ISO-17025檢測和實驗室能力認可標準

ISO17025

檢測和實驗室能力認可標準目錄前言1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義4通用要求5結(jié)構(gòu)要求6資源要求7過程要求8管理體系要求前言中國合格評定國家認可委員會本標準等同采用ISO/IEC17025：2017《檢驗和校準實驗室能力認可的通用要求》前言中國合格評定國家認可委員會（CNAS）使用本準則作為對檢測和校準實驗室能力進行認可的基礎(chǔ)。為支持特定領(lǐng)域的認可活動，CNAS還根據(jù)不同領(lǐng)域的專業(yè)特點，制定一系列特定領(lǐng)域應(yīng)用說明，對本準則的要求進行必要的補充說明和解釋，但并不增加或減少本準則的要求。實驗室認可文件認可規(guī)則（R系列）——包括通用規(guī)則（R）和專用規(guī)則（RL）認可準則（C系列）——包括基本準則和專用準則認可指南（G系列）——建議或指導(dǎo)性文件認可方案（S系列）——對特定認可制度適用的補充認可說明（E系列）——對特定要求或特定工作進一步明確技術(shù)報告（TR系列）——對合格評定機構(gòu)運作具有指導(dǎo)性的技術(shù)說明文件認可信息類文件（A系列）——發(fā)布的與認可有關(guān)的信息【強制要求】【非強制要求】范圍規(guī)定了實驗室能力、公正性以及一致性運作的通用要求。

適用于所有從事實驗室活動的組織，不論其人員數(shù)量多少。

實驗室的客戶、法定管理機構(gòu)、使用同行評審的組織方案、認可機構(gòu)及其他機構(gòu)采用本準則確認或承認實驗室能力。規(guī)范性引用文件

ISO/IEC指南99國際計量學詞匯——基本和通用概念及相關(guān)術(shù)語。GB/T27000合格評定——詞匯和通用原則（ISO/IEC17000，IDT）術(shù)語和定義3.1公正性

無利益沖突、沒有成見、沒有偏見、中立、公平、不受他人影響；3.2投訴3.3實驗間對比

由兩個或多個實驗室對相同或類似物品進行測量或檢測的組織、實施和評價；3.4實驗室內(nèi)對比

在同一實驗室內(nèi)部對相同或類似物品進行測量或檢測的組織、實施和評價；3.5能力對比

利用實驗間對比，按照預(yù)先制定的準則評價參加者的能力；術(shù)語和定義3.6實驗室

從事以下一個或多個：檢測、校準、與檢測或校準相關(guān)的抽樣；3.7判定規(guī)則

描述考慮測量不確定度的規(guī)則3.8驗證

提供客觀依據(jù)，證明給定項目滿足規(guī)定要求3.9確認對規(guī)定要求滿足預(yù)期用途的驗證標準方法非標準方法方法確認能力證實投入使用通用要求4.1公正性4.1.1從組織結(jié)構(gòu)和管理上保證公正性4.1.2管理層應(yīng)做出公正性承諾4.1.3不允許商業(yè)、財務(wù)或其他方面的壓力損害公正性4.1.4實驗室應(yīng)持續(xù)識別影響公正性風險4.1.5實驗室應(yīng)采取措施降低公正性風險通用要求4.2保密性4.2.1實驗室應(yīng)作出具有法律效應(yīng)的承諾，并承擔信息管理責任，實驗室應(yīng)將其準備公開的信息事先通知客戶4.2.2實驗室授權(quán)透露保密信息時，應(yīng)將所提供的信息通知相關(guān)客戶或個人

4.2.3實驗室從客戶以外獲取的信息應(yīng)保密，除非信息提供方同意，且不應(yīng)該告知客戶4.2.4委員會委員、合同方、外部機構(gòu)人員或代表實驗室的個人，應(yīng)在實驗室活動過程中保密通用要求-場景示例1為保障實驗室運作符合公司利益，實驗室所屬母體企業(yè)銷售總監(jiān)兼任實驗室負責人，并在手冊中簽署了公正與保密承諾文件；2公司文件規(guī)定：當檢測結(jié)果在限值邊界值附近時，由實驗室給出結(jié)果技術(shù)判斷建議，公司生產(chǎn)部部長綜合整體情況做出最終決定，但查詢后者沒有出現(xiàn)在實驗室組織機構(gòu)圖中；

