YYT 0471.6-2004 接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法 第6部分 氣味控制

接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法第6部分：氣味控制國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布IYY/T0471本部分等同采用EN13726-6:1993《接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法——第6部分：氣味YY/T0471的總標(biāo)題為接觸創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法，包括以下部分：——第1部分：液體吸收性； 第2部分：透氣膜敷料的水蒸氣透過率； ——第4部分：舒適性； 第5部分：阻菌性；——第6部分：氣味控制。本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心提出并歸口。本部分由山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心起草。ⅡYY/T0471只給出試驗(yàn)方法，不包含性能要求。YY/T0471本部分描述了接觸性創(chuàng)面敷料氣味控制試驗(yàn)方法。接觸性創(chuàng)面敷料其他方面的試驗(yàn)方法由YY/T0471的其他部分給出。1接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法第6部分：氣味控制1范圍YY/T0471的本部分描述了評價(jià)接觸性創(chuàng)面敷料阻抗氣味透過的試驗(yàn)方法。2術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本部分。接觸性創(chuàng)面敷料primarywounddressing用于直接接觸創(chuàng)面的任何形狀、形態(tài)或規(guī)格的材料或組合材料。注：接觸性創(chuàng)面敷料作為創(chuàng)面的機(jī)械屏障，用于分泌物的吸收或引流，以控制創(chuàng)面的微生物環(huán)境，能直接或間接使創(chuàng)面愈合。以代謝、藥理或免疫作用為主的器械不包括在內(nèi)。3氣味透過試驗(yàn)方法3.1意義和應(yīng)用本試驗(yàn)用于評價(jià)接觸性創(chuàng)面敷料阻抗氣味穿透的能力。本試驗(yàn)只適用于其材料吸附氣味、滲出液透不過的敷料。3.2儀器3.2.1氣相色譜儀(GC):有一個(gè)填充柱并能在以下條件下運(yùn)行：檢測器：火焰3.2.2填充的色譜柱：10%OV-17(或不吸附氣體樣品的類似填充柱)。3.2.3可密封的不銹鋼樣品容器：已知容積并有密封的采樣口(見圖1)。3.2.4適宜的墊圈(材料：聚四氟乙烯)。3.2.7干燥箱：能設(shè)定在37℃。3.2.9天平：能讀到0.001g。3.3步驟3.3.1對照品制備3.3.1.1樣品容器置105℃下約1h,以去除任何微量化合物。3.3.1.2在樣品容器的兩部分之間放上墊圈。3.3.1.3用氮?dú)馔ㄟ^采樣口凈化整個(gè)容器，并用適宜的墊片密封采樣口。3.3.1.4通過墊片向容器內(nèi)注射0.5μL純二乙銨(diethylamine,>99.7%),置于37℃干燥箱中20min。3.3.1.5抽取250μL樣品氣體。應(yīng)注意先抽吸進(jìn)樣器兩次，然后在約10s內(nèi)抽芯桿至500μL,再回推至250μL處。將對照樣品注入GC。重復(fù)抽取氣體樣品兩次，注入GC。23.3.1.6用平均峰面積作為對照限。3.3.2樣品制備3.3.2.1樣品容器置105℃下約1h,以去除任何微量化合物。3.3.2.2配制質(zhì)量濃度為13g/L的二乙銨水溶液。3.3.2.3向下部容器中加人(20.0±0.5)mL二乙銨溶液。3.3.2.4放上一個(gè)墊片，再放上一個(gè)適宜尺寸的敷料，創(chuàng)面接觸面面向下部容器。3.3.2.5用氮?dú)?20kPa)通過采樣口清洗上半部分容器至少100s。清洗的同時(shí)，在敷料上加第二個(gè)墊片，連接容器上下兩部分。取出沖洗管線并用適宜的墊片封住采樣口。3.3.2.6抽取最初的250μL氣體樣品。注意先抽吸進(jìn)樣器兩次，然后在約10s內(nèi)抽芯桿至500μL處，再回推至250μL處。將樣品氣體注入GC。3.3.2.7將樣品容器放入37℃干燥箱中，以適宜的時(shí)間間隔(該間隔取決于樣品種類，以確保達(dá)到6μL/L時(shí)的精度在10%以內(nèi))重復(fù)3.3.2.6,直到超過對照品的峰面積。3.4結(jié)果將所有結(jié)果與對照限比較，宜取上半部分容器內(nèi)的氣體中二乙銨濃度達(dá)到6μL/L所用的時(shí)間。可繪出透過曲線圖(峰面積/時(shí)間)。3.5試驗(yàn)報(bào)告報(bào)告至少應(yīng)包括以下信息：b)試驗(yàn)方法的任何偏離；c)試驗(yàn)結(jié)果；d)試驗(yàn)日期；e)試驗(yàn)人員的識別。單位為毫米1——采樣口；4——鎖緊螺栓；6-一樣品。圖1適宜的不銹鋼試驗(yàn)容器示例接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法第6部分：氣味控制YY/T0471.6—2004*北京復(fù)興門外三里河北街16號郵政編碼：100045電話：6852394668517548中國標(biāo)準(zhǔn)出版社秦皇島印刷廠印刷各地新華書