質(zhì)量管理QC考核辦法

PAGEPAGE9質(zhì)量管理QC考核辦法批準(zhǔn)：審核：批準(zhǔn)：**制藥有限公司****年**月QC人員分布圖1理化實(shí)驗(yàn)室原輔料＋滴定液標(biāo)定理化實(shí)驗(yàn)室原輔料＋滴定液標(biāo)定包裝材料包裝材料避孕藥檢測(cè)避孕藥檢測(cè)其它（配合車間相關(guān)驗(yàn)證等）其它（配合車間相關(guān)驗(yàn)證等）固體制劑半成品、成品檢測(cè)QC標(biāo)準(zhǔn)品管理（未單獨(dú)設(shè)立兼管）環(huán)境檢測(cè)（塵埃粒子、沉降菌放\收碟）＋批記錄審核工藝用水（化測(cè)）輪流儀器分析留樣觀察及穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)新品小試、分析方法驗(yàn)證、清洗驗(yàn)證中化學(xué)分析方法確認(rèn)酊洗劑半成品、成品檢測(cè)管理（成品檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)送等）管理（成品檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)送等）微微生物實(shí)驗(yàn)室所有物料微生物限度檢查\所有物料微生物限度檢查\眼膏無(wú)菌檢查微生物限度檢查的分析方法驗(yàn)證、清洗驗(yàn)證中微生物分析方法確認(rèn)微生物限度檢查的分析方法驗(yàn)證、清洗驗(yàn)證中微生物分析方法確認(rèn)抗生素測(cè)定抗生素測(cè)定膏劑中間體、成品檢測(cè)膏劑中間體、成品檢測(cè)菌種、培養(yǎng)基管理菌種、培養(yǎng)基管理目錄1.考核目的2.考核對(duì)象3.考核時(shí)間3.1月度考核3.2年中考核3.3年終考核4.人員職責(zé)4.1QC經(jīng)理工作職責(zé)4.2QC主管工作職責(zé)4.3各崗位負(fù)責(zé)人職責(zé)4.4QC員工工作職責(zé)5.各類考核辦法5.1工作紀(jì)律和態(tài)度5.2工作內(nèi)容類別5.3各類考核辦法5.4控制部管理人員和各崗位負(fù)責(zé)人考核辦法5.5化驗(yàn)室紀(jì)律和現(xiàn)場(chǎng)管理1.考核目的：1.1盡可能及時(shí)公正地對(duì)QC管理人員及化驗(yàn)員的工作做好評(píng)估，肯定成績(jī)，發(fā)現(xiàn)不足，更好的推動(dòng)下一階段的工作。1.2給技能高的QC人員提供機(jī)會(huì)，鼓勵(lì)多干事干好事，充分發(fā)揮主觀能動(dòng)性。1.3摒棄領(lǐng)導(dǎo)的個(gè)人主觀行為，將人事考核轉(zhuǎn)化為一種量化管理，提高效率。2.考核對(duì)象：質(zhì)量管理部下屬的質(zhì)量控制部的全體人員。3.考核時(shí)間：3.1月度考核：每月26日前，各崗位負(fù)責(zé)人應(yīng)將上月25日至本月25日的本崗位的績(jī)效、質(zhì)量異常情況總結(jié)和下月計(jì)劃，并交QC經(jīng)理。3.2年中考核：每年6月26日前，各崗位負(fù)責(zé)人應(yīng)將上半年小結(jié)和下半年計(jì)劃完成，并交QC經(jīng)理3.3年終考核：每年12月26日前，各崗位負(fù)責(zé)人應(yīng)將上半年小結(jié)和下半年計(jì)劃完成，并交QC經(jīng)理；3.4每季度召集各QC主管/崗位管負(fù)責(zé)人對(duì)現(xiàn)行的考核辦法進(jìn)行討論，必要時(shí)進(jìn)行修訂。4.QC部門人員職責(zé)4.1QC經(jīng)理工作職責(zé)：4.1.1負(fù)責(zé)處理質(zhì)量管理部?jī)?nèi)部(QC方面)的日常工作以及與事業(yè)部的協(xié)調(diào)工作。4.1.2負(fù)責(zé)企業(yè)的原輔料、半成品、成品、包裝材料、工藝用水、環(huán)境監(jiān)測(cè)等的檢驗(yàn)工作，及時(shí)準(zhǔn)確地提供各種檢驗(yàn)相關(guān)的質(zhì)量分析報(bào)告，并負(fù)責(zé)對(duì)其作最終的結(jié)論。