三類醫(yī)療器械考試試題有答案100題

三類醫(yī)療器械考試試題帶答案100題目

姓名：質(zhì)量負責人分數(shù)：100分

單選題:

1、醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導開展醫(yī)療器械

再評價工作的依據(jù)（）O

A、不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。

R可作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。

2、我國醫(yī)療器械分類目錄中共有類代碼（）。

A、41個類代碼；B、43個類代碼。C44個類代碼。

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為（）。

A、4年。B、5年。C、6年。

4、《醫(yī)療器械注冊證》有效期為（）0

A、4年。B、5年。C、6年。

5、國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由（）核發(fā)注冊證。

A、由設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)。

R由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。

C由國家食品藥品監(jiān)督管理局。

6、國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由（）核發(fā)注冊證。

A、由設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)。

R由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。

C由國家食品藥品監(jiān)督管理局。

7、國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由（）核發(fā)注冊證。

A、由設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)。

R由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。

C由國家食品藥品監(jiān)督管理局。

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8、國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理境外第一類醫(yī)療器械由）核發(fā)注冊證。

A、由設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)。

R由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。

C由國家食品藥品監(jiān)督管理局。

9、醫(yī)療器械廣告有效期為（）。

A、一年

R二年

C三年

10、國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理境外第二類、第三類醫(yī)療器械由）核發(fā)注冊證。

A、由設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)。

R由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。

C由國家食品藥品監(jiān)督管理局。

11、我國醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準用字母表示為（）0

A、66b

RYYO

CYZB

12、醫(yī)療器械廣告是哪級部門批準（）。

A、省級食品藥品監(jiān)督管理部門。

R市級食品藥品監(jiān)督管理部門。

C國家食品藥品監(jiān)督管理部門。

13、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（）將居民住宅做為倉庫。

A、可以。B、不可以。

14、體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)設置的冷庫容積不少于（）立方米。

A、20o區(qū)30。C、25。

15、加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理是為了保證醫(yī)療器械（）。

二類醫(yī)療器械考試試題有答案100題

A、安全；B、有效；C、安全、有效。

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16、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于（）起實施。

A、1999年4月1日；B、2000年4月1日；C、2001年4月1日

17、國家對醫(yī)療器械實行分類管理醫(yī)療器械共分為（）類。

A、1；B、2；C、3o

18、違法事實確鑿并有法定依據(jù)對公民處以（）以下罰款可以當場作出行政處罰決定。

A、20元；B、50元；C100元

19、對已造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料，有（）級以

上食品藥品監(jiān)督管理部門以予查封扣押。

A、??；B、市；G縣

20、企業(yè)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》時，省食品藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起（）個工

作日作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。

A、15；R30；C、45

21、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》項目的變更為（）o

A、許可事項變更；B、登記事項變更；C許可事項變更和登記事項變更

22、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期為（）。

A、3年；B、4年；C5年

23、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為（）。

A、4年；B、5年；C6年

24、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)取得醫(yī)療器械注冊證書后其生產(chǎn)地址發(fā)生變化的，該生產(chǎn)企業(yè)應自發(fā)生

變化之日起30日內(nèi)申請履行（）。

A、注冊證變更手續(xù)；B、重新注冊手續(xù)；G注冊證登記手續(xù)

25、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿前（）向省食品藥品

監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)市食品藥品監(jiān)督機構(gòu)申請換證。

A、6個月；B、8個月；C、12個月

26、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的，有食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正。逾

期不改正的，處以（）罰款。

A、5000元以上10000元以下；B、5000元以上20000元以下；C、10000元以上20000元以

下

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27、限制人身自由的行政處罰，有（）行使。

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A、行政機關(guān)；B、公安機關(guān)；C檢察機關(guān)

28、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的，有食品藥品監(jiān)督管理部門責令期限改

正，予以通報批評，并處以（）罰款。

A、5000元；B、5000元以上10000元以下；C、5000元以上20000元以下

29、行政訴訟受理機關(guān)是（）o

A、食品藥品監(jiān)督管理部門；B、人民法院；C人民檢察院

30、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期（）。

A、3年；B、4年；C、5年

31、不滿（）的人有違法行為的不予行政處罰，責令監(jiān)護人加以管教。

A、14周歲；R16周歲；C、18周歲

32、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的由（）負責注冊審查批準并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書

A國家食品藥品監(jiān)督管理部門

R省食品藥品監(jiān)督管理部門

C設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門

33、一次性使用無菌醫(yī)療器械后應當（）。

A報廢處理；B、按規(guī)定銷毀并做記錄；C清洗消毒后可以重復使用

34、生產(chǎn)不符合國家標準或行業(yè)標準的醫(yī)療器械違法所得不足5000元的，應（）罰款。

A、1000元以上5000元以下；B、5000元以上10000元以下；C5000元以上20000元以下

35、未取得醫(yī)療器械注冊證書而生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品違法所得在1萬元以上的沒收違法產(chǎn)品和違

