基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械運(yùn)用質(zhì)量管理制度一、藥品選購 管理制度一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)指定特地機(jī)構(gòu)或人員從具有藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營資格的企業(yè)選購 藥品和醫(yī)療器械，參與藥品集中招投標(biāo)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)必需從中標(biāo)企業(yè)選購 藥品，同時索取加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》或備案憑證，《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》或備案憑證、藥品檢驗報告書、醫(yī)療器械合格證明以與《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件等。二、應(yīng)對供貨單位銷售人員合法資質(zhì)進(jìn)行驗證。應(yīng)索取銷售人員身份證復(fù)印件和供貨企業(yè)法人代表簽字或蓋章的銷售人員“授權(quán)托付書”。三、應(yīng)有明確質(zhì)量條款的選購 合同或質(zhì)量保證協(xié)議書。四、購進(jìn)藥品醫(yī)療器械應(yīng)索取合法票據(jù)（發(fā)票、供貨清單），并做到票、帳、貨相符，票據(jù)和憑證應(yīng)按規(guī)定保存超過藥品有效期后一年，但不得少于三年。五、購進(jìn)藥品應(yīng)建立真實完整的藥品購進(jìn)記錄，藥品購進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)價格、購進(jìn)日期等，記錄應(yīng)保存三年。六、購進(jìn)進(jìn)口藥品應(yīng)同時索取加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥品批件》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。購進(jìn)國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，應(yīng)同時索取《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。二、藥品醫(yī)療器械驗收管理制度一、應(yīng)對購進(jìn)的藥品醫(yī)療器械逐批進(jìn)行驗收；待驗收的藥品醫(yī)療器械應(yīng)放在待驗區(qū)，并在當(dāng)日內(nèi)驗收完畢。二、驗收藥品應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，對藥品的外觀形態(tài)、內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書與標(biāo)識逐一進(jìn)行檢查。1、藥品的包裝和所附說明書應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號，生產(chǎn)日期，有效期等。2、標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、留意事項與貯藏條件等。3、中藥飲片與中藥材應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)記，每件包裝上，中藥材應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位；中藥飲片外包裝應(yīng)印有或貼有標(biāo)簽，標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期等。4、進(jìn)口藥品。其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)有中文注明的藥品名稱、主要成分與注冊證號，其最小銷售單元應(yīng)有中文說明書。應(yīng)憑《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥品批件》與《進(jìn)口藥品檢驗報告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》驗收；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。三、

醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行進(jìn)貨驗收，并建立真實、完整的醫(yī)療器械驗收記錄。驗收記錄應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、相關(guān)許可或者備案證明文件編號、到貨日期等；對滅菌醫(yī)療器械，還應(yīng)當(dāng)記錄滅菌日期或者滅菌批號。驗收記錄應(yīng)當(dāng)由驗收人簽名。閱歷收不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)依據(jù)選購 合同和國家有關(guān)規(guī)定處理。

