ISO9000質(zhì)量體系內(nèi)審班

ISO9000質(zhì)量體系內(nèi)審班ISO9000質(zhì)量體系內(nèi)審班1一、質(zhì)量體系審核概述1、質(zhì)量體系審核的分類2、質(zhì)量體系審核的目的3、質(zhì)量體系審核的范圍4、質(zhì)量體系審核的依據(jù)5、質(zhì)量體系審核的時(shí)機(jī)6、質(zhì)量體系審核的頻次7、內(nèi)審與外審的一般順序4/1/20242一、質(zhì)量體系審核概述1、質(zhì)量體系審核的分類3/31/21、質(zhì)量體系審核的分類內(nèi)部審核——第一方審核質(zhì)量體系審核第二方審核的分類外部審核第三方審核4/1/202431、質(zhì)量體系審核的分類質(zhì)量體系審核的分類（續(xù)）第一方審核（內(nèi)部審核）——由組織內(nèi)部人員進(jìn)行的質(zhì)量體系審核，審核的對(duì)象為組織自身的質(zhì)量體系。4/1/20244質(zhì)量體系審核的分類（續(xù)）3/31/20244質(zhì)量體系審核的分類（續(xù)）第二方審核（外部審核）——由用戶或其代表對(duì)其供應(yīng)商進(jìn)行的質(zhì)量體系進(jìn)行審核，審核的對(duì)象為供應(yīng)商的質(zhì)量保證體系。（某種質(zhì)量保證模式或雙方商定的要求）?！蛴尚姓嫌须`屬關(guān)系，經(jīng)濟(jì)上有往來關(guān)系的一方對(duì)另一方的審核（含上級(jí)對(duì)下級(jí)、總公司對(duì)分公司的審核等）。4/1/20245質(zhì)量體系審核的分類（續(xù)）第二方審核（外部審核）3/31/20質(zhì)量體系審核的分類（續(xù)）第三方審核（外部審核）——由獨(dú)立于供需雙方外的認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)組織進(jìn)行的質(zhì)量體系審核。注：第三方：行政上無(wú)隸屬關(guān)系，經(jīng)濟(jì)上無(wú)往來關(guān)系。4/1/20246質(zhì)量體系審核的分類（續(xù)）第三方審核（外部審核）3/31/202、質(zhì)量體系審核的目的第一方審核的目的：——ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的要求；（4.17內(nèi)審/8.2.2內(nèi)審）——作為管理層的一種管理手段；——在第二方或第三方審核前糾正不足；——維護(hù)、完善、改進(jìn)質(zhì)量體系的需要。4/1/202472、質(zhì)量體系審核的目的3/31/20247質(zhì)量體系審核的目的（續(xù)）第二方審核的目的：——ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的要求：（4.6采購(gòu)/7.4采購(gòu)）——選擇、評(píng)價(jià)、認(rèn)可供應(yīng)商的依據(jù)；——促進(jìn)供應(yīng)商改進(jìn)質(zhì)量體系；——加強(qiáng)與供應(yīng)商的溝通及相互間對(duì)質(zhì)量的共識(shí)。4/1/20248質(zhì)量體系審核的目的（續(xù)）第二方審核的目的：3/31/2024質(zhì)量體系審核的目的（續(xù)）第三方審核的目的：——得到符合ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證注冊(cè)；——減少重復(fù)審核和不必要的開支；——提高組織的信譽(yù)和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力；——促進(jìn)組織的質(zhì)量管理目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)；——無(wú)明顯“第二方審核”需要時(shí)采用。