注射用磷丙泊酚二鈉-臨床用藥解讀

注射用磷丙泊酚二鈉01.

藥品基本信息02.安全性信息03.有效性信息目

錄CONTENTS04.

創(chuàng)新性信息05.

公平性信息u通用名稱(chēng)：

注射用磷丙泊酚二鈉u注冊(cè)規(guī)格：

0.5g（按C13H19Na2O5

P計(jì)）u適應(yīng)癥：

本品為靜脈用全身麻醉劑

，

用于成人全身麻醉的誘導(dǎo)。u用法用量：

成人麻醉誘導(dǎo)劑量建議為20mg/kg

，

60s內(nèi)完成給藥。u中國(guó)大陸首次上市時(shí)間：

2021.05u

目前大陸地區(qū)同通用名藥品的上市情況：

獨(dú)家1.1類(lèi)新藥u全球首個(gè)上市國(guó)家/地區(qū)及上市時(shí)間：

中國(guó)（2021.05）u是否為OTC藥品：

否u參照藥品建議：

環(huán)泊酚注射液01藥品基本信息ü

為丙泊酚前體藥物

，

緩慢釋放

，有效維持麻醉循環(huán)系統(tǒng)穩(wěn)定；ü

特別適用老年手術(shù)患者等特殊人群；ü

水溶性制劑

，

完全避免乳劑制劑不良反應(yīng)；ü

無(wú)吸附

，

可用于重癥新冠肺炎等ECMO鎮(zhèn)靜治療；ü

注射痛的發(fā)生率顯著低于丙泊酚。u大陸地區(qū)發(fā)病率、

年發(fā)病患者總數(shù)：2015-2017

，

中國(guó)麻醉1382.08萬(wàn)例/年

，

年平均增長(zhǎng)率為11.32%1；據(jù)此估算

，

2022年中國(guó)麻醉病例達(dá)到約8000萬(wàn)例。1.Lancet

Reg

Health

West

Pac.2021Jun

17;12:100166.01

藥品基本信息u所治療疾病基本情況、

未滿足的治療需求：u說(shuō)明書(shū)收載的安全性信息：≥10%的不良反應(yīng)：

異常感覺(jué)、

血壓降低。u與目錄內(nèi)同類(lèi)藥品安全性方面的主要優(yōu)勢(shì)和不足：優(yōu)勢(shì):ü

磷丙泊酚二鈉是國(guó)內(nèi)唯一的水溶性丙泊酚前體藥物

，

同時(shí)可以維持術(shù)中循

環(huán)系統(tǒng)穩(wěn)定

，

無(wú)注射痛。ü

醫(yī)保目錄內(nèi)

，環(huán)泊酚等常用的乳劑麻醉藥品

，具有注射痛、

呼吸抑制、

循

環(huán)抑制以及作為脂肪乳劑帶來(lái)的不良反應(yīng)。

磷丙泊酚二鈉由于是水劑

，

無(wú)

吸附

，也可用于重癥新冠肺炎等ECMO鎮(zhèn)靜治療

，

可增加老年等特殊人群

手術(shù)麻醉用藥的選擇性填補(bǔ)了目錄空白。不足:ü

部分患者在臨床使用時(shí)有一過(guò)性輕微瘙癢發(fā)生。02u不良反應(yīng)發(fā)生情況：

截至目前

，

無(wú)不良反應(yīng)報(bào)道。安全性信息u臨床試驗(yàn)中與對(duì)照藥品療效方面的主要優(yōu)勢(shì)和不足：對(duì)照藥品：

丙泊酚中長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液ü

FAS集中試驗(yàn)組和對(duì)照組的給藥后5min內(nèi)MOAA/S達(dá)4級(jí)的成功率分別為97.7%和97.7%

；

PPS集中試驗(yàn)組和對(duì)照組的給藥后5min內(nèi)MOAA/S達(dá)4級(jí)的

成功率分別為97.7%和98.3%。ü

注射用磷丙泊酚鈉（20mg/kg）

用于全麻誘導(dǎo)有確定的療效

，且效果非劣效于對(duì)照藥丙泊酚(2mg/kg)。ü

試驗(yàn)組誘導(dǎo)達(dá)鎮(zhèn)靜深度的時(shí)間比對(duì)照組長(zhǎng)。

給藥后兩組

BIS值均下降

，試驗(yàn)組

BIS值下降晚于對(duì)照組。ü

在進(jìn)行擇期手術(shù)的ASA

I~II級(jí)的受試者中使用20g/kg注射用磷丙泊酚二鈉進(jìn)行全麻誘導(dǎo)有確定的療效

，安全耐受性較好。u臨床指南/診療規(guī)范推薦：作為一款創(chuàng)新藥物

，磷丙泊酚二鈉在臨床數(shù)據(jù)方面尚有不足。

然而

，

自上市以來(lái)

