2024腦機(jī)接口研究倫理指引

——PAGE1—腦機(jī)接口研究倫理指引目錄TOC\o"1-2"\h\u7746腦機(jī)接口研究倫理指引 3221601.目的 3209922.術(shù)語 4292052.1腦機(jī)接口（BrainComputerInterface，BCI） 472572.2非侵入式腦機(jī)接口（NoninvasiveBCI） 4309652.3侵入式腦機(jī)接口（InvasiveBCI） 482122.4介入式腦機(jī)接口（InterventionalBCI） 4180012.5修復(fù)型腦機(jī)接口（RestorativeBCI） 5188132.6增強(qiáng)型腦機(jī)接口（AugmentativeBCI） 5174782.7腦電（Electroencephalogram，EEG） 5218093.基本原則 5133233.1保障健康、提升福祉 5251773.2尊重被試、適度應(yīng)用 5142843.3堅(jiān)持公正、保障公平 650053.4風(fēng)險(xiǎn)管控、保障安全 6134273.5信息公開、知情保障 671553.6支持創(chuàng)新、嚴(yán)格規(guī)范 648124.一般要求 7169974.1合法合規(guī) 7252464.2社會(huì)與科學(xué)價(jià)值 7293354.3知情同意 8142554.4隱私保護(hù)和個(gè)人信息保護(hù) 8298434.5風(fēng)險(xiǎn)防控 860954.6資質(zhì)要求 9258724.7責(zé)任機(jī)制 9190405.研究類型 975235.1非侵入式修復(fù)型腦機(jī)接口研究 974135.2侵入式修復(fù)型腦機(jī)接口研究 10287035.3介入式腦機(jī)接口研究 1135745.4增強(qiáng)型腦機(jī)接口研究 1219555.5動(dòng)物腦機(jī)接口研究 1354926.科普宣傳 1324101主要參考文件 15腦機(jī)接口研究倫理指引1.目的為指導(dǎo)腦機(jī)接口研究合規(guī)開展，防范腦機(jī)接口研究與技術(shù)應(yīng)用過程中的科技倫理風(fēng)險(xiǎn)，推動(dòng)該領(lǐng)域健康有序發(fā)展，研究提出腦機(jī)接口研究的倫理指引。2.術(shù)語2.1腦機(jī)接口（BrainComputerInterface，BCI）腦機(jī)接口是在大腦與外部設(shè)備之間創(chuàng)建信息通道，實(shí)現(xiàn)兩者之間直接信息交互的新型交叉技術(shù)。它通過記錄裝置采集顱內(nèi)或腦外的大腦神經(jīng)活動(dòng)，通過機(jī)器學(xué)習(xí)模型等對神經(jīng)活動(dòng)進(jìn)行解碼，解析出神經(jīng)活動(dòng)中蘊(yùn)含的主觀意圖等信息，基于這些信息輸出相應(yīng)的指令，操控外部裝置實(shí)現(xiàn)與人類主觀意愿一致的行為，并接收來自外部設(shè)備的反饋信號，構(gòu)成一個(gè)交互式的閉環(huán)系統(tǒng)。腦機(jī)接口應(yīng)用主要包括醫(yī)療健康、交流溝通、生活?yuàn)蕵返确矫妫貏e是改善神經(jīng)性癱瘓疾病患者的運(yùn)動(dòng)、交流、感知功能。2.2非侵入式腦機(jī)接口（NoninvasiveBCI）非侵入式腦機(jī)接口指在頭皮外側(cè)以無創(chuàng)的方式采集腦信號，包括頭皮腦電和功能近紅外信號等的腦機(jī)接口技術(shù)。2.3侵入式腦機(jī)接口（InvasiveBCI）侵入式腦機(jī)接口指通過神經(jīng)外科手術(shù)將電極等信號記錄裝置植入腦內(nèi)特定部位，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)定位的高通量神經(jīng)信號采集的腦機(jī)接口技術(shù)。2.4介入式腦機(jī)接口（InterventionalBCI）介入式腦機(jī)接口指通過介入手術(shù)將電極等信號記錄裝置從血管導(dǎo)入到特定腦區(qū)，實(shí)現(xiàn)低傷害、高精度、高通量腦內(nèi)神經(jīng)信號采集的腦機(jī)接口技術(shù)。2.5修復(fù)型腦機(jī)接口（RestorativeBCI）修復(fù)型腦機(jī)接口指幫助一些臨床患者或殘障人士恢復(fù)和替代一些缺失的功能，包括感知功能、運(yùn)動(dòng)功能和語言功能等的腦機(jī)接口技術(shù)。