醫(yī)療器械行業(yè)報告(DOC24)

醫(yī)療器械行業(yè)報告(DOC24)第一章醫(yī)療器械家當?shù)漠a(chǎn)品分類 2第二章國際醫(yī)療器械家當成長狀況 4第三章國內(nèi)醫(yī)療器械家當成長狀況 11一、我國醫(yī)療器械家當成長過程 11二、家當概述 12三、家當特點 21四、行業(yè)成長趨勢分析 23

第一章醫(yī)療器械家當?shù)漠a(chǎn)品分類一、醫(yī)療器械定義醫(yī)療器械是指零丁或者組合應用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包含所須要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的感化不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，然則可能有這些手段介入并起必定的關(guān)心感化；其應用旨在達到下列預期目標：對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；對毀傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；對解剖或者心理過程的研究、替代、調(diào)劑；懷胎操縱。二、醫(yī)療器械分類本文采取《國度級醫(yī)療器械新產(chǎn)品開創(chuàng)指南（第四輯）》的分類方法將醫(yī)療器械分為以下十四類。一、心理旌旗燈號檢測及醫(yī)用傳感器對各類心理旌旗燈號包含各類電心理旌旗燈號和非電的心理旌旗燈號進行檢測的設備。這類儀重視要包含電心理旌旗燈號檢測設備，心率、脈搏、學氧、呼吸、體溫等生命特點檢測設備，心電監(jiān)護設備等；傳感器是能感觸感染規(guī)定的被測量并按必定規(guī)律將其轉(zhuǎn)換為有效旌旗燈號的器件或裝配，是各類檢測設備的重要元器件，如：光電傳感器、超聲換能器、基因芯片等。二、醫(yī)用X射線影像設備此類設備是應用特定能量的X射線對人體不合組織的接收特點，對人體內(nèi)涵的構(gòu)造及組織學、生物學特點進行透射影像，并用于臨床疾病診斷或治療的各類醫(yī)療設備。重要包含：X射線專用攝影裝配、通用X射線透視與攝影裝配、胃腸造影X射線機和X射線運算機體層攝影裝配等。三、醫(yī)用磁共振成像設備應用人體質(zhì)子群在交變磁場中開釋能量產(chǎn)生的磁共振成像旌旗燈號，不雅察人體心理、生化及新陳代謝的動態(tài)信息。包含MRI等。四、醫(yī)用放射治療設備應用放射線治療各類腫瘤的放射治療設備。重要包含X射線治療機、鈷60治療機、醫(yī)用電子直線加快器，以及刀等。五、核醫(yī)學設備及監(jiān)測防護設備應用放射性核素示蹤道理和內(nèi)照耀道理診斷和治療疾病的設備，產(chǎn)品重要包含五方面：核醫(yī)學影像設備，如放射CT等；放射免疫分析測定儀和核醫(yī)學功能測定儀；核醫(yī)學治療器件；電離輻射監(jiān)測儀器；輻射防護設備等。六、醫(yī)用超聲設備醫(yī)用超聲設備包含了診斷和治療。超聲診斷是經(jīng)由過程檢測人體組織和器官的超聲波反射回波信息，顯示器官的形狀和病灶。重要包含多功能B超、B超、彩色多普勒診斷儀、介入性超聲診斷裝配等；超聲治療設備是經(jīng)由過程換能器將電能轉(zhuǎn)化為機械能對病灶進行治療的設備。重要包含超聲外科手術(shù)刀，超聲體外碎石機，無創(chuàng)性高強聚焦超聲外科等。七、醫(yī)用光學儀器醫(yī)用光學儀器是應用光學道理對人體進行檢查、診斷和治療的儀器。重要包含醫(yī)用內(nèi)窺鏡、眼科醫(yī)療器械、醫(yī)用顯微鏡、醫(yī)用激光儀器等。八、生物醫(yī)用材料、人工器官生物醫(yī)用材料是用于對生物體進行診斷、治療、修復或調(diào)換其病損組織、器官或促進其功能的醫(yī)用生物原料。重要包含慣例消費性材料，如一次性輸注器具，敷料，整形縫合伙料等；體內(nèi)植入材料，如人工關(guān)節(jié)，人工心臟瓣膜、導管、支架等；組織器官，如血管、肝、腎、胰、肺等。九、籌劃生育與生殖健康器具及設備產(chǎn)品重要包含避孕節(jié)育器具及設備、優(yōu)生優(yōu)育器具及設備和生殖健康器具及設備。十、手術(shù)室設備及其它病院設備重要包含以下三個方面：①麻醉機，能對麻醉過程進行全方位操縱和監(jiān)測，集全身麻醉、呼吸治理、呼吸監(jiān)測、麻醉監(jiān)測及輪回監(jiān)測為一體。②呼吸機，包含多功能中、高等治療型呼吸機、便攜式急救型呼吸機和無創(chuàng)型呼吸機。③手術(shù)臺包含綜合手術(shù)臺和各類專業(yè)手術(shù)臺。十一、口腔設備與材料口腔設備也稱為牙科設備，包含：診療室設備、技工室設備、口腔仿照教授教化體系(DentalSimulator)等?？谇徊牧匣蚍Q齒科材料，包含：缺損牙體牙列充填修復材料、口腔衛(wèi)生成品、口腔填入材料等。十二、定向能量外科與慣例理療設備定向能量外科治療設備，是基于醫(yī)學臨床的須要顯現(xiàn)的一批新型的物理能量治療設備，包含醫(yī)用激光、微波、射頻及冷凍治療設備等。慣例理療設備，重要用于疾病預防、常見病治療、促進病后機體康復等，包含電療、磁療、熱療等治療儀器。