2023年中國COPD治療藥物行業(yè)概覽：生物藥研發(fā)熱潮換發(fā)市場生機 -頭豹

2023年中國COPD治療藥物行業(yè)概覽：生物藥研發(fā)熱潮換發(fā)市場生機中國慢性閉塞性肺疾患（COPD）治療薬産業(yè)文件（在報告中另行標明出處者除外）。未經頭豹研究院事先書面許可，任何人不得以任何方式擅自常（支氣管炎、毛細支氣管炎）和/或肺泡（肺COPD的藥物治療用于預防和控制癥狀，減少急質量，其中LABA+LAMA被推薦為主流的起始治本文通過對COPD治療藥物行業(yè)的定義、應用領期對未來市場方向提出研判。括遺傳決定的慢阻肺、肺發(fā)育異常導致的慢阻肺合并哮喘及不明原因的慢阻肺，其發(fā)病原因第三大“殺手”，僅次于缺血性心臟病和腦卒中。全球40歲以上發(fā)病率高達9%-10%；中國20歲及以上人群慢阻肺的患病率為8.6%，40歲及以上人群患病率為13.7%。中國COPD患者人數從2018年的103.5百萬人增加至2022年的106.4百萬人，預計到2027年COPD患病人數將達到自2018年“4+7”試點城市帶量采購以來，共有10款COPD治療藥物被納入集采目錄，包括鹽復方異丙托溴銨溶液、格隆溴銨注射液等。2021年1月，吸入用硫酸沙丁胺醇溶液納入第四批國家藥品集采目錄，成為首個納入國家集批國家藥品集采目錄，陸續(xù)納入吸入用復方異特布他林霧化吸入用溶液和鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液等4種吸入劑目前，COPD領域以化藥治療為主，疾病改善均有限，十余年無新療法獲批。中國用于COPD的候選生物制劑主要包括IL-4Rα抑制劑、23哮喘：亦稱支氣管哮喘，是由多種細胞（如嗜酸性粒細胞、肥大細胞、T淋巴細胞、中性粒細胞、氣道上皮細胞等）和細胞組分參與的氣道慢性炎癥為特征的異質性疾病，這種慢性炎癥與氣道高反應性相關，通常出現廣泛而多變的可逆性呼氣氣流受限，導致反復發(fā)作的喘息、氣促、胸悶和（或）咳嗽等癥狀，強度隨時間變化。COPD：慢性阻塞性肺疾?。–hronicObstructivePulmonaryDisease，COPD）是一種具有氣流阻塞特征的慢性支氣管炎和（或）肺氣腫，可進一步發(fā)展為肺心病和呼吸衰竭的常見慢性疾病。與有害氣體及有害顆粒的異常炎癥反應有關，致殘率和病死率很高，全球40歲以上發(fā)病率已高達9%～10%。ICS：吸入性糖皮質激素(InhaledGlucocorticoids,ICS)是臨床上最常用、最有效的抗炎平喘藥物，具有較高脂溶性，易于支氣管細胞內糖皮質激素受體(GR)結合，進而調節(jié)相關炎癥基因的轉錄，可以有效抑制并減少氣道炎癥反應。LABA：即長效β2-受體激動劑是臨床上常用的哮喘控制性藥物，其作用維持時間較長，多在10小時以上。它的主要作用是舒張支氣管平滑肌，同時也具有一定的抗炎作用，其抗炎作用較SABA強大，主要通過穩(wěn)定肥大細胞膜產生膜保護作用，抑制炎癥介質的釋放。SABA：即短效β2-受體激動劑屬于解痙平喘藥物，起效快，作用時間較短，一般可持續(xù)4~6小時。SABA需要按需使用，因為有研究表明SABA可引起異常的支氣管收縮、加重氣道炎癥反應，長期應用或濫用會導致支氣管β受體脫敏，造成對SABA藥物的反應性和敏感性下降，療效變差，需要使用更大劑量的SABA，反復惡性循環(huán)易加重哮喘病情惡化，增加哮喘相關死亡風險。LAMA：即長效毒蕈堿拮抗劑，毒蕈堿拮抗劑作用于迷走神經膽堿能分支，通過降低膽堿能張力放松氣道平滑肌，減少空氣滯留和勞力性呼吸困難，改善氣道狹窄，膽堿能M3受體在介導平滑肌收縮方面具有重要的臨床意義，用于治療COPD的主要用藥為噻托溴銨、阿地溴銨、格隆溴銨和蕪地溴銨。SAMA：即短效毒蕈堿拮抗劑，主要為異丙托溴銨，異丙托溴銨（IB）通過拮抗氣道平滑肌上的毒蕈堿受體（M3）來放松支氣管平滑肌，緩解氣道阻塞。與SABA相比，它具有更慢的起效時間（60-90分鐘外加平均效價（PEF增加15%）和急診入院后的非持續(xù)性的益處。