四、驗收合格的藥品和醫(yī)療器械方可入庫（柜臺、貨架），并在驗收單上簽字或蓋章，并注明驗收合格字樣，對貨單不符、質(zhì)量異樣、包裝不堅固或破損、標(biāo)記模糊或有其他問題的藥品和醫(yī)療器械，不得入庫（柜臺、貨架）。三、藥品醫(yī)療器械貯存養(yǎng)護(hù)管理制度一、應(yīng)配備符合要求的底墊、貨架與避光、通風(fēng)等藥品儲存設(shè)施，在庫藥品應(yīng)堆放整齊,離地距離不小于10cm，離墻頂、散熱器與墻壁距離不少于30cm。二、在庫（柜、架）藥品醫(yī)療器械應(yīng)分品種按批號分開堆放。藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥分開存放，易串味藥品、中藥材、中藥飲片以與危急品等應(yīng)分開存放。三、二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特別管理的藥品應(yīng)專柜存放，專人上鎖保管，專帳記錄，帳物相符。四、應(yīng)設(shè)置與其開展的診療業(yè)務(wù)相適應(yīng)的藥房、藥庫，并依據(jù)藥品儲存要求逐步做到設(shè)置常溫庫（0-30攝氏度）、陰涼庫（不高于20攝氏度）、冷庫（柜臺）（2-10攝氏度）；藥房、藥庫相對濕度應(yīng)保持在35%-75%之間，藥房、藥庫應(yīng)配備溫濕度檢測設(shè)備。藥品醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員，每天上下午應(yīng)對藥房、藥庫各進(jìn)行一次巡行，并細(xì)致做好溫、濕度記錄。發(fā)覺溫、濕度異樣，應(yīng)馬上實行措施進(jìn)行調(diào)控。五、藥房應(yīng)做好防塵、防潮、防污染與防蟲、防鼠等相應(yīng)的管理工作。六、定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查，一般藥品每季度一次，近效期、易變質(zhì)藥品增加檢查次數(shù)，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。七、對于異樣緣由可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)覺質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品，應(yīng)做有標(biāo)示或另放。八、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)覺質(zhì)量有問題的藥品醫(yī)療器械，應(yīng)暫停運(yùn)用。九、正確運(yùn)用養(yǎng)護(hù)設(shè)備，定期檢查保養(yǎng)，自覺學(xué)習(xí)藥品醫(yī)療器械法律法規(guī)學(xué)問和業(yè)務(wù)學(xué)問，提高養(yǎng)護(hù)技能。

四、拆零藥品管理制度一、拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。二、拆零藥品應(yīng)設(shè)立特地拆零柜臺或貨架，并配備必要的拆零工具，如藥勺，藥盤、拆零藥袋等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。三、拆零后的藥品，應(yīng)相對集中存放于拆零藥柜（架），不能與其它藥品混放，拆零藥品應(yīng)保留原包裝與標(biāo)簽。四、拆零藥品包裝袋應(yīng)寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容。五、藥品拆零時，如發(fā)覺拆零藥品的內(nèi)包裝與外觀質(zhì)量可疑，應(yīng)按不合格藥品處理程序處理，不得拆零運(yùn)用、銷售。

五、不合格藥品管理制度一、不合格藥品是指與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不相符的藥品，以下為主要情形：1、藥品內(nèi)在質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與有關(guān)規(guī)定。2、藥品外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與有關(guān)規(guī)定。3、藥品包裝、標(biāo)簽與說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定。二、購進(jìn)的藥品閱歷收確認(rèn)為不合格藥品，不得入庫（柜、架）運(yùn)用，應(yīng)與時上報當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門處理。三、在藥品儲存、養(yǎng)護(hù)、上柜、運(yùn)用、銷售過程中發(fā)覺過期失效、裂片、破損、霉變，藥品所含成分與藥品成分含量、藥品包裝標(biāo)識等不符合國家規(guī)定等不合格藥品，應(yīng)集中存放于不合格區(qū)，做好記錄，完善相關(guān)手續(xù)。四、不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報損和銷毀。1、不合格藥品的報損、銷毀由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，填寫不合格藥品報損銷毀記錄。2、不合格藥品銷毀時，應(yīng)采納焚燒、深埋、毀形等方法處理。

