《農(nóng)藥管理動態(tài)》課件

近期農(nóng)藥管理動態(tài)

介紹內(nèi)容一、我國農(nóng)藥登記工作情況二、國際農(nóng)藥管理動態(tài)三、?農(nóng)藥管理?xiàng)l例?修改要點(diǎn)2024/4/4一、我國農(nóng)藥登記工作情況〔一〕、登記根本情況〔二〕、登記管理的主要活動2024/4/44〔一〕、登記根本情況1、登記產(chǎn)品情況截止2021年6月底累計(jì)批準(zhǔn)且在有效狀態(tài)的登記產(chǎn)品26193個：---正式登記產(chǎn)品22545個，占登記產(chǎn)品總數(shù)86%；---臨時登記產(chǎn)品3115個；---分裝登記產(chǎn)品533個；---登記產(chǎn)品總數(shù)較去年同期減少1363；2024/4/45〔一〕、登記根本情況2、登記企業(yè)情況截至2021年底獲得農(nóng)藥登記證的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)2421家：---境內(nèi)企業(yè)2320家，占企業(yè)總數(shù)的95.8%，境外101家；---大田企業(yè)〔包括生產(chǎn)大田產(chǎn)品和衛(wèi)生產(chǎn)品〕2110家，占87.2%，衛(wèi)生企業(yè)〔只生產(chǎn)衛(wèi)生產(chǎn)品〕311家；---上市企業(yè)近20家；---1億元以上銷售額企業(yè)110多家。2024/4/46〔一〕、登記根本情況3、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)情況正式登記產(chǎn)品大幅增加：數(shù)量從五年前的占登記產(chǎn)品總數(shù)缺乏20%，提高到86%。登記產(chǎn)品呈現(xiàn)低毒化趨勢，低毒和微毒產(chǎn)品占登記產(chǎn)品總數(shù)的71.6%，有利于保障農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量平安和環(huán)境平安、有利于農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)開展和行業(yè)的進(jìn)步。環(huán)境友好型劑型增加：2021-2021年，新增水劑、水乳劑、水分散粒劑、微囊懸浮劑等環(huán)境友好型劑型產(chǎn)品3000多個，數(shù)量超1982-2007年的總和。2024/4/47〔一〕、登記根本情況3、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)情況殺蟲劑、殺菌劑、除草劑產(chǎn)品結(jié)構(gòu)趨于合理：---產(chǎn)品所占比例分別為49.7%、26.6%、23.6%；---傳統(tǒng)的3個70%得到改善。同質(zhì)化產(chǎn)品數(shù)量呈現(xiàn)減少的趨勢，提高了質(zhì)量無明顯差異相同產(chǎn)品的認(rèn)定要求，相同產(chǎn)品的申請和批準(zhǔn)數(shù)量減少，企業(yè)創(chuàng)新意識增強(qiáng)，2021年批準(zhǔn)登記的產(chǎn)品中有10個新有效成分，涉及到14個新產(chǎn)品。2024/4/4〔一〕、登記根本情況3、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)情況平安性全面提高：高毒農(nóng)藥比例小于2%低毒農(nóng)藥比例大于75%2024/4/4〔二〕、登記管理的主要活動2024/4/410〔二〕、登記管理的主要活動1、登記審批改革取得重大進(jìn)展--1全面推行農(nóng)藥田間試驗(yàn)網(wǎng)上審批：7月農(nóng)業(yè)部發(fā)布第1618號公告，規(guī)定自2021年9月1日起，在全國推行農(nóng)藥田間試驗(yàn)網(wǎng)上審批。目的：進(jìn)一步深化改革，標(biāo)準(zhǔn)審批行為，提高審批效率和便民效勞水平，初步實(shí)現(xiàn)申報(bào)、受理、辦理到辦結(jié)全過程網(wǎng)上運(yùn)轉(zhuǎn)；成效：試點(diǎn)省份平均辦理時間比承諾時限縮短近1/3；初步估算，每年可節(jié)省企業(yè)3000多萬元往返路途花費(fèi)。