使用時，IB應與SABA聯(lián)合使用，其益處似乎僅限于重癥患者。MDI：吸入氣霧劑（MeteredDoseInhalation，MDI）是指原料藥物或原料藥物和附加劑與拋射劑共同裝封于具有定量閥門系統(tǒng)和一定壓力的耐壓容器中，形成溶液、混懸液或乳液，使用時借助拋射劑的壓力，將內容物呈霧狀物噴出而用于肺部吸入的制劑。DPI：干粉吸入劑（DryPowderInhaler，DPI）繼定量吸入器之后研制的一種新型吸入裝置。內含藥物粉劑，不含拋射劑，它利用患者的吸氣氣流帶動藥粉進入氣道內，沉積在下呼吸道的藥物占10%~30%，略高于定量吸入器，能夠配合吸氣的患者都適用，一般用于4歲以上的患者。SMI：軟霧吸入劑（SoftMistInhaler，SMI）是無推進劑的裝置，比傳統(tǒng)的定量霧化吸入器稍大。與定量霧化吸入器和干粉吸入器相比，這些設備釋放出的低速氣霧可在更長時間內被緩慢吸入。對兒童而言，軟霧吸入器可與帶閥門儲霧罐或面罩一起使用。Nebulizer：即霧化器，將試液霧化。霧化器是原子化系統(tǒng)的重要部件，其性能對測定的精密度和化學干擾等產生顯著影響。因此要求霧化器噴霧穩(wěn)定、霧滴細小、均勻和霧化效率高。?2022LeadLeo?2022LeadL400-072-5588Chapter1COPD定義與分類治療藥物分類發(fā)展歷程市場規(guī)模驅動因素COPD的藥物治療用于預防和控制癥狀，減少急性加重的頻率和嚴重程度，提高運動耐力和生命質量，其中LABA+LAMA被推薦為主流的起始治療藥物短效制劑（SABA）√√√√√長效制劑（LABA）√√短效制劑（SABA）√長效制劑（LABA）√√√√√來源：GOLD，頭豹研究院5COPD的藥物治療用于預防和控制癥狀，減少急性加重的頻率和嚴重程度，提高運動耐力和生命質量，其中LABA+LAMA被推薦為主流的起始治療藥物√√磷酸二酯酶-4抑制劑?藥物劑量仍在商榷藥物治療可減輕COPD癥狀，降低急性加重發(fā)作率和嚴重程度，改善健康狀況和運動耐量，治療方案應根據病人狀況實行個體化治療穩(wěn)定期治療目標主要為減輕癥狀和降低未來風險，藥物治療用于預防和控制癥狀，減少急性加重的頻率和嚴重程度，提高運動耐力和生命質量。應當根據慢阻肺的綜合評估采取相應的藥物治療，吸入性支氣管擴張劑是慢阻肺藥物的首選藥物，其中LABA+LAMA被推薦為主流的起始治療藥物。根據不同的癥狀及風險分層，初始治療方案有所區(qū)別。若初始治療有效，且沒有出現明顯的藥物不良反應或病情惡化，可在同一水平維持長期規(guī)律治療。若最初治療后仍有持續(xù)存在的癥狀，或某些癥狀改善不大，可能需要改變治療策略，給予調整治療方案。根據GOLD2023，LABA+LAMA成為主流的起始治療推薦，而針對呼吸困難為主要表現的患者中，不再推薦LABA+ICS和LABA+LAMA+ICS三聯(lián)治療；針對頻繁急性加重的調整治療中，不再推薦LABA+ICS。來源：GOLD，頭豹研究院6在集采推動下，國產仿制藥發(fā)展迅速，推動吸入制劑仿制藥獲批上市，改變海外巨頭壟斷格局；同時，隨著生物制劑的研發(fā)創(chuàng)新，為COPD治療藥物市場帶來新生機生機》中國COPD患者人數眾多，但診斷治療率低，用藥需求緊迫，推動藥物市場快速擴張2018-2022年，市場規(guī)模由26.3億元增加到37.9億元，年復合增速達9.5%。過去幾年，國產廠商仿制藥獲批上市，推動市場逐步實現進口替代。健康元2019年4月獲批的吸入用復方異丙托溴銨溶液，2020年吸入用布地奈德混懸液和吸入用異丙托溴銨溶液獲批并視同過評，隨后國產廠商仿制藥陸續(xù)獲批，改變國內市場由阿斯利康主導的競爭格局，逐步實現進口替代。同時，集采政策推動藥物價格下降，國產廠商市場份額上升。2021年6月，第五批全國藥品集中采購啟動，用于治療COPD的復方異丙托銨吸入制劑和異丙托銨吸入制劑中選，其中復方異丙托溴銨沙丁胺醇吸入溶液劑有4家企業(yè)中選，分別為仁合利健0.968元/支，健康元藥業(yè)1.47元/支，四川普銳特藥業(yè)1.71元/支，浙江福瑞喜藥業(yè)1.87元/支，原研廠商勃林格殷格翰落選。