復(fù)方丹參滴丸產(chǎn)品介紹

復(fù)方丹參滴丸產(chǎn)品培訓(xùn)復(fù)方丹參滴丸產(chǎn)品培訓(xùn)1內(nèi)容提綱復(fù)方丹參滴丸產(chǎn)品介紹復(fù)方丹參滴丸的核心優(yōu)勢(shì)，定位復(fù)方丹參滴丸嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系復(fù)方丹參滴丸制劑優(yōu)勢(shì)內(nèi)容提綱2復(fù)方丹參滴丸產(chǎn)品介紹復(fù)方丹參滴丸組方配伍復(fù)方丹參滴丸多靶點(diǎn)藥理作用復(fù)方丹參滴丸安全性研究復(fù)方丹參滴丸產(chǎn)品介紹復(fù)方丹參滴丸組方配伍3現(xiàn)代中藥復(fù)方丹參滴丸國(guó)家基本藥物國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥物全國(guó)中醫(yī)醫(yī)院急診必備中成藥國(guó)家中藥保護(hù)品種現(xiàn)代中藥復(fù)方丹參滴丸國(guó)家基本藥物國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥物全國(guó)中醫(yī)4復(fù)方丹參滴丸發(fā)展歷程

1994年復(fù)方丹參滴丸作為用于冠心病、心絞痛藥物上市銷售；1996年被國(guó)家科委定為九五重點(diǎn)攻關(guān)課題；1997年以藥品身份第一個(gè)通過(guò)美國(guó)FDA-IND申請(qǐng)；1999年被列入國(guó)家973基礎(chǔ)研究項(xiàng)目；1999年榮獲國(guó)家科技進(jìn)步三等獎(jiǎng)；2001年指紋圖譜應(yīng)用示范研究列為國(guó)家“十五”攻關(guān)課題、國(guó)家973計(jì)劃項(xiàng)目；2003年復(fù)方丹參滴丸丹參提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究列為國(guó)家十五重大科技攻關(guān)項(xiàng)目；在26個(gè)國(guó)家以藥品身份銷售，成為國(guó)際性的產(chǎn)品；在美國(guó)的FDAⅡ期臨床研究已經(jīng)完成，實(shí)現(xiàn)中成藥的歷史性突破復(fù)方丹參滴丸發(fā)展歷程1994年復(fù)方丹參滴丸作為用于冠心病、5復(fù)方丹參滴丸組方君藥:丹參臣藥:三七佐使藥:冰片復(fù)方丹參滴丸組方君藥:丹參6丹參藥理作用擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈，增加血流量保護(hù)心肌鈣拮抗作用清除自由基抗氧化作用抑制心肌細(xì)胞肥大降低膽固醇，抗動(dòng)脈粥樣硬化降低血液粘度，增加紅細(xì)胞膜流動(dòng)性，抑制血小板聚集，抗血栓形成5）保護(hù)神經(jīng)細(xì)胞6）抗肝炎及早期肝硬化作用7）抗腫瘤作用8）抗炎與增強(qiáng)免疫力作用9）對(duì)皮膚病的作用：可治療銀屑病丹參藥理作用擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈，增加血流量7三七藥理作用1）改善心功能改善血流動(dòng)力學(xué)調(diào)節(jié)血管壓力及阻力對(duì)抗心律失常減少心肌酶釋放抗休克作用2）鈣拮抗作用3）降血脂作用降低血清膽固醇和甘油三酯的含量4）調(diào)節(jié)凝血系統(tǒng)5）保護(hù)腦組織6）PNS對(duì)培養(yǎng)神經(jīng)細(xì)胞缺氧性損傷具有保護(hù)作用三七藥理作用1）改善心功能8冰片藥理作用1）對(duì)循環(huán)系統(tǒng)的影響擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈，增加冠脈血流量，減慢心率，降低心肌耗氧量2）促進(jìn)藥物透過(guò)血腦屏障研究表明冰片能促進(jìn)某些藥物透過(guò)血腦屏障，這一發(fā)現(xiàn)為中醫(yī)藥關(guān)于冰片“芳香走竄，引藥上行”，“獨(dú)行則勢(shì)弱，佐使則有功”的認(rèn)識(shí)提供了實(shí)驗(yàn)依據(jù)，賦予了新的內(nèi)涵3）抗炎抗菌及抗病毒作用4）對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響5）鎮(zhèn)痛作用冰片藥理作用1）對(duì)循環(huán)系統(tǒng)的影響9冰片為常用中藥，使用超過(guò)1000多年的歷史1995年德國(guó)藥申局將冰片列入到了德國(guó)常用植物藥范圍，明確規(guī)定用于食欲不振、消化不良、胃腸痙攣性疼痛及胃腸脹氣比利時(shí)法律規(guī)定香樟都按食品在市場(chǎng)上銷售，作為民間傳統(tǒng)藥的植物制品使用如芬蘭出售冰片制劑作為OTC藥治療冠心病心絞痛中國(guó)國(guó)內(nèi)大約有60余種中成藥含有冰片冰片概況冰片為常用中藥，使用超過(guò)1000多年的歷史冰片概況10冰片口服給藥，經(jīng)腸粘膜吸收迅速，給藥5分鐘后即可透過(guò)血腦屏障，腎臟排泄迅速；單次靜脈給藥，分布半衰期為2.8分鐘，進(jìn)入人體后很快分布到器官和組織；消除半衰期為5.3小時(shí)，24小時(shí)后在肝、腎中的蓄積量?jī)H占總檢測(cè)量的12%和9.6%，肝腎蓄積中毒的可能性很小。冰片藥代動(dòng)力學(xué)研究冰片口服給藥，經(jīng)腸粘膜吸收迅速，給藥5分鐘后即可透過(guò)血腦屏障11復(fù)方丹參滴丸中冰片含量：1mg/丸，30mg/日藥典規(guī)定冰片常規(guī)用量：150－300mg/日國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上含冰片中成藥冰片量對(duì)比結(jié)語(yǔ)：復(fù)方丹參滴丸中冰片含量顯著低于常規(guī)用法，在該方中起‘引經(jīng)上行’作用，常規(guī)服用無(wú)蓄積、無(wú)毒性冰片相關(guān)研究復(fù)方丹參滴丸中冰片含量：1mg/丸，30mg/日冰片相關(guān)研究1213復(fù)方丹參滴丸組方配伍丹參三七冰片

