2020級藥品生產(chǎn)技術(shù)人才培養(yǎng)方案

藥品生產(chǎn)技術(shù)專業(yè)

人才培養(yǎng)方案

二○二○年六月

編制說明

本專業(yè)人才培養(yǎng)方案根據(jù)《教育部關(guān)于職業(yè)院校專業(yè)人才培養(yǎng)方案制訂與實

施工作的指導(dǎo)意見》（教職成〔2019〕13號）及學(xué)校《關(guān)于發(fā)布2020級人才培

養(yǎng)方案（三年制?？疲┲疲ㄐ蓿┯喼笇?dǎo)性意見的通知》（〔2020〕19號）制定，

自2020級執(zhí)行。

本方案由專業(yè)人才培養(yǎng)標準與要求、人才培養(yǎng)實施與保障兩部分構(gòu)成。專業(yè)

人才培養(yǎng)標準與要求部分，主要包括專業(yè)基本信息、人才培養(yǎng)目標及規(guī)格、職業(yè)

崗位及能力要求、專業(yè)核心課程簡介、畢業(yè)要求及教學(xué)安排等。人才培養(yǎng)實施與

保障部分由人才培養(yǎng)模式和人才培養(yǎng)保障組成，其中人才培養(yǎng)保障，包括師資隊

伍、實踐教學(xué)條件、教學(xué)資源及制度保障等。

主持人：

參與人：

目錄

第一部分專業(yè)人才培養(yǎng)標準與要求...........................................................................1

1專業(yè)基本信息...........................................................................................................1

1.1專業(yè)名稱................................................................................................................1

1.2招生對象................................................................................................................1

1.3學(xué)制、學(xué)歷............................................................................................................1

2人才培養(yǎng)目標及規(guī)格...............................................................................................1

2.1培養(yǎng)目標................................................................................................................1

2.2人才規(guī)格................................................................................................................1

3職業(yè)崗位及能力要求...............................................................................................2

4專業(yè)課程簡介............................................................................................................4

4.1專業(yè)基礎(chǔ)課程.........................................................................................................4

4.1.1人體解剖生理......................................................................................................4

4.1.2基礎(chǔ)化學(xué).............................................................................................................4

4.1.3生物化學(xué)..............................................................................................................5

4.1.4藥物化學(xué).............................................................................................................5

4.1.5微生物與免疫學(xué)..................................................................................................5

4.1.6藥事管理與法規(guī)..................................................................................................6

4.1.7藥理學(xué)..................................................................................................................................6

4.2專業(yè)核心課程.........................................................................................................7

4.2.1制藥設(shè)備使用與維護..........................................................................................7

4.2.2化工單元操作技術(shù)..............................................................................................7

4.2.3藥物制劑技術(shù)......................................................................................................7

4.2.4藥物分析技術(shù)......................................................................................................8

4.2.5藥品GMP實務(wù)...................................................................................................8

4.2.6生化分離技術(shù)......................................................................................................9

4.3實踐課程.................................................................................................................9

4.3.1基礎(chǔ)化學(xué)實驗.....................................................................................................9

1

4.3.2微生物與免疫學(xué)實驗........................................................................................10

4.3.3化工單元操作技術(shù)實驗....................................................................................10

5畢業(yè)要求..................................................................................................................10

5.1課程與學(xué)分要求..................................................................................................10

5.2證書要求..............................................................................................................10

5.3畢業(yè)項目..............................................................................................................11

6教學(xué)安排..................................................................................................................11

6.1課程及教學(xué)進程安排..........................................................................................12

第二部分專業(yè)人才培養(yǎng)實施與保障.........................................................................15

1專業(yè)人才培養(yǎng)模式.................................................................................................15

2人才培養(yǎng)保障.........................................................................................................16

2.1師資隊伍..............................................................................................................16

2.2實踐教學(xué)條件......................................................................................................17

2.3其他教學(xué)資源......................................................................................................18

2.4制度保障...............................................................................................................19

