2021執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)題解

第一章執(zhí)業(yè)藥師與健康中國(guó)戰(zhàn)略考點(diǎn)講練1：基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)(1)包括基本公共衛(wèi)生服務(wù)和基本醫(yī)療服務(wù)(2)衛(wèi)生健康工作理念從以治病為中心到以人民健康為中心的轉(zhuǎn)變。(3)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持公益性原則?；竟残l(wèi)生服務(wù)由國(guó)家免費(fèi)提供。各級(jí)人民政府應(yīng)當(dāng)把人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位。(4)堅(jiān)持中西醫(yī)并重、傳承與創(chuàng)新相結(jié)合。插一句：基本公共衛(wèi)生服務(wù)由國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)100%報(bào)銷？正確or錯(cuò)誤？——錯(cuò)誤練習(xí)：1.6型題)根據(jù)《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》，下列關(guān)于基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)的說法，錯(cuò)誤的有A.國(guó)家建立健康教育制度，保證公民獲得健康教育的權(quán)利，提高公民的健康素養(yǎng)B.醫(yī)療衛(wèi)生與健康事業(yè)應(yīng)堅(jiān)持以人民為中心、為人民健康服務(wù)，衛(wèi)生健康理念以治病為中心到以人民健康為中心轉(zhuǎn)變C.公民是自己健康的第一責(zé)任人、應(yīng)樹立和實(shí)踐對(duì)自己健康負(fù)責(zé)的健康管理理念D.基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)包括基本公共衛(wèi)生服務(wù)和基本醫(yī)療服務(wù)，基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)由國(guó)家免費(fèi)提供『正確答案』D『答案解析』基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)包括基本公共衛(wèi)生服務(wù)和基本醫(yī)療服務(wù)，基本公共衛(wèi)生服務(wù)由國(guó)家免費(fèi)提供。2.國(guó)家建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，建立健全醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系。醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持的原則是A.免費(fèi)原則B.公益原則C.公開原則D.公正原則『正確答案』B『答案解析』醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持公益性原則?？键c(diǎn)講練2：醫(yī)保藥品目錄的分類與調(diào)整1.目錄分類“甲類目錄”是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品“乙類目錄”是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價(jià)格略高的藥品.醫(yī)保目錄調(diào)入方式醫(yī)保目錄調(diào)入分為常規(guī)準(zhǔn)入和談判準(zhǔn)入兩種方式:安全、有效、價(jià)格低一一常規(guī)準(zhǔn)入價(jià)格較高或?qū)︶t(yī)保基金影響較大的專利獨(dú)家藥品——談判準(zhǔn)入.關(guān)于醫(yī)保目錄的調(diào)整：①各地不得自行制定目錄或用變通的方法增加目錄內(nèi)藥品，也不得自行調(diào)整目錄內(nèi)藥品的限定支付范圍。②對(duì)于原省級(jí)藥品目錄內(nèi)按規(guī)定調(diào)增的乙類藥品，應(yīng)在3年內(nèi)逐步消化。（也就是調(diào)出）③有三類特殊（省醫(yī)保局牽頭）：民族藥品——專家評(píng)審程序納入本省基金支付范圍；其他有國(guó)家或地方標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片——專家評(píng)審程序納入本省基金支付范圍，但不得增加目錄中規(guī)定的不予支付的飲片；醫(yī)保目錄的知識(shí)點(diǎn)：甲必需低，乙選擇高；協(xié)議管理分甲乙，支付費(fèi)用按乙類，工傷生育不用分！價(jià)格較低常規(guī)入，價(jià)高專利需談判！最后強(qiáng)調(diào)國(guó)家管！練習(xí)：1.6型題）關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的說法，錯(cuò)誤的是A.經(jīng)批準(zhǔn)上市的民族藥品，由各省級(jí)醫(yī)療保障部門根據(jù)規(guī)定程序，納入基金支付范圍B.醫(yī)保藥品目錄中列入?yún)f(xié)議期內(nèi)的談判藥品按照乙類支付C.國(guó)家公共衛(wèi)生項(xiàng)目的抗結(jié)核病和抗血吸蟲病藥物，不屬于國(guó)家公共衛(wèi)生支付范圍的參保人員使用時(shí)，基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金可按規(guī)定支付費(fèi)用D.工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)支付藥品費(fèi)用時(shí)，區(qū)分甲、乙兩類『正確答案』D『答案解析』工傷生育不用分，工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)支付藥品費(fèi)用時(shí)，不用區(qū)分甲、乙類?？键c(diǎn)講練3：短缺藥的供應(yīng)保障.短缺藥，又稱小品種藥，是指臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應(yīng)不穩(wěn)定、易出現(xiàn)臨床短缺的藥品。.根據(jù)《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見》，按照“分級(jí)應(yīng)對(duì)、分類管理、會(huì)商聯(lián)動(dòng)、保障供應(yīng)”的原則，建立短缺藥品信息收集和匯總分析機(jī)制，建立國(guó)家、省、地市、縣四級(jí)監(jiān)測(cè)預(yù)警機(jī)制和國(guó)家、省兩級(jí)應(yīng)對(duì)機(jī)制。（兩分一聯(lián)一供應(yīng).完善兒童用藥、衛(wèi)生應(yīng)急藥品保障機(jī)制；解決好低價(jià)藥、”救命藥”“孤兒藥”以及兒童用藥的供應(yīng)問題。.國(guó)家實(shí)行短缺藥品清單管理制度。藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)短缺藥品的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（短缺藥品報(bào)告制度.國(guó)家鼓勵(lì)短缺藥品的研制和生產(chǎn)，臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以優(yōu)先審評(píng)審批。.對(duì)短缺藥品，國(guó)務(wù)院可以限制或者禁止出口★★★什么是短缺藥品報(bào)告制度?.主要報(bào)告對(duì)象：省藥監(jiān)、必要時(shí)向國(guó)藥監(jiān)報(bào)告。.要求：列入國(guó)家實(shí)施停產(chǎn)報(bào)告的短缺藥品清單的藥品，藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在計(jì)劃停產(chǎn)實(shí)施6個(gè)月前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告;發(fā)生非預(yù)期停產(chǎn)的，在3日內(nèi)報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。練習(xí)：1.根據(jù)《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見》，我國(guó)改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的基本原則是A.實(shí)時(shí)預(yù)警、分級(jí)應(yīng)對(duì)、集中采購(gòu)、隨時(shí)報(bào)告B.分級(jí)應(yīng)對(duì)、分類管理、差異化經(jīng)營(yíng)、保障供應(yīng)C.實(shí)時(shí)預(yù)警、委托生產(chǎn)、集中采購(gòu)、統(tǒng)一配送D.分級(jí)應(yīng)對(duì)、分類管理、會(huì)商聯(lián)動(dòng)、保障供應(yīng)『正確答案』D『答案解析』根據(jù)《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見》，按照“分級(jí)應(yīng)對(duì)、分類管理、會(huì)商聯(lián)動(dòng)、保障供應(yīng)”的原則，建立短缺藥品信息收集和匯總分析機(jī)制。2.關(guān)于短缺藥品報(bào)告制度的說法，錯(cuò)誤的是兒列入國(guó)家實(shí)施停產(chǎn)報(bào)告的短缺藥品清單的藥品，藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在計(jì)劃停產(chǎn)實(shí)施6個(gè)月前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告B.發(fā)生非預(yù)期停產(chǎn)的，在10日內(nèi)報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門C.省藥品監(jiān)督管理部門接到報(bào)告后必要時(shí)上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局D.藥品監(jiān)督管理部門接到報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)同級(jí)短缺藥品供應(yīng)保障工作會(huì)商聯(lián)動(dòng)機(jī)制牽頭單位『正確答案』B『答案解析』發(fā)生非預(yù)期停產(chǎn)的，在3日內(nèi)報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。第二章藥品管理立法與藥品監(jiān)督管理考點(diǎn)講練1：法的效力沖突及其解決一、不同位階法的淵源沖突的解決原則①上位法的效力高于下位法。憲法〉法律〉法規(guī)＞規(guī)章（憲法規(guī)章）行政法規(guī)高于地方性法規(guī)。②解決方法：按《立法法》的規(guī)定，下位法違反上位法規(guī)定的，由有關(guān)機(jī)關(guān)依照該法規(guī)定的權(quán)限予以改變或者撤銷。二、同一位階法的淵源沖突的解決原則①特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定；新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定。特別規(guī)定與一般規(guī)定不一致的，適用特別規(guī)定;

