T-CAMDI 124-2024 一次性使用無菌小針刀

學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載ICS

11.040.30學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載CCS

C

31團 體 標 準

T/CAMDI

124—一次性使用無菌小針刀Sterile

needle-knife

use2024-01-02

發(fā)布 2024-01-03

實施中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會 發(fā)布學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載T/CAMDI

124—學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載 前

言

................................................................................

II引

言

...............................................................................

III1

范圍................................................................................

12

規(guī)范性引用文件......................................................................

13

術語和定義..........................................................................

14

結構型式............................................................................

15

...............................................................................

26

...............................................................................

37

...............................................................................

38

...............................................................................

49

...............................................................................

5附錄

A

(規(guī)范性)

針體韌性試驗方法

.......................................................

6附錄

B

(規(guī)范性)

酸堿度檢驗液制備方法...................................................

7附錄

C

(資料性)

生物相容性評價

.........................................................

8學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載T/CAMDI

124—學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載 本文件按照

GB/T

—2020《標準化工作導則 第

1

部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)用高分子制品專業(yè)分會提出。本文件由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)用高分子制品專業(yè)分會標準化技術委員會歸口。公司。東。II學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載T/CAMDI

124—學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載 一次性使用無菌小針刀以針刀醫(yī)學理論為基礎，運用針刀為治療工具，在人體內(nèi)發(fā)揮針和刀的治療作用。本文件制定了一次性使用無菌小針刀的結構形式、材料、要求和試驗方法等。根據(jù)針刀使用的特點，特制定了針體硬度和表面粗糙度的指標，以保證針刀治療時針體不易彎曲和順暢性。本文件沒有提供針刀的刺穿力性能指標，是因針刀的針尖存在不適宜刺穿力的形式，因此對于適宜進行刺穿力研究的針型，企業(yè)可進行自行規(guī)定。III學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載T/CAMDI

124—學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載1 范圍本文件適用于一次性使用無菌狀態(tài)提供的小針刀。本文件不適用于與無菌注射器連接進行抽取或注射輔助藥液的針刀。2 規(guī)范性引用文件文件。GB/T

1220 不銹鋼棒GB

2024 針灸針GB/T

4240 不銹鋼絲GB/T

4340.1—2009 金屬材料 維氏硬度試驗 第

1

部分：試驗方法GB/T

14233.1—2022 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第

1

部分：化學分析方法GB/T

14233.2 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第

2

部分：生物學試驗方法GB/T

16886.1 醫(yī)療器械生物學評價 第

1

部分：風險管理過程中的評價與試驗GB/T

18457 制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管GB/T

19633.1 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第

1

部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求YY/T

0466.1 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第

1

部分：通用要求YY/T

0615.1 標示“無菌”醫(yī)療器械的要求 第

1

部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求3 術語和定義本文件沒有需要界定的術語和定義。4 結構型式小針刀典型的結構型式如圖

1

2

和圖

3。學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載T/CAMDI

124—學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載圖

1 小針刀結構型式示意圖圖

2

小針刀針柄型式示意圖圖

3

小針刀針尖型式示意圖5

80

0.20.0225500.55080801.5針體標稱外徑（4502.0400ｏｍ標準ｘｗ兔ｗ兔學ｗｗ．ｂｚｆ．ｃ下載T/CAMDI

124—ｏｍ標準ｘｗ兔ｗ兔學ｗｗ．ｂｚｆ．ｃ下載6 小針刀的針體材料應滿足

GB/T

4240—2019

或

GB/T

1220—2007

中

06Cr1910

或其他相當?shù)膴W氏體不銹鋼材質(zhì)的要求及本標準第

7

章的要求。7 7.1 外觀有鋒棱、毛刺及裂紋等缺陷；手柄表面應無鋒棱、裂紋、毛刺、氣泡等缺陷。7.2 尺寸用通用量具檢測，小針刀尺寸應符合表

1

的要求。表

1

小針刀尺寸要求7.3 連接牢固度針體與針柄連接應牢固，施加

N

的軸向靜拉力，持續(xù)

s，兩者不應分離。7.4 硬度將被測針體表面進行拋光至平坦光滑，按

GB/T

4340.1—2009

7

章方法進行試驗，針體硬度應符合表

2

的規(guī)定。表

2 表

2 針體硬度針體標稱外徑小于

mm

的針體，按照

GB

2024

的方法，將針體以緊密的螺旋圈，沿螺旋線方向在一個直徑為針體標稱外徑

3

倍的芯棒上纏繞

5

圈后，針體不應有裂縫、折斷和分層。針體標稱外徑大于等于

mm

的針體，按附錄

A

進行試驗，在正?；虺C正視力觀察，針體不應有裂縫、折斷和分層。學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載T/CAMDI

