臨床試驗(yàn)文檔目錄

臨床試驗(yàn)文檔目錄、臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段序號文件名稱歸檔要求責(zé)任人1臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請表原件（官網(wǎng)模板）研究者2臨床試驗(yàn)委托書（申辦者/CRO出具給本機(jī)構(gòu)）原件（官網(wǎng)模板）申辦者/CRO3藥物臨床試驗(yàn)批件/溝通函復(fù)印件申辦者/CRO4申辦者資質(zhì)證明文件復(fù)印件，加蓋申辦者公章申辦者/CRO4.1營業(yè)執(zhí)照加蓋申辦者公章申辦者/CRO4.2藥品生產(chǎn)許可證加蓋申辦者公章申辦者/CRO4.3GMP證書加蓋申辦者公章申辦者/CRO4.4其它申辦者/CRO5CRO資質(zhì)證明文件復(fù)印件，加蓋CRO公司公章申辦者/CRO5.1營業(yè)執(zhí)照加蓋CRO公司公章申辦者/CRO5.2CRO委托函（申辦者出具給CRO公司）加蓋CRO公司公章申辦者/CRO5.3CRA資質(zhì)證明（派遣函、簡歷、GCP證、身份證復(fù)印件）加蓋CRO公司公章申辦者/CRO6臨床試驗(yàn)項(xiàng)目文件加蓋申辦者公章、騎縫章申辦者/CRO6.1試驗(yàn)方案注明版本號、版本日期，各方簽字；申辦者/CRO6.2研究者手冊注明版本號、版本日期申辦者/CRO6.3知情同意書（樣稿）注明版本號、版本日期申辦者/CRO6.4病例報(bào)告表（樣稿）各方簽字的注明版本號、版本日期申辦者/CRO6.5研究病例（樣稿）注明版本號、版本日期申辦者/CRO

6.6受試者日志卡（如適用）注明版本號、版本日期申辦者/CRO6.7招募廣告注明版本號、版本日期申辦者/CRO6.8臨床試驗(yàn)組長單位倫理審核批件加蓋申辦者/CRO公章申辦者/CRO6.9本臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理審核批件確認(rèn)文件版本號及日期研究者6.10本臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會成員組成原件研究者6.11試驗(yàn)啟動(dòng)監(jiān)查報(bào)告原件申辦者/CRO7研究團(tuán)隊(duì)加蓋申辦者/CRO公章申辦者/CRO7.1臨床試驗(yàn)項(xiàng)目研究中心列表加蓋申辦者/CRO公章研究者7.2主要研究者履歷、GCP證復(fù)印件研究者7.3研究團(tuán)隊(duì)成員表原件（官網(wǎng)模板）研究者7.4研究團(tuán)隊(duì)成員履歷及其他證明文件復(fù)印件研究者7.5試驗(yàn)方案涉及的醫(yī)學(xué)、實(shí)驗(yàn)室、專業(yè)技術(shù)操作和相關(guān)檢測的參考值和參考值范圍復(fù)印件研究者7.6醫(yī)學(xué)、實(shí)驗(yàn)室、專業(yè)技術(shù)操作和相關(guān)檢測的資質(zhì)證明文件復(fù)印件研究者8試驗(yàn)藥物/器械相關(guān)文件加蓋申辦者公章申辦者/CRO8.1藥物/器械相關(guān)文件證明加蓋申辦者公章申辦者/CRO8.2試驗(yàn)用藥包裝及標(biāo)簽樣稿加蓋申辦者公章申辦者/CRO8.3試驗(yàn)用藥品/器械及其他試驗(yàn)相關(guān)材料的運(yùn)送記錄復(fù)印件申辦者/CRO8.4盲法試驗(yàn)的揭盲程序如有申辦者/CRO9受試者保險(xiǎn)相關(guān)加蓋申辦者公章申辦者/CRO10SMO資質(zhì)證明（可后續(xù)補(bǔ)充）加蓋SMO公司公章SMO10.1營業(yè)執(zhí)照加蓋SMO公司公章SMO10.2與申辦方/CRO委托協(xié)議加蓋SMO公司公章SMO10.3CRC資質(zhì)證明（派遣函、簡歷、GCP證、身份加蓋SMO公司公章SMO

證復(fù)印件）、臨床試驗(yàn)進(jìn)行階段序號文件名稱歸檔要求責(zé)任人1批準(zhǔn)性文件1.1藥品監(jiān)督管理部門批件或溝通函復(fù)印件，加蓋申辦者章申辦者/CRO1.2人類遺傳資源行政許可復(fù)印件，加蓋申辦者章申辦者/CRO2倫理委員會相關(guān)2.1本中心倫理審批件及更新件原件研究者2.2本中心倫理成員名單及更新件原件研究者2.3臨床試驗(yàn)組長單位倫理審批件及更新件復(fù)印件，加蓋申辦者公章申辦者/CRO2.4臨床試驗(yàn)組長單位倫理成員名單及更新件原件申辦者/CRO2.5倫理遞交信原件研究者3臨床試驗(yàn)方案及倫理審核文件3.1臨床試驗(yàn)方案及更新件印刷版，含申辦者、主要研究者簽字申辦者/CRO3.2研究者手冊及更新件印刷版，加蓋申辦者公章申辦者/CRO3.3知情同意書（樣稿）及更新件印刷版，加蓋申辦者公章申辦者/CRO3.4病例報(bào)告表（樣稿）及更新件印刷版，加蓋申辦者公章申辦者/CRO3.5病例報(bào)告表填寫說明印刷版申辦者/CRO3.6研究病歷（樣稿）印刷版，加蓋申辦者公章申辦者/CRO3.7受試者日志文件（樣稿）印刷版，加蓋申辦者公章申辦者/CRO3.8招募廣告更新件印刷版，加蓋申辦者公章申辦者/CRO4研究協(xié)議及財(cái)務(wù)文件

