甘蔗片治療慢性阻塞性肺疾病穩(wěn)定期臨床研究的開題報(bào)告

甘蔗片治療慢性阻塞性肺疾病穩(wěn)定期臨床研究的開題報(bào)告一、研究背景和意義慢性阻塞性肺疾病（COPD）是一種可逆或不可逆的慢性阻塞性肺泡疾病，主要特征是慢性支氣管炎和肺氣腫等呼吸道疾病。COPD已成為全球范圍內(nèi)健康問題的嚴(yán)重挑戰(zhàn)，估計(jì)患者人數(shù)約為1.22億，是全球第四大死亡原因（WorldHealthOrganization,2020）。目前，COPD的治療以營(yíng)養(yǎng)支持、氧療、糖皮質(zhì)激素等藥物治療為主，但這些治療方案也存在一定的副作用和風(fēng)險(xiǎn)。因此，尋求新的COPD治療策略成為一項(xiàng)重要的研究課題。甘蔗片是一種中藥復(fù)方，由甘草、黃芪、茯苓等中草藥組成，具有清熱解毒、益氣養(yǎng)陰、活血化瘀等藥理作用。前期研究發(fā)現(xiàn)甘蔗片可改善COPD患者的肺功能和生活質(zhì)量，但其臨床療效和安全性尚需進(jìn)一步研究。因此，本研究旨在探討甘蔗片治療COPD穩(wěn)定期的臨床療效和安全性，為COPD的治療提供一種新的選擇。二、研究目的和內(nèi)容研究目的：探討甘蔗片治療COPD穩(wěn)定期的臨床療效和安全性。研究?jī)?nèi)容：（1）研究方法的設(shè)計(jì)和優(yōu)化；（2）對(duì)甘蔗片治療COPD穩(wěn)定期的臨床療效進(jìn)行評(píng)價(jià)；（3）對(duì)甘蔗片治療COPD穩(wěn)定期的安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)；（4）對(duì)影響甘蔗片治療COPD穩(wěn)定期療效和安全性的因素進(jìn)行分析；（5）論證甘蔗片治療COPD穩(wěn)定期的可行性及其臨床應(yīng)用前景。三、研究方法3.1研究對(duì)象本研究選取符合以下條件的患者：（1）年齡在40歲以上，性別不限；（2）符合COPD診斷標(biāo)準(zhǔn)（GOLD2019）；（3）穩(wěn)定期COPD患者，沒有急性發(fā)作和急性診斷；（4）COPD患者的慢性咳嗽、咳痰、呼吸困難等癥狀程度評(píng)分（CAT評(píng)分）≥10分；（5）未使用或停用過甘蔗片或其他中藥復(fù)方治療COPD。3.2研究設(shè)計(jì)本研究采用前瞻性、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行、多中心對(duì)照的研究設(shè)計(jì)。將符合入選標(biāo)準(zhǔn)的穩(wěn)定期COPD患者隨機(jī)分為甘蔗片組和安慰劑組，每組100例患者。甘蔗片組患者每日口服甘蔗片3次，每次4粒，連續(xù)12周。安慰劑組患者每日口服安慰劑3次，每次4粒，連續(xù)12周。兩組患者均在基礎(chǔ)治療（支氣管擴(kuò)張劑、吸入型糖皮質(zhì)激素、磷酸二酯酶-4抑制劑等）的基礎(chǔ)上進(jìn)行治療。3.3研究指標(biāo)（1）主要療效指標(biāo)：CAT評(píng)分變化（治療前、治療4周、治療8周、治療12周）。（2）次要療效指標(biāo)：①肺通氣分?jǐn)?shù)（FEV1/FVC）變化；②每日口服短效維持支氣管擴(kuò)張劑（SABA）和磷酸二酯酶-4抑制劑（LABA）的次數(shù)；③急性加重事件和住院事件的發(fā)生率；（3）主要安全性指標(biāo)：嚴(yán)重不良事件（SAE）的發(fā)生率；（4）次要安全性指標(biāo)：不良事件（AE）的發(fā)生率。3.4數(shù)據(jù)分析采用SPSS22.0進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，描述性數(shù)據(jù)采取頻數(shù)、均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差等統(tǒng)計(jì)學(xué)方法進(jìn)行描述；比較不同組間定量數(shù)據(jù)差異采用t檢驗(yàn)或方差分析（ANOVA）；比較不同組間定性數(shù)據(jù)差異采用卡方檢驗(yàn)或Fisher精確檢驗(yàn)。統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性水平P<0.05。四、研究預(yù)期結(jié)果（1）CAT評(píng)分：甘蔗片組CAT評(píng)分將顯著低于安慰劑組，提示甘蔗片治療穩(wěn)定期COPD患者的有效性。（2）肺通氣分?jǐn)?shù)：甘蔗片組FEV1/FVC將有所提高，提示甘蔗片對(duì)患者肺功能的改善有助于穩(wěn)定期COPD的治療。（3）SABA和LABA的減少：甘蔗片組患者每日口服SABA和LABA的次數(shù)明顯減少，提示甘蔗片能夠降低患者對(duì)藥物的依賴程度。（4）不良