124—學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載7.6 表面粗糙度用表面粗糙度比較樣塊檢驗，Ra

值應≤0.63μm。7.7 耐腐蝕性小針刀不銹鋼部位的耐腐蝕性能應滿足

GB/T

18457

的要求。7.8 酸堿度按附錄

B

GB/T

—2022

中

5.4.2

灰色所需的任何一種標準溶液應不超過

1

mL

。7.9 環(huán)氧乙烷殘留量若小針刀采用環(huán)氧乙烷滅菌，按照

GB/T

—2022

中第

9

章規(guī)定的方法進行試驗，環(huán)氧乙烷殘留量應不大于

0.1

/件。7.10 無菌

YY/T

0615.1

的要求。7.11 細菌內(nèi)毒素按

GB/T

14233.2—

中第

4

章規(guī)定的方法試驗時，細菌內(nèi)毒素含量應不超過

20

EU/件。7.12 生物相容性小針刀應按

GB/T

給出的指南進行生物相容性評價。

8 8.1 總則標志符號應符合

YY/T

0466.1

的規(guī)定。8.2 單包裝產(chǎn)品單包裝上至少應有下列信息：a) 制造商名稱和地址；b) 產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；c) 批號、生產(chǎn)日期；d) 失效日期；e) “一次性使用”字樣或符號；f) “無菌”、“滅菌方式”的字樣或符號；g) “包裝破損、禁止使用”等字樣。8.3 貨架或多單元包裝貨架包裝或多單元包裝(如使用)應至少標有下列信息:a) 制造商名稱和地址；b) 產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載T/CAMDI

124—學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載c) 批號、生產(chǎn)日期；d) 失效日期；e) “一次性使用”字樣或符號；f) “無菌”、“滅菌方式”的字樣或符號；g) 產(chǎn)品數(shù)量；h) 推薦的貯存條件(如果有)。9 無菌提供的小針刀包裝應符合

GB/T

19633.1

的要求。若采用環(huán)氧乙烷滅菌，其單包裝應采用一面具有透氣功能的材料。無菌屏障系統(tǒng)打開后應留有打開的跡象，其設計應能使內(nèi)裝物無菌取用。0.10.9251.127.51.2301.4351.6401.8502.1552.4652.77585ｗｗ．ｂ兔ｗｚｆｘｗ學兔．ｃｏｍ標準下載T/CAMDI

124—ｗｗ．ｂ兔ｗｚｆｘｗ學兔．ｃｏｍ標準下載附錄

A(規(guī)范性)針體韌性試驗方法A.1 原理彎曲一個規(guī)定的角度，如此反復彎曲規(guī)定次數(shù)。A.2 儀器A.2.1 固定針體的夾具和支架。A.2.2 設備，能夠給針體提供一個足夠的力使針體最多彎曲

A.3 步驟A.3.1 針體一端牢固地固定在夾具上（A.2.1A.3.2 用設備（A.2.2）按表

A.1

的距離，施加使針體在平面上產(chǎn)生彎曲角度變形的力，彎曲角度（25±1）°。A.3.3 施加一個反方向的力，使針體在反方向彎曲相同的角度。A.3.4 以

0.5Hz

的速率，雙向施力

20

次，目測觀察針體的斷裂情況。A.4 試驗報告試驗報告至少有以下內(nèi)容：a)

針體的描述和標稱尺寸；b)

試驗時針管是否有裂縫、折斷和分層；c)

試驗日期；表

表

A.1

韌性試驗條件學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載T/CAMDI

124—學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載附錄

B(規(guī)范性)酸堿度檢驗液制備方法B.1 原理將針體浸入水中以析出可溶性物質(zhì)。B.2 儀器和試劑B.2.1 試驗用水采用新制成符合

GB/T

6682

中規(guī)定的二級水。B.2.2 實驗室用硅硼酸鹽玻璃器皿。B.3 制備程序?qū)⑿♂樀栋?/p>

0.2

g

加

1

mL

符合

GB/T

6682

B.2.1B.2.2）中，在

37±1

下恒溫

1h，取出小針刀獲取檢驗液；同時按上述同樣方法不放小針刀制備空白對照液。學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載T/CAMDI

124—學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載附錄

C(資料性)生物相容性評價用的包裝相適應。/

GB/T

的規(guī)定進行生物相容性評價。制造商在確定是否進行動物學試驗前先對器械進行生物學評價。式和內(nèi)