汽車供方TS16949標準

汽車供方TS16949標準前言國際標準化組織ISO是由各國標準化團體ISO成員團體組成的世界性的聯(lián)合會,制定國際標準的工作通常由ISO的技術委員會完成各成員團體若對某技術委員會確定的項目感愛好,均有權參加該委員會的工作與ISO保持聯(lián)系的各國際組織官方的或非官方的參加有關工作,ISO與國際電工委員會IEC在電工技術標準化方面保持緊密的合作關系。國際標準的制定符合ISO/IEC導則第3部分的有關規(guī)定，由技術委員會通過的國際標準草案提交各成員團體投票表決。其他情形下專門是市場對如此的文件有緊迫需求時技術委員會可決定出版其他形式的標準化文件，ISO公布規(guī)范ISO/PAS說明一個ISO工作組內(nèi)技術專家間已達成一致，假如上一級委員會的成員50%投票同意則可被同意出版。ISO技術規(guī)范ISO/TS說明技術委員會成員間已達成一致，假如委員會2/3的成員投票同意則可被同意出版；對ISO/PAS或ISO/TS每隔三年要進行一次評審以決定它是否可轉化為國標標準。ISO/TS169492002是由國際汽車專門工作組IATF以及日本汽車制造商聯(lián)合協(xié)會制定，同時得到了ISO/TC176質(zhì)量治理和質(zhì)量保證委員會的大力支持，在技術方面對第一版ISO/TS169491999進行了修訂，現(xiàn)由第二版ISO/TS16949加以取代。帶方框的內(nèi)容源于ISO90012000行業(yè)專門補充要求在方框外。本技術規(guī)范中應shall表示要求標有注NOTE的段落是對明白得和說明有關要求的指南在注中顯現(xiàn)的應該should僅起指導作用。關于例如suchas一詞的使用任何給出的建議僅起指導作用。ISO/TS169492002版汽車供方質(zhì)量治理體系2關于認證的說明按照IATF認證打算取得對技術規(guī)范的認證時要得到國際汽車專門工作組IATF的顧客成員的承認技術規(guī)范的認證包括顧客專門要求詳細資料可從以下國際汽車專門工作組IATF的當?shù)乇O(jiān)督局得到。意大利汽車工業(yè)協(xié)會ANFIAWebsite:anfia.ite-mail:anfia@anfia.it國際汽車監(jiān)督局IAOBWebsite:e-mail:hhodder@法國車輛設備工業(yè)聯(lián)盟FIEV法國汽車制造商委員會CCFAWebsite:iatf-francee-mail:iatf@iatf-France英國汽車與零部件廠商協(xié)會SMMTLtdWebsite:smmt.co.uke-mail:quality@smmt.co.uk德國汽車工業(yè)協(xié)會質(zhì)量治理中心QMCWebsite:vda-qmc.dee-mail:info@vda-qmc.deISO/TS169492002版汽車供方質(zhì)量治理體系30引言0.1總則采納質(zhì)量治理體系應當是組織的一項戰(zhàn)略性決策組織的質(zhì)量治理體系的設計和實施受各種需求具體的目標所提供的產(chǎn)品所采納的過程以及組織的規(guī)模和結構的阻礙本標準無意統(tǒng)一質(zhì)量治理體系的結構和文件。本標準所規(guī)定的質(zhì)量治理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充注是明白得和澄清有關要求的指南。本標準能用于內(nèi)部和外部包括認證機構評判組織滿足顧客法律法規(guī)和組織自身要求的能力。本標準的制定差不多考慮了ISO9000:2000和ISO9004:2000中所闡明的質(zhì)量治理原則。0.2過程方法本標準鼓舞組織在建立實施質(zhì)量治理體系以及改進其有效性時采納過程方法通過滿足顧客要求增強顧客中意為使組織有效運行組織必須識別和治理眾多相互關聯(lián)的活動利用資源并通過管理將輸入轉化為輸出的活動能夠視為過程，通常一個過程的輸出可直截了當成為下一個過程的輸入。組織內(nèi)諸過程組成的系統(tǒng)的應用以及這些過程的識別和相互作用及對其治理我們稱為過程方法。過程方法的優(yōu)點是對諸過程的組成的系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進行連續(xù)的操縱。過程方法在質(zhì)量治理體系中應用時強調(diào)以下方面的重要性a)明白得和滿足要求b)需要考慮過程的增值c)獲得過程業(yè)績和有效性的結果d)于客觀的測量連續(xù)改進過程ISO/TS169492002版汽車供方質(zhì)量治理體系4顧客中意圖1過程模式圖圖1所反映的以過程為基礎的質(zhì)量治理體系模式展現(xiàn)48章所提出的過程聯(lián)系。這種展現(xiàn)反映了組織在確定輸入要求時顧客起著重要的作用顧客中意的監(jiān)視需評判顧客對組織是否滿足其要求的感受的相關信息這種模式雖覆蓋了本標準的所有要求卻沒有詳細地反映各過程。注此外稱之為PDCA的方法可適用于所有的過程PDCA模式可簡述如下P策劃依照顧客的要求和組織的方針建立提供結果所必要的目標和過程D實施實施過程C檢查依照方針目標和產(chǎn)品要求對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量并報告結果A改進采取措施以連續(xù)改進過程業(yè)績顧客要求治理職責產(chǎn)品測量分析改進輸出增值活動信息流產(chǎn)品實現(xiàn)輸入質(zhì)量治理體系連續(xù)改進資源治理ISO/TS169492002版汽車供方質(zhì)量治理體系50.3與ISO9004的關系ISO90012000和ISO90042000已制定為一對和諧一致的質(zhì)量治理體系標準這兩項標準相互補充但也能夠單獨使用盡管兩項標準具有不同的適用范疇但具有相似的結構以便于使用。ISO90012000規(guī)定了質(zhì)量治理體系要求可供組織內(nèi)部使用也可用于認證或合同目的在滿足顧客要求方面ISO90012000所關注的是質(zhì)量治理體系的有效性與ISO90012000相比ISO90042000對質(zhì)量治理體系更寬范疇的目標提供了指南除了有效性該標準還專門關注連續(xù)改進一個組織的總體績效與效率為最高治理者期望通過追求業(yè)績連續(xù)改進而超越ISO9001-2000要求的那些組織ISO90042000舉薦了指南然而ISO9004-2000無意用作認證或合同的目的。注：在ISO90002000以及ISO90042000提到的八項質(zhì)量治理原則的知識及其使用，能夠由高層治理者通過該組織逐級向下傳達。0.3.1IATF關于ISO/TS169492002的指南IATF關于ISO/TS169492002的指南包括舉薦的汽車行業(yè)的慣例實例說明使用這些慣例實例說明能夠在滿足本技術規(guī)范的要求時提供關心該指南無意用于認證或合同目的。0.4與其他治理體系的相容性為了使用者的利益本標準與ISO14001-1996相互趨近以增強兩類標準的相容性本標準不包括針對其它治理體系的特定要求例如環(huán)境治理職業(yè)衛(wèi)生與安全治理財務治理或風險治理有關的特定要求然而本標準使組織能夠將自身的質(zhì)量治理體系與相關的治理體系要求結合或一體化組織為了建立與符合本標準要求的質(zhì)量治理體系可能會改變其現(xiàn)行的治理體系。