GLP-1行業(yè)藍皮書-CIC灼識咨詢

CIC灼識咨詢GLP-1行業(yè)藍皮書?2024ChinaInsightsConsultancy.Allrightsreserved.Thisdocumentcontainshighlyconfidentialinformationandissolelyfortheuseofourclient.Nopartofitmaybecirculated,quoted,copiedorotherwisereproducedwithoutthewrittenconsentofChinaInsightsConsultancy.

Copyright?2023ChinaInsightsConsultancy.Allrightsreserved.1灼識咨詢是一家知名咨詢公司。其服務(wù)包括IPO行業(yè)咨詢、商業(yè)盡職調(diào)查、戰(zhàn)略咨詢、專家網(wǎng)絡(luò)服務(wù)等。其咨詢團隊長期追蹤消費品、互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、高科技、能源電力、供應(yīng)鏈、人工智能、金融服務(wù)、醫(yī)療、教育、文娛、環(huán)境和樓宇科技、化工、物流、工業(yè)、制造業(yè)、農(nóng)業(yè)等方面最新的市場趨勢，并擁有上述行業(yè)最相關(guān)且有見地的市場信息。灼識咨詢通過運用各種資源進行一手研究和二手研究。一手研究包括訪談行業(yè)專家和業(yè)內(nèi)人士。二手研究包括分析各種公開發(fā)布的數(shù)據(jù)資源，數(shù)據(jù)來源包括中華人民共和國國家統(tǒng)計局、上市公司公告等。灼識咨詢使用內(nèi)部數(shù)據(jù)分析模型對所收集的信息和數(shù)據(jù)進行分析，通過對使用各類研究方法收集的數(shù)據(jù)進行參考比對，以確保分析的準(zhǔn)確性。所有統(tǒng)計數(shù)據(jù)真實可靠，并是基于截至本報告發(fā)布日的可用信息。若您希望獲取CIC灼識咨詢的詳細(xì)資料、與灼識建立媒體/市場合作，或加入灼識行業(yè)交流群，歡迎掃碼，也可致函marketing@。

Copyright?2023ChinaInsightsConsultancy.Allrightsreserved.掃碼添加CIC灼識小助2手目錄01GLP-1藥物介紹及市場現(xiàn)狀02GLP-1適應(yīng)癥介紹03GLP-1發(fā)展趨勢?GLP-1藥物發(fā)展歷史?適應(yīng)癥拓展reserved.?多靶點機制?GLP-1藥物作用機制?糖尿病?長效化rights?GLP-1藥物類型與靶點?超重/肥胖癥All?口服制劑?GLP-1藥物市場現(xiàn)狀?產(chǎn)能問題資料來源：灼識咨詢3GLP-1藥物發(fā)展歷史（1/1）GLP-1近年來獲得顯著發(fā)展，是治療糖尿病、肥胖癥的重要藥物，未來或?qū)⑦M一步拓展適應(yīng)癥GLP-1的發(fā)現(xiàn) GLP-1的首次上市?在上個世紀(jì)80年代，一些科學(xué)?2005年，一種源自蜥蜴毒液的家通過動物器官和細(xì)胞實驗的 人工合成GLP-1類似物艾塞那研究發(fā)現(xiàn)，一種主要產(chǎn)生于腸 肽獲得美國FDA批準(zhǔn)，用于治道的激素——胰高血糖素樣肽- 療II型糖尿病。1（glucagon-likepeptide-1，GLP-1），能夠顯著刺激胰島素的釋放。? 這一發(fā)現(xiàn)為糖尿病的潛在治療提供了有力的線索。? 然而，艾塞那肽每日需注射兩次，使得患者的依從性不佳。

GLP-1糖尿病適應(yīng)癥發(fā)展 GLP-1減重及其他適應(yīng)癥發(fā)展2010年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了諾和諾德公司?2014年，利拉魯肽被批準(zhǔn)用于治療肥開發(fā)的利拉魯肽，這是全球第二款胖癥，標(biāo)志著GLP-1藥物在治療肥胖GLP-1藥物，用于治療II型糖尿病。方面的開始。注射頻次延長至每日一次。?司美格魯肽與替爾泊肽的減重適應(yīng)癥?諾和諾德在利拉魯肽的基礎(chǔ)上開發(fā)分別于2021年、2023年獲得FDA批準(zhǔn)了每周注射一次的司美格魯肽，?此外，GLP-1對心血管系統(tǒng)、腎臟、2017年獲FDA批準(zhǔn)用于糖尿病治療。中樞神經(jīng)系統(tǒng)的效果仍在臨床試驗中

