2023年GCP培訓(xùn)考核試題及答案

2023年GCP培訓(xùn)考核試題及答案

1.本院發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)或嚴(yán)重不良事件需及時，即研究者獲知后()小時通知

本倫理委員會。

A.12

B.24

C.36

D.48

2.在疫情爆發(fā)等突發(fā)事件緊急情況下，一般在()小時內(nèi)開展倫理審查，出具審查

意見？

A.72(正確答案)

B.36

C.24

D.3個工作日

3.倫理審查委員會應(yīng)當(dāng)要求研究者提供審查所需材料，并在受理后()天內(nèi)開展倫

理審查并出具審查意見？

A.10

B.15

C.60

D.30

4.本院新修訂的《制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》規(guī)定，機(jī)構(gòu)文件系統(tǒng)頒布后

()內(nèi)，機(jī)構(gòu)辦負(fù)責(zé)組織各專業(yè)組研究成員對文件主要內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)，保留培訓(xùn)記

錄。

A.10個工作日

B.I5個工作日

C.20個工作日（正確答案）

D.1個月內(nèi)

5.本院新修訂的《制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》規(guī)定，（）對文件進(jìn)行常規(guī)

的全面審核與修訂更新。

A.每年

B.每兩年（正確答案）

C.每三年

D.每五年

6.本院《藥物臨床試驗安全性事件管理制度》規(guī)定，研究者在接收到申辦者評估后

的SUSAR報告，應(yīng)及時簽收閱讀，并考慮是否對研究參與者的治療采取相應(yīng)的調(diào)

整措施，并在接收到SUSAR報告后（）遞交至倫理辦公室。

A.24小時內(nèi)（正確答案）

B.7個工作日

C.14個工作日

D.15天內(nèi)

7.指研究參與者接受試驗用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者

功能喪失、研究參與者需要住院治療或者延長住院時間，以及先天性異?；蛘叱錾?/p>

缺陷等不良醫(yī)學(xué)事件。（）

A.嚴(yán)重不良事件（SAE）（正確答案）

B.可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）

C.不良事件

D.不良反應(yīng)

8.試驗資料應(yīng)保留多久？（）

A.2年

B.3年

C.4年

D.應(yīng)保存臨床試驗資料至臨床試驗終止后五年（正確答案）

9.本院《臨床試驗人員培訓(xùn)制度》規(guī)定，機(jī)構(gòu)辦公室每年度至少組織一次醫(yī)院內(nèi)部

培訓(xùn)（）

A.一次（正確答案）

B.二次

C.三次

D.四次

10.試驗用藥品有哪些？（）

A.臨床試驗中的試驗藥（正確答案）

B.對照藥（正確答案）

C.安慰劑（正確答案）

D.申辦方提供的伴隨用藥（正確答案）

11.根據(jù)藥物與不良事件因果關(guān)系判斷標(biāo)準(zhǔn)，將不良事件與受試藥物應(yīng)用的相關(guān)性

包括（）

A.肯定有關(guān)（正確答案）

B很可能有關(guān)（正確答案）

C.可能有關(guān)（正確答案）

D.無法判斷

12.試驗方案（Protocol），指說明臨床試驗（）考慮和組織實施的文件。

A.目的（

B.設(shè)計（正確答案）

C.方法學(xué)（正確答案）

D.統(tǒng)計學(xué)（正確答案）

13.為保證臨床試驗的質(zhì)量，應(yīng)該遵守哪幾個原則？（）

A.倫理原則（正確答案）

B.科學(xué)原則（正確答案）

C.符合相關(guān)法規(guī)原則（正確答案）

D.公開透明原則

14.主要研究者（PI）需要簽字的文件有哪些（）

A.向機(jī)構(gòu)及倫理委員會遞交的臨床試驗申請表、倫理審查申請表（正確答案）

B.試驗方案簽字頁、授權(quán)分工表、合同、個人簡歷（正確答案）

C.知情同意書（PI負(fù)責(zé)的受試者）、CRF（主要研究者聲明頁）（正石

D.分中心小結(jié)、總結(jié)報告、試驗方案變更提交倫理、終止試驗報告（若有）（正石

答案）

15.負(fù)責(zé)臨床試驗的研究者應(yīng)具備什么條件？（）

A.在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格；（正確答案）

B.具有試驗方案中所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗;（正確答案）

C.對臨床試驗方法具有豐富經(jīng)驗或者能得到本單位有經(jīng)驗的研究者在學(xué)術(shù)上的指

導(dǎo)；（正確答案）

D.熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關(guān)的資料與文獻(xiàn)；（正確答案）

E.有權(quán)支配參與該項試驗的人員和使用該項試驗所需的設(shè)備;（正確答案）

16.《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》規(guī)定開展涉及人的生命科學(xué)和

醫(yī)學(xué)研究的哪些機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立倫理審查委員會？（）

A.二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)！

B.高等學(xué)校（：

C.科研院所（正確答案）

D.設(shè)區(qū)的市級以上衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（包括疾病預(yù)防控制、婦幼保健、采供血機(jī)構(gòu)等）（正

確答案）

17.倫理審查委員會可以對審查的研究作出（）的決定？

A.批準(zhǔn)（正確答案）

B.不批準(zhǔn)（正確答案）

C.修改后批準(zhǔn)（正確答案）

D.修改后再審（正確答案）

E.繼續(xù)研究（正確答案）

F.暫?；蛘呓K止研究（正確答案）

18.關(guān)于知情同意的說法正確的是（）

A.研究者開展研究前，應(yīng)當(dāng)獲得研究參與者自愿簽署的知情同意書。（正確答案）

B.研究參與者不具備書面方式表示同意的能力時，研究者應(yīng)當(dāng)獲得其口頭知情同

意，并有錄音錄像等過程記錄和證明材料。（正確答案）

C.研究參與者為無民事行為能力人或者限制民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)獲得其監(jiān)護(hù)人

的書面知情同意。（正確答案）

D.獲得監(jiān)護(hù)人同意的同時，研究者還應(yīng)該在研究參與者可理解的范圍內(nèi)告知相關(guān)信

息、，并征得其同意。（正確答案）

19.本院《機(jī)構(gòu)和專業(yè)組臨床試驗管理文件受控的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》規(guī)定，受控文件

包括下列哪些內(nèi)容：（）

A.管理制度（正確答案）

B.人員職責(zé)（正確答案）

C.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（正確答案）

D.工作表格（正確答案）

20.本院《機(jī)構(gòu)和專業(yè)組臨床試驗管理文件受控的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》規(guī)定，機(jī)構(gòu)辦公

室負(fù)責(zé)在廢止的管理文件原件加