集采政策推動國產廠商營收增長，改變勃林格殷格翰長年壟斷的市場格局。單位：億元2022A2027E來源：上海陽光醫(yī)藥采購網，NMPA，中國疾控中心，頭豹研究院醫(yī)保目錄的放寬及生物制劑的研發(fā)推動市場進一步擴容，煥發(fā)市場生機醫(yī)保目錄放寬吸入制劑的用藥限制，推動吸入制劑藥物的發(fā)展。近幾次國家醫(yī)保目錄的調整中，逐步擴大了吸入制劑在醫(yī)保中的保險范圍。如異丙托溴銨吸入劑在2009年的醫(yī)保目錄中為乙類，2017年拓寬為甲類；左沙丁胺醇直至2021年才被列入醫(yī)保目錄中按乙類進行管理。生物制劑的研發(fā)創(chuàng)新推動市場進一步擴容。中國目前尚無適用于COPD的生物制劑獲批，截至2023年第三季度，中國有6種用于治療COPD的候選生物制劑處于臨床階段，2023年3月23日，賽諾菲宣布IL-4Rα抗體Dupilumab（度普利尤單抗用于治療COPD適應癥的關鍵III期BOREAS中臨床研究成功，有望成為第一個治療COPD的生物制劑。7自2018年“4+7”試點城市帶量采購以來，共有10款COPD治療藥物被納入集采目錄，包括鹽酸氨溴索、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、吸入用復方異丙托溴銨溶液、格隆溴銨注射液等/10支/20支/50支龍海天然藥業(yè)、美大康華康、華魯制藥、科倫藥業(yè)、倍特藥業(yè)、支弘森藥業(yè)、仁合益康藥業(yè)、福瑞10ml:0.1g×2支/5支/6海陵藥業(yè)、石家莊四藥、恒星制（2.5ml:異丙托溴銨支仁合益康藥業(yè)、健康元、恒道醫(yī)石家莊四藥、一品紅制藥、仁合/60支眾延醫(yī)藥、康恩貝生物、賽立克COPD治療藥物逐漸納入醫(yī)保目錄，集采政策逐步落實，多款產品價格降幅明顯自2018年“4+7”試點城市帶量采購以來，共有10款COPD治療藥物被納入集采目錄，包括鹽酸氨溴索、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、吸入用復方異丙托溴銨溶液、格隆溴銨注射液等。2021年1月，吸入用硫酸沙丁胺醇溶液納入第四批國家藥品集采目錄，成為首個納入國家集采的吸入劑。隨后，在第五批、第七批和第九批國家藥品集采目錄，陸續(xù)納入吸入用復方異丙托溴銨溶液、吸入用異丙托溴銨溶液、硫酸特布他林霧化吸入用溶液和鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液等4種吸入劑。其中，復方異丙托溴銨沙丁胺醇吸入溶液劑2.5ml(異丙托0.5mg,沙丁胺醇2.5mg)規(guī)格有4家企業(yè)中標，中標價格為:仁合利健制藥(天津)0.968元/支，健康元藥業(yè)1.47元/支，四川普銳特藥業(yè)1.71元/支，浙江福瑞喜藥業(yè)1.87元/支，原研廠商勃林格殷格翰落選。集采政策推動國產廠商營收增長，改變勃林格殷格翰長年壟斷的市場格局。來源：上海陽光醫(yī)藥采購網，頭豹研究院8?2022LeadLeo?2022LeadL400-072-5588Chapter2化學制劑生物制劑嚷托漠鈔為嚷托漠鈔為COPD主流用藥，2022年銷售額市占率為37%，未來有望借區(qū)域集采進一步擴大市場份額嚷托漠鈔吸入劑作為COPD治療主流用藥，中國市場以原研廠商和正大天晴為主噻托溴銨為COPD主流用藥，2022年銷售額市占率為37%。原研廠商勃林格殷格翰于2022年首次獲批上市，2012年實現峰值銷售35.6億歐元；聚焦中國市場，正大天晴于2006年首仿上市，仙琚制藥于2009年獲批，受制于一品雙規(guī)，市占率較低。根據國家藥監(jiān)局，當前僅有原研廠商勃林格殷格翰和正大天晴、仙琚制藥及南昌弘益獲批噻托溴銨吸入制劑，且均未過評，市場參與者較少。2022年噻托溴銨城市公立醫(yī)院銷售額為7.6億元，其中原研廠商勃林格殷格翰市占率為51.0%，正大天晴為34.1%，仙琚制藥為12.8%。