Copyright?2024ChinaInsightsConsultancy.Allrightsreserved.資料來源：灼識咨詢4GLP-1藥物作用機制（1/1）GLP-1與GLP-1受體結(jié)合可以調(diào)節(jié)胰島素分泌和胰高血糖素釋放，同時也對代謝系統(tǒng)內(nèi)的各種器官/組織產(chǎn)生影響GLP-1/GLP-1RA在不同身體器官中的代謝作用1增加腸高血糖素分泌GLP-1受體激動劑被改良以減少對DPP-4酶的快速降解2改善胰島素抵抗并增加胰島素分泌GLP-1受體激動劑通過刺激β細(xì)胞增殖和新生以及增加胰島素依賴組織中葡萄糖轉(zhuǎn)運體的表達，有助于改善胰島素抵抗GLP-1&3GLP-1RA減少葡萄糖素分泌? GLP-1受體激動劑可以通過刺激胰島素分泌抑制胰島α細(xì)胞的葡萄糖素分泌4減少葡萄糖產(chǎn)生? GLP-1受體激動劑可以抑制肝葡萄糖產(chǎn)生（HGP）并減少肝脂含量

9降低血壓、誘導(dǎo)血管擴張8增加脂解速率和游離脂肪酸7預(yù)防蛋白尿和減緩腎功能下降6增加骨骼肌中的葡萄糖攝取GLP-1受體激動劑可以顯著增加肌肉組織對葡萄糖的攝取，從而降低血糖水平5刺激神經(jīng)保護能力? GLP-1受體激動劑可以通過葡萄糖依賴的機制控制血糖，并促進體重減輕

Copyright?2024ChinaInsightsConsultancy.Allrightsreserved.資料來源：灼識咨詢5GLP-1藥物類型與靶點（1/3）目前，艾塞那肽延長釋放劑、司美格魯肽、阿比格魯肽等長效GLP-1受體激動劑均可實現(xiàn)1周1次的給藥頻率不同類型GLP-1受體激動劑的對比藥品名稱（通用名）艾塞那肽艾塞那肽延長釋放劑利西那肽利拉魯肽司美格魯肽阿比格魯肽度拉糖肽分子結(jié)構(gòu)特征/分子修飾一種天然存在的基于exendin-4，在Lys26位置添加了通過將DPP-4耐受型由兩個DPP-4耐其C-末端添加了一個較大的連接分GLP-1類似物與人類母體化合物一個16碳的脂肪酸側(cè)受型GLP-1分子共影響臨床療效的主要改良為延長釋放制劑六個賴氨酸，并子，包括增加長度白蛋白進行共價結(jié)合，exendin-4的合鏈，并進行了價結(jié)合到修飾的因素刪除了一個脯氨的脂肪酸衍生物開發(fā)成為持續(xù)作用的成形式Arg34Lys的替換IgG4Fc片段組成酸肽類療效持續(xù)時間短效長效短效短效長效長效長效給藥頻率一天兩次一周一次一天一次一天一次一周一次一周一次一周一次半衰期2.4小時一周持續(xù)釋放3小時13小時~7天~5天~5天資料來源：灼識咨詢

Copyright?2024ChinaInsightsConsultancy.Allrightsreserved.6GLP-1藥物類型與靶點（2/3）長效GLP-1受體激動劑在血糖控制、減重以及提高患者依從性方面相較于短效具有更好的效果短效和長效GLP-1受體激動劑之間的主要區(qū)別短效GLP-1RAlowhigh空腹血糖濃度餐后血糖濃度胃腸道影響注射負(fù)擔(dān)依從性潛力臨床試驗DURATION-4(NCT00676338)26周二甲雙胍艾塞那肽-1.53%糖化血紅蛋白減少-1.48%空腹血糖濃度降低98mmol/L-2.25mmol/L體重改變-2.00kg-2.04kg長效GLP-1RAlow highSUSTAIN1(NCT02054897)30周安慰劑司美格魯肽（0.5mg)司美格魯肽（1.0mg）0.0%-1.47%-1.56%-0.55mmol/L-2.41mmol/L-2.39mmol/L--0.89kg-3.68kg-4.67kg

