食品GMP詳解-經(jīng)典

食品GMP詳解--經(jīng)典FDA21CFRPART110定義廠房與場地衛(wèi)生設(shè)施和控制設(shè)備和工器具加工和控制倉儲與分銷定義關(guān)鍵控制點(diǎn)食品接觸面（設(shè)備、工器具）微生物（包含不良微生物）害蟲（感官、心理、毒素）返工品（經(jīng)再次加工可以成為合格品）安全水份含量（可以驗證其安全水平）消毒（食品接觸面的處理、滅菌）定義－關(guān)鍵控制點(diǎn)需要有專門的SOP文件需要有特定的過程記錄需要有管制參數(shù)需要對出現(xiàn)不良狀況時作出反應(yīng)說明需要證明必要的計量工具處于合格狀態(tài)人員疾病控制患有病毒性肝炎、傷寒、痢疾、活動性肺結(jié)核、化膿性或滲出性皮膚病、手癬、頭癬、麻風(fēng)患者、流涎、肛門漏者不得從事食品加工生產(chǎn)健康檢查單位應(yīng)由國家衛(wèi)生機(jī)構(gòu)認(rèn)可，并核發(fā)健康證每年檢查一次，并登記造冊備查清潔衛(wèi)生教育與培訓(xùn)人員－疾病癥狀痢疾：腹痛、發(fā)熱、初期水樣便、以后大便帶膿血、里急后重

