唯恒農(nóng)業(yè)-生物醫(yī)藥第三方外包行業(yè)服務(wù)體系

生物醫(yī)藥第三方外包行業(yè)服務(wù)體系創(chuàng)新引領(lǐng)農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展創(chuàng)新引領(lǐng)農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展本報(bào)告作者具有專(zhuān)業(yè)勝任能力,保證報(bào)告所采用的數(shù)據(jù)均來(lái)自合規(guī)渠道,分析邏輯基于作者的職業(yè)理解,本報(bào)告清晰準(zhǔn)確地反映了作者的研究觀點(diǎn),力求獨(dú)立、客觀和公正,結(jié)論不受任何第三方的授意或影響,特此聲明。唯恒農(nóng)業(yè)不會(huì)因?yàn)榻邮杖私邮鼙緢?bào)告而將其視為客戶(hù)。本報(bào)告僅在相關(guān)法律許可的情況下發(fā)放,并僅為提供信息而發(fā)放,概不構(gòu)成任何廣告。本報(bào)告的信息來(lái)源于已公開(kāi)的資料,唯恒農(nóng)業(yè)對(duì)該等信息的準(zhǔn)確性、完整性或可靠性不作任何保證。本報(bào)告所載的資料、意見(jiàn)及推測(cè)僅反映唯恒農(nóng)業(yè)于發(fā)布本報(bào)告當(dāng)日的判斷。在不同時(shí)期,唯恒農(nóng)業(yè)可發(fā)出與本報(bào)告所載資料、意見(jiàn)及推測(cè)不一致的報(bào)告。唯恒農(nóng)業(yè)不保證本報(bào)告所含信息保持在最新?tīng)顟B(tài)。同時(shí),唯恒農(nóng)業(yè)對(duì)本報(bào)告所含信息可在不發(fā)出通知的情形下做出修改,投資者應(yīng)當(dāng)自行關(guān)注相應(yīng)的更新或修改。在任何情況下,本報(bào)告中的信息或所表述的意見(jiàn)均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。在任何情況下,唯恒農(nóng)業(yè)、唯恒農(nóng)業(yè)員工或者關(guān)聯(lián)機(jī)構(gòu)不承諾投資者一定獲利,不與投資者分享投資收益,也不對(duì)任何人因使用本報(bào)告中的任何內(nèi)容所引致的任何損失負(fù)任何責(zé)任。本報(bào)告版權(quán)僅為唯恒農(nóng)業(yè)所有,未經(jīng)書(shū)面許可,任何機(jī)構(gòu)和個(gè)人不得以任何形式翻版、復(fù)制、發(fā)表或引用。如征得唯恒農(nóng)業(yè)同意進(jìn)行引用、刊發(fā)的,需在允許的范圍內(nèi)使用,并注明出處為“唯恒農(nóng)業(yè)數(shù)據(jù)",且不得對(duì)本報(bào)告進(jìn)行任何有驚原意的引用、刪節(jié)和修改。唯恒農(nóng)業(yè)出品,轉(zhuǎn)載請(qǐng)標(biāo)明出處;禁止商用轉(zhuǎn)載,違規(guī)轉(zhuǎn)載法律必究。創(chuàng)新引領(lǐng)農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展目錄生物醫(yī)藥外包行業(yè)概述0101020303040505060707080909101111121212131414151616生物醫(yī)藥外包行業(yè)概述生物醫(yī)藥外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)鏈合同研究組織CRO合同研發(fā)組織CROCRO服務(wù)產(chǎn)業(yè)鏈CRO服務(wù)商簡(jiǎn)介CRO主要服務(wù)商清單藥明康德簡(jiǎn)介合同生產(chǎn)組織CMO合同生產(chǎn)組織CMOCMO服務(wù)產(chǎn)業(yè)鏈CMO/CDMO服務(wù)商CMO/CDMO主要服務(wù)商清單博騰股份簡(jiǎn)介合同銷(xiāo)售組織CSO合同銷(xiāo)售組織CSOCSO服務(wù)產(chǎn)業(yè)鏈CSO服務(wù)商CSO服務(wù)商清單康哲藥業(yè)簡(jiǎn)介基地管理組織SMO基地管理組織SMOSMO與CRO的區(qū)別SMO服務(wù)產(chǎn)業(yè)鏈為申辦方/CRO提供的服務(wù)創(chuàng)新引領(lǐng)農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展目錄為研究機(jī)構(gòu)/研究者提供的服務(wù)1617171718181818191919202021212122222223232324SMO服務(wù)商SMO服務(wù)商清單杭州思默醫(yī)藥科技有限公司簡(jiǎn)介生物醫(yī)藥第三方認(rèn)證中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GAP認(rèn)證藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP認(rèn)證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP認(rèn)證藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范GCP藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范GLP認(rèn)證藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范GUP其他服務(wù)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)服務(wù)基因檢測(cè)服務(wù)市場(chǎng)咨詢(xún)研究技術(shù)服務(wù)藥品批文代辦稽查服務(wù)招募服務(wù)數(shù)據(jù)管理服務(wù)電子商務(wù)專(zhuān)業(yè)代辦服務(wù)機(jī)構(gòu)第三方藥品物流創(chuàng)新引領(lǐng)農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展生物醫(yī)藥外包行業(yè)概述生物醫(yī)藥外包行業(yè)概述生物醫(yī)藥外包是指生物醫(yī)藥企業(yè)集中做擅長(zhǎng)的、核心的業(yè)務(wù)，將本來(lái)由企業(yè)內(nèi)部完成的非核心業(yè)務(wù)，以契約的形式交給更專(zhuān)業(yè)、高效的外部服務(wù)商完成，為生物醫(yī)藥企業(yè)節(jié)省了時(shí)間和資金。生物醫(yī)藥外包行業(yè)起源于20世紀(jì)80年代初的美國(guó)，由于當(dāng)時(shí)美國(guó)食品藥品管理局對(duì)藥品管理制度的不斷完善，基于醫(yī)藥市場(chǎng)的系統(tǒng)性和復(fù)雜性，新藥研制面臨研發(fā)成本高、周

期長(zhǎng)、研發(fā)難度大等問(wèn)題，致使醫(yī)藥企業(yè)趨向于合同研究、合同生產(chǎn)的合作方式，將醫(yī)藥部分的研發(fā)、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)外包給專(zhuān)業(yè)性強(qiáng)的公司來(lái)完成，既保障了新藥研制的質(zhì)量，提高效率；又節(jié)約了研制時(shí)間和成本，將醫(yī)藥企業(yè)有限的資源集中于市場(chǎng)方面，生物醫(yī)藥外包行業(yè)是生物醫(yī)藥市場(chǎng)范圍擴(kuò)大和社會(huì)不斷分工的結(jié)果。隨著全球生物外包行業(yè)面臨的巨大市場(chǎng)和機(jī)遇，新藥研發(fā)、新藥制藥生產(chǎn)、新藥銷(xiāo)售進(jìn)入快速發(fā)展的階段，產(chǎn)生了大批大型生物醫(yī)藥外包服務(wù)企業(yè)，醫(yī)藥外01創(chuàng)新引領(lǐng)農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展生物醫(yī)藥外包行業(yè)概述包組織已經(jīng)逐步延伸到藥品生命周