2

第一部分專業(yè)人才培養(yǎng)標準與要求

1專業(yè)基本信息

1.1專業(yè)名稱及代碼

專業(yè)名稱：藥品生產(chǎn)技術(shù)（490201）；舊專業(yè)名稱：藥品生產(chǎn)技術(shù)（590202）。

1.2招生對象

招收高中畢業(yè)生或中職畢業(yè)生。

1.3學(xué)制、學(xué)歷

三年普通高等教育?？茖W(xué)歷。

2人才培養(yǎng)目標及規(guī)格

2.1培養(yǎng)目標

本專業(yè)主要培養(yǎng)理想信念堅定、德智體美勞全面發(fā)展，具有一定的科學(xué)文化水平，

良好的人文素養(yǎng)、職業(yè)道德和創(chuàng)新意識，精益求精的工匠精神，較強的就業(yè)能力和可持

續(xù)發(fā)展的能力；掌握藥物制劑生產(chǎn)、藥品質(zhì)量保證與控制、藥品生產(chǎn)管理必需的專業(yè)知

識和技術(shù)技能，面向藥品生產(chǎn)、藥品質(zhì)量保證與控制、生產(chǎn)管理等職業(yè)群（或技術(shù)領(lǐng)域），

能夠從事藥品制劑生產(chǎn)操作與組織管理、技術(shù)與質(zhì)量管理、分析檢測、技術(shù)開發(fā)等工作

的高素質(zhì)技術(shù)技能人才。

2.2人才規(guī)格

本專業(yè)畢業(yè)生應(yīng)在知識、能力和素質(zhì)等方面達到以下要求：

（1）知識要求

掌握思想道德修養(yǎng)和法律基礎(chǔ)知識；

掌握數(shù)學(xué)、應(yīng)用文寫作、英語交流、計算機應(yīng)用等科學(xué)文化基礎(chǔ)知識；

掌握化學(xué)、藥物化學(xué)、醫(yī)藥基礎(chǔ)理論、安全生產(chǎn)等基本知識；

掌握藥物分析檢驗、制藥設(shè)備工藝、藥物制劑等專業(yè)知識。

（2）能力要求

具備良好的英語和計算機辦公軟件應(yīng)用能力；

具備新知識、新技能可持續(xù)學(xué)習(xí)能力；

具備熟練的化學(xué)基礎(chǔ)實驗的操作能力；

具備操作設(shè)備進行藥品生產(chǎn)能力；

1

具備藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)測與控制能力；

具有藥品質(zhì)量分析檢測的能力；

具備常用制藥設(shè)備使用與維護保養(yǎng)能力；

具有在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域從事管理、營銷工作的能力；

具有一定的組織協(xié)調(diào)和管理能力；

具備常見事故的防范、評價、救助和處理能力。

（3）素質(zhì)要求

具有正確的世界觀和人生觀；

具有嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度和良好的心理素質(zhì)；

具有較強的責任心、事業(yè)心、法制觀念及良好的道德品質(zhì)；

具有良好的人際交往的能力、溝通協(xié)調(diào)、團隊合作與工作適應(yīng)能力；

具有一定的自然科學(xué)知識和探索精神，縝密的邏輯思維方式和創(chuàng)新意識；

具有團隊意識、熱愛生活、樸素自然、待人真誠、處事平和大方；

具有藥品生產(chǎn)專業(yè)必備的基本專業(yè)知識。

3職業(yè)崗位及能力要求

本專業(yè)畢業(yè)生主要就業(yè)于各類藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)藥公司、醫(yī)療機構(gòu)和藥品監(jiān)督管理

部門及相關(guān)企業(yè)，其面向的職業(yè)崗位及能力要求見表1-1。

表1-1藥品生產(chǎn)技術(shù)專業(yè)職業(yè)崗位及能力要求一覽表

崗位類型崗位名稱職業(yè)能力要求

1.能理解GMP及藥品注冊管理相關(guān)的法規(guī)要求；

2.能使用設(shè)備制備純化水、注射用水；

3.能理解空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理，并能進行簡單的操作與維護；

4.能進行制劑滅菌操作；

5.能掌握各種劑型的生產(chǎn)工藝流程，并能在GMP車間完成制劑生

產(chǎn)及相關(guān)活動；

6.能獨立操作粉碎、過篩設(shè)備、混合設(shè)備、完成固體制劑前工序；

主崗位藥品生產(chǎn)

7.能生產(chǎn)出合格的散劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑、丸劑；有效控

制各制劑質(zhì)量；

8.能完成液體制劑的配制、過濾、分裝操作，生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品；

9.能完成無菌制劑的洗瓶、配液、過濾、灌裝等操作、有效控制

產(chǎn)品質(zhì)量；

10.能熟悉常規(guī)制劑生產(chǎn)各流程的關(guān)鍵質(zhì)量監(jiān)控指標（如粒度、混

合均勻度、硬度、脆碎度、澄明度及細菌內(nèi)毒素等），并根據(jù)檢

2

測結(jié)果，靈活調(diào)整生產(chǎn)操作參數(shù)，保證產(chǎn)品質(zhì)量；

11.能預(yù)見并處理常規(guī)制劑生產(chǎn)過程中的常見質(zhì)量問題，配合研發(fā)

人員完成新產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝轉(zhuǎn)移及產(chǎn)業(yè)化工作；