Copyright?2024ChinaInsightsConsultancy.Allrightsreserved.資料來源：灼識咨詢7GLP-1藥物類型與靶點（3/3）除GLP-1RA單一靶點外，目前還有雙重、三重及其他多種形式的多靶點組合在臨床試驗中GLP-1RA不同靶點組合對比藥物類型GIPR/GLP-1R雙重靶點激動劑GLP-1R/GCGR雙重靶點激動劑GIPR/GLP-1R/GCGR三重靶點激動劑腸道內(nèi)分泌K細(xì)胞負(fù)責(zé)合成GIP，類似于GLP-1，GIP能夠在胰島β細(xì)胞中促進胰島素的分泌，其作用受到血糖水平的調(diào)節(jié)描述 ? 胰高血糖素（GCG）是一種由胰島α細(xì)胞釋放的29個氨基酸的肽，其釋放受到血糖水平的影響雙重激動劑或三重激動劑能夠同時激活多個受體，通常能夠產(chǎn)生比單一受體激動劑更顯著的協(xié)同效應(yīng)藥物示例替爾泊肽Mazdutide(IBI362)Retatrutide(LY3437943)FDA獲批時間2023.11.08N/A(目前處于三期臨床，開始于2022年10月)N/A(目前處于三期臨床,開始于2023年5月)適應(yīng)癥?肥胖癥?治療II型糖尿病和肥胖癥的研發(fā)中?正在進行用于治療II型糖尿病、肥胖癥和代謝?與超重相關(guān)的合并癥（例如，II型糖尿病）相關(guān)脂肪肝?。∕ASLD）的研發(fā)中療效持續(xù)時間長效長效長效給藥頻率一周一次一周一次一周一次半衰期~116.7小時6.3-16.8天~6天資料來源：灼識咨詢

Copyright?2024ChinaInsightsConsultancy.Allrightsreserved.8GLP-1藥物市場現(xiàn)狀（1/2）目前已有十四款GLP-1藥物獲得FDA批準(zhǔn)上市，其中禮來的替爾泊肽為GLP-1R/GIPR雙靶點藥物獲FDA批準(zhǔn)上市的GLP-1受體激動劑藥物名稱商品名MoA療效持續(xù)時間適應(yīng)癥給藥方式公司名稱獲批時間T2DM超重/肥胖癥替爾泊肽Zepbound?GLP-1R/GIPR長效√√s.c.禮來2023/11/8替爾泊肽Mounjaro?GLP-1R/GIPR長效√s.c.禮來2022/5/13司美格魯肽Wegovy?GLP-1R長效√s.c.諾和諾德2021/6/4司美格魯肽Rybelsus?GLP-1R短效√p.o.諾和諾德2019/9/20司美格魯肽Ozempic?GLP-1R長效√s.c.諾和諾德2017/12/5利西那肽Soliqua?GLP-1R長效√s.c.賽諾菲2016/11/21reserved.利拉魯肽Xultophy?GLP-1R長效√s.c.諾和諾德2016/11/21Allrights利西那肽Adlyxin?GLP-1R短效√s.c.賽諾菲2016/7/27度拉糖肽Trulicity?GLP-1R長效√s.c.禮來2014/9/18利拉魯肽Saxenda?GLP-1R短效√s.c.諾和諾德2014/12/23Insights阿必魯肽Tanzeum?GLP-1R長效√s.c.葛蘭素史克2014/4/15China艾塞那肽微球Bydureon?GLP-1R短效√s.c.阿斯利康2012/1/274?202利拉魯肽Victoza?GLP-1R短效√s.c.諾和諾德2010/1/25Copyright艾塞那肽Byetta?GLP-1R短效√s.c.阿斯利康2005/4/28資料來源：灼識咨詢9GLP-1藥物市場現(xiàn)狀（2/2）司美格魯肽2024年銷售額或?qū)⒊^280億美元，成為全球Top1銷售藥物GLP-1代表藥物發(fā)展現(xiàn)狀排序藥品名稱公司藥理學(xué)分類2023年銷售收入2024年收入預(yù)測預(yù)計增速分析（十億美元）（十億美元）（yoy)1Keytruda默克抗PD-1單抗25.027.28.8%?根據(jù)Nautre在對2023年的預(yù)測中，Ozempic尚未能2Ozempic諾和諾德GLP-1受體激動劑12.516.128.8%排名前十，自從諾和諾德旗下Wegovy獲批以來，3Dupixent賽諾菲/再生元制藥抗IL-4/IL-13單抗11.813.514.4%GLP-1減重概念火熱，快速拉動Ozempic銷售，4Eliquis百時美施貴寶/輝瑞FactorXa抑制劑%?Ozempic將成為全球Top55Biktarvy吉利德/柳韓洋行HIVINSTI/NRTI/NtRTI11.812.66.8%藥物中增速最快的藥物Ozempic?禮來旗下雙重靶點替爾泊肽2023年?如果將諾和諾德旗下司美格魯肽的3個前三季度替爾泊肽銷售額29.57億美品牌合計計算，銷售額預(yù)計將超過司美格魯肽Rybelsus元，Q3單季銷售額14億美元280億美元，將超越Keytruda成為新?預(yù)計未來將成為司美格魯肽的強勁全球藥物銷售Top1Wegovy對手，未來銷售或?qū)⒊賰|美元