法所得并處以違法所得（）罰款。

A、1-3倍；區(qū)2-4倍；C3-5倍

36、醫(yī)療機構(gòu)重復使用一次性使用醫(yī)療器械的或?qū)斾N毀而未銷毀的由縣級以上藥品監(jiān)督管

理部門責令改正給予警告，并處于（）罰款。

A、5000元以上10000元以下；B、5000元以上20000元以下；C5000元以上30000元以下

37、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)符合質(zhì)量管理體系要

求的內(nèi)審員不少于（）名。

A、1名；B、2名；C、3名

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38、短期使用的醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械預期的連續(xù)使用時間在)°

三類醫(yī)療器械考試試題有答案100題

A、24小時以內(nèi)；B、24小時以上30日以內(nèi)；C、30日以上半年以內(nèi)

39、一次性使用無菌醫(yī)療器械的購銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后（）。

A、半年；B、1年；C2年

40、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的法律責任主體是（）。

A醫(yī)療器械制造商；B、技術(shù)監(jiān)督管理部門；C醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準復核備案部門

41、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍，應該以下哪種情況進行處

罰：（）o

A、按廣告宣傳，由工商行政管理部門依據(jù)廣告法進行處罰

B、按未履行變更醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說明書處罰

C依據(jù)《條例》，按無證產(chǎn)品進行處罰

42、行政許可有效期限未延續(xù)的，行政機關(guān)應當依法辦理有關(guān)行政許可的（）手續(xù)

A、撤銷；B、注銷；C、吊銷

43、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責

令限期改正，予以通報批評，并處以（）罰款

.A、5000元以上10000元以下；B、5000元以上20000元以下；C10000元以上20000元以

下

44、行政復議行政訴訟期間，具體行政行為（）執(zhí)行

.A、停止；B、一般不停止；C、絕對不停止

多選題：

45、審批上市的醫(yī)療器械都是無風險的嗎（）。

A、無風險；B、只是一個“風險可接受。C有一定風險。

46、醫(yī)療器械不良事件（）。

A、獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械R未經(jīng)注冊的產(chǎn)品。C正常使用情況下發(fā)生的。

D、導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

47、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對可疑醫(yī)療器械不良事件的（）。

A、發(fā)現(xiàn)R報告C評價和控制的過程。

48、要建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度的原因是（）o

三類醫(yī)療器械考試試題有答案100題

A、為了進一步了解醫(yī)療器械不良事件的情況B、及時發(fā)現(xiàn)新的、嚴重的不良事件。C以便

器械監(jiān)督部門及時對有關(guān)器械加強管理。D、避免同樣的不良事件重復發(fā)生，保護更多人的用

械安全和身體健康。

49、哪些醫(yī)療器械不良事件應該報告（）。

A、獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的。B、導致或者可能導致人體傷

害的各種有害事件。C重點監(jiān)測品種發(fā)生的所有不良事件。D、醫(yī)療事故和事件。

50、醫(yī)療器械不良事件應該由誰來報告（）。

A、醫(yī)療器械的生產(chǎn)單位。B、醫(yī)療器械經(jīng)營單位。C醫(yī)療器械使用單位?？谟嘘P(guān)單位和個

人。

51、對發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)所能采取的補救措施主要有（）o

A、警示。B、修正。C、召回。D、停用。E、改進。F、對單個器械的修理。

52、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有哪些意義（）。

A、為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提供監(jiān)管依據(jù)。B、可以減少或者避免同類醫(yī)療器械不良事件的重

復發(fā)生。C降低患者、醫(yī)務人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風險，保障廣大人民群眾用械安全。

D、進一步提高對醫(yī)療器械性能和功能的要求。E、推進企業(yè)對新產(chǎn)品的研制。

53、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項變更包括（）。

A、質(zhì)量管理負責人。R售后服務人。C注冊地址。R倉庫地址（包括增、減倉庫）。E、

經(jīng)營范圍。

54、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項變更包括（）。

A、企業(yè)名稱。R法定代表人。C企業(yè)負責人。D、售后服務人。

55、醫(yī)療器械廣告有（）方式。

A、聲R視C文

56、我國醫(yī)療器械的產(chǎn)品標準分為（）。

A、國家標準R行業(yè)標準C注冊產(chǎn)品標準D、企業(yè)標準

57、國家局公布第一批二類醫(yī)療器械不需辦證的就可經(jīng)營的品種有（）。

A、體溫計；血壓計；磁療器具；醫(yī)用脫脂棉、紗布；醫(yī)用衛(wèi)生口罩B、家用血糖儀、血糖

試紙條；妊娠診斷試紙（早孕試紙）避孕套、避孕帽C、輪椅；醫(yī)用無菌紗布D、助聽器；輸

液泵、注射泵；手提式氧氣發(fā)生器

58、醫(yī)療器械注冊號的編排方式為（）。

A、X（X）1（食）藥監(jiān)械（X2）字xXX3第X4XX5XXXX6號。其中：X1為注冊審批部門

三類醫(yī)療器械考試試題有答案100題

所在地的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為

三類醫(yī)療器械考試試題有答案100題

“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注

冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為X無相應設區(qū)的市

級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；

RX2為注冊形式（準、進、許）：準'字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進”字適用于境外醫(yī)療器