12.能按5S管理要求進行崗位現(xiàn)場管理，防止差錯、混淆、污染

的發(fā)生。

1.能理解GMP及藥品注冊管理相關(guān)的法規(guī)要求；

2.能理解制劑生產(chǎn)工藝流程與相關(guān)的質(zhì)量監(jiān)控內(nèi)容；

3.能完成藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)控；

4.能完成藥品檢驗的質(zhì)量監(jiān)控；

5.能進行取樣前準備、取樣操作；

藥品質(zhì)量

6.能完成樣品送檢及清潔；

保證

7.能進行物料供應(yīng)商的確認和管理；

（QA）

8.能監(jiān)督物料管理；

9.能協(xié)助驗證管理、計量管理、文件管理；

10.能進行質(zhì)量事件的調(diào)差與管理；

11.能協(xié)助自檢與審計管理；

12.能進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計以及年度質(zhì)量回顧。

1.能正確配制供試品溶液，并按要求正確配制各種試液、菌液、

培養(yǎng)基等；

2.能挑選合適的實驗動物進行藥品生物檢定，并正確進行動物實

驗操作；

3.能夠?qū)ι餃y定中用到的菌種正確地進行傳代與保藏；

遷移崗位4.能夠?qū)z驗結(jié)果進行合理判斷，對數(shù)據(jù)生物統(tǒng)計，并正確填寫

藥品質(zhì)量檢驗報告；

控制5.能夠根據(jù)實際情況進行藥品微生物檢驗的方法驗證；

（QC）6.能夠進行生物測定常用儀器設(shè)備的使用、維護保管工作；

7.能進行中藥材顯微鑒定及化學(xué)分析

8.能根據(jù)中藥樣品性質(zhì)選擇合適的前處理方法并進行正確的前處

理；

9.能進行藥物制劑及中藥制劑分析；

10.能夠準確操作及維護常用精密儀器；

11.能夠正確進行常用分析儀器的驗證。

1.能采用正確渠道領(lǐng)取原輔料并進行合理存放和使用，對成品按

規(guī)定入庫；

2.能識別各種物料的狀態(tài)標志；

藥品物料3.能正確傳遞生產(chǎn)過程中各種物料和中間產(chǎn)品；

管理4.能正確管理標簽、批號及不合格品；

5.能正確管理包裝材料；

6.能對中間站進行管理；

7.能按GMP要求完成物料的管理；

3

8.能按規(guī)定填寫相關(guān)證、照、卡、帳和記錄表格

9.能正確管理貴重藥品庫房；

10.能正確管理陰涼庫房；

11.能正確管理毒劇藥、特殊要求管理的藥品。

1.能合理分配生產(chǎn)任務(wù)；

2.能選擇合適的包裝材料進行包裝；

3.能獨立操作設(shè)備完成藥品的包裝；

4.在生產(chǎn)中會對自己進行職業(yè)保護；

5.能安全操作設(shè)備生產(chǎn)藥品；

6.能在生產(chǎn)中保證人員、設(shè)備、環(huán)境的安全；

7.能讀懂各種規(guī)程，并按要求管理規(guī)程；

車間基層

發(fā)展崗位8.能會同技術(shù)部門編寫操作規(guī)程和技術(shù)標準；

管理

9.正確填寫并管理生產(chǎn)記錄、清場記錄和相關(guān)物料臺賬；

10.能參與工藝驗證，完成對設(shè)備的驗證；

11.對用戶投訴的產(chǎn)品質(zhì)量問題和藥品不良反應(yīng)報告，能追溯生產(chǎn)

過程并找出其原因；

12.能會同技術(shù)部門參與藥品GMP認證準備工作；

13.能管理中間站；

14.能保證批生產(chǎn)指令的落實。

4專業(yè)課程簡介

4.1專業(yè)基礎(chǔ)課程

4.1.1人體解剖生理

通過學(xué)習(xí)醫(yī)學(xué)、藥學(xué)基礎(chǔ)知識，組織、器官、系統(tǒng)的生理構(gòu)造、功能、疾病常見癥

狀與體征，學(xué)生能掌握臨床常規(guī)急救措施，了解常見疾病的病因病理、臨床表現(xiàn)，具備

藥學(xué)類崗位必需的基礎(chǔ)知識，樹立安全用藥、合理用藥的觀念。實行模塊教學(xué)法，采用

項目任務(wù)驅(qū)動式，將教學(xué)內(nèi)容分為若干項目，項目細分為若干任務(wù)。課前利用課程網(wǎng)站

布置任務(wù)，引導(dǎo)學(xué)生自學(xué)電子教案、視頻示范等教學(xué)資料，導(dǎo)入式調(diào)動學(xué)生學(xué)習(xí)的興趣，

課堂上師生針對特定任務(wù)展開互動討論，有效激發(fā)學(xué)生的積極性，促進求知欲和表現(xiàn)欲。

采用期末總成績＝平時＋實驗＋期末考試成績的考核形式。過程性評價占50%（出勤情

況10%、實驗20%、作業(yè)20%），期末考試占50%。

4.1.2基礎(chǔ)化學(xué)