0.5標準目標本標準的目標是建立質(zhì)量治理體系旨在連續(xù)改進加強預防缺陷強調(diào)缺陷預防、減少變差和白費的差不多的質(zhì)量治理體系減少在供應鏈中的變差及白費。本標準與可能用到的顧客專門要求的結合規(guī)定了差不多的質(zhì)量治理體系要求。本標準用于幸免多重認證審核同時在汽車行業(yè)提供一種通用的質(zhì)量治理體系。ISO/TS169492002版汽車供方質(zhì)量治理體系61范疇1.1總則本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量治理體系的要求a）需要證實其有能力穩(wěn)地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品b）通過體系的有效應用包括連續(xù)改進體系的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求旨在增強顧客中意。注：在本標準中術語產(chǎn)品僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。本技術規(guī)范與ISO90012000相結合規(guī)定了質(zhì)量體系要求用于汽車相關產(chǎn)品的設計/開發(fā)生產(chǎn)相關時也適用于安裝和服務。本技術規(guī)范適用于生產(chǎn)和修理零件的組織現(xiàn)場在該現(xiàn)場生產(chǎn)顧客指定產(chǎn)品。然而關于構成現(xiàn)場審核的一部分如設計中心公司總部以及支持現(xiàn)場的分部門這類的外部場所它們不能獨立獲得關于本標準的認證。本技術規(guī)范也適用于整個汽車供應鏈1.2應用本標準規(guī)定的所有要求差不多上通用的意在適用于各種類型不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當本標準的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時能夠考慮進行刪減，刪減僅限于第7章中那些不阻礙組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。若該組織不負責產(chǎn)品設計和開發(fā)，能夠不用考慮本技術規(guī)范有關7.3的內(nèi)容；這也是本技術規(guī)范唯獨的一項能夠不用考慮的要素。若負責制造過程設計則需要考慮這一項關于車輛裝配廠具體的要求由IATF加以規(guī)定。ISO/TS169492002版汽車供方質(zhì)量治理體系72引用標準下列標準中所包含的條文通過在本標準中引用而構成為本標準的條文凡注明日期的引用標準，其后須更正或修訂的內(nèi)容均不適用于本標準但鼓舞依照本標準達成協(xié)議的各方研究是否能夠使用這些標準的最新版本，凡未注明日期的引用標準其最新版本適用于本標準ISO及IEC成員均持有現(xiàn)行有效的國際標準。ISO90002000質(zhì)量治理體系差不多原理和術語3術語和定義本標準采納ISO9000-2000及以下給出的術語和定義本標準描述供應鏈所使用的以下術語通過了更換以反映當前的使用情形供方組織顧客本標準中的術語組織取代ISO9001-1994所使用的術語供方術語供方取代術語分承包方本標準中所顯現(xiàn)的術語產(chǎn)品也可指服務3.1汽車行業(yè)的術語和定義本標準采納ISO90002000和下面列出的術語和定義，但當某些定義與ISO90002000不同時采納本標準給出的定義3.1.1連續(xù)改進達到某一目標值,使產(chǎn)品或過程的特性和參數(shù)最優(yōu)注連續(xù)改進只有在符合規(guī)定的要求之后才適用3.1.2操縱打算對操縱零件和過程的系統(tǒng)進行的形成文件的描述,以對質(zhì)量和工程要求有關的所有重要特性提供操縱3.1.3設計責任組織關于交付給顧客的產(chǎn)品,有權開發(fā)新的或對現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范進行更換的組織注：這一責任包括在顧客規(guī)定的適用范疇內(nèi)的設計性能的試驗和驗證3.1.4防錯使用生產(chǎn)和制造的過程設計和開發(fā)特性來防止制造不合格產(chǎn)品3.1.5實驗室實驗室是可包括化學金相尺寸物理電氣可靠性試驗或試驗確認的試驗設施ISO/TS169492002版汽車供方質(zhì)量治理體系83.1.6實驗室范疇包括如下內(nèi)容的質(zhì)量記錄:供方實驗室有能力進行的特定的試驗評判和校準，用以進行上述活動的設備清單，進行上述活動所用的方法和標準清單3.1.7制造進行生產(chǎn)或裝配產(chǎn)品原材料產(chǎn)品修理零件或總裝件或熱處理噴漆電鍍或其他最終加工服務的過程。3.1.8外部資源從組織外部獲得產(chǎn)品的過程3.1.9預見性愛護依照過程數(shù)據(jù),針對通過預見可能的失效模式來幸免愛護性問題,以防止生產(chǎn)中斷所進行的活動3.1.10超額運費合同規(guī)定的交付費用以外發(fā)生的費用3.1.11外部場所對現(xiàn)場起支持作用,但不進行生產(chǎn)加工過程的場所.3.1.12現(xiàn)場進行增值生產(chǎn)過程的場所注：1包括其他公司制造的零件分銷商.注：2不包括間接材料,產(chǎn)品的供方.3.1.13專門特性產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)可能阻礙到安全性或法規(guī)的符合性配合功能性能或后續(xù)產(chǎn)品的加工ISO/TS169492002版汽車供方質(zhì)量治理體系94質(zhì)量治理體系4.1總要求組織應依照本標準的要求建立質(zhì)量治理體系形成文件加以實施和保持并連續(xù)改進其有效性。組織應a識別質(zhì)量治理體系所需的過程及其在組織中的應用見1.2b確定這些過程的順序和相互作用c確定為確保這些過程有效運作和操縱所需的準則和方法d確?？色@得必要的資源和信息以支持這些過程的運作和對這些過程的監(jiān)視e監(jiān)視測量和分析這些過程f實施必要的措施以實現(xiàn)這些過程所策劃的結果和對這些過程的連續(xù)改進組織應按本標準和要求治理這些過程注：上述質(zhì)量治理體系所需的過程應當包括與治理活動資源提供產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關的過程。針對組織所外包的任何阻礙產(chǎn)品符合性的過程組織應確保對事實上施操縱對此類外包過程的操縱應在質(zhì)量治理體系中加以識別。