六、衛(wèi)生和人員健康管理制度醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房和個人衛(wèi)生應(yīng)符合規(guī)定要求。一、做到每天早晚對藥房各做一次清潔，保持藥房的環(huán)境整齊、衛(wèi)生，無污染物與污染源。二、貨架（柜）擺放的藥品醫(yī)療器械應(yīng)保持無灰塵、無污染、藥品醫(yī)療器械擺放規(guī)范有序、標(biāo)識清楚。三、在崗時應(yīng)著裝整齊，頭發(fā)、指甲留意修剪整齊。四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)干脆接觸藥品醫(yī)療器械的工作人員應(yīng)每年進(jìn)行一次健康體檢，并建立健康檔案。五、健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門認(rèn)定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行，體檢的項目應(yīng)符合任職崗位條件要求，體檢結(jié)果應(yīng)存檔備查。七、特別藥品的購進(jìn)、驗收、儲存、保管和運(yùn)用管理制度麻醉藥品、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等均為特別管理藥品，應(yīng)做到以下管理：藥品購進(jìn)：一、特別藥品運(yùn)用單位應(yīng)經(jīng)市衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，并取得麻、精藥品購用“印鑒卡”。二、購進(jìn)麻醉、精神藥品應(yīng)持麻醉藥品“印鑒卡”和有效證件（身份證），到有特別藥品經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)特別藥品。三、購進(jìn)藥品時應(yīng)實行銀行轉(zhuǎn)賬資金，不得現(xiàn)金買賣。馬路運(yùn)輸必需有專人負(fù)責(zé)，縮短在途時間，防止丟失、被盜。藥品驗收一、驗收應(yīng)做到貨到即驗，雙人開箱驗收，清點(diǎn)驗收到最小包裝，驗收記錄雙人簽字。驗收記錄應(yīng)實行專用記錄，內(nèi)容有：日期、憑證號、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論、驗收和保管人員簽字。驗收記錄應(yīng)保存至有效期一年，但不得少于三年。二、驗收發(fā)覺缺少、破損的藥品應(yīng)雙人清點(diǎn)登記，報單位領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)并加蓋公章后與時向供貨單位查詢、處理。藥品儲存、保管一、必需實行專人負(fù)責(zé)（雙人），專庫（柜）加鎖（雙鎖），對進(jìn)出庫藥品應(yīng)建立專用帳冊，進(jìn)出逐筆紀(jì)錄，記錄的內(nèi)容有：日期、憑證號、領(lǐng)用部門、品名、劑型、規(guī)格、單位數(shù)量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)單位、發(fā)藥人、復(fù)核人和領(lǐng)用人簽字，做到帳、物、批號相符。二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對麻醉、精神藥品按日做消耗統(tǒng)計，處方單獨(dú)存放，按月匯總，至少保存2年。專用帳冊的保存應(yīng)當(dāng)在藥品有效期滿后不少于2年。三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷毀麻醉、精神藥品應(yīng)在縣級以上衛(wèi)生監(jiān)督部門監(jiān)督下進(jìn)行，并對銷毀的麻醉、精神藥品造表具體登記，完善經(jīng)手人、負(fù)責(zé)人、院長和監(jiān)督人員簽字手續(xù)。四、麻醉、精神藥品在運(yùn)輸、儲存、保管過程中發(fā)生丟失或被盜、被搶的與發(fā)覺騙取或冒領(lǐng)的應(yīng)馬上報告所在地公安、藥品和衛(wèi)生主管部門。藥品的運(yùn)用一、特別藥品必需憑具備資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，方可調(diào)配運(yùn)用。二、運(yùn)用麻醉藥品注射劑處方一次不超過3日用量，麻醉藥品控（緩）釋制劑處方一次不超過15日用量，其他劑型的麻醉藥品處方一次不超過7日用量；第一類精神藥品注射劑處方一日不超過7日用量，其他劑型的第一類精神藥品處方一次不超過15日用量；其次類精神藥品處方一次不超過7日用量。其他狀況用藥處方請按相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。三、處方的調(diào)配人、核對人應(yīng)當(dāng)細(xì)致核對麻醉藥品處方，簽署姓名，并進(jìn)行登記，對因涂改或超劑量等不符合規(guī)定的麻醉藥品處方，處方調(diào)配人、核對人員應(yīng)當(dāng)拒絕發(fā)藥。八、藥械不良反應(yīng)（事務(wù)）報告與監(jiān)測管理制度一、藥品不良反應(yīng)（ADR），主要是指合格藥品在正常用法用量狀況下出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。醫(yī)療器械不良事務(wù)（MDR）是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常運(yùn)用狀況下發(fā)生的、導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體損害的各種事務(wù)，簡稱MDR。如一些三類植入性材料，植入人體后出現(xiàn)假體松動、斷裂、四周感染，術(shù)后難受等，這些不良反應(yīng)事務(wù)都是合格產(chǎn)品在正常運(yùn)用狀況下發(fā)生的與治療目的無關(guān)的有害反應(yīng)。為促進(jìn)合理用藥，提高藥品質(zhì)量和藥物治療水平，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理方法》、《醫(yī)療器械不良事務(wù)監(jiān)測與再評價管理方法》等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本規(guī)定。二、藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事務(wù)的報告范圍；1．上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械和列入國家重點(diǎn)監(jiān)測的藥品、醫(yī)療器械，引起的全部不良反應(yīng)（事務(wù)）。