通過學(xué)習(xí)化學(xué)基礎(chǔ)知識、化學(xué)平衡、電解質(zhì)溶液、定量分析法概述、酸堿滴定法、

4

沉淀滴定法、氧化還原滴定法、配位滴定法、烴、鹵代烴、含氧有機化合物、含氮化合

物和雜環(huán)化合物等內(nèi)容，學(xué)生能掌握有效數(shù)字修約規(guī)則及計算、合理評價滴定結(jié)果和常

見有機物的命名、性質(zhì)等相關(guān)崗位所必需的化學(xué)基礎(chǔ)知識，培養(yǎng)學(xué)生樹立實事求是的科

學(xué)態(tài)度和富有創(chuàng)新精神，具備一定的分析問題和解決問題的能力，為后續(xù)課程的學(xué)習(xí)奠

定基礎(chǔ)，并使學(xué)生在畢業(yè)后成為具有較強的實踐能力、創(chuàng)新能力的高素質(zhì)技能型專門人

才。實行項目化教學(xué)，采用過程評價與結(jié)果評價相結(jié)合方式進行考核評分?？偝煽儯狡?/p>

末考試（60%）＋過程性考核（40%）。

4.1.3生物化學(xué)

通過學(xué)習(xí)蛋白質(zhì)化學(xué)、核酸化學(xué)、酶、維生素、糖代謝、脂代謝、蛋白質(zhì)代謝、核

酸代謝等內(nèi)容，學(xué)生能掌握生物化學(xué)的基礎(chǔ)理論、基本知識和基本技術(shù)，了解本課程基

本理論、方法在專業(yè)領(lǐng)域的具體應(yīng)用及其新進展，具備運用生物化學(xué)知識解釋生物體內(nèi)

物質(zhì)組成、物質(zhì)代謝及調(diào)控與各種生命現(xiàn)象之間的關(guān)系。實行線上線下混合式教學(xué)，即

線上布置課前任務(wù)及作業(yè)，課堂講授課程重難點。采用過程性考核＋期末考試考核學(xué)生

知識掌握情況及綜合素質(zhì)情況，成績包括出勤（10%）、網(wǎng)作成績（20%）、實驗成績

（30%）、考試（40%）進行綜合評分。

4.1.4藥物化學(xué)

通過學(xué)習(xí)化學(xué)藥物的結(jié)構(gòu)、制備方法、理化性質(zhì)、構(gòu)效關(guān)系、體內(nèi)代謝及尋找新藥

的基本途徑，學(xué)生能掌握藥物的名稱、用途、各類藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)類型、藥物分子結(jié)構(gòu)

與理化性質(zhì)、化學(xué)穩(wěn)定性、作用特點之間的關(guān)系、藥物體內(nèi)代謝的基本知識，具備應(yīng)用

藥物的理化性質(zhì)解決藥物的制備、分析檢驗、儲存保管等問題，同時具備常規(guī)藥物的性

質(zhì)判斷、穩(wěn)定性和藥物合成的基本操作技能。樹立藥品質(zhì)量第一的觀念和藥品安全意識，

具有理論聯(lián)系實際，實事求是的工作作風(fēng)和科學(xué)嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，具有良好的職業(yè)道德

和行為規(guī)范。本課程實行模塊化教學(xué)，即在符合教育心理學(xué)和認知科學(xué)的規(guī)律下，以先

進的教育研究理論為基礎(chǔ)，結(jié)合實際情況對課程內(nèi)容進行合理的知識劃分，通過創(chuàng)建不

同知識維度的模塊進行授課和學(xué)習(xí)?？己肆⒆愀叩嚷殬I(yè)教育的特點，加強能力和技能方

面的考核。采用期末考試和實驗成績占70%，過程性考核成績占30%的方式進行考核評

分。

4.1.5微生物與免疫學(xué)

通過學(xué)習(xí)微生物的分布和控制，引起感染性疾病的病原微生物的生物學(xué)性狀與致病

5

性與免疫性、實驗室檢查方法與防治原則；病原微生物與臨床藥物應(yīng)用；人體免疫系統(tǒng)

的組成與功能、免疫應(yīng)答的發(fā)生機制；探討某些疾病與免疫的關(guān)系以及應(yīng)用免疫學(xué)基本

理論和基本實驗方案設(shè)計和分析進行疾病診斷和防治。學(xué)生能掌握本學(xué)科基本理論知識，

具備運用這些理論和分析方法在疾病診斷和防治中的作用，能將課程相關(guān)知識應(yīng)用與合

理用藥及藥物研發(fā)生產(chǎn)存儲等實際工作中。采用課堂講授為主的教學(xué)方式，充分運用動

畫、視頻、演示等多種形式的多媒體教學(xué)手段，采用啟發(fā)式、討論式等教學(xué)方法引導(dǎo)學(xué)

生學(xué)習(xí)主體作用的發(fā)揮。采用過程考核（考勤、上課表現(xiàn)、網(wǎng)絡(luò)作業(yè)等）、試卷考核等

方式進行考核評分，“總成績”＝“考試成績”（60%）＋“過程性考核”（40%）的

方式進行考核評分。其中過程性考核包括：考勤、課堂參與度（20%）＋作業(yè)完成情況

（20%）。

4.1.6藥事管理與法規(guī)

通過學(xué)習(xí)我國藥事組織、藥品監(jiān)督管理的法律法規(guī)，藥品研制、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、

