藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范化

藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范化

及《現(xiàn)場檢查評定標準》(培訓(xùn)稿)煙臺市食品藥品監(jiān)督管理局市場監(jiān)督科2008.04一、關(guān)于《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》1、共七章四十二條。規(guī)范的范圍：用藥人----醫(yī)療機構(gòu)、計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、戒毒機構(gòu)等單位（未包括條例規(guī)定的保健性質(zhì)單位）。規(guī)范的環(huán)節(jié)：藥品購進、儲存、調(diào)配（疫苗、醫(yī)療機構(gòu)制劑、國家特殊管理藥品還應(yīng)從其有關(guān)規(guī)定）。2、《實施藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定標準》（試行）：《標準》將《規(guī)范》主要條款細化分解，以便對照實施和現(xiàn)場檢查?！稑藴省窏l款前的編號如0801、0802、0803等3項都對應(yīng)《規(guī)范》的第八條。它是實施現(xiàn)場檢查評定檢查，并逐項作出肯定或否定（合格或不合格）結(jié)論的具體項目。共61項，其中關(guān)鍵項目20項，加＊號標注，一般項目41項。對僅設(shè)藥柜（櫥）的用藥單位不做要求的項目加★號標注。3、評定原則：凡是不完整、不齊全的項目，評定為不合格，為缺陷項目。關(guān)鍵項目（代*號項目）不合格為嚴重缺陷，一般項目不合格為一般缺陷。對不需設(shè)置藥庫（僅設(shè)置藥柜、藥櫥）的用藥單位對代★號的項目不做要求。對不同類型的藥品使用單位的合理缺項可以剔除，不做要求。在實施期間，對違反《條例》有關(guān)規(guī)定的行為，按照相應(yīng)的條款進行處罰。二、《評定標準》條款內(nèi)容：擔(dān)任；二級醫(yī)院藥事部門負責(zé)人應(yīng)由具有主管藥師（主管中藥師）以上技術(shù)職稱或取得執(zhí)業(yè)藥師資格的人員擔(dān)任；一級醫(yī)院和縣級以上計生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)藥事部門負責(zé)人應(yīng)有藥師以上（含藥師）技術(shù)職稱或取得執(zhí)業(yè)藥師資格的人員擔(dān)任；其他用藥人負責(zé)質(zhì)量管理的人員應(yīng)由具有藥士（中藥士）或藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)（醫(yī)學(xué)、化學(xué)、生物專業(yè)）中專學(xué)歷以上的人員擔(dān)任。重點：有關(guān)人員從事藥品質(zhì)量管理工作必須具備的資格條件。0602藥事部門負責(zé)人和藥品質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗。重點：1、有關(guān)人員應(yīng)是本單位職工，不能在其他單位兼職。2、不是離退休人員（離退休人員在崗不在職），有合法勞動關(guān)系。0701從事藥品質(zhì)量管理、購進、驗收、養(yǎng)護、保管、調(diào)配工作的人員應(yīng)接受藥事法律法規(guī)及專業(yè)知識培訓(xùn)。重點：1、有關(guān)人員應(yīng)具備藥學(xué)專業(yè)知識。2、有關(guān)人員應(yīng)了解一定的藥事法規(guī)。3、有關(guān)人員應(yīng)接受藥品監(jiān)管部門或單位的藥事法規(guī)、藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)。0702用藥人應(yīng)建立完整的人員培訓(xùn)檔案。培訓(xùn)檔案應(yīng)包括單位檔案和個人檔案兩部分：1、單位檔案應(yīng)包括：培訓(xùn)計劃（計劃培訓(xùn)時間、地點、參加范圍、授課人及授課內(nèi)容等）、培訓(xùn)簽到表、總體考核成績等情況登記、培訓(xùn)小結(jié)等。2、個人檔案應(yīng)包括：培訓(xùn)筆記、考核試卷等，每人一卷。