中興 ISO 13485質(zhì)量管理體系全套文件

文件類別和屬性維護(hù)部門(mén)綜合部文件編號(hào)擬制審核日期日期日期修訂日期發(fā)至□綜合部□質(zhì)量部□生產(chǎn)部□市場(chǎng)部□研發(fā)部□采購(gòu)部由：綜合部I質(zhì)量手冊(cè)發(fā)布令 4Ⅱ公司管理者代表任命書(shū) 5 62.公司概況 73.目的、范圍、刪減、參考 7 73.2適用范圍 83.3刪減和不適用說(shuō)明 83.4參考文件 84.質(zhì)量管理體系文件要求 94.1總要求 94.2文件要求 94.3質(zhì)量手冊(cè) 94.4文件控制 4.5質(zhì)量記錄的控制 5.管理者職責(zé) 5.1管理者承諾 5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 5.3質(zhì)量方針 5.4策劃 5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通 5.6管理評(píng)審 6.資源管理 6.1資源提供 6.2人力資源 6.3基礎(chǔ)設(shè)施 6.4工作環(huán)境 7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程 7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 7.5生產(chǎn)和過(guò)程控制 7.6檢驗(yàn)、測(cè)量與試驗(yàn)設(shè)備的控制 208.測(cè)量、分析和改進(jìn) 21 218.2監(jiān)視和測(cè)量 218.3不合格品控制 8.4數(shù)據(jù)分析 22 22 24 2510.1附件1公司組織架構(gòu)圖 10.2附件2質(zhì)量管理體系過(guò)程職責(zé)分配表 2610.3附件3程序文件清單 滿足客戶需求及相關(guān)法律法規(guī)要求的綱領(lǐng)性文件。本手冊(cè)所描述的原總經(jīng)理：總經(jīng)理：本質(zhì)量手冊(cè)適用于中興網(wǎng)信各類醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械”,因此不適用IS013485:2003標(biāo)準(zhǔn)中的“.2安裝活動(dòng)、.3服務(wù)活動(dòng)、及無(wú)菌醫(yī)療器械的專用要求、.2及有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求”除此之外上述本質(zhì)量手冊(cè)的分發(fā)、歸檔與修改等由本公司綜合部文控中心為受控文本與非受控文本(提供給外界的質(zhì)量手冊(cè)),受控文本將在更改時(shí)接受更改服務(wù)，本質(zhì)量手冊(cè)的保存期限為至少6年。中興網(wǎng)信秦皇島科技有限公司是中興通訊股份有限公司投資控股的一家設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)醫(yī)療公司地址：秦皇島市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)數(shù)谷大廈612室E-mail:zhang.yaguang@z3.1目的本手冊(cè)依據(jù)YYO287-2003和IS013485:2003(ENISO13485:2012)版標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定再結(jié)合本公司3.2適用范圍b)適用于公司醫(yī)療器械管理及對(duì)外展示本公司的質(zhì)量管理體系；3.3刪減和不適用說(shuō)明3.4參考文件b)的要求》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號(hào)b)程序文件針對(duì)質(zhì)量管理體系所建立或可參照的程序及質(zhì)量管理體系所需過(guò)程相互關(guān)系的b)二級(jí)文件程序文件：為執(zhí)行質(zhì)量管理體系要求各項(xiàng)4.4文件控制公司編制《文件與記錄控制程序》,對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的文件的外來(lái)文件(如相關(guān)的法律法規(guī)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)),以確保：a)文件在發(fā)放前由授權(quán)人簽字批準(zhǔn)，確保其內(nèi)容的準(zhǔn)確性和適宜性；b)由管理者代表組織每年底對(duì)現(xiàn)有的體系文件定期進(jìn)行全面評(píng)審，因評(píng)審或其他原因需對(duì)文件進(jìn)行修改時(shí)，發(fā)布前應(yīng)再次得到原始審批部門(mén)或指定的其它審批部門(mén)e)以文件夾集中、分類、有序的存放文件并標(biāo)識(shí)清楚，保持文件(包括質(zhì)量記錄)的清晰、易于識(shí)別，并方便檢索；f)確保相關(guān)適用的外來(lái)文件在使用前得到確認(rèn)，按規(guī)定范圍分發(fā)并記錄；g)所有作廢的文件及時(shí)撤離現(xiàn)場(chǎng)或加蓋作廢印章，并予以永久保存一份作廢受控文4.5質(zhì)量記錄的控制期限不少于醫(yī)療器械的壽命，且同時(shí)不少于5年?！魧?duì)滿足客戶要求和法律法規(guī)要求的重要性和各級(jí)員5.3質(zhì)量方針5.4策劃理體系進(jìn)行具體策劃形成《質(zhì)量計(jì)劃》,當(dāng)質(zhì)量管理體系發(fā)生變更時(shí)，評(píng)審的方式對(duì)質(zhì)量管理體系的完整性進(jìn)行評(píng)估，以確保質(zhì)量管理體系符合IS013485及●負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的策劃，確定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，負(fù)責(zé)主持管理評(píng)審；●負(fù)責(zé)公司組織結(jié)構(gòu)圖及部門(mén)職責(zé)的確定，管理者代表的任命；●負(fù)責(zé)質(zhì)量體系建立和保持的具體事宜，向總●負(fù)責(zé)促進(jìn)全體員工形成滿足顧客和法律法規(guī)要求的意識(shí)；●負(fù)責(zé)文件發(fā)放范圍的確定及組織程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的編制；●負(fù)責(zé)在糾正預(yù)防和改進(jìn)措施的實(shí)施過(guò)程中起監(jiān)督、協(xié)調(diào)作用；●負(fù)責(zé)采購(gòu)物資、過(guò)程產(chǎn)品、最終產(chǎn)品等各類產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)；●負(fù)責(zé)不合格品的判定，組織相關(guān)部門(mén)對(duì)不合格品進(jìn)行處理，并跟蹤記錄處理結(jié)果；●負(fù)責(zé)針對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，組織制定相應(yīng)的糾正預(yù)防和改進(jìn)措施，并分別進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證；●負(fù)責(zé)產(chǎn)品的生產(chǎn)和工序控制，過(guò)程的測(cè)量和監(jiān)控；●負(fù)責(zé)人員的選擇和安排，編制相應(yīng)的崗位工作入職要求；●負(fù)責(zé)培訓(xùn)計(jì)劃的制定及監(jiān)督實(shí)施，組織對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估；●負(fù)責(zé)文件和資料的統(tǒng)籌管理，包括發(fā)放、回收、更改、銷(xiāo)毀、保存等及作好相關(guān)記錄；●負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)的管理：物品的出入庫(kù)、倉(cāng)庫(kù)5S、倉(cāng)庫(kù)環(huán)境的監(jiān)控、物品的防護(hù)、貯存、搬5.6管理評(píng)審公司每年至少有1次按《管理評(píng)審控制程序》對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行5.6.2管理評(píng)審的輸入至少包括：5.6.3管理評(píng)審的輸出至少包括：6.1資源提供本公司管理層確定并提供資源如人力資料、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等，以滿足以下要求：a)實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性；6.2人力資源6.2.1總則公司HR按照《人力資源管理程序》執(zhí)行，使得所有從事與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的人員經(jīng)過(guò)必要的6.2.2能力，意識(shí)和培訓(xùn)◆讓員工清楚他們的工作中不正確的操作可能造成產(chǎn)品的缺陷及這種缺陷所帶來(lái)的后6.3基礎(chǔ)設(shè)施物，生產(chǎn)用各種設(shè)施、設(shè)備，支持服務(wù)性設(shè)施、設(shè)備(如運(yùn)輸或通訊服務(wù)性設(shè)施等)。6.4工作環(huán)境◆針對(duì)每一個(gè)產(chǎn)品(項(xiàng)目)所建立的制造過(guò)程和文件及所需的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)控、檢驗(yàn)公司市場(chǎng)部將對(duì)市場(chǎng)進(jìn)行分析與調(diào)查，以確定市場(chǎng)與顧客對(duì)產(chǎn)品有關(guān)的要求，包括：下內(nèi)容：◆與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予以解決；任何對(duì)合同的更改(包括公司內(nèi)部與顧客提出的更改)必須確保已得到顧客的認(rèn)可并留下書(shū)如顧客沒(méi)有提供相關(guān)的產(chǎn)品信息或信息不完整時(shí)，營(yíng)銷(xiāo)中心應(yīng)及時(shí)的與顧客進(jìn)行聯(lián)系與溝通，若采取其它的評(píng)審方式(如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)告內(nèi)容等評(píng)審)時(shí)，應(yīng)事先征得顧客的同意。