2024/4/411〔二〕、登記管理的主要活動

1、登記審批改革取得重大進(jìn)展--2實(shí)現(xiàn)農(nóng)藥登記電子審批全程監(jiān)管：---啟用新的農(nóng)藥登記審批自動化系統(tǒng)：強(qiáng)化電子警示功能，增加電子條形碼掃描功能，準(zhǔn)確把握評審時間和進(jìn)度，完善相互監(jiān)督的機(jī)制；---部所實(shí)行責(zé)任追究制度：在登記審批中實(shí)行登記評審人員終身負(fù)責(zé)制；

2024/4/412〔二〕、登記管理的主要活動1、登記審批改革取得重大進(jìn)展--3實(shí)現(xiàn)農(nóng)藥登記電子審批全程監(jiān)管〔續(xù)〕：特點(diǎn)：--標(biāo)準(zhǔn)程序：所內(nèi)24個環(huán)節(jié)，--限定審批權(quán)限和時間，--陽光審批，公開透明--電子監(jiān)察2024/4/413〔二〕、登記管理的主要活動2024/4/414〔二〕、登記管理的主要活動2024/4/415〔二〕、登記管理的主要活動3、強(qiáng)化平安管理---強(qiáng)化衛(wèi)生殺蟲劑管理，針對衛(wèi)生殺蟲劑產(chǎn)品有效成分含量偏高，復(fù)配制劑太多等情況，限定產(chǎn)品劑量，撤銷蠅香登記

---對五氯酚鈉平安性進(jìn)行專題研究，鑒于其對環(huán)境平安和人體健康存在較大風(fēng)險(xiǎn)，衛(wèi)生部門已停止用于釘螺的防治、環(huán)保部列入雙高名單，形成了停止新增和續(xù)展登記的意見。

2024/4/416〔二〕、登記管理的主要活動3、強(qiáng)化平安管理---對毒死蜱、三唑磷產(chǎn)品用于蔬菜的平安性進(jìn)行專題研究，停止在蔬菜上新增和續(xù)展登記的意見。---對百草枯水劑平安性問題進(jìn)行專題研究，針對百草枯中毒這一嚴(yán)重的社會性問題，開展百草枯中毒事故調(diào)查和百草枯水劑替代性研究，召開屢次登記管理研討會，征求各方意見，分析各種管理措施的可行性，將于近期發(fā)布公告。2024/4/417〔二〕、登記管理的主要活動2024/4/418〔二〕、登記管理的主要活動4、高毒農(nóng)藥淘汰和禁用工作穩(wěn)步推進(jìn)--2農(nóng)業(yè)部等6部委聯(lián)合發(fā)布第1586號公告：---停止受理苯線磷等22種農(nóng)藥新增田間試驗(yàn)申請、登記申請及生產(chǎn)許可申請；停止批準(zhǔn)含有上述農(nóng)藥的新增登記證和農(nóng)藥生產(chǎn)許可證〔生產(chǎn)批準(zhǔn)文件〕。---撤銷在蔬菜和水果上的登記。---自2021年10月31日起，撤銷〔撤回〕苯線磷等10種農(nóng)藥的登記證、生產(chǎn)許可證〔生產(chǎn)批準(zhǔn)文件〕，停止生產(chǎn)；自2021年10月31日起，停止銷售和使用。下發(fā)“關(guān)于貫徹落實(shí)農(nóng)業(yè)部等5部委1586號公告的通知〞：便于省級農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)貫徹落實(shí)。2024/4/419〔二〕、登記管理的主要活動2024/4/45、殘留標(biāo)準(zhǔn)制定2024/4/421〔二〕、登記管理的主要活動6、國際合作與交流進(jìn)一步加強(qiáng)--1在深化與美國、泰國、澳大利亞等國合作的根底上，擴(kuò)大合作范圍，與德國、越南、臺灣等國家和地區(qū)農(nóng)藥管理部門交流。積極參加JMPS、JMPR、CIPAC、CAC等國際組織的會議和活動，認(rèn)真履行PIC和POPs等國際公約。2024/4/422一、農(nóng)藥登記工作情況〔六〕國際合作與交流進(jìn)一步加強(qiáng)--2積極參與全球聯(lián)合評審：---有利于提高我國農(nóng)藥登記國際協(xié)調(diào)能力；---有利于提高我國農(nóng)藥登記評審的水平和質(zhì)量；---有利于促進(jìn)我國農(nóng)藥登記管理的國際化；---有利于我國農(nóng)藥走向國際高端市場。2024/4/42024/4/44/4/202424