新的規(guī)定與舊的規(guī)定不一致的，適用新的規(guī)定②法律之間對(duì)同一事項(xiàng)的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時(shí)，由全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)裁決。③行政法規(guī)之間對(duì)同一事項(xiàng)的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時(shí)，由國(guó)務(wù)院裁決。歸納：法律之間一新的一般，舊的特別，人大裁決?。ㄈ舜蟮姆上担┬姓ㄒ?guī)之間，新的一般，舊的特別，國(guó)務(wù)院裁決!三、位階出現(xiàn)交叉時(shí)法的淵源沖突的解決原則.地方性法規(guī)與部門規(guī)章之間對(duì)同一事項(xiàng)的規(guī)定不一致時(shí)，由國(guó)務(wù)院提出意見，國(guó)務(wù)院認(rèn)為應(yīng)當(dāng)適用地方性法規(guī)的，應(yīng)當(dāng)決定適用地方性法規(guī)：認(rèn)為應(yīng)當(dāng)適用部門規(guī)章的，應(yīng)當(dāng)提請(qǐng)全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)裁決。.部門規(guī)章之間、部門規(guī)章與地方政府規(guī)章之間對(duì)同一事項(xiàng)的規(guī)定不一致時(shí)，由國(guó)務(wù)院裁決.根據(jù)授權(quán)制定的法規(guī)與法律規(guī)定不一致時(shí)，由全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)裁決。.同一機(jī)關(guān)制定的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致時(shí)，由制定機(jī)關(guān)裁決。再歸納：國(guó)務(wù)院裁決行政法規(guī)之間一新的一般，舊的特別，不一致地方性法規(guī)與部門規(guī)章沖突，國(guó)務(wù)院認(rèn)為應(yīng)當(dāng)適用地方性法規(guī)的，應(yīng)當(dāng)決定適用部門規(guī)章之間、部門規(guī)章與地方政府規(guī)章沖突，國(guó)務(wù)院裁決全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)法律之間一新的一般，舊的特別，不一致地方性法規(guī)與部門規(guī)章沖突，國(guó)務(wù)院認(rèn)為應(yīng)當(dāng)適用部門規(guī)章的，提請(qǐng)人大裁決法規(guī)與法律規(guī)定沖突記憶提醒：法律是人大制定的，行政法規(guī)是國(guó)務(wù)院制定！練習(xí)：1.關(guān)于法律效力的說法，錯(cuò)誤的有A.行政法規(guī)之間對(duì)同一事項(xiàng)，新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時(shí)，由全國(guó)人大常委會(huì)裁決.同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定C.部門規(guī)章之間、部門規(guī)章與地方政府規(guī)章之間對(duì)同一事項(xiàng)的規(guī)定不一致時(shí)，由國(guó)務(wù)院裁決D.同一機(jī)關(guān)制定的法規(guī)，新的規(guī)定與舊的規(guī)定不一致的，適用新的規(guī)定『正確答案』A『答案解析』行政法規(guī)之間對(duì)同一事項(xiàng)，新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用

時(shí)，由國(guó)務(wù)院裁決?？键c(diǎn)講練2：藥品管理法律體系和法律關(guān)系1.效力等級(jí)藥品管理法律體系按照法律效力等級(jí)依次包括：法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件。（法行難點(diǎn)：如何劃分？A.行政法規(guī)B.法律C.部門規(guī)章D.規(guī)范性文件.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的法律層級(jí)屬于.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的法律層級(jí)屬于.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的法律層級(jí)屬于2.區(qū)分法律體系.具體名稱.法律（4部）《藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《中華人民共和國(guó)禁毒法》行政法規(guī)（10部）《藥品管理法實(shí)施條例》《中藥品種保護(hù)條例》《戒毒條例》《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《反興奮劑條例》《血液制品管理?xiàng)l例》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》《放射性藥品管理辦法》《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》等（XX條例+2個(gè)管理辦法）部門規(guī)章《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制

劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》……..地方性法規(guī)《吉林省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《江蘇省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《山東省藥品使用條例》《湖北省藥品管理?xiàng)l例》……..（遞法條）地方政府規(guī)*章《遼寧省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》《浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》……..（地方規(guī)矩辦）匯總：法律：四部（藥疫促禁毒）行政法規(guī)：十部XX條例+兩個(gè)管理辦法（對(duì)藥品其中二類的管理）部門規(guī)章：XX管理規(guī)范或者XX管理辦法（對(duì)藥品某一方向的管理）再來練習(xí)：A.行政法規(guī)B.法律C.部門規(guī)章D.規(guī)范性文件.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的法律層級(jí)屬于.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的法律層級(jí)屬于.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的法律層級(jí)屬于『正確答案』C、A、C『答案解析』《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》都屬于對(duì)藥品某一方向的管理，屬于部門規(guī)章；《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》是對(duì)藥品其中一類的管理，屬于行政法規(guī)。第三章藥品研制和生產(chǎn)管理考點(diǎn)講練1：藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)和事權(quán)劃分機(jī)構(gòu)事權(quán)國(guó)家級(jí)國(guó)藥監(jiān)負(fù)責(zé)建立藥品注冊(cè)管理工作體系和制度，制定藥品注冊(cè)管理規(guī)范；依法組織藥品注冊(cè)審評(píng)審批以及相關(guān)的監(jiān)督管理工作國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥品上市許可申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)和境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)等的審評(píng)省級(jí)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門①境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)的受理、審查和審批;②藥品上市后變更的備案、報(bào)告事項(xiàng)管理;③組織對(duì)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)管及違法行為的查處；（機(jī)構(gòu)的監(jiān)管）④參與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織的藥品注冊(cè)核查、檢驗(yàn)工作；⑤國(guó)家藥「品監(jiān)督管理局委托實(shí)施的藥品注冊(cè)相關(guān)事項(xiàng)重點(diǎn)區(qū)分：境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)——省藥監(jiān)補(bǔ)充申請(qǐng)、境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)—-國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心練習(xí)：A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心.負(fù)責(zé)境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)的受理、審查和審批的部門是.負(fù)責(zé)境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)審評(píng)工作的部門是『正確答案』C、A『答案解析』省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)的受理、審查和審批；負(fù)責(zé)境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)審評(píng)工作的部門是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心?？