傷寒：持續(xù)性發(fā)熱，出現(xiàn)玫瑰疹，脾臟腫大，腹瀉或便秘甲肝：高熱、畏寒乏力、食欲不振、厭油食、惡心、嘔吐乙肝：乏力、食欲不振、厭油食、肝臟腫大肺結(jié)核：咳嗽、盜汗、午后發(fā)熱、惡心、嘔吐、消化不良化膿性皮膚?。盒∑t斑，水皰，膿皰，破裂后露出瘡面，面上有稀薄的黃色液體滲出性皮膚?。河衅ふ睢l(fā)紅、水腫、水皰，糜爛、滲液等，自覺瘙癢，反復(fù)發(fā)作人員－清潔衛(wèi)生防護(hù)服異物控制手套個人衛(wèi)生及行為要求清潔衛(wèi)生－防護(hù)服防護(hù)服應(yīng)為淡色或白色防護(hù)服應(yīng)可束緊領(lǐng)口、袖口防護(hù)服材料應(yīng)易洗、不易臟、不易脫落線頭絨毛應(yīng)配備必要的發(fā)網(wǎng)及口罩每名作業(yè)人員應(yīng)有2－3套防護(hù)服專人負(fù)責(zé)集中清洗、滅菌工作，并保持相關(guān)記錄有專門更衣柜存放，更衣柜距地面20cm，寬度30－40cm，高度約2m清潔衛(wèi)生－異物控制不得穿著現(xiàn)場防護(hù)服離開作業(yè)現(xiàn)場人員進(jìn)入作業(yè)現(xiàn)場不得佩戴戒指、耳環(huán)、項鏈等裝飾物人員進(jìn)入現(xiàn)場應(yīng)保證頭發(fā)不得露在工作帽外面無風(fēng)浴設(shè)施的工廠應(yīng)在人員進(jìn)入現(xiàn)場之前用膠輥將衣服上附著的異物去處在有金屬探測的現(xiàn)場，應(yīng)保證現(xiàn)場所使用筆、刮板等器具為金屬材料制成，減少非金屬制品及用具的存在清潔衛(wèi)生－手套不建議在食品加工過程中使用手套必須配戴的手套，應(yīng)使用非滲透性材料制成手套應(yīng)依照驗證數(shù)據(jù)做定期消毒對作業(yè)時的手套破損應(yīng)特別關(guān)注，并應(yīng)找到破損碎片對報廢的手套應(yīng)集中銷毀，避免非預(yù)期使用人員－個人衛(wèi)生及行為要求人員應(yīng)保持個人衛(wèi)生人員進(jìn)入作業(yè)現(xiàn)場不應(yīng)使用香水、化妝品人員不得蓄須，不得留長發(fā)，不得留長指甲在作業(yè)現(xiàn)場不得吃食物、喝飲料、嚼口香糖、吸煙進(jìn)入作業(yè)現(xiàn)場應(yīng)作手部及工作靴（鞋）消毒身體尤其是手部有傷口感染時，應(yīng)離開現(xiàn)場崗位人員－個人衛(wèi)生人體各部位正常微生物部位常見的微生物皮膚葡萄球菌、枯草桿菌、類白喉桿菌、大腸桿菌、非致病性抗酸桿菌、真菌口腔葡萄球菌，綠色鏈球菌、奈氏菌屬、類折喉桿菌、乳酸桿菌、梭形桿菌、放疆菌、擬桿菌、螺旋體、真菌腸道葡萄球菌、類鏈球菌、大腸桿菌、變形桿菌、綠膿桿菌、乳酸桿菌、產(chǎn)氣莢膜桿菌、破傷風(fēng)桿菌、擬桿菌、雙歧桿菌、真菌、腺病毒鼻咽腔葡萄球菌、鏈球菌、腦炎球菌、奈氏菌屬、綠膿桿菌、大腸桿菌、變形桿菌、真菌、腺病毒外耳道葡萄球菌、類白喉桿菌、綠膿桿菌眼結(jié)膜葡萄球菌、結(jié)膜干燥桿菌尿道男尿道口：葡萄球菌、大腸桿菌、擬桿菌、恥垢桿菌女尿道口：革氏陽性球菌、大腸桿菌、變形桿菌等陰道葡萄球菌、乳酸桿菌、陰道桿菌、擬桿菌、雙歧桿菌、類白喉桿菌、大腸桿菌、白色念珠菌清潔衛(wèi)生－手部消毒水龍頭依照10－20人／個配置水龍頭應(yīng)為肘動式或腳踏式洗手處應(yīng)有冷熱水供應(yīng)應(yīng)有規(guī)定的清洗液及感應(yīng)式烘干設(shè)備應(yīng)配備必要的指甲鉗、毛刷應(yīng)執(zhí)行沖洗－清洗液－揉搓刷洗－沖洗－浸泡－烘干的程序浸泡時選擇3％來蘇水或含氯消毒液浸泡20-30s必要時在清洗烘干后應(yīng)做酒精（75％）噴霧消毒手部清洗應(yīng)在進(jìn)入作業(yè)現(xiàn)場前、著裝完全后進(jìn)行作業(yè)過程中應(yīng)通過驗證方式確定手部酒精消毒的頻次主要控制金黃色葡萄球菌及大腸桿菌清潔衛(wèi)生－靴（鞋）清洗車間入口處應(yīng)設(shè)立工作靴消毒池消毒池應(yīng)與入口門等寬，長度應(yīng)保證不可一步跨越消毒池四壁與池底呈45度角，池深15－20cm，池底有排水孔消毒液中有效余氯濃度不低于200ppm未設(shè)置（無必要）消毒池的應(yīng)設(shè)置消毒腳墊消毒腳墊的滅菌效果應(yīng)提供驗證數(shù)據(jù)，并據(jù)此設(shè)定更換消毒液頻次工作靴（鞋）不應(yīng)穿離作業(yè)現(xiàn)場人員－教育與培訓(xùn)公司應(yīng)對員工進(jìn)行洗手培訓(xùn)公司應(yīng)對員工進(jìn)行著裝培訓(xùn)公司應(yīng)培訓(xùn)員工對清洗液的認(rèn)識公司應(yīng)對員工做其他衛(wèi)生控制手段的培訓(xùn)公司應(yīng)對員工實行加工技術(shù)方面的培訓(xùn)廠房與場地場地廠房建筑與設(shè)計場地通風(fēng)、日照良好、空氣清新、地面平坦而又有一定坡度、地質(zhì)堅實。廠區(qū)一般向場地外傾斜至少達(dá)0.4%?；A(chǔ)應(yīng)高于當(dāng)?shù)刈畲蠛樗?.5M以上，并應(yīng)設(shè)在受污染河流和有污水排放工廠的地勢上方。廠區(qū)周圍不得有粉塵、煙霧、灰沙、有害氣體、粉塵、放射性物質(zhì)和其他擴(kuò)散性污染源；不得有垃圾場、廢渣場、糞渣場以及其他有昆蟲大量孳生的潛在場所。食品廠必須在污染源的上風(fēng)向，位于居民區(qū)的下風(fēng)向。