4.1保密協(xié)議原件申辦者/CRO4.2研究協(xié)議復(fù)印件申辦者/CRO4.3保險(xiǎn)證明復(fù)印件，加蓋申辦者公章申辦者/CRO4.4費(fèi)用支付記錄復(fù)印件申辦者/CRO4.5相應(yīng)發(fā)票復(fù)印件申辦者/CRO5項(xiàng)目相關(guān)方資質(zhì)文件5.1申辦者三證復(fù)印件，加蓋申辦者公章申辦者/CRO5.2CRO營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，加蓋CRO公章申辦者/CRO5.3申辦者委托CRO證明復(fù)印件，加蓋CRO公章申辦者/CRO6研究人員信息及資料6.1研究者授權(quán)及簽字表原件研究者6.2研究者簡歷原件研究者6.3其他復(fù)印件研究者7實(shí)驗(yàn)室相關(guān)7.1實(shí)驗(yàn)室證明性文件/質(zhì)控證明復(fù)印件研究者7.2實(shí)驗(yàn)室正常值參考范圍復(fù)印件研究者8臨床試驗(yàn)用藥供應(yīng)記錄8.1試驗(yàn)用藥品說明書復(fù)印件申辦者/CRO8.2試驗(yàn)用藥品標(biāo)簽復(fù)印件申辦者/CRO8.3試驗(yàn)用藥品藥檢證明復(fù)印件，加蓋申辦者公章申辦者/CRO8.4試驗(yàn)用藥品接收記錄原件研究者8.5藥品儲藏記錄原件研究者8.6隨機(jī)/揭盲信封原件申辦者/CRO8.7揭盲記錄原件研究者

8.8試驗(yàn)用藥品使用登記表原件研究者8.9試驗(yàn)用藥品回收記錄表原件研究者8.10試驗(yàn)藥品銷毀證明或同等文件原件申辦者/CRO9臨床試驗(yàn)物資供應(yīng)記錄9.1試驗(yàn)物資接收單原件研究者9.2試驗(yàn)物資交接記錄表原件研究者10實(shí)驗(yàn)室相關(guān)10.1實(shí)驗(yàn)室證明性文件/質(zhì)控證明復(fù)印件研究者10.2實(shí)驗(yàn)室正常值參考范圍復(fù)印件研究者10.3生物樣本留存記錄原件研究者10.4生物樣本保存溫度記錄原件研究者10.5生物樣本轉(zhuǎn)運(yùn)記錄原件研究者10.6其他實(shí)驗(yàn)室文件原件研究者11安全性信息11.1研究者手冊（IB）或者醫(yī)療器械的前期研究報(bào)告如果適用申辦者/CRO11.2安全性事件報(bào)告程序及聯(lián)系方式原件申辦者/CRO11.3空白的SAE報(bào)告表原件申辦者/CRO11.4完成的5人￡報(bào)告表、隨訪報(bào)告及遞交函原件研究者11.5空白的妊娠事件報(bào)告表原件申辦者/CRO11.6完成的妊娠事件報(bào)告表、隨訪報(bào)告及遞交函原件研究者11.7空白的SUSAR報(bào)告表原件申辦者/CRO11.8完成的SUSAR報(bào)告表、隨訪報(bào)告及遞交函原件研究者

11.9申辦者項(xiàng)研究者通報(bào)的安全性資料原件申辦者/CRO12受試者招募相關(guān)文件12.1受試者簽認(rèn)代碼表原件研究者12.2受試者篩選入組表原件研究者12.3完成試驗(yàn)受試者編碼目錄原件研究者12.4已簽字的方案偏離記錄表原件研究者13溝通與培訓(xùn)13.1研究中心篩選文件原件申辦者/CRO13.2信函、會議紀(jì)要、電話溝通紀(jì)要、Email等復(fù)印件申辦者/CRO13.3監(jiān)查拜訪函、監(jiān)查跟進(jìn)信原件或復(fù)印件申辦者/CRO13.4研究中心啟動(dòng)文件原件申辦者/CRO13.5其他研究中心人員培訓(xùn)記錄復(fù)印件申辦者/CRO13.6稽查證明原件申辦者/CRO14源文件14.1已簽署的知情同意書原件研究者14.2研究病歷醫(yī)療病歷由醫(yī)院檔案室保存原件研究者15病例報(bào)告表15.1病例報(bào)告表及更新件（樣本）印刷版，加蓋申辦者公章申辦者/CRO15.2CRF填寫說明印刷版申辦者/CRO15.3已完成的病例報(bào)告表已填寫、簽字并注明日期研究者15.4數(shù)據(jù)澄清記錄原件研究者15.5CRF轉(zhuǎn)運(yùn)記錄原件研究者16體液/組織樣本的留存記錄（若有）原件研究者

三、臨床試驗(yàn)完成后序號文件名稱歸檔要求責(zé)任人1試驗(yàn)用藥品在