十三、康復工程產(chǎn)品工程方法實現(xiàn)人體功能的康復所需的醫(yī)療器械。如：外部人工假體；矯形器；視聽功能康復與代償；肢體功能康復練習裝配等。十四、臨床考查分析儀器臨床考查儀器是指對人體的血液、體液、組織、細胞、蛋白、核酸或微生物中具有臨床意義的信息進行檢測分析所須要的設備或器材。包含：血液分析體系、生化分析體系、免疫分析體系、細菌分析儀等。第二章國際醫(yī)療器械家當成長狀況一、國際醫(yī)療器械家當概述近20年來，全球醫(yī)療器械家當成長靈敏。跟著B超、CT裝配、核磁共振裝配、直線加快器、超聲定位體外震波碎石機、神經(jīng)片位診斷體系、正電子斷層掃描機、伽瑪拍照機、數(shù)字醫(yī)學影像設備等一批尖端周詳醫(yī)療儀器設備的廣泛應用，醫(yī)療器械家當增幅驚人。在全球經(jīng)濟闌珊時代，醫(yī)療器械產(chǎn)操行情仍舊看好。上世紀90年代中期，美國全部經(jīng)濟增長率全然為零，而醫(yī)療器械工業(yè)卻增長6%～7%；西歐全部經(jīng)濟增長形勢也舉步維艱，歐共體的醫(yī)療器械工業(yè)增長率卻在3%以上；日本經(jīng)濟增長率為3.5%，而醫(yī)療器械工業(yè)增長率達到8%。90年代以來，全球醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)賣總額增長率達6－10%之間。2003年全球醫(yī)療器械市場發(fā)賣額1840億歐元，比2002年增長6.2%，而美國醫(yī)療器械市場發(fā)賣額790億歐元，占全球市場份額43%；歐共體15國醫(yī)療器械市場發(fā)賣額552億歐元，占全球市場份額30%（個中：德國190億歐元，法國90億歐元，意大年夜利62億歐元，英國58億歐元）；日本醫(yī)療器械市場發(fā)賣額200億歐元。而中國醫(yī)療器械市場發(fā)賣額只占全球醫(yī)療器械市場發(fā)賣額的3%。這確實是說占全球1/5人口的國度，其醫(yī)療器械市場發(fā)賣額還不到全球市場5%。這是專門明顯的不均衡，而不均衡就可能埋伏新的市場成長機會。EMBEDMSGraph.Chart.8\s缺點！不克不及經(jīng)由過程編輯域代碼創(chuàng)建對象。在醫(yī)療器械家當構(gòu)造方面，以日本為例。依照日本厚生勞動省頒布的“藥事工業(yè)臨盆動態(tài)統(tǒng)計年報”材料顯示，2001年日本國內(nèi)臨盆的醫(yī)療器材中，影像診斷儀器（包含X光裝配、CT、MRI、RI骨密度測定裝配等）排名第一，達3095億日元，占20.4%；其次為處理用器具（打針筒、各類導管、抽血輸血用器具等）2267億日元，占14.9%；第三名為身材機能關(guān)心／代行儀器（透析器、心律調(diào)劑器、人工關(guān)節(jié)、眼球水晶體等），金額為1847億日元，占12.2%，第四位為身材現(xiàn)象計測／監(jiān)督器材（體溫計、血壓計、集中監(jiān)督裝配、醫(yī)用內(nèi)視鏡等），產(chǎn)值1567億日元，占10.3%；家庭用醫(yī)療器材（家庭用按摩器、家庭用磁氣治療器、聽力補貼器等）排名第五，臨盆額達1405億日元，占9.3%。日本醫(yī)療器械家當構(gòu)造見下圖所示：EMBEDMSGraph.Chart.8\s缺點！不克不及經(jīng)由過程編輯域代碼創(chuàng)建對象。在醫(yī)療器械家當各細分范疇增長方面，以美國為例。2003年上半年，植入型心律轉(zhuǎn)復除顫器（ICD）的發(fā)賣增長位居首位，增長近50%，這主假如因為這種器械能夠用在相當多病人身上，美國國度醫(yī)療保險項目CMS也已擴大年夜ICD的報銷范疇；位居第二的是冠脈支架，第二季度發(fā)賣增長了33%，下半年將增長70%閣下，緣故是藥物涂層支架的上市所引起的藥物支架手術(shù)熱所致；增長近30%的脊柱外科產(chǎn)品在第一季度實現(xiàn)了30億美元的收入，這是因為產(chǎn)品一體化的成果，個中Medtronic公司的脊柱融合產(chǎn)品發(fā)揮了龍頭感化；矯形外科植入產(chǎn)品上半年的發(fā)賣增長20%，全年發(fā)賣收入可望達到68億美元；起搏器增長了10%，這一市場全年可達36億美元。二、國際醫(yī)療器械家當鏈構(gòu)造簡析醫(yī)療器械是綜合應用天然科學與現(xiàn)代工程技巧的道理和方法，在分子、細胞、組織、器官和人系一切上多層次研究人體的構(gòu)造、功能和其他生命現(xiàn)象，用于防病、治病、人體功能關(guān)心及衛(wèi)生保健的人工材料、成品、裝配和體系技巧的總稱。醫(yī)療器械行業(yè)涉及信息、材料、周詳機械、生命科學等多個技巧范疇，屬于本錢和技巧密集型家當。合同制造商金屬配件供給商合同制造商金屬配件供給商塑料配件供給商電子配件供給商增值辦事供給商醫(yī)療器械廠商客戶：醫(yī)院其他用戶需求需求產(chǎn)品產(chǎn)品圖2-2 國際醫(yī)療器械家當鏈構(gòu)造下表2-1為各類合同制造商供給產(chǎn)品的重要特點、營業(yè)內(nèi)容、代表廠商和典范客戶：分類及說明金屬配件塑料配件電子配件增值辦事市場容量大年夜專門大年夜大年夜大年夜利潤高低專門低低增長前景高中中高營業(yè)內(nèi)容精細/顯微機械加工