公司最高管理層將提供相應(yīng)的資源與培訓(xùn)，按顧客規(guī)定的方式通過(guò)包括但不限產(chǎn)品售后反饋、電話傳真回訪、廣告宣傳、網(wǎng)絡(luò)等與顧客溝適宜的，并確保要求的內(nèi)容清楚完整。這些7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)：在設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的適宜階段，項(xiàng)目組應(yīng)組織對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以確認(rèn)：評(píng)審參加者包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)職能的代表和其他專家(必要時(shí)),評(píng)審的為了確認(rèn)產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或預(yù)期使用的要求，研發(fā)部按策劃安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確確保產(chǎn)品符合使用者及相應(yīng)法律法規(guī)的要求；7.4采購(gòu)所有采購(gòu)的物料符合本公司及法律法規(guī)的要求。采購(gòu)部負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門(mén)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行考采購(gòu)文件，以確保產(chǎn)品的可追溯性。采購(gòu)信息適當(dāng)時(shí)應(yīng)包括以下內(nèi)容：7.5生產(chǎn)和過(guò)程控制議》要求對(duì)每一批產(chǎn)品在以下受控條件下進(jìn)行加工生產(chǎn)：◆SOP(產(chǎn)品作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，工序作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，設(shè)備操作規(guī)程等);◆完好設(shè)備；◆符合要求的監(jiān)視、檢驗(yàn)與試驗(yàn)的設(shè)備；◆依據(jù)7.1策劃的結(jié)果實(shí)施產(chǎn)品和過(guò)程的監(jiān)控；◆符合法律和法規(guī)定標(biāo)簽與包裝。委外加工商需要對(duì)每一批產(chǎn)品都建立并保持了相應(yīng)的批記錄，以提供7.5.生產(chǎn)和服務(wù)的控制---規(guī)定的要求生產(chǎn)過(guò)程中，委外加工商依據(jù)外包產(chǎn)品質(zhì)量要求對(duì)生產(chǎn)車(chē)間的環(huán)境進(jìn)行7.5.2過(guò)程確認(rèn)對(duì)公司所擁有的顧客財(cái)產(chǎn)(包括顧客提供的相關(guān)技術(shù)資料、樣品、客訴返修品等),必須登7.5.5防護(hù)、搬運(yùn)、貯存、交付搬運(yùn)交付管理，確保量測(cè)、實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備的狀態(tài)符合產(chǎn)品和過(guò)程控制的要求◆確保量測(cè)、實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備的計(jì)量校準(zhǔn)符合ISO/IEC170準(zhǔn)或檢定的依據(jù)),按照規(guī)定的頻率進(jìn)行周期性校準(zhǔn)或檢定；8.1總則8.2監(jiān)視和測(cè)量8.2.1反饋8.2.3進(jìn)貨、過(guò)程和最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)與試驗(yàn)本公司要求委外加工商建立了《進(jìn)貨、過(guò)程和最終產(chǎn)品檢驗(yàn)與試驗(yàn)控1)進(jìn)貨檢驗(yàn)2)過(guò)程檢驗(yàn)3)最終檢驗(yàn)委外商FQC依據(jù)《XXSIP》及相應(yīng)的技術(shù)要求，對(duì)每個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行最終的檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目除產(chǎn)讓步接收，且應(yīng)保持批準(zhǔn)讓步接收人員的身份記錄；對(duì)批量性或關(guān)鍵特性不符合的產(chǎn)品質(zhì)量部必須組織相關(guān)部門(mén)對(duì)不合格的原因進(jìn)行分析并要8.4數(shù)據(jù)分析◆過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)；8.5改進(jìn)8.5.2糾正措施對(duì)過(guò)程與產(chǎn)品中存在的不合格項(xiàng)目，公司各部門(mén)必須按照《糾正和預(yù)防措規(guī)定如下方面的要求：◆評(píng)審不合格(包括顧客投訴抱怨);◆記錄所采取措施的結(jié)果(見(jiàn)4.2.4);8.5.3預(yù)防措施不限于以下方面的要求：◆記錄所采取的措施的結(jié)果(見(jiàn)4.2.4);總經(jīng)理總經(jīng)理管理者代表研發(fā)部質(zhì)量部采購(gòu)部綜合部生產(chǎn)部市場(chǎng)部職能部門(mén)總經(jīng)理管理者代表研發(fā)部采購(gòu)部質(zhì)量部綜合部系4.2文件要求4.2.3文件控制O○OO〇○O4.2.4記錄控制○○○〇○〇責(zé)OOOOO○O5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)○OOOO○O○○○○○○○○OO〇O5.4.2質(zhì)量管理體系策劃OOOO〇OOOOOO5.6管理評(píng)審OOOO○O供O○〇O○〇○OOOOOOO〇現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃OO○)〇○OO〇〇OOOO〇O7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制OO進(jìn)8.1總則○○OOO監(jiān)視和○〇○○〇OOOOO8.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)OO8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)8.3不合格品的控制10.3附件3程序文件清單01文件與資料控制程序2質(zhì)量記錄控制程序3管理評(píng)審控制程序4人力資源控制程序5訂單評(píng)審控制程序67生產(chǎn)過(guò)程控制程序8客戶反饋處理控制程序9序檢驗(yàn)、測(cè)試與試驗(yàn)設(shè)備控制程序標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序內(nèi)部質(zhì)量體系審核控制程序來(lái)料、過(guò)程及最終檢驗(yàn)控制程序數(shù)據(jù)分析控制程序不合格品控制程序糾正和預(yù)防措施控制程序風(fēng)險(xiǎn)分析和管理控制程序設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序生產(chǎn)環(huán)境控制程序.醫(yī)療器械分類控制程序警戒系統(tǒng)控制程序與公告機(jī)構(gòu)聯(lián)系管理程序臨床資料匯編程序標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)語(yǔ)言控制程序上市后跟蹤控制程序不良事件收集、評(píng)價(jià)和上報(bào)程序忠告性通知、召回與重大變更通知控制程序文件類別和屬性維護(hù)部門(mén)綜合部文件編號(hào)擬制審核日期日期日期修訂日期發(fā)至□綜合部□質(zhì)量部□采購(gòu)部□生產(chǎn)部□市場(chǎng)部□研發(fā)部由：綜合部2范圍無(wú)4定義4.1.1一級(jí)文件質(zhì)量手冊(cè)4.1.2二級(jí)文件程序文件4.1.3三級(jí)文件作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、操作規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)程等4.1.5外來(lái)文件法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、客戶要求等4.2文件規(guī)范工作要求(標(biāo)準(zhǔn))或規(guī)范工作進(jìn)行時(shí)的職責(zé)與步驟的文件。如質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)5.4綜合部負(fù)責(zé)文件分發(fā)回收管理，質(zhì)量文件正本的保管，填寫(xiě)《文件總覽表》以及文件目6.1.2文件編碼及版本規(guī)則編碼規(guī)則版本規(guī)則QM-XX(XX為流水號(hào))X/X版號(hào)A,B,C..小變更則變版次，大變更則變版號(hào)QP-XX(XX為流水號(hào))QG-XX(XX為流水號(hào))編碼，后一個(gè)XX為流水號(hào)外來(lái)文件注冊(cè)與認(rèn)證文檔注冊(cè)類別-產(chǎn)品代碼-XX(XX為流水號(hào))6.1.3決定分發(fā)部門(mén)與分發(fā)數(shù)量6.2審批為辨別文件最新版本狀況，以防止過(guò)時(shí)或失效文件被使用，文控必須按文件類別建每一份文件均須在文件封面加蓋“受控文件”章后分發(fā)，且使表》上簽收。當(dāng)文件修訂、變更或作廢時(shí)，由文控在《文件分發(fā)簽收表》上簽收過(guò)時(shí)無(wú)效的非受控文件在申請(qǐng)批準(zhǔn)后，在文件封面加蓋“非受控文件6.4.3過(guò)時(shí)文件的管理保存作廢對(duì)于過(guò)時(shí)文件由文控統(tǒng)一回收，并立即銷(xiāo)毀或蓋“作廢文件”章后作為因破損或遺失的補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)文控接到申請(qǐng)單后，必須在回收破損文件后補(bǔ)發(fā)文件，遺數(shù)量不足的補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)6.4.5非受控文件的申請(qǐng)6.5修訂、變更文件當(dāng)文件變更幅度涉及文件內(nèi)容的三分之一以下時(shí)，由文控按文件變更申請(qǐng)單內(nèi)容文件經(jīng)過(guò)一次或幾次變更后，變更幅度達(dá)文件內(nèi)容的三分之一以上時(shí)，或管理者對(duì)臨時(shí)增加的表單，若使用期限超過(guò)一個(gè)月仍需使用時(shí)，則必須在相應(yīng)文件中加入此表外部所制定的文件須列入文件的控制范圍。