4/1/20249質(zhì)量體系審核的目的（續(xù)）第三方審核的目的：3/31/20243、質(zhì)量體系審核的范圍要素：ISO9001:2000中的4,5,6,7,8部分部門和區(qū)域：活動(dòng)：4/1/2024103、質(zhì)量體系審核的范圍3/31/2024104、質(zhì)量體系審核的依據(jù)GB/T19001：2008版質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量體系文件（質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書）質(zhì)量計(jì)劃合同國(guó)家有關(guān)的法律、法規(guī)產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)4/1/2024114、質(zhì)量體系審核的依據(jù)GB/T19001：2008版質(zhì)量管理5、質(zhì)量體系審核的時(shí)機(jī)內(nèi)審可分為：例行的常規(guī)審核特殊情況下的追加審核4/1/2024125、質(zhì)量體系審核的時(shí)機(jī)3/31/2024126、質(zhì)量體系審核的頻次沒有明確規(guī)定，一般一年一次或兩次4/1/2024136、質(zhì)量體系審核的頻次3/31/2024137、內(nèi)審與外審的一般順序4/1/2024147、內(nèi)審與外審的一般順序3/31/202414二、內(nèi)部質(zhì)量體系審核1、內(nèi)審的策劃2、內(nèi)審主要階段及時(shí)間分配3、審核準(zhǔn)備4、現(xiàn)場(chǎng)審核5、審核報(bào)告6、糾正措施及跟蹤驗(yàn)證7、匯總分析和全面的審核報(bào)告4/1/202415二、內(nèi)部質(zhì)量體系審核1、內(nèi)審的策劃3/31/202415

1、內(nèi)審的策劃1、領(lǐng)導(dǎo)是做好內(nèi)部質(zhì)量體系審核的關(guān)鍵。2、管理者代表要親自抓內(nèi)部質(zhì)量體系審核工作。3、內(nèi)部質(zhì)量體系審核的具體工作應(yīng)由一個(gè)職能部門來管理。4、要組建一支合格的質(zhì)量體系內(nèi)部審核員隊(duì)伍。4/1/202416

1、內(nèi)審的策劃1、領(lǐng)導(dǎo)是做好內(nèi)部質(zhì)量體系審核的關(guān)鍵。3/3內(nèi)審的策劃（續(xù)）5、內(nèi)部質(zhì)量體系審核需要一套正規(guī)的程序。6、建立質(zhì)量體系時(shí)應(yīng)考慮內(nèi)部質(zhì)量體系審核工作。7、通過后，應(yīng)加強(qiáng)內(nèi)部質(zhì)量體系審核的深度、廣度和有效性。4/1/202417內(nèi)審的策劃（續(xù)）5、內(nèi)部質(zhì)量體系審核需要一套正規(guī)的程序。3/2、內(nèi)審的主要階段及工作量審核主要階段的時(shí)間分配審核準(zhǔn)備（審核計(jì)劃、檢查表）40%現(xiàn)場(chǎng)審核（首、末次會(huì)議、不合格報(bào)告、匯總分析及現(xiàn)場(chǎng)結(jié)論）40%審核報(bào)告10%糾正措施及跟蹤驗(yàn)證10%4/1/2024182、內(nèi)審的主要階段及工作量審核主要階段的時(shí)間分配3/31/23、審核準(zhǔn)備的主要內(nèi)容：組成審核組制訂審核計(jì)劃（詳見3.1）收集并審閱相關(guān)文件編制檢查表（詳見3.2）通知受審核部門并約定具體的審核時(shí)間4/1/2024193、審核準(zhǔn)備的主要內(nèi)容：3/31/2024193.1審核計(jì)劃3.1.1年度審核計(jì)劃類型3.1.2審核策略3.1.3課堂練習(xí),“編制審核計(jì)劃”4/1/2024203.1審核計(jì)劃3/31/2024203.1.1年度審核計(jì)劃的類型集中式年度審核工作計(jì)劃；滾動(dòng)式年度審核工作計(jì)劃；4/1/2024213.1.1年度審核計(jì)劃的類型3/31/202421滾動(dòng)式年度審核工作計(jì)劃——審核持續(xù)時(shí)間較長(zhǎng)；——審核和審核后的糾正行動(dòng)及其跟蹤陸續(xù)展開；——在一個(gè)審核周期內(nèi)應(yīng)保證所有適用條款及相關(guān)部門得到審核；——重要的條款和部門可安排多頻次審核;4/1/202422滾動(dòng)式年度審核工作計(jì)劃——審核持續(xù)時(shí)間較長(zhǎng)；3/31/202集中式年度審核工作計(jì)劃——在某計(jì)劃時(shí)間內(nèi)安排的集中式審核；——每次審核可針對(duì)全部適用條款及相關(guān)部門；——審核后的糾正行動(dòng)及跟蹤在限定時(shí)間內(nèi)完成；——此類審核具有很強(qiáng)的針對(duì)性，常適用于：新建質(zhì)量體系或質(zhì)量體系有重大變化時(shí)，發(fā)生重大質(zhì)量事故時(shí)；外部質(zhì)量體系審核前等；4/1/202423集中式年度審核工作計(jì)劃——在某計(jì)劃時(shí)間內(nèi)安排的集中式審核；33.1.2審核策略順向?qū)徍瞬呗阅嫦驅(qū)徍瞬呗园床块T審核策略按過程審核策略審核策略的靈活運(yùn)用4/1/2024243.1.2審核策略3/31/202424審核策略（續(xù)）順向?qū)徍瞬呗浴獜倪^程的始端查到過程終端；——例：從合同查到產(chǎn)品出廠；從文件管理部門查到具體文件的有效性；從不合格產(chǎn)生，查到糾正措施。4/1/202425審核策略（續(xù)）3/31/202425審核策略（續(xù)）逆向?qū)徍瞬呗浴^程的終端查到過程的始端；——例：從幾種原材料的標(biāo)識(shí)查到進(jìn)貨檢驗(yàn)與試驗(yàn)采購(gòu)控制；從設(shè)計(jì)輸出查到設(shè)計(jì)輸入。4/1/202426審核策略（續(xù)）逆向?qū)徍瞬呗?/31/202426審核策略（續(xù)）按部門審核策略——按部門安排審核計(jì)劃；——針對(duì)部門職能所涉及到的活動(dòng)進(jìn)行審核；——按部門審核時(shí)，應(yīng)審核部門職能涉及的各條款的要求。4/1/202427審核策略（續(xù)）按部門審核策略3/31/202427按要求條款審核的策略——按標(biāo)準(zhǔn)條款安排審核計(jì)劃；——針對(duì)條款要求展開審核；——按標(biāo)準(zhǔn)條款審核時(shí)，會(huì)涉及到多個(gè)部門。4/1/202428按要求條款審核的策略3/31/202428審核策略的靈活應(yīng)用——實(shí)際的審核往往是“順向”和“逆向”相結(jié)合；——實(shí)際的審核往往是按部門審核和要求條款審核相結(jié)合；——在制定審核計(jì)劃時(shí)，應(yīng)用按部門或按要求條款展開審核的策略；——確定抽樣方式時(shí)，應(yīng)綜合運(yùn)用“順向”和“逆向”的審核策略。4/1/202429審核策略的靈活應(yīng)用——實(shí)際的審核往往是“順向”和“逆向”相結(jié)3.1.3課堂練習(xí)（20分鐘）編制集中式按部門或條款的審核計(jì)劃:注：各位學(xué)員根據(jù)自己所在組織的情況，編制一份審核計(jì)劃。部門及條款的分配由各學(xué)員自己設(shè)定。4/1/2024303.1.3課堂練習(xí)（20分鐘）編制集中式按部門或條款的3.2檢查表3.2.1檢查表的作用3.2.2檢查表的形成及判斷過程3.2.3檢查表的編制要求3.2.4檢查表使用中應(yīng)注意的問題3.2.5課堂練習(xí)4/1/2024313.2檢查表3.2.1檢查表的作用3/31/202431

3.2.1檢查表的作用明確審核的思路;審核程序規(guī)范化，減少隨意性和盲目性；按檢查表要求進(jìn)行調(diào)查研究,可使得審核目標(biāo)明確；明確與審核目標(biāo)有關(guān)的樣本；保持審核進(jìn)度；彌補(bǔ)審核員的經(jīng)驗(yàn)不足；作為審核記錄存檔。4/1/202432

