課件速覽-認(rèn)識(shí)細(xì)胞色素C

項(xiàng)目二細(xì)胞色素C的生產(chǎn)項(xiàng)目導(dǎo)讀細(xì)胞色素C在臨床上主要用于各種組織缺氧急救的輔助治療，如一氧化碳中毒、催眠藥中毒、氰化物中毒、新生兒窒息、嚴(yán)重休克期缺氧、腦血管意外、腦震蕩后遺癥、麻醉及肺部疾病引起的呼吸困難和各種心臟疾病引起的心肌缺氧的治療。細(xì)胞色素C的生產(chǎn)ProductionofCytochromeC2項(xiàng)目導(dǎo)讀目前，獲批準(zhǔn)上市的國產(chǎn)細(xì)胞色素C藥品有37個(gè)，《中國藥典》收錄的細(xì)胞色素C制品有細(xì)胞色素C溶液、細(xì)胞色素C注射液和注射用細(xì)胞色素C三種。細(xì)胞色素C的生產(chǎn)ProductionofCytochromeC3項(xiàng)目導(dǎo)讀本項(xiàng)目以原料藥細(xì)胞色素C溶液生產(chǎn)項(xiàng)目為載體，進(jìn)行生產(chǎn)和教學(xué)實(shí)踐。通過本項(xiàng)目，應(yīng)了解細(xì)胞色素C的生產(chǎn)工藝，重點(diǎn)掌握預(yù)處理技術(shù)、提取技術(shù)、固相析出技術(shù)、電泳技術(shù)，以及吸附層析和凝膠過濾層析（簡稱凝膠層析）等生物藥物分離技術(shù)。細(xì)胞色素C的生產(chǎn)ProductionofCytochromeC4細(xì)胞色素C的生產(chǎn)ProductionofCytochromeC學(xué)習(xí)細(xì)胞色素C溶液生產(chǎn)技術(shù)重點(diǎn)：預(yù)處理技術(shù)、提取技術(shù)、固相析出技術(shù)、電泳技術(shù)、層析技術(shù)學(xué)習(xí)目標(biāo)5項(xiàng)目實(shí)施說明細(xì)胞色素C的生產(chǎn)ProductionofCytochromeC項(xiàng)目描述公司生產(chǎn)制造部門發(fā)出生產(chǎn)指令，要求生產(chǎn)一批細(xì)胞色素C溶液。細(xì)胞色素C原材料預(yù)處理崗位、提取、提取液中和、人造沸石吸附、鹽析、三氯乙酸沉淀、凝膠層析和檢定等崗位密切配合，各司其職，按計(jì)劃啟動(dòng)和完成生產(chǎn)工作任務(wù)。6項(xiàng)目二細(xì)胞色素C的生產(chǎn)任務(wù)一認(rèn)識(shí)細(xì)胞色素C7任務(wù)描述細(xì)胞色素C的生產(chǎn)ProductionofCytochromeC認(rèn)識(shí)細(xì)胞色素C，了解其來源及用途，熟悉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)掌握細(xì)胞色素C與生產(chǎn)制備相關(guān)的性質(zhì)理解細(xì)胞色素C溶液生產(chǎn)工藝流程圖并能敘述基本的生產(chǎn)工藝流程，明確細(xì)胞色素C的生產(chǎn)中涉及哪些單元操作技術(shù)8任務(wù)支撐細(xì)胞色素C的生產(chǎn)ProductionofCytochromeC生物藥物氨基酸類多肽和蛋白質(zhì)類酶類核酸類糖類脂類維生素與輔酶類多組分的生物藥物來源：動(dòng)物、植物、微生物的組織、器官、細(xì)胞及代謝產(chǎn)物是生產(chǎn)生化藥物的主要原材料9（一）生化藥物生產(chǎn)的一般工藝過程原材料選擇預(yù)處理提取精制成品加工生化藥物生產(chǎn)中要選取來源豐富、成本低、含量較高和與人無種屬差異的生物材料作生產(chǎn)用原材料10（一）生化藥物生產(chǎn)的一般工藝過程原材料選擇預(yù)處理提取精制成品加工改變?cè)牧系奈锢頎顟B(tài)，并初步去除雜質(zhì)，使原材料適于進(jìn)行后續(xù)的分離純化單元操作11（一）生化藥物生產(chǎn)的一般工藝過程原材料選擇預(yù)處理提取精制成品加工1.水溶液提?。核帷A、鹽、pH、表面活性劑助溶；2.水與有機(jī)溶劑的混合溶液或單用有機(jī)溶劑提取生物活性物質(zhì)。12（一）生化藥物生產(chǎn)的一般工藝過程原材料選擇預(yù)處理提取精制成品加工不同物質(zhì)在物理性質(zhì)和化學(xué)性質(zhì)等方面存在差異，利用這些差異，可制得符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的生化藥物分子形狀和大小離心、膜分離、凝膠過濾分子帶電性差異離子交換法、電泳法、等電聚焦法極性大小及溶解度溶劑提取、鹽析、有機(jī)溶劑沉淀法吸附性質(zhì)選擇性吸附法、吸附層析法配體特異性親和層析13（一）生化藥物生產(chǎn)的一般工藝過程原材料選擇預(yù)處理提取精制成品加工成品加工階段，原料藥被加工成可用于銷售和制備藥品的制劑。這一階段主要開展生物活性物質(zhì)的濃縮、干燥和制劑等操作14（二）動(dòng)物來源藥物制備需要注意的問題病毒的安全控制破碎脫脂15（三）蛋白質(zhì)類藥物的一般性質(zhì)蛋白質(zhì)類藥物兩性水解性變性利用等電點(diǎn)（pI）對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行純化在生產(chǎn)中需要注意避免細(xì)胞色素C