键c(diǎn)講練2：藥品批推文號(hào)的格式①境內(nèi)生產(chǎn)藥品：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）+四位年號(hào)十四位順序號(hào)；②中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)藥品：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）C+四位年號(hào)十四位順序號(hào)；③境外生產(chǎn)藥品：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）J+四位年號(hào)十四位順序號(hào)。其中，H代表化學(xué)藥，Z代表中藥，S代表生物制品。藥品批準(zhǔn)文號(hào)，不因上市后的注冊(cè)事項(xiàng)的變更而改變。重點(diǎn)記憶：所有的藥品注冊(cè)證書都是“國(guó)藥準(zhǔn)字”。練習(xí)：A.國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào).國(guó)藥準(zhǔn)字S+4位年號(hào)+4位順序號(hào).國(guó)藥準(zhǔn)字HJ+4位年號(hào)+4位順序號(hào)D.國(guó)藥準(zhǔn)字HC+四位年號(hào)十四位順序號(hào).國(guó)內(nèi)某醫(yī)藥集團(tuán)進(jìn)口的境外生產(chǎn)的化學(xué)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)格式是.我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的生物制品的批準(zhǔn)文號(hào)格式是.國(guó)內(nèi)某醫(yī)藥集團(tuán)進(jìn)口香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊，其藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式是『正確答案』C、B、D『答案解析』進(jìn)口的境外生產(chǎn)的化學(xué)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)格式是國(guó)藥準(zhǔn)字HJ+4位年號(hào)+4位順序號(hào)；我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的生物制品的批準(zhǔn)文號(hào)格式是國(guó)藥準(zhǔn)字S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)；中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)藥品：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）C+四位年號(hào)十四位順序號(hào)，鹽酸氨基葡萄糖膠囊是化學(xué)藥（H）。考點(diǎn)講練3：仿制藥注冊(cè)和一致性評(píng)價(jià)要求.仿制藥是指仿制已上市原研藥品的藥品，分為兩類，一是仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品，二是仿制境內(nèi)已上市原研藥品。.仿制藥要求與原研藥品具相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量，不強(qiáng)調(diào)處方工藝與原研藥品一致，但強(qiáng)調(diào)仿制藥品必須與原研藥品質(zhì)量和療效一致。.如果原研藥已經(jīng)撤市，應(yīng)該按新藥開展相關(guān)研究。.對(duì)已在中國(guó)境外上市但尚未在境內(nèi)上市藥品的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)與原研藥進(jìn)行生物等效性研究并按國(guó)際通行技術(shù)要求開展臨床試驗(yàn)，所使用的原研藥由企業(yè)自行采購(gòu)，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)一次性進(jìn)口。未能與原研藥進(jìn)行對(duì)比研究的，應(yīng)按照創(chuàng)新藥的技術(shù)要求開展研究。.原則上，企業(yè)應(yīng)采用體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)的方法進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，允許企業(yè)采取體外溶出度試驗(yàn)的方法進(jìn)行評(píng)價(jià)。采用體外溶出度試驗(yàn)方法進(jìn)行評(píng)價(jià)的品種，以后還應(yīng)當(dāng)采取體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)的方法進(jìn)行后續(xù)評(píng)價(jià)。—一（歸根結(jié)底還是需要體內(nèi)）.生物等效性試驗(yàn)一一國(guó)藥監(jiān)藥品審評(píng)中心一一備案制7.聯(lián)系醫(yī)保一一原研藥和通過一致性評(píng)價(jià)仿制藥統(tǒng)一的支付標(biāo)準(zhǔn)練習(xí)：6型題）關(guān)于仿制藥注冊(cè)和一致性評(píng)價(jià)要求的說法，正確的是A.仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品屬于改良型新藥B.仿制藥生物等效性試驗(yàn)由審批制改為備案制，所用樣品的處方、工藝、生產(chǎn)線應(yīng)與商業(yè)化生產(chǎn)保持一致C.仿制藥應(yīng)與原研藥品具有相同的處方工藝、活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量D.已上市藥品的原研藥品無法追溯，可采用國(guó)內(nèi)最早上市的該藥品作為參比制劑『正確答案』B『答案解析』A仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品屬于仿制藥；C仿制藥不要求與原研藥品處方工藝一致；D如果原研藥品無法追溯或者已經(jīng)撤市的，建議不再申請(qǐng)仿制，如堅(jiān)持提出仿制藥申請(qǐng)，原則上不能以仿制藥的技術(shù)要求予以批準(zhǔn)，應(yīng)該按新藥開展相關(guān)研究?？键c(diǎn)講練4：藥品召回的各類時(shí)限項(xiàng)目一級(jí)召回二級(jí)召回三級(jí)召回通知停止銷售、使用24小時(shí)48小時(shí)72小時(shí)提交調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃1日內(nèi)3日內(nèi)7日內(nèi)召回進(jìn)展情況每日每3日每7日細(xì)節(jié)：調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃一上市許可人向省藥監(jiān)備案其中一級(jí)召回省藥監(jiān)需報(bào)告給國(guó)藥監(jiān)！召回進(jìn)展情況一上市許可人向省藥監(jiān)報(bào)告！記憶：通知123?其他137召回分類:主動(dòng)召回：藥品上市許可人指揮責(zé)令S回：省藥監(jiān)一藥品上面午可人召回分級(jí)：一級(jí)召回：藥品可引起嚴(yán)重健康危害。二級(jí)召回：藥品可引起暫時(shí)的或可逆的健康危害。三級(jí)召回：一般不會(huì)引起健康危害，由于其他原因召回。練習(xí)：1.根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級(jí)。其中，一級(jí)召回的管理要求是A.一級(jí)召回適用于一般不會(huì)引起健康危害，由于其他原因召回的藥品B.在作出召回決定后24小時(shí)內(nèi)，應(yīng)通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用需召回的藥品C.在啟動(dòng)召回計(jì)劃3日內(nèi)，應(yīng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門備案D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)每日向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回進(jìn)展情況『正確答案』B『答案解析』一級(jí)召回：藥品可引起嚴(yán)重健康危害；在作出召回決定后24小時(shí)內(nèi)，應(yīng)通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用需召回的藥品；在啟動(dòng)召回計(jì)劃1日內(nèi)，應(yīng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案；藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)每日向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回進(jìn)展情況。考點(diǎn)講練5：個(gè)例藥品不良反應(yīng)的報(bào)告.原則：可疑即報(bào)。.報(bào)告范圍：