金屬片

金屬絲

金屬管

二次加工

粉末金屬加工

澆鑄

模壓電路板

集成電路

ASIC設計和制造組裝

測試

包裝

工程辦事

咨詢

供給商治理庫存重要客戶強生

美敦力

Guidant

圣猶大年夜

施樂輝強生

泰科

波士頓科學

百特

CardinalHealthGE

飛利浦

西門子

柯達

瓦里安強生

泰科

波士敦科學

百特

CardinalHealth合同制造商MedSource

UTI

LakeRegion

WilsonGreatbatch

SymmetryAvail

B.Braun

MedTechGroup

Preciseechnology

PhilipsPlastics品士

HEI

偉創(chuàng)力

塞米那科學運算機

旭電Avail

MedSource

MedTechGroup

B.Braun

PreciseTechnology從上表能夠看出，醫(yī)療器械外包營業(yè)能夠粗略分為4個部分，即金屬配件、塑料配件、電子配件和增值辦事，前3部分屬于產(chǎn)品的制造或臨盆加工，而增值辦事不屬于制造業(yè)范疇。個中，臨盆金屬配件的利潤最高，專門是周詳金屬配件加工臨盆的利潤更高，主假如因為：（1）醫(yī)療設備中所用金屬配件的質(zhì)量要求相當高，響應的專業(yè)化臨盆程度要求更嚴；（2）能夠或許供給合格金屬配件的制造商相對較少；（3）一些植入到人體內(nèi)的器件所應用的金屬部分的臨盆質(zhì)量標準是專門苛刻的。在這一市場中競爭的廠商專門之多，總的情形是，重要受終端市場和外包市場增長的驅(qū)動，金屬配件制造商和增值辦事（工程辦事和和整機裝配）供給商的營業(yè)增長機會最大年夜，而塑料和電子配件營業(yè)增長一樣。但塑料配件市場是最大年夜的。三、國際醫(yī)療器械家當成長趨勢分析今朝國際醫(yī)療器械家當?shù)某砷L顯現(xiàn)如下趨勢：1、強強結(jié)合、橫向縱向并購活動專門爽朗全球競爭、降低成本、擴大年夜需求的須要使并購成為大年夜勢所趨，近些年醫(yī)療器械范疇的并購活動專門爽朗。這些并購本質(zhì)是經(jīng)由過程外部資本的整合和設備，實現(xiàn)涉足新營業(yè)范疇、經(jīng)由過程強強結(jié)合加強競爭優(yōu)勢、整合制造資本建立成本優(yōu)勢等目標。經(jīng)由過程計策性并購涉足新營業(yè)范疇計策性并購指在自身比較脆弱、計策性的營業(yè)范疇，經(jīng)由過程并購該范疇領(lǐng)先的中小公司，建立公司在該范疇的營業(yè)差不多，并應用公司的品牌和資本，盡快拓展該范疇。大年夜型醫(yī)療器械公司的并購活動專門大年夜部分屬于此類。2002年9月11日，Philips和PlatinumEquityHoldingsLLC合營宣布已就飛利浦收購HealthcareProductsGroup（HCP）一事殺青最后協(xié)定，并購將于歲尾完成。HCP附屬馬可尼醫(yī)療體系，重要營業(yè)是發(fā)賣醫(yī)用膠片、放射科用試劑及響應設備和關(guān)心用品，也包含數(shù)字式X射線機。2002年發(fā)賣收入6億美元。2004年1月9日，強生集團DepuySpine公司宣布已收購BrightGroup公司名下部分資產(chǎn)，涉及Bright公司的脊柱微創(chuàng)手術(shù)技巧和產(chǎn)品。強生籌劃專門快將此次收購獲得的資產(chǎn)進行整合，使腰椎融合術(shù)、頸椎融合術(shù)和椎間盤切除術(shù)方面的微創(chuàng)手術(shù)產(chǎn)品盡快推向市場。經(jīng)由過程強強結(jié)合加強競爭優(yōu)勢不合營業(yè)范疇的大年夜型醫(yī)療器材公司經(jīng)由過程強強結(jié)合，進行研發(fā)、制造、市場、辦事等營業(yè)資本的整合，加強競爭優(yōu)勢，確立優(yōu)勢競爭地位。GE近幾年的擴大確實是一個典范的例子。2003年10月9日，通用電氣經(jīng)由過程其GEMedicalSystems完成對總部在芬蘭的Instrumentarium公司并購。Instrumentarium將成為GE的醫(yī)療保健信息技巧部在歐洲的總部，那個部分年發(fā)賣額達26億美元。公司歸并后，將供給范疇廣泛同時領(lǐng)先的醫(yī)學影像、病人監(jiān)護、麻醉傳輸、重癥護理和信息體系。GE公司2004年4月8日宣布成功完成收購Amersham公司，成立GE醫(yī)療集團，將GE在醫(yī)療工程、物理和信息技巧范疇的實力和安瑪西亞公司在生物與化學方面的優(yōu)勢合二為一，新的GE醫(yī)療集團將覆蓋醫(yī)療影像、診斷制藥和藥品研發(fā)等廣泛的營業(yè)。GE醫(yī)療集團將形成一系列高科技以及優(yōu)質(zhì)辦事的醫(yī)療營業(yè)，其2004年發(fā)賣總額將跨過140億美元。縱向整合縱向整合是指醫(yī)療器械公司在自身或相干營業(yè)范疇，經(jīng)由過程在研發(fā)、制造等縱向環(huán)節(jié)向進行外部資本整合，確立成本領(lǐng)先等競爭優(yōu)勢。