申請(qǐng)換證材料

PAGE24材料一：藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書.受理編號(hào)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(藥品零售企業(yè))申請(qǐng)單位：(公章)填報(bào)日期年月日受理部門受理日期：年月日吉安市食品藥品監(jiān)督管理局制填報(bào)說明1、認(rèn)證申請(qǐng)書應(yīng)使用原件，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得涂改和復(fù)印。2、報(bào)送認(rèn)證申請(qǐng)書及其他申報(bào)情況表時(shí)，按有關(guān)欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱情況，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)原印章的執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證明或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書的復(fù)印件。3、認(rèn)證申請(qǐng)書及其他申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)使用A4型紙張打印，標(biāo)明目錄及頁碼并按順序裝訂成冊(cè)。4、認(rèn)證申請(qǐng)書一式三份。企業(yè)名稱注冊(cè)地址郵編倉庫地址企業(yè)類型經(jīng)營方式經(jīng)營范圍開辦時(shí)間職工人數(shù)上年或開辦以來銷售額法定代表人專業(yè)及學(xué)歷執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱企業(yè)負(fù)責(zé)人專業(yè)及學(xué)歷執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱質(zhì)量負(fù)責(zé)人專業(yè)及學(xué)歷執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)管員專業(yè)及學(xué)歷執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱聯(lián)系人聯(lián)系電話傳真企業(yè)基本情況當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門初審意見12個(gè)月內(nèi)有無經(jīng)銷假劣藥品的問題購銷假劣藥品問題的說明及審查結(jié)果初審意見經(jīng)辦人年月日負(fù)責(zé)人年月日現(xiàn)場檢查情況檢查時(shí)間檢查組成員檢查結(jié)論自：年月日至：年月日組長：組員：認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核意見認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人：年月日公示情況公示時(shí)間公示形式公示結(jié)果自：年月日至：年月日市級(jí)藥監(jiān)部門審批意見審查意見經(jīng)辦人：年月日審核意見負(fù)責(zé)人：年月日審批意見審批：年月日（公章）企業(yè)法人、負(fù)責(zé)人、藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表序號(hào)姓名職務(wù)學(xué)歷專業(yè)技術(shù)職稱是否為執(zhí)業(yè)藥師備注填報(bào)日期：年月日說明：填報(bào)本表時(shí)，請(qǐng)將執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證明或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件附后。企業(yè)設(shè)施、設(shè)備情況表營業(yè)場所及辦公用房營業(yè)場所面積辦公場所面積備注藥品倉庫倉庫面積驗(yàn)收?qǐng)鏊鶄}庫總面積冷庫體積陰涼庫面積常溫庫面積不合格品區(qū)面積面積設(shè)備設(shè)施設(shè)備情況名稱規(guī)格型號(hào)單位數(shù)量用途存放地點(diǎn)維護(hù)人備注說明：1、根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實(shí)際填寫。如無欄目所設(shè)項(xiàng)目，應(yīng)注明“無項(xiàng)”。2、表中所有面積均為建筑面積，面積單位為平方米，體積為立方米。3、“設(shè)施設(shè)備情況”欄目如不夠，可自行增加。編號(hào)：材料一換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》申請(qǐng)審查表（零售）

企業(yè)名稱（蓋章）：

企業(yè)申請(qǐng)日期：年月日吉安市食品藥品監(jiān)督管理局制

申請(qǐng)人須知1、申請(qǐng)前請(qǐng)閱讀《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，并確知申請(qǐng)人享有的權(quán)利和應(yīng)履行的義務(wù)；2、申請(qǐng)人應(yīng)提交文件、證件的原件和復(fù)印件，并對(duì)文件、證件、資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。提交的文件、證件、資料應(yīng)當(dāng)使用A4紙；3、本表封面和表中“企業(yè)基本情況”欄的有關(guān)內(nèi)容，由申辦人用電腦打印填寫；4、本表一式三份，所列各項(xiàng)內(nèi)容填寫不下可另附頁，設(shè)區(qū)市局、縣（市、區(qū)）局、企業(yè)各一份；5、本表可到吉安市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站下載（網(wǎng)址：）“辦事指南”欄目下載。