使用信息等方面的監(jiān)督管理，藥品知識產(chǎn)權(quán)保護以及藥學(xué)技術(shù)人員管理等內(nèi)容，讓學(xué)生

學(xué)會綜合運用藥事管理的理論知識與法律法規(guī)的規(guī)定，具備從事藥學(xué)實踐活動和分析解

決實際問題的能力。本課程實行模塊化教學(xué)方式，即打破原有的課程體系，將課程內(nèi)容

重新整合為若干模塊進行教學(xué)，模塊內(nèi)容之間既相對獨立又是有機的整體。充分利用信

息化技術(shù)和課程平臺以及學(xué)校模擬藥房的設(shè)施設(shè)備，采用案例教學(xué)、角色扮演等方式方

法，以課前預(yù)習(xí)、課中討論、課后拓展為主線，引導(dǎo)學(xué)生發(fā)揮學(xué)習(xí)的自覺性主動性，取

得較好的教學(xué)效果。本課程采用過程考核與期末考試相結(jié)合的考核方式。具體計算方法：

綜合成績＝60%期末考試成績＋40%過程性考核。其中過程性考核成績包括：實驗報告

（10%）＋項目匯報（10%）＋考勤（10%）＋作業(yè)完成（10%）。

4.1.7藥理學(xué)

通過學(xué)習(xí)藥理學(xué)基本知識（藥效學(xué)、藥動學(xué)和影響藥物作用的因素）及臨床常用藥

物（包括中樞神經(jīng)系統(tǒng)、外周神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、呼吸與消化系統(tǒng)、血液系統(tǒng)、內(nèi)

分泌系統(tǒng)、抗病原微生物、抗腫瘤）的名稱、作用機制、臨床作用、不良反應(yīng)等，學(xué)生

能掌握藥理學(xué)的基礎(chǔ)知識，充分理解藥物對人體的作用機制，掌握藥物的臨床應(yīng)用、主

要不良反應(yīng)、禁忌癥及用藥注意事項；具備合理用藥的理論基礎(chǔ)，具有對常見病病人用

藥期間的病情變化與藥物作用之間的關(guān)系進行觀察和初步分析的能力；對選用藥物的合

理性進行初步評價的能力，在臨床用藥中具備合理用藥的各項職業(yè)能力，具備參加初、

6

中級藥學(xué)職稱考試、執(zhí)業(yè)藥師資格考試的基本藥理知識。實行項目化教學(xué)，即充分以臨

床用藥案例為載體，整合內(nèi)容，利用重點講授、難點研究、熱點討論等方法，靈活組合

實施。采用“總成績＝筆試＋報告＋作業(yè)”方式進行考核評分，其中筆試（期末考試成

績）占60%，過程性考核成績占40%（包括出勤情況占10%、作業(yè)占10%、實驗課中

表現(xiàn)及實驗報告書寫情況占20%）。

4.2專業(yè)核心課程

4.2.1制藥設(shè)備使用與維護

通過學(xué)習(xí)典型制藥通用設(shè)備的工作原理和操作方法，GMP對制藥設(shè)備管理的要求，

學(xué)生能掌握制藥設(shè)備的主要結(jié)構(gòu)、工作原理、性能、使用和維護保養(yǎng)等方面的基本知識

和理論，具備操作、清潔、消毒、維護、保養(yǎng)設(shè)備的能力。實行項目化教學(xué)即是每個項

目由若干個任務(wù)構(gòu)成，按照任務(wù)設(shè)置教學(xué)情境，教學(xué)過程包括任務(wù)解讀、學(xué)生自學(xué)、案

例分析、研討、教師點撥、作業(yè)或者模擬、實驗等方式，采用“筆試＋報告”相結(jié)合的

考核方式進行考核評分。總成績＝平時考勤與作業(yè)（20%）＋實驗考核（20%）＋考試

（60%）。

4.2.2化工單元操作技術(shù)

通過學(xué)習(xí)化工生產(chǎn)過程中以物理為主的操作過程，包括流體流動、傳熱和傳質(zhì)過程

的基本原理，典型設(shè)備的結(jié)構(gòu)和操作方法，學(xué)生能掌握常見化工單元操作過程及設(shè)備的

基礎(chǔ)知識、基本理論和基本計算能力，具備了解典型設(shè)備的構(gòu)造、性能和操作原理及設(shè)

備造型及校核的基本知識，熟悉常見化工單元操作要領(lǐng)，具有選擇適宜操作條件、探索

強化過程途徑和提高交通的初步能力。實行模塊化教學(xué)，即同一類型的單元操作放在同

一模塊中進行。采用考勤20%、平時作業(yè)20%、筆試60%的方式進行考核評分。

4.2.3藥物制劑技術(shù)

理論課程部分：通過學(xué)習(xí)藥物制劑基礎(chǔ)知識、固體制劑前處理基礎(chǔ)操作、固體制劑

生產(chǎn)技術(shù)、液體制劑生產(chǎn)技術(shù)、無菌制劑生產(chǎn)技術(shù)其、其他制劑生產(chǎn)技術(shù)等內(nèi)容。學(xué)生