Technicians(21)Mediatetechnicians(32)二、國際農(nóng)藥管理動態(tài)(一)、國際和地區(qū)組織農(nóng)藥管理情況(二)、國際農(nóng)藥管理開展趨勢2024/4/4(一)、國際和地區(qū)組織農(nóng)藥管理情況1、聯(lián)合國糧農(nóng)組織〔FAO〕2、世界衛(wèi)生組織(WHO)3、聯(lián)合國環(huán)境規(guī)劃署〔UNEP〕4、經(jīng)濟(jì)合作組織〔OECD〕5、第一屆各國農(nóng)藥管理機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)人會議情況2024/4/41、FAO的農(nóng)藥管理主要工作1、FAO的農(nóng)藥管理主要工作2、WHO的農(nóng)藥管理主要工作WHO在農(nóng)藥管理方面工作有二個重點(diǎn)，一是通過加強(qiáng)衛(wèi)生殺蟲劑平安管理，保護(hù)群眾健康和環(huán)境；二是對熱帶地區(qū)一些無視的病害加強(qiáng)預(yù)防工作。2、WHO的農(nóng)藥管理主要工作1、對WHO農(nóng)藥毒性分級標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修改，新的修改將考慮應(yīng)用GHS系統(tǒng)的一些分級指標(biāo)，以完善WHO農(nóng)藥分級標(biāo)準(zhǔn)。2、啟動了高風(fēng)險(xiǎn)農(nóng)藥管理的宣傳活動，提高公眾對高風(fēng)險(xiǎn)農(nóng)藥的認(rèn)識。具體產(chǎn)品包括列入Ia和Ib類別的產(chǎn)品，以及另外9個品種。3、制作了化學(xué)品平安卡，該平安卡包含150種品種，引入了GHS分類系統(tǒng)的指標(biāo)。平安卡為群眾平安對待和處理化學(xué)品提供指導(dǎo)。2、WHO的農(nóng)藥管理工作4、開展DDT室內(nèi)滯留噴灑風(fēng)險(xiǎn)評估，2021年進(jìn)行了危害和接觸暴露的研究，今年進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)分析。5、開發(fā)人類風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測工具盒，進(jìn)行殺蟲劑飛機(jī)噴霧風(fēng)險(xiǎn)研究。6、單獨(dú)或與FAO、UNEP就衛(wèi)生殺蟲劑管理、病媒生物防治、減少化學(xué)品對食品和健康影響、農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等召開了一系列會議。7、制定相關(guān)的試驗(yàn)和管理準(zhǔn)那么，目前WHO已制定了完整的衛(wèi)生殺蟲劑農(nóng)藥的試驗(yàn)和評價準(zhǔn)那么。8、在成員國大力推進(jìn)農(nóng)藥的綜合管理3、UNEP農(nóng)藥管理相關(guān)工作--國際公約：--SAICM--GHS4、經(jīng)濟(jì)合作組織〔OECD〕1、歐盟實(shí)施新登記法規(guī)?歐盟農(nóng)化登記規(guī)那么1107/2021?自2021年6月14日起實(shí)施。2、制定的新地區(qū)登記工作機(jī)制，以全面實(shí)施新法規(guī)：主要集中在區(qū)域試驗(yàn)和認(rèn)可，如一些試驗(yàn)在區(qū)域做，區(qū)域內(nèi)成員國須認(rèn)可。3、農(nóng)藥工作組工作：登記、減少農(nóng)藥風(fēng)險(xiǎn)、促進(jìn)生物農(nóng)藥。OECD農(nóng)藥工作組工作重點(diǎn)：1、小作物登記：制定相關(guān)準(zhǔn)那么2、農(nóng)藥對授粉昆蟲影響：提高了登記要求3、農(nóng)藥在陸地動態(tài)趨勢研究4、農(nóng)藥殘留：殘留計(jì)算模型，聯(lián)合制定MRLsOECD農(nóng)藥工作組工作：5、全球聯(lián)合登記和工作共享：改進(jìn)聯(lián)合評審的方法，以便更多的國際參與；現(xiàn)在聯(lián)合評審的的8個新農(nóng)藥：包括二個殺菌劑、一個殺蟲劑、一個殺螨劑、二個除草劑和二個殺線劑。6、登記資料電子提交7、成立非法貿(mào)易協(xié)作網(wǎng)：中國參加8、促進(jìn)生物農(nóng)藥登記國際農(nóng)藥管理相關(guān)公約?關(guān)于有害廢物越境轉(zhuǎn)移及其處置的巴塞爾公約?，簡稱?巴塞爾公約??關(guān)于在國際貿(mào)易中對某些危險(xiǎn)化學(xué)品和農(nóng)藥采用事先知情同意的鹿特丹公約?，簡稱?鹿特丹公約?或PIC公約?關(guān)于持久性有機(jī)污染物的斯德哥爾摩公約?，簡稱?斯德哥爾摩公約?或POPs公約?關(guān)于消耗臭氧層的蒙特利爾議定書?，簡稱?蒙特利爾議定書?國際化學(xué)品管理戰(zhàn)略方針(簡稱SAICM〕百草枯產(chǎn)品被CRC推薦列入PIC清單硫丹列入斯德哥爾摩公約2021年4月25日至4月29日，關(guān)于持久性有機(jī)污染物〔簡稱POPs〕的斯德哥爾摩公約第五次締約方大會在瑞士日內(nèi)瓦召開。會議將硫丹及其相關(guān)異構(gòu)體列入公約附件A〔消除類〕，同意就一些作物蟲害防治用途及其生產(chǎn)給予特定豁免，包括棉花、蔬菜、谷物、煙草等作物上的多種蟲害防治。這一決議將于一年后生效。5年后，全球范圍內(nèi)將實(shí)現(xiàn)禁止硫丹的生產(chǎn)、使用和進(jìn)出口，局部豁免有可能會延長至10年。此次硫丹列入?公約?附件A后，使公約受控POPs增加到22種。5、第一屆國際農(nóng)藥管理機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)人會議情況5、第一屆國際農(nóng)藥管理機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)人會議情況會議主要內(nèi)容：--專家分析了全球糧食危機(jī)、食品和健康平安和環(huán)境保護(hù)對農(nóng)藥管理的新要求，--局部國家進(jìn)行工作交流：新西蘭、中國、巴西、美國、南非、英國、Andean地區(qū)組織、牙買加、肯尼亞--研究討論了目前農(nóng)藥管理的問題，今后十年農(nóng)藥管理面臨的新形勢和挑戰(zhàn)，5、第一屆國際農(nóng)藥管理機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)人會議情況提出的五個工作重點(diǎn)和建議：1、促進(jìn)國際組織加強(qiáng)農(nóng)藥管理工作協(xié)調(diào)，2、加強(qiáng)國家間農(nóng)藥管理合作，3、開展登記后管理以及殘留標(biāo)準(zhǔn)制定，