申請(qǐng)人應(yīng)提交的材料、證件1、換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》申請(qǐng)審查表一式三份；2、《藥品經(jīng)營許可證》（正副本）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》、《營業(yè)執(zhí)照》原件和復(fù)印件；3、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的身份證明、職稱證書、學(xué)歷證書、任職文件，執(zhí)業(yè)藥師還應(yīng)提供執(zhí)業(yè)藥師資格證書和注冊(cè)證書，上述證明和證書的復(fù)印；4、質(zhì)量管理員崗位任職文件；5、企業(yè)經(jīng)營地址的產(chǎn)權(quán)證，租賃房屋的應(yīng)提供業(yè)主的產(chǎn)權(quán)證和租賃協(xié)議；6、企業(yè)平面布置圖及地理位置圖。企業(yè)基本情況企業(yè)名稱

注冊(cè)地址

有關(guān)人員姓名學(xué)歷專業(yè)職稱是否執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)單位法定代表人

企業(yè)負(fù)責(zé)人

質(zhì)量負(fù)責(zé)人

質(zhì)量管理人員

企業(yè)經(jīng)營性質(zhì)

投資金額

郵編

聯(lián)系電話

建筑總面積（m2）經(jīng)營場所（m2）辦公場所（m2）倉庫面積（m2）常溫庫（m2）陰涼庫（m2）冷庫（m2）驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室（m2）

經(jīng)營范圍

設(shè)施、設(shè)備名稱及數(shù)量計(jì)算機(jī)（臺(tái)）

配備總數(shù)

購進(jìn)記錄用

入庫驗(yàn)收用

銷售記錄用

出庫復(fù)核用

初審意見及現(xiàn)場驗(yàn)收記錄縣級(jí)食藥監(jiān)局初審意見經(jīng)辦人：局領(lǐng)導(dǎo)：年月日（公章）驗(yàn)收小結(jié)及結(jié)論驗(yàn)收人員簽字組長：成員：驗(yàn)收時(shí)間：年月日審批意見公示情況公示時(shí)間公示形式公示結(jié)果自：年月日至：年月日發(fā)證部門意見審查意見