期的全流程，主要包括合同研究組織CRO(ContractResearch

Organization)、合同生產(chǎn)組織CMO(Contract

Manufacture

Organization)、合同銷(xiāo)售組織CSO(Contract

Sales

Organization)、基地管理組織SMO(Site

ManagenmentOrganization)及其他提供外包服務(wù)的企業(yè)等。在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的延伸，產(chǎn)業(yè)鏈前端還有種植、加工，后端有醫(yī)藥物流及醫(yī)療保健等外包服務(wù)，生物醫(yī)藥外包服務(wù)業(yè)已經(jīng)發(fā)展成醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中不可或缺的一部分，服務(wù)于整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的各個(gè)環(huán)節(jié)，是推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的先驅(qū)產(chǎn)業(yè)，在產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)中發(fā)揮著重要作用。生物醫(yī)藥外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)鏈生物醫(yī)藥外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)鏈包括：新藥研發(fā)階段、新藥生產(chǎn)階段、藥品營(yíng)銷(xiāo)推廣階段，新藥研發(fā)階段包含早期探索、臨床前研究、臨床試驗(yàn)、審批上市幾個(gè)環(huán)節(jié)。藥品生命周期各階段早期探索階段臨床前研究階段確定候選藥物進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)藥學(xué)藥理學(xué)研究臨床實(shí)驗(yàn)階段Ⅰ期臨床實(shí)驗(yàn)Ⅱ期臨床實(shí)驗(yàn)Ⅲ期臨床實(shí)驗(yàn)審批上市階段藥品生產(chǎn)階段藥品銷(xiāo)售階段選擇目標(biāo)疾病注冊(cè)上市原料藥醫(yī)院確定目標(biāo)靶點(diǎn)上市后Ⅳ期實(shí)驗(yàn)中間體藥店選定先導(dǎo)化合物先導(dǎo)化合物優(yōu)化成品藥生產(chǎn)工藝藥物化合物安全性評(píng)價(jià)服務(wù)臨床試驗(yàn)注冊(cè)申報(bào)工藝開(kāi)放銷(xiāo)售隊(duì)伍來(lái)源合成毒理性評(píng)價(jià)服務(wù)數(shù)據(jù)管理上市后監(jiān)測(cè)配方設(shè)計(jì)學(xué)術(shù)支持品質(zhì)化合物優(yōu)化篩選藥學(xué)研究服務(wù)醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)分析GCPⅣ期試驗(yàn)評(píng)估持續(xù)研究原料提供組織推廣藥物小試生物藥代藥動(dòng)研究服務(wù)組織生產(chǎn)GMP認(rèn)證咨詢(xún)CRO在各階段承擔(dān)的工作CMO承擔(dān)的工作CSO承擔(dān)的工作02創(chuàng)新引領(lǐng)農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展合同研究組織CRO合同研發(fā)組織CRO合同研發(fā)組織CRO

(Contract

Research

Organization),也稱(chēng)之為"生物醫(yī)藥研發(fā)外包"，主要分為高校、社會(huì)研究機(jī)構(gòu)、外資CRO公司、合資型CRO公司、本土研究機(jī)構(gòu)等5大類(lèi)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)公司通過(guò)合同形式向制藥企業(yè)提供新藥臨床研究服務(wù)。新藥研發(fā)是一個(gè)漫長(zhǎng)而復(fù)雜的過(guò)程，從藥物篩選到審批上市需要10~16年的時(shí)間，通過(guò)CRO服務(wù)將新藥研發(fā)過(guò)程進(jìn)行分解，將非專(zhuān)利的部分外包給專(zhuān)業(yè)CRO服務(wù)機(jī)構(gòu)，縮短研發(fā)時(shí)間。經(jīng)研究發(fā)現(xiàn)，通過(guò)與CRO服務(wù)機(jī)構(gòu)合作新藥研發(fā)可縮短1/3~1/4時(shí)間。CRO作為醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)過(guò)程中的外部助力支撐，業(yè)務(wù)服務(wù)范圍已經(jīng)貫穿新藥研發(fā)的全過(guò)程，從新藥研發(fā)的化合物篩選開(kāi)始到動(dòng)物安全性試驗(yàn)及藥物研究，再到臨床試驗(yàn)研究，直至藥品研發(fā)完成上市的一站式服務(wù)。CRO促使醫(yī)藥企業(yè)更專(zhuān)注于新藥研發(fā)的特定環(huán)節(jié)，有助于研發(fā)資源高度集中，減少研發(fā)的復(fù)雜性，提高新藥研發(fā)的成功率，加快新藥研發(fā)的上市速度，縮短新藥研發(fā)的周

期，節(jié)省研發(fā)成本。03創(chuàng)新引領(lǐng)農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展合同研究組織CROCRO服務(wù)產(chǎn)業(yè)鏈CRO按承擔(dān)的業(yè)務(wù)內(nèi)容，包括：新藥研發(fā)和甄別、臨床前研究、臨床研究、新藥研發(fā)咨詢(xún)、新藥申報(bào)；按所承擔(dān)的業(yè)務(wù)類(lèi)別，又可分為生物外包（包括蛋白質(zhì)、基因工程中間產(chǎn)物及現(xiàn)代生物技術(shù)）、化學(xué)外包（包括藥物前體發(fā)現(xiàn)、篩選與合成）、植物藥外包（植物藥的分離、提取和純化）。具體包括：1、藥物研發(fā)篩選、合成、制劑、提取、發(fā)酵、生物技術(shù)。2、臨床前研究：藥效、一般藥理、藥理模型、急性毒性、長(zhǎng)期毒性、特殊毒性、致突變、致畸、生殖毒性、致癌、變態(tài)反應(yīng)、刺激、藥動(dòng)學(xué)（如：藥明康德等）。3、臨床研究：Ⅰ

～

Ⅳ期試驗(yàn)、方案設(shè)計(jì)、流行病學(xué)、生物（為多數(shù)外資及合資

CRO

的業(yè)務(wù)，主要集中在上海）。4、新藥研發(fā)咨詢(xún)、新藥申報(bào)（本土

CRO公司多數(shù)從事這類(lèi)業(yè)務(wù)）、新藥注冊(cè)。CRO研發(fā)外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)鏈條早期探索臨床前研究臨床試驗(yàn)審批上市流程藥物篩選藥物驗(yàn)證臨床前期臨床研究工藝研發(fā)注冊(cè)申報(bào)藥物來(lái)源安全性評(píng)價(jià)Ⅰ期臨床工藝路注冊(cè)審批外包服務(wù)內(nèi)容活性化合物的探索和藥學(xué)研究Ⅱ期臨床Ⅲ期臨床線(xiàn)開(kāi)發(fā)工藝安全測(cè)試上市注冊(cè)申報(bào)靶標(biāo)驗(yàn)證委托小試藥代動(dòng)力學(xué)產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)保咨詢(xún)化合物合成篩選研究實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)管生物等效性藥學(xué)一致性理和分析研究（BE）試驗(yàn)04創(chuàng)新引領(lǐng)農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展合同研究組織CROCRO服務(wù)商簡(jiǎn)