3.2.1檢查表的作用明確審核的思路;3/31/20243.2.2檢查表的形成及判斷過程QA標(biāo)準(zhǔn)判別表審核表抽取樣本（規(guī)定樣本）調(diào)查研究審核發(fā)現(xiàn)判別表審核結(jié)果（事實(shí)）（不合格）（回答）

4/1/2024333.2.2檢查表的形成及判斷過程3/31/2024333.2.3檢查表的編制要求審核員根據(jù)審核任務(wù)的分配編制檢查表檢查表應(yīng)須審核組長(zhǎng)批準(zhǔn)對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量體系文件要求結(jié)合受審核部門的特點(diǎn)選擇典型的質(zhì)量問題4/1/2024343.2.3檢查表的編制要求審核員根據(jù)審核任務(wù)的分配編制檢查檢查表的編制要求（續(xù)）抽樣應(yīng)具有代表性（3-5個(gè)）時(shí)間要留有余地檢查表應(yīng)有可操作性按部門審核時(shí)，不應(yīng)漏主要要素按要素審核時(shí)，不應(yīng)漏部門4/1/202435檢查表的編制要求（續(xù)）抽樣應(yīng)具有代表性（3-5個(gè)）3/31/4/1/2024363/31/2024363.2.4檢查表使用中應(yīng)注意的問題——不應(yīng)只采用是否問答的模式，否則會(huì)導(dǎo)致審核失??；——審核員進(jìn)入一個(gè)部門或區(qū)域時(shí)，應(yīng)請(qǐng)有關(guān)人員介紹本部分區(qū)域的質(zhì)量活動(dòng)是如何運(yùn)作的；——詢問執(zhí)行人員是如何按照體系文件規(guī)定工作的，是否有文件化的程序；——觀察執(zhí)行人員按照程序工作情況；4/1/2024373.2.4檢查表使用中應(yīng)注意的問題——不應(yīng)只采用是否問答的檢查表使用中應(yīng)注意的問題（續(xù)）——驗(yàn)證必要的記錄或文件；——按手冊(cè)、程序或標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)上述了解到的情況，并決定是否符合要求；——利用檢查表確保所有方面的要求都已查到；4/1/202438檢查表使用中應(yīng)注意的問題（續(xù)）——驗(yàn)證必要的記錄或文件；3/檢查表使用中應(yīng)注意的問題（續(xù)）——盡可能不要照事先準(zhǔn)備好的檢查表去宣讀一個(gè)個(gè)問題。實(shí)際上熟練的審核員的檢查表是記在腦子里的。——切忌機(jī)械地從檢查表的第一個(gè)問題按順序開始，應(yīng)該把提問和評(píng)價(jià)記錄結(jié)合起來，然后利用檢查表確保提出了所有問題并得到答復(fù)；4/1/202439檢查表使用中應(yīng)注意的問題（續(xù)）——盡可能不要照事先準(zhǔn)備好的檢3.2.5課堂練習(xí)（20分鐘）請(qǐng)教師任指定一個(gè)要素或給出一個(gè)部門由學(xué)員做“檢查表練習(xí)”。4/1/2024403.2.5課堂練習(xí)（20分鐘）3/31/2024404、現(xiàn)場(chǎng)審核主要內(nèi)容：4.1首次會(huì)議4.2現(xiàn)場(chǎng)審核4.3不合格報(bào)告4.4匯總分析審核結(jié)果4.5末次會(huì)議4/1/2024414、現(xiàn)場(chǎng)審核主要內(nèi)容：3/31/2024414.1首次會(huì)議首次會(huì)議內(nèi)容——雙方人員介紹?！獌?nèi)部審核的目的；范圍；依據(jù)；——審核組分工情況；陪同人員介紹?！