能掌握常用劑型概念與特點、制備方法、生產(chǎn)工藝流程、質(zhì)量控制要點、質(zhì)量要求等理

論知識。本課程采用“模塊化”教學(xué)方式，充分利用課程網(wǎng)絡(luò)資源，利用信息化教學(xué)方

式方法，采用線上、線下的混合式教學(xué)模式，注重學(xué)生創(chuàng)新精神和知識應(yīng)用能力的培養(yǎng)，

倡導(dǎo)學(xué)生主動參與、引導(dǎo)學(xué)生“樂學(xué)、學(xué)會”；以學(xué)生為主體，以能力為本位，采用角

色扮演、案例教學(xué)、情景教學(xué)等教學(xué)方法和手段，增強學(xué)生的參與意識，提高教學(xué)效果。

7

采用“理論總成績”＝“考試成績”（50%）＋“過程性考核”（50%）的方式進行考

核評分。其中過程性考核包括：課前預(yù)習(xí)20%+課中過程60%+課后拓展20%。

實踐課程部分：通過學(xué)習(xí)各類劑型的制備工藝、設(shè)備使用、生產(chǎn)管理，學(xué)生能夠能

制備常用的藥物制劑，規(guī)范操作制藥生產(chǎn)設(shè)備，有效控制產(chǎn)品質(zhì)量，能按照藥品生產(chǎn)質(zhì)

量管理要求，規(guī)范的進行制劑生產(chǎn)操作，具備制劑各崗位能力素養(yǎng)要求。課程基于職業(yè)

能力目標采用模塊化教學(xué)模式，以學(xué)生主體、教師主導(dǎo)“做中學(xué)、學(xué)中做”的方式進行。

采用“實踐總成績”＝過程性考核（50%）＋實踐考核（50%）進行考核評價。

課程最終總成績=理論總成績（50%）＋實踐總成績（50%）。

4.2.4藥物分析技術(shù)

理論課程部分：通過學(xué)習(xí)藥物分析的基本知識，包括藥品質(zhì)量標準制定、理化性質(zhì)

分析、雜質(zhì)檢查、含量分析、制劑分析等內(nèi)容，使學(xué)生具有明確完整的藥品質(zhì)量觀念，

掌握常用藥物的鑒別、雜質(zhì)檢查與含量測定的原理與方法。采用模塊化教學(xué)方式，教師

根據(jù)學(xué)情實施單元模塊教學(xué)，通過典型工作任務(wù)，引導(dǎo)學(xué)生確定具體的項目內(nèi)容，收集

整理文獻，制定工作方案，按照標準作業(yè)程序（SOP）實施工作過程導(dǎo)向式教學(xué)，指導(dǎo)

學(xué)生合作開展項目，完成教學(xué)任務(wù)目標。采用總成績＝平時＋過程＋期末（筆試）的考

核方式，平時成績占20%：主要根據(jù)學(xué)生平時的學(xué)習(xí)態(tài)度、出勤情況情況打分；過程成

績占40%：主要根據(jù)學(xué)生項目完成情況以及項目實施過程中展現(xiàn)的工作態(tài)度打分；期末

理論考試成績占40%。

實踐課程部分：通過學(xué)習(xí)藥物鑒別、物理常數(shù)測定、藥物雜質(zhì)檢查、原料藥及藥物

制劑的含量測定等實驗項目。學(xué)生能掌握藥物質(zhì)量控制的基本理論和實驗操作技能，具

備常規(guī)藥物的分析技術(shù)能力、數(shù)據(jù)處理能力及實驗結(jié)果分析能力。本課程實行項目化教

學(xué)，即按照藥物分析的難易程度由淺入深、循序漸進學(xué)習(xí)藥物分析方法。采用學(xué)習(xí)表現(xiàn)

成績（10%）、項目過程考核成績（10%）、實訓(xùn)項目報告成績（20%）、實踐考核成

績（60%）等方式（考核方式）進行考核評分。

課程最終總成績=理論課程（50%）＋實踐課程（50%）。

4.2.5藥品GMP實務(wù)

通過學(xué)習(xí)GMP歷史變革、藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)與人員、空氣凈化系統(tǒng)、制水系

統(tǒng)、偏差、變更、清潔驗證和其他藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等內(nèi)容。學(xué)生能掌握SOP、偏

差管理、確認和驗證、生產(chǎn)企業(yè)車間布局原則和要點、藥品生產(chǎn)過程管理等理論知識，

8

具備質(zhì)量內(nèi)審和質(zhì)量風(fēng)險管控的能力、防止污染和交叉污染的的意識、有效控制藥品質(zhì)

量的能力。本課程采用“模塊化”教學(xué)方式，充分利用課程網(wǎng)絡(luò)資源，利用信息化教學(xué)