介1、CRO主要服務(wù)商清單序號(hào)1公司名稱(chēng)研發(fā)特長(zhǎng)所在地聯(lián)系方式小分子醫(yī)藥中國(guó)上海外高橋自上海藥明康德生物+86(21)5046-1111研發(fā)貿(mào)區(qū)富特中路

288

號(hào)醫(yī)藥有限公司浙江省杭州市濱江區(qū)江南大道

618

號(hào)東冠大廈

1502-

1

室杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司臨床試驗(yàn)和230571-

28887227注冊(cè)申報(bào)藥物非臨床北京昭衍新藥研究北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)+86-

10-

67869966安全性評(píng)價(jià)服務(wù)中心股份有限公司區(qū)榮京東街甲

5

號(hào)05創(chuàng)新引領(lǐng)農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展合同研究組織CRO2、藥明康德簡(jiǎn)介上海藥明康德生物醫(yī)藥有限公司是一家主營(yíng)業(yè)務(wù)為藥物研發(fā)服務(wù)、小分子生物分析服務(wù)為主的國(guó)際領(lǐng)先技術(shù)服務(wù)公司。2018年分別在上交所和境外掛牌上市交易，標(biāo)志著藥明康德“A+H”雙資本市場(chǎng)平臺(tái)落地。藥明康德是一家典型的CRO服務(wù)機(jī)構(gòu)，在全球排名前

20位的制藥公司中，19

家是藥明康德的客戶(hù)，藥明康德不斷拓展業(yè)務(wù)范圍，在上市半年內(nèi)完成了對(duì)美國(guó)生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械服務(wù)供應(yīng)商APPTEC實(shí)驗(yàn)室服務(wù)公司的收購(gòu)，至此，服務(wù)范圍已涵蓋小分子、大分子、醫(yī)療器械等多個(gè)研發(fā)領(lǐng)域，橫跨中美兩國(guó)全球醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)的外包公司。建立了一套貫穿新藥研發(fā)過(guò)程所有環(huán)節(jié)的服務(wù)體系，承擔(dān)著整個(gè)CRO服務(wù)產(chǎn)業(yè)鏈的各個(gè)環(huán)節(jié)服務(wù)。目前，藥明康德已成為中國(guó)規(guī)模最大、全球排名靠前的國(guó)際CRO服務(wù)企業(yè)，隨著業(yè)務(wù)范圍的不斷拓展，藥明康德業(yè)務(wù)范圍已經(jīng)涵蓋

CMO服務(wù)，成為從藥物發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)到市場(chǎng)化的全方位一體化的CRO服務(wù)和CMO服務(wù)企業(yè)。藥明康德主營(yíng)業(yè)務(wù)化學(xué)合成藥物代工基因測(cè)序投資早期及篩選生產(chǎn)服務(wù)應(yīng)用服務(wù)研發(fā)公司全球藥企全球藥企國(guó)內(nèi)醫(yī)院06創(chuàng)新引領(lǐng)農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展合同生產(chǎn)組織CMO合同生產(chǎn)組織CMO合同生產(chǎn)組織CMO(Contract

Manufacture

Organization)，也被稱(chēng)為“生物制藥合同生產(chǎn)”，主要受制藥公司的委托，通過(guò)合同的形式為制藥企業(yè)提供新藥生產(chǎn)所需的工藝研發(fā)、配方設(shè)計(jì)、包裝和質(zhì)量管理、原料藥、中間體、藥物制劑、診療器械等服務(wù)。CMO主要目的是醫(yī)藥工藝開(kāi)發(fā)和優(yōu)化，促使新藥生產(chǎn)規(guī)模經(jīng)濟(jì)、質(zhì)量可控，降低生產(chǎn)成本，并能達(dá)到批量生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)。從產(chǎn)業(yè)鏈的角度，CMO上游為生物試劑行業(yè)，CMO主要將化學(xué)原料等生產(chǎn)成中間體、制劑及生物藥原料，從而服務(wù)于下游制藥公司。CMO發(fā)展是助力企業(yè)生產(chǎn)成本壓力降低、生產(chǎn)能力調(diào)換。根據(jù)Chenmical

Weekly

的統(tǒng)計(jì)，企業(yè)藥品生產(chǎn)投入占藥品總成本的30%，將這部分成本支付給CMO服務(wù)公司生產(chǎn)，CMO公司可利用自己的規(guī)模生產(chǎn)出藥企同等投入更多的產(chǎn)出，或者同等產(chǎn)出更少的投入成本，降低制藥企業(yè)生產(chǎn)投入成本。根據(jù)新康界的報(bào)道，杜克大學(xué)福庫(kù)商學(xué)院的研究人員發(fā)表在NatureRe-views

Drug

Discovery的一項(xiàng)研究表明，在質(zhì)量無(wú)明顯差異且銷(xiāo)售費(fèi)用保持一致的前提下，第二個(gè)上市的新藥，如果落后于首個(gè)上市的新藥2年的話(huà)，其頂峰銷(xiāo)售水平也只能達(dá)到34%的份額。CMO的規(guī)模生產(chǎn)能力、工藝開(kāi)發(fā)、配方設(shè)計(jì)等服務(wù)為制藥企業(yè)提供了快速生產(chǎn)藥品的能力，極大提高生產(chǎn)效率，節(jié)約生產(chǎn)投入成本和時(shí)間，使制藥企業(yè)能夠快速資金回籠。07創(chuàng)新引領(lǐng)農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展合同生產(chǎn)組織CMOCMO服務(wù)產(chǎn)業(yè)鏈從服務(wù)業(yè)務(wù)范圍看，CRO和CMO服務(wù)對(duì)象大致相同，但是業(yè)務(wù)內(nèi)容卻不盡相同。CRO企業(yè)的業(yè)務(wù)范圍從藥物篩選階段一直到藥品審批上市階段，包括：藥物靶點(diǎn)研究、化合物篩選與合成；藥物藥效學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)與安全性評(píng)價(jià)；技術(shù)服務(wù)、數(shù)據(jù)處理和注冊(cè)申報(bào)等服務(wù)環(huán)節(jié)；CMO企業(yè)業(yè)務(wù)范圍從藥物基礎(chǔ)研究階段一直到藥品生產(chǎn)上市階段。包括：化學(xué)合成工藝開(kāi)發(fā)、中間體、原料藥；工藝開(kāi)發(fā)、放大生產(chǎn)；制劑生產(chǎn)；生物藥和ADC藥物生產(chǎn)等服務(wù)環(huán)節(jié)。至此，很多企業(yè)的業(yè)務(wù)范圍開(kāi)始轉(zhuǎn)向CRO-CMO一體化服務(wù)，如上述的典型CRO服務(wù)企業(yè)藥明康德，已經(jīng)打造成藥品研發(fā)生產(chǎn)一體化服務(wù)。CRO“-

