藥品使用管理規(guī)定

藥品使用管理規(guī)定第一章總則第一條、為規(guī)范和加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品管理，推進(jìn)醫(yī)院藥房現(xiàn)代化、制度化、規(guī)范化建設(shè)，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全有效，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及《內(nèi)蒙古自治區(qū)實(shí)施<中華人民共和國(guó)藥品管理法>辦法》等法律法規(guī)和規(guī)章，結(jié)合我市實(shí)際制定本規(guī)定。第二條、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存和使用等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過(guò)程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行。第三條、包頭市行政區(qū)域內(nèi)縣級(jí)以上（包括縣級(jí)）醫(yī)療機(jī)構(gòu)，必須遵守本規(guī)定。第二章縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理規(guī)定第一節(jié)管理職責(zé)第四條、醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)保證本單位執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)定，對(duì)本單位使用的藥品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。第五條、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員（下設(shè)驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員），行使質(zhì)量管理職能，具體負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作。第六條、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)定，結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際制定質(zhì)量管理制度，并定期檢查和考核制度執(zhí)行情況。（縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以對(duì)制度執(zhí)行情況不做檢查和考核）第二節(jié)人員與培訓(xùn)第七條、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科負(fù)責(zé)人（可兼任質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員）應(yīng)具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。具體規(guī)定如下：三級(jí)醫(yī)院藥劑科負(fù)責(zé)人應(yīng)具有副主任藥師（副主任中藥師）以上技術(shù)職稱(chēng)；二級(jí)醫(yī)院藥劑科負(fù)責(zé)人應(yīng)具有主管藥師（主管中藥師）以上技術(shù)職稱(chēng)；一級(jí)醫(yī)院藥劑科負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師（中藥師）以上技術(shù)職稱(chēng)。第八條、從事藥品采購(gòu)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量、保管、處方調(diào)配和審核等工作的人員，應(yīng)具有藥士以上藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)藥師資格。第九條、醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位。第十條、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對(duì)各類(lèi)人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專(zhuān)業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德等教育或培訓(xùn)，并建立檔案。設(shè)施與設(shè)備第十一條、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)有與其規(guī)模相適應(yīng)的藥房及輔助、辦公用房。藥房應(yīng)明亮、整潔。第十二條、有與使用規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)。庫(kù)區(qū)地面平整，無(wú)積水和雜草，無(wú)污染源，并做到：(一)藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開(kāi)一定距離或有隔離措施。(二)有適宜藥品分類(lèi)保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房。庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。(三)庫(kù)區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。第十三條倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)庫(kù)(區(qū))、合格品庫(kù)(區(qū))、發(fā)貨庫(kù)(區(qū))、不合格品庫(kù)(區(qū))、退貨庫(kù)(區(qū))等專(zhuān)用場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱(chēng)取專(zhuān)庫(kù)(區(qū))。以上各庫(kù)(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。第十四條、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備：(一)保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。(二)避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備。(三)檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。(四)防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)等設(shè)備。(五)符合安全用電要求的照明設(shè)備。(六)適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所和包裝物料等的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備。第十五條、儲(chǔ)存麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。第十六條、應(yīng)配備與醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求、必要的驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)用工具及儀器設(shè)備。（此條縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不做要求）進(jìn)貨與驗(yàn)收第十七條、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨。對(duì)供貨企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合法資格，索取合法資格證明材料。第十八條、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購(gòu)進(jìn)票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于兩年。第十九條、購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下基本條件：(一)合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品。(二)具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。(三)除國(guó)家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件。(四)包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。(五)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。第二十條、購(gòu)進(jìn)藥品的合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。第二十一條、藥品質(zhì)量驗(yàn)收的要求是：(一)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、銷(xiāo)后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收。第七節(jié)藥品調(diào)配和使用第三十九條、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。第四十條、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品調(diào)配和使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)假劣藥品，應(yīng)當(dāng)立即封存、停止使用，并及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，不得擅自處理。第四十一條、拆零分裝藥品，應(yīng)在清潔的藥品分裝室內(nèi)分裝。分裝時(shí)應(yīng)經(jīng)兩人核對(duì)、簽名、登記。第四十二條、除用于住院患者的拆零藥品外，拆零藥品包裝袋上必須注明品名、規(guī)格、服法、用量、有效期、批號(hào)，并保留原包裝標(biāo)簽至藥品使用完為止。第四十三條、藥房應(yīng)對(duì)內(nèi)設(shè)置，不得臨街開(kāi)設(shè)銷(xiāo)售藥品的窗口。第四十四條、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用與本機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)內(nèi)容無(wú)關(guān)的藥品；不得經(jīng)營(yíng)、推銷(xiāo)食品及保健品；不得以郵寄、偽造處方、柜臺(tái)開(kāi)架自選和義診、義賣(mài)、咨詢、試用、展銷(xiāo)會(huì)名義及其他方式經(jīng)營(yíng)或變相經(jīng)營(yíng)藥品。第四十五條、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)成立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組，實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，有嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)及時(shí)上報(bào)，不得隱瞞。