2004年4月28日，美國醫(yī)療器械廠商UTI公司宣布贊成購買MedSource公司，一旦該實現(xiàn)并購，UTI公司將成為在產(chǎn)品制造上向醫(yī)療器械OEM廠商供給辦事的最大年夜公司。UTI公司向醫(yī)療器械OEM廠商供給的辦事內(nèi)容大年夜致有：支架、支架導管、內(nèi)窺鏡部件、骨外科手術(shù)用材料如螺絲及固定器、心血管產(chǎn)品等。而在往常幾年中，醫(yī)療器械制造業(yè)范疇掀起一股兼并重組高潮，顯現(xiàn)家當集中趨勢。從1996年開端，在私家財團支撐下，美國MedSourceTecnnologies、UTI和SymmetryMedical3家制造商就兼并了金屬和塑料加工制造業(yè)中的31家工廠，個中許多是專門為醫(yī)療器械OEMs供給制造辦事的公司。別的，2002年AvailMedical與HorizonMedical歸并，而AvailMedical屬于美國醫(yī)療器械制造業(yè)外包市場最大年夜的一個集團UBSCapitalAmericas公司所有。2、外包計策鼓起并日益普及外包是指企業(yè)由本來內(nèi)部臨盆和經(jīng)營活動改變?yōu)椴糠只蛉繌耐獠抗┙o商處購買。外包計策本質(zhì)是企業(yè)從新進行定位，從新設備各類資本，縮小經(jīng)營范疇，將資本集中于最能反應企業(yè)相對優(yōu)勢的范疇，建筑本身的競爭優(yōu)勢，獲得企業(yè)連續(xù)成長的才能。今朝，美國醫(yī)療器械制造業(yè)外包比率約為25%，同時這一比例還在連續(xù)增長。造成這種趨勢的緣故有兩點：一是合同制造商在專門多醫(yī)療器械產(chǎn)品制造方面具有價格廉價、供貨靈敏、制造技巧甚至跨過OEMs程度等優(yōu)勢，醫(yī)療器械OEMs天然就在產(chǎn)品制造那個環(huán)節(jié)選擇外包；別的一個重要緣故是，專門多OEMs認為產(chǎn)品制造形不成企業(yè)的核心競爭力，而產(chǎn)品研發(fā)、設計和市場營銷才是企業(yè)核心競爭力之地點。這確實是外包走俏的兩大年夜重要緣故。就產(chǎn)品研發(fā)及臨盆環(huán)節(jié)而言，OEMs廠商重要將力量集中在產(chǎn)品設計和整機組裝上，設備中的配件，如金屬、塑料和電子配件，他們選擇外包情勢由合同制造商按照要求臨盆供貨。還有一個趨勢是OEMs越來越情愿將工程辦事和整機組裝也采取外包的情勢完成，專門是與合作伙伴建立了專門穩(wěn)固的關(guān)系時。3、研究與開創(chuàng)有望成為美國醫(yī)療器械市場今后增長的關(guān)鍵推動器據(jù)美國有名的Frost&Sullivan公司2003年2月26日宣布的調(diào)研申報，近年來，臨盆廠家為推出立異的醫(yī)療技巧，已增長了對研究與開創(chuàng)（R&D）的資金投入，并將此視為醫(yī)療器械家當增長的重要標識。以2002年為例，美國醫(yī)療器械公司投入到研發(fā)上的費用，平均為其發(fā)賣額的8%，較2000年往常增長了1%。4、信息技巧在醫(yī)療器械中的應用將賡續(xù)廣泛深刻病院信息化扶植為醫(yī)療設備帶來龐大年夜商機醫(yī)療范疇的信息化和收集化是往后醫(yī)療治理的成長趨勢，那個趨勢會激發(fā)對影像化、數(shù)字化等高精尖醫(yī)療設備的需求增長。病院信息體系(HIS)的廣泛建立，又使得病院進一步建立了以醫(yī)學影像存檔與通信體系(PACS)為核心的臨床信息體系，占全部醫(yī)療信息90%以上的醫(yī)療影像信息的處理更是往后病院信息化的關(guān)鍵地點。病院信息化趨勢給醫(yī)療器械臨盆企業(yè)帶來了龐大年夜的市場空間。移動無線醫(yī)療技巧正成為國際醫(yī)療器械范疇新興家當越來越多的嵌入式解決籌劃供給商對移動及無線醫(yī)療設備提出了他們本身的解決之道，如嵌入醫(yī)用傳感器的襯衫、手表及戒指等，將它們用于監(jiān)測人體各類心理參數(shù)及對病情進行監(jiān)護。移動式監(jiān)護技巧的好處專門多，如病人不必住在病院、在家輕松獲得看病用藥的全然醫(yī)療數(shù)據(jù)、病人信息加倍周全、活動全然不受限制等諸多好處。移動無線醫(yī)療技巧的成長將孕育出一個前景寬敞的移動醫(yī)療設備家當。電子商務的應用將成為新一輪熱點分析家指出，“互聯(lián)網(wǎng)是有關(guān)疾病、治療選擇、外科手術(shù)，以及醫(yī)療器械的重要的信息源”，“日益采取電子商務將贊助廠家增長其產(chǎn)品的有名度，使其患者與最終用戶群有可能轉(zhuǎn)化為顧客”。此外，限制醫(yī)療費用的政策壓力賡續(xù)上升，也迫使廠家不得不試用一些非慣例的發(fā)賣技能，諸如在線購買和拍賣醫(yī)療設備和供給品等。電子商務同醫(yī)療辦事結(jié)合，為寬敞年夜用戶供給更便利、高效的辦事，將有著廣泛的市場前景。5、診斷和治療相結(jié)合將成為醫(yī)療器械家當成長的重要偏向用于診斷和治療專門多不合病況的綜合性產(chǎn)品投向了市場。