2．上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械，引起的嚴(yán)峻、罕見的或新的不良反應(yīng)。三、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)與過敏反應(yīng)等。嚴(yán)峻的藥品不良反應(yīng)主要有下列情形之一者：引起死亡；致畸、致癌或缺陷；對生命有危急并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；對器官功能產(chǎn)生永久損傷；導(dǎo)致住院或住院時間延長。四、一經(jīng)發(fā)覺可疑藥品不良反應(yīng)需具體記錄、調(diào)查，按規(guī)定要求對典型病例具體填寫《藥品不良反應(yīng)/事務(wù)報告表》，并按規(guī)定報告。五、應(yīng)定期收集、匯總、分析藥品不良反應(yīng)信息，每季度干脆向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測中心報告，嚴(yán)峻、罕見的或新的藥品、醫(yī)療器械（事務(wù)）不良反應(yīng)病例，最遲不超過15個工作日。醫(yī)療機(jī)構(gòu)各科室、藥房工作人員應(yīng)留意收集、分析、整理、上報本單位臨床用藥過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)狀況?；颊哌\(yùn)用本醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)狀況，經(jīng)核實后，應(yīng)按規(guī)定與時報告，并上報縣食品藥品監(jiān)督管理部門。藥房工作人員發(fā)藥時，應(yīng)留意詢問患者有無藥品不良反應(yīng)史，講清必需嚴(yán)格按藥品說明書服用，如用藥后有異樣反應(yīng)，要與時停止用藥并向醫(yī)生詢問。九、藥械質(zhì)量事故責(zé)任追究制度一、藥械質(zhì)量責(zé)任事故即是指藥械運(yùn)用單位因選購 、保管養(yǎng)護(hù)、設(shè)備等緣由而導(dǎo)致產(chǎn)生的假劣藥品和醫(yī)療器械的行為。二、藥械的選購 程序符合藥械選購 管理制度的，其購進(jìn)的藥械屬于假劣藥品和醫(yī)療器械的，藥械運(yùn)用單位應(yīng)主動主動地幫助監(jiān)管部門追查相關(guān)企業(yè)或生產(chǎn)廠家的責(zé)任。三、藥械的選購 程序不符合藥械選購 管理制度的，其購進(jìn)的藥械屬于假劣藥品和醫(yī)療器械的，藥械選購 主管領(lǐng)導(dǎo)與其選購 人員應(yīng)負(fù)主要責(zé)任。因之而受到懲罰的，主管領(lǐng)導(dǎo)與選購 人員應(yīng)依據(jù)其責(zé)任的大小擔(dān)當(dāng)相應(yīng)的賠償責(zé)任。四、因養(yǎng)護(hù)保管不當(dāng)而導(dǎo)致假劣藥品和醫(yī)療藥械，并未依據(jù)有關(guān)規(guī)定報請銷毀依舊存放于藥房的，應(yīng)追究主管領(lǐng)導(dǎo)與相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任，由此而受經(jīng)濟(jì)懲罰的，應(yīng)依據(jù)相關(guān)人員的責(zé)任，責(zé)令其擔(dān)當(dāng)相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)賠償責(zé)任。五、因設(shè)備缺乏而導(dǎo)致的假劣藥品和醫(yī)療器械，并未依據(jù)有關(guān)規(guī)定報請銷毀而依舊存放于藥房的，應(yīng)追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任，由此而受到懲罰的，應(yīng)依據(jù)相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任，責(zé)令其擔(dān)當(dāng)相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)賠償責(zé)任。因上述問題而觸犯刑律的，應(yīng)依法追究其法律責(zé)任。

十、質(zhì)量事故處理報告管理制度一、質(zhì)量事故，是指藥品醫(yī)療器械管理運(yùn)用過程中，因質(zhì)量問題導(dǎo)致危與人體健康的責(zé)任事故。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)峻程度分為：重大事故和一般事故。二、重大質(zhì)量事故1．違規(guī)購進(jìn)運(yùn)用假劣藥品或未經(jīng)注冊、過期失效、淘汰的醫(yī)療器械，造成嚴(yán)峻后果。2．未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不合格藥品入柜（架）。3．運(yùn)用藥品醫(yī)療器械出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)峻威逼人身平安或已造成醫(yī)療事故的。三、一般質(zhì)量事故1．違反進(jìn)貨程序購進(jìn)藥品醫(yī)療器械，但未造成嚴(yán)峻后果的。2．保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生改變的。四、質(zhì)量事故的報告程序、時限1．發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)峻后果的，應(yīng)在十二小時內(nèi)上報縣食品藥品監(jiān)督管理局等相關(guān)部門。2．應(yīng)細(xì)致查清事故緣由，并在七日內(nèi)向縣食品藥品監(jiān)督管理局等有關(guān)部門書面匯報。3．一般質(zhì)量事故應(yīng)細(xì)致查清事故緣由，與時處理。五、發(fā)生事故后，應(yīng)與時實行必要的限制補(bǔ)救措施。六、處理事故時，應(yīng)堅持事故緣由不查清不放過原則，并制定整改防范措施。