活血化瘀，養(yǎng)血寧心，寬胸止痛芳香走竄,寬胸理氣,無(wú)往不達(dá)相得益彰止血不留瘀，活血不出血，

化瘀止血，活血定痛丹參素從丹參中的水溶性成分提煉出來(lái)，有保護(hù)心肌、抗血栓形成、保護(hù)神經(jīng)細(xì)胞等作用提取三七中的有效成分三七皂甙，生物利用度高冰片為天然冰片，含量低，對(duì)腸胃刺激小，獨(dú)行則勢(shì)弱佐使則有功

13復(fù)方丹參滴丸組方配伍丹參13復(fù)方丹參滴丸心臟保護(hù)作用靶點(diǎn)心肌保護(hù)血管保護(hù)血流變學(xué)改善復(fù)方丹參滴丸心臟保護(hù)作用靶點(diǎn)心肌保護(hù)血管保護(hù)血流變學(xué)改善14多靶點(diǎn)藥理作用擴(kuò)張冠脈血管，抑制血管痙攣，改善冠脈血流；降低心肌耗氧，改善能量代謝，保護(hù)心肌細(xì)胞；抗氧化，抗炎，保護(hù)血管內(nèi)皮細(xì)胞損傷，抑制動(dòng)脈粥樣斑塊形成及內(nèi)膜增生；抑制血小板聚集，抗凝、促進(jìn)纖溶，防止血栓形成；改善微血管循環(huán)多靶點(diǎn)藥理作用擴(kuò)張冠脈血管，抑制血管痙攣，改善冠脈血流；15冠心病、心絞痛糖尿病血管病變心肌梗死后的二級(jí)預(yù)防復(fù)方丹參滴丸臨床適應(yīng)癥冠心病、心絞痛復(fù)方丹參滴丸臨床適應(yīng)癥16復(fù)方丹參滴丸急性毒性研究給小鼠口服相當(dāng)于700倍人臨床最大劑量（16.8g/kg）的復(fù)方丹參滴丸或皮下注射350倍人用臨床最大劑量（8.4g/kg）的復(fù)方丹參滴丸，觀察7天無(wú)異常；復(fù)方丹參滴丸的口服LD50大于16.8g/kg，皮下注射LD50大于8.4g/kg。復(fù)方丹參滴丸急性毒性研究給小鼠口服相當(dāng)于700倍人臨床最大17復(fù)方丹參滴丸長(zhǎng)期毒性研究——3個(gè)月復(fù)方丹參滴丸1g生藥/kg、2g生藥/kg

、4g生藥/kg三種劑量范圍下,(相當(dāng)于臨床劑量42倍、83倍、166倍)給藥3個(gè)月對(duì)大白鼠的一般狀態(tài)、血液系統(tǒng)、肝腎功能及器官組織未見(jiàn)明顯的毒副作用，證明復(fù)方丹參滴丸安全無(wú)毒，可以長(zhǎng)期服用。

