2019年新藥品管理法培訓(xùn)試題含答案0916

藥品管理法培訓(xùn)試題答案一、填空(50分)1、《中華人民共和國藥品管理法》共十二章155條，自2019年12月01日起施2、在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動(dòng)，適用本法。3、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。4、從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)取得藥品生產(chǎn)許可證。藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。質(zhì)量管理規(guī)范，保證藥品研制全過程持續(xù)符合法定要求。6、藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。7、藥品應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得編造。8、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件。符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行。9、國家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，建立中央和地方兩級(jí)藥品儲(chǔ)備。10、國家建立健全藥品追溯制度。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推進(jìn)藥品追溯信息互通互享，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。11、國家建立藥物警戒制度，對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、識(shí)別、評(píng)估和控制。查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費(fèi)用；抽樣應(yīng)當(dāng)購買樣品。13、未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額十五倍以上三十倍二、多項(xiàng)選擇(錯(cuò)選、漏選均不得分，15分)K、藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。3、對(duì)于許可證和藥品批準(zhǔn)證明文件，哪些行為是禁止的?ABCDEA、麻醉藥品B、精神藥品C、醫(yī)療用毒性藥品藥品E、藥品類易制毒化學(xué)品5、違反本法規(guī)定，有哪些行為之一的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款?ACDEFGB、按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度；D、未按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)過程中的變更進(jìn)行備案或者報(bào)告；E、未制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；F、未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或者上市后評(píng)價(jià)；G、藥物臨床試驗(yàn)期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風(fēng)險(xiǎn)，臨床試驗(yàn)申辦者未及時(shí)調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)，或者未向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理三、判斷題(20分)1、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的3、發(fā)運(yùn)中藥材應(yīng)當(dāng)有包裝。不需在每件包裝上注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出供4、藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品說5、禁止藥品上市許可持有人、藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購7、地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門可以通過實(shí)施藥品檢驗(yàn)、審批等方法來限9、藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測或者報(bào)告疑似藥品不四、簡答題(15分)藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護(hù)和社會(huì)共治的原則，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥3、從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，需具備哪些條件?從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，具備以下條件：(一)有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；(二)有與其藥