3實驗室未經(jīng)客戶A同意，將客戶A在實驗室測試的產(chǎn)品信息告知客戶B；4在參觀實驗室的過程中，參觀者可清洗看到實驗室的檢測結(jié)果及客戶資料5實驗室沒有文件明確保密的范圍；5結(jié)構(gòu)要求5.1實驗室應(yīng)為法律實體5.2確定全權(quán)負責的管理層可以是一個人，也可以是一個團隊5.3實驗室應(yīng)規(guī)定活動范圍不包括外包實驗業(yè)務(wù)5.4實驗室應(yīng)按要求開展實驗室活動地點不僅限于自家實驗室內(nèi)5結(jié)構(gòu)要求5.5實驗室應(yīng)確定組織結(jié)構(gòu)和關(guān)系，將程序形成文件5.6實驗室應(yīng)有人員保證體系運行、識別風險、向管理層報告狀況等5.7實驗室管理層應(yīng)確保體系完整、與客戶等進行溝通5結(jié)構(gòu)要求以下機構(gòu)是否合理？董事會首席執(zhí)行官營銷部技術(shù)部行政部首席運營官財務(wù)部生產(chǎn)部實驗室5結(jié)構(gòu)要求–場景示例1實驗室負責人陳某實際管理多年，但沒有主管部門的正式書面任命2實驗室認為組織機構(gòu)圖不必表述其母體組織中財務(wù)處、采購處等部門與實驗室的服務(wù)關(guān)系3公司任命的實驗室管理層均身兼多職，平時除帶客戶參觀外幾乎不到實驗室，也沒有其他與實驗室的溝通方式5結(jié)構(gòu)要求5.1實驗室應(yīng)為法律實體5.2確定全權(quán)負責的管理層可以是一個人，也可以是一個團隊5.3實驗室應(yīng)規(guī)定活動范圍不包括外包實驗業(yè)務(wù)5.4實驗室應(yīng)按要求開展實驗室活動地點不僅限于自家實驗室內(nèi)5結(jié)構(gòu)要求5.5實驗室應(yīng)確定組織結(jié)構(gòu)和關(guān)系，將程序形成文件5.6實驗室應(yīng)有人員保證體系運行、識別風險、向管理層報告狀況等5.7實驗室管理層應(yīng)確保體系完整、與客戶等進行溝通5結(jié)構(gòu)要求以下機構(gòu)是否合理？董事會首席執(zhí)行官營銷部技術(shù)部行政部首席運營官財務(wù)部生產(chǎn)部實驗室5結(jié)構(gòu)要求–場景示例1實驗室負責人陳某實際管理多年，但沒有主管部門的正式書面任命2實驗室認為組織機構(gòu)圖不必表述其母體組織中財務(wù)處、采購處等部門與實驗室的服務(wù)關(guān)系3公司任命的實驗室管理層均身兼多職，平時除帶客戶參觀外幾乎不到實驗室，也沒有其他與實驗室的溝通方式6資源要求6.1總則實驗室應(yīng)獲得管理和實施所需要的人員、設(shè)施、設(shè)備、系統(tǒng)和支持服務(wù)6.2人員6.2.1所有人員均應(yīng)按管理要求工作6.2.2應(yīng)把各職能的能力要求制定文件人員應(yīng)有相關(guān)學歷和從事經(jīng)驗6.2.3人員需具備評價偏離重要程度的能力6資源要求6.2人員6.2.4管理層應(yīng)向人員傳達其職責和權(quán)限6.2.5實驗室應(yīng)有以下活動程序并保存記錄確定能力要求人員選擇、培訓(xùn)、監(jiān)督、授權(quán)、能力監(jiān)控6.2.6以下活動需要授權(quán)特定人員從事開發(fā)、修改、驗證和確認方法分析、報告、審查和批準結(jié)果6資源要求6.3設(shè)施和環(huán)境條件6.3.1設(shè)施和環(huán)境條件不應(yīng)對結(jié)果產(chǎn)生不利影響6.3.2必需的設(shè)施環(huán)境條件要求制定文件6.3.3以上文件需包含監(jiān)測、控制、記錄環(huán)境條件6.3.4實驗室應(yīng)實施、監(jiān)控并定期評審控制設(shè)施的措施6.3.5當在實驗室外實施活動時，應(yīng)確保滿足以上準則要求6資源要求–場景示例1查實驗室員工劉XX等三人的內(nèi)部培訓(xùn)、考核記錄，缺少《ISO17131：2012皮革鑒別顯微鏡法》標準培訓(xùn)的結(jié)果考核和評價記錄2報告、審查和批準結(jié)果人員未經(jīng)授權(quán)3質(zhì)量手冊中未對具體崗位任職資格做描述4用于標準溶液配制、甲醛測試的輕工化學分析室內(nèi)，放置有高溫爐和干燥箱5精密檢測室的環(huán)境條件（如恒溫要求）沒有文件化的描述6資源要求6.4設(shè)備6.4.1實驗室應(yīng)正確獲得各種設(shè)備包括測量儀器、軟件、標準、標準物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗品、輔助裝置6.4.2實驗室使用臨時設(shè)備時，也要滿足本準則要求6.4.3實驗室應(yīng)有處理、運輸、儲存、使用和按計劃維護設(shè)備的程序應(yīng)指定專人負責設(shè)備管理6資源要求6.4設(shè)備6.4.4當設(shè)備投入或重新投入使用時，實驗室應(yīng)驗證其符合規(guī)定要求6.4.5測量設(shè)備應(yīng)能達到所需的測量準確度和（或）測量不確定度6.4.6測量設(shè)備應(yīng)進行校準并非全部設(shè)備均需校準，實驗室應(yīng)進行評估實驗室應(yīng)根據(jù)校準結(jié)果判斷設(shè)備是否滿足要求6資源要求6.4設(shè)備6.4.7應(yīng)制定校準方案，并進行復(fù)審方案包括校準參數(shù)、范圍、不確定度、校準周期6.4.8校準設(shè)備應(yīng)有明顯標識其有效期6.4.9設(shè)備無法使用時應(yīng)隔離并標識6.4.10根據(jù)設(shè)備情況確定是否進行期間核查，并確定方法與周期、保存記錄6.4.11校準和標準物質(zhì)數(shù)據(jù)中的參考值或修正因子應(yīng)得到適當?shù)母潞蛻?yīng)用6資源要求6.4設(shè)備6.4.12應(yīng)有可行措施防止設(shè)備被意外調(diào)整而導(dǎo)致結(jié)果無效6.4.13應(yīng)保存對實驗室活動有影響的設(shè)備記錄設(shè)備的識別、軟件硬件版本制造商名稱、型號等唯一性標識設(shè)備符合規(guī)定要求的驗證證據(jù)校準日期、結(jié)果、下次校準日期等設(shè)備損壞、故障、維修的詳細信息6資源要求–場景示例1現(xiàn)場審核發(fā)現(xiàn)實驗室研發(fā)與常規(guī)檢測共同使用同一臺氣相色譜質(zhì)譜儀，但未見實驗室有相關(guān)的對應(yīng)措施及規(guī)定以防止試驗參數(shù)設(shè)置被意外調(diào)整2現(xiàn)場觀察到人員操作直讀光譜儀時，開機后直接測試樣品3在化學實驗室現(xiàn)場，發(fā)現(xiàn)一支在用的50ml酸式滴定管未加貼任何標識6資源要求6.5計量溯源性6.5.1實驗室應(yīng)通過校準鏈建立并保持測量結(jié)果的計量溯源性6.5.2實驗室通過以下方式確保測量結(jié)果可溯源到國際單位制（SI）具備能力的實驗室提供的校準具備能力的標準物質(zhì)生產(chǎn)者提供并聲明計量溯源至SI的有證標準物質(zhì)的標準值SI單位的直接復(fù)現(xiàn)，并通過直接或間接與國家或國際標準對比來保證6資源要求6.5計量溯源性6.5.3技術(shù)上不可能計量溯源到SI單位時，實驗室應(yīng)證明可計量溯源至適當?shù)膮⒖紝ο?資源要求6.6外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)6.6.1實驗室應(yīng)確保外部產(chǎn)品和服務(wù)的適宜性包括易耗品、標準物質(zhì)、玻璃器皿、設(shè)備維護服務(wù)、抽樣服務(wù)、校準服務(wù)等6.6.2實驗室應(yīng)有以下活動的程序和記錄對外部產(chǎn)品服務(wù)的要求外部供應(yīng)商的評價準則外部產(chǎn)品的驗證、驗收6資源要求6.6外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)6.6.3實驗室與外部供應(yīng)商明確以下要求需提供的產(chǎn)品和服務(wù)驗收準則能力，包括人員資質(zhì)若這些產(chǎn)品和服務(wù)由實驗室外的采購部門協(xié)助實施時，技術(shù)要求必需由實驗室提出6資源要求–場景示例1溫度測量校準證書對使用范圍內(nèi)20-50℃常用溫度點未進行校準，實驗室也未規(guī)定對校準結(jié)果進行確認苯甲酸、新紅檢測用色譜純甲醇等試劑質(zhì)量對檢測結(jié)果多少有些影響，但實驗室認為產(chǎn)品說明書已經(jīng)表明質(zhì)量合格，可以不經(jīng)試驗驗收直接使用實驗室沒有對易耗品規(guī)定入廠驗收指導(dǎo)書7過程要求7.1.1實驗室應(yīng)有要求、標書和合同評審的程序