影像導向外科手術(shù)在應用CT和MRI等醫(yī)學成像技巧的同時，還結(jié)合應用了專用的手術(shù)器械。藥物途層支架是配有藥物的醫(yī)療裝配。正如分析人員所言，“綜合性成品可望推動今后市場的增長，同時成為激發(fā)革命性治療手段的關(guān)鍵?！盡edtronic公司首席履行官阿特·柯林斯說，在幾年內(nèi)，公司將臨盆相當于人工胰腺的產(chǎn)品。它由一個植入體系構(gòu)成，檢測糖尿病患者血液中胰島素和葡萄糖的濃度，然后指導微型泵將精確劑量的胰島素送入患者體內(nèi)，以包管其正常生活。換言之，完全主動化的體內(nèi)診斷過程將直截了當與解決問題的治療處理接洽起來。瑞士羅氏公司也差不多深刻涉足診斷和治療范疇。羅氏公司的診斷部分開創(chuàng)和發(fā)賣用于在體外測試人類組織標本的實驗室設備，以及花費者應用的小型手持式產(chǎn)品，如用于糖尿病患者測試須要打針若干胰島素的便攜式血糖儀。前不久，通用電器公司（GE）以95億美元購并了英國造影劑和生命科學公司Amersham公司。這一交易的完成印證了醫(yī)療器材家當正在朝診斷和治療合一的偏向邁進的趨勢。第三章國內(nèi)醫(yī)療器械家當成長狀況一、我國醫(yī)療器械家當成長過程我國醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)由30多年成長，差不多有了相當?shù)姆懂?，同時一向保持較快的增長速度。我國的醫(yī)療器械行業(yè)自建國初期至今經(jīng)歷了三個成長時期：第一時期為建國后到改革開放之前。這一時期醫(yī)療器械家當從無到有，全然形成了一個較為自力的家當分支。第二時期是改革開放后的十年，這一時期的重要特點是家當部隊進一步膨脹并開端從新組合。第三個時期是1987年今后的高速成長時代。截至2003年12月底，我國共有醫(yī)療器械臨盆企業(yè)9009家，個中一類醫(yī)療器械臨盆企業(yè)2214家，二類醫(yī)療器械臨盆企業(yè)5247家，三類醫(yī)療器械臨盆企業(yè)1548家；共核發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證28043個，個中進口注冊證6510個，許字證號注冊證136個，國產(chǎn)三類注冊證3531個，國產(chǎn)一、二類注冊證17866個；醫(yī)療器械重點產(chǎn)品臨盆企業(yè)1240家，個中列為國度重點的臨盆企業(yè)616家，屬國度重點監(jiān)管的企業(yè)有624家。二、家當概述1、家當范疇2003年全國醫(yī)療器械家當工業(yè)總產(chǎn)值達到200.1億元，發(fā)賣收入為189.1億元，利潤總額為23.5億元。我國的醫(yī)療器械工業(yè)總產(chǎn)值90年代以來一向保持快速增長，在1994年到2002年時代全國醫(yī)療器械工業(yè)總產(chǎn)值和市場發(fā)賣額增長率一向保持在12-15%的程度。只有2003年的發(fā)賣收入為負增長，大年夜約為-3.1%，但利潤總額仍增長了近40%（如圖3-1）。因為汗青的緣故，醫(yī)療器械統(tǒng)計口徑差別專門大年夜，各方面統(tǒng)計數(shù)據(jù)專門不同一同一，但醫(yī)療器械行業(yè)整體的增長勢頭是毋庸質(zhì)疑的。依照經(jīng)貿(mào)委對500家閣下自力核算的醫(yī)療器械臨盆企業(yè)，近5年醫(yī)療器械以不變價運算的工業(yè)總產(chǎn)值年均增長速度在10%以上，而利潤總額的年均增長速度高達40%以上。依照醫(yī)療器械行業(yè)“十五”籌劃的推測，2010年我國醫(yī)療器械行業(yè)總產(chǎn)值將達1000億。圖3-1醫(yī)療制造家當五年增長變更趨勢數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報2、子行業(yè)分布2003年，醫(yī)療器械子行業(yè)中，醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設備的發(fā)賣深刻和利潤總額分別為78.24億元和8.80億元；醫(yī)療、外科及獸用器具的發(fā)賣收入和利潤總額分別為66.15億元和4.97億元；發(fā)賣收入分別占全行業(yè)的42%和35%（如圖3-2）。圖3-2醫(yī)療器械各子行業(yè)發(fā)賣比例數(shù)據(jù)來源：中國經(jīng)濟信息網(wǎng)3、家當?shù)慕M織構(gòu)造依照2003年《中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報》，全國共有范疇以上醫(yī)療器械企業(yè)469家。從業(yè)人數(shù)總計92558人。2003年，中國醫(yī)療器械行業(yè)吃虧企業(yè)總計87家。a、按注冊類型分組按注冊類型分，中國醫(yī)療器械企業(yè)以國有企業(yè)、外商及港澳臺投資企業(yè)、私營企業(yè)和有限義務公司最多，四者總計375家，占到全國該范疇的80%。