服務(wù)商”臨床前CRO臨床CRO........................分子庫(kù)/細(xì)胞庫(kù)數(shù)據(jù)分析與處理數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與分析現(xiàn)場(chǎng)/項(xiàng)目管理數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與處理生物學(xué)（基礎(chǔ)）生物學(xué)（動(dòng)物實(shí)驗(yàn)）報(bào)參撰寫(xiě)藥理學(xué)（基礎(chǔ)）藥理學(xué)（組織/動(dòng)物）藥理學(xué)（Ⅱ-Ⅲ期）藥理學(xué)（Ⅰ-Ⅱ期）BE（Ⅰ期）進(jìn)口新品藥注冊(cè)藥理學(xué)（基礎(chǔ)/細(xì)胞）藥理學(xué)（組織/動(dòng)物）適應(yīng)藥拓展靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)制劑工藝CMC臨床Ⅳ期藥物發(fā)現(xiàn)臨床前發(fā)開(kāi)臨床研究商業(yè)化化學(xué)合成化學(xué)合成生產(chǎn)工藝開(kāi)發(fā)AP（I

千克級(jí)）生產(chǎn)工藝開(kāi)發(fā)AP（I

噸級(jí)）AP（I

克級(jí)）D·工藝開(kāi)發(fā)GMP中間體（克級(jí)）GMP中間體·千克級(jí)GMP中間體（噸級(jí)）non-Gmp中間體non-Gmp中間體non-Gmp中間體合成工藝開(kāi)發(fā)......制劑工藝制劑工藝開(kāi)發(fā)制劑工藝開(kāi)發(fā)..................實(shí)驗(yàn)室CMO/CDMO工廠CMO/CDMOCMO/CDMO“-

供應(yīng)商”實(shí)驗(yàn)室場(chǎng)景醫(yī)院場(chǎng)景工廠場(chǎng)景仿制藥一致性評(píng)價(jià)部分08創(chuàng)新引領(lǐng)農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展合同生產(chǎn)組織CMOCMO/CDMO服務(wù)商1.CMO/CDMO主要服務(wù)商清單序號(hào)公司名稱(chēng)研發(fā)特長(zhǎng)所在地聯(lián)系方式023-

86083200重慶博騰制藥科技

創(chuàng)新藥中間體及原重慶市(長(zhǎng)壽)化工園股份有限公司料藥定制生產(chǎn)區(qū)精細(xì)化工一區(qū)1上?；瘜W(xué)工業(yè)區(qū)金山上海合全藥業(yè)股份23工藝研發(fā)、原料藥021-

67256015分區(qū)(西部)月工路

9有限公司號(hào)全球制藥工藝的技凱萊英醫(yī)藥集團(tuán)(天津)

股份有限公司天津經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)術(shù)創(chuàng)新和商業(yè)化應(yīng)022-

6625

2888洞庭三街

6號(hào)用09創(chuàng)新引領(lǐng)農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展合同生產(chǎn)組織CMO2、博騰股份簡(jiǎn)介博騰股份于2014年深交所創(chuàng)業(yè)板掛牌上市，是提供醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)的跨國(guó)制藥公司和生物制藥公司，是國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)至專(zhuān)利藥銷(xiāo)售階段的創(chuàng)新藥定制CMO

服務(wù)企業(yè)。博騰股份主要業(yè)務(wù)范圍為創(chuàng)新藥提供醫(yī)藥中間體的工藝研究開(kāi)發(fā)、質(zhì)量研究和安全性研究、定制生產(chǎn)服務(wù)，包括研發(fā)階段的小規(guī)模生產(chǎn)服務(wù)到商業(yè)化階段的大規(guī)模生產(chǎn)服務(wù)，服務(wù)的藥品治療領(lǐng)域包括抗艾滋病、抗丙肝、降血脂、鎮(zhèn)痛

、抗糖尿病等。博騰股份是吉利德全球“明星”丙肝藥物Sovaldi的第一供應(yīng)商，為其提供藥物中間體，目前客戶(hù)涵蓋

了全球前二十大制藥公司，已成功打造為制藥公司提供醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)一體化服務(wù)的CDMO產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略布局。CRO和CMO公司的業(yè)務(wù)服務(wù)功能相互綜合，形成合同研發(fā)生產(chǎn)組織CDMO，如：我國(guó)CMO行業(yè)的巨頭合全藥業(yè)發(fā)揮全產(chǎn)業(yè)鏈外延和內(nèi)生的作用，采用醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產(chǎn)（CDMO）的商業(yè)模式，CDMO是滿(mǎn)足制藥企業(yè)從臨床階段到商業(yè)化生產(chǎn)階段的各種定制化生產(chǎn)需求的一體化服務(wù)。FDA審核商業(yè)化藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床實(shí)驗(yàn)生產(chǎn)仿制藥一期三期新藥臨床實(shí)驗(yàn)申請(qǐng)新藥申請(qǐng)專(zhuān)利過(guò)期1個(gè)250個(gè)FDA10，000個(gè)10個(gè)化合物化合物批準(zhǔn)藥物候選化合物二期CRO研發(fā)服務(wù)CMO生產(chǎn)服務(wù)合全藥業(yè)：獨(dú)特的CDMO（工藝研發(fā)與生產(chǎn)一體化）服務(wù)10創(chuàng)新引領(lǐng)農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展合同銷(xiāo)售組織CSO合同銷(xiāo)售組織CSOCSO(Contract

Sales

Organization)，也被稱(chēng)為“合同銷(xiāo)售組

織”，是商業(yè)機(jī)構(gòu)組織在產(chǎn)品或服務(wù)的銷(xiāo)售推廣和市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)方面提供全面的專(zhuān)業(yè)服務(wù)。CSO是醫(yī)藥市場(chǎng)專(zhuān)業(yè)化分工的結(jié)果，從醫(yī)藥工業(yè)剝離出來(lái)，不同于國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)品的代理模式，CSO專(zhuān)注于銷(xiāo)售環(huán)節(jié)的外部服務(wù)，包括：產(chǎn)品銷(xiāo)售定位、團(tuán)隊(duì)激勵(lì)機(jī)制計(jì)劃、技術(shù)支持中心、人員培訓(xùn)、進(jìn)出口注冊(cè)、市場(chǎng)調(diào)研與分析、市場(chǎng)宣傳、銷(xiāo)售渠道拓展等服務(wù)。根據(jù)醫(yī)藥營(yíng)改增+醫(yī)藥兩票制兩大政策改革全面實(shí)施，斬?cái)嗔酸t(yī)藥工業(yè)和代理商的產(chǎn)業(yè)鏈條，代理商從藥品購(gòu)銷(xiāo)和推廣兩種功能中被迫將購(gòu)銷(xiāo)業(yè)務(wù)功能還給配送公司，只有醫(yī)藥推廣功能的代理商只能向CSO服務(wù)企業(yè)轉(zhuǎn)型發(fā)展，CSO成為藥企合規(guī)化的必要道路，藥企借助CSO服務(wù)機(jī)構(gòu)的專(zhuān)業(yè)性業(yè)務(wù)可增大藥品市場(chǎng)覆蓋