在食品工廠外墻與外緣公路之間設(shè)防護(hù)地帶，一般距離在20-50M，如達(dá)不到這個距離，在設(shè)計要考慮食品車間與外緣公路有足夠的距離。動力、水源充足，交通便捷便于污水排放場地主要車間的廠房縱軸線應(yīng)與夏季風(fēng)向相垂直，江南一般采用南北朝向，使廠房有良好的自然通風(fēng)，又避免夏季日光曬使車間溫度升高。廠區(qū)主要通道既要注意直線性，又必須有環(huán)路，便于消防及其他車輛可直接到達(dá)廠區(qū)各建筑物。

煙囪高度12倍的六邊區(qū)域范圍內(nèi)為“嚴(yán)重污染區(qū)”，12-24倍范圍為“較嚴(yán)重污染區(qū)”，食品工廠必須避開嚴(yán)重污染區(qū)，并處于該污染區(qū)的上風(fēng)向廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的潔凈級別進(jìn)行合理布局，同一廠房和鄰近廠房進(jìn)行的各項操作不得相互妨礙，做到人流、物流分開

廠區(qū)規(guī)劃注意事項布局：總平面、地形標(biāo)高、風(fēng)向道路：硬質(zhì)路面，有一定坡度，排水井綠化：應(yīng)選用不產(chǎn)生花絮、絨毛、粉塵等對大氣有不良影響的樹種

供水與排水：供水符合GB5749要求，排水管設(shè)置水封及網(wǎng)孔不大于8mm的金屬網(wǎng)，水管不得穿越設(shè)備上方廢棄物：收集地處于下風(fēng)向、容器要加蓋、地面不滲水2，距地面1.8-2.0m）、空氣凈化設(shè)施廠房建筑與設(shè)計設(shè)備、工具、管道建筑物衛(wèi)生設(shè)施廠房－設(shè)備、工具、管道材料：無毒無味、耐腐蝕、不吸水、不變形（不銹鋼）結(jié)構(gòu)：表面光潔圓滑、不易積垢、可拆卸彎頭設(shè)置：不走回頭路、集中排管線、關(guān)注冷凝水安裝設(shè)備距墻壁不小于66cm，距地面大于20cm走直線、彎頭可拆卸、沿墻壁安裝、過通道高于2m、過道路4.5m應(yīng)有穿墻套管，套管縫隙添實管道用法蘭連接冷、熱管保持間距有一定的坡度，要求氣體及易流的物料管坡度應(yīng)在0.3%-0.5%，粘性較大的物料管坡度不低于1%；平行管道閥門錯位排列