近年來仙琚制藥市占率呈現出強勁提升態(tài)勢，從2016年的3.2%提升至2022年的12.8%。單位：%嚷托漠鈔吸入劑有望借區(qū)域集采進一步擴大市場份額2020年，重慶牽頭西南五省聯(lián)盟集采，包括噻托溴銨在內的15種常用藥中選，涉及187個品規(guī)，最高降幅達83%，其中噻托溴銨中選企業(yè)有原研廠商勃林格殷格翰和仙琚制藥。2022年，廣東聯(lián)盟雙氯芬酸等11集采聯(lián)盟，其中噻托溴銨中選企業(yè)有勃林格殷格翰、正大天晴、仙琚制藥和南昌弘益，由集采前每粒6.1元降價到2.3元，降幅達62%。由于仿制難度高，短期納入全國集采可能性較低，但未來集采區(qū)域將逐步擴大，推動市場擴張。0來源：國家藥監(jiān)局，頭豹研究院隨著海外呼吸三巨頭阿斯利康（AZ）、葛蘭素史克（GSK）、勃林格殷格翰（BI）重磅藥物及配套給藥裝置的專利到期，中國藥企正加快仿制藥的跟進申報工作，搶占市場份額國際巨頭重磅藥物及配套給藥裝置的專利到期，中國藥企正加快仿制藥的跟進申報工作隨著海外呼吸三巨頭阿斯利康（AZ）、葛蘭素史克（GSK）、勃林格殷格翰（BI）重磅藥物及配套給藥裝置的專利到期，中國大批制藥企業(yè)正在加快仿制藥的跟進申報工作，2018-2022年，中國樣本醫(yī)院吸入制劑仿制藥滲透率從11.0%上升至46.0%。2020年12月《經口吸入制劑仿制藥生物等效性研究指導原則》、2021年11月《境外已上市境內未上市經口吸入制劑仿制藥臨床試驗技術指導原則》發(fā)布以來，不同類型的吸入制劑臨床、申報規(guī)則逐漸清晰，未來國產吸入制劑重點產品有望迎來集中上市、加速替代的窗口期。單位：%0中國吸入制劑國產廠商正加快仿制藥上市工作，市場份額快速提升，競爭激烈健康元、普銳特、長風藥業(yè)等在集采增量、新產品上市的背景下，份額快速提升，其中健康元從2021年市場份額9%上升至2022年的23%，普銳特藥業(yè)從2021年的2%上升至2022年的8%，躋身國產廠商前列。從各公司注冊上市管線、集采影響節(jié)奏等角度來看，國產藥企仿制藥產品管線豐富，憑借價格優(yōu)勢被納入集采，未來中國頭部品牌吸入制劑市占率有望持續(xù)提升。單位：%來源：wind，頭豹研究院2023年3月，再生元/賽諾菲度普利尤單抗（IL-4&IL-3）有望成為第一款獲批COPD適應癥的生物制劑，為COPD治療藥物市場帶來新生機COPD患者僅可通過藥物治療以緩解癥狀，改善肺功能，尚未出現獲批的新型治療手段，未來生物制劑獲批上市或將帶來市場新生機目前，COPD領域以化藥治療為主，疾病改善均有限，十余年無新療法獲批。中國用于COPD的候選生物制劑主要包括IL-4Rα抑制劑、IL-5抑制劑、ST2抑制劑及IL-33抑制劑，截至2023年第三季度，中國有6種用于治療COPD的候選生物制劑處于臨床階段，包括1種IL-4Rα抑制劑、1種IL-5抑制劑、2種IL-33抑制劑、1種IL-5Rα抑制劑及一種ST1抑制劑。2023年3月23日，賽諾菲宣布IL-4Rα抗體Dupilumab（度普利尤單抗用于治療COPD適應癥的關鍵III期BOREAS中臨床研究成功，在COPD中的療效及安全性關鍵III期臨床試驗達到主要及所有關鍵次要重點，有望成為第一個治療COPD的生物制劑。阿斯利康Benralizumab（IL-5ra）和Tezepelumab（TSLP）、葛蘭素史克的Mepolizumab（IL-5）COPD適應癥處于Ⅱ期或Ⅲ期臨床階段。聚焦國內市場，邁威生物9MW1911（ST2）正在開展COPD適應癥Ib/IIa期臨床試驗，現處于受試者入組階段，目前全球尚無以ST2或其配體IL-33為靶點的抗體藥物上市。荃信生物QX005N（IL-4Rα)COPD適應癥處于I期臨床階段。QX005N已布局6個適應癥，包括特應性皮炎（AD）、結節(jié)性癢疹（PN）、慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）、哮喘（asthma）、蕁麻疹（CSU）和慢性阻塞性肺疾?。