注：組織從外部獲得產(chǎn)品時不承諾對技術責任授權4.2文件要求4.2.1總則質(zhì)量治理體系文件應該包括：a形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標b質(zhì)量手冊c本標準所要求的形成文件的程序d組織為確保其過程有效策劃運作和操縱所要求的文件e本標準所要求的質(zhì)量記錄注：1本標準顯現(xiàn)形成文件的程序之處即要求建立該程序形成文件并加以實施和保持2不同組織質(zhì)量治理體系文件的多少與詳略程度取決于a組織的規(guī)模和活動的類型b過程和它們之間的相互作用的復雜程度c人員的能力3文件可采納任何形式或類型的媒體ISO/TS169492002版汽車供方質(zhì)量治理體系104.2.2質(zhì)量手冊組織應編制和保持質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊包括：a質(zhì)量治理體系的范疇包括任何刪減的細節(jié)與合理性見1.2b為質(zhì)量治理體系編制的形成文件的程序或對其引用c對質(zhì)量治理體系所包括過程的相互作用的表述注以上適用于本標準的所有要求4.2.3文件的操縱質(zhì)量治理體系所要求的文件應予以操縱質(zhì)量記錄是一種專門類型的文件應依據(jù)條款4.2.4的要求進行操縱應編制形成文件的程序以規(guī)定以下方面所需的操縱a文件公布前得到批準以確保文件是充分與適宜的b必要時對文件進行評審與更新并再次批準;c確保文件的更換和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別d確保在使用處可獲得有關版本的適用文件e確保文件保持清晰易于識別f確保外來文件得到識別并操縱其分發(fā)g防止作廢文件的非預期使用若因任何緣故而保留作廢文件時對這些文件加以適當?shù)臉俗R工程規(guī)范該組織應制定保證及時評審發(fā)放和實施所有顧客工程標準/規(guī)范以及顧客要求更換的程序文件組織應儲存每項更換在生產(chǎn)中實施日期的記錄實施應包括對文件的更新注1：及時評審應該盡可能的早，不超過兩個工作周注2：當這些規(guī)范在設計記錄中引用或假如阻礙到生產(chǎn)件批準程序文件時，如操縱打算、失效模式及后果分析FMEAs等等，對這些標準/規(guī)范的更換要求，更新顧客生產(chǎn)件批準的記錄。ISO/TS169492002版汽車供方質(zhì)量治理體系114.2.4記錄的操縱應建立并保持質(zhì)量記錄以提供符合要求和質(zhì)量治理體系有效運行的證據(jù)質(zhì)量記錄應保持清晰易于識別和檢索應編制形成文件的程序以規(guī)定質(zhì)量記錄的標識貯存愛護檢索儲存期限和處置所需的操縱注1：上面的處置包括處理掉注2：質(zhì)量記錄也包括顧客規(guī)定的記錄記錄儲存組織應規(guī)定與質(zhì)量體系有關的文件和記錄的儲存期限,至少滿足法規(guī)和顧客的要求5治理職責5.1治理承諾最高治理者應通過以下活動對建立實施質(zhì)量治理體系并連續(xù)改進其有效性所作出的承諾提供證據(jù)a)向組織傳達滿足顧客要求及法律法規(guī)要求的重要性b)制定質(zhì)量方針c)確保質(zhì)量目標的制定d)進行治理評審e)確保資源的獲得5.1.1過程績效高層治理者應該監(jiān)視產(chǎn)品實現(xiàn)過程和輔助過程,以確保其有效性和效率.ISO/TS169492002版汽車供方質(zhì)量治理體系125.2以客戶為中心最高治理者應以增強顧客中意為目標確保顧客的要求得到確定并予以滿足見7.2.1和質(zhì)量方針最高治理者應確保質(zhì)量方針：a)與組織的宗旨相適應b)包括對滿足要求和連續(xù)改進質(zhì)量治理體系有效性的承諾c)提供制定和評審質(zhì)量目標的框架d)在組織內(nèi)得到溝通和明白得e)在連續(xù)適宜性方面得到評審5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標最高治理者應確保在組織的相應職能和層次上建立質(zhì)量目標質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容見7.1a質(zhì)量目標應是可測量的并與質(zhì)量方針保持一致質(zhì)量目標補充最高治理者應規(guī)定貫徹質(zhì)量方針質(zhì)量目標和測量方法質(zhì)量目標和測量方法應包括在經(jīng)營打算中注：質(zhì)量目標應該表達顧客期望且在規(guī)定的時刻內(nèi)是能夠達到的ISO/TS169492002版汽車供方質(zhì)量治理體系135.4.2質(zhì)量治理體系策劃最高治理者應確保a對質(zhì)量治理體系進行策劃以滿足質(zhì)量目標以及條款4.1的要求b在對質(zhì)量治理體系的更換進行策劃和實施時保持質(zhì)量治理體系的完整性5.5職責權限和溝通5.5.1職責和權限最高治理者應確保組織內(nèi)的職責權限得到規(guī)定和溝通質(zhì)量職責應趕忙把不符合要求的產(chǎn)品或過程通報給負有糾正措施職責和權限的治理者.負責質(zhì)量的人員應有權停止生產(chǎn)以糾正質(zhì)量問題.所有班次的生產(chǎn)操作都應配備負責質(zhì)量的人員或指定代理人員以確保產(chǎn)品質(zhì)量5.5.2治理者代表最高治理者應指定一名治理人員不管該成員在其它方面職責如何應具有以下方面的職責和權限a確保質(zhì)量治理體系所需的過程得到建立實施和保持b向最高治理者報告質(zhì)量治理體系的業(yè)績和任何改進的需求c確保整個組織內(nèi)提高對顧客要求的意識注：治理者代表的職責可包括與質(zhì)量體系有關事宜的外部聯(lián)絡ISO/TS169492002版汽車供方質(zhì)量治理體系顧客代表最高治理者應指定人員在涉及質(zhì)量要求方面代表顧客的需求，如選擇專門特性、制定質(zhì)量目標，有關的培訓、糾正和預防措施、產(chǎn)品設計和開發(fā)5.5.3內(nèi)部溝通最高治理者應確保在組織內(nèi)建立適宜的溝通過程并確保對質(zhì)量治理體系的有效性進行溝通5.6治理評審5.6.1總則最高治理者應按打算的時刻間隔評審組織的治理體系以確保其連續(xù)適宜性充分性和有效性評審應包括評判組織的質(zhì)量治理體系改進的機會和變更的需要包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，應保持治理評審的記錄見.1.1質(zhì)量治理體系業(yè)績這些評審應包括對質(zhì)量治理體系的所有要素及其業(yè)績進展趨勢的評審,將其作為連續(xù)改進過程的一個差不多部分.對質(zhì)量目標進行監(jiān)視及對不良質(zhì)量成本定期報告和評判，應是治理評審的一部分內(nèi)容，評判結果應予以記錄至少能證明已實現(xiàn)了以下各項：質(zhì)量方針中規(guī)定的目標經(jīng)營打算中規(guī)定的目標顧客對供應的產(chǎn)品的中意程度ISO/TS169492002版汽車供方質(zhì)量治理體系155.6.2評審輸入治理評審的輸入應包括以下有關信息a審核結果b顧客反饋c過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性d預防和糾正措施的狀況e以往治理評審的跟蹤措施f經(jīng)策劃的可能阻礙質(zhì)量治理體系的變更g改進的建議評審輸入補充治理評審的輸入應包括對實際的和潛在的現(xiàn)場失效的分析及其對質(zhì)量安全或環(huán)境的阻礙5.6.3評審輸出治理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施a質(zhì)量治理體系及其過程有效性的改進b與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進c資源需求6資源治理6.1資源的提供組織應確定和提供所需的資源以便a實施保持質(zhì)量治理體系并連續(xù)改進其有效性b通過滿足顧客要求增強顧客中意ISO/TS169492002版汽車供方質(zhì)量治理體系166.2人力資源6.2.1總則基于適當?shù)慕逃嘤柤寄芎徒?jīng)歷從事阻礙產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應是能夠勝任的。