紝徍藭r(shí)間，并征詢受審核部門的意見；4/1/2024424.1首次會(huì)議首次會(huì)議內(nèi)容3/31/202442首次會(huì)議（續(xù)）——審核的方法及原則——風(fēng)險(xiǎn)的說明——審核的發(fā)現(xiàn)及結(jié)論的說明——確認(rèn)各項(xiàng)安排及審核組會(huì)議/末次會(huì)議的安排——其他澄清事項(xiàng)4/1/202443首次會(huì)議（續(xù)）——審核的方法及原則3/31/202443首次會(huì)議的要求——建立審核活動(dòng)的風(fēng)格；——準(zhǔn)時(shí)，簡(jiǎn)短，明了，會(huì)議以不超過半小時(shí)為宜；——獲得受審核部門的理解并給與支持；——由審核組長(zhǎng)主持會(huì)議。4/1/202444首次會(huì)議的要求3/31/202444參加首次會(huì)議的人員——審核組全體成員；——管理層成員（含管理者代表）；——受審核部門代表及主要工作人員；——陪同人員。4/1/202445參加首次會(huì)議的人員3/31/2024454.2現(xiàn)場(chǎng)審核審核中應(yīng)注意的問題1）、審核組長(zhǎng)要控制審核全過程控制審核進(jìn)度控制審核氣氛控制客觀性控制紀(jì)律控制審核結(jié)果4/1/2024464.2現(xiàn)場(chǎng)審核審核中應(yīng)注意的問題3/31/202446現(xiàn)場(chǎng)審核（續(xù)）2）、要求記錄樣本3）、選擇樣本應(yīng)代表性，應(yīng)由內(nèi)審核員隨機(jī)抽樣4）、要依靠檢查表，若要編寫檢查表，必須小心謹(jǐn)慎5）、要從問題的各種表現(xiàn)形式去尋找客觀證據(jù)4/1/202447現(xiàn)場(chǎng)審核（續(xù)）2）、要求記錄樣本3/31/202447現(xiàn)場(chǎng)審核（續(xù)）6）、當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)，要調(diào)查研究到必要的深度7）、與受審核方負(fù)責(zé)人共同確認(rèn)事實(shí)8）、始終保持客觀、公正和有禮貌9）、現(xiàn)場(chǎng)審核記錄的要求4/1/202448現(xiàn)場(chǎng)審核（續(xù)）6）、當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)，要調(diào)查研究到必要的深度3現(xiàn)場(chǎng)審核（續(xù)）對(duì)審核員記錄的主要要求——記錄應(yīng)清楚、全面、易懂、便于查閱；——記錄應(yīng)準(zhǔn)確，如什么文件、物資標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品批號(hào)、設(shè)備編號(hào)、記錄編號(hào)、合同號(hào)碼、陳述人職位和工作崗位等4/1/202449現(xiàn)場(chǎng)審核（續(xù)）對(duì)審核員記錄的主要要求3/31/2024494.3不合格報(bào)告不合格：未滿足要求?！耙蟆薄?法規(guī)、質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量方針、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書等。4/1/2024504.3不合格報(bào)告不合格：未滿足要求。3/31/2024504.3不合格報(bào)告(續(xù))4.3.1不合格報(bào)告確定原則4.3.2不合格報(bào)告的陳述要點(diǎn)4.3.3不合格報(bào)告分類4.3.3.1按嚴(yán)重程度分4.3.3.2按類型分4/1/2024514.3不合格報(bào)告(續(xù))4.3.1不合格報(bào)告確定原則3/34.3.1不合格報(bào)告的確定原則不合格的確定原則——嚴(yán)格依據(jù)客觀事實(shí)；——有爭(zhēng)議的問題可進(jìn)行重新確認(rèn)或?qū)徍私M長(zhǎng)決定?？梢宰鳛榭陀^證據(jù)的“事實(shí)”——存在的客觀事實(shí)可以成為客觀證據(jù)，而主觀分析、推斷、臆測(cè)要發(fā)生的事不能成為客觀證據(jù)。