Copyright?2024ChinaInsightsConsultancy.Allrightsreserved.資料來源：Nature；灼識咨詢10GLP-1藥物適應(yīng)癥及流行病學(xué)-糖尿病（1/6）2022年全球II型糖尿病患病人數(shù)達8.4億人，預(yù)計將于2030年達到9.3億人糖尿病簡介糖尿病是一種血糖水平過高的疾病。葡萄糖來自食物，胰腺產(chǎn)生的胰島素是一種激素，它幫助葡萄糖進入細(xì)胞，為其提供能量，以維持正常的生理功能I型糖尿病（T1DM）患者體內(nèi)不產(chǎn)生胰島素，而II型糖尿病（T2DM）患者體內(nèi)的胰島素為產(chǎn)生不足或不能有效利用糖尿病類型T1DM10%無胰島素產(chǎn)生對胰島素反應(yīng)受損90%T2DM

全球T2DM患病人數(shù)中國單位：億患者美國其他國家及地區(qū)+11.2%關(guān)鍵分析?+6.9%由于現(xiàn)代人缺乏運動、不良飲食和肥胖等不良生活方式、人口老齡化等因素導(dǎo)致全球糖尿病患病人逐漸上升?2022年全球II型糖尿病患者約為7.6億人，預(yù)計將于2030年達到9.3億人?根據(jù)若干大型流行病學(xué)調(diào)查數(shù)據(jù)，近30年來我國糖尿病患病率從0.67%增長至11.2%201820222030E

Copyright?2024ChinaInsightsConsultancy.Allrightsreserved.資料來源：灼識咨詢11GLP-1藥物適應(yīng)癥及流行病學(xué)-糖尿?。?/6）GLP-1受體激動劑在糖尿病、減重方面療效方面具有優(yōu)勢，并對心血管和腎臟系統(tǒng)具有益處糖尿病藥物療效對比血糖控制減重能力對心血管的影響對腎臟的影響常見藥物種類低血糖風(fēng)險主要心血管事件心力衰竭糖尿病腎病副作用低高減重中性增重（MACE）GLP-1RA無有益中性有益胃腸道影響二甲雙胍無潛在有益中性中性胃腸道影響TZDs無潛在有益提高風(fēng)險中性水腫噻唑烷二酮類藥物磺脲類藥物有中性中性中性低血糖DPP-4i無中性中性中性N/ASGLT2i無潛在有益潛在有益潛在有益尿路感染胰島素有中性中性中性低血糖GKA無N/AN/A中性N/A資料來源：灼識咨詢

Copyright?2024ChinaInsightsConsultancy.Allrightsreserved.12GLP-1藥物適應(yīng)癥及流行病學(xué)-糖尿病（3/6）與短效GLP-1受體激動劑相比，長效GLP-1受體激動劑通常具有更好的治療效果，并對HbA1c水平的降低更顯著已上市的GLP-1受體激動劑在治療2型糖尿病方面的臨床數(shù)據(jù)比較貝那魯肽利西那肽艾塞那肽利拉魯肽司美格魯肽聚乙二醇洛塞那肽度拉糖肽艾塞那肽(NCT00688701)(NCT00765817)(NCT00318442)(NCT02054897)(NCT01126580)(NCT00308139)治療劑量10mcg，連續(xù)每天兩次5mcg，連續(xù)使用4周，0.2mg作為二甲使用2周，然后0.5mg1mg100μg200μg0.75mg1.5mg2mg然后增至每天兩每天1.8mg雙胍的附加劑量增至12mcg連一周一次一周一次一周一次一周一次一周一次一周一次一周一次次10mcg，連續(xù)續(xù)使用10周使用26周治療時間12周12周30周26周30周24周52周30周基線N/A8.07N/A8.58.098.12N/AN/A7.587.638.3HbA1C(%)HbA1C達到≤7%的受21.4%46.5%58.8%42.4%74.2%72.3%34.7%46.6%53.2%60%70.9%試者比例-0.25-0.66-0.71-0.55-0.70HbA1C(%)的變化與安慰劑相比（%）-1.30-1.02-1.34-1.47-1.56HbA1C的變化(%)-1.87資料來源：灼識咨詢