外來(lái)文件包括客戶的資料、規(guī)范以及采用的行業(yè)6.8.1當(dāng)收到外來(lái)文件時(shí)，由文控將其記錄在文件總覽表和文件分類目錄上。6.8.2編號(hào)與版本若外來(lái)文件無(wú)編號(hào)或版本時(shí)，則按《文件編號(hào)與編寫(xiě)規(guī)定》予以編號(hào)及版本控制。外來(lái)文件的分發(fā)由管理者代表決定分發(fā)部門(mén)與數(shù)量并簽名確認(rèn)后，由文控按“受控6.8.4外來(lái)文件的控制、使用經(jīng)批準(zhǔn)分發(fā)的外來(lái)文件，可直接使用，不需另轉(zhuǎn)換成內(nèi)部由管理者代表指定專人與專門(mén)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行定期聯(lián)絡(luò)，以確保本廠所使用的標(biāo)準(zhǔn)是最新版關(guān)于客戶資料、規(guī)范等的變更6.9CE技術(shù)文件的控制、使用6.9.1CE技術(shù)文件由研發(fā)部制定，管代審核批準(zhǔn)。6.10記錄保存7.4文件變更申請(qǐng)單QR-QP-01文件類別和屬性維護(hù)部門(mén)綜合部文件編號(hào)擬制審核日期日期日期修訂日期發(fā)至□綜合部□質(zhì)量部□采購(gòu)部□生產(chǎn)部口市場(chǎng)部□研發(fā)部由：綜合部2范圍無(wú)5.3管理者代表負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量記錄進(jìn)行檢查、分析以及對(duì)準(zhǔn)。質(zhì)量體系有效性的質(zhì)量記錄加以控制和管理。質(zhì)量記錄的種類如下所示：6.1.6產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性的方式的控制記錄。質(zhì)量程序文件的制訂者應(yīng)根據(jù)6.1中關(guān)于質(zhì)量記錄種類的要求，在程序文件中設(shè)在設(shè)計(jì)表單時(shí)，應(yīng)給予表單適當(dāng)?shù)拿Q，以便使用者能夠明確表單記錄信息的質(zhì)表單編號(hào)清單》6.4.1質(zhì)量記錄的保存單位，應(yīng)依據(jù)記6.6.1記錄超過(guò)保存期限時(shí)，由保存單記錄保存時(shí)間自發(fā)貨之日起計(jì)應(yīng)不少于5年。文件類別和屬性管理評(píng)審維護(hù)部門(mén)綜合部文件編號(hào)擬制審核日期日期日期修訂日期發(fā)至□綜合部□質(zhì)量部□采購(gòu)部□生產(chǎn)部口市場(chǎng)部□研發(fā)部由：綜合部9范圍11定義管理評(píng)審：為了保證質(zhì)量體系運(yùn)行的適宜性、充分性12職責(zé)5.2管理代表負(fù)責(zé)召集管理評(píng)審會(huì)議，編寫(xiě)管理評(píng)審報(bào)告，組織對(duì)管理評(píng)審中糾正和預(yù)防5.3各相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人，參加管理評(píng)審會(huì)議，并負(fù)責(zé)執(zhí)行管理評(píng)審中提出的糾正和預(yù)防措施。6.1評(píng)審頻度安排6.1.2如果質(zhì)量體系因社會(huì)環(huán)境、公司內(nèi)部的組織結(jié)構(gòu)、質(zhì)量方針等重大變化或6.2.1評(píng)審目的6.2.2評(píng)審內(nèi)容6.2.3評(píng)審時(shí)間6.3評(píng)審內(nèi)容6.3.7糾正措施和預(yù)防措施的有效性。6.4管理評(píng)審會(huì)議議程6.4.1管理評(píng)審以會(huì)議的形式進(jìn)行，由管理者代表負(fù)責(zé)將管理評(píng)審的主要議6.4.2各參加會(huì)議人員收到通知后，應(yīng)準(zhǔn)備相應(yīng)管理評(píng)審所需資料。6.5.1管理評(píng)審會(huì)議由總經(jīng)理主持，參加人員應(yīng)包括管理者代表和各部門(mén)負(fù)6.5.2參加人員聽(tīng)取各部門(mén)匯報(bào)后，對(duì)評(píng)審內(nèi)容逐項(xiàng)評(píng)對(duì)體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性的總體評(píng)價(jià)。6.6管理評(píng)審報(bào)告管理代表根據(jù)會(huì)議記錄重新整理，正式編寫(xiě)管理評(píng)審報(bào)告6.7管理評(píng)審后續(xù)工作文件類別和屬性資源管理維護(hù)部門(mén)綜合部文件編號(hào)擬制審核日期日期日期修訂日期發(fā)至□綜合部□采購(gòu)部□市場(chǎng)部□研發(fā)部口質(zhì)量部□生產(chǎn)部由：綜合部17職責(zé)3.2綜合部負(fù)責(zé)員工的入廠培訓(xùn)及管理人員培訓(xùn)。3.3各部門(mén)主管負(fù)責(zé)本部門(mén)員工的在職技術(shù)培4運(yùn)作程序B明確所承擔(dān)工作的作業(yè)流程，了解IS013485基礎(chǔ)知識(shí)。B了解設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的流程及ISO13485對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的要求；C有一定的創(chuàng)新能力，對(duì)工作認(rèn)真負(fù)責(zé)。4.1.4倉(cāng)管、質(zhì)檢、生產(chǎn)助理4.1.6生產(chǎn)員工--安全生產(chǎn)教育---相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)---相關(guān)之統(tǒng)計(jì)技術(shù)等4.4.2在職技術(shù)培訓(xùn)由綜合部依據(jù)《崗位能力需求規(guī)定》擬定培訓(xùn)提綱，各部門(mén)負(fù)4.5.2基層管理：組長(zhǎng)、文員、培訓(xùn)內(nèi)容可以是4.5.3管理類培訓(xùn)由綜合部負(fù)責(zé)組織及實(shí)施。4.6培訓(xùn)計(jì)劃《培訓(xùn)記錄及培訓(xùn)效果評(píng)估表》之“備注”欄里，管理類培訓(xùn)后的考核(口試)由管理者代4.5.2接受在職技術(shù)培訓(xùn)的人員，只有經(jīng)考試合格，具有操作資4.5.3對(duì)于國(guó)家規(guī)定的特殊作業(yè)電工、焊工需要獲取國(guó)家有關(guān)部可以作業(yè)；檢驗(yàn)人員由綜合部負(fù)責(zé)安排培訓(xùn)，考核合4.7計(jì)劃外培訓(xùn)申請(qǐng)4.7.1廠內(nèi)培訓(xùn)由部門(mén)主管申請(qǐng)，由綜合部批準(zhǔn)。4.7.2送外培訓(xùn)或請(qǐng)外面機(jī)構(gòu)來(lái)廠培訓(xùn)由綜合部統(tǒng)籌并提出申請(qǐng)，交總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)行。4.8各類培訓(xùn)教師的資格要求，由綜合部擬定，經(jīng)總經(jīng)理在《培訓(xùn)計(jì)劃》中批準(zhǔn)后實(shí)4.9培訓(xùn)效果評(píng)估《員工手冊(cè)》文件類別和屬性維護(hù)部門(mén)市場(chǎng)部文件編號(hào)擬制審核日期日期日期修訂日期發(fā)至□綜合部□質(zhì)量部□采購(gòu)部□生產(chǎn)部□市場(chǎng)部□研發(fā)部由：綜合部2范圍無(wú)5職責(zé)5.1市場(chǎng)部負(fù)責(zé)對(duì)訂單產(chǎn)品要求的確定及合同登記，并與各部門(mén)及客戶聯(lián)絡(luò)，主持合同e.顧客對(duì)產(chǎn)品的可靠性、運(yùn)輸、支持性服務(wù)，對(duì)自身的健康、安全、環(huán)境等方面的要6.2合同的評(píng)審市場(chǎng)部依據(jù)客戶的要求查庫(kù)存，若倉(cāng)存產(chǎn)品滿足客戶要求，則認(rèn)即完成評(píng)審工作，并由市場(chǎng)部發(fā)出《發(fā)貨單》安若倉(cāng)存產(chǎn)品不滿足客戶要求，客戶產(chǎn)品為常規(guī)產(chǎn)品，則由市場(chǎng)部下達(dá)《XX產(chǎn)品需求單》交采購(gòu)部，采購(gòu)部依此，下達(dá)《訂購(gòu)單》交委外商執(zhí)行。客戶產(chǎn)品為非常部按照訂貨要求組織采購(gòu)部和研發(fā)部進(jìn)行評(píng)審工作，并6.3合同的變更6.3.1本公司因物料、生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量及設(shè)備等原因需要延誤交貨時(shí)，由市場(chǎng)部部負(fù)責(zé)6.3.2當(dāng)客戶要求變更時(shí)，市場(chǎng)部應(yīng)迅速書(shū)面原因記錄在《合同變更通知單》中，若經(jīng)有關(guān)部門(mén)協(xié)調(diào)一致后，公司不定期采用展銷(xiāo)會(huì)、畫(huà)冊(cè)、廣告等形式主動(dòng)向顧客介紹本公司(新)產(chǎn)品，提供宣傳資料及相關(guān)的(新)產(chǎn)品信息。6.4.2問(wèn)詢和咨詢市場(chǎng)部對(duì)顧客來(lái)信、電話、傳真等方式的問(wèn)詢和咨詢(包括合同的執(zhí)行和修改情況)6.4.3顧客信息反饋和投訴6.5記錄保存6表格文件類別和屬性維護(hù)部門(mén)文件編號(hào)擬制審核日期日期日期修訂日期發(fā)至□綜合部□質(zhì)量部□采購(gòu)部□生產(chǎn)部□市場(chǎng)部□研發(fā)部由：綜合部2范圍無(wú)5.1采購(gòu)部負(fù)責(zé)提出生產(chǎn)物料的采購(gòu)要求并嚴(yán)格執(zhí)行采購(gòu)規(guī)程，確保采購(gòu)的物料符5.2質(zhì)量部負(fù)責(zé)所有采購(gòu)物料的驗(yàn)收；物料樣板的確認(rèn)以及對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估、考核；采6工作內(nèi)容物料級(jí)別B類物料供應(yīng)商C類物料供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審核資料評(píng)審+樣品評(píng)審+現(xiàn)場(chǎng)審核(非必選項(xiàng))資料評(píng)審+樣品評(píng)審A.交期得分(A)占20%,A=100*20%*準(zhǔn)時(shí)交貨批數(shù)/總交貨批數(shù)*100%C.服務(wù)得分(C)占15%,若滿意，則C=15;若一般，則C=10;若不滿意，則C=5.B.85≤T<95為B級(jí)，若連續(xù)2次評(píng)為B級(jí)，則6.8.1到貨后，倉(cāng)管根據(jù)《送貨單》和《采購(gòu)單》核對(duì)型號(hào)規(guī)格、數(shù)量無(wú)誤后，通知質(zhì)量6.8.2倉(cāng)管根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果辦理入庫(kù)或退貨手續(xù)。6.8.3本公司如有必要在供應(yīng)商處驗(yàn)證物料時(shí)，應(yīng)在《采購(gòu)單》上注明。6.9.1對(duì)合格供應(yīng)商，每年依《供應(yīng)6.9.2若考核不合格時(shí)，由采購(gòu)知會(huì)供應(yīng)商提出改善措施，限期整改。若在規(guī)定時(shí)間內(nèi)無(wú)6.10資格取消6.10.1價(jià)格、交貨期、服務(wù)水準(zhǔn)低劣時(shí)，后5年為止。文件類別和屬性維護(hù)部門(mén)生產(chǎn)部文件編號(hào)擬制審核日期日期日期修訂日期發(fā)至□綜合部□采購(gòu)部□市場(chǎng)部□研發(fā)部□質(zhì)量部□生產(chǎn)部由：綜合部2范圍：3參考文件：4定義：無(wú)6工作內(nèi)容：斷料等)經(jīng)與市場(chǎng)部主管協(xié)商后，可適當(dāng)調(diào)整生產(chǎn)。6.1.2對(duì)技術(shù)性要求較高的新產(chǎn)品，研發(fā)部主管須向協(xié)助生6.1.3生產(chǎn)車(chē)間每天將生產(chǎn)情況記錄在《生產(chǎn)日?qǐng)?bào)表》上及時(shí)反饋給生產(chǎn)部主管，以使其6.2工藝技術(shù)文件和資料的控制：6.2.1研發(fā)部根據(jù)各工序的要求組織編制作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，經(jīng)批準(zhǔn)后發(fā)放到各崗位，作為培訓(xùn)6.2.2技術(shù)文件和資料的更改、發(fā)放、管理按《文件控制程序》的規(guī)定進(jìn)行。6.3生產(chǎn)設(shè)備的控制：6.3.1設(shè)備管理：每年12月份生產(chǎn)車(chē)間負(fù)責(zé)制定下年度《設(shè)備年度保養(yǎng)計(jì)劃》。設(shè)備年度保養(yǎng)計(jì)劃經(jīng)生產(chǎn)主管審批后，生產(chǎn)車(chē)間負(fù)責(zé)組織人員實(shí)施作業(yè)。每次保養(yǎng)完成后，保養(yǎng)人員應(yīng)在《設(shè)備年度保6.3.4設(shè)備維修：當(dāng)設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)，操作者應(yīng)立即通當(dāng)設(shè)備進(jìn)行維修時(shí)，必須先切斷電源，并掛上“嚴(yán)禁合閘，有人工作”標(biāo)識(shí)以防設(shè)備在維修后，先應(yīng)確認(rèn)設(shè)備操作功能是否恢復(fù)正常，確認(rèn)正常后，設(shè)備方可供在委托外部維修人員修理時(shí)，須將維修人員的聯(lián)系6.3.5報(bào)廢設(shè)備被審批報(bào)廢，生產(chǎn)部在《設(shè)備一覽表》中注6.4工序質(zhì)量控制6.4.2生產(chǎn)過(guò)程中各工序的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的執(zhí)行狀況，由生產(chǎn)車(chē)間主管監(jiān)督。6.4.3生產(chǎn)過(guò)程中所需的各類設(shè)備必須按6.3進(jìn)行控制。6.4.4生產(chǎn)過(guò)程中所需的各類計(jì)量器具，必須按《測(cè)量和監(jiān)控裝置控制程序》進(jìn)行管制。6.5特殊工序6.5.1研發(fā)部編制特殊工序的操作規(guī)程和作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以指導(dǎo)現(xiàn)場(chǎng)作業(yè)。6.5.2質(zhì)量部在特殊工序工藝流程中設(shè)置生產(chǎn)控制點(diǎn)，生產(chǎn)部自檢后檢6.5.3從事特殊工序操作人員必須培訓(xùn)合格才可上崗。6.5.4特殊工序工藝文件由研發(fā)部門(mén)組織編制，并根據(jù)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)狀況對(duì)文件類別和屬性維護(hù)部門(mén)質(zhì)量部文件編號(hào)擬制審核日期日期日期修訂日期發(fā)至□綜合部□采購(gòu)部□市場(chǎng)部□研發(fā)部□質(zhì)量部□生產(chǎn)部由：綜合部5范圍6參考文件4定義無(wú)5權(quán)責(zé)7工作內(nèi)容6.1客戶投訴市場(chǎng)部負(fù)責(zé)人接到投訴后負(fù)責(zé)組織責(zé)任部門(mén)負(fù)責(zé)執(zhí)行糾正和預(yù)防措施。市場(chǎng)部主管將處理結(jié)果記錄于《客戶投訴登記及處理報(bào)告》內(nèi)。6.1.3客戶投訴處理反饋6.2.1客戶退貨按6.1.1~6.1.3予以登記、處理、反饋。6.2.2客戶退貨到公司后，品管部負(fù)責(zé)全檢，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。合格品6.2.3如果需補(bǔ)貨，而倉(cāng)庫(kù)數(shù)量不足時(shí)，則由市場(chǎng)部通知生產(chǎn)車(chē)間安排生產(chǎn)。6.3顧客調(diào)查市場(chǎng)部通過(guò)信函或傳真方式將《出貨產(chǎn)品信息反饋調(diào)查表》傳達(dá)6.3.2客戶未按調(diào)查表要求時(shí)間回復(fù)調(diào)查表時(shí)，應(yīng)通過(guò)傳真或電話方式向客戶查6.3.3對(duì)回復(fù)的調(diào)查表，市場(chǎng)部要及時(shí)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，對(duì)低于得分要求的項(xiàng)目，6.4售后監(jiān)督6.4.1當(dāng)出現(xiàn)嚴(yán)重不良事故時(shí)，要向主管當(dāng)局報(bào)告。6.4.2需正常服務(wù)/維修的器械的由售后服務(wù)按照公6.5《出貨產(chǎn)品信息反饋調(diào)查表》和《客戶投訴登記及處理報(bào)告》由市8表格文件類別和屬性產(chǎn)品防護(hù)維護(hù)部門(mén)綜合部文件編號(hào)擬制審核日期日期日期修訂日期發(fā)至□綜合部□采購(gòu)部□市場(chǎng)部□研發(fā)部□質(zhì)量部□生產(chǎn)部由：綜合部適用于本公司對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品、生產(chǎn)產(chǎn)品在搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付過(guò)程中的控制。21定義：無(wú)5.3綜合部倉(cāng)管負(fù)責(zé)交付前產(chǎn)品完好的維持。6.1.2搬運(yùn)工具、方法的選擇和使用應(yīng)考慮下列問(wèn)題：產(chǎn)品堆放時(shí)，盡量重的在下，輕的在上，以降低重心，高度應(yīng)符合包裝箱搬運(yùn)過(guò)程中保護(hù)好產(chǎn)品或其包裝外的標(biāo)識(shí)，防止丟失或損壞。簽，核對(duì)品名、型號(hào)(規(guī)格)、數(shù)量、標(biāo)識(shí)等無(wú)誤后。物料入庫(kù)：倉(cāng)管依據(jù)送貨單辦理入庫(kù)物料出庫(kù)：倉(cāng)管根據(jù)生產(chǎn)車(chē)間的領(lǐng)料要求，核對(duì)品名、型號(hào)(規(guī)格)、數(shù)量等無(wú)誤成品出庫(kù)：由市場(chǎng)部開(kāi)出《出倉(cāng)單》交給倉(cāng)管員，倉(cāng)管員清點(diǎn)核對(duì)無(wú)誤后規(guī)范倉(cāng)庫(kù)的管理，并明確物品的貯存期限(對(duì)于有貯存期限要求的物品，貯存物品的堆放要求：.1物品分區(qū)，分類排.4不同的批號(hào)要予以區(qū)分，防止混貯存物品的環(huán)境及安全要求：.1倉(cāng)庫(kù)門(mén)窗防暴曬和風(fēng)雨襲擊，房頂不漏雨，墻面不滲水，地面不冒濕、防潮并保持通風(fēng)，環(huán)境溫度控制在0～40C°,濕度控制在20～85%。.2不使用電爐、電烙鐵、大功率白熾燈等所有貯存物品需要建立物資賬薄，倉(cāng)庫(kù)定期盤(pán)點(diǎn)，并填寫(xiě)《盤(pán)存單》做好賬務(wù)清一般不超過(guò)3年。物品采取防護(hù)和隔離措施，防止產(chǎn)品損壞和丟6.3.3考慮產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中的防震、6.4.1對(duì)于委外運(yùn)輸：由市場(chǎng)部負(fù)責(zé)對(duì)運(yùn)輸公司進(jìn)行評(píng)估，選擇合格運(yùn)輸公司，并對(duì)其每次運(yùn)輸質(zhì)量進(jìn)行記錄(顧客自行提貨的除外),以跟蹤監(jiān)控。市場(chǎng)部通文件類別和屬性維護(hù)部門(mén)質(zhì)量部文件編號(hào)擬制審核日期日期日期修訂日期發(fā)至□綜合部□采購(gòu)部□市場(chǎng)部□研發(fā)部□質(zhì)量部□生產(chǎn)部由：綜合部為實(shí)施對(duì)檢測(cè)、測(cè)量?jī)x器和設(shè)備(以下簡(jiǎn)稱計(jì)量器具)的有效控制，以保證它們能夠達(dá)26范圍27參考文件29職責(zé)5.2生產(chǎn)部負(fù)責(zé)本部門(mén)內(nèi)計(jì)量30工作內(nèi)容6.1檢定分類管理6.1.3本廠有能力校準(zhǔn)的列為內(nèi)部檢定計(jì)量器具生產(chǎn)過(guò)程中使用的計(jì)量器具誰(shuí)用誰(shuí)保管；質(zhì)量部使6.2.1質(zhì)量部制訂《計(jì)量器具檢定計(jì)劃表》,6.2.2質(zhì)量部于每年12月25日前將下一年度《計(jì)量器具檢定計(jì)劃表》經(jīng)管理者代表審核6.3計(jì)量器具的交歸程序6.3.2計(jì)量器具使用人必須于檢定日前一天，將計(jì)量器具交到質(zhì)量部。