2.6增強(qiáng)型腦機(jī)接口（AugmentativeBCI）增強(qiáng)型腦機(jī)接口指增強(qiáng)身體機(jī)能正常的使用者感知、認(rèn)知和運(yùn)動(dòng)能力的腦機(jī)接口技術(shù)。2.7腦電（Electroencephalogram，EEG）腦電記錄了大腦活動(dòng)時(shí)的電信號變化，是腦內(nèi)神經(jīng)細(xì)胞的電生理活動(dòng)在大腦表面或頭皮表面的總體反映。3.基本原則3.1保障健康、提升福祉腦機(jī)接口研究應(yīng)適度且無傷害，研究的根本目的是輔助、增強(qiáng)、修復(fù)人體的感覺–運(yùn)動(dòng)功能或提升人機(jī)交互能力，提升人類健康和福祉。3.2尊重被試、適度應(yīng)用腦機(jī)接口研究應(yīng)尊重被試的知情權(quán)和個(gè)人尊嚴(yán)，尊重其自主決策權(quán)，最大限度保障人腦在結(jié)構(gòu)功能和精神意識上的完整性。腦機(jī)接口研究應(yīng)充分考慮風(fēng)險(xiǎn)和受益。涉及兒童與青少年神經(jīng)發(fā)育的研究應(yīng)采取更為嚴(yán)格的倫理評估審查和風(fēng)險(xiǎn)防范措施。增強(qiáng)型腦機(jī)接口的發(fā)展應(yīng)當(dāng)遵循適度原則，在尚未妥善處理各種風(fēng)險(xiǎn)的情況下，不應(yīng)貿(mào)然開展相關(guān)技術(shù)應(yīng)用，最小化對人類造成的負(fù)面影響。3.3堅(jiān)持公正、保障公平腦機(jī)接口研究的關(guān)鍵技術(shù)、性能指標(biāo)、獲取途徑應(yīng)公開透明，保障人們在獲取腦機(jī)接口技術(shù)的機(jī)會(huì)方面的公平性；嚴(yán)格規(guī)范腦機(jī)接口技術(shù)在醫(yī)療、教育、就業(yè)等社會(huì)競爭領(lǐng)域的研究應(yīng)用，保障社會(huì)競爭的公平性；防止腦機(jī)接口受眾與非受眾之間的偏見、歧視，保障受眾與非受眾的合法權(quán)益和公平對待。3.4風(fēng)險(xiǎn)管控、保障安全腦機(jī)接口研究應(yīng)堅(jiān)持高水平的科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)規(guī)范和倫理原則。確保高質(zhì)量的研究設(shè)計(jì)，有效控制研究風(fēng)險(xiǎn)，對研究方案和研究結(jié)果進(jìn)行倫理審查和數(shù)據(jù)安全審查，推動(dòng)研究全過程的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測，動(dòng)態(tài)調(diào)整風(fēng)險(xiǎn)控制和管理措施，保障被試的生命安全、隱私安全、個(gè)人信息安全、數(shù)據(jù)安全與合法權(quán)益。3.5信息公開、知情保障腦機(jī)接口研究應(yīng)積極進(jìn)行信息共享，確保公開透明，保障利益相關(guān)各方的知情權(quán)。相關(guān)研究應(yīng)準(zhǔn)確、適時(shí)地公開信息、報(bào)告研究成果，保障研究質(zhì)量。涉及新的、可能具有爭議的技術(shù)時(shí)，應(yīng)充分討論，廣泛聽取利益相關(guān)方和公眾意見。3.6支持創(chuàng)新、嚴(yán)格規(guī)范對嚴(yán)重危及生命且尚無其它有效治療手段的罕見病，可在嚴(yán)格遵守國家關(guān)于醫(yī)療器械、臨床研究等相關(guān)規(guī)定的條件下，經(jīng)充分知情同意，開展腦機(jī)接口創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)。4.一般要求4.1合法合規(guī)開展腦機(jī)接口研究需符合我國相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，遵循國際公認(rèn)的倫理準(zhǔn)則，以及科學(xué)共同體達(dá)成的專業(yè)共識和技術(shù)規(guī)范。不得通過腦機(jī)接口研究進(jìn)行非法活動(dòng)、侵害他人合法權(quán)益、破壞社會(huì)穩(wěn)定。不得散播與腦機(jī)接口實(shí)際效果不符的虛假廣告信息。