Copyright?2024ChinaInsightsConsultancy.Allrightsreserved.13GLP-1藥物適應(yīng)癥及流行病學(xué)-糖尿病（4/6）GLP-1受體激動劑在目前的美國II型糖尿病治療流程中已成為多數(shù)患者的首選治療藥物，其藥效已得到廣泛承認(rèn)美國II型糖尿病治療路徑II型糖尿病二甲雙胍禁忌癥或不耐受二甲雙胍耐受血糖檢測血糖7.0%≤HbA1c＜8.5%），進行初始治療GLP-1RA、二甲雙胍、胰島素促泌劑、α-糖苷酶抑制劑、TZD、DPP-4i、SGLT2i等藥物血糖高于標(biāo)準(zhǔn)的情況下（HbA1c≥8.5%），需要聯(lián)合治療有無合并癥無有生考慮HbA1c是否達標(biāo)不考慮HbA1c是否達標(biāo)活若需考慮成本和可方低血糖風(fēng)險高需降低體重ASCVD或高危CKD心力衰竭及性式有蛋白尿(尿肌酐無蛋白尿(eGFR＜干≥200mg/g)60mL/min/1.73m2)預(yù)TZD、DPP-4i、部分低價胰島素SUGLP-1RA或GLP-1RA或首選SGLT2i，次選GLP-1RA或SGLT2i或GLP-SU或基礎(chǔ)胰島素SGLT2i或TZDSGLT2iSGLT2iGLP-1RASGLT2i1RAGLP-1RA禁忌HbA1c不達標(biāo)癥或不耐受（HbA1c≥7.0%）DPP-4iGLP-1RA聯(lián)合SGLT2iGLP-1RA聯(lián)合SGLT2i或TZD或TZD高血糖情況下（血糖≥16.7mmol/L)或HbA1c≥10%，首選注射治療首選GLP-1RAHbA1c不達標(biāo)加用基礎(chǔ)胰島素類似物HbA1c不達標(biāo)HbA1c不達標(biāo)考慮預(yù)混胰島素（HbA1c≥7.0%）或中效胰島素睡前注射加用餐前胰島素（HbA1c≥7.0%）（HbA1c≥7.0%）注：1.二甲雙胍禁忌癥或不耐受情況下選擇胰島素促泌劑、α-糖苷酶抑制劑、TZD、DPP-4i、SGLT2i或GLP-1RA資料來源：DiabetesCare；灼識咨詢

Copyright?2024ChinaInsightsConsultancy.Allrightsreserved.14GLP-1藥物適應(yīng)癥及流行病學(xué)-糖尿病（5/6）目前GLP-1RA在我國作為特定患者的一線用藥及二連或二線治療用藥，認(rèn)可度正在逐年快速上升中國II型糖尿病治療路徑生活方式干預(yù)

一線治療二聯(lián)治療三聯(lián)治療多次胰島素治療

II型糖尿病二甲雙胍禁忌癥或不耐受1二甲雙胍耐受有無合并癥無有考慮HbA1c是否達標(biāo)不考慮HbA1c是否達標(biāo)HbA1c達標(biāo)（HbA1c＜7.0%）二甲雙胍；HbA1c不達標(biāo)（HbA1c≥7.0%）ASCVD或高危心力衰竭CKD不耐受患者選用替代性SGLT2i首選SGLT2i，次選HbA1c較高低血糖風(fēng)險高需要降低體重SGLT2i或GLP-1RA藥物1GLP-1RA胰島素促泌劑或胰α-糖苷酶抑制劑、TZD、SGLT2i或GLP-DPP-4i、SGLT2i或島素1RAGLP-1RA三個月HbA1c不達標(biāo)（HbA1c≥7.0%）上述治療方案加用一種不同降糖機制的藥物三個月HbA1c不達標(biāo)（HbA1c≥7.0%）基礎(chǔ)胰島素+餐食胰島素或每日多次預(yù)混胰島素（停用胰島素促分泌劑）

Copyright?2024ChinaInsightsConsultancy.Allrightsreserved.1：二甲雙胍禁忌癥或不耐受情況下選擇胰島素促泌劑、α-糖苷酶抑制劑、TZD、DPP-4i、SGLT2i或GLP-1RA；資料來源：中華糖尿病雜志；灼識咨詢2：DiabetesTeachingCenterattheUniversityofCalifornia,SanFrancisco15GLP-1藥物適應(yīng)癥及流行病學(xué)-糖尿病（6/6）憑借其顯著的降糖效果，GLP-1RA的市場規(guī)模以及在糖尿病藥物市場中的比例正在快速上升全球糖尿病藥物市場規(guī)模