十一、藥品醫(yī)療器械陳設(shè)管理制度一、為加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量管理，保證運(yùn)用藥品平安有效，特制定本規(guī)定。二、陳設(shè)藥品醫(yī)療器械的貨柜（架）應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。三、應(yīng)常常檢查藥品醫(yī)療器械陳設(shè)環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求。四、應(yīng)按藥品劑型或用途以與儲存要求分類整齊陳設(shè)擺放和儲存，類別標(biāo)簽應(yīng)放置精確、字跡清楚。五、麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特別管理藥品應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定存放。六、危急品不得陳設(shè)，如因須要必需陳設(shè)的，只能陳設(shè)代用品或空包裝。七、拆零藥品應(yīng)集中存放拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。八、發(fā)覺有質(zhì)量疑問的藥品或醫(yī)療器械，不得上架陳設(shè)運(yùn)用。十二、藥品調(diào)配運(yùn)用管理制度一、為加強(qiáng)處方的調(diào)劑、運(yùn)用、保存的規(guī)范管理，提高處方質(zhì)量，促進(jìn)合理用藥，保障患者用藥平安，依據(jù)《藥品管理法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)制定本規(guī)定。二、處方必需有注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具。三、醫(yī)師出具處方、專業(yè)人員調(diào)劑處方均應(yīng)當(dāng)遵循平安、有效、經(jīng)濟(jì)的原則，并留意愛護(hù)患者的隱私權(quán)。四、處方為出具當(dāng)日有效。特別狀況下需延長有效期的，有開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期最長不超過3天。五、處方按規(guī)定的格式統(tǒng)一印制。麻醉藥品處方、急診處方、兒童處方、一般處方的印制用紙分別為淡紅色、淡黃色、淡綠色、白色。并在處方右上角注明。六、處方書寫必需符合《處方管理方法》的有關(guān)規(guī)定。十三、首營企業(yè)和首營品種審核管理制度一、為加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量管理，嚴(yán)格供貨方資質(zhì)與藥品醫(yī)療器械合格證明審查，防止假、劣藥品滲透，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。二、首營企業(yè)和首營品種的審核必備資料：1、首營企業(yè)：必需供應(yīng)其合法證照復(fù)印件并加蓋紅章，同時簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。經(jīng)銷人員必需供應(yīng)加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法人代表印章或簽字的托付授權(quán)書與經(jīng)銷人員身份證復(fù)印件。2、首營品種：必須要求供應(yīng)生產(chǎn)企業(yè)加蓋單位紅色印章的合法證照，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)生產(chǎn)的批件（包括批準(zhǔn)文號）、同一批次的檢驗報告單、包裝、說明書等資料、醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品注冊證、檢驗報告書以與產(chǎn)品包裝、說明書等。三、從首營企業(yè)購進(jìn)藥品或購進(jìn)首營品種，必需嚴(yán)格執(zhí)行藥品購進(jìn)的有關(guān)規(guī)定。注：首營企業(yè)——系指首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。首營品種——系首次購進(jìn)的藥品，包括藥品的新規(guī)格、新劑型、新包裝。十四、藥品質(zhì)量信息管理制度一、為保證藥品質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，保障藥品質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理的有關(guān)規(guī)定制定本規(guī)定，以確保藥品進(jìn)、銷、存過程中的藥品質(zhì)量信息反饋精確。二、質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：1、國家和行業(yè)有關(guān)質(zhì)量政策、法令、法規(guī)等。2、醫(yī)藥市場的發(fā)展動態(tài)與新藥的市場動態(tài)。3、經(jīng)營環(huán)節(jié)中與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等，包括藥品質(zhì)量，環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量等各個方面。