4.1.3負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)室檢驗(yàn)人員進(jìn)行監(jiān)督、管理，對(duì)檢驗(yàn)人員進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)。對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果異常情況的調(diào)查。4.1.4負(fù)責(zé)審訂檢驗(yàn)室所需儀器、試藥、試劑的采購(gòu)計(jì)劃。4.1.5按規(guī)定組織考核，對(duì)違反相關(guān)規(guī)定的，按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行相應(yīng)處罰。4.1.6負(fù)責(zé)安排產(chǎn)品穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)以及留樣觀察相關(guān)工作，建立質(zhì)量檔案并進(jìn)行必要的統(tǒng)計(jì)分析。4.1.7做好有關(guān)的工藝、潔凈廠房、純化水驗(yàn)證的相關(guān)檢驗(yàn)工作，保證驗(yàn)證的準(zhǔn)確性、可靠性。4.1.8負(fù)責(zé)保證廠部安排的其它有關(guān)工作任務(wù)的完成。4.2QC主管工作職責(zé)4.2.1負(fù)責(zé)安排本區(qū)域的日?；?yàn)工作，保證按時(shí)、按質(zhì)、按量完成生產(chǎn)帶來(lái)的化驗(yàn)任務(wù)。4.2.2負(fù)責(zé)匯總整理各類化驗(yàn)記錄，審核記錄中均有檢驗(yàn)人、復(fù)核人及相關(guān)信息完整正確后，發(fā)放檢驗(yàn)報(bào)告。4.2.3負(fù)責(zé)本區(qū)域內(nèi)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)操作規(guī)程和現(xiàn)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致，并針對(duì)相關(guān)變更組織培訓(xùn)。4.2.4定時(shí)檢查各崗位的GMP文件的執(zhí)行力，巡查本區(qū)域內(nèi)GMP文件執(zhí)行情況并定期匯報(bào)至QC經(jīng)理。4.2.5每月需匯總本地區(qū)工作量及QC人員績(jī)效進(jìn)行匯總統(tǒng)計(jì)。4.2.5每月匯總原輔料、包材、中間體、成品的質(zhì)量不合格情況。4.2.6定期安排人員對(duì)本區(qū)域內(nèi)的儀器、設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn)（含小容量玻璃儀器）4.2.7必要時(shí)協(xié)助QC經(jīng)理，對(duì)上一季度各崗位負(fù)責(zé)人提出的修改考核辦法進(jìn)行短期跟蹤并形成文字報(bào)QC經(jīng)理4．3各崗位負(fù)責(zé)人職責(zé)4.3.1對(duì)本崗位的SOP文件制定和完善負(fù)責(zé)，管理監(jiān)督本崗位人員嚴(yán)格按SOP操作及培訓(xùn)負(fù)責(zé)4.3.1應(yīng)定時(shí)檢查本崗位所用的儀器是否及時(shí)校驗(yàn)，檢查本崗位的相關(guān)記錄是否按要求進(jìn)行4.3.2應(yīng)認(rèn)真審核本部門的檢驗(yàn)記錄并確保所有的檢驗(yàn)按規(guī)程進(jìn)行4.3.3應(yīng)協(xié)調(diào)安排本崗位的工作，確保不耽誤生產(chǎn)，如異常應(yīng)及時(shí)匯報(bào)QC經(jīng)理4.3.4應(yīng)及時(shí)發(fā)現(xiàn)本崗位的檢驗(yàn)結(jié)果超常/超標(biāo)情況，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)及時(shí)匯報(bào)QC主管，協(xié)助QC主管按《檢驗(yàn)異常情況處理程序》進(jìn)行調(diào)查，搜集整理調(diào)查記錄并將結(jié)果匯報(bào)至QC主管。4.3.5每月依據(jù)QC考核辦法對(duì)本崗位人員的績(jī)效進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，不得做老好人實(shí)行平均分配。