6.3.5經(jīng)檢定合格的計(jì)量器具憑檢定單位的檢6.4所有外部檢定合格的計(jì)量器具必須保留原檢定標(biāo)簽。檢定的結(jié)果必須填寫(xiě)在《計(jì)量器6.5儀器的使用為了保護(hù)計(jì)量器具的檢定結(jié)果，使用人員不可隨意對(duì)6.6記錄保存7表格文件類別和屬性維護(hù)部門(mén)質(zhì)量部文件編號(hào)擬制審核日期日期日期修訂日期發(fā)至□綜合部□質(zhì)量部□采購(gòu)部口生產(chǎn)部□市場(chǎng)部□研發(fā)部由：綜合部2范圍3參考文件《生產(chǎn)過(guò)程控制程序》無(wú)5職責(zé)6工作內(nèi)容6.1.1物料以供應(yīng)商包裝標(biāo)識(shí)來(lái)識(shí)別。包裝上應(yīng)清晰標(biāo)注供應(yīng)商、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格B、經(jīng)檢驗(yàn)合格的物料(包括退料),則出具檢驗(yàn)合格報(bào)告，作為入庫(kù)的憑證。品管員6.2.3最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)6.6.1當(dāng)需要追溯時(shí)，可沿以下途徑進(jìn)行追溯：務(wù)審貼單告求審記錄客訴問(wèn)準(zhǔn)/檢驗(yàn)工具需求物料的規(guī)審輸出結(jié)果歸檔部門(mén)來(lái)料檢驗(yàn)與入庫(kù)來(lái)料檢驗(yàn)報(bào)告原材料入庫(kù)單原材領(lǐng)料出庫(kù)單產(chǎn)品加工生產(chǎn)生產(chǎn)部半成品檢驗(yàn)記錄成品檢驗(yàn)報(bào)告生產(chǎn)部返工品再檢驗(yàn)報(bào)告生產(chǎn)部產(chǎn)成品入庫(kù)售后無(wú)文件類別和屬性內(nèi)部質(zhì)量審核維護(hù)部門(mén)質(zhì)量部文件編號(hào)擬制審核日期日期日期修訂日期發(fā)至□綜合部□采購(gòu)部□市場(chǎng)部□研發(fā)部□質(zhì)量部□生產(chǎn)部由：綜合部32范圍33參考文件無(wú)35權(quán)責(zé)5.4.2與審核員協(xié)作完成審核工作。5.4.3根據(jù)審核報(bào)告，決定并采取糾正和預(yù)防措施。6.1.1每年底管理者代表負(fù)責(zé)制定下年度審核計(jì)劃，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行，原則上公司每6.2.1本廠工齡一年以上，或具有相關(guān)資歷經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)。6.2.2接受過(guò)廠內(nèi)外之內(nèi)部質(zhì)量審核培訓(xùn)，并持有相關(guān)證書(shū)。在發(fā)布內(nèi)部質(zhì)量審核通知后，應(yīng)任命審核組長(zhǎng)，并按以下規(guī)定成立審核小組，制定審審核小組成員由內(nèi)審組長(zhǎng)根據(jù)審核項(xiàng)目、范圍及部門(mén)選擇廠內(nèi)具有審核員資格的人員6.3.2審核計(jì)劃內(nèi)審組長(zhǎng)在安排審核計(jì)劃和審核小組任務(wù)分派時(shí)，應(yīng)考慮審核流程的流暢，考慮因素有：.1審核員不能審核與其職務(wù)具有直接關(guān)系的業(yè)務(wù)。.2在安排審核計(jì)劃時(shí)，應(yīng)包括所有與本次審核目標(biāo)、范圍相關(guān)的所有主題。.4審核行程表，其內(nèi)容包括.4.1審核日期及每日時(shí)間分配。每日審核開(kāi)始時(shí)間以上班一小時(shí)后為宜，以使各.4.3審核首日安排召開(kāi)首次會(huì)議。.4.4審核末次會(huì)議。在允許情況下，末次會(huì)議可安排在審核結(jié)束后的次日內(nèi)審組長(zhǎng)應(yīng)領(lǐng)取文件總覽表并分發(fā)給各審核員，各審核員可根據(jù)審核的主題向文控中.2檢查表的設(shè)計(jì)以輔助記憶的原則規(guī)劃，以保證審核進(jìn)行時(shí)的連續(xù)性和深6.3.4被審核部門(mén)在審核日程確定以后，應(yīng)做如下準(zhǔn)備工作。在正式審核前由內(nèi)審組長(zhǎng)主持召開(kāi)首次會(huì)議，管理者代表及各被審核部門(mén)負(fù)責(zé)人均審核員在進(jìn)行審核中應(yīng)注意審核原則(技巧)的運(yùn)用。.1審核不是在會(huì)議室或辦公室進(jìn)行，而在“工作”現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行。.2審核是在審核員主導(dǎo)下進(jìn)行，而不是由被審核單位引導(dǎo)。.3掌握審核目標(biāo)、不逾越審核范圍。.4根據(jù)客觀事實(shí)辦事并取得客觀證據(jù)，對(duì)足以影響審核結(jié)果或可能需要進(jìn)一步審.7使用被審核部門(mén)的習(xí)慣用語(yǔ)，以減少溝通障礙。在審核結(jié)束、編寫(xiě)審核報(bào)告以前，由內(nèi)審組長(zhǎng)主持召開(kāi)末次會(huì)議6.7.4按順序報(bào)告發(fā)現(xiàn)的不符合事項(xiàng)。若不符合事項(xiàng)經(jīng)進(jìn)一步討論或被審核部門(mén)提6.9糾正與預(yù)防措施的發(fā)出與跟進(jìn)6.9.1審核發(fā)現(xiàn)的不符合事項(xiàng)的糾正與預(yù)防措施按《糾正和預(yù)防措施控制程序》跟進(jìn)及控6.9.2審核員應(yīng)在結(jié)束會(huì)議后一日內(nèi)針對(duì)檢查表上記錄的每一不符合事項(xiàng)填寫(xiě)《糾正和預(yù)6.10呈報(bào)管理評(píng)審管理者代表應(yīng)到文件管理員處調(diào)出審核報(bào)告(含其它相關(guān)記錄),對(duì)內(nèi)部質(zhì)量審核的6.11記錄保存6.11.1所有內(nèi)部質(zhì)量審核的記錄須由行政部保存，必須保存的記錄有：文件類別和屬性產(chǎn)品監(jiān)測(cè)維護(hù)部門(mén)質(zhì)量部文件編號(hào)擬制審核日期日期日期修訂日期發(fā)至□綜合部□采購(gòu)部□市場(chǎng)部□研發(fā)部□質(zhì)量部□生產(chǎn)部由：綜合部2范圍無(wú)5.1.1貨物(原材料)到廠后，倉(cāng)管員依照送貨單內(nèi)容核對(duì)其名稱、規(guī)格、數(shù)量，無(wú)誤后5.2制程檢驗(yàn)試崗位，對(duì)制程中半成品或成品實(shí)行全數(shù)檢查；檢查結(jié)5.3最終檢驗(yàn)65.4本程序中產(chǎn)生的記錄保存時(shí)間為5年。6文件類別和屬性維護(hù)部門(mén)質(zhì)量部文件編號(hào)擬制審核日期日期日期修訂日期發(fā)至□綜合部□采購(gòu)部□市場(chǎng)部□研發(fā)部□質(zhì)量部□生產(chǎn)部由：綜合部采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，以積極尋找質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的有效性。8范圍9參考文件坐標(biāo)圖5權(quán)責(zé)5.3相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)本部門(mén)與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析?！胤秸畽C(jī)構(gòu)檢查的結(jié)果及反饋；——市場(chǎng)、新產(chǎn)品、新技術(shù)發(fā)展方向；——相關(guān)方(如顧客、供方等)反饋及投訴等。——質(zhì)量目標(biāo)完成情況、供應(yīng)商年度評(píng)審、檢驗(yàn)試驗(yàn)記錄、內(nèi)部質(zhì)量審核與管理評(píng)審——顯在、潛在的不合格，如質(zhì)量問(wèn)題統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果、糾正預(yù)防措施——緊急信息，如出現(xiàn)突發(fā)事故等；——顧客滿意和(或)不滿意程度；求，選擇實(shí)用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)。下列統(tǒng)計(jì)技術(shù)可優(yōu)先選擇，但不限于此：a)抽樣檢驗(yàn)c)因果圖、排列圖、控制圖、直方圖a)是否降低了不合格品率、減少了加工損失；b)是否能為過(guò)程能力提供有效判定，以便進(jìn)行改進(jìn)；6.4歸檔文件類別和屬性維護(hù)部門(mén)質(zhì)量部文件編號(hào)擬制審核日期日期日期修訂日期發(fā)至□綜合部□采購(gòu)部□市場(chǎng)部□研發(fā)部□質(zhì)量部□生產(chǎn)部由：綜合部12職責(zé)4.4不合格品處理行讓步接收、返工或報(bào)廢處理。對(duì)于讓步接收或報(bào)廢處步接收或在讓步產(chǎn)品交付時(shí)，將讓步情況在產(chǎn)品本身或隨行的資料、單據(jù)中注明。文件類別和屬性改進(jìn)管理維護(hù)部門(mén)質(zhì)量部文件編號(hào)擬制審核日期日期日期修訂日期發(fā)至□綜合部□采購(gòu)部□市場(chǎng)部□研發(fā)部□質(zhì)量部□生產(chǎn)部由：綜合部3.1糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。3.2預(yù)防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。4.2各相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)本部門(mén)責(zé)任范圍內(nèi)的措施計(jì)劃制定與實(shí)施。5.1.1解決內(nèi)部、外部(顧客或第三方)評(píng)審、管理評(píng)審時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格問(wèn)題。5.2預(yù)防措施5.2.2對(duì)過(guò)程作業(yè)、讓步放行結(jié)果和顧客意見(jiàn)進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)不合格的潛在原因時(shí)。5.3.1執(zhí)行工作發(fā)現(xiàn)不合格的人員.5.3.2質(zhì)量管理人員.