–OPD）。未來，隨著適用于COPD治療的生物制劑的獲批上市，將為COPD的治療提供新的治療方式，推動藥物市場的進一步擴張。來源：國家藥監(jiān)局，頭豹研究院?2022LeadLeo?2022LeadL400-072-5588Chapter3產業(yè)鏈圖譜上游原材料分析中游市場狀況下游銷售情況產業(yè)鏈上游為原料供應商，包括藥物原輔料、研發(fā)用試劑、包材、標準品、參比制劑及所需裝備等；中游為COPD治療藥物研發(fā)生產商，負責藥物研發(fā)、生產、銷售；下游為銷售終端市場生機》來源：頭豹研究院藥物臨床效果由藥物理化特性、裝置霧化性能、患者操作技巧和使用依從性共同影響，各廠商在裝置結構設計、藥物遞送方式等領域形成獨特的專利和應用壁壘作為COPD的主流用藥，吸入制劑所需裝置技術壁壘高，對裝置要求較高吸入制劑的療效取決于肺部的沉積量，較理想的顆粒直徑為1-5μm。若粒子直徑小于1μm，有很高的成分比例被呼出；介于1-5μm時可以達到肺的周邊；大于5μm以上時，粒子沉降的位置就會從肺的周邊移至傳導性氣道中；超過10μm，沉積于口咽的比例增多；10-15μm的粒子容易沉降于鼻腔和咽部。隨著改進霧化裝置結構或噴霧過程，以降低噴霧速度、延長噴霧持續(xù)時間，最終可實現降低藥物口喉殘留、實現更好的肺部沉積。理想的吸入裝置應滿足藥物輸出率、培訓和使用難易度、可靠性及儲存/攜帶便利性等要求，讓患者能掌握并運用正確的吸氣流速和方式。針對pMDI和SMI（主動噴霧裝置影響肺部沉積率的氣溶膠特性包括藥物顆粒大小、運行速度、藥物輸出持續(xù)時間；對于DPI（患者吸氣驅動裝置影響肺部沉積率的核心是內部阻力與吸氣氣流特點。藥物遞送√√√×√裝置操作××√√√×××√××××√√其他特性√√√×√×××√√√√×√√×√×√√來源：CNKI，頭豹研究院COPD患者人數眾多，銷售空間穩(wěn)定；隨著診斷、管理及預防全球策略的逐年更新，推動市場對COPD治療的關注，將進一步推動市場擴容慢阻肺是呼吸系統(tǒng)疾病中的常見病和多發(fā)病，患病率和病死率均居高不下，藥物治療可有效控制緩解COPD患者的疾病癥狀，銷售空間穩(wěn)定從樣本醫(yī)院銷售情況來看，2022年吸入制劑樣本醫(yī)院銷售額為34億元，同比下降16.7%，其中吸入性糖皮質激素ICS占比為23.5%、β2受體激動劑占14.0%、抗膽堿能拮抗劑占8.0%、復合制劑占32.6%。根據GOLD，推薦使用LABA+LAMA作為慢阻肺起始用藥，β2受體激動劑和復合制劑銷售份額快速上升。吸入制劑根據其裝置的區(qū)別可分為粉霧劑（DPI）、混懸劑、軟霧劑（SMI）、氣霧劑（MDI）和溶液劑，從吸入劑型來看，2022年粉霧劑占30.5%、混懸劑占22.8%、軟霧劑占2%、氣霧劑占16.0%、溶液劑占29.0%，整體市場分布趨于穩(wěn)定。從不同類型來看，隨著復合制劑的創(chuàng)新研發(fā)，被證實能更好發(fā)揮治療效果，復合制劑銷售占比大幅上升，2022年市場占比達32.5%，同比上升30%。樣本醫(yī)院不同類型吸入制劑占比，2022診療指南的更新，推動市場加強對COPD治療的關注單位：%GOLD2023中提出ICS+LABA+LAMA三聯(lián)吸入療法是唯一被證明可以降低死亡率的藥物療法，強調單一吸入裝置療效優(yōu)于多吸入裝置，且增加提高依從性相關方法。同時，更為明確清晰的審評審批政策有利于加速國產制劑創(chuàng)新發(fā)展。2020年12月《經口吸入制劑仿制藥生物等效性研究指導原則》及2021年11月《境外已上市境內未上市經口吸入制劑仿制藥臨床試驗技術指導原則》的發(fā)布，不同類型的吸入制劑臨床、申報規(guī)則逐漸清晰，助推國產的吸入制劑產品上市，加速進口替代。