a.結(jié)合自身特點，明確要求，形成文件，并被理解；b.有能力和資源滿足這些要求；c.使用外部提供者時，應(yīng)滿足6.6要求，并告知客戶，并獲取客戶同意；d.對內(nèi)部或例行客戶，評審可簡化；重復(fù)性檢測要求至少每年評審一次；7.1.2當客戶要求的方法不合適或過期時，應(yīng)通知客戶7.1.3符合性聲明應(yīng)明確規(guī)范及判定規(guī)則。選擇的判定規(guī)則應(yīng)得到客戶同意，除非規(guī)范本身已包含判定規(guī)則。7.1要求、評書和合同評審7.1.4客戶要求的偏離，不應(yīng)影響試驗室的誠信或結(jié)果的有效性；7.1.5與合同的任何偏離，應(yīng)通知客戶7.1.6如工作開始后修改合同，應(yīng)重新進行合同評審；7.1.7試驗室應(yīng)允許客戶適當進入相關(guān)區(qū)域；7.1.8試驗室應(yīng)保存評審記錄。7.1要求、評書和合同評審——場景示例1編號為A的檢測報告中振動試驗依據(jù)的標準為GB/T2423.56-2006，但原始記錄中檢測依據(jù)為GB/T2423.10-2008，與委托書中要求的GB/T2423.56-2006不符，試驗室認為GB/T2423.10-2008更合理；2試驗室規(guī)定不允許客戶觀察任何試驗室活動；3試驗室與客戶的一些溝通是通過電話進行的，實驗室認為這類討論無法作為記錄保存。7.2方法的選擇、驗證和確認7.2.1方法的選擇和驗證7.2.1.1使用適當?shù)姆椒ê统绦蜷_展所有活動