0801從事藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管和處方調(diào)配等直接接觸藥品的人員，每年應(yīng)在當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門指定的二級以上醫(yī)療機構(gòu)或者疾病預(yù)防控制機構(gòu)進行健康查體，并建立完整的健康查體檔案。重點：1、直接接觸藥品的有關(guān)人員應(yīng)每年進行健康查體。2、應(yīng)到當(dāng)?shù)兀ǜ鲄^(qū)、市、縣）藥品監(jiān)管部門指定的二級以上醫(yī)療機構(gòu)或者疾病預(yù)防控制機構(gòu)進行健康查體。3、建立健康查體檔案：單位檔案：包括體檢計劃（體檢時間、地點、參加范圍等）、體檢通知、體檢情況匯總、歷年體檢情況登記、總體健康情況（小結(jié)）等。個人檔案：歷年體檢表原件（含照片、各類化驗單等）。（健康合格證）0802新上崗人員應(yīng)健康查體合格后方可從事直接接觸藥品工作。0803患有精神病、傳染病、皮膚病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。重點：1、新上崗人員應(yīng)健康查體合格后上崗，并建立檔案。2、患有不適宜從事直接接觸藥品工作的人員應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位，并有相關(guān)的文件證明。*0901購進藥品時，應(yīng)嚴格審核供貨單位、購進藥品及銷售人員的資質(zhì)，確保從具有合法資格的藥品生產(chǎn)、藥品批發(fā)企業(yè)采購合法藥品。*1001購進藥品時，應(yīng)索取有關(guān)資料，建立供貨單位檔案和產(chǎn)品檔案。包括供貨單位加蓋原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、企業(yè)法人授權(quán)書、藥品銷售人員身份證復(fù)印件以及供貨單位的合法票據(jù)；從生產(chǎn)企業(yè)進貨還應(yīng)索取所購進藥品的批準證明文件；購進國家規(guī)定實施批簽發(fā)制度的藥品還應(yīng)索取《生物制品批簽發(fā)合格證》。重點：審核供貨單位和人員、藥品的合法性1、審核有關(guān)材料（包括GMP或GSP證書）中各項內(nèi)容是否一致，是否在有效期內(nèi)，所供藥品是否在其生產(chǎn)、經(jīng)營范圍內(nèi)。2、審核法人授權(quán)委托書中各項要件是否符合規(guī)定，授權(quán)內(nèi)容與擬從事業(yè)務(wù)是否一致，登陸省藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢銷售人員備案情況。3、索取所購進藥品的批準證明文件（藥品流通監(jiān)督管理辦法）；索要購進藥品同批號的檢驗報告或者由供貨商簽字或者蓋章的檢驗報告復(fù)印件（國務(wù)院特別規(guī)定）。4、購進國家規(guī)定實施批簽發(fā)制度的藥品還應(yīng)索取《生物制品批簽發(fā)合格證》。5、留存供貨單位和銷售人員身份證復(fù)印件等資料，建立相關(guān)檔案。生物制品批簽發(fā)：是指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批準者，不得上市或者進口。有關(guān)規(guī)定：2004年10月對人血白蛋白、重組乙型肝炎疫苗(酵母及CHO細胞表達)、麻疹減毒活疫苗、卡介苗、口服脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗、吸附百日咳、白喉、破傷風(fēng)聯(lián)合疫苗等6種制品。自2007年6月1日起，對人免疫球蛋白類制品實施批簽發(fā)，至2008年1月1日，對所有上市銷售的血液制品實施批簽發(fā)。期間對血液制品不同品種陸續(xù)開展批簽發(fā)工作。（《生物制品批簽發(fā)管理辦法》---國家食品藥品監(jiān)督管理局令11號）*1002★購進進口藥品時，應(yīng)索取加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品批件》、《進口藥品檢驗報告》或者注明“已抽樣”的《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；國家規(guī)定實施批簽發(fā)的藥品還應(yīng)索取加蓋供貨單位原印章的口岸藥檢所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件。