特殊管理藥品監(jiān)管法規(guī)手冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)版

PAGEPAGE1特殊管理藥品監(jiān)管法規(guī)手冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)版第一章：概述1.1定義特殊管理藥品是指在我國法律法規(guī)規(guī)定下，具有毒性、成癮性、易制毒性和危害性等特點(diǎn)，需要特殊管理的藥品。特殊管理藥品的監(jiān)管法規(guī)手冊(cè)旨在規(guī)范特殊管理藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和處置等環(huán)節(jié)，確保藥品質(zhì)量和安全，保障人民群眾的健康權(quán)益。1.2目的本手冊(cè)旨在為藥品監(jiān)管部門、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供特殊管理藥品監(jiān)管的法規(guī)依據(jù)和操作指南，規(guī)范相關(guān)行為，確保特殊管理藥品的安全、有效和合理使用。第二章：特殊管理藥品的分類和目錄2.1分類特殊管理藥品分為以下幾類：（1）麻醉藥品：指具有麻醉作用，用于手術(shù)、疼痛治療等醫(yī)療目的的藥品。（2）精神藥品：指具有鎮(zhèn)靜、催眠、抗抑郁、抗焦慮等作用的藥品。（3）放射性藥品：指含有放射性同位素，用于診斷、治療等醫(yī)療目的的藥品。（4）醫(yī)療用毒性藥品：指具有毒性，用于治療、預(yù)防疾病等醫(yī)療目的的藥品。（5）易制毒化學(xué)品：指可用于非法制造毒品的化學(xué)品。2.2目錄特殊管理藥品目錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定并公布。藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照目錄要求進(jìn)行特殊管理藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動(dòng)。第三章：特殊管理藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營3.1生產(chǎn)許可從事特殊管理藥品生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可。藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給生產(chǎn)許可證。3.2經(jīng)營許可從事特殊管理藥品經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營許可。藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給經(jīng)營許可證。3.3生產(chǎn)質(zhì)量管理特殊管理藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立健全質(zhì)量管理體系，制定生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)文件，并嚴(yán)格執(zhí)行。3.4經(jīng)營質(zhì)量管理特殊管理藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立健全質(zhì)量管理體系，制定采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。第四章：特殊管理藥品的使用和儲(chǔ)存4.1使用管理特殊管理藥品的使用單位應(yīng)建立健全藥品使用管理制度，制定合理用藥方案，確保藥品安全、有效、合理使用。4.2儲(chǔ)存管理特殊管理藥品的儲(chǔ)存單位應(yīng)建立健全藥品儲(chǔ)存管理制度，采取有效措施，確保藥品質(zhì)量。第五章：特殊管理藥品的運(yùn)輸和處置5.1運(yùn)輸管理特殊管理藥品的運(yùn)輸單位應(yīng)建立健全藥品運(yùn)輸管理制度，采取有效措施，確保藥品質(zhì)量。5.2處置管理特殊管理藥品的處置單位應(yīng)建立健全藥品處置管理制度，采取有效措施，確保藥品安全、環(huán)保。第六章：監(jiān)督管理和法律責(zé)任6.1監(jiān)督管理藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)特殊管理藥品的監(jiān)督管理，對(duì)違法行為進(jìn)行查處。6.2法律責(zé)任違反特殊管理藥品監(jiān)管法規(guī)的單位和個(gè)人，依法承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第七章：附則