對檢測或校準方法實施有效性的控制7.2.1.2所有方法、程序、支持文件應(yīng)保持現(xiàn)行有效并易于取閱；7.2.1.3確保使用最新有效版本的方法建立在用標準的清單，并規(guī)定查新頻率、方式、結(jié)果處置要求7.2.1.4客戶未指定方法時，試驗室選擇適當?shù)姆椒ú⑼ㄖ蛻簦?/p>

除強制執(zhí)行的標準外，鼓勵試驗室開發(fā)更好的非標方法7.2.1.5引入方法前，進行驗證，保存記錄7.2.1.6開發(fā)方法時，應(yīng)策劃、配置資源，并定期評審；7.2.1.7方法的偏離應(yīng)形成文件并被客戶接受

標準方法不能滿足要求，需要偏離檢測標準時，應(yīng)將偏離方法形成作業(yè)指導(dǎo)書，并管控。7.2.2方法確認7.2.2.1應(yīng)對非標方法進行確認；7.2.2.2修改方法時，應(yīng)確定影響；7.2.2.3確認方法的性能特性時，確保與客戶需求相關(guān)，并符合規(guī)定；7.2.2.4試驗室應(yīng)保持方法確認記錄7.2方法的選擇、驗證和確認——場景示例1.試驗室依據(jù)的規(guī)程號為：JJG-825-1993已作廢，現(xiàn)行有效的檢定規(guī)程為：JJG-825-2013，試驗室沒有及時更新；2.試驗室人員現(xiàn)場不能獲取所用測試標準，需要到資料室借閱7.3抽樣7.3.1試驗室應(yīng)有抽樣計劃和方法7.3.2抽樣方法應(yīng)描述：a.樣品或地點的選擇