圖3－3中國醫(yī)療器械企業(yè)注冊類型分布數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報按注冊類型分組，中國醫(yī)療器械產(chǎn)從業(yè)人數(shù)分布以企業(yè)以私營企業(yè)、外商及港澳臺投資企業(yè)最多，其次為有限義務公司、股份及合作企業(yè)和國有企業(yè)，五者總計占到北京該范疇的91%。圖3－4中國醫(yī)療器械企業(yè)注冊類型從業(yè)人數(shù)分布比例數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報從以上兩圖能夠看出，外商和港澳臺投資企業(yè)和私營企業(yè)不管在企業(yè)數(shù)量和從業(yè)人數(shù)上都占據(jù)優(yōu)勢，同時私營企業(yè)已出現(xiàn)出相當?shù)膶嵙头懂?。國有企業(yè)的數(shù)量雖占到19%，但從業(yè)人數(shù)僅占到14%，說明這類企業(yè)范疇較小。b、按企業(yè)范疇分組按企業(yè)范疇分組，中國醫(yī)療器械企業(yè)以小型企業(yè)占絕大年夜多半，小型企業(yè)總計417家，占企業(yè)總數(shù)的88%；大年夜型企業(yè)僅有12家，占企業(yè)總數(shù)的3%。圖3－5中國醫(yī)療器械企業(yè)范疇分布數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報從表3－1能夠看出，外商及港澳臺投資企業(yè)以僅占全國醫(yī)療器械范疇以上企業(yè)1/5的數(shù)量，所完成的發(fā)賣產(chǎn)值卻跨過了發(fā)賣總產(chǎn)值的2/5，甚至在出口交貨值上，難道接近達到出口交貨總值的4/5。顯示了在醫(yī)療器械制造范疇，外資企業(yè)占據(jù)絕對的主導地位。與我國的專門多其他行業(yè)比擬，甚至與醫(yī)藥制造業(yè)比擬，都具有光鮮的特點。企業(yè)類型企業(yè)數(shù)年平均從業(yè)人數(shù)發(fā)賣產(chǎn)值歲終資產(chǎn)總額出口交貨值家%人%萬元%萬元%萬元%國有企業(yè)8818.81301814.11218376.322803610.7128712.2集體企業(yè)418.768267.4833634.3675623.24640.1股份及合作企業(yè)4810.21474415.928168914.544206420.86123710.6有限義務公司5912.61457315.726514013.735279116.6296325.2私營企業(yè)12426.42250124.335924518.529359913.8201023.5外商及港澳臺投資企業(yè)10422.21924020.881346642.073311534.544528777.6其他51.116561.8135500.791860.445680.8合計4691009255810019382901002126353100574161100表3－12003年中國醫(yī)療器械企業(yè)（按注冊類型分）情形數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報從表3－2能夠看出，在醫(yī)療器械制造范疇，小型企業(yè)不管從數(shù)量上（占近4/5），照樣從發(fā)賣產(chǎn)值（占3/5）和出口交貨值所占的份額上（占2/5），都占據(jù)優(yōu)勢。而大年夜型企業(yè)僅有2.6％的份額，發(fā)賣產(chǎn)值也僅占21.6％，這與國際上醫(yī)療器械企業(yè)集中度高（前40家企業(yè)占到全球發(fā)賣額的80－85%）的特點截然相反。甚至也與我國近幾年醫(yī)藥制造業(yè)范疇的集中化成長趨勢大年夜相徑庭。企業(yè)類型企業(yè)數(shù)發(fā)賣產(chǎn)值出口交貨值家%萬元%萬元%小型41788.9114604959.122898539.9中型408.537474519.311474720.0大年夜型122.641749621.623042940.1合計4691001938290100574161100表3－22003年中國醫(yī)療器械企業(yè)（按范疇分）情形數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報4、進出口情形圖3-3醫(yī)療器械五年增長變更趨勢數(shù)據(jù)來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報進出口市場空間龐大年夜，2003年我國醫(yī)療器械的出口總額為20.2億美元，比上年增漲了33.16%；進口總額為25.54億美元，比上年增長了33.71%。依照海關(guān)的統(tǒng)計數(shù)據(jù)來看，我國近幾年的醫(yī)療器械進口總額和出口總額都保持連續(xù)增長的態(tài)勢，然則總體都顯現(xiàn)較大年夜的逆差，同時貿(mào)易逆差呈波浪形增長的趨勢（如圖3-3）。