率，節(jié)約時(shí)間和成本，CSO為企業(yè)提供生物醫(yī)藥整合營(yíng)銷(xiāo)方案，學(xué)術(shù)推廣網(wǎng)絡(luò)、市場(chǎng)調(diào)研與分析等服務(wù)增加品牌知名度，加大市場(chǎng)占有率，提高市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)效率和資源使用率。藥企與CSO機(jī)構(gòu)相互促進(jìn)發(fā)展形成內(nèi)部良性循環(huán)機(jī)制，從而加快CSO行業(yè)發(fā)展進(jìn)程。經(jīng)CSO企業(yè)官網(wǎng)信息整理，醫(yī)藥CSO企業(yè)中，40.3%業(yè)務(wù)為普藥；22.3%業(yè)務(wù)為仿制藥；17%業(yè)務(wù)為醫(yī)療器械；12%業(yè)務(wù)為OTC；0.4%業(yè)務(wù)為原研藥。11創(chuàng)新引領(lǐng)農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展合同銷(xiāo)售組織CSOCSO服務(wù)產(chǎn)業(yè)鏈1、醫(yī)藥市場(chǎng)調(diào)研與分析。2、醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)推廣、醫(yī)藥技術(shù)推廣、醫(yī)藥產(chǎn)品推廣、醫(yī)藥學(xué)術(shù)交流推廣、會(huì)議推廣。3、醫(yī)藥產(chǎn)品定位及市場(chǎng)策劃。4、醫(yī)藥咨詢(xún)、醫(yī)藥信息服務(wù)

、營(yíng)銷(xiāo)解決方案。CRO服務(wù)范圍CSO服務(wù)范圍臨床實(shí)驗(yàn)/生物等時(shí)效性實(shí)驗(yàn)專(zhuān)利藥和仿藥物臨床前研究藥物發(fā)現(xiàn)INDNDA/ANDA

制藥上市生產(chǎn)和銷(xiāo)售CMO服務(wù)范圍CSO服務(wù)商1、CSO服務(wù)商清單序號(hào)1公司名稱(chēng)研發(fā)特長(zhǎng)專(zhuān)業(yè)學(xué)術(shù)推廣所在地聯(lián)系方式康哲藥業(yè)控股有限香港北角英皇道

510號(hào)(852)2369

-公司港運(yùn)大廈

21

樓2106室7678()中國(guó)

上海

自由貿(mào)易試諾凡麥醫(yī)藥貿(mào)易(上海)有限公司23藥品營(yíng)銷(xiāo)021-

23193800驗(yàn)區(qū)富特西一路

439號(hào)3

層310室上海市浦東新區(qū)張江高科技園

區(qū)李冰路576

號(hào)1號(hào)樓康聯(lián)醫(yī)藥集團(tuán)有限進(jìn)出口權(quán)辦理+862158956000責(zé)任公司12創(chuàng)新引領(lǐng)農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展合同銷(xiāo)售組織CSO2、康哲藥業(yè)簡(jiǎn)介康哲藥業(yè)（又名：CMS）2007年在英國(guó)倫敦交易所AIM板上市，是中國(guó)最大的處方藥產(chǎn)品銷(xiāo)售推廣服務(wù)提供商，為醫(yī)藥企業(yè)提供處方藥專(zhuān)業(yè)銷(xiāo)售推廣服務(wù)、新產(chǎn)品評(píng)估體系和多元化的新產(chǎn)品組合方案的CSO服務(wù)企業(yè)，擁有超強(qiáng)的醫(yī)藥學(xué)術(shù)推廣網(wǎng)絡(luò)和代理商推廣網(wǎng)絡(luò)體系，推廣網(wǎng)絡(luò)覆蓋

超過(guò)53,000家的醫(yī)院及醫(yī)療機(jī)構(gòu)。致力于引入并在中國(guó)市場(chǎng)獨(dú)家推廣和銷(xiāo)售國(guó)內(nèi)外優(yōu)秀的處方藥品種，按醫(yī)院覆蓋

數(shù)量、治療領(lǐng)域及銷(xiāo)售人員數(shù)量計(jì)，康哲藥業(yè)是中國(guó)國(guó)內(nèi)最大的第三方推廣網(wǎng)絡(luò)公司。一項(xiàng)優(yōu)質(zhì)的藥品從化合物篩選開(kāi)始到最終上市服務(wù)于患者需要經(jīng)歷漫長(zhǎng)且復(fù)雜的研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售推廣等眾多環(huán)節(jié)，需要投入大量資金，人力和時(shí)間，面臨嚴(yán)格的市場(chǎng)準(zhǔn)入原則，新藥研制過(guò)程承擔(dān)著很大的風(fēng)險(xiǎn)，康哲藥業(yè)提供市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)和推廣的專(zhuān)業(yè)服務(wù)助力藥企打開(kāi)市場(chǎng)，降低銷(xiāo)售成本，對(duì)醫(yī)藥市場(chǎng)的規(guī)范有著重要的作用。研發(fā)生產(chǎn)學(xué)術(shù)推廣人員醫(yī)生營(yíng)銷(xiāo)、推廣配送代理商醫(yī)生流通醫(yī)院患者中國(guó)處方藥價(jià)值鏈13創(chuàng)新引領(lǐng)農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展基地管理組織SMO基地管理組織SMOSMO(Site

Managenment

Organization)，也被稱(chēng)為“基地管理組織”。是醫(yī)藥委托方和研究者的管理組織，經(jīng)營(yíng)模式首先是SMO與CRO或藥廠簽署委托合同，

CRO或藥廠支付服務(wù)費(fèi)給SMO，委托SMO直接參與完成臨床研究項(xiàng)目；另一方面SMO與多個(gè)臨床研究協(xié)調(diào)員CRC（Clinical

Research

Coordinator）在臨床研究方面簽署合同，SMO派遣臨床研究協(xié)調(diào)員到指定研究中心協(xié)助研究者進(jìn)行非醫(yī)學(xué)判斷性質(zhì)的具體事務(wù)性工作，協(xié)助完成相應(yīng)的臨床項(xiàng)目，根據(jù)臨床研究協(xié)調(diào)員對(duì)臨床研究項(xiàng)目的工作內(nèi)容支付相應(yīng)酬勞，SMO是對(duì)研究者進(jìn)行直接管理組織。根據(jù)市場(chǎng)發(fā)展動(dòng)態(tài)，SMO靈活延伸出更多的服務(wù)機(jī)制，如：為CRO、藥廠、研究中心等推薦試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、多個(gè)臨床機(jī)構(gòu)間的協(xié)調(diào)、財(cái)務(wù)管理、標(biāo)準(zhǔn)