類型報(bào)告內(nèi)容ra 口新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)所有不良反應(yīng)國(guó)產(chǎn)藥品其他國(guó)產(chǎn)藥品新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起“5年內(nèi)”所有不良反應(yīng)進(jìn)口約品滿5年的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)3.報(bào)告時(shí)限情形時(shí)限市、縣監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)審評(píng)境內(nèi)發(fā)生死亡病例及藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告自收到報(bào)告之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)或獲知之日起發(fā)日內(nèi)報(bào)告應(yīng)當(dāng)自收到報(bào)告之日起3個(gè)工作日內(nèi)完成其他不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)完成境外發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)自獲知之日起30日內(nèi)報(bào)送國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心提醒：境內(nèi)，死亡立即，嚴(yán)重15,其他30!練習(xí)：6型題）2020年1月，某醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師向某門診一患者開具一種口服給藥的非限制使用級(jí)抗菌藥物,用藥后患者出現(xiàn)嚴(yán)重剝脫性皮炎,經(jīng)全力救治,患者病情逐漸好轉(zhuǎn)。經(jīng)鑒定,該藥品質(zhì)量合格,用藥方案符合規(guī)范,該醫(yī)療機(jī)構(gòu)治療和處置適當(dāng),患者的嚴(yán)重剝脫性皮炎系用藥所致罕見藥品不良反應(yīng),且藥品說明書未記載,相關(guān)文獻(xiàn)中只有個(gè)案報(bào)道。醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告該藥品不良反應(yīng)的時(shí)限應(yīng)為A.1日內(nèi).5日內(nèi)C.10日內(nèi)D.15日內(nèi)『正確答案』D『答案解析』嚴(yán)重的不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)限是15日內(nèi)。第四章藥品經(jīng)營(yíng)管理考點(diǎn)講練1：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的人員資質(zhì)要求1.批發(fā)企業(yè)人員資質(zhì)企業(yè)負(fù)責(zé)人?？苹蛑屑?jí)職稱企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人（3個(gè)條件）本科、執(zhí)業(yè)藥師資格，3年質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人（2個(gè)條件）執(zhí)業(yè)藥師資格，3年質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)皿管理工作人員中?；?qū)？苹虺跫?jí)職稱（3選1）驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)中?；虺跫?jí)職稱（2選1）批發(fā)企業(yè)中藥與疫苗的相關(guān)人員人員資質(zhì)中藥驗(yàn)收人員中?；蛑屑?jí)職稱（中藥學(xué)）（驗(yàn)收二中）中藥養(yǎng)護(hù)中?；虺跫?jí)職稱（中藥學(xué)）（養(yǎng)護(hù)均初中）直接收購(gòu)產(chǎn)地中藥材驗(yàn)收人員中級(jí)職稱（中藥學(xué)）（產(chǎn)地一中）疫苗的日管理和驗(yàn)收至少2名技術(shù)人員、本科、中級(jí)職稱、3年工作經(jīng)驗(yàn)（疫苗是2個(gè)中人員國(guó)人3年拿本科）補(bǔ)充：貯存疫苗的企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)！2.零售企業(yè)人員資質(zhì)企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、處方審核員.執(zhí)業(yè)藥師資格皿管理、驗(yàn)收、采購(gòu)藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱中藥飲片的質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員中藥學(xué)中專以上或初級(jí)以上職稱營(yíng)業(yè)員高中以上中藥飲片調(diào)劑人員中藥學(xué)中專以上或調(diào)劑員資格3.專業(yè)區(qū)分（考察更細(xì)節(jié)）分類專業(yè)藥品藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等（醫(yī)藥生化）中藥材、中藥飲片中藥學(xué)疫苗預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)、醫(yī)學(xué)等練習(xí)：1.6型題）根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，下列不符合藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)定的是A.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件B.藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)在崗執(zhí)業(yè)，并掛牌明示C.除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換D.質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、微生物學(xué)、化學(xué)等專業(yè)學(xué)歷『正確答案』D『答案解析』藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)定：質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等（醫(yī)藥生化）專業(yè)學(xué)歷，故D項(xiàng)錯(cuò)誤?！??3】A.具有中藥師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱B.具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱2.中藥飲片批發(fā)企業(yè)中藥材養(yǎng)護(hù)人員的資質(zhì)要求是3.中藥飲片批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求是『正確答案』A、B『答案解析』中藥飲片批發(fā)企業(yè)中藥材養(yǎng)護(hù)人員的資質(zhì)要求是中?；虺跫?jí)職稱（中藥學(xué)）（養(yǎng)護(hù)均初中），故選A;中藥飲片批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求是執(zhí)業(yè)藥師資格，3年質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)（2個(gè)條件），故選B。考點(diǎn)講練2：GSP中的驗(yàn)收與抽樣.抽樣：對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行“逐批抽樣驗(yàn)收”，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有“代表性”。.冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。.退貨藥品：采取抽樣比例加倍、檢查至最小包裝單位，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。.具體要求同一批號(hào)的藥品——至少檢查一個(gè)最小包裝生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的一一可不打開最小包裝。破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的一一應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝。外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品一一可不開箱檢杳。（歸納：同批破損與退貨，檢查至最小包裝）練習(xí)：6型題）關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)收貨與驗(yàn)收活動(dòng)管理要求的說法，錯(cuò)誤的是A.對(duì)到貨藥品應(yīng)逐件檢查并驗(yàn)收，外包裝完整的，可不開箱檢查B.冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)中待驗(yàn)C.藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品D.到貨藥品出現(xiàn)破損、污染、涉液等包裝異常的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝『正確答案』A『答案解析』外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品—-可不開箱檢杳。A項(xiàng)說法錯(cuò)誤?？键c(diǎn)講練3：藥品上市許可持有人藥品銷售行為和禁止類行為1.可自行銷售其取得注冊(cè)證書的藥品，也可以委托銷售批發(fā)無需取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，具有相應(yīng)的條件、銷售藥品行為嚴(yán)格執(zhí)行藥品GSP零售應(yīng)具備《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定開辦條件，并依法取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，零售藥品行為嚴(yán)格執(zhí)行藥品GSP委托銷售①藥品上市許可持有人向省藥監(jiān)備案;②受托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得再次委托銷售提醒：批發(fā)無證，零售有證，委托需備案一一針對(duì)的是銷售。2.藥品上市許可持有人與藥品批發(fā)企業(yè)共同禁止類行為：①不得將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道，或者進(jìn)行現(xiàn)金交易②不得以展銷會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品或贈(zèng)送藥品;④不得向非連鎖藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品;⑤不得銷售藥品不開具發(fā)票。⑥藥品上市許可持有人可授權(quán)派出醫(yī)藥代表從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢等活動(dòng)，但不得要求其承擔(dān)藥品銷售任務(wù)。練習(xí)：6型題）關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)管理的說法錯(cuò)誤的是A.國(guó)家對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)實(shí)施許可制度，藥品上市許可持有人自行銷售藥品的，必須取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更C.