重點：1、進口藥品：《進口藥品注冊證》（《生物制品進口批件》《進口藥材批件》），《進口藥品檢驗報告》或者注明“已抽樣”的《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。2、港、澳、臺按進口藥品管理，索取《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和有關(guān)檢驗證明。3、有關(guān)生物制品、血液制品必須索取口岸藥檢報告和批簽發(fā)證明復(fù)印件。購進進口麻醉藥品、精神藥品，索取《進口準許證》復(fù)印件。以上批準文件加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章！口岸藥檢所（18個）：目前全國共有具備合法資格的口岸藥檢所18家：中國藥品生物制品檢定所、廣東、廣州、大連、成都、天津、武漢、廈門、福建、陜西、重慶、北京、浙江、上海、青島、江蘇、海南、總后，其他藥檢所出具的檢驗報告均無效。（應(yīng)以最新公布的為準）*1003不得購進藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)超范圍生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品?！幤飞a(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)超范圍生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品違法，購進其生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品視為從無證渠道購進藥品，按照《藥品法》第80條處罰，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷相應(yīng)的許可證書。*1101必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，逐批驗明藥品合格證明和其他標識，不符合規(guī)定的不得購進。重點：1、有購進驗收制度和驗收工作程序。2、有專人負責(zé)驗收工作。3、按照規(guī)定進行驗收。4、不符合規(guī)定的藥品拒收。1102驗收時，應(yīng)對藥品的包裝、標簽、說明書和質(zhì)量狀況進行逐批檢查。藥品包裝標簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、藥品名稱、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等?！幤夫炇罩饕菍ν庥^標志等進行驗收，不是對內(nèi)在質(zhì)量的驗收。藥品質(zhì)量驗收內(nèi)容：⑴藥品外觀性狀檢查，破碎、裂片、霉斑、混濁、潮濕、蟲蛀、雜質(zhì)等。⑵藥品內(nèi)外包裝及標識的檢查，其主要內(nèi)容包括：①每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證（整件包裝中）②藥品包裝的標簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的名稱、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)日期、有效期、藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。※有關(guān)藥品包裝的具體要求，參見《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定（暫行）》和《藥品包裝、標簽規(guī)范細則（暫行）》（國藥監(jiān)注[2001]482號）③外用藥品的標簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。自2008年5月1日起，凡2007年10月1日前出廠（含進口）的含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的藥品（包括單方及復(fù)方制劑），其包裝標識或說明書上未標注“運動員慎用”字樣的，一律不得在奧運會舉辦城市銷售；2007年10月1日后出廠（含進口）未標注“運動員慎用”字樣的，不得在全國范圍內(nèi)銷售。④驗收進口藥品，其包裝的標簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。