如果僅抽樣，則CNAS不認可

b.抽樣計劃；如從客戶提供的樣品中取出一部分，應(yīng)有書面程序或記錄，確保樣品的均勻性和代表性；c.樣品的制備和處理7.3.3抽樣數(shù)據(jù)應(yīng)保存7.4檢測或校準物品的處置7.4.1試驗室應(yīng)有物品處置的程序，包括為保護物品的完整性的所有規(guī)定；已檢測過的樣品的處理，應(yīng)保障客戶的信息安全。試驗室應(yīng)建立留樣要求。7.4.2試驗室應(yīng)有清晰標識檢測或校準物品的系統(tǒng)。

樣品標識不應(yīng)粘貼在容易與盛裝樣品容易分離的部件上。7.4.3接受物品時，應(yīng)記錄與規(guī)定條件的偏離。當客戶知道偏離仍要檢測時，試驗室應(yīng)在報告中做出免責聲明；7.4.4對環(huán)境條件有規(guī)定時，應(yīng)保持、監(jiān)控和記錄這些環(huán)境條件。

7.4檢測或校準物品的處置——場景示例1、檢測現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)個別圖層厚度檢測樣品無檢驗狀態(tài)標識；2、試驗室介紹RoHS金屬樣品時（測六價鉻），樣品面積小于規(guī)定的要求，但未見相關(guān)記錄，也未與客戶溝通，試驗室發(fā)報告時注明結(jié)果僅供參考。7.5技術(shù)記錄7.5.1試驗室應(yīng)確保每一項活動的記錄包含足夠的信息。記錄的詳細程度應(yīng)區(qū)別在盡可能接近條件的情況下能夠重復(fù)試驗室活動試驗室不能隨意用一頁白紙來保存原始記錄7.5.2試驗室應(yīng)確保技術(shù)記錄的修改可以追溯到前一個版本或原始結(jié)果。7.5技術(shù)記錄——場景示例1、試樣編號為A的拉伸試驗原始記錄中信息不全，只記錄了式樣截面尺寸的平均值，未記錄原始測量值；2、現(xiàn)場試驗中試驗人員將錯誤記錄涂掉（造成錯誤記錄模糊不能辨認）后改寫信息，且沒有記錄日期。7.6測量不確定度的評定7.6.1試驗室應(yīng)識別測量不確定度的貢獻7.6.2試驗室應(yīng)評定所有校準的測量不確定度7.6.3開展檢測的試驗室應(yīng)評定測量不確定度如果檢測結(jié)果不是用數(shù)值表示或者不是建立在數(shù)值基礎(chǔ)上（如合格/不合格，陰性/陽性，或基于視覺和觸覺等的定性檢測），則不要求對不確定度進行評估，但鼓勵試驗室在可能的情況下了解結(jié)果的可變性。7.6測量不確定度的評定測量不確定度從詞意上理解，意味著對測量結(jié)果可信性、有效性的懷疑程度或不肯定程度，是定量說明測量結(jié)果的質(zhì)量的一個參數(shù)。若酒駕標準為0.2mg/ml，測得0.21mg/ml，若該檢測的測量不確定度為0.02mg/ml，考慮不確定度后的含量為0.19~0.23mg/ml，問題：0.21mg/ml可用作符合性判斷嗎？7.7確保結(jié)果有效性7.7.1試驗室應(yīng)有監(jiān)控結(jié)果有效性的程序。試驗室應(yīng)對監(jiān)控進行策劃和審查。

7.7.2適當和可行時，應(yīng)通過與其他試驗室的結(jié)果對比監(jiān)控能力水平。包括但不限于以下措施：a.參加能力驗證（CNAS-RL02《能力驗證規(guī)則》）b.參加除能力驗證之外的試驗間對比7.7.3試驗室應(yīng)分析監(jiān)控活動的數(shù)據(jù)，用于控制試驗室活動，適用時實施改進。7.8報告結(jié)果7.8.1總則

7.8.1.1結(jié)果發(fā)出前應(yīng)經(jīng)過審查和批準；7.8.1.2試驗室所發(fā)出的報告應(yīng)作為技術(shù)記錄予以保存