2001年貿(mào)易逆差達到最高值7.88億美元，隨后兩年有所回落，但2003年仍比2002年增長了36%，達到5.34億美元。5、家當構(gòu)造從地區(qū)分布來看，我國醫(yī)療器械行業(yè)集中在東、南部沿海地區(qū)。發(fā)賣收入居前六位的省份占全國發(fā)賣收入80%的份額，顯示了醫(yī)療器械行業(yè)較高的地區(qū)集中度。北京臨盆的醫(yī)療器械附加值較高，因此其發(fā)賣收入排第二位，只占全國發(fā)賣收入的16.2%，但其發(fā)賣利潤卻占到全國的26.7%，雄居榜首，遠遠高于居第二、三位的上海、江蘇（如圖3-4，3-5）。圖3-42003年醫(yī)療器械省區(qū)發(fā)賣收入十強排序數(shù)據(jù)來源：2003年中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報圖3-52003年醫(yī)療器械省區(qū)發(fā)賣利潤十強排序數(shù)據(jù)來源：2003年中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報區(qū)域優(yōu)勢明顯圖3－6國內(nèi)醫(yī)療器械家當優(yōu)勢地區(qū)比較數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報能夠看出我國醫(yī)療器械家當?shù)膬?yōu)勢地區(qū)為長三角、渤海灣、珠三角三個經(jīng)濟比擬較較蓬勃，差不多舉措措施及家當配套完美的地區(qū)。與重視招商引資，依附外資企業(yè)強大年夜醫(yī)療器械家當?shù)拈L三角、渤海灣地區(qū)比擬，以深圳、廣州為代表的珠三角地區(qū)容身于國內(nèi)醫(yī)療器械家當?shù)奶攸c和近況，成長具有特點的醫(yī)療器械高技巧產(chǎn)品，形成了一條平易近族醫(yī)療器械家當帶。比如，深圳的醫(yī)療器械家當從無到有，今朝已成長成為我國醫(yī)療器械專門是高等醫(yī)療器械的重要制造基地，在醫(yī)用影像體系、血液分析儀、病人監(jiān)護儀、伽馬刀等范疇都代表了國內(nèi)最高程度，活著界上也占據(jù)一席之地。據(jù)統(tǒng)計材料顯示，今朝深圳的醫(yī)療器械臨盆企業(yè)有近300家，相干貿(mào)易企業(yè)400多家，占全國醫(yī)療器械單位總數(shù)的三成。醫(yī)療器械產(chǎn)值以年均35%以上速度快速增長，2003年醫(yī)療器械產(chǎn)值差不多達到25.8億元。而長三角地區(qū)歷來就以一次性打針和輸液器械等產(chǎn)品在全國占據(jù)絕對優(yōu)勢，而一些科技園區(qū)依靠外資企業(yè)也形成光鮮的產(chǎn)品優(yōu)勢。如姑蘇工業(yè)園區(qū)的助聽設備制造。無錫的醫(yī)學成像設備等。同樣，渤海灣地區(qū)的大年夜連開創(chuàng)區(qū)也形成血壓測量設備的優(yōu)勢，北京經(jīng)濟開創(chuàng)區(qū)也稀有字化成像設備等的優(yōu)勢。6、國內(nèi)企業(yè)狀況依照2003年醫(yī)療器械發(fā)賣額的排序看，在醫(yī)療器械前10名公司中有折半以上的是合伙企業(yè)，國有企業(yè)的比例專門小，可見我國自身的醫(yī)療器械制造才能還專門脆弱，必須依附引進國外的先輩技巧來促進成長。表3-3國內(nèi)醫(yī)療器械和衛(wèi)生材料前20名公司發(fā)賣額排名（萬元）排序醫(yī)療器械公司名稱發(fā)賣額（萬元）1航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療1374242歐姆龍（大年夜連）892483江蘇宏寶集團公司810174淄博山川醫(yī)用器材公司512705力斯頓（姑蘇）聽力技巧499116沈陽東軟數(shù)字醫(yī)療體系股份483147瑞聲達聽力技巧（中國）471708北京萬東醫(yī)療設備403799通用電氣醫(yī)療體系（中國）3951510鴻邦電子（深圳）3395111山東新華醫(yī)療器械集團3273212北京通用華倫醫(yī)療設備3184413江蘇金鹿集團2947114無錫市第四紡織機械2698315揚州中惠集團公司1772016北京京精醫(yī)療設備1744917國營紅峰機械廠1744518深圳安科高技巧股份1709419上海西門子醫(yī)療器械1692520江蘇魚躍醫(yī)療設備16080數(shù)據(jù)來源：2003年中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報 骨干企業(yè)逐步成長強大年夜在近三十年引進消化接收及立異研究實踐中，我國已顯現(xiàn)若干醫(yī)療器械立異研究及消化接收型重要單位，像東軟數(shù)字醫(yī)療公司、深圳邁瑞公司、重慶海扶公司、深圳奧沃公司、北京中興成長公司、清華大年夜學醫(yī)學院。擁有一批自立常識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品研究或開創(chuàng)出一批具有局部的或完全自立常識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。