并有*1002項規(guī)定的有關(guān)資料。1103★驗收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格標志。每件包裝上標明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施批準文號管理的還應(yīng)標明批準文號。注：自2008年1月1日起，從中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)購進中藥飲片須索取GMP證書！*1201驗收藥品應(yīng)建立真實完整的購進驗收記錄，主要內(nèi)容包括：藥品通用名稱、規(guī)格、批準文號、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購進日期、驗收結(jié)論等內(nèi)容，驗收人員應(yīng)簽名。購進驗收記錄保存至藥品有效期后1年，但不少于3年。重點：1、藥品驗收人員負責(zé)記錄購進驗收記錄。2、記錄內(nèi)容真實完整（手工、微機）。3、保存期限，制度保證。1202驗收藥品應(yīng)做到票、帳、物相符。重點：1、票：供貨方銷售藥品時，開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證。附清單時發(fā)票和藥品清單的品名、品種數(shù)量及金額應(yīng)一致。藥品清單的主要內(nèi)容應(yīng)包括藥品通用名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、有效期、銷售和購貨單位、復(fù)核人等內(nèi)容，并加蓋單位公章或銷售專用章。2、帳：驗收記錄、實物帳等?！吒黜梼?nèi)容相符。*1301★麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)從具有相應(yīng)資格的企業(yè)購進。并實行雙人驗收制度。重點：1、特殊管理藥品的標簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標識和警示說明。2、從具有相應(yīng)資格的企業(yè)購進，查《藥品經(jīng)營許可證》。3、建立雙人驗收制度?！厥夤芾硭幤贰⑦M口藥品、中藥飲片驗收記錄單獨記錄。非藥品的記錄不應(yīng)與藥品的記錄混在一起。1401驗收需要保持冷鏈運輸條件的疫苗等藥品，應(yīng)同時檢查運輸條件是否符合要求并做好記錄；對不符合運輸條件的應(yīng)當(dāng)拒收。重點：1、驗收疫苗應(yīng)檢查供方送貨運輸工具、容器是否符合冷鏈運輸條件，并查看其運輸過程溫度記錄。2、建立收貨及收貨時情況等相關(guān)記錄。3、從具有疫苗經(jīng)營資格的企業(yè)購進。注：疫苗的流通：疫苗經(jīng)營企業(yè)只能經(jīng)營二類疫苗，疾控中心調(diào)撥一類疫苗。第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗；第二類疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。1402用于藥品驗收養(yǎng)護的儀器、計量器具等，應(yīng)有登記、使用和定期檢定的記錄。1、主要是建立與藥品養(yǎng)護有關(guān)的儀器、設(shè)備（空調(diào)、制冷機組、冷柜等）的檔案，檔案包括購進設(shè)備儀器的票據(jù)復(fù)印件、說明書、使用記錄、定期維修記錄、運行情況記錄等。2、溫濕度監(jiān)測設(shè)施、計量器具等定期檢定（在使用場所檢定），以保證正常使用。*1501儲存藥品的藥房、藥庫面積應(yīng)與其診療范圍和規(guī)模相適應(yīng)，一級以上醫(yī)療機構(gòu)、縣級以上計生服務(wù)機構(gòu)和縣級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)設(shè)藥庫；鄉(xiāng)級計生服務(wù)機構(gòu)和其他用藥人應(yīng)當(dāng)設(shè)置藥房或?qū)Ｓ盟幑瘢唬?。重點：1、一級以上醫(yī)療機構(gòu)、縣級以上計生服務(wù)機構(gòu)和縣級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)設(shè)藥庫。2、鄉(xiāng)級計生服務(wù)機構(gòu)和其他用藥人應(yīng)當(dāng)根據(jù)實際情況或者設(shè)置藥房，或者專用藥柜（櫥）。