6.2.2能力意識和培訓組織應a)確定從事阻礙產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力b)提供培訓或采取其他措施以滿足這些要求c)評判所采取措施的有效性d)確保職員意識到他們所從事活動的相關性和重要性以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出奉獻e)保持教育培訓技能和經(jīng)歷的適當記錄見.2.1產(chǎn)品設計技能組織應保證負責產(chǎn)品設計的人員具備實現(xiàn)設計要求的資格以及熟知所用的工具和技術，所用的工具和技術應由組織確定。培訓組織應建立并保持形成文件的程序,明確培訓需求并使所有從事對質(zhì)量有阻礙的工作人員都能勝任其工作對從事專門工作的人員應按所要求的教育培訓技能和/或經(jīng)歷進行資格考核應考慮滿足顧客專門要求。注1本要素適用于組織內(nèi)所有層次的對質(zhì)量有阻礙的所有人員注2顧客專門要求的其中一個范例確實是精確地將數(shù)據(jù)數(shù)字化ISO/TS169492002版汽車供方質(zhì)量治理體系在崗培訓對阻礙產(chǎn)品質(zhì)量的崗位,組織應對新上崗或調(diào)整工作的人員提供在崗培訓,包括合同工和代理工作人員.應將不符合質(zhì)量要求給顧客帶來的后果告知對質(zhì)量有阻礙的人員.職員鼓舞和授權組織應有一個鼓舞職員實現(xiàn)質(zhì)量目標，開展連續(xù)改進以及制造鼓舞創(chuàng)新的環(huán)境過程，該過程應包括在整個組織內(nèi)提高質(zhì)量和技術意識，組織應有一個過程以衡量職員對其活動的相關性和重要性的認識程度，以及他們是如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標做出奉獻的見6.2.2d6.3基礎設施組織應確定提供和愛護為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎設施基礎設施包括如a建筑物工作場所和相關的設施b過程設備包括硬件和軟件c支持性服務如運輸或通訊6.3.1工廠設施和設備策劃組織應采納多方論證的方法來制定工廠設施和設備的打算工廠的布局應使材料轉移搬運和對場地空間的增值使用達到最優(yōu)同時工廠布局應有利于材料的同步流淌應制定和實施用來評判和監(jiān)視現(xiàn)有運作的有效性的方法注：這些要求應以精益制造原則為中心并同質(zhì)量治理體系的有效性聯(lián)系起來6.3.2應急打算組織應制定應急打算,使得在緊急情形下(如供應中斷勞動力短缺關鍵設備故障和場地周轉等)能夠滿足顧客的要求6.4工作環(huán)境組織應確定和治理為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境ISO/TS169492002版汽車供方質(zhì)量治理體系186.4.1人員安全在組織的質(zhì)量方針和實施中應表達產(chǎn)品安全和盡可能減少職員潛在危險的方法專門是在設計開發(fā)過程以及制造過程的活動中得到表達.6.4.2生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔組織應保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于適合所生產(chǎn)產(chǎn)品的有序清潔的狀態(tài)并進行適當?shù)男拚?產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃應與質(zhì)量治理體系其它要求相一致見4.1在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時組織應確定以下方面的適當內(nèi)容a產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求b針對產(chǎn)品確定過程文件和資源的需求c產(chǎn)品所要求的驗證確認監(jiān)視檢驗和試驗活動以及產(chǎn)品接收準則d對實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄見4.2..4策劃的輸出形式適用于組織的運作方式注：1對應用于特定產(chǎn)品項目或合同的質(zhì)量治理體系的過程包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量打算2組織也可將條款7.3的要求應用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)注：有些顧客將項目治理或先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃作為產(chǎn)品實現(xiàn)的一種方法先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃建立在多方論證方法基礎之上包括缺陷預防和連續(xù)改進兩個概念與找出缺陷不同7.1.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃補充顧客的要求和標準的引用應作為質(zhì)量打算的一部分包含在產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃中7.1.2接收準則接收準則應由組織規(guī)定必要時由顧客批準計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣的接收準則應是零缺陷。