規(guī)范快速高效抽檢樣品

關于規(guī)范快速高效抽檢樣品2024/4/92024/4/9為什么要進行藥品稽查與抽樣一、法律賦予我們權力二、職責與良心所在第2頁,共32頁，2024年2月25日，星期天2024/4/9合肥市食品藥品監(jiān)督管理局法律賦予我們權力法律依據《藥品管理法》(2015修訂)

《藥品管理法實施條例》《藥品抽樣指導原則》《藥品質量抽查檢驗規(guī)定》第3頁,共32頁，2024年2月25日，星期天2024/4/9樣品抽檢的重要性有效杜絕惡性事件發(fā)生，確保人民飲食用藥安全，保證人民生命健康第4頁,共32頁，2024年2月25日，星期天2024/4/9抽驗工作的分類抽驗類別日常監(jiān)督抽驗稽查辦案抽驗群眾舉報抽驗不良反應抽驗抽樣關鍵從眾多樣品找出不合格樣品，真正做到飲食用藥安全，同時做到規(guī)范，科學，合理，合法第5頁,共32頁，2024年2月25日，星期天2024/4/9與被抽檢單位進行溝通，取得其配合進入營業(yè)現場，檢查營業(yè)環(huán)境，（溫、濕度，樣品擺放，冷鏈等條件是否符合規(guī)范）查看藥品外觀。配合大數據分析，粗步確定可疑品種，查看購進記錄。確定擬檢重點項目。抽驗樣品數量，可與樣品承檢機構溝通填寫抽驗詳單，登錄抽檢系統(tǒng)，登錄抽驗數據，品名、規(guī)格、劑型、批號、生產廠家、被抽單位名，溫濕度條件，等，然后按4:3:3比例進行分包裝，貼好封簽，并經被抽單位相關人員簽字確認按藥品說明書要求或品種特性，放置適宜的保存環(huán)境，帶走抽樣。一到兩個自然日送至承檢單位檢驗。并確保運輸途中貯運條件第6頁,共32頁，2024年2月25日，星期天2024/4/9稽查辦案抽驗在上述程序中還是注意索取單位的資質證件，購進銷售票據，做好現場檢查筆錄，鎖定違法經營藥品的其他證據，擬抽樣的樣品按上述流程進行抽樣，并及時送至承檢機構檢驗，按法律規(guī)定封存可疑樣品，待檢驗結果發(fā)出后交由相關科室或機構處理。第7頁,共32頁，2024年2月25日，星期天2024/4/9群眾舉報抽驗這類樣品，首先受理相關舉報信息，記錄被舉報單位名稱，地址，藥品名稱，生產廠家，批號，規(guī)格，簡要情況。然后按日常抽驗程序，啟動抽驗程序工作。第8頁,共32頁，2024年2月25日，星期天2024/4/9不良反應抽驗針對此類情形者，首先啟動應急預案，鎖定并封存一切與該不良反應有關的藥品，器械，購進、使用記錄，使用情況的筆錄，對涉事藥品、器械等進行完整包裝樣品的抽樣工作，按抽驗程序進行抽驗送檢，并告知承檢單位相應情況。第9頁,共32頁，2024年2月25日，星期天2024/4/9不得抽驗的情形1、患者使用過的，非完整包裝藥品2、舉報時沒有說明相關重要信息的第10頁,共32頁，2024年2月25日，星期天5經驗識別望(看顏色字跡)聞(氣味聲音)問(來源途徑)切(摸捏攆壓)一、經驗識別第11頁,共32頁，2024年2月25日，星期天5二、理論指導理論指導光(光照避光)溫(外界溫度)濕(空氣濕度)官(官能團)第12頁,共32頁，2024年2月25日，星期天2024/4/95三、大數據分析數據分析藥品名稱藥品名稱生產廠家劑型類別第13頁,共32頁，2024年2月25日，星期天2024/4/95四、便攜儀器快檢儀器分析近紅外快檢檢測試劑盒就地取材其他儀器第14頁,共32頁，2024年2月25日，星期天2024/4/95問(來源途徑)詢問樣品的進貨途徑,再查閱其相應的貨進發(fā)票等,可以大致了解進貨的渠道是否正規(guī),同時把相應信息在以后通過上游核實，一般從個私手頭進貨的品種，出現問題比較多。第15頁,共32頁，2024年2月25日，星期天2024/4/95光(光照避光）吡啶類藥物：硝苯地平、尼群地平、西尼地平、尼莫地平等含有對光不穩(wěn)定的結構，有關物質檢查，溶出度檢查不合格的可能性大。喹諾酮類藥物：司帕沙星、環(huán)丙沙星、左氧氟沙星、洛美沙星等第16頁,共32頁，2024年2月25日，星期天2024/4/95光和氧（氧化）酚類藥物

腎上腺素、異丙腎上腺素、去甲腎上腺素、多巴胺、酚磺乙胺注射液第17頁,共32頁，2024年2月25日，星期天2024/4/95溫（外界溫度）1、涼暗處（<20℃）：利福平眼藥水、頭孢他啶（國產）、頭孢哌酮舒巴坦（國產）、頭孢克洛片及膠囊、頭孢氨芐片及膠囊、注射用青霉素、青霉素V鉀（國產）、注射用哌拉西林鈉、美洛西林鈉、頭孢唑林鈉、2、冷處保存（2-10℃）：注射用頭孢硫脒、縮宮素、麥角新堿、地諾前列酮、垂體后葉素注射劑3、陰涼處：軟膏劑，乳膏劑第18頁,共32頁，2024年2月25日，星期天2024/4/95濕(空氣濕度）濕度：(45-75%):顆粒劑、膠囊劑、散劑、第19頁,共32頁，2024年2月25日，星期天2024/4/95官（分子結構）酯鍵（阿斯匹林)酰胺鍵（如：青霉素，頭孢類）酚羥基（如：維生素C第20頁,共32頁，2024年2月25日，星期天2024/4/95大數據分析第21頁,共32頁，2024年2月25日，星期天2024/4/95藥品名稱第22頁,共32頁，2024年2月25日，星期天2024/4/95藥品名稱第23頁,共32頁，2024年2月25日，星期天2024/4/95藥品名稱第24頁,共32頁，2024年2月25日，星期天2024/4/95近紅外快檢第25頁,共32頁，2024年2月25日，星期天2024/4/95第26頁,共32頁，2024年2月25日，星期天2024/4/95檢測試劑盒第27頁,共32頁，2024年2月25日，星期天2024/4/95第28頁,共32頁，2024年2月25日，星期天2024/4/95就地取材丙磺舒：加熱分解，生成SO2氣體，有臭味。第29頁,共32頁，2024年2月25日，星期天謝謝大家！結束第30頁,共32頁，2024年2月25日，星期天2024/4/9

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