廠房－建筑物高度：4－6m、跨度9－24m面積：人均占地（不包含設(shè)備占地）不少于1.5m2地面：不滲水、不吸水、防滑、無裂縫、車間地坪有1/50-1/100的坡度、無積水、倉庫地面作防潮處理屋頂：隔熱、不積水、不吸水、淺色材料、有坡度（防止冷凝水跌落）、安排適宜的排風(fēng)措施墻壁：1.5-2m以下必須貼瓷磚或經(jīng)表面處理、淺色、表面平整、耐腐蝕、耐熱、與地面呈慢彎形，慢彎半徑不小于5cm門窗：可自動閉鎖、密閉性好、窗臺下斜45度、窗臺高于1m、車間門不得與廁所對開、車間外門應(yīng)有紗窗或防蠅簾、門與地面交接處釘上橡皮廠房－建筑物通道：寬敞、暢通、便于清掃、注意傳送裝置及樓梯通風(fēng)：自然通風(fēng)：門窗面積／地面面積大于1／16機(jī)械通風(fēng)：進(jìn)風(fēng)口高于2m、遠(yuǎn)離污染源、有防護(hù)罩，車間每小時換風(fēng)不低于3次，每次20-30m3，庫房不少于5m3，由高清潔區(qū)向抵清潔區(qū)排放空氣凈化：壓差≥4.9Pa、溫度控制在18-24度，相對濕度控制在45%-65%之間、應(yīng)設(shè)立不同潔凈區(qū)之間的緩沖區(qū)采光照明：照度一般不應(yīng)低于220LX、操作臺、檢驗臺的照度不低于540LX（光差不大于十倍）、光源不得閃爍、設(shè)備上方光源應(yīng)為防爆燈、日光燈白熾燈并用廠房－建筑物防鼠防蠅防蟲防灰塵硬化地面、天花板堵塞通道：安裝下水管道防護(hù)網(wǎng)、門窗縫隙釘橡皮用鼠籠、鼠夾、粘鼠板，不建議使用藥物滅鼠消滅蚊蠅孳生地：無積水、垃圾桶加蓋、室外垃圾及時清運(yùn)使用滅蠅燈，安裝紗門、軟門簾或風(fēng)幕衛(wèi)生間使用抽水馬桶、管道加水封外部環(huán)境綠化、道路硬化、對包裝材料做除塵處理廠房－衛(wèi)生設(shè)施洗手消毒：參照人員衛(wèi)生控制執(zhí)行更衣室：門向外開、有更衣鏡、更衣柜定期消毒淋浴室：必要時配置、20－25人／淋浴龍頭、有采暖廁所：廁所門與車間門不可對開，門可自閉男廁所25人／便池，并設(shè)同數(shù)量小便池女廁所20人／便池便池可沖洗、用陶瓷制作、有洗污池、定期消毒清洗廁所污水管與車間污水管隔離安裝滅蠅燈、紗門，并有洗手裝置工作衣、鞋絕對不允許穿入廁所衛(wèi)生操作一般維護(hù)：依據(jù)PRP(s)、SSOP及設(shè)備清洗程序控制用于清洗和消毒的物品及有毒物質(zhì)的存放消毒劑本身不得存在微生物消毒劑應(yīng)得到安全識別并標(biāo)識清晰關(guān)注檢驗用藥劑的管理消毒劑、藥劑使用人員應(yīng)經(jīng)過必要的培訓(xùn)蟲害防治：尤其關(guān)注殺蟲藥劑的限制使用食品接觸面的衛(wèi)生：保持清潔并制定清洗流程、限定藥劑、保持干燥、保持生產(chǎn)過程中的清洗和消毒干凈的、可移動的設(shè)備及用品的存放和處理：保證一定的覆蓋，必要時覆蓋物應(yīng)密封、保證不會受到交叉污染、使用前驗證衛(wèi)生狀態(tài)食品廠常用消毒劑次氯酸鈉溶液手：50ppm工器具：100ppm地面地溝：200ppm消毒程序手：清水－皂液－清水－烘干－消毒液－清水設(shè)備：清水－清洗劑－清水－消毒液－清水食品廠常用消毒劑洛本清手、圍裙：1333ppm車間環(huán)境：1000ppm食品接觸面、設(shè)備：200ppm消毒程序手：清水－皂液－清水－烘干－消毒設(shè)備：清水－清潔劑－清水－消毒食品廠常用消毒劑酒精手：75％消毒程序手：清水－皂液－清水－烘干－酒精噴霧設(shè)備：清水－清洗劑－清水－干燥后噴霧衛(wèi)生設(shè)施和控制供水：符合GB5749標(biāo)準(zhǔn)管道：依照設(shè)施－管道內(nèi)容控制污水排放衛(wèi)生間設(shè)施：依照衛(wèi)生設(shè)施控制洗手設(shè)施：依照手部消毒要求控制垃圾及廢物處理：依照廢棄物處理控制衛(wèi)生控制－水食品生產(chǎn)用水處理混凝沉淀過濾軟化食品生產(chǎn)用水的消毒二氧化氯消毒氯消毒：臭氧消毒紫外線消毒：燈管使用期限一般為3000-4000h，紫外燈符合GB19258：2003標(biāo)準(zhǔn)