在治療設備方面：有低中能直線加快器，立體定位超聲聚焦治療體系，扭轉(zhuǎn)伽馬刀，鈷60治療機，仿照定位機，后裝治療機。在醫(yī)用診斷儀方面：有低中檔詬誶或彩色超聲診斷儀，低場強常導機和高場強超導MRI機，病人監(jiān)護體系，睡眠監(jiān)護體系，數(shù)字式X射線體系，螺旋掃描CT裝配。在手術(shù)及急救儀器設備方面有多種規(guī)格呼吸體系和麻醉體系。個中立體定位超聲聚焦治療體系，扭轉(zhuǎn)伽馬刀，睡眠監(jiān)護體系等具備國際成熟技巧優(yōu)勢。挑戰(zhàn)與機會并存中國參加世貿(mào)后，即撤消進口許可證、進口配額對大年夜型醫(yī)療器械的限制，包含B型超聲波診斷儀、彩色超聲波診斷儀、各類診斷、治療射線類產(chǎn)品、牙科設備等，均實施進口招標軌制。2003年事首年代我國撤消原有大年夜型醫(yī)療設備進口的審批權(quán)，由病院自行決定。應當說這些條目更有利于國外的產(chǎn)品進入我國，但另一方面參加WTO也有利于國內(nèi)優(yōu)勢產(chǎn)品的出口。即使是在一度為國外產(chǎn)品所壟斷的大年夜型醫(yī)療設備，國內(nèi)企業(yè)也慢慢開端打破堅冰，如沈陽東軟的CT產(chǎn)品在國內(nèi)通俗CT機市場上，其市場占據(jù)率已靈敏跨過50％，成為國內(nèi)市場占據(jù)量最大年夜的CT品牌，深圳安科在MRI方面的成長也十分靈敏，今朝國內(nèi)每4臺MRI就有一臺是深圳安科制造的，從本年上半年進出口的情形來看，MRI的出口增幅龐大年夜，參加WTO對我國大年夜型醫(yī)療設備企業(yè)的沖擊并不象想象的那么大年夜。三、家當特點1、市場容量龐大年夜我國醫(yī)療器械家當?shù)闹匾袌鲈趪鴥?nèi)，其市場容量比年高速增長，“八五”和“九五”前期增長速度為18%～20%。有關(guān)的統(tǒng)計顯示，我國醫(yī)療器械市場發(fā)賣已達200.1億元/年，個中高技巧醫(yī)療設備約100億元，同時以每年14%閣下的速度增長。因為我國人口十分浩渺，各類病院有1.67萬個，衛(wèi)生院4.86萬個，醫(yī)療儀器有寬敞的市場。跟著我國經(jīng)濟賡續(xù)成長，中國已成為全球醫(yī)療儀器十大年夜新興市場之一，已成為除日本以外亞洲最大年夜的市場。但與全球醫(yī)療器械市場1570億美元的發(fā)賣額比擬，我國醫(yī)療器械工業(yè)總產(chǎn)值在國際市場份額僅占2%閣下，而美國所占市場份額高達42%，日本占14%。從醫(yī)療器械和藥品的發(fā)賣比例來看，我國今朝這一比例大年夜約在1：5閣下，而國際上兩者的發(fā)賣比例為1：1.9，醫(yī)療器械市場成長的余地專門大年夜。由此可見，我國醫(yī)療器械工業(yè)的成長空間專門大年夜。2、產(chǎn)品構(gòu)造不盡合理從2003年各子行業(yè)的發(fā)賣收入比例來看（如圖3-2），醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設備和醫(yī)療、外科及獸用器具的份額最大年夜。但與國際的產(chǎn)品構(gòu)造比擬，大年夜型醫(yī)療設備的比例仍舊偏低。作為醫(yī)療器械行業(yè)的高端市場的高技巧醫(yī)療器械市場是一向差不多上國外產(chǎn)品的世界，大年夜部分市場份額被美、日、德等少數(shù)國度的少數(shù)幾個跨國大年夜公司所壟斷。近年來國內(nèi)的東軟股份、深圳安科等企業(yè)的成長較快，但總體而言國內(nèi)企業(yè)所占的份額仍舊較小。以影像診斷設備為例：數(shù)字CT掃描機重要臨盆廠商有GE、皮克、西門子、東芝、島津、日立和東大年夜阿爾派；彩色超聲診斷儀重要被阿克松、ATL、HP、西門子、東芝、阿洛卡、日立等所壟斷；磁共振成像裝配重要由GE、皮克，西門子，東芝、島津、日立等公司壟斷。3、進出口逆差龐大年夜2003年進出口產(chǎn)品的分類情形來看，2003年出口上億美元的商品有5種(類)，分別是：其他X射線產(chǎn)生器、高壓產(chǎn)生器/操縱板及操縱臺、熒光屏、檢查及治療用桌、椅及類似品（1.1億）、按摩器具(3.16億)、血壓測量儀器及器具(1.76億)、其他針、導管、插管及類似品(1.64億)、助聽器（1.05億）。進口上億美元的商品有8種（類），分別是：X射線斷層檢查儀（1.65億）；彩色超聲波診斷儀（1.75億）；其他醫(yī)療、外科或獸醫(yī)用X射線應用設備（2.33億）；其他醫(yī)療、外科或獸醫(yī)用食物及器具（1.36億）；核磁共振成像裝配（1.25億）；其他X射線產(chǎn)生器、高壓產(chǎn)生器/操縱板及操縱臺、熒光屏、檢查及治療用桌、椅及類似品（1.26億）；臭氧治療器、氧氣治療器、噴霧治療器、人工呼吸器或其他治療用呼吸器具（1.12億）；其他針、導管、插管及類似品(1.16億)。從分類情形的統(tǒng)計能夠看出，我國簡單醫(yī)療器械的貿(mào)易顯現(xiàn)大年夜幅的順差