4.4QC員工工作職責(zé)：4..4.1取樣過(guò)程中必須做到：4.44.44.44.44.44.44.44.44.44.44.44.44.4.3.24.4.3.24.4.3.2.2所有文字必須認(rèn)真書寫，字跡清楚、端正完整。4.4.3.2.3不得修改或涂寫。4.4.3.2.4仔細(xì)核對(duì)報(bào)告與記錄的一致性，并簽上檢驗(yàn)者姓名，然后交復(fù)核者復(fù)核并簽名。4.4.3.2.5各崗位負(fù)責(zé)人應(yīng)認(rèn)真審核檢驗(yàn)記錄并簽字。4.4.3.2.6使用計(jì)量器具必須按規(guī)定進(jìn)行校正，確保檢驗(yàn)所用計(jì)量器具均處于正常工作狀態(tài)5.各類考核辦法：5.1工作紀(jì)律和態(tài)度：5.1.1按時(shí)到崗，按規(guī)定穿戴整齊，違反一次扣5分；不得無(wú)故脫崗、串崗閑聊，不得做損害本部門形象的事情。發(fā)現(xiàn)一次扣罰100元。5.1.3工作場(chǎng)所不得出現(xiàn)與工作無(wú)關(guān)的物品，不得在工作場(chǎng)所干與工作無(wú)關(guān)的事情。一次扣5分。5.1.4工作時(shí)間：一次扣罰20元。5.1.5服從領(lǐng)導(dǎo)的工作安排，不服從安排的，第一次扣罰50元，第二次扣罰100直接上報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)。5.1.61小時(shí)。發(fā)現(xiàn)一次扣罰10分。5.1.7天平室內(nèi)不得堆放樣品，各操作人員操作完后應(yīng)及時(shí)清理操作區(qū)域，各包干區(qū)人員在離崗前清潔完所負(fù)責(zé)區(qū)域，發(fā)現(xiàn)一次扣罰5分。5.1.8對(duì)于當(dāng)天工作未5.2工作質(zhì)量的考核5.2.1按規(guī)定取樣、按規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)分析。操作不規(guī)范或出現(xiàn)差錯(cuò)一次扣10分，漏檢一次扣3分，虛報(bào)一次扣5分，報(bào)告不及時(shí)一次扣2分。5.2.2計(jì)算準(zhǔn)確，數(shù)據(jù)不正確一次扣5分。5.2.3按《原始記錄書寫規(guī)范》填寫原始記錄，一項(xiàng)一次不符合規(guī)定扣1分。5.2.4包裝材料、標(biāo)簽、說(shuō)明書的校對(duì)與驗(yàn)收，出現(xiàn)一次錯(cuò)誤扣5分。5.2.5定期對(duì)車間環(huán)境進(jìn)行潔凈度檢測(cè)，一次不達(dá)要求扣5分。5.2.6樣品前處理與儀器檢測(cè)人員之間的交接工作規(guī)范，違反一次扣2分。5.2.7檢驗(yàn)過(guò)程出現(xiàn)偏差，按偏差管理規(guī)定執(zhí)行。否則扣2分。5.2.85.3儀器設(shè)備與試劑試液管理:3.1使用儀器設(shè)備后做好清潔工作并填寫記錄，一次不達(dá)要求扣1分。3.2儀器設(shè)備的責(zé)任人負(fù)責(zé)維護(hù)保養(yǎng)，不按規(guī)定維護(hù)保養(yǎng)的一次扣2分，發(fā)生人為故障一次扣5分。3.3各種試劑分類存放、標(biāo)簽完好，未分類扣1分，標(biāo)簽不符合要求扣2分。3.4標(biāo)準(zhǔn)溶液、試液無(wú)沉淀，標(biāo)簽書寫規(guī)范，不符合要求一項(xiàng)扣2分。3.5標(biāo)準(zhǔn)溶液、試液不得過(guò)有效期，發(fā)現(xiàn)一次扣2分。5.4其它規(guī)定5.4.1除夜班外，出具的檢驗(yàn)記錄及化驗(yàn)報(bào)告由組內(nèi)人員/當(dāng)班人員相互復(fù)核。如組內(nèi)其它人員拒絕復(fù)核，一次扣2分。5.4.2因車間拖拉及樣品異常導(dǎo)致未趕上二班車時(shí)，化驗(yàn)員可打車至家。5.4.3臨時(shí)安排上夜班的化驗(yàn)員可打車到廠，早晨跟早班車至家最近的下車點(diǎn)。5.4.4白天外出辦事人員、加班人員利用其它交通工具至邁皋橋地鐵站后才可打車至廠/打車至邁皋橋地鐵站后改乘其它交通工具。