注：報告可以電子方式發(fā)布7.8.1.3如客戶同意，可用簡化的方式報告結(jié)果7.8報告結(jié)果7.8.2報告的通用要求

7.8.2.1每份報告應(yīng)包含以下信息7.8報告結(jié)果7.8.2.2試驗室對報告中的所有信息負責，客戶提供的信息除外；當客戶提供的信息可能影響結(jié)果的有效性時，報告中應(yīng)有免責聲明。7.8報告結(jié)果7.8.3檢測報告的特定要求7.8.3.1除7.8.2外，當解釋檢測結(jié)果需要時，檢測報告還應(yīng)包含以下信息：7.8.3.2如果試驗室負責抽樣，當解釋檢測結(jié)果需要時，還應(yīng)滿足7.8.57.8報告結(jié)果7.8.4校準證書的特定要求7.8.4.1除7.8.2要求外，校準證書應(yīng)包含以下信息：7.8報告結(jié)果7.8.4.2如果試驗室負責抽樣，當解釋校準結(jié)果需要時，還應(yīng)滿足7.8.57.8.4.3校準證書或校準標簽不應(yīng)包含校準周期的建議，除非已與客戶達成協(xié)議。

7.8報告結(jié)果7.8.5報告抽樣——特定要求

如果試驗室負責抽樣活動，除7.8.2的要求外，當解釋結(jié)果需要時，報告還應(yīng)包含以下信息：7.8報告結(jié)果7.8.6報告符合性聲明7.8.6.1做符合性聲明時，將所使用的判斷規(guī)則制定成文件；7.8.6.2符合性聲明時應(yīng)清晰標識：a符合性聲明適用的結(jié)果；b滿足或不滿足的規(guī)范、標準或其中的部分c應(yīng)用的判定規(guī)則（除非規(guī)范/標準中已包含）7.8報告結(jié)果7.8.7報告意見和解釋7.8.7.1授權(quán)人員才能發(fā)布相關(guān)意見和解釋。7.8.7.2意見和解釋應(yīng)基于被檢測或校準物品的結(jié)果；7.8.7.3當以對話方式直接與客戶溝通意見和解釋時，應(yīng)保存對話記錄；7.8報告結(jié)果7.8.8修改報告7.8.8.1修改報告時，清洗標識修改的信息，適當時標準修改的原因；7.8.8.2修改已發(fā)出的報告時，應(yīng)僅已追加文件或數(shù)據(jù)傳送的形式，并包含以下聲明：

“對序列號為…報告的修改”，或其他等效文字。7.8.8.3當有必要發(fā)布全新報告時，應(yīng)予以唯一性標識，并注明所代替的原報告。7.9投訴7.9.1應(yīng)有對應(yīng)投訴的相關(guān)文件

試驗室應(yīng)及時處理投訴。如果收到CNAS轉(zhuǎn)交的投訴，應(yīng)在2個月內(nèi)向CNAS反饋處理結(jié)果。7.9.2利益相關(guān)方有要求時，應(yīng)可獲得對投訴處理過程的說明；7.9.3投訴處理過程應(yīng)至少包含以下要素和方法：7.9投訴7.9.4接受的投訴的試驗室，應(yīng)確認投訴是否有效；7.9.5只有可能，試驗室應(yīng)告知投訴人已收到投訴，并向其提供處理過程的報告和結(jié)果；7.9.6通知投訴人的處理結(jié)果應(yīng)由于試驗室無關(guān)的人員作出，或?qū)彶楹团鷾剩?/p>

注：可由外部人員實施7.9.7只要可能，試驗室應(yīng)正式通知投訴人投訴處理完畢7.10不符合工作7.10.1當活動或結(jié)果及程序不符或與客戶協(xié)商一致的要求時，試驗室應(yīng)有程序?qū)?yīng)。該程序應(yīng)確保：7.10不符合工作7.10.2試驗室應(yīng)保存不符合工作和7.10.1條款中b~f規(guī)定的措施記錄；7.10.3試驗室應(yīng)對發(fā)生的不符合工作的原因進行分析。嚴重不符合項示例經(jīng)驗表明，嚴重不符合往往與試驗室的誠信和技術(shù)能力有關(guān)評審中發(fā)現(xiàn)試驗室提供的記錄不真實或不能提供原始記錄；試驗室原始記錄與報告不符，有篡改數(shù)據(jù)的嫌疑；試驗室不做實驗直接出報告；人員能力不足以承擔申請認可的檢測或校準活動；試驗室沒有相應(yīng)的關(guān)鍵設(shè)備或設(shè)施；一般不符合項示例

