質(zhì)量審核中不合格項的判定

質(zhì)量審核中不合格項的判定湘潭市中心血站質(zhì)管科張錦泉1可編輯版主要內(nèi)容一．引言二．不合格項分類三．不合格項性質(zhì)的判定四．不合格項的一般判定原則五．結(jié)語2可編輯版一．引言“不合格(不符合)”的定義：

“沒有滿足某個規(guī)定的要求”。

“規(guī)定的要求”來自有關(guān)的法律、法規(guī)、質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊、各種程序文件、管理規(guī)程和作業(yè)指導(dǎo)書等必須遵循的文件。3可編輯版不合格項的判定是質(zhì)量管理體系審核的核心工作，也是難度較大的一項工作。由于每個審核員的審核背景、審核經(jīng)驗、審核資歷、專業(yè)素質(zhì)和個人審核風(fēng)格的不同，對開具的不合格項也會有所不同，各有傾向性。作為受審核方則要對每一個不合格項都應(yīng)采取相應(yīng)的糾正措施，以便強化自身的管理行為。

4可編輯版二．不合格項分類質(zhì)量審核中不合格項分為三類：(一)體系性不合格。(二)實施性不合格。(三)效果性不合格。5可編輯版(一)體系性不合格。指體系文件與標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)等不符，或有較嚴(yán)重的實施性不合格。例如：審核中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量手冊主要內(nèi)容在幾個關(guān)鍵部門未得到貫徹，各部門執(zhí)行的文件與手冊有關(guān)要求也不完全相符，這些將被判為體系性不合格。6可編輯版(二)實施性不合格。指一般的未按體系文件實施。例如：雖然規(guī)定了定期評定合格供應(yīng)商名單和按名單采購。但實際上名單編制后，多年來從未重新評定和修改，也不按名單采購。這項判為實施性不合格。7可編輯版(三)效果性不合格。指體系文件規(guī)定符合標(biāo)準(zhǔn)，法規(guī)，也確實實施了，但實施不認(rèn)真或效果未能達到要求。8可編輯版三．不合格項性質(zhì)的判定不合格項性質(zhì)分以下兩類：1．嚴(yán)重不合格項嚴(yán)重不合格項通常指體系運行出現(xiàn)系統(tǒng)性、區(qū)域性失效或缺陷。2．一般不合格項一般不合格項指對滿足質(zhì)量管理體系過程或體系文件的要求而言，是個別的、偶然的、孤立的性質(zhì)輕微的問題；對保證所審區(qū)域的體系有效性而言，是次要的問題。9可編輯版1．嚴(yán)重不合格項(1)質(zhì)量管理體系與質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)或體系文件的要求嚴(yán)重不符。(2)造成系統(tǒng)性失效的不合格(可能需要由多個一般不合格去說明)。(3)造成區(qū)域性失效的不合格(可能需要由多個一般不合格去說明)。(4)可造成嚴(yán)重后果的不合格項。(5)違反法律、法規(guī)的不合格項。10可編輯版2．一般不合格項(1)明顯不符合文件要求的不合格項。(2)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的不合格項。(3)造成質(zhì)量活動失效的不合格項。11可編輯版四．不合格項的一般判定原則(1)以客觀證據(jù)的事實為依據(jù)。

客觀的證據(jù)可以是：a．文件．b．記錄；c．觀察到的事實；d．主管領(lǐng)導(dǎo)說的(應(yīng)驗證)；e．當(dāng)事人說的、做的等。文件審查和現(xiàn)場審核都要檢查體系文件與實際操作之間的符合性、充分性和適宜性。防止合理不合法、合法不合理等情況存在。12可編輯版(2)就近不就遠(yuǎn)原則。不合格事實與標(biāo)準(zhǔn)條文哪條最接近，就判為哪條。有適用的具體條款一般不用綜合性條款。例如：對標(biāo)準(zhǔn)中要求有記錄而無記錄時，應(yīng)判到對應(yīng)的條款，而不判到“記錄控制程序”；不合格品未加標(biāo)識應(yīng)判到“不合格品控制”，不應(yīng)判到“標(biāo)識和可追溯性”。13可編輯版(3)慎用原則。盡量少判標(biāo)準(zhǔn)中直接涉及到最高管理者要求的條款，如質(zhì)量方針、管理評審等，如判斷上述條款有不合格項，往往意味著體系失效，且主要責(zé)任是最高管理者，其不合格項所引起的隨后措施，可能會涉及整個質(zhì)量管理體系，所以應(yīng)慎判。14可編輯版(4)能細(xì)則細(xì)，不能細(xì)則粗的原則。判不合格項時，最好能判到小條款。(5)由表及里原則。如果既給出不合格的事實，又給出證實的原因，按原因的適用條款判。(6)最有效原則。當(dāng)存在多種判斷時，按最有利改進或改進最易見效的條款處判。15可編輯版(7)查找直接原因。例如：查一加樣器已使用兩年多，從未檢查過是否達到規(guī)定的加樣精度。造成此項不合格的原因可能是多方面的，其中有加樣器使用者的問題，有加樣器使用科室主任的問題，但直接原因是儀器設(shè)備主管部門未按規(guī)定進行檢定、校準(zhǔn)。(8)從各種可能性尋找證據(jù)。例如：某員工未按操作規(guī)程操作。但原因可能由于未經(jīng)培訓(xùn)；也可能員工無法在現(xiàn)場找到操作規(guī)程；還可能找到了操作規(guī)程但只憑經(jīng)驗等，那么判斷的依據(jù)就不同了。16可編輯版(9)由此及彼、由淺人深、去粗取精、去偽存真、透過表面現(xiàn)象看本質(zhì)，透過支流看主流。例如：某采血人員在采血時未對采血稱進行校準(zhǔn)從而采了少量的血，導(dǎo)致了血液的報廢。從表面看，是未按文件操作，實質(zhì)是因為操作者未經(jīng)過采血稱校準(zhǔn)的培訓(xùn)或者是操作者素質(zhì)差，缺乏基本的質(zhì)量常識，不能自覺地按操作規(guī)程辦事。用“培訓(xùn)”，而不用“過程控制”。17可編輯版五．結(jié)語總之，在質(zhì)量體系審核中，不合格項的判定，需要詳細(xì)