3、藥房、藥庫面積應(yīng)與診療范圍和規(guī)模相適應(yīng)。藥品能夠存放的下，儲存的藥品品種不超出診療范圍。1502★儲存藥品的藥房、藥庫應(yīng)與生活區(qū)、診療區(qū)和治療區(qū)分開。1、應(yīng)有有效隔離，以防藥品被污染。2、僅設(shè)置藥柜、藥櫥的單位不做要求，但藥柜、藥櫥應(yīng)能防止藥品被身體健康狀況不符合要求的人員觸及。1503★藥房、藥庫的內(nèi)墻壁、頂棚和地面應(yīng)光潔、平整，門窗應(yīng)嚴密。1、屋頂、墻壁表面不應(yīng)有粉塵或其它脫落物等，防止給藥品造成污染。2、地面光潔、平整，便以清理衛(wèi)生。3、門窗嚴密，可以保持庫內(nèi)溫、濕度，防塵防污染。*1601★根據(jù)藥品儲存的質(zhì)量要求，設(shè)置常溫庫（0-30℃）、陰涼庫（20℃以下）、冷庫（柜）（2-10℃），相對濕度保持在45-75%，防止藥品污染、變質(zhì)和失效。重點：對藥品儲存場所的要求：1、設(shè)置能夠達到符合溫濕度要求的倉庫，條件可以就高，即除冷庫外全部達到陰涼庫標準。2、需冷藏的藥品較少確實不需要冷庫時，可以用冷柜，但需按照冷庫管理。目的：保持藥品性質(zhì)的穩(wěn)定，防止變質(zhì)、失效。*1602★有特殊儲存要求的藥品應(yīng)按照說明書或包裝上標注溫度條件及規(guī)定儲存。重點：按照藥品說明書或包裝上標注的溫度條件及藥品標準規(guī)定的要求，將藥品分別儲存在常溫庫、陰涼庫和冷庫（柜）。※應(yīng)在常溫庫儲存的藥品可以存放于陰涼庫；應(yīng)在陰涼庫儲存的藥品不得存放于常溫庫。需冷藏的藥品必須存放于冷庫或冷柜。僅設(shè)藥柜（櫥）的單位使用存放需冷藏的藥品也應(yīng)設(shè)置冷柜。1701★藥房、藥庫應(yīng)有保持藥品與地面一定距離的設(shè)施；---地墊、貨架。1702★藥房、藥庫應(yīng)有避光、通風(fēng)設(shè)備；----窗簾、排風(fēng)。1703★藥庫應(yīng)有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度設(shè)備；----溫濕度計、空調(diào)等。1704★藥房、藥庫應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)備；-----足夠亮的冷光源。1705★藥房、藥庫應(yīng)有防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防火設(shè)施。1706藥品儲存所用設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期進行檢查和保養(yǎng)維修，并建立檔案。1801★藥庫應(yīng)實行色標管理：合格藥品庫（區(qū)）為綠色；待驗藥品、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。重點：四區(qū)色標管理并有相應(yīng)標志，藥品按照質(zhì)量狀態(tài)分別存放于相應(yīng)的庫（區(qū)）。※有條件的單位，可設(shè)置各質(zhì)量狀態(tài)專庫，專庫要達到溫濕度要求和存儲條件。不設(shè)專庫的單位可以在庫內(nèi)分別設(shè)置各質(zhì)量狀態(tài)的功能區(qū)。僅設(shè)置藥柜（櫥）的單位藥品驗收后直接進柜（櫥），可另設(shè)相對封閉的、與合格藥品隔離的不合格藥品存放處。1901★藥庫、藥房儲存藥品與地面、墻、頂之間應(yīng)有相應(yīng)間距或隔離措施。藥品與墻、屋頂（梁）及散熱器的間距不小于30厘米；與地面間距不小于10厘米。藥品垛堆之間應(yīng)有一定距離。要求藥品不能直接接觸地面、墻壁、屋頂及其他可能影響藥品質(zhì)量穩(wěn)定或污染藥品的設(shè)施。地面為木地板也不能直接存放藥品，與地面保持距離可以使垛底通風(fēng)。不同藥品和不同批號藥品應(yīng)分別堆放，堆垛之間應(yīng)有明顯的距離。*2001★庫存藥品應(yīng)按照藥品屬性分類存放，藥品與非藥品分開存放；內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分類存放；中藥飲片分庫存放；易串味藥品單獨存放；易燃、易爆、強腐蝕性等危險性藥品必須設(shè)專庫存放。重點：1、同庫內(nèi)藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放，并有標志。