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，促使其持續(xù)符合法定要求D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)『正確答案』A『答案解析』國(guó)家對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)實(shí)施許可制度，藥品上市許可持有人自行銷售藥品的：批發(fā)無需取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，具有相應(yīng)的條件、銷售藥品行為嚴(yán)格執(zhí)行藥品GSP零售應(yīng)具備《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定開辦條件，并依法取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，零售藥品行為嚴(yán)格執(zhí)行藥品GSP故A項(xiàng)說法錯(cuò)誤。色型題）關(guān)于上市許可持有人藥品銷售行為的說法，錯(cuò)誤的有A.不得以展銷會(huì)，博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式簽訂藥品銷售合同B.不得委托非藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品或委托不符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的企業(yè)儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品C.不得向藥品零售連鎖企業(yè)所屬門店直接銷售藥品D.其授權(quán)派出的醫(yī)藥代表可以以本企業(yè)名義從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢和藥品銷售業(yè)務(wù)等活動(dòng)『正確答案』A、D『答案解析』上市許可持有人藥品銷售行為：不得以展銷會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品或贈(zèng)送藥品，但可以以展銷會(huì)，博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式簽訂藥品銷售合同；藥品上市許可持有人可授權(quán)派出醫(yī)藥代表從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢等活動(dòng)，但不得要求其承擔(dān)藥品銷售任務(wù)。故A、D項(xiàng)說法錯(cuò)誤。考點(diǎn)講練4：藥品進(jìn)口管理.進(jìn)口備案：進(jìn)口單位向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門（以下稱口岸藥品監(jiān)督管理局）申請(qǐng)辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的過程。麻醉藥品、精神藥品進(jìn)口備案，是指進(jìn)口單位向口岸藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)辦理《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》的過程。（注意：進(jìn)口、出口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，應(yīng)當(dāng)持有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部頒發(fā)的進(jìn)口準(zhǔn)許證、出口準(zhǔn)許證※※X。）.從境外進(jìn)入保稅倉(cāng)庫(kù)、保稅區(qū)、出口加工區(qū)的藥品，免予辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)等進(jìn)口手續(xù)，海關(guān)按有關(guān)規(guī)定實(shí)施監(jiān)管。.辦理進(jìn)口備案時(shí)，藥品的有效期限已不滿12個(gè)月的（對(duì)于藥品本身有效期不足12個(gè)月的，進(jìn)口備案時(shí)，其有效期限應(yīng)當(dāng)不低于6個(gè)月）不予備案。.海關(guān)通關(guān)海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的進(jìn)口藥品通關(guān)單辦理通關(guān)手續(xù)。無進(jìn)口藥品通關(guān)單海關(guān)將不予放行。.抽查檢驗(yàn)口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。.指定檢驗(yàn)《藥品管理法》規(guī)定下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口：①首次在中國(guó)銷售的藥品;②國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品。.化學(xué)藥免檢進(jìn)口化學(xué)原料藥及制劑（不含首次在中國(guó)銷售的化學(xué)藥品）在進(jìn)口時(shí)不再逐批強(qiáng)制檢驗(yàn)。口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門在辦理進(jìn)口化學(xué)藥品備案時(shí)不再出具《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》,口岸藥品檢驗(yàn)所不再對(duì)進(jìn)口化學(xué)藥品進(jìn)行口岸檢驗(yàn)。.中國(guó)食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)工作的指導(dǎo)和協(xié)調(diào)口岸檢驗(yàn)所需標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)審核、標(biāo)定。9.樣品保存①進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)樣品應(yīng)當(dāng)保存至有效期滿②不易貯存的留樣，可根據(jù)實(shí)際情況掌握保存時(shí)間。③索賠或者退貨檢品的留樣當(dāng)保存至該案完結(jié)時(shí)。④超過保存期的留樣，由口岸藥品檢驗(yàn)所予以處理并記錄備案。練習(xí)：6型題）關(guān)于藥品進(jìn)口管理的說法，正確的是A.進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)樣品不易貯存的，應(yīng)當(dāng)至少保存至有效期屆滿B.從境外進(jìn)入保稅倉(cāng)庫(kù)、保稅區(qū)、出口加工區(qū)的藥品，按規(guī)定辦理進(jìn)口審批和口岸檢驗(yàn)登記備案等手續(xù)C.經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口的少量藥品，應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的D.口岸檢驗(yàn)所需標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)審核、標(biāo)定『正確答案』C『答案解析』進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)樣品不易貯存的,可靈活應(yīng)對(duì)；從境外進(jìn)入保稅倉(cāng)庫(kù)、保稅區(qū)、出口加工區(qū)的藥品,不需備案；經(jīng)批準(zhǔn),醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口的少量藥品,應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的；口岸檢驗(yàn)所需標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)審核、標(biāo)定。故C項(xiàng)是正確的?？键c(diǎn)講練5：特殊情形藥品進(jìn)口管理（一）臨床急需少量藥品批準(zhǔn)進(jìn)口要求.醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，經(jīng)國(guó)藥監(jiān)或經(jīng)授權(quán)的省級(jí)人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。.進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的，不得擅自擴(kuò)大使用單位或使用目的。（二）個(gè)人自用少量藥品的進(jìn)出境管理.進(jìn)出境人員隨身攜帶第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品藥品制劑和高錳酸鉀，應(yīng)當(dāng)以自用且數(shù)量合理為限，并接受海關(guān)監(jiān)管；不得隨身攜帶前款規(guī)定以外的易制毒化學(xué)品。.未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，且情節(jié)較輕的，可以依法減輕或免于處罰3.在個(gè)人藥品進(jìn)出境過程中，應(yīng)盡量攜帶好正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療診斷書，以證明其確因身體需要攜帶，方便海關(guān)憑醫(yī)生有效處方原件確定攜帶藥品的合理數(shù)量。處方合理的數(shù)量:處方一般不得超過7日用量;麻醉藥品與第一類精神藥品注射劑處方為1次用量;其他劑型一般不超過3日用量。超量的走貨物渠道報(bào)關(guān)。記T乙進(jìn)口處方帶7天，麻精注射只一次，其他劑型不過3！練習(xí)：6型題）根據(jù)《藥品管理法》等法律法規(guī)的要求，下列關(guān)于個(gè)人自用少量藥品的進(jìn)出境管理的說法,正確的是A.在個(gè)人藥品進(jìn)出境過程中，應(yīng)當(dāng)攜帶三級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療診斷證明和有效醫(yī)師處方原件,以證明其確因身體需要攜帶治療藥品,同時(shí)也便于確定所攜帶藥品的合理數(shù)量B.未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市銷售的藥品，可以免于處罰C.進(jìn)出境人員不得攜帶任何藥品類易制毒化學(xué)品藥品制劑D.進(jìn)出境人員隨身攜帶的個(gè)人自用的少量藥品，應(yīng)當(dāng)以自用、合理數(shù)量為限，并接受海關(guān)監(jiān)管『正確答案』D

