醫(yī)療科研同意書

PAGEPAGE1醫(yī)療科研同意書甲方（患者/受試者）：________________身份證號(hào)：________________乙方（醫(yī)療機(jī)構(gòu)/科研單位）：________________地址：________________本同意書旨在明確甲方在參與乙方進(jìn)行的醫(yī)療科研項(xiàng)目中的權(quán)利、義務(wù)及風(fēng)險(xiǎn)，并確保甲方的合法權(quán)益得到保障。甲乙雙方本著平等、自愿、公平、誠(chéng)信的原則，達(dá)成如下協(xié)議：一、項(xiàng)目名稱：________________二、項(xiàng)目目的：________________三、項(xiàng)目周期：自____年__月__日至____年__月__日四、甲方權(quán)利與義務(wù)：1.甲方有權(quán)了解項(xiàng)目的研究?jī)?nèi)容、方法、預(yù)期效果、可能的風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)對(duì)措施。2.甲方有權(quán)在項(xiàng)目過(guò)程中隨時(shí)了解自己的健康狀況，并要求乙方提供相關(guān)信息。3.甲方有權(quán)在項(xiàng)目過(guò)程中隨時(shí)退出，并要求乙方停止使用其個(gè)人信息。4.甲方應(yīng)如實(shí)向乙方提供自己的健康狀況、病史等與項(xiàng)目相關(guān)的一切信息。5.甲方應(yīng)遵守乙方制定的研究方案，按照規(guī)定的時(shí)間、地點(diǎn)、方法參與項(xiàng)目。6.甲方應(yīng)按時(shí)參加乙方組織的檢查、評(píng)估等活動(dòng)，并積極配合乙方完成項(xiàng)目。五、乙方權(quán)利與義務(wù)：1.乙方有權(quán)根據(jù)項(xiàng)目需要收集、使用甲方的個(gè)人信息、健康狀況、病史等。2.乙方有權(quán)在項(xiàng)目過(guò)程中對(duì)甲方進(jìn)行觀察、檢查、評(píng)估，并記錄相關(guān)數(shù)據(jù)。3.乙方應(yīng)確保甲方在項(xiàng)目過(guò)程中的安全，采取一切必要措施降低風(fēng)險(xiǎn)。4.乙方應(yīng)確保甲方個(gè)人信息的安全，不得泄露給無(wú)關(guān)第三方。5.乙方應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)和倫理要求，對(duì)甲方進(jìn)行充分的告知和解釋。6.乙方應(yīng)在項(xiàng)目結(jié)束后，向甲方提供項(xiàng)目結(jié)果和結(jié)論，并根據(jù)需要提供進(jìn)一步的治療建議。六、風(fēng)險(xiǎn)提示：1.項(xiàng)目可能存在一定風(fēng)險(xiǎn)，包括但不限于身體不適、并發(fā)癥等。乙方將采取一切必要措施降低風(fēng)險(xiǎn)，并確保甲方在項(xiàng)目過(guò)程中的安全。2.項(xiàng)目可能無(wú)法達(dá)到預(yù)期效果，甲方對(duì)此表示理解。3.項(xiàng)目過(guò)程中，甲方個(gè)人信息可能因不可抗力因素導(dǎo)致泄露。乙方將采取一切措施確保信息安全，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。七、違約責(zé)任：1.甲乙雙方應(yīng)嚴(yán)格遵守本同意書的約定，如一方違約，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。2.乙方在項(xiàng)目過(guò)程中如違反法律法規(guī)、倫理要求，或因故意、重大過(guò)失導(dǎo)致甲方權(quán)益受損，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。八、爭(zhēng)議解決：本同意書履行過(guò)程中如發(fā)生爭(zhēng)議，甲乙雙方應(yīng)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向乙方所在地人民法院提起訴訟。九、其他約定：1.本同意書一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。2.本同意書自甲乙雙方簽字（或蓋章）之日起生效。甲方（患者/受試者）簽字：________________日期：____年__月__日乙方（醫(yī)療機(jī)構(gòu)/科研單位）蓋章：________________負(fù)責(zé)人簽字：________________日期：____年__月__日2024帶目錄帶附件詳細(xì)版-醫(yī)療科研同意書目錄一、前言二、定義與術(shù)語(yǔ)三、研究目的與背景四、研究?jī)?nèi)容與方法五、研究周期與地點(diǎn)六、參與者的權(quán)利與義務(wù)七、研究方的權(quán)利與義務(wù)八、隱私與數(shù)據(jù)保護(hù)九、風(fēng)險(xiǎn)提示與風(fēng)險(xiǎn)管理十、退出研究的權(quán)利十一、爭(zhēng)議解決與法律適用十二、簽字蓋章與生效日期十三、附件前言本同意書旨在明確參與者在2024年醫(yī)療科研項(xiàng)目中的權(quán)利、義務(wù)及風(fēng)險(xiǎn)，并確保參與者的合法權(quán)益得到保障。研究方與參與者本著平等、自愿、公平、誠(chéng)信的原則，達(dá)成如下協(xié)議：定義與術(shù)語(yǔ)1."研究方"指負(fù)責(zé)醫(yī)療科研項(xiàng)目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或科研單位。2."參與者"指自愿參與醫(yī)療科研項(xiàng)目的患者或受試者。3."研究"指2024年醫(yī)療科研項(xiàng)目，包括研究目的、內(nèi)容、方法等。研究目的與背景1.研究目的：________________2.