處理單》,客訴由售后服務(wù)部填寫(xiě)《糾正與預(yù)防措施處理單》內(nèi)審、外5.5.1責(zé)任部門(mén)負(fù)責(zé)人接到《糾正與預(yù)防措施處理單》后，須審查不合格是否明確，必5.5.2責(zé)任部門(mén)負(fù)責(zé)人根據(jù)不合格的緊急程度與性質(zhì)，確定該問(wèn)題是采取糾正措施還是5.5.3管理者代表根據(jù)問(wèn)題的性質(zhì)，根據(jù)責(zé)任部門(mén)提出的建議，決定此問(wèn)題的措施計(jì)劃的5.6.2計(jì)劃制定部門(mén)將措施計(jì)劃填寫(xiě)于《糾正與預(yù)防措施處理單》措施計(jì)劃?rùn)谥?，確定完5.7糾正與預(yù)防措施的實(shí)施5.7.1計(jì)劃制定部門(mén)在經(jīng)發(fā)出部門(mén)確認(rèn)后進(jìn)行措施實(shí)施，確保在預(yù)定完成的日期前完成措5.7.2當(dāng)措施已完成并有效后，由實(shí)施部門(mén)負(fù)責(zé)人簽名并記錄實(shí)際日期，通知發(fā)生部門(mén)進(jìn)5.7.3當(dāng)措施中存在不能如期完成或有其它因素障礙時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知發(fā)生部門(mén)予解決問(wèn)題5.8措施的驗(yàn)證5.8.1發(fā)出部門(mén)在接到通知或預(yù)定完成日期到期時(shí)，盡快對(duì)措施的實(shí)施狀況予以驗(yàn)證確認(rèn)5.8.4當(dāng)措施計(jì)劃實(shí)施有效，措施計(jì)劃部門(mén)認(rèn)為有必要修訂相關(guān)文5.9記錄及保存6表格文件類別和屬性維護(hù)部門(mén)文件編號(hào)擬制審核日期日期日期修訂日期發(fā)至□綜合部□采購(gòu)部□市場(chǎng)部□研發(fā)部□質(zhì)量部□生產(chǎn)部由：綜合部為了對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分析提供規(guī)定和指導(dǎo)，使所有產(chǎn)品的安全性和預(yù)期用途的適宜性判2.范圍本程序適用于本公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)權(quán)責(zé)5.風(fēng)險(xiǎn)管理的程序研發(fā)工程師根據(jù)項(xiàng)目的特點(diǎn)確定風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員，必須包括的成員(如設(shè)計(jì)工程師),熟悉產(chǎn)品制造的成員，以及熟悉產(chǎn)品的應(yīng)用的成員(如醫(yī)師或臨床專家),以及法規(guī)工程師，經(jīng)研發(fā)工程部經(jīng)理5.2.1研發(fā)工程師對(duì)每一類醫(yī)療器械產(chǎn)品建立《風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃》以研發(fā)工程部經(jīng)理審核a)策劃的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)范圍：判定和描述醫(yī)療器械和適用周期階段；b)職責(zé)和權(quán)限的分配；c)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評(píng)審與驗(yàn)證要求；d)基于制造商決定可接受風(fēng)險(xiǎn)方針的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則，包括在損害發(fā)生概率不能估計(jì)時(shí)的可接受風(fēng)險(xiǎn)的準(zhǔn)則；e)相關(guān)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評(píng)審5.2.2如果在醫(yī)療器械壽命周期內(nèi)計(jì)劃有變更，變更的記錄應(yīng)保持在相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)管理文5.3.1風(fēng)險(xiǎn)管理小組按照風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃要求，采用DFMEA和PFMEA對(duì)醫(yī)療器械在壽命周期的各個(gè)階段所存在的風(fēng)險(xiǎn)及水平進(jìn)行分析，風(fēng)險(xiǎn)分5.3.2風(fēng)險(xiǎn)管理小組根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期用途、預(yù)期目的及任何合理的可預(yù)見(jiàn)的誤用將其可能影響醫(yī)療器械的安全性的定性和定量特征列出清單，5.4.1對(duì)每個(gè)已判定的危害，風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)評(píng)價(jià)其風(fēng)險(xiǎn)水平，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理的計(jì)劃“5.5.3”風(fēng)險(xiǎn)和受益分析后，當(dāng)判定需要降低風(fēng)險(xiǎn)時(shí)需要及時(shí)采取措施進(jìn)行5.5風(fēng)險(xiǎn)控制a)風(fēng)險(xiǎn)管理小組對(duì)相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析，以使其把風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)控制是一個(gè)綜合方法，其中可以考慮：通過(guò)設(shè)計(jì)取得適宜的穩(wěn)定的安全性、針對(duì)醫(yī)療器械本身或在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)采取的防護(hù)措施、在產(chǎn)品包裝上、Label或b)研發(fā)工程部組織對(duì)所實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證，并將驗(yàn)證過(guò)程和結(jié)果記錄在《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》中，同時(shí)適當(dāng)更新相關(guān)的DMR文檔。5.5.2剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)計(jì)劃中規(guī)定的準(zhǔn)則評(píng)價(jià)采取風(fēng)險(xiǎn)控制接受則依5.5.1執(zhí)行；若可接受則在《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》中說(shuō)剩余風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)評(píng)價(jià)不可接受，而進(jìn)一步采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施又不集醫(yī)療器械的預(yù)期用途、預(yù)期目的等受益的資料和文獻(xiàn)，判險(xiǎn)，若超過(guò)則依5.5.4執(zhí)行，若不超過(guò)則依5.5.1執(zhí)行。5.5.4產(chǎn)生的其他危害：風(fēng)險(xiǎn)管理小組在實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施時(shí)應(yīng)對(duì)其進(jìn)行評(píng)價(jià)，以判定是否引入其他危害，如果引入則依按5.4執(zhí)行。若不引入則實(shí)施措施。受或受益超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)則相應(yīng)的DMR文檔中體現(xiàn)，若5.7生產(chǎn)后信息戶抱怨控制程序》評(píng)價(jià)是否需要啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)管理，若需要?jiǎng)t反饋給研發(fā)工程部依5.1-5.6執(zhí)行，并更新相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理的文研發(fā)工程部應(yīng)對(duì)每一類產(chǎn)品建立一個(gè)完整的風(fēng)險(xiǎn)管理檔案，并隨著醫(yī)療器械壽命周期內(nèi)反饋的信息不斷更新。該檔案包括了醫(yī)療器械壽命風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃劃風(fēng)險(xiǎn)管理程序流程圖三區(qū)域風(fēng)險(xiǎn)圖由醫(yī)療器械引起的可能危害及其形成因素舉例1.總則：本附件2~7給出有不同醫(yī)療器械引起的可能危害及其形成因素的不完全清單，這些清單的意圖是提供一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)分析程序中所給判2.能量危害：包括以下內(nèi)容：包括以下內(nèi)容：生物污染；生物不兼容性；不正確的配方(化學(xué)成分);毒性；變4.環(huán)境危害：包括以下內(nèi)容：包括以下內(nèi)容：包括以下內(nèi)容：不恰當(dāng)，使用前檢查規(guī)范不恰當(dāng)，操作說(shuō)明書(shū)過(guò)于復(fù)雜，服務(wù)和7.不適當(dāng)、不合適或過(guò)于復(fù)雜的使用者接口(人包括以下內(nèi)容：糊的或不清晰的醫(yī)療器械狀態(tài)；設(shè)置、測(cè)量或其它信息的含糊或動(dòng)作控制或?qū)嶋H狀態(tài)信息顯示的圖象不清；與現(xiàn)有設(shè)備相比，引包括以下內(nèi)容：錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換；維護(hù)規(guī)范缺少或不恰當(dāng)，包括維修后功能性染和/或變質(zhì));再次使用和/或不適當(dāng)?shù)脑俅问褂?；由重?fù)使用造成的功能惡化(例如液/氣路的逐漸閉塞、流阻、電導(dǎo)率的變(附件三)附件三三區(qū)域風(fēng)險(xiǎn)圖危害程度等級(jí)灰黑黑黑灰灰黑黑灰灰灰黑白灰灰灰白白灰灰白白白注：黑字區(qū)域-風(fēng)險(xiǎn)不容許區(qū)灰字區(qū)域-風(fēng)險(xiǎn)廣泛可接受區(qū)。