SOP的制定等。同時(shí)在SMO基礎(chǔ)服務(wù)模式上，派生出更多的服務(wù)功能，如：研究者培訓(xùn)、study

coordinator派駐，管理和培訓(xùn)、不良事件報(bào)告等。SMO優(yōu)勢(shì)在于直接減輕研究中心的負(fù)擔(dān)，保證研究的質(zhì)量，同時(shí)通過(guò)自己的網(wǎng)絡(luò)為研究者拿到研究項(xiàng)目。簽署合同申辦方SMO醫(yī)院簽署合同14創(chuàng)新引領(lǐng)農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展基地管理組織SMOSMO與CRO的區(qū)別SMO與CRO的工作人員、工作職責(zé)和服務(wù)內(nèi)容都不同，SMO是派遣臨床協(xié)調(diào)員(CRC)到臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，在臨床研究者的指導(dǎo)下,進(jìn)行非醫(yī)學(xué)性判斷的事物性工作，以確保臨床試驗(yàn)順利進(jìn)行。CRO是派遣臨床研究監(jiān)查員（CRA）對(duì)臨床試驗(yàn)全過(guò)程進(jìn)行組織管理、督促檢查研究者的臨床試驗(yàn)工作，以保證臨床試驗(yàn)按方案和GCP執(zhí)行。公司

CRO業(yè)務(wù)SMO業(yè)務(wù)服務(wù)對(duì)象服務(wù)內(nèi)容臨床試驗(yàn)申辦者臨床試驗(yàn)研究者協(xié)助研究者執(zhí)行臨床試驗(yàn)中非醫(yī)學(xué)判斷性質(zhì)的具體事務(wù)不協(xié)助申辦者執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的部分監(jiān)督、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析等業(yè)務(wù)同性工作點(diǎn)臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)中主要是臨床監(jiān)主要業(yè)務(wù)人員臨床研究協(xié)調(diào)員CRC查員CRA相業(yè)務(wù)目標(biāo)確保臨床試驗(yàn)的全過(guò)程遵循我國(guó)

GCP或ICH-GCP

規(guī)范同業(yè)務(wù)規(guī)范我國(guó)GCP或ICH-GCP規(guī)范點(diǎn)15創(chuàng)新引領(lǐng)農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展基地管理組織SMOSMO服務(wù)產(chǎn)業(yè)鏈SMO是提供臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理組織，工作人員以臨床協(xié)調(diào)研究員為主，臨床協(xié)調(diào)研究員協(xié)助臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)管理和具體實(shí)際操作。SMO一方面是為申辦方提供臨床試驗(yàn)的籌劃、研究中心管理及項(xiàng)目管理，具體包括：項(xiàng)目可行性調(diào)研、中心評(píng)估與篩選、臨床研究協(xié)調(diào)員外派、醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域技術(shù)培訓(xùn)，醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)研究與政策咨詢(xún)等服務(wù)；另一方面是為研究機(jī)構(gòu)和研究者提供服務(wù)，具體包括：受試者招募、協(xié)助數(shù)據(jù)疑問(wèn)解決、提供進(jìn)展報(bào)告、組織研究者會(huì)議等服務(wù)。1、為申辦方/CRO提供的服務(wù)研究者會(huì)議組織、研究中心選擇和評(píng)估、倫理遞交、受試者招募實(shí)施、手術(shù)跟臺(tái)、試驗(yàn)文檔管理和病例報(bào)告表（電子或紙質(zhì)）填寫(xiě)、研究相關(guān)培訓(xùn)、內(nèi)部稽查等。2、為研究機(jī)構(gòu)/研究者提供的服務(wù)臨床試驗(yàn)管理、專(zhuān)業(yè)的臨床研究協(xié)調(diào)員配備、受試者招募規(guī)劃、數(shù)據(jù)管理、為質(zhì)量保證和培訓(xùn)工作進(jìn)行獨(dú)立的方案審計(jì)、費(fèi)用協(xié)商、研究中心管理、研究中心SOP完善、研究中心質(zhì)量保證、稽查、協(xié)助接受SFDA視察、研究中心業(yè)務(wù)發(fā)展及推廣、幫助研究中心招攬新的研究項(xiàng)目，挖掘潛在機(jī)遇、幫助研究中心進(jìn)行市場(chǎng)拓展和商業(yè)能力發(fā)展、教育培訓(xùn)研究者及其他人員培訓(xùn)、研究中心設(shè)備評(píng)估等。項(xiàng)目可行性調(diào)研協(xié)助數(shù)據(jù)疑問(wèn)的解決研究中心管理SMO中心評(píng)估與篩選受試者招募提供進(jìn)展報(bào)告項(xiàng)目管理臨床研究協(xié)調(diào)員外派組織研究者會(huì)議16創(chuàng)新引領(lǐng)農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展基地管理組織SMOSMO服務(wù)商1、SMO服務(wù)商清單序號(hào)1公司名稱(chēng)研發(fā)特長(zhǎng)所在地杭州市濱江區(qū)南環(huán)路3760號(hào)保億創(chuàng)藝大廈1705室聯(lián)系方式杭州思默醫(yī)藥科技臨床試驗(yàn)現(xiàn)限公司管理服務(wù)山東群英醫(yī)學(xué)研究

科研試驗(yàn)、申山東煙臺(tái)萊山區(qū)迎春大+860535-23報(bào)注冊(cè)、研發(fā)委托街131

號(hào)金海創(chuàng)業(yè)大廈3489377有限公司C

座2樓普蕊斯(上海)醫(yī)藥科

質(zhì)量管理與培上

海

市

黃浦

區(qū)

九

江

路021-6075

5800技開(kāi)發(fā)股份有限公司訓(xùn)體系333

號(hào)金融廣場(chǎng)

23

層2、杭州思默醫(yī)藥科技有限公司簡(jiǎn)介杭州思默醫(yī)藥科技有限公司是泰格醫(yī)藥旗下的臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理組織（Site

ManagementOrganization，SMO），是在研究基地協(xié)助臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)管理、臨床試驗(yàn)和具體操作的專(zhuān)業(yè)SMO服務(wù)機(jī)構(gòu)。工作人員以研究者助理角色，協(xié)助研究者或研究機(jī)構(gòu)及時(shí)、高效地完成臨床試驗(yàn)。思默醫(yī)藥為臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供全方位專(zhuān)業(yè)的SMO服務(wù)，可以同時(shí)為一個(gè)項(xiàng)目提供多中心的CRC服務(wù)網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢(shì)和豐富經(jīng)驗(yàn)的項(xiàng)目管理，通過(guò)規(guī)范化管理，確保項(xiàng)目整體質(zhì)量和進(jìn)度，除此之外還提供全面專(zhuān)業(yè)的在職培訓(xùn)，設(shè)置多種CRC發(fā)展職業(yè)路徑和良好的薪酬激勵(lì)計(jì)劃等。在全國(guó)25個(gè)城市共有60多名護(hù)理或臨床醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)背景的CRC在進(jìn)行著10多個(gè)項(xiàng)目的服務(wù)。17創(chuàng)新引領(lǐng)農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展生物醫(yī)藥第三方認(rèn)證中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GAP認(rèn)證中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（Good

Agricultural

Practice

for

Chinese

Crude

Drugs），簡(jiǎn)