，與國(guó)內(nèi)多家頂級(jí)學(xué)術(shù)醫(yī)院合作

，積極開(kāi)展循證醫(yī)學(xué)研究

，不斷完善臨床指南和診療規(guī)范。

已完成了《磷丙泊酚二鈉臨床應(yīng)用指導(dǎo)

意見(jiàn)》初稿

，

并開(kāi)展了相關(guān)研究

，在確保手術(shù)質(zhì)量和安全的前提下

，滿足了臨床患者費(fèi)用支出降低的需求。03有效性信息u國(guó)家藥品審評(píng)中心出具的《技術(shù)評(píng)審報(bào)告》中關(guān)于本藥品有效性的描述：本品完成了兩項(xiàng)II期試驗(yàn)和一項(xiàng)III期試驗(yàn)。根據(jù)臨床試驗(yàn)得出如下結(jié)論：一、本品是水溶性的丙泊酚前藥

，在體內(nèi)代謝成丙泊酚產(chǎn)生麻醉作用

，

因此

，在麻醉效應(yīng)基礎(chǔ)方面沒(méi)有太多擔(dān)心。二、本品完成的臨床試驗(yàn)結(jié)果體現(xiàn)了本品的前藥特征及臨床使用特點(diǎn)。試驗(yàn)結(jié)果提示：在進(jìn)行擇期手術(shù)的受試者中使用20

mg/kg注射用磷丙泊酚二鈉進(jìn)行全麻誘導(dǎo)的鎮(zhèn)靜效果與使用2

mg/kg丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液相當(dāng)

，但起效略

慢（約1-2min）

，麻醉維持時(shí)間略長(zhǎng)（約1-2min）

。在專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì)上

，麻醉臨床專(zhuān)

家表示此特點(diǎn)對(duì)麻醉誘導(dǎo)工作的整體完成不會(huì)產(chǎn)生明顯影響

，在臨床可接受范圍。三、本品在安全性方面有一定優(yōu)勢(shì)

，本品水溶性特點(diǎn)緩解了丙泊酚脂肪乳所致的注射痛及脂代謝異常。

因此

，現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)可以支持本品批準(zhǔn)用于全身麻醉誘導(dǎo)

，

同意批準(zhǔn)本品上市

，

為患者提供多一種用藥選擇。03有效性信息克服丙泊酚乳劑熱動(dòng)力學(xué)的不穩(wěn)定

，避免加工成乳劑產(chǎn)生的降解以及因乳劑輔料導(dǎo)致患者的心腦血管風(fēng)險(xiǎn)。該創(chuàng)新帶來(lái)的療效或安全性方面的優(yōu)勢(shì)：為丙泊酚前體藥物

，

緩慢釋放

，有效維持麻醉循環(huán)系統(tǒng)穩(wěn)定；特別適用老年手術(shù)患者等特殊人群；水溶性制劑

，

完全避免乳劑制劑不良反應(yīng)；無(wú)吸附

，

可用于重癥新冠肺炎等ECMO鎮(zhèn)靜治療；注射痛的發(fā)生率顯著低于丙泊酚。是否為國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專(zhuān)項(xiàng)支持上市藥品：

是是否為自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥：

是創(chuàng)新點(diǎn)：完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類(lèi)新藥；獲國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)資助；

擁有2項(xiàng)發(fā)明專(zhuān)利；04uüüüüuüüüüüuu創(chuàng)新性信息u所治療疾病大陸地區(qū)年發(fā)病患者總數(shù)：2015-2017

，

中國(guó)麻醉1382.08萬(wàn)例/年

，

年平均增長(zhǎng)率為11.32%1；據(jù)此估算

，

2022年中國(guó)麻醉病例將達(dá)到約8000萬(wàn)例。1.Lancet

Reg

Health

West

Pac.2021Jun

17;12:100166.u是否能夠彌補(bǔ)藥品目錄短板：磷丙泊酚二鈉是國(guó)內(nèi)唯一的水溶性丙泊酚前體藥物

，

同時(shí)可以維持術(shù)中循環(huán)系統(tǒng)穩(wěn)定

，

無(wú)注射痛。

環(huán)泊酚等常用的乳劑麻醉藥品

，具有注射痛、

呼吸抑制、

循環(huán)抑制

以及作為脂肪乳劑帶來(lái)的不良反應(yīng)。

磷