方式方法，采用線上、線下的混合式教學(xué)模式，注重學(xué)生創(chuàng)新精神和知識應(yīng)用能力的培

養(yǎng)，倡導(dǎo)學(xué)生主動參與、引導(dǎo)學(xué)生在“樂學(xué)、學(xué)會”；以學(xué)生為主體，以能力為本位，

采用角色扮演、案例教學(xué)、情景教學(xué)等教學(xué)方法和手段，增強學(xué)生的參與意識，提高教

學(xué)效果。本課程采用“總成績”＝“期末考試成績”（60%）＋“過程性考核”（40%）

的方式進行考核評分。其中過程性考核包括：考勤、課堂參與度（10%）＋作業(yè)完成情

況（10%）＋實驗報告及考核（20%）。

4.2.6生化分離技術(shù)

通過學(xué)習(xí)生物產(chǎn)品原料的預(yù)處理技術(shù)、萃取技術(shù)、固相析出分離技術(shù)、吸附與離子

交換分離技術(shù)、膜分離技術(shù)、層析技術(shù)、濃縮干燥技術(shù)，學(xué)生能掌握沉淀、萃取、層析、

結(jié)晶等常見分離技術(shù)的操作，具備根據(jù)原材料特點和產(chǎn)物性質(zhì)，設(shè)計合適的工藝流程對

目的物進行分離純化的能力。實行案例討論教學(xué)法，即在實際教學(xué)過程中，通過精心選

擇和設(shè)計實驗實訓(xùn)問題，在討論解決這些問題的過程中讓學(xué)生獲取相關(guān)教學(xué)知識內(nèi)容，

訓(xùn)練學(xué)生解決問題的能力、自主學(xué)習(xí)的策略以及參與小組活動的技能,培養(yǎng)學(xué)生學(xué)習(xí)使用

系統(tǒng)方法去解決實際問題的能力。采用平時作業(yè)、實驗、考試等方式進行考核評分。按

照學(xué)生基礎(chǔ)不同分為兩種。漢族同學(xué)課程總成績組成：平時成績（20%）＋實驗成績（20%）

＋期末成績（60%）。民族同學(xué)課程總成績組成：平時成績（30%）＋實驗成績（30%）

＋期末成績（40%）。

4.3實踐課程

4.3.1基礎(chǔ)化學(xué)實驗

通過學(xué)習(xí)基礎(chǔ)化學(xué)實驗基本知識、滴定分析基本操作、滴定分析標準溶液的配制、

分析化學(xué)實驗綜合實訓(xùn)、有機化學(xué)實驗基本操作、有機化學(xué)實驗綜合實訓(xùn)，學(xué)生能掌握

基礎(chǔ)化學(xué)實驗的基本操作技能，進一步加深對所學(xué)基本理論的理解，對實驗所遇到的儀

器能夠正確和熟練地使用，使學(xué)生具有較強的動手能力以及分析問題和解決問題的能力。

初步具備一定的科研素質(zhì)，為學(xué)好后續(xù)課程和將來從事實際工作打下基礎(chǔ)。實行項目化

教學(xué)，每個項目又包含若干任務(wù)，由教師講解并示范操作，學(xué)生進行分組操作訓(xùn)練，讓

學(xué)生在操作過程中掌握基礎(chǔ)化學(xué)實驗的要求和方法。課程考核主要評價學(xué)生的學(xué)習(xí)態(tài)度、

基本理論與技術(shù)的掌握與運用能力、分析儀器操作能力、學(xué)習(xí)能力、合作精神和實訓(xùn)報

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告完成情況等，由課程學(xué)習(xí)表現(xiàn)成績（20%）、項目過程考核成績（20%）、實驗報告

成績（20%）、實踐考核成績（40%）四部分組成。

4.3.2微生物與免疫學(xué)實驗

通過學(xué)習(xí)顯微鏡使用技術(shù)、微生物觀測技術(shù)、微生物計數(shù)技術(shù)、微生物檢測技術(shù)、

培養(yǎng)基配制技術(shù)等實踐內(nèi)容，學(xué)生能夠區(qū)分不同類別微生物的形態(tài)特征、掌握細胞計數(shù)

