體外診斷試劑簡介

體外診斷試劑簡介1.體外診斷試劑概況體外診斷，即InVitroDiagnosis,縮寫IVD,這是一個寬泛的概念，指在人體之外，通過對人體的樣品（血液、體液、組織等）進行檢測而獲取臨床診斷信息的產品和服務，包括試劑、試劑產品、校準材料、控制材料、成套工具、儀表、裝置、設備或系統(tǒng)等等，包括血液檢測、尿液檢測等等。體外診斷試劑是什么？體外診斷試劑隸屬于生物制品行業(yè)，是下屬診斷試劑行業(yè)中的一個細分領域。圖霍1：體外診斷試劑所在細分領域I—伴步物帶試劑濠斷就劑一一體內沙斷俄劑痕苗血液制品抗毒笛體外診斷試劑是指用于單獨利用或與儀器、器具、設備或系統(tǒng)組合利用，在疾病的預防、診斷、醫(yī)治監(jiān)測、預后觀察、健康狀態(tài)評價和遺傳性疾病的預測進程中，用于對人體樣本（各類體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。體外診斷試劑分類體外診斷試劑的分類方式比較多，主流的分類方式為依照檢測原理或檢測方式分類。按照檢測原理或檢測方式，體外診斷試劑能夠分為：生化診斷試劑、免疫診斷試劑、分子診斷試劑、微生物診斷試劑、尿液診斷試劑、凝血類診斷試劑、血液學和流式細胞診斷試劑等。生化、免疫和分子診斷試劑為我國診斷試劑主要的三大類品種。圄表根據(jù)檢測原理前分類分類定義應用領域代表技術生牝診斷送劑主.翳供醫(yī)療系統(tǒng)中的病理珍斷、生化珍斷，液晶詼斷、同位素珍妍與如常規(guī)、尿常規(guī)、肝功能.一航化學診斷等診斷檢查中所用的一把美化學范荊希功能等等應而克瓦亭正耒、虱疝樂海事看工肝炎檢藻K匕肝.而肝等至東蒸反：薪寐亮瘦吸游剜免疫診斷試制互相結合的特異性反應來進行定丈滋病檢測.腫靖檢測、定EEUSA）；植或定量的珍斯孕檢新興技術：化學發(fā)光技術利用核酸可以與相對應的核酸雜交的原理"我用松瞌作為投科與其轉染隔（流感、肝炎、性病等）.遺傳支[t■r[rTJ1薨合峰鏈反反（PCU體外椽核酸修斷試劑相對應的橫贊雜支，隊而有效地檢測出標志蒯胞茂技算中的特異序列酸擴墻技術，葭際技術也是5號s（圾心煙電星比虎梆7免疫診斷在原理上是利用抗原抗體的特異性結合，可是檢測端的方式就比較多了，檢測方式多樣化，比如利用放射性元素的放射性而準確測量抗原抗體結合的放射免疫（放免入利用氯金酸在特定環(huán)境下通過靜電作用與蛋白質大分子結合的膠體金技術、利用活性酶作為標記物的酶聯(lián)免疫（酶免I利用鑭系元素（稀土元素）螯合物熒光壽命長的特定進行檢測的時刻分辨熒光法（TRFIA）和利用化學發(fā)光原理和免疫反映原理相結合的化學發(fā)光檢測（CLIA）。放免由于對環(huán)境污染較大，此刻逐漸被其他免疫診斷方式所替代，目前酶免是免疫診斷中比較主流的方式。核酸診斷是目前分子診斷中的主要部份，另一種是生物芯片技術。分子診斷的檢測目標直接是決定生命性狀的遺傳物質和表現(xiàn)形式，包括DNA、RNA和蛋白質。生物芯片包括基因芯片和蛋白質芯片等。目前PCR是核酸檢測中主要利用的方式。生物芯片是未來進展的重要趨勢，但目前由于本錢較高，開發(fā)難度大，利用量還比較小。在具體診斷技術方面，核酸診斷中的代表技術是聚合酶鏈式反映(PCR),另外還有NDA測序、熒光原位雜交技術(FISH)、DNA印跡技術(DNAblotting)、單核甘酸多態(tài)性(SNP)和連接酶鏈反映(LCR)O圖表品免疫設斷發(fā)展歷程免疫冷時免疫冷時.體外診斷試劑市場分析我國體外診斷試劑行業(yè)現(xiàn)狀體外診斷市場中包括：診斷試劑、耗材和儀器設備三部份，其中診斷試劑是占比最大的一塊，比例在80%左右，其余20%左右的市場是診斷設備和耗材。從2007年至2010年，我國體外診斷市場整體增速平穩(wěn)上升。估計在2014年體外診斷市場整體規(guī)模將超過260億元，2010-2014年的年均復合增速在％左右。生化試劑已完成人口替代，全自動生化儀仍由外企主導。生化診斷產品在國內起步較早，是醫(yī)院最為常規(guī)的檢測項目，在幾個細分行業(yè)中進展最為成熟，生化試劑技術壁壘相對較低，生化試劑檢測系統(tǒng)多為開放式，不需用儀器與試劑的匹配，國產試劑通過連年的進展質量穩(wěn)固，本錢低，品類較為完善，已占據(jù)國內生化試劑大部份市場。國內酶聯(lián)免疫與化學發(fā)光并存，化學發(fā)光是主流。