中國糖尿病藥物市場規(guī)模及各藥物歷史占比GLP-1RA單位：億美元胰島素+55.65%其他藥物973.3+11.66%552.0625.3560.083.3198.5196.0211.2205.5280.7215.6215.8201820222030E關(guān)鍵分析GLP-1RA?2022年全球GLP-1RA市場57%規(guī)模約為198.5億美元預(yù)計憑借其顯著的降糖效果，2030年將快速增長至552.0億美元，占全球整體22%21%糖尿病藥物市場57%胰島素其他關(guān)鍵分析2022年中國GLP-1RA市場規(guī)模約為57.9億元，目前已有多個國產(chǎn)GLP-1藥物處于關(guān)鍵三期臨床準(zhǔn)備上市，預(yù)計2030年市場規(guī)模將快速增長至277.5億元從糖尿病藥物市場歷史占比來看，GLP-1RA正在快速搶占胰島素及類似物的市場，且預(yù)計未來將保持這一趨勢GLP-1RA胰島素及類似物其他藥物a-葡萄糖甙酶抑制劑磺胺類及尿素衍生物DPP-4抑制劑其他藥物

GLP-1RA藥物胰島素及類似物其他藥物+14.20%624.3546.757.95.9266.2 249.5274.5316.9201820221%2%2%44%42%47%10%11%12%18%18%10%11%10%9%5%4%3%15%13%13%201820192020

單位：億元+111.84%1,322.5277.5366.4678.62030E4% 9%48% 40%9%9%8%7%6%7%7%6%20%18%2021 2022

Copyright?2024ChinaInsightsConsultancy.Allrightsreserved.資料來源：灼識咨詢 16GLP-1藥物適應(yīng)癥及流行病學(xué)-肥胖（1/4）根據(jù)流行病學(xué)調(diào)查，全球肥胖人數(shù)持續(xù)上升，其中中國和美國的肥胖患者居于領(lǐng)先地位全球肥胖患病人數(shù)中國單位：億人美國其他國家+26.6%11.9+13.8%4.95.52018 2022 2030E

關(guān)鍵分析從2018年到2030年的增長趨勢預(yù)測中，中國的肥胖患者數(shù)量增長迅猛，預(yù)計將占全球總數(shù)的26.8%。相比之下，美國的增長幅度較小，但其仍然在全球范圍內(nèi)占據(jù)重要地位盡管中國和美國在2022年的肥胖患者總數(shù)上存在顯著差異，中國占比更高，但中國和美國在全球肥胖問題中均是重要的貢獻者2030年的預(yù)測表明，相較于中國，美國的肥胖患者數(shù)量增長幅度較小，盡管美國仍然在全球范圍內(nèi)占有較大份額，但相對來說增速相對緩慢，這可能反映了美國采取的一系列防止肥胖措施的成效全球肥胖問題在未來仍然是一個嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)，需要全球合作和更加有效的政策來應(yīng)對這一趨勢。中國和美國作為兩個肥胖患者數(shù)量較多的國家，需要加強國際協(xié)作，共同應(yīng)對肥胖問題的全球挑戰(zhàn)

Copyright?2024ChinaInsightsConsultancy.Allrightsreserved.資料來源：WHO；灼識咨詢17GLP-1藥物適應(yīng)癥及流行病學(xué)-肥胖（2/4）目前GLP-1RA已納入超重或肥胖患者的治療方案，未來其認(rèn)可度和應(yīng)用普及度將不斷提高肥胖疾病介紹 肥胖治療路徑介紹肥胖被定義為對健康構(gòu)成風(fēng)險的異常或過度脂肪積累。在中國，超過24的體重指數(shù)（BMI）被視為超重，超過28被認(rèn)定為肥胖肥胖不僅獨立地引起或加重多種健康問題，還與其他疾病有關(guān)。特別是與心血管疾病、糖尿病、肌肉骨骼疾病以及一些癌癥的發(fā)展密切相關(guān)體質(zhì)指數(shù)（BMI）=體重/中國標(biāo)準(zhǔn)國際標(biāo)準(zhǔn)身高的平方（kg/m2）超重BMI=24.0-27.9BMI=25.0-29.9成人肥胖肥胖BMI≥28.0BMI≥30.0男性腰圍≥90.0cm腰圍≥90.0cm成人中心性肥胖女性腰圍≥85.0cm腰圍≥80.0cm