ISO/TS169492002版汽車供方質(zhì)量治理體系197.1.3隱秘在研制過程中組織應確保與顧客簽約產(chǎn)品和項目以及相關產(chǎn)品信息的隱秘7.1.4更換操縱組織應有一個過程對阻礙產(chǎn)品實現(xiàn)的更換包括由供方引起的更換進行操縱并作出反應應對任何更換結果進行評定同時應規(guī)定驗證和確認活動確保符合顧客要求在實施之前應對更換進行確認；關于專有權設計若阻礙外觀裝配和性能包括運行情形和/或耐久性應與顧客評審正確評估所有阻礙；當顧客要求時還應滿足附加的驗證及確認要求如對引入新產(chǎn)品的附加要求注1任何阻礙顧客要求的產(chǎn)品實現(xiàn)更換要求通知顧客并取得顧客同意注2該要求適用于產(chǎn)品和制造過程的更換7.2與客戶有關的過程7.2.1與產(chǎn)品有關的要求的確定組織應確定a顧客規(guī)定的要求包括對交付及交付后活動的要求b顧客盡管沒有明示但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求c與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求d組織確定的任何附加要求注1交付后活動包括所提供的作為顧客合同或訂單的一部分的任何售后產(chǎn)品服務注2這項要求包括重復利用環(huán)境阻礙和特性作為組織知識結果的產(chǎn)品和制造過程加以識別見注3與c)項相符包括所有適當?shù)恼踩铜h(huán)境法規(guī)應用于收購貯存搬運重復利用清除或處理材料顧客規(guī)定的專門特性組織應在與顧客要求相符的專門特性的規(guī)定文件化和操縱方面加以說明ISO/TS169492002版汽車供方質(zhì)量治理體系207.2.2與產(chǎn)品有關的要求的評審組織應評審與產(chǎn)品有關的要求評審應在向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行如投標同意合同或訂單及接收合同或訂單的更換并應確保a產(chǎn)品要求得到了規(guī)定b與往常表述不一致的合同或訂單要求已予以解決c組織有滿足顧客對產(chǎn)品要求的能力評審結果及評審所引發(fā)的措施的記錄應予保持見4.2.4若顧客提供的要求沒有形成文件組織在接收顧客要求前應對顧客要求進行確認若產(chǎn)品要求發(fā)生變更組織應確保相關文件得到修改并確保相關人員明白已變更的要求注：在某些情形中如網(wǎng)上銷售對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的而代之對有關的產(chǎn)品信息如產(chǎn)品名目產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審注：在上面的注釋中取消正式評審的需要要由顧客授權組織制造可行性在合同評審過程中組織應對提議的產(chǎn)品進行調(diào)查證實并形成文件包括進行風險分析7.2.3顧客溝通組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排a產(chǎn)品信息b問詢合同或訂單處理包括對其的修改c顧客反饋包括顧客投訴顧客溝通補充組織應具備溝通必要的信息的能力，包括數(shù)據(jù)、顧客規(guī)定的語言以及格式（如運算機輔助設計數(shù)據(jù)和電子數(shù)據(jù)交換）ISO/TS169492002版汽車供方質(zhì)量治理體系217.3設計和開發(fā)注要素7.3的要求包括產(chǎn)品和制造過程設計和開發(fā)并集中在防錯上而不是發(fā)覺錯誤7.3.1設計和開發(fā)策劃組織應對產(chǎn)品設計和開發(fā)進行策劃和操縱在進行設計和開發(fā)策劃時組織應確定a設計和開發(fā)時期b適合每個設計和開發(fā)時期的評審驗證和確認活動c設計和開發(fā)的職責和權限組織應對設計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施治理以確保有效的溝通并明確職責分工；隨設計和開發(fā)的進展，在適當時策劃的輸出應予以更新多方論證方法組織應采納多方論證方法進行產(chǎn)品實現(xiàn)的預備工作，包括專門特性的開發(fā)和最終確定、潛在失效模式及后果分析FMEAs的開發(fā)和評審，包括采取降低潛在風險的措施、操縱打算的開發(fā)和評審。注：典型的多方論證方法包括組織的設計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)以及其它合適的人員。7.3.2設計和開發(fā)輸入應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入并保持記錄4.2.4這些輸入應包括a功能和性能的要求b適合的法律法規(guī)要求c適用時往常類似設計提供的信息d設計和開發(fā)所必需的其他要求應對這些輸入進行評審以確保其充分性與適宜性要求應完整清晰同時不能自相矛盾注：這項要求包括專門特性見ISO/TS169492002版汽車供方質(zhì)量治理體系產(chǎn)品設計輸入組織應確認產(chǎn)品設計輸入要求,并形成文件加以評審產(chǎn)品設計輸入要求包括顧客要求合同評審如專門特性見標識可追溯性以及包裝信息的利用組織應有一個過程將以往設計項目競爭對手的分析供方反饋內(nèi)部輸入現(xiàn)場數(shù)據(jù)以及其它相關的信息來源應用于當前和以后有相似性質(zhì)的項目產(chǎn)品質(zhì)量壽命可靠性耐久性可修理性適時性以及成本的目標制造過程設計輸入組織應確認制造過程設計輸入要求,并形成文件加以評審；產(chǎn)品設計輸入，要求包括產(chǎn)品設計輸出數(shù)據(jù)、生產(chǎn)率、過程能力及成本的目標、顧客要求、以往的開發(fā)體會注：制造過程設計包括使用防錯措施在一定程度上同問題的嚴峻程度以及遇到的風險相稱。專門特性組織應確定專門特性見7.3.3d所有專門特性都應包含在操縱打算中，同顧客規(guī)定的定義和符號相符；確定過程操縱文件，包括圖紙潛在失效模式及后果分析操縱打算以及應用顧客專門特性符號的操作指導書或該組織的等效的符號或說明，以說明對專門特性有阻礙的過程步驟注：專門特性能夠包括產(chǎn)品特性以及過程參數(shù)7.3.3設計和開發(fā)輸出設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)輸入進行驗證的方式提出并應在放行前得到批準。設計和開發(fā)的輸出應a滿足設計和開發(fā)輸入的要求b給出采購生產(chǎn)和服務提供的適當信息c包含或引用產(chǎn)品接收準則d規(guī)定對產(chǎn)品安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性ISO/TS169492002版汽車供方質(zhì)量治理體系產(chǎn)品設計輸出補充產(chǎn)品設計輸出應以能夠對比設計輸入要求進行驗證和確認的形式來表達產(chǎn)品設計輸出應包括設計FMEA可靠性結果產(chǎn)品專門特性規(guī)范產(chǎn)品合適的防錯產(chǎn)品定義包括圖樣或以數(shù)學為基礎的數(shù)據(jù)產(chǎn)品設計評審結果診斷指南制造過程設計輸出制造過程設計輸出應以能夠對比設計輸入要求進行驗證和確認的形式來表達制造過程設計輸出應包括規(guī)范和圖樣制造過程流程圖或布局制造過程FMEAs操縱打算見作業(yè)指導書過程批準接收準則有關質(zhì)量可靠性可修理性以及可測量性的數(shù)據(jù)適當時防錯活動的結果產(chǎn)品/制造過程不合格品的快速探測和反饋方法7.3.4設計和開發(fā)評審在適宜的時期應對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審以便a評估設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力b識別任何問題并提出必要的措施評