不能作為不必要風(fēng)險(xiǎn)的可接受理由，考慮到接受風(fēng)險(xiǎn)的白字區(qū)域-風(fēng)險(xiǎn)合理可行區(qū)預(yù)期用途/預(yù)期目的是否預(yù)期和病人或其它人員接觸包含何種材料和/或組分或與其共同使用是否有能量給予患者或從患者身上獲取是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提取是否由醫(yī)療器械處理生物材料然后再次使用是否以無(wú)菌或準(zhǔn)備由使用者滅菌是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔與消毒是否預(yù)期和醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出是否對(duì)環(huán)境影響敏感是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)是否有儲(chǔ)存壽命限制承受何種機(jī)械力是否預(yù)期一次性使用器械是否有控制接口是否顯示信息是否由菜單控制產(chǎn)品定量分析表編號(hào)嚴(yán)重度描述1不明顯發(fā)生傷害的可能很小或沒(méi)有2發(fā)生較多傷害3發(fā)生重傷4極其嚴(yán)重造成人員死亡/嚴(yán)重傷害率(0)1幾乎不可能從未發(fā)生過(guò)2非常少典型的情況是，整個(gè)使用壽命周期內(nèi)僅發(fā)生一次3很少次使用中僅發(fā)生一次4偶然次使用中可能發(fā)生一次5有時(shí)典型的情況是，十次使用中有發(fā)生一次6經(jīng)常典型的情況是，每次使用中都有發(fā)生一危害風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估降低風(fēng)險(xiǎn)措施表現(xiàn)是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)概括描述S0S0123456備注：S-危害等級(jí)0-風(fēng)險(xiǎn)概率文件類別和屬性設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)維護(hù)部門(mén)文件編號(hào)擬制審核日期日期日期修訂日期發(fā)至□綜合部□采購(gòu)部□市場(chǎng)部□研發(fā)部□質(zhì)量部□生產(chǎn)部由：綜合部《文件與資料控制程序》4定義無(wú)5職責(zé)6.1.5法律和法規(guī)的需要《產(chǎn)品設(shè)計(jì)編排計(jì)劃》應(yīng)明確以下內(nèi)容：6.3設(shè)計(jì)輸入A.各項(xiàng)功能是否均能實(shí)現(xiàn)；B.安全性能指標(biāo)是否均能達(dá)到；C.有無(wú)特定要求及特殊材料的采購(gòu)；D.輸入的資料是否齊全；E.參考類似產(chǎn)品信息及相關(guān)法律和法規(guī)要求；6.3.6所有評(píng)審結(jié)果應(yīng)記錄于《設(shè)計(jì)輸入評(píng)6.4設(shè)計(jì)過(guò)程6.4.1設(shè)計(jì)過(guò)程通常分為以下幾個(gè)階段A.外觀、包裝、圖紙、生產(chǎn)工藝的設(shè)計(jì)、評(píng)審及確認(rèn)D.設(shè)計(jì)樣品評(píng)審及確認(rèn)6.4.2外觀、包裝、圖紙、工藝的設(shè)計(jì)、評(píng)審及確認(rèn)6.4.3設(shè)計(jì)樣品的試制6.4.4設(shè)計(jì)樣品的檢測(cè)B.樣品檢測(cè)必須詳細(xì)全面，檢測(cè)內(nèi)容應(yīng)包括6.4.1研發(fā)部將檢測(cè)報(bào)告，交總經(jīng)理審批。設(shè)計(jì)樣品檢測(cè)未獲通過(guò)的，由研發(fā)部對(duì)樣品不合報(bào)告和樣品實(shí)物為依據(jù)，評(píng)審設(shè)計(jì)樣品能否完全滿足設(shè)計(jì)輸入要求，評(píng)審確認(rèn)項(xiàng)目包括：6.4.6最終設(shè)計(jì)資料輸出發(fā)部分析確認(rèn)后提交書(shū)面報(bào)告給總經(jīng)理審批，審批后再交研發(fā)部按以上相應(yīng)程序進(jìn)行整6.5.3當(dāng)客戶提出需要變更時(shí)，由市場(chǎng)部向研發(fā)部反映，經(jīng)研發(fā)部分析確認(rèn)后提交書(shū)面報(bào)6.5.4若因法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)變更而須作設(shè)計(jì)更改時(shí)，由研發(fā)部提出書(shū)面報(bào)告給總經(jīng)理批準(zhǔn)后進(jìn)6.5.5若因技術(shù)改進(jìn)等原因進(jìn)行設(shè)計(jì)更改時(shí)，由研發(fā)部提交書(shū)面報(bào)告交總經(jīng)理，經(jīng)審批后6.6.2產(chǎn)品圖紙、物料單、技術(shù)資料必須維持最新?tīng)顟B(tài)，并由研發(fā)部保存至該產(chǎn)品停止生產(chǎn)后5年止。7.4《評(píng)審記錄表》文件類別和屬性維護(hù)部門(mén)生產(chǎn)部文件編號(hào)擬制審核日期日期日期修訂日期發(fā)至□綜合部□采購(gòu)部□市場(chǎng)部□研發(fā)部□質(zhì)量部□生產(chǎn)部由：綜合部2.0適用范圍適用于生產(chǎn)部各車(chē)間.3.3質(zhì)量部需對(duì)工作場(chǎng)所的清潔情況進(jìn)行監(jiān)視.不合格或出現(xiàn)異常時(shí)檢討問(wèn)題處理.4.1產(chǎn)品作業(yè)環(huán)境4.1.1生產(chǎn)線5S管理◆桌面和地面保持整潔，每天至少清掃一次。4.2產(chǎn)品清潔4.3在防靜電區(qū)域工作，需戴靜電手環(huán)方可接觸材料和產(chǎn)品，具體參照見(jiàn)《生產(chǎn)工作指導(dǎo)5參考文件無(wú)6質(zhì)量記錄文件類別和屬性維護(hù)部門(mén)文件編號(hào)擬制審核日期日期日期修訂日期發(fā)至□綜合部□采購(gòu)部□市場(chǎng)部□研發(fā)部□質(zhì)量部□生產(chǎn)部由：綜合部5目的對(duì)于出口到歐盟的醫(yī)療器械產(chǎn)品，按照MDD指令要求進(jìn)行分類管理。6范圍8定義I類器械Ia類器械IIb類器械III類器械9職責(zé)不會(huì)穿透人體表面又無(wú)源(既無(wú)能量釋放)的器械.診斷設(shè)備、體液儲(chǔ)存及輸出器械，以及短暫使用(時(shí)間小于1小時(shí))并短期使用(1小時(shí)至30天)并有侵害性的外科用器械、避孕用具、放射和中樞神經(jīng)系統(tǒng)、心臟接觸的器械，在體內(nèi)降械和藥物緩釋器械，以及長(zhǎng)期使用(大于30天)并有侵害性的外科用器研發(fā)部：負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品按照分類原則對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分類，6分類準(zhǔn)則暫時(shí)(<60分鐘)短期(<30天)長(zhǎng)期(>30天)7分類方法規(guī)則1～4.所有非創(chuàng)傷性器械均屬I(mǎi)類，除非它們：用于儲(chǔ)存體液(血袋例外)類類規(guī)則5.侵入人體孔徑的醫(yī)療器械暫時(shí)使用(牙科壓縮材料、檢查手套)短期使用(導(dǎo)管、隱形眼鏡)長(zhǎng)期使用(正常牙線)規(guī)則6～8.外科創(chuàng)傷性器械規(guī)則9.給予或交換能量的治療器械規(guī)則10.診斷器械提供能量(核磁共振、超聲診斷儀)診斷/監(jiān)視生理功能(心電圖、腦電圖)發(fā)出電離輻射(X射線診斷議)規(guī)則11.控制藥物或其它物質(zhì)進(jìn)出人體的有源器械規(guī)則12.所有其它有源醫(yī)療器械屬于I類I類規(guī)則13.與醫(yī)用物質(zhì)結(jié)合的器械(含殺精子的避孕套、規(guī)則14.避孕用具(避孕套、子宮帽Ib類)規(guī)則15.清洗或消毒的器械醫(yī)療器械(內(nèi)窺鏡消毒)接觸鏡(消毒液、護(hù)理液)規(guī)則16.用于記錄X射線圖象的器械(X光片)規(guī)則17.利用動(dòng)物組織的器械規(guī)則18.血袋II類)9最終確認(rèn)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別后，其分類說(shuō)明應(yīng)形成正式文件，該分類說(shuō)明應(yīng)保存在技術(shù)文檔中。該文件由工程部長(zhǎng)期保存。10工作程序：在新產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后，技術(shù)部該項(xiàng)目負(fù)責(zé)人組織相關(guān)部門(mén)初次確認(rèn)該器械的分類。在樣品評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后進(jìn)行確認(rèn)。量產(chǎn)前再進(jìn)行最后確認(rèn)。當(dāng)不能確認(rèn)時(shí)，將向公告機(jī)構(gòu)/醫(yī)療器械主管部門(mén)聯(lián)絡(luò)請(qǐng)其確認(rèn)。無(wú)文件類別和屬性維護(hù)部門(mén)質(zhì)量部文件編號(hào)擬制審核日期日期日期修訂日期發(fā)至□綜合部□采購(gòu)部□市場(chǎng)部□研發(fā)部□質(zhì)量部□生產(chǎn)部由：綜合部2.2適用于公司所有帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品發(fā)生在全球范圍內(nèi)的質(zhì)量事故；3.2顧客的職責(zé)：應(yīng)及時(shí)把顧客的投訴和發(fā)生的質(zhì)量事故傳遞給本公司或者國(guó)家主管當(dāng)局；3.3.2管理者代表負(fù)責(zé)組織將反饋的質(zhì)量事故的鑒別工作，并將事故和所采取糾正措施及3.3.3總經(jīng)理負(fù)責(zé)組織對(duì)質(zhì)量事故的調(diào)查、評(píng)估、發(fā)布通報(bào)和召回產(chǎn)品的最終決定；3.3.5技術(shù)部負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品的技術(shù)方面的實(shí)施和收集相關(guān)資料；3.3.6必要時(shí)，由本公司的相關(guān)職能部門(mén)按【不良事件報(bào)告控制程序】和本程序的要求負(fù)3.3.7公司全體員工(包括顧客、歐盟代表等)必須了解本程序的基本內(nèi)容。