免疫分析產品種類很多，其中以放射免疫（RIA）、酶聯(lián)免疫（ELISA）、時刻分辨熒光免疫（TRFIA）、化學發(fā)光免疫（CLIA）等四類主要技術為代表。目前國外主流市場以化學發(fā)光為主，國內醫(yī)院以化學發(fā)光和酶聯(lián)免疫并存格局，從體外檢測的方式學角度和自動化程度來看，化學發(fā)光免疫分析技術更優(yōu)于酶聯(lián)免疫技術，可是酶聯(lián)免疫試劑在定性檢測方面價廉物美，兩種方式各有特點，醫(yī)療檢測機構會按照各自的工作實際、經濟能力選用不同分析方式的體外診斷試劑及儀器。作為免疫診斷領域中的高端技術，全自動化學發(fā)光免疫診斷產品引領著免疫診斷細分市場的快速增加。尤其是在國內的三級醫(yī)院的高端市場，全自動化學發(fā)光免疫分析系統(tǒng)占據(jù)主流。分子診斷目前占比小，應用潛力大。分子診斷主如果處于基因水平進行檢測，有PCR、ISH產品和基因芯片三大類，以PCR產品為主，臨床主要用于傳染病、性病、艾滋、腫瘤、遺傳病的篩查檢測，其中傳染?。ㄓ绕涫歉窝紫盗校z測占大部份市場。在個體化診療（如腫瘤標志物伴隨診斷）、遺傳病篩查與診斷、昂貴藥物醫(yī)治監(jiān)測、藥物代謝基因組學、重大突發(fā)疫情的檢測方面都有較大的潛力挖掘。核酸檢測在血篩方面的應用較ELISA的優(yōu)勢體此刻病毒檢測窗口期縮短，劣勢主如果價錢較貴。全世界體外診斷試劑行業(yè)情形體外診斷市場規(guī)模與各地域和國家的人口總數(shù)、醫(yī)療保障水平、人均醫(yī)療支出、醫(yī)療技術和服務水平等因素相關。美國是全世界最大的體外診斷市場，規(guī)模超200億美元。美國公司生產了全世界80%的IVD產品，美國市場對體外診斷產業(yè)的進展具有龐大的影響。歐洲是全世界第二大體外診斷市場，2012年市場規(guī)模107億歐元（約145億美元），其中德國、法國、意大利、西班牙、英國是主要市場，規(guī)模別離為、、、、億歐元。美國、歐洲是體外診斷消費的主要市場，二者合計占2011年全世界體外診斷市場的78%。目前，全世界體外診斷形成“4+X”格局，第一梯隊為老四家羅氏、西門子、雅培、丹納赫（收購貝克曼），X包括賽默飛、BD、美艾利爾、希森美康等在細分領域具有優(yōu)勢的第二梯隊。.我國體外診斷試劑行業(yè)未來驅動因素體外診斷試劑作為診斷用藥，與一般醫(yī)治用藥不同，診斷試劑是醫(yī)生給患者提供診斷方案前的重要參考依據(jù)，診斷試劑行業(yè)的擴充將最直同意益于我國診療人次的提高和醫(yī)療水平的提升，就醫(yī)人次上升和衛(wèi)生費用的提高將是帶動行業(yè)進展的持久動力，而我國傳染病形式的嚴峻、血源篩查工作的推行和行業(yè)整合將是未來推動診斷試劑行業(yè)進展的直接動力。診療人次穩(wěn)步增加，衛(wèi)生費用增加乏力，結構調整或成為擴容動力診療人次穩(wěn)步增加是體外診斷行業(yè)擴容的最直接動力，2011年我國衛(wèi)生機構的診療人次超過60億人次，同比增速接近8%。2004年這一數(shù)字為40億人次，7年間增加了超過20億人次，咱們以為未來我國人口的自然增速放緩，可是生活水平的提高和健康意識的增強將使診療人次穩(wěn)步增加。傳染病形勢嚴峻，刺激診斷試劑行業(yè)進展在咱們前面提到的幾大類診斷試劑中，免疫診斷試劑是占比最大的一類，約占全數(shù)診斷試劑的快要30%的市場份額，分子診斷占比相對較小，大約占4-5%的市場份額。免疫診斷試劑主要用于肝炎檢測、艾滋病檢測、腫瘤檢測和孕檢，分子診斷主要用于傳染病的檢測，它們未來將受益于國家對傳染病大力控制而帶來的市場擴容。血站系統(tǒng)核酸檢測大力推行，或帶來市場擴容血站系統(tǒng)的血液檢測結果直接關乎臨床用血的安全性，最終的檢測結果是決定性信息，而臨床的檢測結果是給醫(yī)生的參考性信息，所以血站系統(tǒng)對于診斷試劑的靈敏性要求要高于臨床的診斷試劑。目前我國有400多家血站，包括血液中心、中心血站和血站等等，先從獻血量和獻血人次上來看，1998年我國的采血量不到1000噸，獻血人次不到250萬人次，到2011年，采血量沖破了4000噸，獻血人次超過了1200萬人次。獻血人次的增加意味著血源篩查市場容量的擴大。行業(yè)整合，由分散走向集中2005年全世界前18名IVD企業(yè)占據(jù)了72%的市場份額，2007年前16家企業(yè)占據(jù)了76%的市場份額