方法、能夠正確的進行無菌操作、熟練的配制培養(yǎng)基、初步掌握微生物檢測方法，具備

辨別微生物、檢測藥品中微生物的能力。課程采用純實踐的教學(xué)方式，教師先講解、演

示，然后學(xué)生進行分組操作，最后教師點評，糾正存在的問題。采用“期末考核＋過程

考核”的方式進行考核評分，總成績=過程成績（50%）＋期末成績（50%）。

4.3.3化工單元操作技術(shù)實驗

通過學(xué)習(xí)化工管路拆裝實驗、液位控制單元仿真實驗、換熱器單元仿真實驗、精餾

單元仿真實驗、萃取單元仿真實驗、吸收解吸單元仿真實驗、間歇反應(yīng)釜單元仿真實驗

等實驗項目；通過單元操作實驗使學(xué)生更透徹的理解單元操作過程，進一步加深理論知

識的理解同時提高學(xué)生的實際操作能力和處理工程問題的能力?？偝煽?過程考核（20%）

＋仿真考核（20%）＋實踐考核（60%）進行考核評價。

5畢業(yè)要求

5.1課程與學(xué)分要求

課程要求：各門必修課程及選修的課程考試合格。

學(xué)分要求：本專業(yè)學(xué)生畢業(yè)時必須修滿151學(xué)分，其中必修135.5學(xué)分，選修15.5

學(xué)分。

5.2證書要求

本專業(yè)學(xué)生畢業(yè)時，各項能力必須合格，按表1-2所列要求取得相應(yīng)技能證書。

表1-2藥品生產(chǎn)技術(shù)專業(yè)證書要求

能力項目證書要求

計算機基礎(chǔ)一級證書

計算機操作能力取得二者之一

或校內(nèi)相當水平的考試

高等學(xué)校英語應(yīng)用能力B級證書

英語能力

或校內(nèi)相當水平的考試取得二者之一

普通話表達能力全國普通話水平測試三級甲等

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專業(yè)綜合技能考核

專業(yè)技能必須取得二者之一

藥物制劑工

5.3畢業(yè)項目

以個人或團隊完成一項與本專業(yè)相關(guān)的畢業(yè)設(shè)計或調(diào)研報告，或個人完成一篇與本

專業(yè)相關(guān)的畢業(yè)論文，評審合格，答辯通過。

6教學(xué)安排

6.1課程及教學(xué)進程安排

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表1-3藥品生產(chǎn)技術(shù)專業(yè)課程及教學(xué)安排表

課程序課程學(xué)總學(xué)時分配/修讀方式學(xué)期/時段課程

必/選考/查備注

類別號名稱分學(xué)時理論理實實踐網(wǎng)絡(luò)一二三四五六歸口

1思想道德修養(yǎng)與法律基礎(chǔ)3484082╳10W2╳10W必查馬院注①

毛澤東思想和中國特色社會主

24645682╳14W2╳14W必查馬院注①

義理論體系概論

3形勢與政策116162╳2W2╳2W2╳2W2╳2W必查馬院注③

4大學(xué)生心理健康教育23216162╳8W必查心理注①

5大學(xué)生職業(yè)發(fā)展與就業(yè)指導(dǎo)1.5241682╳8W必查就業(yè)注②

6大學(xué)生創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)基礎(chǔ)23216162╳8W必查就業(yè)注②

公共基7大學(xué)英語464644╳16W必考基礎(chǔ)注④分層選修

礎(chǔ)課程8計算機基礎(chǔ)46432324╳16W必考信息注④分層選修

9體育8128881122╳16W2╳16W2╳16W2╳16W必考基礎(chǔ)

10軍事理論232322╳16W必查基礎(chǔ)注②

11高等數(shù)學(xué)464646╳11W選考基礎(chǔ)注④

12應(yīng)用文寫作23216162╳8W必查基礎(chǔ)注④

13勞動教育概論23216162╳4W2╳4W2╳4W2╳4W必查基礎(chǔ)

14職業(yè)社會能力116162╳8W必查各學(xué)院

小計40.5648296820813614164400

專業(yè)15人體解剖生理46448166╳11W必考護理

基礎(chǔ)16基礎(chǔ)化學(xué)464646╳11W必考制藥

12

課程17生物化學(xué)46448164╳16W必考藥學(xué)

18藥物化學(xué)46448164╳16W必考制藥

19微生物與免疫學(xué)348484╳12W必考藥學(xué)

20藥事管理與法規(guī)348484╳12W必考藥學(xué)

21藥理學(xué)3484084×12W必考藥學(xué)

小計2540034405601288400

22制藥設(shè)備使用與維護46448164×16W必考制藥

23藥物分析技術(shù)69648486×16W必考制藥

專業(yè)24藥物制劑技術(shù)69648486╳16W必考制藥

核心25化工單元操作技術(shù)464644×16W必考機電

課程26藥品GMP實務(wù)46448168×8W必考制藥

27生化分離技術(shù)46440248×8W必考制藥

小計284482960152004106160

儀器分析技術(shù)232322×16W查制藥

28

現(xiàn)代分析方法與技術(shù)232322×16W查制藥

化工制圖23216162×16W查機電選

專業(yè)29

AutoCAD23216162×16W查機電修

拓展

制藥安全與環(huán)保232322×16W查制藥9.5

課程30

藥企EHS管理232322×16W查制藥學(xué)

制藥控制系統(tǒng)維護2328242×16W查機電分

31

制藥過程自動化技術(shù)2328242×16W查機電

13

精益生產(chǎn)管理1.524244×8W查財貿(mào)

32

生產(chǎn)與運作管理1.524244×8W查財貿(mào)

小計9.51521120400000840

33軍訓(xùn)248482w必查制藥

34認識實習(xí)124241w必查制藥

35基礎(chǔ)化學(xué)實驗348484╳12W