經(jīng)辦人：年月日審核意見

審核人：年月日審批意見

局領(lǐng)導(dǎo)：年月日（公章）許可證的內(nèi)容、事項(xiàng)企業(yè)名稱注冊(cè)地址企業(yè)法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人經(jīng)營方式經(jīng)營范圍倉庫地址許可證編號(hào)許可證流水號(hào)許可證有效期自：年月日至：年月日材料二：兩證一照復(fù)印件《藥品經(jīng)營許可證》正副本復(fù)印件和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件、《GSP認(rèn)證證書》復(fù)印件材料三：實(shí)施GSP綜述萬安縣XXXX藥店實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況綜述一、企業(yè)的基本情況：萬安縣XX藥店（把成立時(shí)間、經(jīng)營范圍、經(jīng)營地址、經(jīng)營場所面積和法人代表、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的有關(guān)情況敘述一下。）近一年來，我藥店堅(jiān)持“質(zhì)量第一”經(jīng)營管理方針，以新版GSP為標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本藥店實(shí)際情況，建立健全了各項(xiàng)管理制度，成立質(zhì)量管理小組，加強(qiáng)員工的培訓(xùn)教育，明確質(zhì)量管理職責(zé)，嚴(yán)把藥品采購關(guān)，堅(jiān)決從合法供貨企業(yè)采購，保證了供貨渠道的合法性。嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)等有關(guān)制度，消除庫存藥品質(zhì)量安全隱患，堅(jiān)持誠信經(jīng)營，確保銷售出去的藥品都是合法企業(yè)生產(chǎn)的合格產(chǎn)品，保障了藥品質(zhì)量安全。二、企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備整體情況：按照新版GSP有要求，我藥店配備了藥學(xué)技術(shù)人員名，其中質(zhì)量負(fù)責(zé)人為什么職稱XXX，其主要職能是在“質(zhì)量第一”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營管理組織、督促有關(guān)人員建立和完善各項(xiàng)規(guī)章制度。督促、檢查個(gè)崗位履行質(zhì)量職責(zé)、監(jiān)督管理質(zhì)量管理制度的落實(shí)、執(zhí)行情況以及處方審核。另外名藥學(xué)技術(shù)人員為什么職稱XXX，負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)員和計(jì)算機(jī)管理。配備人員資質(zhì)符合GSP要求。三、各崗位人員培訓(xùn)考核和定期體檢管理情況：培訓(xùn)是第一生產(chǎn)力，為了使企業(yè)經(jīng)營管理再上臺(tái)階，為了適應(yīng)新版GSP的實(shí)施。我們?cè)?014年度針對(duì)新版GSP實(shí)施和再次GSP認(rèn)證制訂了詳細(xì)的切實(shí)可行的培訓(xùn)計(jì)劃，從藥事法規(guī)，專業(yè)技術(shù)，操作技能和職業(yè)道德幾個(gè)方面進(jìn)行了行之有效的培訓(xùn)。每年我藥店全體人員都會(huì)進(jìn)行了體檢，體檢合格率100%。四、質(zhì)量管理體系文件概況：原來的質(zhì)量體系文件已經(jīng)不適應(yīng)新版GSP要求，為了更好貫徹新版GSP，企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人XXX牽頭，各崗位人員配合，根據(jù)現(xiàn)行版藥事法規(guī)，重新對(duì)質(zhì)量體系文件進(jìn)行了重新起草審批，制定了管理崗位職責(zé)6項(xiàng)、管理制度24個(gè)和操作堆積9個(gè)（質(zhì)量管理體系文件目錄附后），經(jīng)過重新修訂的質(zhì)量管理體系文件符合現(xiàn)行版GSP要求，原來的質(zhì)量體系文件同時(shí)作廢。對(duì)所有供貨商按照現(xiàn)行版GSP進(jìn)行重新審核，針對(duì)經(jīng)營的重點(diǎn)品種和近一年來的首營品種重新按照新版GSP要求進(jìn)行審核，保證了供貨源頭和所經(jīng)營品種的的合法性和有效性。針對(duì)電子監(jiān)管我們制定了電子監(jiān)管管理制度，使電子監(jiān)管制度化，程序化。五、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況:我藥店經(jīng)營場所面積X平方米，寬敞明亮，配備玻璃柜臺(tái)X組，開放式貨架X組，場所內(nèi)安裝空調(diào)柜機(jī)X臺(tái)，藥品陰涼柜X臺(tái)，溫濕度表X只。營業(yè)場所貨架分類標(biāo)識(shí)醒目，合理。添置計(jì)算機(jī)X臺(tái)，并安裝了什么（如新思維或?qū)氈チ郑┵忎N存管理軟件。所有設(shè)施設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常。六、檢定與校準(zhǔn)實(shí)施情況；按照國家規(guī)定，我藥店對(duì)在使用的計(jì)量器具如稱戥、天平等進(jìn)行了檢定和校驗(yàn)。七、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)概況：我藥店采用什么（如新思維或?qū)氈チ郑┧幤方?jīng)營管理系統(tǒng)，科學(xué)合理地設(shè)置了計(jì)算機(jī)管理權(quán)限，無需擔(dān)心數(shù)據(jù)丟失，從而提升了藥品管理水平，操作省時(shí)、省力，更重要的是有效規(guī)范了GSP管理。真正實(shí)現(xiàn)步步有數(shù)據(jù)，實(shí)實(shí)有追蹤。八、實(shí)施中發(fā)現(xiàn)的不足、整改措施及效果。