『答案解析』個(gè)人自用少量藥品的進(jìn)出境管理：.進(jìn)出境人員隨身攜帶第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品藥品制劑和高錳酸鉀，應(yīng)當(dāng)以自用且數(shù)量合理為限，并接受海關(guān)監(jiān)管；不得隨身攜帶前款規(guī)定以外的易制毒化學(xué)品。.未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，且情節(jié)較輕的，可以依法減輕或免于處罰.在個(gè)人藥品進(jìn)出境過程中，應(yīng)盡量攜帶好正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療診斷書，以證明其確因身體需要攜帶，方便海關(guān)憑醫(yī)生有效處方原件確定攜帶藥品的合理數(shù)量。故D項(xiàng)是正確的?？键c(diǎn)講練6：處方藥與非處方藥分類管理1.非處方藥分類管理紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥藥品（不得贈(zèng)送）綠色專有標(biāo)識(shí)用于①乙類非處方藥藥品；（更安全，可以贈(zèng)送）②用作指南性標(biāo)志甲類非處方藥 乙類非處方藥回憶：醫(yī)保藥品目錄的分類與調(diào)整“甲類目錄”是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品（甲必需低）“乙類目錄”是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價(jià)格略高的藥品（乙選擇高）2.非處方藥與處方藥區(qū)分非處方藥處方藥警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用廣告可以在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳廣告說明:顯著標(biāo)明OTC和“請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”只能在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門和國(guó)藥監(jiān)共同指定的專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊（期刊）上進(jìn)行廣告宣傳，不得在大眾媒介上發(fā)布廣告或以其他任何方式進(jìn)行以個(gè)人消費(fèi)者為對(duì)象的廣告宣傳廣告說明:本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀3.處方藥與非處方藥的經(jīng)營(yíng)管理（1）藥品零售企業(yè)不得采用開架自選的方式銷售處方藥。（2）不得采用“捆綁搭售”“買商品贈(zèng)藥品”“買N贈(zèng)1”“滿N減1”“滿N元減X元”等方式直接或變相贈(zèng)送銷售處方藥、甲類非處方藥（包括通過網(wǎng)絡(luò)銷售的渠道）。（3）非人工自助售藥設(shè)備不得銷售除乙類非處方藥外的其他藥品。（4）對(duì)于屬于非處方藥的含麻黃堿類復(fù)方制劑一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝（5）對(duì)于曲馬多口服復(fù)方制劑以及單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復(fù)方制劑，一律列入必須憑處方銷售的藥品范圍?！獞{處方銷售!記憶：麻黃大3是處方，沒有處方不過2?

.不應(yīng)作為乙類非處方藥情形①兒童用藥（維生素、礦物質(zhì)類除外）；②化學(xué)藥品含抗菌藥物、激素等成份;③中成藥含毒性藥材和重金屬口服制劑、含大毒藥材的外用制劑④嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率達(dá)萬分之一以上;⑤中成藥組方中包括無國(guó)家或省標(biāo)準(zhǔn)藥材的（藥食同源的除外）；⑥中西藥復(fù)方制劑;⑦輔助用藥。兒童抗菌有毒無標(biāo)輔助萬一乙無復(fù)方！.零售藥店不得經(jīng)營(yíng)的藥品麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品（含米非司酮的所有藥物）、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗、以及我國(guó)法律法規(guī)規(guī)定的其他藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品。（提醒：第二類精神藥品可以零售）記憶：麻精一放射性，易制毒的小疫苗，太太妊娠用蛋白，藥店全都買不到！練習(xí)：6型題）關(guān)于處方藥和非處方藥分類管理的說法，正確的是A.藥品零售企業(yè)禁止經(jīng)營(yíng)肽類激素B.紅色標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥和用作指南性標(biāo)志C.處方藥和乙類非處方藥不得在大眾媒介上發(fā)布廣告D.中西藥復(fù)方制劑不得作為乙類非處方藥『正確答案』D『答案解析』藥品零售企業(yè)禁止經(jīng)營(yíng)肽類激素（胰島素除外）；紅色標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥：乙類非處方藥可以在大眾媒介上發(fā)布廣告；中西藥復(fù)方制劑不得作為乙類非處方藥。6型題）藥品零售企業(yè)嚴(yán)格禁止銷售的是A.所有生物制品B.所有抗菌藥物C.所有中藥注射劑D.所有終止妊娠藥品『正確答案』D『答案解析』零售藥店不得經(jīng)營(yíng)的藥品：麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品（含米非司酮的所有藥物）、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗、以及我國(guó)法律法規(guī)規(guī)定的其他藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品。（提醒：第二類精神藥品可以零售）。故選D項(xiàng)。6型題）某患者到醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診時(shí)，醫(yī)師為其開具了含麻黃堿類復(fù)方制劑處方藥康泰克3盒?；?/p>

者憑該處方到甲藥品零售連鎖企業(yè)所屬門店調(diào)配，藥店下列處理方式中，正確的是A.憑患者本人身份證和處方給予調(diào)配3盒B.認(rèn)為該藥品屬于藥品零售企業(yè)禁止經(jīng)營(yíng)的品種，拒絕調(diào)配銷售C.認(rèn)為該處方屬于超劑量處方，憑患者本人身份證和處方最多給予調(diào)配2盒D.要求患者必須回原醫(yī)院修改處方和取得醫(yī)師簽字后方可給予調(diào)配『正確答案』A『答案解析』關(guān)于身份證：藥品零售企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)杳驗(yàn)購(gòu)買者的身份證原件，并對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼予以登記——含麻黃堿類藥物（處方與非處方都包括）銷售第二類精神藥品時(shí)，藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)確認(rèn)個(gè)人消費(fèi)者為成年人，不確定時(shí)可查驗(yàn)個(gè)人消費(fèi)者身份證信息。記憶：麻黃堿必須身份證，精二不能未成年!第五章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理考點(diǎn)講練1：醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥學(xué)類相關(guān)機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）藥學(xué)部門（承擔(dān)具體工作）二級(jí)以上醫(yī)院設(shè)置…..會(huì)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置…….組三級(jí)醫(yī)院：設(shè)置藥學(xué)部，并可根據(jù)實(shí)際情況設(shè)置二級(jí)科室二級(jí)醫(yī)院：設(shè)置藥劑科其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)：設(shè)置藥房藥事管理組織是促進(jìn)臨床合理用藥、科學(xué)管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事工作、具有學(xué)術(shù)研究性質(zhì)的內(nèi)部咨詢機(jī)構(gòu)，既不是行政管理部門，也不屬于常設(shè)機(jī)構(gòu)。日常工作由藥學(xué)部門負(fù)責(zé)。分析:①制定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄一一XXXX委員會(huì)（組）②監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理一一XXXX委員會(huì)（組）③負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制，指導(dǎo)病房（區(qū)）護(hù)士請(qǐng)領(lǐng)、使用與管理藥品一一藥學(xué)部門④開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)，實(shí)施處方點(diǎn)評(píng)與超常預(yù)警，促進(jìn)藥物合理使用一一藥學(xué)部門藥學(xué)部門的人員比例要求類別要求學(xué)歷比例職稱比例二級(jí)醫(yī)院設(shè)置藥劑科本科三20%副高級(jí)三6%_三級(jí)醫(yī)院設(shè)置藥學(xué)部，并可根據(jù)實(shí)際情況設(shè)置二級(jí)科室本科三30%副高級(jí)三13%說明：1.以上均指的是藥學(xué)專業(yè)或藥學(xué)職稱，二級(jí)以上醫(yī)院責(zé)任人本科+高級(jí)職稱;.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8%。.教學(xué)醫(yī)院副高級(jí)三15%（教務(wù)?。┚毩?xí)：（A型題）根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，下列關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理要求的說法，正確的是A.三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的13%C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理是以藥品為中心、以藥品調(diào)劑為基礎(chǔ)的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)藥品管理工作D.三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，及本專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格『正確答案』D『答案解析』二級(jí)以上醫(yī)院設(shè)置藥事管理與藥物治療學(xué)會(huì);醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8%；醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理是人為中心；三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，及本專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格?？