5.4.5QC主管對(duì)以下情況有權(quán)處理5.4.5.1對(duì)氣、液分析出現(xiàn)異常時(shí)能及時(shí)分析出原因并解決者可視情況獎(jiǎng)勵(lì)50-200元5.4.5.2因工作需要安排保質(zhì)完成時(shí)，二班計(jì)算分值時(shí)在原基礎(chǔ)上*1.5；上班至24：00時(shí)，除原分值外，加5分/小時(shí)。如發(fā)現(xiàn)不負(fù)責(zé)任投機(jī)操作造成數(shù)據(jù)不可信，一次扣50分-100分。5.4.5.3對(duì)于異常數(shù)據(jù)及時(shí)反饋并尋找出原因者給予獎(jiǎng)勵(lì)50-100元，如崗位負(fù)責(zé)人未及時(shí)發(fā)現(xiàn)異常數(shù)據(jù)，最終給QC造成不良影響，扣罰：50-100分/次。4、利用業(yè)余時(shí)間在正常使用情況下維修設(shè)備確保儀器正常使用不耽誤生產(chǎn)者可視情況給予獎(jiǎng)勵(lì)50-100元。5.4.5.4利用業(yè)余時(shí)間改進(jìn)/創(chuàng)新新方法（不低于原標(biāo)準(zhǔn)）、尋找出問(wèn)題品種原因并經(jīng)3-5批產(chǎn)品驗(yàn)證同時(shí)完成相關(guān)方法學(xué)驗(yàn)證的（含方案起草、報(bào)告匯總）：200分/個(gè)5.5工作內(nèi)容類別5.55.5.2工作內(nèi)容視有效工作時(shí)間、繁瑣及技術(shù)含量給予不同分值，見各分類考核表（見附件1、附件2、附件3）5.55.55.6考核辦法：基本獎(jiǎng)+分值獎(jiǎng)＋其他（不在附表分值之內(nèi)或臨時(shí)性質(zhì)的事宜）；5.6.1基本獎(jiǎng)為考核500元，5.6.15.6.1.2工作時(shí)間如低于人力資源部要求的月工作小時(shí)，一天扣罰30元；經(jīng)批準(zhǔn)的加班一天獎(jiǎng)勵(lì)30元。5.6.1.3工作中未出現(xiàn)違反公司或質(zhì)量管理部規(guī)定，如出現(xiàn)此類情況按公司或本部5.6.1.4可以按照質(zhì)量管理部的規(guī)章制度做好各項(xiàng)基本工作：設(shè)備和儀器使用記錄5.6.1.5.6.1在保質(zhì)的前提下，工作量的多少直接體現(xiàn)了每個(gè)人工作的效率，為更好地體現(xiàn)多勞多得，特制定如下考核獎(jiǎng)懲辦法。5.6.1.5.1如果工作量達(dá)到本區(qū)域內(nèi)QC平均工作量的80％5.6.1.5.2如果工作量達(dá)到本區(qū)域內(nèi)QC平均工作量的80％，按照分值的5.6.1.5.3如果工作量達(dá)到本區(qū)域內(nèi)QC平均工作量的90％，按照分值的5.6.1.5.4如果工作量達(dá)到本區(qū)域內(nèi)QC平均工作量的100％，按照分值的15.6.1.5.5如果工作量達(dá)到本區(qū)域內(nèi)QC平均工作量的110％，按照分值的15.6.1.5.6如果工作量達(dá)到本區(qū)域內(nèi)QC平均工作量的120％，按照分值的15.6.1.5.7如果工作量達(dá)到本區(qū)域內(nèi)QC平均工作量的130％，按照分值的15.6.1.5.8如果工作量達(dá)到本區(qū)域內(nèi)QC平均工作量的140％，按照分值的15.6.1.5.9如果工作量超過(guò)本區(qū)域內(nèi)QC平均工作量的150％，按照分值的5.7控制部管理人員和各崗位負(fù)責(zé)人考核辦法：5.7基礎(chǔ)考核為質(zhì)量控制部平均獎(jiǎng)，加績(jī)效考核；5.7.15.7.1.1.15.7.1.1.2工作中未出現(xiàn)違反公司或質(zhì)量管理部紀(jì)律情況，如出現(xiàn)此類情況按公司或5.7.1.1.3工作中未出現(xiàn)明顯的失誤，未造成一定的影響和損失，如果造成損失和影響的按公司或5.7.15.7.1.3.1及時(shí)發(fā)現(xiàn)與本崗位相關(guān)的異常情況，避免一定損失消除不良影響。5.4.2各崗位負(fù)責(zé)人基礎(chǔ)考核為質(zhì)量控制部平均獎(jiǎng)，加崗位津貼，加績(jī)效考核；5.4.2.1基礎(chǔ)考核5.4.2.1.1完成對(duì)應(yīng)工作職責(zé)和分管工作，配合做好化驗(yàn)室紀(jì)律、現(xiàn)場(chǎng)管理和工作安排