目標(biāo)患者治療

肥胖/超重患者患者評估超重肥胖嚴(yán)重肥胖?BMI≥28.0kg/m2或?BMI≥32.5kg/m2或?BMI：24.0～27.9，?27.5≤BMI<32.5?BMI≥24.0kg/m2伴有高脂無相關(guān)疾病或潛在kg/m2，且至少有兩血癥、高血壓、高血糖和相關(guān)疾病個代謝綜合癥成分或其他危險因素并發(fā)癥減肥手術(shù)藥物治療+生活方式干預(yù)?縱隔胃切除術(shù)生活方式干預(yù)?奧利司他?Roux-en-Y胃旁路失?利拉魯肽/貝納魯肽/司術(shù)失?營養(yǎng)/運動/認(rèn)知與敗美格魯肽/替爾泊肽敗?可調(diào)節(jié)胃帶術(shù)行為干預(yù)?非那敏?膽胰分流術(shù)/十二指腸切換胃旁路術(shù)

Copyright?2024ChinaInsightsConsultancy.Allrightsreserved.注：由于中國居民體脂率、心血管危險因發(fā)生率和全因死亡率均高于白人，因資料來源：WHO;中華醫(yī)學(xué)會糖尿病學(xué)分會；灼識咨詢此中國成人超重和肥胖定義中采用了更低的BMI臨界值18GLP-1藥物適應(yīng)癥及流行病學(xué)-肥胖（3/4）與傳統(tǒng)的減肥藥相比，GLP-1受體激動劑不僅在減重效果上更為優(yōu)越，而且可以滿足減少不良效應(yīng)的需求超重/肥胖藥物療效對比?GLP-1受體激動劑與傳統(tǒng)的超重/肥胖癥治療相比表現(xiàn)出更佳的療效，GLP-1RAs?由于引起胃腸道副作用，GLP-1受體激動劑的停藥率較高尤其是在長效GLP-1受體激動劑中臨床實驗EuropeanMulticenterStudyChiCTR19000234281SCALESTEP1SURMOUNT-3試驗周期（周）劑量平均BMI（kg/m2）嚴(yán)重不良事件（%）由于不良事件導(dǎo)致的停藥率（%）減重（%）

奧利司他（120mg）貝那魯肽（0.2mg）利拉魯肽（3mg）司美格魯肽（2.4mg）替爾泊肽（10/15mg）藥物安慰劑藥物安慰劑藥物安慰劑藥物安慰劑藥物安慰劑5216566872每天三劑每天三劑每天一劑每周一劑每周一劑28-4728/24-27.9≥30/≥27≥30/≥27≥30/≥27安全隱患9.8%7.4%7.0%2.8%0.0%6.2%5.0%6.4%5.9%4.8%3.5%5.9%9.9%3.8%7.0%3.1%10.5%0.6%0.7%2.1%-6.0%-2.4%-2.6%-2.4%3-10.2%-6.1%-8.0%-14.9%-3.3%-21.1%GLP-1受體激動劑表現(xiàn)出強大的療效，尤其是長效GLP-1受體激動劑Copyright?2024ChinaInsightsConsultancy.Allrightsreserved.注:1.ChenK,ChenL,ShanZ,etal.BeinaglutideforweightmanagementinChinese資料來源：柳葉刀；美國國立衛(wèi)生研究院；美國醫(yī)學(xué)會雜志；Clinicaltrials；灼識咨詢individualswithoverweightorobesity:Aphase3randomizedcontrolledclinicalstudy.19DiabetesObesMetab.2024;26(2):690-698.doi:10.1111/dom.15360GLP-1藥物適應(yīng)癥及流行病學(xué)-肥胖（4/4）全球和中國減重藥物市場的需求正在不斷增加，尤其是GLP-1RA的重要性逐漸顯著全球減重藥物市場規(guī)模中國減重藥物市場規(guī)模GLP-1RA億美元GLP-1RA億人民幣其他減重藥物其他減重藥物?隨著GLP-1RA的逐漸占據(jù)全球市場的主導(dǎo)地位，?盡管2022年中國減重藥物市場規(guī)模相對較小，但GLP-1RA在中國市場尚未引入，預(yù)計2030年，中全球減重藥物市場的競爭格局可能會發(fā)生變化藥企將競相推出更多創(chuàng)新療法，以滿足不斷增長的市場需求，促使市場朝著更加創(chuàng)新和高效410.2的方向發(fā)展+26.7%329.224.050.081.023.85.526.218.6201820222030E

國減重藥物市場規(guī)模將在全球市場中占比達到73.7%?303.5中國將成為全球減重藥物市場的重要參與者，引起全球藥企對中國市場的更多關(guān)注和投資+36.0%288.07.612.50.015.50.012.57.6201820222030E

