簡述藥品管理立法的基本特征

第第頁簡述藥品管理立法的基本特征一、簡述藥品管理立法的基本特征。藥品管理立法具有以下4個特征：①立法目的是維護人民健康。②以藥品質(zhì)量標準為核心的行為規(guī)范。③藥品管理立法的系統(tǒng)性。④藥品管理法內(nèi)容國際化的傾向。二、何為假藥，哪些情形的藥品按假藥論處？我國《藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照本法必需批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必需檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必需取得批準文號而未取得批準文號的原材料藥生產(chǎn)的；⑥所標明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。三、何為劣藥，哪些情形的藥品按劣藥論處？我國《藥品管理法》規(guī)定，藥品成分的含量不符合國家藥品標準的為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生產(chǎn)批號的；⑧超出有效期的；④直接接觸藥品的包裝料子和容器未經(jīng)批準的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；⑥其他不符合藥品標準規(guī)定的。四、簡述《藥品管理法》及其《實施條例》對藥品包裝管理的規(guī)定。①直接接觸藥品的包裝料子和容器，必需符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝料子和容器。②藥品包裝必需符合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。③發(fā)運中藥材必需有包裝。在每件包裝上，必需注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標志。④生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝料子和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必需印有或者貼有標簽。⑤醫(yī)療機構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝料子和容器、制劑的標簽和說明書應(yīng)當符合有關(guān)規(guī)定，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。五、未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品，應(yīng)當承當何種法律責(zé)任？未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品屬于違法行為。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當依法予以取締，對其進行行政懲罰：①沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得；②并處違法生產(chǎn)的藥品（包含已售出的和未售出的藥品）貨值金額2倍以上5倍以下的罰款。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。六、生產(chǎn)、銷售劣藥應(yīng)當承當何種法律責(zé)任？生產(chǎn)、銷售劣藥屬于違法行為。