4、上級質(zhì)量監(jiān)督檢查發(fā)覺的與本部門相關(guān)的質(zhì)量信息。5、其他的藥品質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映與質(zhì)量投訴。三、質(zhì)量信息的收集必需精確、與時、好用、經(jīng)濟(jì)。四、建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，對異樣、突發(fā)的質(zhì)量信息應(yīng)以書面形式24小時內(nèi)快速向縣食品藥品監(jiān)督管理局等有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息與時順暢傳遞和精確有效的利用。五、主動協(xié)作、相互協(xié)調(diào)做好質(zhì)量信息工作，確保藥品質(zhì)量信息做到與時傳遞、精確反饋。十五、藥品出庫復(fù)核管理制度第一條為規(guī)范藥品出庫復(fù)核管理工作，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)用的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格藥品流出，特制定本制度。其次條在庫藥品應(yīng)按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則出庫。如“先產(chǎn)先出”與“近期先出”出現(xiàn)沖突時，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。第三條庫管人員發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將貨交給復(fù)核員復(fù)核。復(fù)核員應(yīng)按發(fā)貨清單逐一核對品種、批號，對實物與包裝進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。復(fù)核項目應(yīng)包括：品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、生產(chǎn)日期、有效期、發(fā)貨日期等項目，核對完畢后應(yīng)填寫出庫復(fù)核記錄。第四條出庫復(fù)核與檢查中，復(fù)核員如發(fā)覺以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并按規(guī)定與時報告處理：（一）藥品包裝內(nèi)有異樣響動和液體滲漏；（二）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)峻損壞等現(xiàn)象；（三）包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；（四）藥品已超出有效期。第五條下列藥品不得出庫：（一）過期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬與淘汰藥品；（二）內(nèi)包裝破損的藥品；（三）瓶簽（標(biāo)簽）脫落、污染、模糊不清的品種；（四）懷疑有質(zhì)量改變，未經(jīng)質(zhì)量管理部門的明確質(zhì)量狀況的品種；（五）有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停運(yùn)用的品種。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品醫(yī)療器械管理崗位職責(zé)一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人職責(zé)1.貫徹、執(zhí)行《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理方法》、《醫(yī)療器械運(yùn)用質(zhì)量監(jiān)督管理方法》、《藥品流通監(jiān)督管理方法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理方法》、《醫(yī)療器械不良事務(wù)監(jiān)測與再評價管理方法》以與《安徽省藥品和醫(yī)療器械運(yùn)用監(jiān)督管理方法》等有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，依法運(yùn)用藥品醫(yī)療器械，保障藥品質(zhì)量平安和患者用藥平安有效。2.定期組織本單位藥品從業(yè)人員學(xué)習(xí)藥品醫(yī)療器械管理法律法規(guī)規(guī)章，加強(qiáng)質(zhì)量管理，對質(zhì)量管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。3.督促有關(guān)部門或人員建立和完善藥品醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，保障選購 、驗收、貯存養(yǎng)護(hù)和調(diào)配運(yùn)用各崗位人員履行崗位職責(zé)，強(qiáng)化檢查考核。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人是藥品醫(yī)療器械質(zhì)量平安第一責(zé)任人，對藥品醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任。嚴(yán)格把好藥品醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)，杜絕運(yùn)用假冒偽劣藥品醫(yī)療器械與質(zhì)量不合格藥品醫(yī)療器械。5.