Copyright?2024ChinaInsightsConsultancy.Allrightsreserved.資料來源：灼識咨詢20GLP-1藥物發(fā)展趨勢（1/3）GLP-1藥物正在朝著長效化、適應(yīng)癥拓展、口服制劑以及聯(lián)合療法和多靶點方向發(fā)展GLP-1藥物發(fā)展趨勢適應(yīng)癥拓展GLP-1RAs已經(jīng)顯示出在管理II型糖尿病和肥胖癥方面的優(yōu)越性，各公司正逐漸拓展其適應(yīng)癥目前正在進行的研究涉及MASH、慢性腎病、心血管疾病、外周血管疾病、阿爾茲海默癥等多個領(lǐng)域

長效化GLP-1RAs的長效配方在過去幾年中的普及率顯著增長長效配方的優(yōu)勢在于減少了注射頻率，提升了患者的依從性，從而更好地管理II型糖尿病口服制劑目前GLP-1RAs主要通過注射給藥，但為了進一步提高患者依從性，多公司正在進行開發(fā)口服配方的研究EliLilly開發(fā)的Orforglipron已于2023年9月在中國啟動了第III期臨床試驗。然而2023年12月初，輝瑞由于50%患者中斷治療，停止了口服小分子GLP-1RAdanuglipron的II期試驗?zāi)壳吧胁淮_定口服GLP-1RAs是否能夠與注射劑的臨床療效相同

聯(lián)合療法和多靶點激動劑：目前有公司嘗試將不同類別的降糖藥物進行組合，且展示出不俗的效果。研究人員可能會探索涉及GLP-1RAs和其他藥物的聯(lián)合療法，以提供更全面的血糖控制和額外的健康益處并且，目前已有以替爾泊肽為代表的雙靶點GLP-1RA獲批，而且多個雙靶點、三靶點的GLP-1RA正在臨床試驗中

Copyright?2024ChinaInsightsConsultancy.Allrightsreserved.資料來源：灼識咨詢21GLP-1藥物發(fā)展趨勢（2/3）GLP-1藥物正逐漸從糖尿病及肥胖癥出發(fā)，進一步拓展MASH、慢性腎病、心力衰竭等適應(yīng)癥GLP-1藥物適應(yīng)癥拓展已上市糖尿病~8.4億患者研發(fā)中

GLP-1藥物已經(jīng)在降糖和減重方面體現(xiàn)出顯著的療效目前已獲批GLP-1產(chǎn)品中，除Saxenda外均獲批T2DM適應(yīng)癥Saxenda是唯一僅有減重適應(yīng)癥的GLP-1產(chǎn)品超重/肥胖癥 ? 目前仍有多款藥物在臨床實驗中，并且隨著多靶點藥物的開~9.4億患者 發(fā)，降糖減重效果以及藥物安全性或?qū)⑦M一步提升

MASHMadrigal的resmetirom(THR-β激動劑)已于2023年9月獲得FDA上市優(yōu)先評審資格，預(yù)計在2024年3月14日之前獲得審評結(jié)果，或有可能成為首款獲得FDA批準(zhǔn)的NASH療法。司美格魯肽在MASH方面治療同樣體現(xiàn)出較好療效，目前已推進至三期臨床慢性腎病諾和諾德進行的司美格魯肽注射液治療合并腎功能不全二型糖尿病患者和慢性腎病的三期臨床FLOW研究，因療效優(yōu)異提前終止禮來也在慢性腎病方面有所布局，替爾泊肽治療慢性腎病處于二期臨床階段

InsightsConsultancy.Allrightsreserved.MASH

心力衰竭慢性腎病心力衰竭心血管疾病阿爾茲海默癥外周血管疾病?諾和諾德關(guān)于司美格魯肽治療心力衰竭的研究已于2023年11月完成，預(yù)計2024年上半年遞交上市申請

Copyright?2024China資料來源：灼識咨詢22GLP-1藥物發(fā)展趨勢（3/3）在應(yīng)對全球GLP-1藥物需求快速增長的挑戰(zhàn)時，制藥企業(yè)面臨嚴(yán)重的產(chǎn)能短缺，主要采取擴大內(nèi)部產(chǎn)能、委托CDMO進行外包生產(chǎn)、收購CDMO產(chǎn)能的策略以解決此問題GLP-1產(chǎn)業(yè)鏈及產(chǎn)能問題解決方式GLP-1產(chǎn)業(yè)鏈提供原料和設(shè)備上游–原材料生產(chǎn)商

提供產(chǎn)能產(chǎn)能外包中游–CDMO生產(chǎn)商 下游–藥物研發(fā)、銷售企業(yè)面對全球