復(fù)方丹參滴丸長(zhǎng)期毒性研究——3個(gè)月復(fù)1819產(chǎn)品核心優(yōu)勢(shì)——Why第一個(gè)完成FDAII期臨床研究的現(xiàn)代中藥，證實(shí)對(duì)冠心病穩(wěn)定性心絞痛安全有效現(xiàn)代中藥國(guó)際化第一品牌19產(chǎn)品核心優(yōu)勢(shì)——Why第一個(gè)完成FDAII期臨床研究的現(xiàn)1920冠心病穩(wěn)定性心絞痛預(yù)防與治療首選中成藥糖尿病大、小血管病變的預(yù)防和治療輔助用藥產(chǎn)品定位——Where20冠心病穩(wěn)定性心絞痛預(yù)防與治療首選中成藥產(chǎn)品定位——Whe20建立以療程用藥的學(xué)術(shù)推廣思路——How冠心病穩(wěn)定性心絞痛==4周為一療程，經(jīng)醫(yī)生推薦處方可以長(zhǎng)期服用（有證據(jù)）DM視網(wǎng)膜病變非增殖期==起步療程為3個(gè)月，每次用量15粒（有證據(jù)）DM大血管病變預(yù)防==與調(diào)脂藥、抗高血壓藥、降糖藥聯(lián)合長(zhǎng)期使用（有證據(jù)）DM周圍神經(jīng)病變==3個(gè)月為一個(gè)療程（初步證據(jù)）PCI術(shù)后抗血小板治療==至少一年（三聯(lián)抗血小板試驗(yàn)）21建立以療程用藥的學(xué)術(shù)推廣思路2121

在天士力的企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，有效成分的含量、溶散時(shí)限、裝量差異3項(xiàng)質(zhì)控指標(biāo)高于藥典標(biāo)準(zhǔn)，保證了產(chǎn)品的高效、速效與質(zhì)量的均一穩(wěn)定性。并增加了指紋圖譜相似度、有害物質(zhì)的殘留、裝量差異等6項(xiàng)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，保證了產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量的均一穩(wěn)定性。嚴(yán)格的企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在天士力的企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，有效22嚴(yán)格的企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)——高于國(guó)標(biāo)嚴(yán)格的企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按照“藥用植物及制劑進(jìn)出口綠色行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”進(jìn)行質(zhì)量控制。復(fù)方丹參滴丸獲得該標(biāo)準(zhǔn)品質(zhì)證書，并得到使用“綠色中藥”標(biāo)識(shí)授權(quán)。嚴(yán)格的企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)——有害物質(zhì)殘留按照“藥用植物及制劑進(jìn)出口綠色行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”增加6項(xiàng)企業(yè)內(nèi)控指標(biāo)丹參指紋圖譜相似度：不小于90%三七指紋圖譜相似度：不小于90%重金屬（鉛（Pb)；鎘(Cd)；汞(Hg)；砷（As）；銅（Cu)）農(nóng)藥殘留量（六六六、DDT、五氯硝基苯）黃曲霉素總量（G1+G2+B1+B2)、黃曲霉素B1裝量差異增加6項(xiàng)企業(yè)內(nèi)控指標(biāo)丹參指紋圖譜相似度：不小于90%25復(fù)方丹參滴丸現(xiàn)代化研發(fā)、生產(chǎn)的全面管理復(fù)方丹參滴丸現(xiàn)代化研發(fā)、生產(chǎn)的全面管理26先進(jìn)的制劑工藝技術(shù)復(fù)方丹參滴丸由丹參、三七、冰片組成，是復(fù)方丹參片的創(chuàng)新劑型產(chǎn)品復(fù)方丹參滴丸中丹參主要提取以丹參素為主的水溶性酚酸類有效成分，三七提取的有效成分為三七總皂苷，然后加入其它有效成分，使呈分子狀態(tài)后，利用現(xiàn)代高科技手段制成的一種高分散狀態(tài)的滴丸制劑先進(jìn)的制劑工藝技術(shù)復(fù)方丹參滴丸由丹參、三七、冰片組成，是復(fù)方27復(fù)方丹參滴丸制劑技術(shù)優(yōu)勢(shì)有效成分純度高。復(fù)方丹參滴丸所含有效成分通過(guò)精制提取，保證了藥品的高效性；分散均勻、溶出速度快、起效迅速?？芍苯咏?jīng)粘膜快速吸收入血，無(wú)肝臟首過(guò)效應(yīng)，大大提高生物利用度，無(wú)胃粘膜刺激，克服了復(fù)方丹參片經(jīng)口服時(shí)起效速度慢、藥效低、對(duì)胃粘膜刺激引發(fā)的胃部不適等弊病。復(fù)方丹參滴丸制劑技術(shù)優(yōu)勢(shì)有效成分純度高。復(fù)方丹參滴丸所含有效28復(fù)方丹參滴丸具有明顯劑型優(yōu)勢(shì)

——療效迅速、生物利用度高

素丸和薄膜衣丸的崩解時(shí)間僅為5分鐘左右，分別低于素丸、薄膜衣規(guī)格的藥典標(biāo)準(zhǔn)6倍、12倍；低于片劑6倍；并可以舌下含服，發(fā)揮作用快本品療效比本藥片劑提高一倍以上，而且劑量減少，基本沒(méi)有胃腸道的刺激癥狀復(fù)方丹參滴丸具有明顯劑型優(yōu)勢(shì)

——療效迅速、生物利用度高素29藥物中丹參的主要活性成分丹參水溶性成分脂溶性成分丹參素丹酚酸A-G原兒茶酸原兒茶醛隱丹參酮丹參酮I丹參酮IIA甾醇、糖和黃酮咖啡酸復(fù)方丹參滴丸復(fù)方丹參片藥物中丹參的主要活性成分丹參水溶性成分脂溶性成分丹