4、21世紀(jì)新科技對農(nóng)藥管理的影響，5、提升公眾對農(nóng)藥管理信心。2024/4/42024/4/42024/4/42024/4/42024/4/46.第五屆FAO/WHO農(nóng)藥管理專家聯(lián)席會議2024/4/42024/4/42024/4/4(二)、國際農(nóng)藥管理開展趨勢1、農(nóng)藥法制化管理趨勢2、農(nóng)藥平安性管理趨勢3、農(nóng)藥國際化管理趨勢4、農(nóng)藥電子化管理趨勢5、全生命周期管理趨勢6、農(nóng)藥執(zhí)法力度加大趨勢7、農(nóng)藥管理力量加強(qiáng)趨勢8、農(nóng)藥登記費(fèi)用升高趨勢1、農(nóng)藥管理法制化動態(tài)修訂?農(nóng)藥生產(chǎn)與銷售行為守那么?歐盟執(zhí)行農(nóng)藥管理新法規(guī)歐盟修改殺生物劑法尼日利亞修改法律加大進(jìn)出口處分印度國會擬通過新的農(nóng)藥法案2、農(nóng)藥平安性管理趨勢淘汰高風(fēng)險(xiǎn)農(nóng)藥完善農(nóng)藥風(fēng)險(xiǎn)管理完善生物農(nóng)藥管理完善農(nóng)藥殘留限量計(jì)算程序關(guān)注農(nóng)藥對授花昆蟲影響加強(qiáng)農(nóng)藥助劑管理3、農(nóng)藥管理國際化趨勢農(nóng)藥登記聯(lián)合評審?fù)菩修r(nóng)藥登記資料互認(rèn)加強(qiáng)國際公約協(xié)調(diào)力度加大4、農(nóng)藥管理電子化趨勢5、農(nóng)藥全生命周期管理趨勢6、農(nóng)藥執(zhí)法力度加大趨勢背景非法貿(mào)易和假冒產(chǎn)品進(jìn)出口事件不斷發(fā)生，非法貿(mào)易主要是指進(jìn)出口沒有登記或假冒偽劣產(chǎn)品不僅違反各國農(nóng)藥管理法規(guī)，也對農(nóng)業(yè)生產(chǎn)、健康和環(huán)境帶來危害，受到各國的重視，為此近幾年各國開始重視農(nóng)藥進(jìn)出口管理，加大非法貿(mào)易的查處力度。歐洲、南美以及東南亞等國家和地區(qū)陸續(xù)開展了農(nóng)藥非法貿(mào)易和假冒產(chǎn)品查處行動，查獲相當(dāng)數(shù)量的非法進(jìn)口農(nóng)藥產(chǎn)品，其中多數(shù)源自中國。7、農(nóng)藥管理力量趨勢加強(qiáng)歐洲食品平安局調(diào)整巴西農(nóng)業(yè)部新設(shè)部門澳大利亞推出監(jiān)管體系新西蘭將建立環(huán)保署8、農(nóng)藥登記費(fèi)用升高趨勢歐洲食品平安局美國環(huán)保署澳大利亞農(nóng)藥獸藥管理局三、條例修改要點(diǎn)〔一〕、修改思路〔二〕、修改內(nèi)容2024/4/460〔一〕、修訂思路維持現(xiàn)有格局注重分工協(xié)作強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)實(shí)現(xiàn)可溯管理加大處分力度保障質(zhì)量平安61〔二〕、修訂內(nèi)容主要變化：取消臨時登記設(shè)立經(jīng)營許可實(shí)施召回制度規(guī)定處分低限62修訂的主要內(nèi)容登記管理生產(chǎn)管理經(jīng)營管理使用管理監(jiān)督管理法律責(zé)任63登記管理一是新產(chǎn)品登記試驗(yàn)許可新農(nóng)藥和新制劑：