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)時期有關的職能的代表評審結果及任為必要措施的記錄應予以保持見4.2.4注：一樣情形下,這些評審與設計時期相一致,應包括制造過程設計和開發(fā)ISO/TS169492002版汽車供方質(zhì)量治理體系監(jiān)視應對設計和開發(fā)指定時期的測量方法進行定義分析并用簡短的結果進行匯報作為治理評審的一個輸入注：測量包括質(zhì)量風險成本前置期關鍵路徑及其它適宜的方面7.3.5設計和開發(fā)驗證為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求應對設計和開發(fā)進行驗證驗證結果及任為必要措施的記錄予以保持見.6設計和開發(fā)確認為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預期使用或應用的要求應按所策劃的安排7.3.1對設計和開發(fā)進行確認只要可行確認應在產(chǎn)品交付或實施之前完成確認結果及任為必要措施應予以保持見4.2.4注1確認過程應包括現(xiàn)場報告的分析注2上面7.3.5和7.3.6的要求適用于產(chǎn)品和制造過程設計和開發(fā)確認補充設計和開發(fā)確認應與顧客要求相一致包括安排項目的時刻樣件打算當顧客要求時組織應制定樣件打算和操縱打算組織應盡可能使用與正式生產(chǎn)中相同的供方工裝和制造過程應監(jiān)視所有的性能試驗活動以便及時完成并符合要求當這些服務被分包時組織應對分包的服務負責包括技術指導產(chǎn)品批準過程組織應符合由顧客承認的產(chǎn)品和過程的批準程序注產(chǎn)品批準應在制造過程驗證之后進行產(chǎn)品和制造過程批準步驟也適用于供方ISO/TS169492002版汽車供方質(zhì)量治理體系257.3.7設計和開發(fā)更換操縱應識別設計和開發(fā)的更換并保持記錄在適當時應對設計和開發(fā)的更換進行評審驗證和確認并在實施前得到批準設計和開發(fā)更換的評審應包括評判更換對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的阻礙更換評審的結果及任為必要措施的記錄應予以保持見4.2.4注1設計和開發(fā)更換包括在產(chǎn)品打算壽命期間的所有更換7.4采購7.4.1采購過程組織應確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求對供方及采購的產(chǎn)品操縱的類型和程度應取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的阻礙組織應依照供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評判和選擇供方應制定選擇評判和重新評判的準則評判結果及評判所引發(fā)的任為必要措施的記錄應予以保持見4.2.4注1以上采購的產(chǎn)品包括所有阻礙顧客要求的產(chǎn)品和服務如子裝配排列分類返工和校準服務注2當供方被兼并買進或與供方聯(lián)營時組織應驗證供方質(zhì)量體系的連續(xù)性及其有效性法規(guī)的符合性用于生產(chǎn)所采購的產(chǎn)品或材料應滿足適用的法規(guī)要求供方質(zhì)量治理體系開發(fā)作為第一條組織的供方應取得授權的第三方認證機構關于ISO90012000的第三方注冊，組織應進行供方質(zhì)量治理體系開發(fā)目標在于供方與本技術規(guī)范相符注1要求到2003年12月15日為止要與ISO90012000相符注2顧客能夠操縱可供選擇的要求注3對供方進行開發(fā)的優(yōu)先順序取決于例如供方的質(zhì)量業(yè)績和提供產(chǎn)品材料或服務的重要性。ISO/TS169492002版汽車供方質(zhì)量治理體系2顧客批準的原始資料對合同中規(guī)定的(如顧客工程圖樣規(guī)范)組織應依照批準的原始資料采購產(chǎn)品材料或服務；使用顧客指定的資料包括工具/量具供方并沒有免除組織為確保采購產(chǎn)品的質(zhì)量而承擔的責任。7.4.2采購信息采購信息應表述擬采購的產(chǎn)品適當時應包括：a產(chǎn)品程序過程和設備批準的要求b人員資格的要求c質(zhì)量治理體系的要求在與供方溝通前組織應確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的7.4.3采購產(chǎn)品的驗證組織應建立和實施檢驗或其他必要的活動以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。當組織或顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定進貨產(chǎn)品質(zhì)量組織應具有確保采購產(chǎn)品質(zhì)量的過程通過使用以下一種或多種方法組織接收統(tǒng)計數(shù)據(jù)并對其進行評判進貨檢驗和/或試驗如依照性能的抽樣結合可同意的質(zhì)量業(yè)績記錄對供方現(xiàn)場進行第二方或第三方評定或審核由認可的實驗室進行的零件評判同顧客協(xié)商的另外一種方法ISO/TS169492002版汽車供方質(zhì)量治理體系2供方監(jiān)視供方表現(xiàn)應通過下面指標進行監(jiān)視交付的零件質(zhì)量性能顧客中斷包括場地周轉與質(zhì)量或交付問題有關的專門情形顧客聲明組織應促進對供方的制造過程業(yè)績進行監(jiān)視7.5生產(chǎn)和服務提供7.5.1生產(chǎn)和服務提供的操縱組織應策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供適用時受控條件應包括a獲得表述產(chǎn)品特性的信息b獲得作業(yè)指導書c使用適宜的設備d獲得和使用監(jiān)視和測量裝置e實施監(jiān)視與測量f放行交付和交付后活動的實施操縱打算組織應針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)子系統(tǒng)部件和/或材料各層次上制定操縱打算包括生產(chǎn)大批量材料和零件過程的操縱打算在試生產(chǎn)和生產(chǎn)時期都有操縱打算操縱打算要考慮設計FMEA和制造過程FMEA輸出操縱打算應列出用于制造過程操縱的操縱方法包括監(jiān)視操縱專門特性的方法由顧客和組織兩方面加以規(guī)定若有包括顧客所要求的信息當過程變得不穩(wěn)固或統(tǒng)計能力不足時應采取規(guī)定的反應打算見對阻礙產(chǎn)品制造過程測量方法物流供應來源或FMEA的任何更換都應對操縱打算進行評審和更新見7.1.4注顧客批準要在評審或更新操縱打算之后ISO/TS169492002版汽車供方質(zhì)量治理體系2作業(yè)指導書組織應為所有負責過程操作的人員提供形成文件的作業(yè)指導書這些指導書應在工作崗位易于得到這些指導書應有適當?shù)膩碓慈缳|(zhì)量打算操縱打算及產(chǎn)品實現(xiàn)過程作業(yè)預備的驗證不管何時進行作業(yè)預備如作業(yè)的初次運行材料的更換以及作業(yè)的更換都應進行作