4/1/2024524.3.1不合格報(bào)告的確定原則不合格的確定原則3/31/20可以做為客觀證據(jù)的“事實(shí)”——被訪問的、對(duì)被審核的質(zhì)量活動(dòng)負(fù)有責(zé)任的人的談話可以成為客觀證據(jù)，而傳聞、陪同人員或其他與被審核的質(zhì)量活動(dòng)無(wú)關(guān)人員的談話不能成為客觀證據(jù)；但還應(yīng)注意：“對(duì)于面談獲得的信息應(yīng)通過實(shí)際觀察、測(cè)量和記錄等其他渠道予以驗(yàn)證?！?/1/202453可以做為客觀證據(jù)的“事實(shí)”——被訪問的、對(duì)被審核的質(zhì)量活動(dòng)負(fù)可以做為客觀證據(jù)的“事實(shí)”（續(xù)）——現(xiàn)行有效的質(zhì)量文件中的規(guī)定和質(zhì)量記錄可以成為證明當(dāng)前發(fā)生的質(zhì)量活動(dòng)的客觀證據(jù)，而已作廢的質(zhì)量文件中的規(guī)定和經(jīng)擅自修改過的記錄不能成為證明當(dāng)前發(fā)生的質(zhì)量活動(dòng)的客觀證據(jù)。4/1/202454可以做為客觀證據(jù)的“事實(shí)”（續(xù)）——現(xiàn)行有效的質(zhì)量文件中的規(guī)4.3.2不合格報(bào)告的陳述要點(diǎn)不合格陳述要點(diǎn)——引用可以追溯的證據(jù)（事實(shí)、地點(diǎn)、當(dāng)事者、涉及的文件號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、有關(guān)文件內(nèi)容、有關(guān)人員的口頭陳述等）；——文字盡量簡(jiǎn)單明了，便于理解；——結(jié)論明確，說明違反了什么文件的規(guī)定（如質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，體系文件，合同等。）4/1/2024554.3.2不合格報(bào)告的陳述要點(diǎn)3/31/2024554.3.3不合格報(bào)告的分類4.3.3.1按嚴(yán)重程度分：嚴(yán)重不合格——質(zhì)量體系與約定的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)或合同的要求不符；——造成系統(tǒng)性失效的不合格（可能由多個(gè)一般合格構(gòu)成）；——可造成嚴(yán)重后果的不合格；——區(qū)域性實(shí)施嚴(yán)重失效。4/1/2024564.3.3不合格報(bào)告的分類4.3.3.1按嚴(yán)重程度分：34.3.3不合格報(bào)告的分類(續(xù))一般不合格——孤立的問題；——文件偶爾未被遵守，造成的后果不太嚴(yán)重；——對(duì)系統(tǒng)不會(huì)產(chǎn)生重要影響的不合格。4/1/2024574.3.3不合格報(bào)告的分類(續(xù))一般不合格3/31/2024.3.3不合格報(bào)告的分類(續(xù))4.3.3.2按類型分:體系性不合格（A）——質(zhì)量體系文件與選定的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法規(guī)，合同的要求不符；實(shí)施性不合格（B）——未執(zhí)行質(zhì)量體系文件的規(guī)定或?qū)嶋H執(zhí)行不符合質(zhì)量體系文件的規(guī)定；效果性不合格（C）——雖按文件規(guī)定運(yùn)作，但缺乏有效性。4/1/2024584.3.3不合格報(bào)告的分類(續(xù))4.3.3.2按類型分:4.4審核結(jié)果的匯總分析1、從發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)來匯總分析2、從發(fā)展的歷史和趨勢(shì)分析3、產(chǎn)品的實(shí)物質(zhì)量影響的分析4、總結(jié)部門質(zhì)量工作上的優(yōu)點(diǎn)，并加以推廣。