嚴(yán)格醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房規(guī)范化管理，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范藥房建設(shè)，保障運(yùn)用藥品醫(yī)療器械質(zhì)量平安。二、藥劑科科長或藥械管理員崗位職責(zé)1、定期組織本單位藥械從業(yè)人員學(xué)習(xí)并執(zhí)行《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理方法》、《醫(yī)療器械運(yùn)用質(zhì)量監(jiān)督管理方法》、《藥品流通監(jiān)督管理方法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理方法》、《醫(yī)療器械不良事務(wù)監(jiān)測與再評價管理方法》以與《安徽省藥品和醫(yī)療器械運(yùn)用監(jiān)督管理方法》等有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，提升管理水平，保障藥械質(zhì)量平安。2、建立完善藥品醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度和選購 、驗收、貯存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配運(yùn)用各崗位人員職責(zé)，完善質(zhì)量管理體系，定期召開質(zhì)量管理工作會議，探討、解決質(zhì)量管理方面存在的問題；3、負(fù)責(zé)對供貨單位與銷售人員的合法資格進(jìn)行審核，并依據(jù)審核內(nèi)容的改變進(jìn)行動態(tài)管理；4、負(fù)責(zé)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，指導(dǎo)和監(jiān)督從業(yè)人員嚴(yán)格依據(jù)規(guī)范藥房標(biāo)準(zhǔn)要求，規(guī)范運(yùn)用藥品醫(yī)療器械；5、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品醫(yī)療器械質(zhì)量檔案；6、開展季度藥品質(zhì)量巡查、養(yǎng)護(hù)，加強(qiáng)霉變、近效期等藥品管理；7、負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)和處理；8、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理與報告；9、組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；10、負(fù)責(zé)藥品召回的管理；11、組織對藥品供貨單位與購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價；12、組織對被托付運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障實力的審查；13、開展本單位藥械從業(yè)人員的教化和培訓(xùn)。 藥品選購 崗位職責(zé)1、細(xì)致學(xué)習(xí)和執(zhí)行《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理醫(yī)療》、《藥品流通監(jiān)督管理方法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理方法》《醫(yī)療器械運(yùn)用質(zhì)量監(jiān)督管理方法》和《安徽省藥品和醫(yī)療器械運(yùn)用監(jiān)督管理方法》等法律、法規(guī)，規(guī)范藥品醫(yī)療器械選購 行為；2、細(xì)致審查供貨單位的合法性，索取供貨單位的有效資質(zhì)證明材料等；3、了解供貨單位質(zhì)量保證實力，必要時應(yīng)對供貨單位進(jìn)行實地考察；4、制定選購 安排，所選購 的藥品必需合法，索取藥品注冊批件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、藥品檢驗報告書、包裝標(biāo)簽樣品等；5、簽訂購貨合同，除有關(guān)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)外，還應(yīng)當(dāng)增加質(zhì)量條款；6、與時收集同類產(chǎn)品的質(zhì)量狀況，執(zhí)行“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購”；7、幫助質(zhì)量管理管理人員處理不合格藥品和質(zhì)量有疑問的藥品；8、建立供貨單位檔案。質(zhì)量驗收養(yǎng)護(hù)崗位職責(zé)1、細(xì)致學(xué)習(xí)和執(zhí)行《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理醫(yī)療》、《藥品流通監(jiān)督管理方法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理方法》《醫(yī)療器械運(yùn)用質(zhì)量監(jiān)督管理方法》和《安徽省藥品和醫(yī)療器械運(yùn)用監(jiān)督管理方法》等法律、法規(guī)，保障運(yùn)用藥品醫(yī)療器械質(zhì)量平安；2、嚴(yán)格執(zhí)行藥品質(zhì)量驗收管理制度，審查書面憑證，如合同、訂單、隨貨同行、發(fā)票、產(chǎn)品合格證等，進(jìn)行外觀，如品名、批號、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號、商標(biāo)、包裝、破損、污染等狀況，有些產(chǎn)品要借助儀器設(shè)備進(jìn)行，如大輸液、小水針產(chǎn)品的可見異物必需在可見