樣本醫(yī)院不同成分吸入制劑銷售，2018生機》來源：wind，頭豹研究院?2022LeadLeo?2022LeadL400-072-5588Chapter5競爭格局醫(yī)保覆蓋在研藥物65432106543210中國COPD治療藥物長期被國際巨頭壟斷，國產廠商形成以健康元、仙琚制藥為首，其他企業(yè)爭先布局的市場狀況，尚未形成穩(wěn)定格局，正在逐步實現進口替代未融資已上市未融資7泡大小無實意；氣泡顏色為企業(yè)融資進程，其中歐米尼醫(yī)藥已完成D輪融資，愛科百發(fā)已遞交上市申請中國COPD治療藥物高度依賴進口，長期被柏林殷格翰、葛蘭素史克、阿斯利康等國際巨頭企業(yè)壟斷，2020年后中國廠商仿制藥產品陸續(xù)獲批，改變國內市場由阿斯利康主導的競爭格局，逐步實現進口替代中國COPD治療藥物高度依賴進口，國內廠商較為分散，形成以健康元、仙琚制藥為首，其他企業(yè)爭先布局的市場狀況，尚未形成穩(wěn)定格局，正在逐步實現進口替代。2020年以前，COPD治療藥物仍以勃林格殷格翰等國際巨頭企業(yè)為主，隨著2020年后仿制藥陸續(xù)獲批，才逐步實現進口替代。復方異丙托溴銨沙丁胺醇吸入溶液劑是治療COPD的重點藥物，第五批集采中有4家企業(yè)中標，價格為：仁合利健0.968元/支，健康元藥業(yè)1.47元/支，四川普銳特藥業(yè)1.71元/支，浙江福瑞喜藥業(yè)1.87元/支，原研廠商勃林格殷格翰落選。目前，多個國產藥企布局COPD復方藥物，推動COPD治療藥物國產化發(fā)展。目前全球內已上市的COPD復方共21種(二聯(lián)復方16種，三聯(lián)復方5種)，其中15款已在國內上市。在二聯(lián)復方中，β2受體激動劑+糖皮質激素藥物占25%、β2受體激動劑+抗膽堿能藥物占44%。未來，國產廠商占比將進一步提升，產品管線儲備豐富的企業(yè)將有先發(fā)優(yōu)勢，搶占市場份額單位：%β2受體激動劑+糖皮質激素藥物β2受體激動劑+抗膽堿能藥物其他更為明確清晰的審評審批政策有利于加速國產制劑創(chuàng)新發(fā)展。2020年12月《經口吸入制劑仿制藥生物等效性研究指導原則》及2021年11月《境外已上市境內未上市經口吸入制劑仿制藥臨床試驗技術指導原則》的發(fā)布，不同類型的吸入制劑臨床、申報規(guī)則逐漸清晰，助推國產的吸入制劑產品上市，加速進口替代。同時，生物制劑需求龐大，布局適用于COPD的生物制劑企業(yè)易獲先發(fā)優(yōu)勢，搶占市場先機。中國目前尚無適用于COPD的生物制劑獲批，但有6種候選生物制劑處于臨床階段，包括一種IL未來，國產廠商占比將進一步提升，產品管線儲備豐富的企業(yè)將有先發(fā)優(yōu)勢，搶占市場份額單位：%β2受體激動劑+糖皮質激素藥物β2受體激動劑+抗膽堿能藥物其他來源：各企業(yè)官網，頭豹研究院中國COPD治療藥物長期被國際巨頭壟斷，國產廠商形成以健康元、仙琚制藥為首，其他企業(yè)爭先布局的市場狀況，尚未形成穩(wěn)定格局，正在逐步實現進口替代健康元引領“呼吸國產替代”荃信生物——在研多款COPD候選藥物荃信生物已形成多個創(chuàng)新品種的產品管線，其中1個品種BLA已受理，1個品種處于臨床3期，4個品種分別處于臨床2期及1期，適應癥覆蓋銀屑病、特應性皮炎、強直性脊柱炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、哮喘、炎癥性腸病等皮膚、風濕、呼吸、消化四大疾病領域，是國內在自身免疫及過敏性疾病領域內獲得IND批準最多的公司之一。仙琚制藥——原料藥、制劑一體化仙琚制藥產品獨樹一幟，堅持原料藥、制劑一體化的經營模式，主營業(yè)務為甾體原料藥和制劑的研制、生產與銷售。產品研發(fā)緊緊圍繞四大治療領域（婦科、麻醉科、呼吸科及皮膚科）構建產品群、服務群。正大天晴——哮喘精準診斷藥物領域居國內領先水平正大天晴突破國內COPD治療藥物及器具方面的關鍵技術瓶頸，在吸入藥物藥械一體化設計與制造、哮喘精準診斷藥物領域居國內領先水平。目前在哮喘、慢阻肺、塵肺、慢性咳喘等適應癥全面發(fā)力。