偶發(fā)的、獨立的對檢測或校準結(jié)果、質(zhì)量管理體系的有效運作沒有驗證影響的不符合項。設(shè)備為按期校準；試劑或標準物質(zhì)已過有效期；對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項采取的糾正措施未經(jīng)驗證；原始記錄不完整，無法再現(xiàn)原有試驗過程等。7.11數(shù)據(jù)控制和信息管理7.11.1應(yīng)獲得開展實驗所需的數(shù)據(jù)和信息；7.11.2實驗信息管理系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)過驗證；對系統(tǒng)的任何變更，實施前應(yīng)被批準、形成文件并確認；7.11.3試驗室信息管理系統(tǒng)應(yīng)：7.11數(shù)據(jù)控制和信息管理7.11.4信息管理系統(tǒng)在異地或由外部供應(yīng)商進行管理和維護時，應(yīng)確保系統(tǒng)的供應(yīng)商或運營商符合本準則的所有適用要求；7.11.5確保員工易于獲取信息管理系統(tǒng)相關(guān)的說明書、手冊和參考數(shù)據(jù)。7.11.6應(yīng)對計算和數(shù)據(jù)傳送進行適當喝系統(tǒng)的檢查。7.11數(shù)據(jù)控制和信息管理——場景示例1、沒有文件規(guī)定如何控制以電子形式存儲的檢測數(shù)據(jù)和檢測報告等記錄；（7.11.2）2、現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)實驗室內(nèi)連接在儀器上的計算機任何人都可以操作；（7.11.3a）3、現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)在一樓試驗室工作的員工要到五樓的資料室借閱試驗室信息管理系統(tǒng)的說明書；（7.11.5）8管理體系要求8.1方式8.1.1總則

實驗室應(yīng)建立、編制、實施和保存管理體系，該管理體系應(yīng)能夠支持和證明實驗室持續(xù)滿足本準則要求，并且保證實驗室結(jié)果的質(zhì)量。除滿足第4條款至第7條款的要求，實驗室應(yīng)按照方式A或方式B實施管理體系8管理體系要求8.1.2方式A

實驗室管理體系至少包括以下內(nèi)容：—管理體系文件（8.2）—管理體系文件的控制（8.3）—記錄控制（8.4）—應(yīng)對風險和機遇的控制（8.5）—改進（8.6）—糾正措施（8.7）—內(nèi)部審核（8.8）—管理評審（8.9）（建立單獨的實驗室管理體系）8.1.3方式B

實驗室按照GB/T19001的要求建立并保持管理體系，能夠支持和證明持續(xù)符合第4條款至第7條款要求，也至少滿足了第8.2條款至8.9條款中規(guī)定的管理體系要求8管理體系要求8.2管理體系文件（方式A）

8.2.1實驗室管理層應(yīng)建立、編制和保持符合本準則目的的方針和目標，并確保該方針和目標在實驗室組織的各級人員得到理解和執(zhí)行

應(yīng)考慮所在母體組織的業(yè)務(wù)內(nèi)容、質(zhì)量方針和目標8.2.2方針和目標應(yīng)能體現(xiàn)實驗室的能力、公正性和一致性8.2.3實驗室管理層應(yīng)提供建立和實施管理體系以及持續(xù)改進其有效性承諾的證據(jù)8.2.4管理體系應(yīng)包含、引用或鏈接與滿足本準則要求相關(guān)的所有文件、過程、系統(tǒng)和記錄等

實驗室管理體系應(yīng)覆蓋母體組織中的協(xié)助部門8.2.5參與實驗室活動的所有人員應(yīng)可獲得適用其職責的管理體系文件和相關(guān)信息8管理體系要求8.3管理體系文件的控制（方式A）8.3.1實驗室應(yīng)控制與滿足本準則要求有關(guān)的內(nèi)部和外部文件

母體組織管理體系包含了實驗室的相關(guān)工作時，實驗室可直接引用8.3.2實驗室應(yīng)確保：a)文件發(fā)布前由授權(quán)人員審查其充分性并批準

必要時，來自母體組織文件，發(fā)布前應(yīng)由母體協(xié)助部門授權(quán)人員審查并批準b)定期審查文件，必要時更新c)識別文件更改和當前修訂狀態(tài)d)在使用地點應(yīng)可獲得適用文件的相關(guān)版本，必要時，應(yīng)控制其發(fā)放e)文件由唯一性標識f)防止誤用作廢文件，無論出于任何目的而保留的作廢文件，應(yīng)有適當標識8管理體系要求8.4記錄控制（方式A）8.4.1實驗室應(yīng)建立和保存清晰的記錄以證明滿足本準則的要求