衛(wèi)生控制－污水排放符合GB8978－96要求污水管道有足夠的容量排污污水管道應(yīng)采取措施防止倒灌污水管轉(zhuǎn)彎處應(yīng)設(shè)檢查井以備清除堵塞必要時應(yīng)建立污水處理設(shè)施，達(dá)到排放要求污水管道應(yīng)建立分級的防鼠網(wǎng)、水封生活污水與車間污水管道應(yīng)隔離，不可共用加工與控制食品加工過程中的污染食品加工過程中的控制食品加工過程的污染熱解產(chǎn)物：氨基酸變性、油脂高度氧化、雜環(huán)胺微生物污染：大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、其它致病菌苯并（a）芘：烘烤燃料不充分燃燒產(chǎn)生，油溫小于170度、避免直火烘烤亞硝胺：腌制食物、高溫蒸煮、食品添加劑不當(dāng)重金屬：鉛、砷、銅等，多為原料中混入及加工中引入食品加工過程中的控制原材料：標(biāo)準(zhǔn)、檢驗、適當(dāng)?shù)膸齑鏃l件生產(chǎn)工藝與配方：關(guān)注計量器具的校驗及工序驗證記錄清洗、消毒：保證環(huán)境、人員、設(shè)備、工器具得到必要的消毒控制，并不斷地驗證消毒效果包裝儲存?zhèn)€人衛(wèi)生：依照前述方式控制記錄：保持必要的記錄，并可實現(xiàn)追溯，有保質(zhì)期的產(chǎn)品的記錄較保質(zhì)期延長6個月，沒有保質(zhì)期要求的產(chǎn)品的記錄保存2年包裝儲存包裝材料必須經(jīng)索證、使用前消毒后方可使用包裝環(huán)境應(yīng)保持潔凈（使用紫外殺菌對空氣消毒）形成包裝記錄待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格；印有批號的包裝樣本、標(biāo)簽和/或使用說明書；待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)/領(lǐng)用人、核對人簽名；包裝方法；已包裝產(chǎn)品的數(shù)量；前次包裝操作的清場記錄及本次包裝清場記錄；本次包裝操作完成后的檢驗核對結(jié)果、核對人簽名；生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名。包裝標(biāo)簽符合GB7718《食品標(biāo)簽通用標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定

生產(chǎn)工藝與配方脫水干燥工藝食品冷藏工藝食品熱處理工藝食品焙烤工藝食品膨化工藝食品輻照工藝鹽腌工藝熏制工藝脫水干燥水活度0.95／0.80／0.60都有一定的抑菌防腐作用0.50以下的一切微生物都很難生長干燥期預(yù)備干燥期衡率干燥期：水分喪失90％以上減率干燥期：時間與前兩期總和相當(dāng)冷藏工藝一般10℃時有明顯抑菌防腐效果0℃時絕大部分微生物均已不能生長一10℃除極個別菌種（如嗜冷霉菌）外，基本上可停止一切微生物的增殖冷卻食品，0-15℃冷凍食品，-1——1℃半凍結(jié)食品，-2——3℃冷凍食品，-5℃凍結(jié)食品，-12——30℃

常用的熱處理滅菌方式

溫度在100℃左右的滅菌法：其代表方式是煮沸，或常壓下加熱的方式，是最常用的方法，除熱源外，對設(shè)備無特殊要求。高壓滅菌法：壓力與可達(dá)到的最高溫度的關(guān)系3.19×104Pa（0.35Kg/cm2）：110℃，1.036×105Pa（1.05Kg/cm2）：121℃，巴氏滅菌法：低溫巴氏滅菌：63℃維持30min高溫瞬間滅菌：72~95℃的溫度，加熱時間為15~30s常用的熱處理滅菌方式超高溫滅菌法：溫度在120-150℃，時間1-3s微波滅菌法：用915-2415MHz的高頻電磁波，使食品水分的每個分子隨微波電場的超頻交變電場，按相反方向改變其雙極子方向，高頻振動由分子磨擦而產(chǎn)熱，升溫快而均勻。

食品輻照工藝被輻照食品的衛(wèi)生狀況和品質(zhì)應(yīng)該是優(yōu)良的，不允許已變質(zhì)的食品進(jìn)行輻照嚴(yán)格掌握輻照劑量，每批輻照食品要有記錄備查輻照食品必須有適當(dāng)包裝，目的是為防止輻照處理過程中及貯存污染以及輻照工廠工藝上的需要輻照食品的包裝上要有一定的標(biāo)記，說明已經(jīng)過輻照，已經(jīng)輻照的食品不允許再重復(fù)輻照

加工過程控制－檢驗檢驗分類進(jìn)廠檢驗工序檢驗成品檢驗抽驗