4/1/2024594.4審核結(jié)果的匯總分析3/31/202459薄弱環(huán)節(jié)分析1、合同評(píng)審未認(rèn)真進(jìn)行，銷售部對(duì)三項(xiàng)合同未作評(píng)審，設(shè)計(jì)部對(duì)這三項(xiàng)重要合同未發(fā)表意見，因此設(shè)計(jì)輸入經(jīng)幾次澄清及與用戶反復(fù)商談才最后明確。4/1/202460薄弱環(huán)節(jié)分析1、合同評(píng)審未認(rèn)真進(jìn)行，銷售部對(duì)三項(xiàng)合同未作評(píng)審薄弱環(huán)節(jié)分析（續(xù)）2、文件控制不夠嚴(yán)格，如工廠機(jī)構(gòu)已于上月調(diào)整，而質(zhì)量手冊(cè)中相應(yīng)部分未改。技術(shù)文件比較集中的設(shè)計(jì)、技術(shù)兩部門都有作廢文件未從使用處撤走，與有效版本混用的現(xiàn)象。4/1/202461薄弱環(huán)節(jié)分析（續(xù)）2、文件控制不夠嚴(yán)格，如工廠機(jī)構(gòu)已于上月調(diào)薄弱環(huán)節(jié)分析（續(xù)）3、糾正措施抓得不緊，設(shè)計(jì)、制造兩部門上次內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問題未按期完成糾正措施計(jì)劃，有的雖已延期完成，但缺驗(yàn)收記錄。4、設(shè)計(jì)部門對(duì)質(zhì)量管理程序的執(zhí)行不夠認(rèn)真，有兩項(xiàng)新產(chǎn)品設(shè)計(jì)未及時(shí)如開評(píng)審會(huì)議，一項(xiàng)設(shè)計(jì)驗(yàn)證未作記錄，在文件控制、糾正措施方面也出現(xiàn)問題。4/1/202462薄弱環(huán)節(jié)分析（續(xù)）3、糾正措施抓得不緊，設(shè)計(jì)、制造兩部門上次薄弱環(huán)節(jié)分析（續(xù)）5、制造部門問題較多，特殊工序缺乏嚴(yán)格監(jiān)控，糾正措施未按期完成，有兩名從事關(guān)鍵工序（座標(biāo)鏜床操作，波峰焊機(jī)操作）的工人無(wú)上崗證。水泵軸的加工圖紙是作廢版本。4/1/202463薄弱環(huán)節(jié)分析（續(xù)）5、制造部門問題較多，特殊工序缺乏嚴(yán)格監(jiān)控4.4審核結(jié)果的匯總分析（續(xù)）1、質(zhì)量體系評(píng)價(jià)提出的四個(gè)基本問題：——過程的識(shí)別——職責(zé)的分配——程序的實(shí)施——結(jié)果的有效性對(duì)其綜合的回答就是對(duì)質(zhì)量體系有效性的評(píng)價(jià)。4/1/2024644.4審核結(jié)果的匯總分析（續(xù)）1、質(zhì)量體系評(píng)價(jià)提出的四個(gè)基4.5末次會(huì)議末次會(huì)議內(nèi)容:——感謝致辭/簽到——重申審核目的、范圍和依據(jù)——重申審核的局限性——宣讀不符合報(bào)告及觀察項(xiàng)報(bào)告——征詢受審核方對(duì)不符合事實(shí)存在的異議——審核的綜述及現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)論4/1/2024654.5末次會(huì)議末次會(huì)議內(nèi)容:3/31/2024654.5末次會(huì)議（續(xù)）——糾正/糾正措施要求——致謝并結(jié)束會(huì)議參加末次會(huì)議人員：——審核組全體成員——受審核部門代表及主要工作人員——必要時(shí)，可擴(kuò)大參加的人員4/1/2024664.5末次會(huì)議（續(xù)）——糾正/糾正措施要求3/31/2025審核報(bào)告主要內(nèi)容：1、審核的目的和范圍2、審核組成員和受審核部門名稱及負(fù)責(zé)人3、審核的日期4、審核所依據(jù)的文件5、不合格項(xiàng)的觀察結(jié)果（全部的不合格報(bào)告作為附件附于審