在人體上開展腦機(jī)接口研究，應(yīng)根據(jù)《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等相關(guān)法規(guī)申請并通過倫理審查，需根據(jù)手術(shù)植入物、有源植入物指導(dǎo)原則和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行安全性和有效性充分驗(yàn)證，包括提供生物相容性檢測報(bào)告、型式檢測報(bào)告、大動(dòng)物安全性有效性報(bào)告等。在侵入式腦機(jī)接口研究中，應(yīng)在提供足夠充分安全、獲益的證據(jù)下開展，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持“以患者為中心”，恪守職業(yè)道德，認(rèn)真遵守醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和本機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理規(guī)定，規(guī)范臨床診療行為，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，盡量避免和減少手術(shù)過程中和手術(shù)后的組織損傷、感染風(fēng)險(xiǎn)，保障患者安全。4.2社會(huì)與科學(xué)價(jià)值開展腦機(jī)接口研究，應(yīng)確保研究具有社會(huì)價(jià)值，應(yīng)主要致力于修復(fù)型腦機(jī)接口技術(shù)，強(qiáng)調(diào)通過技術(shù)的發(fā)展服務(wù)公眾的健康需求。非醫(yī)學(xué)目的的注意力調(diào)節(jié)、睡眠調(diào)節(jié)、記憶調(diào)節(jié)、外骨骼等增強(qiáng)型腦機(jī)接口技術(shù)應(yīng)在嚴(yán)格規(guī)范、明確獲益的前提下，一定程度上鼓勵(lì)探索和發(fā)展。研究設(shè)計(jì)應(yīng)科學(xué)合理，具有可操作性，具有科學(xué)價(jià)值。4.3知情同意開展腦機(jī)接口研究，應(yīng)獲得被試或其監(jiān)護(hù)人、法定代理人的書面知情同意。被試參與研究之前，應(yīng)當(dāng)全面獲悉手術(shù)和相關(guān)治療的風(fēng)險(xiǎn)-受益評估結(jié)果。知情同意書和知情同意過程應(yīng)規(guī)范，并獲得倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)。在研究實(shí)施過程中，如發(fā)現(xiàn)新的風(fēng)險(xiǎn)信息或可能影響被試意愿的，應(yīng)重新獲取知情同意。允許被試在任何階段無條件退出。4.4隱私保護(hù)和個(gè)人信息保護(hù)腦機(jī)接口研究過程中采集的神經(jīng)數(shù)據(jù)或?qū)嶒?yàn)樣本反映了被試的思維精神狀態(tài)、生理健康信息以及性格特征、財(cái)產(chǎn)信息等隱私數(shù)據(jù)，收集的數(shù)據(jù)范圍及可查閱人員的權(quán)限應(yīng)由倫理委員會(huì)審批通過，應(yīng)建立妥善處置和管理方案，按照信息安全管理相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，對數(shù)據(jù)或樣本的收集、存儲(chǔ)、使用、加工、傳輸、發(fā)布等進(jìn)行全流程系統(tǒng)性的保障；應(yīng)嚴(yán)格遵守《中華人民共和國個(gè)人信息保護(hù)法》、《中華人民共和國數(shù)據(jù)安全法》等相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測，防止神經(jīng)數(shù)據(jù)或?qū)嶒?yàn)樣本泄露，保障數(shù)據(jù)安全和被試的隱私和個(gè)人信息。4.5風(fēng)險(xiǎn)防控腦機(jī)接口研究應(yīng)建立安全風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制，包括嚴(yán)格的操作規(guī)程、常見的誤操作糾正機(jī)制、緊急情況下的預(yù)案、中止程序和補(bǔ)救應(yīng)急指南等，保證被試人身安全；加強(qiáng)設(shè)備和裝置身份認(rèn)證、信息加密、系統(tǒng)防護(hù)等機(jī)制，建立應(yīng)急處理機(jī)制；持續(xù)關(guān)注并解決系統(tǒng)內(nèi)部安全風(fēng)險(xiǎn)，增強(qiáng)系統(tǒng)可靠性、可控性、安全性，穩(wěn)步提升系統(tǒng)的安全水平，開展系統(tǒng)的長期安全性評估和驗(yàn)證，保障系統(tǒng)的長期安全。