研究背景：________________研究?jī)?nèi)容與方法1.研究?jī)?nèi)容：________________2.研究方法：________________研究周期與地點(diǎn)1.研究周期：自____年__月__日至____年__月__日2.研究地點(diǎn)：________________參與者的權(quán)利與義務(wù)1.權(quán)利：（1）了解研究?jī)?nèi)容、方法、預(yù)期效果、可能的風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)對(duì)措施。（2）隨時(shí)了解自己的健康狀況，并要求研究方提供相關(guān)信息。（3）隨時(shí)退出研究，并要求研究方停止使用其個(gè)人信息。2.義務(wù)：（1）如實(shí)向研究方提供自己的健康狀況、病史等與項(xiàng)目相關(guān)的一切信息。（2）遵守研究方案，按照規(guī)定的時(shí)間、地點(diǎn)、方法參與研究。（3）按時(shí)參加研究方組織的檢查、評(píng)估等活動(dòng)，并積極配合研究方完成項(xiàng)目。研究方的權(quán)利與義務(wù)1.權(quán)利：（1）根據(jù)研究需要收集、使用參與者的個(gè)人信息、健康狀況、病史等。（2）在研究過(guò)程中對(duì)參與者進(jìn)行觀察、檢查、評(píng)估，并記錄相關(guān)數(shù)據(jù)。2.義務(wù)：（1）確保參與者研究過(guò)程中的安全，采取一切必要措施降低風(fēng)險(xiǎn)。（2）確保參與者個(gè)人信息的安全，不得泄露給無(wú)關(guān)第三方。（3）按照相關(guān)法律法規(guī)和倫理要求，對(duì)參與者進(jìn)行充分的告知和解釋。隱私與數(shù)據(jù)保護(hù)1.研究方應(yīng)確保參與者個(gè)人信息的安全，不得泄露給無(wú)關(guān)第三方。2.研究方應(yīng)在研究結(jié)束后，銷毀與參與者相關(guān)的個(gè)人信息。風(fēng)險(xiǎn)提示與風(fēng)險(xiǎn)管理1.研究可能存在一定風(fēng)險(xiǎn)，包括但不限于身體不適、并發(fā)癥等。研究方將采取一切必要措施降低風(fēng)險(xiǎn)，并確保參與者研究過(guò)程中的安全。2.研究可能無(wú)法達(dá)到預(yù)期效果，參與者對(duì)此表示理解。退出研究的權(quán)利參與者有權(quán)在研究過(guò)程中隨時(shí)退出，并要求研究方停止使用其個(gè)人信息。研究方應(yīng)尊重參與者的決定，并按照相關(guān)法律法規(guī)和倫理要求處理已收集的個(gè)人信息。爭(zhēng)議解決與法律適用本同意書履行過(guò)程中如發(fā)生爭(zhēng)議，雙方應(yīng)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向研究方所在地人民法院提起訴訟。本同意書受中華人民共和國(guó)法律管轄。簽字蓋章與生效日期本同意書一式兩份，研究方與參與者各執(zhí)一份。本同意書自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。研究方（醫(yī)療機(jī)構(gòu)/科研單位）蓋章：________________負(fù)責(zé)人簽字：________________日期：____年__月__日參與者（患者/受試者）簽字：________________日期：____年__月__日附件附件1：研究方案詳細(xì)說(shuō)明附件2：參與者個(gè)人信息收集與使用聲明附件3：研究風(fēng)險(xiǎn)提示及應(yīng)對(duì)措施附件4：參與者退出研究流程及處理措施附件列表：1.附件1：研究方案詳細(xì)說(shuō)明2.附件2：參與者個(gè)人信息收集與使用聲明3.附件3：研究風(fēng)險(xiǎn)提示及應(yīng)對(duì)措施4.附件4：參與者退出研究流程及處理措施法律名詞及解釋：1.醫(yī)療科研項(xiàng)目：指以醫(yī)療研究為目的，對(duì)患者或受試者進(jìn)行觀察、檢查、評(píng)估等活動(dòng)的過(guò)程。2.知情同意：指研究方在研究開(kāi)始前，向參與者充分告知研究?jī)?nèi)容、目的、方法、可能的風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)對(duì)措施，并取得參與者自愿同意的過(guò)程。3.隱私與數(shù)據(jù)保護(hù)：指研究方在研究過(guò)程中，確保參與者個(gè)人信息的安全，不得泄露給無(wú)關(guān)第三方，并在研究結(jié)束后銷毀與參與者相關(guān)的個(gè)人信息。4.法律法規(guī)：指國(guó)家或地區(qū)制定的關(guān)于醫(yī)療研究的法律、法規(guī)、規(guī)章等規(guī)范性文件。5.倫理要求：指在進(jìn)行醫(yī)療研究過(guò)程中，遵守倫理原則和道德規(guī)范，確保參與者的權(quán)益得到保障。實(shí)際執(zhí)行過(guò)程中可能遇到的相關(guān)問(wèn)題及注意事項(xiàng)：1.參與者對(duì)研究?jī)?nèi)容、目的、方法、風(fēng)險(xiǎn)等了解不足，導(dǎo)致同意不充分。解決辦法：研究方應(yīng)向參與者提供詳細(xì)的研究方案說(shuō)明，確保參與者充分了解并理解研究相關(guān)內(nèi)容。2.參與者個(gè)人信息泄露。解決辦法：研究方應(yīng)采取嚴(yán)格的信息安全措施，確保參與者個(gè)人信息的安全，并在研究結(jié)束后銷毀相關(guān)信息。3.參與者在研究過(guò)程中出現(xiàn)身體不適或其他并發(fā)癥。解決辦法：研究方應(yīng)制定詳細(xì)的風(fēng)險(xiǎn)提示及應(yīng)對(duì)措施，確保參與者研究過(guò)程中的安全，并及時(shí)處理相關(guān)問(wèn)題。4.參與者中途退出研究。解決辦法：研究方應(yīng)明確參與者退出