業(yè)預備驗證在崗人員應有作業(yè)指導書組織應使用適當?shù)慕y(tǒng)計方法進行驗證注舉薦采納末件比較法預防性和預見性愛護組織應確定關鍵過程設備為機器/設備的愛護提供資源并建立有效的有打算的全面預防性愛護系統(tǒng)那個系統(tǒng)至少應包括有打算的愛護活動為設備工裝和量具提供包裝和防護可得到關鍵生產(chǎn)設備的零配件形成文件評判并改進愛護的目標組織應使用預見性愛護手段以便對生產(chǎn)設備的有效性和高效性進行連續(xù)改進生產(chǎn)工裝的治理組織應為工具和量具的設計制造和驗證活動提供資源組織應建立和實施生產(chǎn)工裝治理的系統(tǒng)包括愛護和修理設施與人員貯存和修復工裝預備易損工裝的更換打算工具修改和文件修訂明確如生產(chǎn)修理或處置狀態(tài)的工裝標識假如其中任何一項工作被分包組織應實施監(jiān)視這些活動的系統(tǒng)注這項要求也適用于汽配件的工裝ISO/TS169492002版汽車供方質(zhì)量治理體系2生產(chǎn)打算應有滿足顧客要求的生產(chǎn)打算例如有能夠在過程的關鍵時期獲得生產(chǎn)信息系統(tǒng)支持的并由訂單驅動的準時生產(chǎn)體系打算服務信息反饋應建立并保持有關服務問題信息與制造工程和設計活動溝通的過程注對此要素附加服務問題的目的在于確保組織意識到發(fā)生在組織外部的不合格品與顧客的服務協(xié)議當與顧客達成服務協(xié)議時組織應驗證以下項目的有效性組織的任何一個服務中心任何專用工具或量具設備服務人員的培訓7.5.2生產(chǎn)和服務提供過程的確認當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時組織應對任何如此的過程實施確認這包括僅在產(chǎn)品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力組織應對這些過程作出安排適用時包括a為過程的評審和批準所確定的準則b設備的認可和人員資格的鑒定c使用特定的方法和程序d記錄的要求見4.2.4e再確認生產(chǎn)和服務提供過程的確認補充7.5.2要求適用于所有生產(chǎn)和服務提供過程ISO/TS169492002版汽車供方質(zhì)量治理體系307.5.3標識和可追溯性適當時組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法標識產(chǎn)品組織應依照監(jiān)視和測量要求標識產(chǎn)品的狀態(tài)在有可追溯性要求的場合組織應操縱并記錄產(chǎn)品的唯獨性標識見4.2.4注在某些工業(yè)行業(yè)技術狀態(tài)治理是保持標識和可追溯性的一種方法注在生產(chǎn)流程中產(chǎn)品的位置不表示檢驗和試驗狀態(tài)除非本來就專門明顯如在自動生產(chǎn)轉移過程中的材料假如狀態(tài)明顯標識文件化并達到規(guī)定的目的承諾進行選擇標識和可追溯性補充上述必要時一詞不適用7.5.4客戶財產(chǎn)組織應愛護在組織操縱下或組織使用的顧客的財產(chǎn)組織應識別驗證愛護供其使用或構成其產(chǎn)品一部分的顧客的財產(chǎn)當顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失損壞或發(fā)覺不適用的情況時應報告顧客并保持記錄注顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權注顧客所有可歸還的包裝包含在這項要素中顧客所有的生產(chǎn)工裝顧客所有的工具制造測試檢驗工裝和設備應永久地做上標記使得每一件物品的所有權都清晰可見并能加以測定7.5.5產(chǎn)品防護在內(nèi)部處理和交付到預定的地點期間組織應針對產(chǎn)品的符合性提供防護這種防護應包括標識搬運包裝貯存和愛護防護也適用于產(chǎn)品的組成部分ISO/TS169492002版汽車供方質(zhì)量治理體系3貯存和庫存按照適宜的有打算的時刻間隔檢查庫存品狀況以便及時發(fā)覺變質(zhì)情形組織應使用庫存治理系統(tǒng)以優(yōu)化庫存周轉確保物資周轉如先進先出FIFO應以對待不合格品的類似方法操縱過期產(chǎn)品7.6監(jiān)視和測量裝置的操縱組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置產(chǎn)品符合確定的要求見7.2.1提供證據(jù)組織應建立過程以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。在有必要確保有效結果的場合測量設備應a對比能溯源到國際或國家標準的測量標準按照規(guī)定的時刻間隔或在使用前進行校準或驗證當不存在上述標準時應記錄校準或驗證的依據(jù)b必要時進行調(diào)整或再調(diào)整c得到識別以確定其校準狀態(tài)d防止可能使測量結果失效的調(diào)整e在搬運愛護和貯存期間防止損壞和失效此外當發(fā)覺設備不符合要求時組織應對以往測量結果的有效性進行評判和記錄組織應對該設備和任何受阻礙的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧┬屎万炞C結果的記錄應予以保持見4.2.4當運算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時應確認其滿足預期用途的能力確認應在初次使用前進行并在必要時予以重新確認注：作為指南參見ISO9022.1和ISO9022.2注：一些或其它可追蹤裝置校準記錄的標識符號滿足上面c的要求7.6.1測量系統(tǒng)分析為分析在各種測量和試驗設備系統(tǒng)測量結果中出現(xiàn)的變差應進行統(tǒng)計研究此要求應用于在操縱打算中提及的測量系統(tǒng)所用的分析方法及接收準則應與顧客關于測量系統(tǒng)分析的參考手冊相一致注無顧客要求時參考ISO100121和ISO100122ISO/TS169492002版汽車供方質(zhì)量治理體系327.6.2校準記錄對所有量具測量和試驗設備包括職員自備的及顧客所有的量具的校準活動記錄應包括設備識別包括校準設備的測量標準由工程更換所發(fā)生的修訂在校準/驗證時獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)偏離規(guī)范狀態(tài)的阻礙的評估在校準/驗證后有關符合規(guī)范的說明在可疑材料或產(chǎn)品發(fā)運的情形下給顧客的通知7.6.3實驗室要求內(nèi)部實驗室組織的內(nèi)部實驗室設施應規(guī)定其范疇范疇包括進行必要的檢驗試驗或校準服務的能力實驗室范疇應包含在質(zhì)量治理體系文件中實驗室應符合原則技術要求實驗室程序的充分性從事試驗的實驗室人員的資格商品的試驗正確進行這些試驗的能力可追溯到相關的過程標準如ASTM相關質(zhì)量記錄的評審注可按ISO/IEC17025進行認能夠顯示供方室內(nèi)實驗室符合此項要求但并非強制性要求外部實驗室為組織提供檢驗試驗或校準服務的外部/商業(yè)/獨立實驗室設施應規(guī)定其范疇范圍包括進行必要的檢驗試驗或校準的能力以及實驗室應由ISO/IEC17025或