4.6資質(zhì)要求開展腦機(jī)接口研究的人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)水平和能力，經(jīng)過專門的技能培訓(xùn)和倫理培訓(xùn)。如果開展以患者為研究對象的臨床研究，須有臨床醫(yī)師參與，符合臨床研究有關(guān)要求。研究團(tuán)隊(duì)及相關(guān)研究機(jī)構(gòu)應(yīng)具備滿足研究要求的關(guān)鍵技術(shù)、研究條件和基礎(chǔ)設(shè)施。侵入式腦機(jī)接口研究應(yīng)采用專業(yè)認(rèn)證的設(shè)備，藥品設(shè)備安全性應(yīng)符合《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)和國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范要求。4.7責(zé)任機(jī)制腦機(jī)接口研究應(yīng)增強(qiáng)系統(tǒng)透明性、可解釋性、可靠性、可控性，確保技術(shù)設(shè)計(jì)、研發(fā)、使用、部署等階段可追責(zé)；遵循國家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，明確腦機(jī)接口產(chǎn)品服務(wù)提供者、研究人員與被試的責(zé)任劃分機(jī)制。5.研究類型5.1非侵入式修復(fù)型腦機(jī)接口研究非侵入式修復(fù)型腦機(jī)接口研究以無創(chuàng)的方式采集患者的腦信號，通過信號解碼輸出指令控制外接設(shè)備，改善患者的運(yùn)動(dòng)、交流等功能，提升患者生活質(zhì)量。腦機(jī)接口研究應(yīng)該有利于增進(jìn)人腦和人體的健康，由于腦部是人類極其脆弱和敏感的器官，研究申請者應(yīng)當(dāng)在倫理審查過程中承擔(dān)舉證責(zé)任，充分說明研究的風(fēng)險(xiǎn)及預(yù)防措施；研究人員需事先明確告知被試潛在的研究風(fēng)險(xiǎn)以及相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)-受益評估情況，明確征得被試或其合法授權(quán)人的同意，且尊重被試隨時(shí)中止的權(quán)利。在研究中，要保證接觸人體的設(shè)備器件安全性達(dá)到相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，持續(xù)關(guān)注并解決系統(tǒng)內(nèi)部安全風(fēng)險(xiǎn)，提升系統(tǒng)的短期和長期安全水平；嚴(yán)格控制干預(yù)人的思維、精神和神經(jīng)活動(dòng)過程的研究，盡可能避免各種直接和間接傷害，尊重人的自主權(quán)；腦信號數(shù)據(jù)收集、存儲(chǔ)、加工、傳輸、公開等環(huán)節(jié)應(yīng)向被試保持透明，嚴(yán)格遵守相關(guān)法律、標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范，保障數(shù)據(jù)安全和被試的隱私；要充分認(rèn)識到腦機(jī)接口研究對兒童與青少年的神經(jīng)發(fā)育過程的影響，對相關(guān)研究可能導(dǎo)致的身心傷害與權(quán)利侵犯采取嚴(yán)格的倫理評估和防范措施。5.2侵入式修復(fù)型腦機(jī)接口研究侵入式修復(fù)型腦機(jī)接口研究通常需要進(jìn)行神經(jīng)外科手術(shù)，通過植入腦內(nèi)的電極等器件采集腦內(nèi)神經(jīng)信號，基于信號解碼產(chǎn)生指令，控制外接設(shè)備或控制神經(jīng)刺激，改善患者感知、認(rèn)知、運(yùn)動(dòng)等功能，提升患者生活質(zhì)量。侵入式腦機(jī)接口存在神經(jīng)外科手術(shù)、植入物放置所引發(fā)的長短期安全風(fēng)險(xiǎn)。因此，侵入式修復(fù)型腦機(jī)接口除了應(yīng)當(dāng)遵從前述非侵入式修復(fù)型腦機(jī)接口相關(guān)的倫理指引以外，需要遵從以下幾點(diǎn)要求。