2、中藥飲片分庫存放，有獨立的倉間、設(shè)置五區(qū)。易串味藥品單獨存放，不與其他藥品混放。3、易燃、易爆、強腐蝕性等危險性藥品必須設(shè)專庫存放，設(shè)置五區(qū)?！厥馑幤穼旎?qū)９翊娣牛?002★藥品應(yīng)按批號堆放。2101★應(yīng)做好藥庫溫、濕度監(jiān)測，每天定時對溫、濕度進行記錄，溫、濕度超出范圍時，應(yīng)及時采取調(diào)控措施并予以記錄。重點：1、在制度中規(guī)定每天檢測、記錄的時間區(qū)間，按時記錄，節(jié)假日不間斷。2、溫、濕度超出范圍時，應(yīng)及時采取降溫或升溫、通風(fēng)、去濕或增濕等調(diào)控措施，并記錄采取的什么措施極其效果。*2301陳列藥品應(yīng)根據(jù)品種劑型或用途分類擺放。藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥品、拆零藥品應(yīng)分開擺放。2302陳列藥品的貨柜（貨架）應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。重點：藥房內(nèi)的藥柜、藥櫥和僅設(shè)藥柜、藥櫥的單位，應(yīng)按照上述原則擺放藥品。有條件的單位應(yīng)分柜（櫥）分別擺放，其他單位可在同一柜（櫥）內(nèi)分層擺放。拆零藥品應(yīng)專柜（櫥）存放，并做到防潮、防污染等。2401用藥人應(yīng)定期檢查庫存和陳列藥品的質(zhì)量，做好檢查養(yǎng)護記錄。對儲存時間長的藥品、近效期藥品、易潮解霉變和避光儲存藥品、需冷藏藥品等應(yīng)重點養(yǎng)護和檢查，每季度至少檢查養(yǎng)護一次，防止變質(zhì)。陳列藥品每月至少檢查養(yǎng)護一次。對檢查出的過期失效、污染或變質(zhì)等不合格藥品應(yīng)及時清理。注：1、制度應(yīng)規(guī)定定期的檢查養(yǎng)護時間，并按制度執(zhí)行，做好記錄。2、明確重點養(yǎng)護品種和重點養(yǎng)護環(huán)節(jié)（可每年初做計劃）。3、對近效期、過期失效、其他不合格藥品有相應(yīng)的措施。*2402不合格藥品應(yīng)專庫（區(qū)、柜）存放，有明顯標志，帳、物相符，并按照規(guī)定及時處理和記錄。重點：1、有不合格藥品確認、處理的相關(guān)制度和工作程序。2、有專門的庫（區(qū)）、柜（櫥）存放，并有明顯的標志。特別是僅設(shè)藥柜（櫥）的單位，應(yīng)保證不合格藥品不易被取到、保證不外流。3、不合格藥品按照制度及時處理，并有處理記錄，內(nèi)容包括處理的品種、規(guī)格、批號、數(shù)量、處理時間、處理方式、處理人員等內(nèi)容。※假劣藥品另有規(guī)定。2501★麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。重點：特殊藥品存放及管理：1、從購買到儲存、使用的各個環(huán)節(jié)，都要嚴格遵守特殊藥品的有關(guān)管理規(guī)定。2、專庫或?qū)９翊娣牛p人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。※每支、每片來龍去脈都要清楚！*2601醫(yī)療機構(gòu)調(diào)配使用的藥品應(yīng)與其許可的診療范圍相適應(yīng)。重點：1、明確診療范圍，以《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》核準的范圍為準。2、調(diào)配、使用藥品，要與診療范圍相適應(yīng)。（超出范圍視為無證經(jīng)營行為）*2701醫(yī)療機構(gòu)必須憑本單位注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師或者鄉(xiāng)村醫(yī)生開具的處方或醫(yī)囑調(diào)配藥品。重點：1、執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師或者鄉(xiāng)村醫(yī)生必須注冊在本單位。2、醫(yī)療機構(gòu)調(diào)配使用藥品必須憑本單位注冊的醫(yī)師開具的處方，包括所有藥品。3、住院部調(diào)配使用藥品必須憑本單位注冊的醫(yī)師開具的處方或醫(yī)囑（病歷）。2801藥品發(fā)放應(yīng)按照“先產(chǎn)先出”、“近效期先出”和按批號發(fā)放的原則。