保健院醫(yī)療質(zhì)量安全事件報告暫行規(guī)定

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第一章

總

那么

第一條

為建立健全醫(yī)療質(zhì)量平安事件報告制度，進步醫(yī)療質(zhì)量平安事件信息報告的質(zhì)量和效率，指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)妥善處置醫(yī)療質(zhì)量平安事件，推動持續(xù)醫(yī)療質(zhì)量改良，實在保證醫(yī)療平安，根據(jù)?中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法?、?醫(yī)療機構(gòu)管理條例?和?醫(yī)療事故處置條例?等法律、法規(guī)，制定本規(guī)定。

第二條

醫(yī)療質(zhì)量平安事件是指醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動中，由于診療過錯、醫(yī)藥產(chǎn)品缺陷等原因，形成患者死亡、殘疾、器官組織損傷導(dǎo)致功能障礙等明顯人身損害的事件。

第三條

衛(wèi)生部負責(zé)全國醫(yī)療質(zhì)量平安事件信息報告管理工作。

縣級以上地方衛(wèi)生行政部門〔含中醫(yī)藥管理部門〕負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療質(zhì)量平安事件信息報告管理工作。

第四條

各級各類醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照本規(guī)定報告醫(yī)療質(zhì)量平安事件信息，不得瞞報、漏報、謊報、緩報。

第二章

報告要求

第五條

醫(yī)療質(zhì)量平安事件實行網(wǎng)絡(luò)在線直報。

衛(wèi)生部建立全國統(tǒng)一的醫(yī)療質(zhì)量平安事件信息報告系統(tǒng)〔以下簡稱信息系統(tǒng)〕，信息系統(tǒng)為各級衛(wèi)生行政部門分別設(shè)立相應(yīng)權(quán)限的數(shù)據(jù)庫。

第六條

根據(jù)對患者人身形成的損害水平及損害人數(shù)，醫(yī)療質(zhì)量平安事件分為三級：

一般醫(yī)療質(zhì)量平安事件：形成2人以下輕度殘疾、器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或其別人身損害后果。

嚴重醫(yī)療質(zhì)量平安事件：〔一〕形成2人以下死亡或中度以上殘疾、器官組織損傷導(dǎo)致嚴重功能障礙；〔二〕形成3人以上中度以下殘疾、器官組織損傷或其別人身損害后果。

特大醫(yī)療質(zhì)量平安事件：形成3人以上死亡或重度殘疾。

第七條

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或指定部門負責(zé)醫(yī)療質(zhì)量平安事件信息報告工作，為醫(yī)療質(zhì)量平安事件信息報告工作提供必要的物質(zhì)條件支持，并裝備專職或兼職工作人員。

第八條

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向核發(fā)其?醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)答應(yīng)證?的衛(wèi)生行政部門〔以下簡稱有關(guān)衛(wèi)生行政部門〕網(wǎng)絡(luò)直報醫(yī)療質(zhì)量平安事件或者疑似醫(yī)療質(zhì)量平安事件。

尚不具備網(wǎng)絡(luò)直報條件的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過、等形式，向有關(guān)衛(wèi)生行政部門報告醫(yī)療質(zhì)量平安事件。

醫(yī)療質(zhì)量平安事件的報告時限如下：

一般醫(yī)療質(zhì)量平安事件：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自事件發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)，上報有關(guān)信息。

嚴重醫(yī)療質(zhì)量平安事件：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自事件發(fā)現(xiàn)之時起12小時內(nèi)，上報有關(guān)信息。

特大醫(yī)療質(zhì)量平安事件：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自事件發(fā)現(xiàn)之時起2小時內(nèi)，上報有關(guān)信息。

第九條

醫(yī)療質(zhì)量平安事件實行逢疑必報的原那么，醫(yī)療機構(gòu)通過以下途徑獲知可能為醫(yī)療質(zhì)量平安事件時，應(yīng)當(dāng)依照本規(guī)定報告：

〔一〕日常管理中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療質(zhì)量平安事件的；

〔二〕患者以醫(yī)療損害為由直接向法院起訴的；

〔三〕患者申請醫(yī)療事故技術(shù)鑒定或者其他法定鑒定的；

〔四〕患者以醫(yī)療損害為由申請人民調(diào)解或其他第三方調(diào)解的；

〔五〕患者投訴醫(yī)療損害或其他提示存在醫(yī)療質(zhì)量平安事件的情況。

第十條

醫(yī)療機構(gòu)報告醫(yī)療質(zhì)量平安事件或疑似的醫(yī)療質(zhì)量平安事件后，有關(guān)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時進展核對，核對時限要求如下：

一般醫(yī)療質(zhì)量平安事件：有關(guān)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)進展核對。

嚴重醫(yī)療質(zhì)量平安事件：有關(guān)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在12小時內(nèi)進展核對。