械；“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；

CXXXX3為批準注冊年份

D、X4為產(chǎn)品管理類別；

E、XX5為產(chǎn)品品種編碼；

F、XXXX6為注冊流水號。

59、醫(yī)療器械廣告審批形式為（）。

A、（X①）醫(yī)械廣審（X②）XXXX③XX④XXXX⑤

RX①國字或各省的簡稱。進口和三類產(chǎn)品為“國”字。二類產(chǎn)品為各省的簡稱。

C義②：有“聲’視文三防武

D、XXXX③：批準年份。

E、XX④：批準月份。

F、XXXX⑤：序列號。

60、經(jīng)營體外診斷試劑包括（）的體外診斷試劑。

A按械準字號批準。

R按藥準字號批準

61、符合要求的體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門應同時發(fā)給（）。

A、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

R《藥品經(jīng)營許可證》。正確答案：AB

62、經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的，質(zhì)量管理人員應不得少于2人。學歷和職稱要求（）。

A、藥學相關(guān)專業(yè)大學本科以上的學歷1人。

B、主管檢驗師或具有檢驗學相關(guān)專業(yè)大學本科以上學歷1人。

C、具有從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。

63、隱形眼鏡經(jīng)營企業(yè)要配備的設備包括（）。

二類醫(yī)療器械考試試題有答案100題

A、電腦驗光儀、裂隙燈、角膜曲率計。

B、眼壓計、干眼測試儀（或干眼試紙）。

G焦度計。

n檢影鏡、眼底鏡。

64、助聽器經(jīng)營企業(yè)要配備的設備包括（）。

A、隔聲室（測聽室）要求本底噪聲＜30dB（A）o

R純音聽力計、耳光鏡、耳光筆、行為測聽用設備、電腦。

C助聽器編程器各、助聽器分析儀、真耳分析儀、電耳鏡、額鏡及相應的檢查設備。

D、取耳印模設備。

E、聽覺言語評估詞表、最好能配備學習能力評估詞表、用于模擬環(huán)境噪聲的音響設備。

65、對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施監(jiān)督檢查，企業(yè)有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門必須

進行現(xiàn)場檢查（）。

A、上一年度新開辦企業(yè)；R上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；C因違反有關(guān)法律、法規(guī)、

受到行政處罰的企業(yè)；D、食品藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)

66、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械應當符合下列標準：（）。

A、國際標準；R國家標準；C、行業(yè)標準；H注冊產(chǎn)品標準

67、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當責令限期改正，并給于

警告；逾期拒不改正的，處1萬元以上2萬元以下罰款：（）。

A、涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療

器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的

B、超越《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動的

C擅自變更注冊地址、倉庫地址的

口在監(jiān)督檢查中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營情況的真實材料的

68、醫(yī)療機構(gòu)購進和使用無菌醫(yī)療器械不得有下列行為：（）。

A、從非法渠道購進無菌器械

B、使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械

C、使用過期、已淘汰無菌器械

三類醫(yī)療器械考試試題有答案100題

D、使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》

三類醫(yī)療器械考試試題有答案100題

E、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無菌器械

69、食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括（）。

A、企業(yè)名稱、企業(yè)法定法人代表或者負責人及質(zhì)量管理人員變動情況

B、營業(yè)場所、存儲條件及主要存儲設備、設備情況

C企業(yè)注冊地址及倉庫地址變動情況

口經(jīng)營范圍等重要事項的執(zhí)行和變動情況的和企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量制度的執(zhí)行情況

70、醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)應當符合以下條件：（）。

A、具有獨立的法人資質(zhì)的企業(yè)

R具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量檢驗人員

C具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的經(jīng)營場地及環(huán)境

R具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓I、維修等售后服務能力

醫(yī)療器械考試試題答案

單選題:

1、正確答案：A2、正確答案：B

3、正確答案：B4、正確答案：A

5、正確答案：A6、正確答案：B

7、正確答案：C8、正確答案：C

9、正確答案：A10、正確答案：C

11、正確答案：C12、正確答案：A

13、正確答案：B14、正確答案：A

三類醫(yī)療器械考試試題有答案100題

15、正確答案：C16、正確答案：B

17、正確答案：C18、正確答案：B

19、正確答案：C20、正確答案：B

21、正確答案：C22、正確答案：B

23、正確答案：B24、正確答案：B

25、正確答案：A26、正確答案：A

27、正確答案：B28、正確答案：C

29、正確答案：B30、正確答案：C

31、正確答案：A32、正確答案：B

33、正確答案：B3