键c(diǎn)講練2：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理.審批部門:省藥監(jiān)（許可證+批準(zhǔn)文號(hào)）。.特征：①雙證管理：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》+制劑的批準(zhǔn)文號(hào)。②品種補(bǔ)缺：僅限于臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種。③醫(yī)院自用為主：不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。④藥劑科自制☆☆☆.⑤質(zhì)量檢驗(yàn)合格。.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的格式：X藥制字H（Z）+4位年號(hào)+4位流水號(hào)X-省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱；H-化學(xué)制劑；Z-中藥制劑。重點(diǎn)：沒有S！有效期:3年，屆滿前3個(gè)月提出再注冊(cè)申請(qǐng)！.不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種①市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種;②含有未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成分的品種；③變態(tài)反應(yīng)原除外的生物制品（S）；④中藥注射劑;⑤中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑;⑥醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。提醒:麻精藥品可配制！麻醉/精神—一臨床需要而市場(chǎng)無供應(yīng)—一制劑許可證+印鑒卡關(guān)鍵字記憶:已供應(yīng)，沒批準(zhǔn)；生物注射與復(fù)方；放射醫(yī)毒不能配！不能配我不配我不配5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的調(diào)劑使用（1）一般情況：只能是本醫(yī)院自用，不得調(diào)劑使用。（2）“特殊情況”：發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒有供應(yīng)時(shí)。類別批準(zhǔn)部門省內(nèi)進(jìn)行調(diào)劑省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)各省之間進(jìn)行調(diào)劑、特殊制劑的調(diào)劑國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)6.配制中藥制劑（備案項(xiàng)目備案委托配制中藥制劑☆☆☆委托方向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案（條件：依法取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)）僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需制劑品種要取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)說明：未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托配制制劑的，對(duì)委托方和受托方均依照《藥品管理法》第116條的規(guī)定給予處罰?！偎?！練習(xí)：（A新題）關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說法，正確的是A.經(jīng)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用B.應(yīng)為市場(chǎng)需要且市場(chǎng)供應(yīng)不足的品種C.須經(jīng)市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后取得批準(zhǔn)文號(hào)D.應(yīng)經(jīng)所在地藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格才能憑處方調(diào)劑使用『正確答案』A『答案解析』醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，經(jīng)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用；醫(yī)療機(jī)構(gòu)的調(diào)劑使用：（1）一般情況：只能是本醫(yī)院自用，不得調(diào)劑使用。（2）“特殊情況”：發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒有供應(yīng)時(shí)。審批部門:省藥監(jiān)（許可證+批準(zhǔn)文號(hào)）?？键c(diǎn)講練3：醫(yī)療機(jī)構(gòu)細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)措施醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制，并采取下列相應(yīng)措施:①主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員；②主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥;③主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用；④主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)暫停針對(duì)此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果，再?zèng)Q定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用。記憶：三通四慎，五藥敏七暫停！練習(xí)：A.暫停對(duì)此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用B.慎重經(jīng)驗(yàn)用藥C.參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用D.及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》.對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)采取的細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制和措施是.對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)采取的細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制和措施是.對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)采取的細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制和措施是『正確答案』B、D、A『答案解析』醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制，并采取下列相應(yīng)措施:①主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員；②主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥;③主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用;④主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)暫停針對(duì)此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果，再?zèng)Q定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用。記憶：三通四慎，五藥敏七暫停！第六章中藥管理考點(diǎn)講練1：中藥飲片的管理（一）中藥飲片的生產(chǎn)管理.中藥飲片的炮制，必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。細(xì)節(jié)—一①無相應(yīng)規(guī)范的不得出廠、銷售；②省級(jí)規(guī)范需報(bào)國(guó)家備案！2.三個(gè)嚴(yán)禁嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購(gòu)中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為;嚴(yán)禁經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng);嚴(yán)禁從中藥材市場(chǎng)或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位或個(gè)人采購(gòu)中藥飲片。提醒：中藥飲片必須有包裝，包裝必須有標(biāo)簽，標(biāo)簽必須有產(chǎn)地?。ǘ┲兴庯嬈慕?jīng)營(yíng)管理1.中藥飲片批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)的人員資質(zhì)（回憶第四章）批發(fā)企業(yè)人員資質(zhì)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人（3個(gè)條件）本科、執(zhí)業(yè)藥師資格，3年質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人（2個(gè)條件）執(zhí)業(yè)藥師資格，3年質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)中藥驗(yàn)收人員中專或中級(jí)職稱（中藥學(xué)）（驗(yàn)收二中）中藥養(yǎng)護(hù)中?；虺跫?jí)職稱（中藥學(xué)）（養(yǎng)護(hù)均初中）直接收購(gòu)產(chǎn)地中藥材驗(yàn)收人員中級(jí)職稱（中藥學(xué)）（產(chǎn)地一中）零售企業(yè)人員資質(zhì)企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、處方審核員執(zhí)業(yè)藥師資格中藥飲片的質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員中藥學(xué)中專以上或初級(jí)以上職稱營(yíng)業(yè)員高中以上中藥飲片調(diào)劑人員中藥學(xué)中專以上或調(diào)劑員資格.