稱(chēng)中藥材GAP，涵蓋

中藥材生產(chǎn)企業(yè)種植、生產(chǎn)中藥材（含植物、動(dòng)物藥）的全過(guò)程，是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本行為規(guī)范。中藥材的質(zhì)量直接或者間接影響中藥制品的療效和作用，通過(guò)中藥材GAP認(rèn)證可以幫助企業(yè)規(guī)范中藥材生產(chǎn)，確保中藥材的質(zhì)量，促使中藥生產(chǎn)企業(yè)提高中藥產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化，加快中藥制品上市速度。中藥材GAP認(rèn)證包括中藥材產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境、種質(zhì)和繁殖材料、栽培與養(yǎng)殖管理、采收與初加工、包裝運(yùn)輸與貯藏、質(zhì)量管理、人員與設(shè)備、文件管理。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP認(rèn)證藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（Good

Manufacture

Practice），簡(jiǎn)

稱(chēng)藥品GMP，針對(duì)制藥行業(yè)制定的一套生產(chǎn)質(zhì)量管理可操作的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)必須通過(guò)GMP認(rèn)證才能進(jìn)行藥品生產(chǎn)相關(guān)業(yè)務(wù)開(kāi)展，GMP認(rèn)證服務(wù)幫助制藥企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面符合國(guó)家規(guī)定衛(wèi)生質(zhì)量的要求，促使企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備符合標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)過(guò)程規(guī)范化，質(zhì)量管理制度完善和檢測(cè)系統(tǒng)嚴(yán)格，確保藥品質(zhì)量及安全衛(wèi)生等方面符合GMP法規(guī)要求，最終使制藥企業(yè)逐步走向國(guó)際化市場(chǎng)。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP認(rèn)證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（Good

Supply

Practice），簡(jiǎn)

稱(chēng)GSP，是對(duì)醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素進(jìn)行控制，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套強(qiáng)制性管理標(biāo)準(zhǔn)，GSP是醫(yī)藥商品市場(chǎng)準(zhǔn)入的一道門(mén)檻，現(xiàn)行的GSP管理范圍為藥品、醫(yī)療器械、化學(xué)試劑和玻璃儀器四大類(lèi)醫(yī)藥商品。通過(guò)GSP認(rèn)證服務(wù)幫助醫(yī)藥商品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在倉(cāng)庫(kù)及環(huán)境、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施和設(shè)備、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的設(shè)施和設(shè)備、藥品檢查室的設(shè)置、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室符合要求規(guī)定，提高醫(yī)藥商品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理水平，促進(jìn)醫(yī)藥商品行業(yè)經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整，加快醫(yī)藥商品與國(guó)際化接軌。18創(chuàng)新引領(lǐng)農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展生物醫(yī)藥第三方認(rèn)證藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范GCP藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（Good

Clinical

Practice），簡(jiǎn)

稱(chēng)GCP，是對(duì)藥物臨床試驗(yàn)全過(guò)程的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的法規(guī)。包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告。GCP適用于承擔(dān)各期（I--IV期）臨床試驗(yàn)的人員、藥品監(jiān)督管理人員、制藥企業(yè)臨床研究員及相關(guān)人員等。通過(guò)GCP保證藥物臨床試驗(yàn)全過(guò)程規(guī)范，試驗(yàn)結(jié)果科學(xué)可靠，保障受試者的權(quán)益和安全。藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范GLP認(rèn)證藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范Good

Laboratory

Practice，簡(jiǎn)

稱(chēng)GLP，是藥物進(jìn)行臨床前研究必須遵守的基本準(zhǔn)則，包括藥物非臨床研究中對(duì)藥物安全性評(píng)價(jià)的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、操作、記錄、報(bào)告、監(jiān)督等一系列行為和實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范要求，從臨床前研究就開(kāi)始提高新藥研究質(zhì)量、保障用藥安全。GLP要求所有新藥安全性評(píng)價(jià)研究必須在經(jīng)過(guò)GLP認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，通過(guò)GLP認(rèn)證對(duì)藥物臨床前研究安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)的組織管理體系、人員、實(shí)驗(yàn)設(shè)施、儀器設(shè)備、實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的運(yùn)行與管理等符合管理規(guī)定，最大限度的確保藥物安全，提高藥物研究質(zhì)量水平，避免害藥產(chǎn)生的不良影響，促進(jìn)藥物規(guī)范化、國(guó)際化。藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范GUP藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范Good

Use

Practice，簡(jiǎn)

稱(chēng)GUP，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品使用過(guò)程中，針對(duì)藥事管理機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員素質(zhì)制度職責(zé)、設(shè)施設(shè)備，藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)和調(diào)劑使用，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、信息反饋、合理用藥等環(huán)節(jié)制定的一系列管理標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。通過(guò)實(shí)施GUP手段保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理規(guī)范、臨床用藥安全有效，為臨床藥學(xué)工作者創(chuàng)造條件。不斷提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品管理質(zhì)量管理水平，促進(jìn)藥品與國(guó)際化接軌。19創(chuàng)新引領(lǐng)農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展其他服務(wù)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)服務(wù)轉(zhuǎn)換醫(yī)學(xué)服務(wù)以患者為研究中心，在藥物的研發(fā)過(guò)程中，將基礎(chǔ)研究的成果轉(zhuǎn)化成為實(shí)際患者提供治療方案，強(qiáng)調(diào)從實(shí)驗(yàn)室到病床旁的聯(lián)接，通常被稱(chēng)為“從實(shí)驗(yàn)臺(tái)到病床旁”定義。轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)致力于克服基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)與藥物研發(fā)、臨床及公共衛(wèi)生之間的固有屏障，在其間建立起直接關(guān)聯(lián)；其核心是在從事基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)發(fā)現(xiàn)的研究者和了解患者需求的醫(yī)生、以及衛(wèi)生工作者之間建立起有效的聯(lián)系，加快了醫(yī)學(xué)研究向臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)變的產(chǎn)業(yè)化過(guò)程，導(dǎo)致基礎(chǔ)研究與臨床之間的距離迅速縮短。如：診斷和檢測(cè)人類(lèi)疾病的新參數(shù)。轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究的步驟確定靶標(biāo)二次開(kāi)發(fā)發(fā)現(xiàn)與疾病發(fā)病機(jī)制有關(guān)的信息確定生物學(xué)模型評(píng)估信息是否具有潛在臨床價(jià)值上市后臨床研究再評(píng)價(jià)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究篩選優(yōu)化候選藥物/機(jī)械臨床應(yīng)用新藥/器械證書(shū)GLP研究臨床實(shí)驗(yàn)（Ⅰ-Ⅲ期）CFDA審批用于人體實(shí)驗(yàn)20創(chuàng)新引領(lǐng)農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展其他服務(wù)基因檢測(cè)服務(wù)基因是遺傳的基本單元，基因檢測(cè)服務(wù)是通過(guò)人體血液、其他體液或細(xì)胞對(duì)DNA進(jìn)行檢測(cè)技術(shù)，通過(guò)特定設(shè)備對(duì)被檢測(cè)者細(xì)胞中的DNA分子信息作檢測(cè)，分析它所含有的基因類(lèi)型和基因缺陷及其表達(dá)功能是否正常的專(zhuān)業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)?；驒z測(cè)有助于了解自身是否具有家族性疾病的致病基因，既可診斷疾病，也可用于疾病風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)測(cè)，從而做出相應(yīng)的疾病預(yù)防。如：北京優(yōu)迅醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室有限公司是集疾病預(yù)防、預(yù)測(cè)、檢測(cè)、解讀、干預(yù)于一體的現(xiàn)代醫(yī)學(xué)健康解決方案的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，主要產(chǎn)品包括：腫瘤診療系列檢測(cè)、血液腫瘤系列檢測(cè)、優(yōu)生優(yōu)育系列檢測(cè)、健康體檢基因檢測(cè)、基因科普等五大類(lèi)產(chǎn)品，搭建了全球領(lǐng)先的NextSeqCN500和BGISEQ-500高通量測(cè)序及生物信息分析平臺(tái)，擁有近3000平米的臨床分子檢驗(yàn)及基因測(cè)序?qū)嶒?yàn)室，優(yōu)訊醫(yī)檢實(shí)現(xiàn)了批量樣本檢測(cè)及海量數(shù)據(jù)分析處理，具備基因測(cè)序硬件設(shè)備與相應(yīng)生物信息分析能力。市場(chǎng)咨詢(xún)市場(chǎng)咨詢(xún)是專(zhuān)業(yè)的醫(yī)藥管理咨詢(xún)公司為制藥企業(yè)、醫(yī)藥工商業(yè)企業(yè)提供戰(zhàn)略規(guī)劃、營(yíng)銷(xiāo)管理、策劃、財(cái)稅、人力資源、集團(tuán)化管控、并購(gòu)整合等管理咨詢(xún)服務(wù)；為政府相關(guān)部門(mén)提供產(chǎn)業(yè)政策研究和制定、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園