南昌弘益——國產噻托溴銨吸入粉霧劑獲批上市南昌弘益14個自主研發(fā)、具有自主知識產權的消化系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、神經系統(tǒng)等疾病治療藥物陸續(xù)投產上市，達立通顆粒、虎力散片、噻托溴銨吸入粉霧劑、苯磺酸左氨氯地平片、氟康唑分散片、格列齊特分散片連續(xù)多年列入國家《醫(yī)保藥品目錄》。來源：各公司官網，頭豹研究院中國COPD治療藥物長期被國際巨頭壟斷，國產廠商形成以健康元、仙琚制藥為首，其他企業(yè)爭先布局的市場狀況，尚未形成穩(wěn)定格局，正在逐步實現進口替代愛科百發(fā)——專注于兒科疾病、呼吸系統(tǒng)和肺部疾病領域創(chuàng)新藥研發(fā)愛科百發(fā)專注于細分疾病領域的創(chuàng)新藥物研發(fā)和商業(yè)化?，F階段針對兒科疾病、呼吸系統(tǒng)和肺部疾病領域的重大未滿足臨床需求布局了多項極具臨床價值和市場潛力的新藥產品。健康元——健康元引領“呼吸國產替代”2019年4月健康元獲批上市的舒坦琳，是國內首個通過一致性評價的呼吸系統(tǒng)吸入制劑，打破了跨國企業(yè)的壟斷局面，對于吸入制劑國產替代極具里程碑意義。健康元此前獲批上市的短效β2受體激動劑——鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液（麗舒同既是國內首仿也是首個在中國上市的左沙丁胺醇。歐米尼醫(yī)藥——專注給藥技術開發(fā)創(chuàng)新歐米尼醫(yī)藥是一家專注于給藥技術開發(fā)的創(chuàng)新型制藥企業(yè)，致力于吸入制劑的研發(fā)與產業(yè)化，擁有強大的技術優(yōu)勢。目前實現了吸入氣霧劑、吸入粉霧劑、吸入霧化溶液、鼻噴劑四大主流吸入劑型的自主研發(fā)生產，擁有獨立的配套呼吸裝置的自主設計平臺。三生國健——中國抗體藥物先行者三生國健是中國首批專注于創(chuàng)新型抗體藥物研究并持續(xù)積極創(chuàng)新，擁有研、產、銷一體化成熟平臺，專注于單抗、雙抗、多抗及多功能重組蛋白等新技術研究。公司擁有超過18年大規(guī)?？贵w產業(yè)化和質量控制經驗，并多維度布局CDMO業(yè)務，鞏固和增強創(chuàng)新型治療藥物企業(yè)的領導地位。目前，公司擁有13個處于不同開發(fā)階段的在研創(chuàng)新藥物，其中大部分在研藥物為治療用生物制品1類，部分在研藥物為中美雙報。普銳特藥業(yè)——創(chuàng)新引領、仿創(chuàng)并重普銳特藥業(yè)專注于高科技創(chuàng)新藥物遞送劑型，聚焦經口吸入肺部遞送和鼻腔遞送藥物，堅持以“質量、規(guī)范、創(chuàng)新、安全”為核心價值觀，致力于成為藥物遞送領域領跑者，做有情懷的現代化醫(yī)藥企業(yè)。長風藥業(yè)——為全球市場提供高品質吸入類藥物長風藥業(yè)專注于呼吸系統(tǒng)細分領域，是一家以國際化市場為導向的，集研發(fā)、生產和銷售于一體的專業(yè)制藥企業(yè)。充分發(fā)揮自身在吸入制劑領域的優(yōu)勢，深耕吸入制劑及呼吸系統(tǒng)用藥領域，不斷豐富產品線。來源：各公司官網，頭豹研究院COPD治療藥物市場需求尚未滿足，多家企業(yè)布局COPD治療藥物市場，在研管線豐富，未來隨著新藥獲批上市，將推動市場迎來用藥新格局COPD治療藥物市場需求尚未滿足，多款在研藥物加速研發(fā)，彌補市場空缺目前全球范圍內已上市的COPD用藥復方制劑共21種，包含二聯(lián)復方16種，三聯(lián)復方5種，其中15款已在中國上市。在二聯(lián)復方中，β2受體激動劑+糖皮質激素藥物占25%，β2受體激動劑+抗膽堿能制劑占44%，其它占31%。而三聯(lián)復方制劑中，皆為β2受體激動劑+糖皮質激素藥物+抗膽堿能制劑。目前，中國多個企業(yè)布局COPD治療藥物，主要包括凱西醫(yī)藥、健康元、正大天晴、歐米尼醫(yī)藥等，涵蓋多種作用靶點，研發(fā)進度喜人。