質(zhì)量記錄包括：

內(nèi)部審核報告、管理評審報告、糾正措施、預(yù)防措施等

技術(shù)記錄包括：

檢驗原始記錄、環(huán)境監(jiān)測記錄、儀器設(shè)備使用及維護記錄、原始圖譜等8.4.2實驗室應(yīng)對記錄的標識、存儲、保護、備份、歸檔、檢索、保存期和處置實施所需的控制。實驗室記錄保存期限應(yīng)符合合同義務(wù)。記錄的調(diào)閱應(yīng)符合保密承諾，記錄應(yīng)易于獲得。

除特殊情況外，所有技術(shù)記錄，包括檢測或校準的原始記錄，應(yīng)至少保存6年8管理體系要求8.5應(yīng)對風險和機遇的措施（方式A）8.5.1實驗室應(yīng)考慮與實驗室活動相關(guān)的風險和機遇，以：a)確保管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果b)增強實現(xiàn)實驗室目的和目標的機遇c)預(yù)防或減少實驗室活動中的不利影響和可能的失敗d)實現(xiàn)改進8.5.2實驗室應(yīng)策劃：a)應(yīng)對這些風險和機遇的措施b)如何：——在管理體系中整合并實施這些措施；——評價這些措施的有效性：8.5.3應(yīng)對風險和機遇的措施應(yīng)與其對試驗室結(jié)果有效性的潛在影響相適應(yīng)8管理體系要求外部風險市場風險技術(shù)風險經(jīng)濟風險法律風險客戶的風險合作方的風險相關(guān)方的風險自然災(zāi)害風險相關(guān)的案例收集內(nèi)部風險人員風險管理風險財務(wù)風險技術(shù)風險運營風險信用風險應(yīng)對風險和機遇措施——風險識別——風險分析及評價——風險處理及措施——實驗室可決定是否采用超出本準則要求的更廣泛的風險管理方法8管理體系要求8.6改進（方式A）8.6.1實驗室應(yīng)識別和選擇改進機遇，并采取必要措施8.6.2實驗室應(yīng)向客戶征求反饋，無論是正面的還是負面的。應(yīng)分析和利用這些反饋，以改進管理體系、試驗室活動和客戶服務(wù)。

實驗室可結(jié)合母體組織的工作模式，通過溝通會、郵件、電話、短信息、意見本等多種形式征求客戶反饋意見并及時處理8管理體系要求8.7糾正措施（方式A）8.7.1當發(fā)生不符合時，實驗室應(yīng)：

a)對不符合作出應(yīng)對，并且適用時：——采取措施以控制和糾正不符合/處置后果b)通過下列活動評價是否需要采取措施，以消除產(chǎn)生不符合的原因，避免其再次發(fā)生或者在其它場合發(fā)生：——評審和分析不符合/確定不符合的原因/確定是否存在或可能發(fā)生類似的不符合c)實施所需的措施d)評審所采取的糾正措施的有效性e)必要時，更新在策劃期間確定的風險和機遇f)必要時，變更管理體系8管理體系要求8.7糾正措施（方式A）8.7.2糾正措施應(yīng)與不符合產(chǎn)生的影響相適應(yīng)8.7.3實驗室應(yīng)保存記錄，作為下列事項的證據(jù)

a)不符合的性質(zhì)、產(chǎn)生的原因和后續(xù)所采取的措施b)糾正措施的結(jié)果8管理體系要求8.8內(nèi)部審核（方式A）8.8.1實驗室應(yīng)按照策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以提供有關(guān)管理體系的下列信息：a)是否符合：——實驗室自身的管理體系要求，包括實驗室活動；——本準則的要求b)是否得到有效的實施和保持：8管理體系要求8.8內(nèi)部審核（方式A）8.8.2實驗室應(yīng)：a)考慮實驗室活動的重要性、影響實驗室的變化和以前審核的結(jié)果，策劃、制定、實施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責、策劃要求和報告b)規(guī)定每次審核的審核準則和范圍

建議內(nèi)部審核每12月一次，內(nèi)部審核的周期和覆蓋范圍應(yīng)基于風險分析CNAS-GL011《實驗室和檢驗機構(gòu)內(nèi)部審