>市場(chǎng)安全糾正措施：由本公司采取的措施，以降低由于使用上市的醫(yī)療器械引起的死>歐盟授權(quán)代表：任何自然人或成立于歐盟境內(nèi)的法人，經(jīng)過(guò)本公司的明確授權(quán)，在歐>非正常使用：由醫(yī)療器械的操作者、使用者所發(fā)出的一種操作或者忽略該操作，從而>使用出錯(cuò)：對(duì)醫(yī)療器械操作或者操作的省略，造成與本公司或操作者預(yù)期結(jié)果出現(xiàn)不>損害：對(duì)人體健康的物理傷害或損害，或者對(duì)財(cái)產(chǎn)、環(huán)境造成的損失。>即刻：指沒(méi)有無(wú)正當(dāng)理由的延誤。>事故：任何故障、產(chǎn)品性能、特性的損壞，或標(biāo)簽和使用說(shuō)明地不足，其直接或間接>間接損害：有些診斷器械和所有的體外診斷試劑不直接作用于人體。危害可能作為醫(yī)>嚴(yán)重公共健康威脅：任何重要類型的威脅，導(dǎo)致即將發(fā)生死亡、嚴(yán)重?fù)p壞健康狀況或需采取緊急醫(yī)療措施的疾病，這可能包括：>使用者：使用或者維護(hù)醫(yī)療器械的健康服務(wù)機(jī)構(gòu)、專業(yè)人員、醫(yī)護(hù)人員或者患者。>顧客：器械的使用、操作和維護(hù)人員，包括患者、使用者或其他有關(guān)人員。>NCA(NationalCompetentAuthority):國(guó)家主管當(dāng)局>NCAR(NationalCompetentAuthorityReport):國(guó)家主管當(dāng)局報(bào)告>FSCA(FieldSafetyCorrectiveAction):市場(chǎng)安全糾正措施>FSN(FieldSafetyNoti>CAPA(CorrectiveandPreventiveAction):糾正預(yù)防措施>MDD(DirectiveforMed>IVDD(InVitroDiagnosticMedicalDevicesDirective):體>GHTF(GlobalHarmonizationTaskForce):全球協(xié)調(diào)工作組5.1.1本公司的產(chǎn)品是否卷入本次事故中；5.1.2事故是否由公司產(chǎn)品本身引起或者可能引起的。5.2質(zhì)量事故的傳遞5.2.1本公司業(yè)務(wù)部、歐盟授權(quán)代表和顧客將質(zhì)量事故詳細(xì)、準(zhǔn)確的信息傳遞給管理者代5.2.2管理者代表將針對(duì)本公司業(yè)務(wù)部或歐盟授權(quán)代表或顧客反饋的信息組織相關(guān)人員進(jìn)5.1.3總經(jīng)理組織相關(guān)部門(mén)識(shí)別事故的類型，針對(duì)事故負(fù)責(zé)組織相關(guān)人員收集質(zhì)量事故的5.3本公司必須向主管當(dāng)局報(bào)告的事故標(biāo)準(zhǔn)5.3.1當(dāng)任何同時(shí)符合以下5.3.2-5.3.4的三種特征狀況時(shí)的事件均視為事故，對(duì)于事故必須經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，相關(guān)職能部門(mén)按【不良事件報(bào)告控制程序】和本程序文件的要求負(fù)明某些存在的因素可能或已經(jīng)引起事故狀況的發(fā)生，導(dǎo)致患者或使用者或其他A)故障或性能參數(shù)的損壞(故障或損壞可以理解為依據(jù)本公司的說(shuō)明進(jìn)行使用時(shí)，器E)器械的降解或毀壞(例如：起火);G)標(biāo)簽、使用說(shuō)明或/和宣傳材料的不準(zhǔn)確，不準(zhǔn)確包括省略或失效，省略不包括那5.3.3第二種狀況包括：本公司的產(chǎn)品可能導(dǎo)致事故發(fā)生的原因，從而導(dǎo)致患者或使用者5.3.4第三種狀況包括：引起或可能引起下列后果中的一種情況時(shí)，本公司應(yīng)擔(dān)負(fù)起相關(guān)C)必須以醫(yī)療或手術(shù)的方式以避免上述A)、B)的發(fā)生(如：外科手術(shù)過(guò)程中臨床方5.4發(fā)生質(zhì)量事故后，總經(jīng)理必須組織相關(guān)人員收集、準(zhǔn)備相關(guān)的質(zhì)量事故方面的資料：f)產(chǎn)品沒(méi)有出現(xiàn)功能或性能的失效或劣化情況，但是有可能某一特征導(dǎo)致事故，則作為a)嚴(yán)重的公共健康威脅：2天內(nèi)必須通報(bào)相應(yīng)的主管當(dāng)局；b)死亡或非預(yù)期的健康嚴(yán)重受損：10天內(nèi)必須通報(bào)相應(yīng)的主管當(dāng)局；c)其他事故情況：30天內(nèi)必須通報(bào)相應(yīng)的主管當(dāng)局。5.6.1本公司的產(chǎn)品缺陷在使用前被使用者發(fā)現(xiàn)，但使用者在此情況下不免除向本公司報(bào)5.6.2由患者狀況引起的事故。這些狀況或早已存5.6.3超服務(wù)期或貨架期使用的本公司的產(chǎn)品；5.6.4對(duì)造成錯(cuò)誤或事故時(shí)，本公司的產(chǎn)品保護(hù)性措施正常運(yùn)行且有效；5.6.5本公司已經(jīng)預(yù)期的和可預(yù)見(jiàn)的副作用的產(chǎn)品；5.6.6可忽略的致死或嚴(yán)重?fù)p壞健康狀況的發(fā)生可能。5.7實(shí)施控制過(guò)程5.7.1當(dāng)事故出現(xiàn)后，由管理者代表應(yīng)及時(shí)通知?dú)W盟授權(quán)代表；歐盟授權(quán)代表及時(shí)向事故5.7.2在總經(jīng)理的組織下，相關(guān)人員必須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，收集確鑿的資料；5.7.3由管理者代表完成【制造商事故報(bào)告】,通過(guò)歐盟授權(quán)代表通知相應(yīng)的主管當(dāng)局(法定機(jī)構(gòu)，見(jiàn)附件1);5.8報(bào)告通報(bào)的形式5.8.1如事故發(fā)生在EEA和瑞士境內(nèi)，公司應(yīng)采取【市場(chǎng)安全糾正措施】,并向質(zhì)量事故的5.8.2如事故發(fā)生在EEA和瑞士以外，公司應(yīng)采取【市場(chǎng)安全糾正措施】,并向質(zhì)量事故的5.8.3適當(dāng)時(shí)，在警戒系統(tǒng)下應(yīng)向歐盟授權(quán)代表以及其他機(jī)構(gòu)代表通告質(zhì)量事故，同時(shí)也5.8.4【最初事故調(diào)查報(bào)告】?jī)?nèi)容詳見(jiàn)(附件2)5.9實(shí)施最終質(zhì)量事故的調(diào)查5.9.1在最初報(bào)告基礎(chǔ)上，由總經(jīng)理組織對(duì)事故進(jìn)行進(jìn)一步調(diào)查和評(píng)估，并由相關(guān)職能部門(mén)按【忠告性通知作業(yè)指導(dǎo)書(shū)】和本程序的規(guī)定，及時(shí)向主管機(jī)構(gòu)匯報(bào)事故調(diào)查的工5.9.2若本公司無(wú)法對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知主管機(jī)構(gòu)，不得延誤。5.10最終采取的糾正和預(yù)防措施5.10.2管理者代表在歐盟授權(quán)代表的幫助下完成【最終質(zhì)量事故調(diào)查報(bào)告】和【制造商事5.10.3措施應(yīng)包括以下幾個(gè)方面的內(nèi)容：5.11與歐盟授權(quán)代表的聯(lián)絡(luò)方法5.11.1管理者代表負(fù)責(zé)與歐盟授權(quán)代表的聯(lián)系工作，是為保證公司的文件資料與歐盟授權(quán)的更改在10工作日內(nèi)通知?dú)W盟授權(quán)代表。5.11.3歐盟授權(quán)代表職責(zé)負(fù)責(zé)將公司帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品向其所在國(guó)家主管機(jī)構(gòu)注冊(cè)；保存CE標(biāo)志產(chǎn)品的技術(shù)文檔和質(zhì)量管理體系文檔，其文檔的保存期限按照IVD規(guī)定，從最后一批產(chǎn)品制造日期開(kāi)始，應(yīng)至少5年；負(fù)責(zé)收集公司帶有CE標(biāo)志產(chǎn)品在EEA和瑞士境內(nèi)的所有信息資料(顧客投訴和歐盟法律、法規(guī)的變更信息)及時(shí)傳遞回公司；5.11.4本公司職責(zé)確保向歐盟授權(quán)代表提供有效的技術(shù)和質(zhì)量管理體系文檔；產(chǎn)品更改應(yīng)及時(shí)通知?dú)W盟授權(quán)代表；發(fā)生質(zhì)量事故的安排6.4【醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)指南2.12-1rev.52007/4】編號(hào)保存部門(mén)1【產(chǎn)品警戒系統(tǒng)主管機(jī)構(gòu)名單】10年管理者代表2【最初質(zhì)量事故調(diào)查報(bào)告】10年管理者代表3【最終質(zhì)量事故調(diào)查報(bào)告】10年管理者代表4【制造商事故報(bào)告】10年管理者代表5【市場(chǎng)安全糾正措施】10年管理者代表6【市場(chǎng)安全通告】10年管理者代表(見(jiàn)下頁(yè)附件1)9.1附件1【警戒系統(tǒng)管理流程圖】9.2附件2【產(chǎn)品警戒系統(tǒng)主管機(jī)構(gòu)名單】9.3附件3【最初質(zhì)量事故調(diào)查報(bào)告】9.4附件4【最終質(zhì)量事故調(diào)查報(bào)告】9.5附件5【制造商事故報(bào)告】9.6附件6【市場(chǎng)安全糾正措施】9.7附件7【市場(chǎng)安全通告】附件1:警戒系統(tǒng)管理流程圖附件1:警戒系統(tǒng)管理流程圖否否是否否無(wú)報(bào)告無(wú)報(bào)告是附件2:歐盟主管機(jī)構(gòu)名單HealthandSocialAff86//TheNATIONALBoardofFredeerikssundsej3Division(Email:hka@dkMedicalDevicesCentNatinalAgencyforMedici9materiovigilance:www.sanouv.fr)0Medizin-25r34Mrs.Hagerup-hagerup-UAv.DoBrasil,53P-1DG,111.D2(Medicaldev)附件3:最初質(zhì)量事故調(diào)查報(bào)告(MEDDEV2.12-1rev.5)以前類似質(zhì)量事故是否發(fā)生?對(duì)目前報(bào)告有無(wú)影響?結(jié)果(如死亡、健康受損):產(chǎn)品目前位置(如果知道):附件4:最終質(zhì)量事故調(diào)查報(bào)告(MEDDEV2.12-1rev.5) 附件5:制造商事故報(bào)告(MEDDEV2.12-1rev.8)Na