*2901調(diào)配、拆零藥品，應(yīng)根據(jù)需要設(shè)立相對獨立的場所或?qū)Ｓ貌僮髋_，并保持清潔衛(wèi)生，防止污染藥品?！鹆闼幤罚褐冈谒幤返淖钚“b單元上，不能明確注明名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。重點；1、調(diào)配、拆零的專用場所，便于拆零、調(diào)配操作，同時可以暫存已拆開包裝的拆零藥品。2、專用場所清潔衛(wèi)生，能夠防止藥品污染。2902藥劑人員調(diào)配處方拆零時，不得裸手直接接觸藥品，工作環(huán)境、使用工具應(yīng)定期清洗或消毒，并有記錄。重點：1、進行拆零調(diào)配時，應(yīng)使用清潔衛(wèi)生的器具，如藥勺、藥刀、托盤等，不得裸手直接接觸藥品。2、進行拆零調(diào)配的場所、使用工具應(yīng)定期清洗或消毒，有制度規(guī)定。3、對拆零調(diào)配的場所、使用工具應(yīng)定期清洗或消毒工作情況進行記錄。2902藥劑人員調(diào)配處方拆零時，不得裸手直接接觸藥品，工作環(huán)境、使用工具應(yīng)定期清洗或消毒，并有記錄。重點：1、進行拆零調(diào)配時，應(yīng)使用清潔衛(wèi)生的器具，如藥勺、藥刀、托盤等，不得裸手直接接觸藥品。2、進行拆零調(diào)配的場所、使用工具應(yīng)定期清洗或消毒，有制度規(guī)定。3、對拆零調(diào)配的場所、使用工具應(yīng)定期清洗或消毒工作情況進行記錄。3101藥品拆零要做好詳細記錄，拆零記錄應(yīng)至少保存一年。3102拆零藥品原包裝應(yīng)保存至該被拆藥品使用完畢。重點：1、做好拆零記錄：拆零記錄應(yīng)保存一年。一是拆零流水記錄：拆零時間、品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家、有效期、原包裝數(shù)量、實際數(shù)量、拆零人等。二是拆零藥品發(fā)放記錄：發(fā)放日期、品名、規(guī)格、批號、有效期、數(shù)量及患者姓名、發(fā)藥人等。2、拆零藥品的原包裝（包括標簽、說明書），應(yīng)保存至該被拆藥品發(fā)放、使用完畢。3201★中藥飲片的質(zhì)量管理和調(diào)配，應(yīng)符合《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》要求，不錯斗、串斗，不生蟲、霉變。3301完成調(diào)配后的處方，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定保存?！l(wèi)生部《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》第二十七條規(guī)定：中藥飲片裝斗時要清斗，認真核對，裝量適當(dāng)，不得錯斗、串斗。重點：1、裝斗前核對藥品和藥斗的名稱、清理藥斗，檢查藥品質(zhì)量，并做好藥品裝斗記錄：裝斗時間、藥品名稱、裝斗數(shù)量、質(zhì)量狀況、裝斗人等。2、處方保存：衛(wèi)生部《處方管理辦法（試行）》第二十四條規(guī)定：處方由調(diào)劑、出售處方藥品的醫(yī)療、預(yù)防、保健機構(gòu)或藥品零售企業(yè)妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存1年，醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品及戒毒藥品處方保留2年，麻醉藥品處方保留3年。3401用藥人必須制定保證藥品質(zhì)量的管理制度，主要內(nèi)容包括：藥事部門和質(zhì)量管理人員及各主要工作崗位職責(zé)及質(zhì)量責(zé)任；藥品購進管理；藥品供貨企業(yè)和購進藥品合法資質(zhì)審核；藥品驗收管理；藥品儲存管理；藥品養(yǎng)護陳列管理；藥品調(diào)配和處方審核管理；藥品拆零管理；藥品出庫和發(fā)放；票據(jù)和憑證管理；有關(guān)設(shè)施設(shè)備使用和維護管理；特殊藥品管理；不合格藥品管理；人員培訓(xùn)和健康查體；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告等。重點：制度是藥品使用質(zhì)量管理的保障，可以使工作有章可循，是單位藥品質(zhì)量管理的“大法”，無制度或制度不適用，則談不上藥品質(zhì)量管理，必定無法保證藥品使用質(zhì)量。制度內(nèi)容應(yīng)根據(jù)實際情況制定和增減，有些制度應(yīng)配