發(fā)生水解反應(yīng)避免導(dǎo)致目標(biāo)產(chǎn)物變性的條件；

利用目標(biāo)產(chǎn)物穩(wěn)定但雜蛋白敏感易變性的條件進(jìn)行除雜16任務(wù)實(shí)施細(xì)胞色素C的生產(chǎn)ProductionofCytochromeC（一）了解細(xì)胞色素C細(xì)胞色素C（CytochromeC）是生命體中一種重要的水溶性氧化還原血紅蛋白。細(xì)胞色素C是一個(gè)龐大的家族，1962年首次確定了馬心細(xì)胞色素C蛋白的氨基酸序列，它由一條含有104個(gè)氨基酸殘基的肽鏈和一個(gè)共價(jià)相連的血紅素輔基組成。細(xì)胞色素C中賴氨酸含量較高，等電點(diǎn)約為10.7。細(xì)胞色素C的分子量在12200~13000左右。細(xì)胞色素C的高級(jí)結(jié)構(gòu)由一條肽鏈包裹著一個(gè)血紅素（中心卟啉鐵）組成，廣泛存在于原核生物和真核生物細(xì)胞的線粒體內(nèi)膜上，是生命體氧化還原反應(yīng)電子傳遞中的重要物質(zhì)。在520nm與550nm的波長處有最大吸收，在535nm的波長處有最小吸收。17（二）掌握細(xì)胞色素C的生產(chǎn)工藝本工藝以新鮮豬心為原料，經(jīng)絞碎、提取、除雜和精制等步驟，得到細(xì)胞色素C溶液在制得細(xì)胞色素C溶液后，利用電泳技術(shù)對(duì)產(chǎn)品的分子量進(jìn)行測(cè)定18（三）熟悉細(xì)胞色素C溶液的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)原料藥按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢定，需符合2020年版《中華人民共和國藥典》二部“細(xì)胞色素C溶液”中的標(biāo)準(zhǔn)19知識(shí)學(xué)習(xí)反思與反饋學(xué)習(xí)成果實(shí)踐操作考核與評(píng)價(jià)20拓展任務(wù)檢索生化藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（一）任務(wù)描述查閱現(xiàn)行版《中國藥典》及相關(guān)資料，檢索某種生化藥物的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。22（二）實(shí)訓(xùn)材料《中國藥典》三部及相關(guān)資料的紙質(zhì)版或在線版。查閱專業(yè)書籍、文獻(xiàn)和法律法規(guī)等資料，獲取某種生化藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)例如，硫酸軟骨素、肝素鈉等藥物，它們與細(xì)胞色素C類似，均來自動(dòng)物組織，均是通過一系列提取、純化手段生產(chǎn)制成的生化藥物（三）實(shí)訓(xùn)操作23（四）任務(wù)分析與總結(jié)（1）簡述該生化藥物的制法要