9月11日，VeronaPharma宣布FDA已受理ensifentrine（恩塞芬汀）用于維持治療慢性阻塞性肺?。–OPD）的新藥申請（NDA是新開發(fā)的一種吸入式磷酸二酯酶3/4（PDE3/4）抑制劑，具備擴張氣管和抗炎雙重效果，PDUFA日期定為2024年6月26日，如果獲得批準，其有望成為COPD領域10多年來批準的全新機制藥物。同時，截至2023年第三季度，中國有6種用于治療COPD的候選生物制劑處于臨床階段，生物制劑及新機制藥物的研發(fā)將進一步推動COPD治療藥物市場的擴容。COPD患者氣流阻塞長期維持TRN-157肺氣腫，伴隨呼吸困難的維來源：NMPA，CDE，頭豹研究院?2022LeadLeo?2022LeadL400-072-5588Chapter6健康元仙琚制藥荃信生物..健康元以臨床價值為導向健康元以臨床價值為導向，布局短期確定性高的研發(fā)項目及有長期成長潛力的前沿技術，2022年呼吸系統(tǒng)實現營收同比增長103.5%網址：/健康元藥業(yè)集團股份有限公司（簡稱“健康元”）在創(chuàng)新和高壁壘技術平臺的雙輪驅動下，現已成為一家創(chuàng)新科研型的綜合醫(yī)藥集團。集團始終堅持以科技創(chuàng)新為戰(zhàn)略基點，以打造創(chuàng)新藥和高壁壘復雜制劑技術平臺雙輪驅動為戰(zhàn)略目標。目前已布局4大創(chuàng)新高壁壘復雜制劑研發(fā)平臺。集團旗下?lián)碛薪】翟?、麗珠醫(yī)藥兩家大型上市公司，20余家主要控股子公司，現有員工1.4余萬人。截至2022年底，公司資產總額357.29億元，實現營業(yè)收入171.43億元。單位：億元0 8642086420 02013年健康元設立上海方予進軍吸入制劑市場，成為中國較早布局吸入制劑的公司之一；2020年健康元吸入制劑細分產業(yè)布局加速兌現，重磅產品接連上市 2.816.32.8健康元憑借首款國內仿制生產的呼吸疾病兒科用藥——“舒坦琳”，開啟吸入制劑新格局健康元主要從事醫(yī)藥產品及保健食品研發(fā)、生產及銷售，業(yè)務范圍涵蓋化學制劑、生物制品、化學原料藥及中間體、中藥制劑、診斷試劑及設備、保健食品等多重領域?；瘜W制劑為健康元第一大收入來源，其中消化道用藥、促性激素用藥等為公司傳統(tǒng)優(yōu)勢品種，重點產品長期穩(wěn)占全國藥品制劑細分市場前列，呼吸系統(tǒng)用藥及精神用藥為公司近年重點布局品種，重點產品銷售增長勢頭強勁。健康元始終堅持“創(chuàng)新藥+高壁壘復雜制劑”雙輪驅動戰(zhàn)略，聚焦未被滿足的臨床需求，加速向創(chuàng)新型藥企轉型。在加強自主研發(fā)能力的同時，公司通過外部引進、合作開發(fā)等方式，引入多個新藥項目，全面拓展研發(fā)管線布局，不斷夯實公司在呼吸系統(tǒng)疾病、消化道疾病等領域的優(yōu)勢地位。其中吸入制劑產品在研產品中，富馬酸福莫特羅吸入溶液已獲批上市；馬來酸茚達特羅吸入粉霧劑、沙美特羅替卡松吸入粉霧劑、丙酸氟替卡松霧化吸入用混懸液申報生產；2類新藥XYP-001開展Ⅰ期臨床。吸入制劑研發(fā)布局全面，管線豐富，在研品種覆蓋所有的劑型。2021年，健康元3個吸入制劑品種（異丙托溴銨吸入溶液、布地奈德混懸液、復方異丙托溴銨溶液）入選第五批集采。三個集采品種中原研藥企均未入選，并且從中選價格上優(yōu)勢相對明顯，憑借著適中的價格在競爭激烈的各同行之間脫穎而出。2023年H1，健康元呼吸系統(tǒng)用藥實現營收8.1億元，同比增長44.1%，未來憑借吸入制劑創(chuàng)新研發(fā)，將有望進一步提高市占率。欲了解更多醫(yī)療領域系列課題，登陸頭豹研究院官網搜索查閱：?博鰲亞洲論壇GHF白皮書（一）——全球醫(yī)藥健康產業(yè)布局狀況及發(fā)展趨勢健康行業(yè)發(fā)展展望新——中國中藥產業(yè)現代化發(fā)展新機遇?欲了解更多醫(yī)療領域系列課題，登陸頭豹研究院官網搜索查閱：?博鰲亞洲論壇GHF白皮書（一）——全球醫(yī)藥健康產業(yè)布局狀況及發(fā)展趨勢