在研究中，需按照國家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，遵守醫(yī)學(xué)倫理規(guī)范；需充分評估其風(fēng)險(xiǎn)和受益，并與其他治療手段進(jìn)行對比，在充分考慮和避免身心傷害與權(quán)利侵害、有充分科學(xué)證據(jù)的前提下，經(jīng)過嚴(yán)格審慎程序后，確定采用侵入式腦機(jī)接口技術(shù)的必要性和合理性；嚴(yán)格遵守醫(yī)療手術(shù)的各項(xiàng)規(guī)范，電極等設(shè)備的植入手術(shù)應(yīng)由專業(yè)醫(yī)生進(jìn)行操作，盡量避免和減少手術(shù)過程中和手術(shù)后的組織損傷、感染風(fēng)險(xiǎn)；監(jiān)控長期安全風(fēng)險(xiǎn)，包括腦損傷、炎癥反應(yīng)、皮膚侵蝕和骨骼異常生長、電磁輻射風(fēng)險(xiǎn)等；監(jiān)控研究過程中的腦信號衰減消失，以及裝置失能，及時(shí)處理，保障患者安全。研究結(jié)束后，醫(yī)生應(yīng)根據(jù)患者情況確定是否取出植入物，最大限度保障患者安全。5.3介入式腦機(jī)接口研究介入式腦機(jī)接口研究通常需要進(jìn)行介入手術(shù)將傳感器通過血管導(dǎo)入到特定腦區(qū)，通過導(dǎo)入的電極等器件采集腦內(nèi)神經(jīng)信號，基于信號解碼產(chǎn)生指令，控制外接設(shè)備或控制神經(jīng)刺激，改善患者感知、認(rèn)知、運(yùn)動(dòng)等功能，提升患者生活質(zhì)量。介入式腦機(jī)接口存在介入手術(shù)、血管內(nèi)導(dǎo)入物放置所引發(fā)的長短期安全風(fēng)險(xiǎn)。因此，介入式腦機(jī)接口除了應(yīng)當(dāng)遵從前述非侵入式、侵入式腦機(jī)接口相關(guān)的倫理指引以外，需要遵從以下幾點(diǎn)要求。在研究中，需要嚴(yán)格遵循介入手術(shù)的各項(xiàng)醫(yī)療規(guī)范，按照國家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，由專業(yè)人員開展介入手術(shù)及介入式傳感器的血管導(dǎo)入操作，降低導(dǎo)入過程中引起血管損傷的短期風(fēng)險(xiǎn)；監(jiān)測長期導(dǎo)入設(shè)備的感染風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)密觀察血管內(nèi)血栓形成等不良反應(yīng)，監(jiān)控患者的凝血狀況，降低凝血功能異常的風(fēng)險(xiǎn)；監(jiān)控長期導(dǎo)入過程中介入式傳感器因組織包裹、炎癥反應(yīng)導(dǎo)致信號衰減消失乃至裝置失能的長期風(fēng)險(xiǎn)，保障患者安全。研究結(jié)束后，醫(yī)生應(yīng)根據(jù)患者情況確定是否取出導(dǎo)入物，最大限度保障患者安全。5.4增強(qiáng)型腦機(jī)接口研究增強(qiáng)型腦機(jī)接口指增強(qiáng)身體機(jī)能正常的使用者感知、認(rèn)知和運(yùn)動(dòng)能力的腦機(jī)接口技術(shù)，一般為非侵入式。由于該技術(shù)尚處于發(fā)展初期，技術(shù)的適用領(lǐng)域、合理的增強(qiáng)程度還不確定，其對人類的長期影響尚不明確，存在未知風(fēng)險(xiǎn)。增強(qiáng)型腦機(jī)接口除了應(yīng)當(dāng)遵從前述非侵入式修復(fù)型腦機(jī)接口相關(guān)的倫理指引以外，需要遵從以下幾點(diǎn)要求：需充分考察風(fēng)險(xiǎn)和受益，適度使用，最小化對人類造成的負(fù)面影響；嚴(yán)格控制可能引起成癮、影響人類正常思維和行為的研究；嚴(yán)格控制相關(guān)技術(shù)在社會(huì)競爭領(lǐng)域的研究應(yīng)用，保障社會(huì)競爭的公平性；強(qiáng)調(diào)人類的自主性，在增強(qiáng)型腦機(jī)接口技術(shù)未能充分證明其優(yōu)于人類的水平并取得社會(huì)共識的情況下，避免腦機(jī)接口替代或削弱人類判斷決策能力，避免明顯干擾、模糊人類自主性和自我認(rèn)知的腦機(jī)接口研究。5.5動(dòng)物腦機(jī)接口研究動(dòng)物實(shí)驗(yàn)為推動(dòng)人類腦機(jī)接口研究和應(yīng)用奠定了堅(jiān)實(shí)的前期基礎(chǔ)。在動(dòng)物腦機(jī)接口研究過程中，涉