經(jīng)過一年來的運(yùn)營以及GSP的跟進(jìn)工作，我藥店面貌有很大的改觀，軟硬件管理方面有一定的提高，企業(yè)管理能力得到加強(qiáng)，質(zhì)量意識(shí)有所增強(qiáng)。但是，對(duì)照新版GSP標(biāo)準(zhǔn)還存在一定的差距，主要有：1.營業(yè)員專業(yè)知識(shí)不強(qiáng)，服務(wù)態(tài)度有待提高；2.計(jì)算機(jī)管理軟件運(yùn)用不夠熟練。在今后的工作，我藥店一定嚴(yán)抓有關(guān)制度的落實(shí)和考核，加強(qiáng)有關(guān)人員的學(xué)習(xí)培訓(xùn)，促進(jìn)藥品質(zhì)量管理水平的進(jìn)一步提高。經(jīng)過我們自查，我藥店質(zhì)量管理體系，各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制，基本符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，現(xiàn)向上級(jí)主管部門申請(qǐng)進(jìn)行認(rèn)證。在認(rèn)證中我們將會(huì)更近一步認(rèn)識(shí)到不足，為以后的質(zhì)量體系有效運(yùn)行提供有效改進(jìn)措施。萬安縣XXXX藥店2014.10.10材料四：簡述與上次認(rèn)證后關(guān)鍵人員變更簡述與上次認(rèn)證后關(guān)鍵人員變更，企業(yè)經(jīng)營場所、庫房設(shè)施設(shè)備發(fā)生重大調(diào)整的情況。（如有）材料五：法人、藥學(xué)技術(shù)人員的職稱或?qū)W歷復(fù)印件法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的簡歷、企業(yè)出具的任職證明、身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明（畢業(yè)證、學(xué)位證等）、技術(shù)職稱證明，若為執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師資格證和執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證（需注冊(cè)在本企業(yè)）復(fù)印件。專業(yè)技術(shù)人員不在原崗位任職證明。按任命文件、法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及其他藥學(xué)技術(shù)人員的順序排列。材料六：設(shè)施、設(shè)備情況表企業(yè)設(shè)施、設(shè)備情況表營業(yè)場所及辦公用房營業(yè)場所面積辦公場所面積備注藥品倉庫倉庫面積驗(yàn)收?qǐng)鏊鶄}庫總面積冷庫體積陰涼庫面積常溫庫面積不合格品區(qū)面積面積設(shè)備設(shè)施設(shè)備情況名稱規(guī)格型號(hào)單位數(shù)量用途存放地點(diǎn)維護(hù)人備注說明：1、根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實(shí)際填寫。如無欄目所設(shè)項(xiàng)目，應(yīng)注明“無項(xiàng)”。2、表中所有面積均為建筑面積，面積單位為平方米，體積為立方米。3、“設(shè)施設(shè)備情況”欄目如不夠，可自行增加。材料七：企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄第一部分有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任1企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)2質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)3采購員職責(zé)4驗(yàn)收員職責(zé)5處方審核、調(diào)配職責(zé)6營業(yè)員職責(zé)第二部分管理制度1質(zhì)量否決權(quán)管理制度2藥品購進(jìn)的管理制度3藥品驗(yàn)收的管理制度4藥品養(yǎng)護(hù)的管理制度5藥品陳列的管理制度6首營企業(yè)和首營品種審核的制度7藥品銷售的管理制度8處方藥銷售管理制度9拆零藥品的管理規(guī)定10質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定11質(zhì)量信息管理的制度12藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定13環(huán)境衛(wèi)生管理制度、人員健康管理制度14員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度15員工培訓(xùn)管理制度16藥品召回管理制度17國家有專門管理要求的藥品銷售管理制度18藥品效期的管理制度19計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理20執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定21不合格藥品管理規(guī)定。22服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定23中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理制度24記錄和憑證管理制度第三部分操作規(guī)程1藥品采購、驗(yàn)收、銷售操作規(guī)程2處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程3藥品拆零銷售操作規(guī)程4營業(yè)場所藥品陳列與檢查操作規(guī)程5計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作與管理操作規(guī)程6特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售管理程序7中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程8營業(yè)場所冷藏藥品存放操作規(guī)程9庫房藥品儲(chǔ)存和