特大醫(yī)療質(zhì)量平安事件：有關(guān)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在2小時內(nèi)進展核對。

嚴重、特大醫(yī)療質(zhì)量平安事件應(yīng)當(dāng)分別逐級上報至省級衛(wèi)生行政部門和衛(wèi)生部數(shù)據(jù)庫。

第十一條

有關(guān)衛(wèi)生行政部門收到醫(yī)療質(zhì)量平安事件或者疑似醫(yī)療質(zhì)量平安事件的報告并核對后，應(yīng)當(dāng)及時進展網(wǎng)絡(luò)在線直報。

醫(yī)療機構(gòu)和有關(guān)衛(wèi)生行政部門完成初次報告、核對后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)事件處置和開展情況，及時補充、修正相關(guān)內(nèi)容。

第十二條

信息系統(tǒng)通過語音、短信、電子郵件等方式對有關(guān)衛(wèi)生行政部門進展提示。收到提示后，有關(guān)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時登錄系統(tǒng)查看相關(guān)信息。

第十三條

各省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在每季度第一周將上一季度本轄區(qū)內(nèi)各級衛(wèi)生行政部門數(shù)據(jù)庫中的信息進展匯總，并上報至衛(wèi)生部數(shù)據(jù)庫。

第三章

事件調(diào)查處置

第十四條

發(fā)生醫(yī)療質(zhì)量平安事件或者疑似醫(yī)療質(zhì)量平安事件的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極采取措施，防止、減少醫(yī)療質(zhì)量平安事件可能引起的不良后果，同時做好事件調(diào)查處置工作，認真查找事件的性質(zhì)、原因，制定并落實有針對性的改良措施。

第十五條

有關(guān)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療質(zhì)量平安事件或者疑似醫(yī)療質(zhì)量平安事件調(diào)查處置工作進展指導(dǎo)，必要時可組織專家開展事件的調(diào)查處置，并依照規(guī)定及時向上級衛(wèi)生行政部門報告調(diào)查處置結(jié)果。

第十六條

對于涉及醫(yī)療事故爭議的醫(yī)療質(zhì)量平安事件，應(yīng)當(dāng)依照?醫(yī)療事故處置條例?的相關(guān)規(guī)定處置。

第四章

監(jiān)視管理

第十七條

各級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療質(zhì)量平安事件信息管理制度，健全醫(yī)療質(zhì)量平安事件處置預(yù)案，催促轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)及時、完好、準確報告醫(yī)療質(zhì)量平安事件信息，及時掌握并妥善處置醫(yī)療質(zhì)量平安事件。

第十八條

各級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)定期統(tǒng)計分析醫(yī)療質(zhì)量平安事件信息，及時向下級衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機構(gòu)反響，加強醫(yī)療質(zhì)量平安管理指導(dǎo)工作。

第十九條

各級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療質(zhì)量平安事件信息報告情況作為重要指標(biāo)納入醫(yī)療機構(gòu)等級評審和醫(yī)院評優(yōu)的指標(biāo)體系。

第二十條

二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)健全醫(yī)療質(zhì)量管理委員會組織，建立醫(yī)療質(zhì)量平安事件審評制度，針對醫(yī)療質(zhì)量平安事件查找本單位在醫(yī)療質(zhì)量平安管理上存在的破綻和單薄環(huán)節(jié)，實在加以改良，并依照規(guī)定報告改良情況。

第二十一條

對于健全醫(yī)療質(zhì)量平安事件報告制度，準確上報醫(yī)療質(zhì)量平安事件信息，調(diào)查處置及時，整改有力，醫(yī)療質(zhì)量平安水平有顯著進步的醫(yī)療機構(gòu)，各級衛(wèi)生行政部門可予表彰和獎勵。

對瞞報、漏報、謊報、緩報醫(yī)療質(zhì)量平安事件信息或?qū)︶t(yī)療質(zhì)量平安事件處置不力，形成嚴重后果的醫(yī)療機構(gòu)，各級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)依法處置相關(guān)責(zé)任人，并予以通報。

第二十二條

衛(wèi)生行政部門的工作人員違背本規(guī)定，利用職務(wù)便利收受別人財物或者其他利益，濫用職權(quán)，玩忽職守，未及時、認真核對醫(yī)療機構(gòu)上報信息的，或者發(fā)現(xiàn)違法行為不予查處，形成嚴重后果的，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追查刑事責(zé)任。

第五章

附

那么

第二十三條

本規(guī)定所稱醫(yī)療質(zhì)量平安事件不包括藥品不良反響及預(yù)防接種異常反響事件。有關(guān)藥品不良反響及預(yù)防接種異常反響事件報告，依照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二十四條

本規(guī)定所稱衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療質(zhì)量平安事件信息的核對，是指衛(wèi)生行政部門對醫(yī)