---登記試驗(yàn)許可

---企業(yè)直接向農(nóng)業(yè)部申請其他產(chǎn)品

---備案管理

---屬地備案試驗(yàn)樣品

---質(zhì)量檢驗(yàn)

---封樣管理64登記管理65生產(chǎn)管理

一是不將農(nóng)藥登記作為企業(yè)定點(diǎn)核準(zhǔn)的前提條件；二是將取得農(nóng)藥登記作為申請生產(chǎn)許可的前置條件。申請農(nóng)藥生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)依法取得相應(yīng)的農(nóng)藥登記證。

66生產(chǎn)管理

三是明確委托加工和分裝管理境內(nèi)：

---雙方均是農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)

---雙方均取得同一產(chǎn)品的農(nóng)藥登記證、農(nóng)藥生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)批準(zhǔn)文件

---受委托企業(yè)向?qū)俚厥　⒆灾螀^(qū)、直轄市工業(yè)產(chǎn)品許可管理部門備案。境外：

---僅允許委托分裝農(nóng)藥

---受委托企業(yè)應(yīng)當(dāng)是農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)

---受委托企業(yè)取得同一產(chǎn)品的農(nóng)藥登記證、農(nóng)藥生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)批準(zhǔn)文件67經(jīng)營管理

一是建立農(nóng)藥經(jīng)營許可制度

---不指定經(jīng)營單位類型

---強(qiáng)化農(nóng)藥經(jīng)營人員素質(zhì)要求

---先有經(jīng)營許可證，后有營業(yè)執(zhí)照68經(jīng)營管理69使用管理