規(guī)劃、項(xiàng)目申報(bào)支持等服務(wù)；為醫(yī)藥企業(yè)、投資機(jī)構(gòu)提供投資并購(gòu)服務(wù)。如：北京時(shí)代方略企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司，專(zhuān)注醫(yī)藥行業(yè)管理咨詢(xún)，主要從事企業(yè)管理咨詢(xún)、政府合作項(xiàng)目、投資并購(gòu)項(xiàng)目、專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)等，致力于做中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專(zhuān)業(yè)管理咨詢(xún)智庫(kù)。助力制藥企業(yè)規(guī)避經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)、合理配置資源。研究技術(shù)服務(wù)技術(shù)研究服務(wù)是專(zhuān)業(yè)從事藥學(xué)研究技術(shù)服務(wù)的服務(wù)商，提供一站式、系統(tǒng)化、綜合性的研究技術(shù)服務(wù)，主要提供藥學(xué)服務(wù)、化學(xué)服務(wù)、臨床服務(wù)等，主要有反向工程、相容性研究、基因毒性雜質(zhì)研究、專(zhuān)利分析等服務(wù)。臨床服務(wù)方面包括：生物制品創(chuàng)新藥、中藥及天然藥臨床研究(Ⅰ-Ⅳ期)、醫(yī)療器械臨床研究、生物等效性（BE）及藥代動(dòng)力學(xué)（PK/PD）臨床研究、化學(xué)藥一致21創(chuàng)新引領(lǐng)農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展其他服務(wù)性評(píng)價(jià)臨床研究、化學(xué)仿制藥臨床研究、臨床批件及生產(chǎn)批件技術(shù)轉(zhuǎn)讓等多樣化的定制服務(wù)，技術(shù)研究服務(wù)確保質(zhì)量保證體系覆蓋

整個(gè)項(xiàng)目過(guò)程，符合GMP標(biāo)準(zhǔn)、ICH指導(dǎo)原則。致力于利用化學(xué)藥物技術(shù)服務(wù)分散制藥企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)。藥品批文代辦藥品批文代辦是質(zhì)量管理體系科學(xué)健全的專(zhuān)業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)，提供辦理批號(hào)咨詢(xún)服務(wù)、國(guó)藥準(zhǔn)字批文代辦、藥品批文注冊(cè)、藥品批文注冊(cè)申報(bào)、國(guó)藥準(zhǔn)字批文轉(zhuǎn)讓咨詢(xún)代理等服務(wù)。確保產(chǎn)品合格、合法、合規(guī)，幫助企業(yè)有效、快捷的批文申報(bào)，建立一個(gè)批文代辦、咨詢(xún)、注冊(cè)等專(zhuān)業(yè)化服務(wù)的一站式綠色通道。稽查服務(wù)稽查服務(wù)是醫(yī)藥行業(yè)專(zhuān)業(yè)的質(zhì)量控制服務(wù)，提供項(xiàng)目的稽查工作，監(jiān)督和保證各項(xiàng)程序符合GCP、研究方案、SOP及相關(guān)法律法規(guī)要求，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正問(wèn)題，保障受試者權(quán)益和保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)科學(xué)可靠。包括：臨床研究單位的稽查、生物樣本檢測(cè)單位的稽查、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)單位的稽查、CRO/SMO的稽查、臨床項(xiàng)目全過(guò)程質(zhì)量控制服務(wù)等。招募服務(wù)招募服務(wù)是專(zhuān)注于醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)咨詢(xún)和服務(wù)的機(jī)構(gòu)，通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)和患者之間建立聯(lián)系，通過(guò)線(xiàn)上線(xiàn)下招募臨床試驗(yàn)受試者，精準(zhǔn)篩選研究機(jī)構(gòu)，受試者合格后入駐精準(zhǔn)研究機(jī)構(gòu)的方式，為醫(yī)藥企業(yè)提供患者招募支持方案，高效率高質(zhì)量地完成新產(chǎn)品上市，為受試者獲得治療方案的機(jī)會(huì)，公益獲得藥物和相關(guān)治療，最終實(shí)現(xiàn)雙贏，招募服務(wù)是有效推動(dòng)臨床試驗(yàn)加速發(fā)展的方式。如：互聯(lián)網(wǎng)招募平臺(tái)

“領(lǐng)募”通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)+招募模式，整合線(xiàn)上、線(xiàn)下、全國(guó)大、中、小城市資源，解決了臨床試驗(yàn)受試者招募、管理難等問(wèn)題。22創(chuàng)新引領(lǐng)農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展其他服務(wù)數(shù)據(jù)管理服務(wù)生物醫(yī)藥大數(shù)據(jù)主要集中于生產(chǎn)研發(fā)、醫(yī)療服務(wù)、產(chǎn)業(yè)服務(wù)三個(gè)環(huán)節(jié)，互聯(lián)網(wǎng)大數(shù)據(jù)的發(fā)展進(jìn)程推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化數(shù)據(jù)信息的發(fā)展，提供更多的可視化、數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化的產(chǎn)業(yè)發(fā)展數(shù)據(jù)成果，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)資源聚集。數(shù)據(jù)管理服務(wù)是通過(guò)一系列的方式方法及管理工具，保證項(xiàng)目的進(jìn)度和質(zhì)量管理，提供項(xiàng)目的數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析服