國家等效標準認可應有跡象說明顧客同意外部實驗室注1這些跡象可由顧客評判例如或通過顧客批準的第二方評判用來說明實驗室滿足ISO/IEC17025或國家等效標準注2關于有些設備校準服務由設備制造者承擔在無合格的實驗室情形下組織應確保滿足列出的要求ISO/TS169492002版汽車供方質(zhì)量治理體系338測量分析和改進8.1總則組織應策劃并實施所需的監(jiān)視測量分析和改進過程以便a證實產(chǎn)品的符合性b確保質(zhì)量治理體系的符合性c連續(xù)改進質(zhì)量治理體系的有效性這應包括統(tǒng)計技術在內(nèi)的適宜方法及應用程度的確定8.1.1統(tǒng)計工具的確定在質(zhì)量先期策劃中應確定每一過程適用的統(tǒng)計工具并應包括在操縱打算中8.1.2基礎統(tǒng)計概念知識整個組織應了解并應用統(tǒng)計技術的差不多概念如變差操縱穩(wěn)固性過程能力以及過度調(diào)整8.2監(jiān)視和測量8.2.1顧客中意ISO9001:2000質(zhì)量治理體系要求8.2.1顧客中意作為對質(zhì)量治理體系業(yè)績的一種測量組織應監(jiān)視顧客對組織是否滿足其要求見7.2.1的感受的有關信息并確定獵取和利用這種信息的方法注應對內(nèi)部和外部的客戶予以考慮顧客中意補充顧客對組織的中意度應通過過程實現(xiàn)業(yè)績的連續(xù)評判進行監(jiān)視性能指標應基于客觀數(shù)據(jù)包括但并不局限于交付件質(zhì)量的性能顧客中斷包括場地周轉交付打算的運行情形包括超額運費的事故顧客有關質(zhì)量或交付問題的通知產(chǎn)品質(zhì)量和過程的高效性組織應監(jiān)視制造過程的運行情形說明同顧客關于要求相符ISO/TS169492002版汽車供方質(zhì)量治理體系348.2.2內(nèi)部審核組織應按打算的時刻間隔進行內(nèi)部審核以確定質(zhì)量治理體系是否a符合打算的安排見7.1本標準的要求以及組織所確定的質(zhì)量治理體系的要求b得到有效實施和保持考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結果組織應對審核方案進行策劃應規(guī)定審核的準則范疇頻次和方法審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公平性審核員不應審核自己的工作策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄見4.2.4的職責和要求應在形成文件的程序中作出規(guī)定負責受審區(qū)域的治理者應確保及時采取措施已排除已發(fā)覺的不合格及其產(chǎn)生的緣故跟蹤活動應包括所采取措施的驗證和驗證結果的報告見8.5.2注：作為指南參見ISO9021.1ISO9021.2及90.1質(zhì)量治理體系審核組織應審核其質(zhì)量治理體系驗證符合此標準以及任何附加的質(zhì)量治理體系要求制造過程審核組織應審核每一個制造過程確定其有效性產(chǎn)品審核組織應以規(guī)定的頻次在生產(chǎn)和交付的適當時期對產(chǎn)品進行審核以驗證符合所有規(guī)定的要求如產(chǎn)品尺寸性能包裝標簽等內(nèi)部審核打算內(nèi)部審核應覆蓋所有的與過程有關的質(zhì)量治理活動和班次應依照年度打算加以安排發(fā)生內(nèi)部/外部不合格品或客戶埋怨時審核頻次應適當增加。注：每次審核應使用指定的檢查表內(nèi)審員資格組織應配備合格的內(nèi)審員審核本標準的要求見ISO/TS169492002版汽車供方質(zhì)量治理體系358.2.3過程的監(jiān)視和測量組織應采納適宜的方法對質(zhì)量治理體系過程進行監(jiān)視并在適用時進行測量這些方法應證實過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力當未能達到所策劃的結果時在適當時應采取糾正和糾正措施以確保產(chǎn)品的符合性制造過程的監(jiān)視和測量組織應對所有新的制造(包括裝配或排序)過程進行過程研究以驗證過程能力并對過程操縱提供附加的輸入適當時過程研究的結果應形成符合生產(chǎn)方法測量和試驗以及修理指導書等規(guī)范的文件這些文件應包括制造過程能力可靠性可修理性有用性的目標以及接收準則組織應保持由客戶零件批準過程要求指定的制造過程能力或業(yè)績組織應確保操縱打算和過程流程圖的實施包括符合規(guī)定的測量技術抽樣打算接收準則不滿足接收準則時的反應打算應在操縱圖中標明重要過程事件如工具更換機器修理等組織應依照操縱打算對已在操縱打算中標識且不穩(wěn)固或能力不足的特性開始實施反應打算適當?shù)姆磻蛩銘óa(chǎn)品限制和100%檢驗為確保過程變得穩(wěn)固和有能力組織隨后應完成明確進度和責任要求的糾正措施打算要求時此打算由顧客評審和批準組織應保持過程更換生效日期的記錄8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量組織應對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量以驗證產(chǎn)品的要求得到滿足這種監(jiān)視和測量應依據(jù)策劃的安排見7.1在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當時期進行應保持符合驗收準則的證據(jù)記錄應指明有權放行產(chǎn)品的人員見4.2.4除非得到有關授權人員的批準適用時得到顧客的批準否則在所策劃的安排均已圓滿完成之前不得放行產(chǎn)品和交付服務注選擇產(chǎn)品參數(shù)以監(jiān)視符合指定內(nèi)部和外部的要求組織確定產(chǎn)品特性的類型引導測量類型合適的測量方法所需的能力和技能ISO/TS169492002版汽車供方質(zhì)量治理體系3全尺寸檢驗和功能試驗應在操縱打算中規(guī)定足夠的頻次,依照適用的顧客工程材料及性能標準,對所有產(chǎn)品進行全尺寸檢驗和功能驗證其結果應可供顧客評審注全尺寸檢驗是對設計記錄中有的所有零件的尺寸要全部進行測量外觀項目若組織生產(chǎn)的零件被顧客指定為外觀項目則組織應提供合適的資源包括評判用的照明適當?shù)念伾y理光澤金屬亮度結構形象清晰DOI的標準樣品愛護和操縱外觀標準樣品及評判設備對從事外觀評判人員的資格進行驗證8.3不合格品的操縱組織應確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和操縱以防止其非預期的使用和交付不合格品操縱以及不合格處置的有關職責和權限應在形成文件的程序中作出規(guī)定組織應采取下列一種或幾種方法處置不合格品。a)采取措施排除發(fā)覺的不合格b)經(jīng)有關授權人員批準適用時經(jīng)顧客批準讓步使用放行或接收不合格品c)采取措施防止其原估量的使用或應用應保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄包括所批準的讓步的記錄見4.2.4應對糾正后的產(chǎn)品再次進行驗證以證實其符合要求當在交付或開始使用后發(fā)覺產(chǎn)品不合格時