體外診斷試劑申請(qǐng)驗(yàn)收資料報(bào)送注意事項(xiàng)

體外診斷試劑申請(qǐng)驗(yàn)收資料報(bào)送注意事項(xiàng)提供申請(qǐng)驗(yàn)收資料是體外診斷試劑注冊(cè)的必要環(huán)節(jié)，本文將詳細(xì)介紹驗(yàn)收資料報(bào)送的注意事項(xiàng)。申請(qǐng)驗(yàn)收資料包括哪些內(nèi)容申請(qǐng)機(jī)構(gòu)基本信息名稱、地址、電話、郵編、注冊(cè)號(hào)、負(fù)責(zé)人、經(jīng)營范圍等申請(qǐng)產(chǎn)品基本信息名稱、規(guī)格、原理、文件編號(hào)、生產(chǎn)地址、注冊(cè)證號(hào)試劑產(chǎn)品質(zhì)量控制與售后服務(wù)包括產(chǎn)品的檢測(cè)方法、穩(wěn)定性驗(yàn)證、售后人員資質(zhì)、服務(wù)承諾等其他附件如資質(zhì)證明、委托代理證明、委托生產(chǎn)協(xié)議、質(zhì)量手冊(cè)等資料的格式要求和標(biāo)準(zhǔn)一般要求電子版和紙質(zhì)版同時(shí)提交，附件和申請(qǐng)表格應(yīng)盡量使用規(guī)定的格式和模板，資料語言要使用標(biāo)準(zhǔn)化的術(shù)語，盡量用科技術(shù)語，字跡應(yīng)清晰、不重疊。如何填寫體外診斷試劑申請(qǐng)驗(yàn)收表？應(yīng)完成所有指定欄目，且欄目位置、名稱均需與表格模板一致，必填項(xiàng)不可空，信息要準(zhǔn)確、完整。申請(qǐng)表格的填寫注意事項(xiàng)1規(guī)范填寫注意正確性、系統(tǒng)性、連貫性2仔細(xì)核對(duì)檢查表格和提供資料的一致性，以及填寫是否完成3不涂改如需修改可注明修改原因并加蓋齊全的蓋章申請(qǐng)表格的分類和命名規(guī)則分類試劑類申請(qǐng)表格原料類申請(qǐng)表格出口類申請(qǐng)表格已備案類申請(qǐng)表格命名規(guī)則中英文名稱必須一致申請(qǐng)類型對(duì)應(yīng)產(chǎn)品的名稱及生產(chǎn)廠商、申請(qǐng)機(jī)構(gòu)名稱申請(qǐng)表格中需要提供哪些證明材料？生產(chǎn)許可證明文件企業(yè)生產(chǎn)許可證書或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案號(hào)質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告生產(chǎn)批記錄成品放行記錄產(chǎn)品委托檢驗(yàn)證明及法定檢驗(yàn)報(bào)告證明材料的具體內(nèi)容和要求生產(chǎn)和質(zhì)量控制信息包括生產(chǎn)和質(zhì)量體系文件、生產(chǎn)線和場地平面圖、生產(chǎn)設(shè)備的檢定報(bào)告及維護(hù)記錄，從原材料到成品全過程質(zhì)量控制記錄。法規(guī)申報(bào)信息包括醫(yī)療器械分類、注冊(cè)或備案申請(qǐng)及批準(zhǔn)文件，進(jìn)出口許可及備案文件，產(chǎn)品所占的市場份額等資料。樣品檢測(cè)數(shù)據(jù)包括生產(chǎn)的各批次產(chǎn)品分析檢測(cè)報(bào)告，應(yīng)包括樣品編號(hào)、檢測(cè)日期、檢測(cè)結(jié)論等。申請(qǐng)機(jī)構(gòu)的基本信息填寫包含申請(qǐng)機(jī)構(gòu)名稱、地址、電話、郵編、負(fù)責(zé)人、經(jīng)營范圍等，需全面準(zhǔn)確。申請(qǐng)產(chǎn)品的基本信息填寫申請(qǐng)產(chǎn)品名稱醫(yī)療器械名稱（中英文）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證或備案編號(hào)適用范圍和功能介紹適應(yīng)癥功能特點(diǎn)及用途試劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合國家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，保持批次穩(wěn)定性。2檢驗(yàn)方法包括氯離子含量、酸度、重金屬、細(xì)菌總數(shù)、特定致病菌等檢測(cè)。3質(zhì)量控制從原材料的選用到成品質(zhì)量的控制均有完善的體系保證。試劑的生產(chǎn)工藝和原材料供應(yīng)情況要求提供生產(chǎn)設(shè)備及工藝流程說明，以及原材料供應(yīng)商的相關(guān)資料，確保產(chǎn)品可追溯。試劑的產(chǎn)品性能和效果驗(yàn)證數(shù)據(jù)需要提供產(chǎn)品的適應(yīng)癥和特點(diǎn)、在臨床應(yīng)用中的效果、規(guī)范和指南應(yīng)用情況等相關(guān)資料。試劑的產(chǎn)品質(zhì)量控制和售后服務(wù)介紹售后服務(wù)承諾服務(wù)內(nèi)容、售后人員聯(lián)系方式、投訴處理流程等相關(guān)資料。產(chǎn)品質(zhì)量控制包括產(chǎn)品的穩(wěn)定性和重復(fù)性，以及內(nèi)部考核和監(jiān)督體系等。試劑的生產(chǎn)銷售許可證明文件準(zhǔn)備1生產(chǎn)許可證（GMP）工廠符合衛(wèi)生條件、配備合格的設(shè)備和檢驗(yàn)人員，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2銷售許可證（GSP）從規(guī)范化管理、溫度控制到配送過程的標(biāo)準(zhǔn)化，確保產(chǎn)品售后服務(wù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。試劑的包裝標(biāo)簽和說明書內(nèi)容應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)的包裝標(biāo)簽、說明書，涵蓋產(chǎn)品特點(diǎn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)日期、有效期等信息。試劑的售后服務(wù)和投訴處理制度在產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤、召回、售后服務(wù)、意見反饋處理等方面應(yīng)有相應(yīng)規(guī)定。驗(yàn)收資料報(bào)送的截止時(shí)間和方法1截止時(shí)間一般在產(chǎn)品注冊(cè)或備案時(shí)規(guī)定，由國家藥監(jiān)局統(tǒng)一安排。2報(bào)送方法通過指定渠道遞交或郵寄，如有電子版要求則需提供電子版。驗(yàn)收資料的審核過程和流程1初審申請(qǐng)資料一般由省級(jí)以上醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行初審。2會(huì)審經(jīng)過初審的申請(qǐng)資料移交國家藥監(jiān)局召集的相關(guān)專家進(jìn)行會(huì)審。3終審符合臨床需求的試劑產(chǎn)品，獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)后，方可上市。提交資料后需要注意的問題及注意事項(xiàng)1監(jiān)管機(jī)構(gòu)資料變更應(yīng)及時(shí)更