儲(chǔ)存、驗(yàn)收的細(xì)節(jié)要求①經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所；直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）。②采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地③中藥材的驗(yàn)收記錄：包括品名、產(chǎn)地、供貨單位.、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容；中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。④中藥飲片柜斗譜的要求：正名正字；定期清斗；裝斗前復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)清斗并記錄。（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片的管理（1）醫(yī)院炮制中藥飲片的要點(diǎn)：①市場(chǎng)上沒有供應(yīng);②設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案③可以對(duì)飲片進(jìn)行再加工。（2）人員要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備人員飲片驗(yàn)收人員三級(jí)醫(yī)院一名副主任中藥師以上中級(jí)以上職稱和飲片鑒定經(jīng)驗(yàn)二級(jí)醫(yī)院一名主管中藥師以上一級(jí)醫(yī)院一名中藥師或相當(dāng)于中藥師人員初級(jí)以上職稱和飲片鑒定經(jīng)營(yíng)中藥飲片臨方炮制人員：3年炮制經(jīng)驗(yàn)的中藥學(xué)人員關(guān)鍵字記憶：三副二主一初級(jí);二中收初一！練習(xí)：1.6型題）關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理的說法，正確的是A.藥品批發(fā)企業(yè)中藥飲片采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱B.地道藥材加工時(shí)，應(yīng)按現(xiàn)代方法進(jìn)行加工，如有改動(dòng)，應(yīng)提供充分試驗(yàn)數(shù)據(jù)，不得影響藥材質(zhì)量C.生產(chǎn)中藥飲片必須在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)管理規(guī)范條件下組織生產(chǎn)，出廠應(yīng)經(jīng)檢驗(yàn)合格D.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員必須為中藥調(diào)劑員『正確答案』C『答案解析』A項(xiàng)，產(chǎn)地中藥材驗(yàn)收人員是要求中藥學(xué)中級(jí)職稱；B項(xiàng)，地道藥材加工時(shí)，應(yīng)按傳統(tǒng)的方法進(jìn)行加工；D項(xiàng)，藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)是中藥學(xué)中專以上或調(diào)劑員資格。2.6型題）甲是藥品上市許可持有人，持有并生產(chǎn)的品種包括處方藥硝苯地平控釋片、魚腥草注射液、中藥飲片黃芪、非處方藥維生素C泡騰片。乙是藥品批發(fā)企業(yè)，長(zhǎng)期與甲保持業(yè)務(wù)關(guān)系，從甲處采購(gòu)硝苯地平控釋片、中藥飲片黃芪、維生素C泡騰片。最近決定首次從甲處采購(gòu)魚腥草注射液。甲將乙采購(gòu)的四種藥品同車運(yùn)輸至乙處，乙將到貨藥品儲(chǔ)存在同一庫(kù)房。下列甲和乙運(yùn)輸、儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量管理行為中，不符合規(guī)定的是A.將硝苯地平控釋片和魚腥草注射液同庫(kù)儲(chǔ)存B.將硝苯地平控釋片和維生素C泡騰片同庫(kù)儲(chǔ)存C.將維生素C泡騰片和魚腥草注射液同車運(yùn)輸D.將中藥飲片黃芪和魚腥草注射液同庫(kù)貯存『正確答案』D『答案解析』黃芪是中藥飲片，魚腥草注射液是中藥注射液，兩者不可同庫(kù)貯存?？键c(diǎn)講練2：醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理（聯(lián)系第五章醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理.雙證管理一一《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》+制劑的批準(zhǔn)文號(hào).審批部門——省藥監(jiān).備案的情況項(xiàng)目備案委托配制中藥制劑☆☆☆委托方向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案（條件：依法取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)）僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)聯(lián)系上文：醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片——市級(jí)備案!☆制劑批準(zhǔn)文號(hào)格式:X藥制字H（Z）+4位年號(hào)+4位流水號(hào)☆傳統(tǒng)中藥制劑備案號(hào)格式為:X藥制備字Z+4位年號(hào)+4位順序號(hào)+3位變更順序號(hào)（首次備案3位變更順序號(hào)為000），X為省份簡(jiǎn)稱。.備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑包括：（1）由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑等）傳統(tǒng)劑型;（2）由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑;（3）由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。.不得備案的情形（1）與市場(chǎng)上已有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型品種;（2）中藥配方顆粒（嚴(yán)格的試點(diǎn)研究）.....管理要求（1）配制的傳統(tǒng)中藥制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售;（2）不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告;（3）傳統(tǒng)中藥制劑限于取得該制劑品種備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，一般不得調(diào)劑使用，需要調(diào)劑使用的，按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。練習(xí)：久型題）某中醫(yī)醫(yī)院通過查找中醫(yī)古籍文獻(xiàn)，發(fā)現(xiàn)有中藥驗(yàn)方對(duì)治療腦卒中有效，經(jīng)專家反復(fù)討論和論證，決定在臨床上使用，但發(fā)現(xiàn)有一味中藥飲片市場(chǎng)上沒有供應(yīng)，導(dǎo)致醫(yī)師無法開方使用，決定自行炮制。同時(shí)，該醫(yī)院決定應(yīng)用傳統(tǒng)工藝將其配制成中藥制劑。.關(guān)于該院自行炮制市場(chǎng)沒有供應(yīng)的中藥飲片的說法，正確的是A.該院不得自行炮制中藥飲片，但可以采購(gòu)功能相近的中藥飲片代替B.炮制中藥飲片應(yīng)當(dāng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可按照本省的中藥飲片炮制規(guī)范炮制C.向所在地衛(wèi)生健康主管部門備案后，可以委托有經(jīng)驗(yàn)的老藥工按照中藥材炮制規(guī)范代為加工后使用該中藥D.在保證質(zhì)量的情況下，向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后，可以在該院內(nèi)炮制和使用該中藥飲片『正確答案』D『答案解析』自行炮制市場(chǎng)沒有供應(yīng)的中藥飲片，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)在保證質(zhì)量的情況下，向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后，可以在該院內(nèi)炮制和使用該中藥飲片。.關(guān)于該院應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制成中藥制劑的說法，正確的是A.向省級(jí)藥品監(jiān)督理部門備案后方可配制B.經(jīng)衛(wèi)生健康主管部門批準(zhǔn)方可配制C.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部們批準(zhǔn)方可配制D.向市級(jí)藥品監(jiān)督理部門備案后方可配制『正確答案』A『答案解析』應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制成中藥制劑向省級(jí)藥品監(jiān)督理部門備案后方可配制。6型題）根據(jù)《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》，不得實(shí)行備案管理的是A.由中藥飲片僅經(jīng)油提取制成的丸劑B.由中藥飲片提取制成的中藥配方顆粒C.由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑D.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑『正確答案』B『答案解析』中藥配方顆粒不得實(shí)行備案管理。第七章特殊管理規(guī)定的藥品管理考點(diǎn)講練1：疫苗上市后管理（一）疫苗采購(gòu)和配送要求.國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院財(cái)政部門等組織集中招標(biāo)或者統(tǒng)一談判—一各省、自治區(qū)、直轄市實(shí)行統(tǒng)一采購(gòu)。非免疫規(guī)劃疫苗由各省、自治區(qū)、直轄市通過省級(jí)公共資源交易平臺(tái)組織采購(gòu)。.疫苗供應(yīng)疫苗上市許可持有人——疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)——接種單位.疫苗可以自行配送，也可以委托配送.疫苗流通過程中涉及的所有記錄，保存年限均是有效期屆滿后不少于5年備查。（銷售記錄、購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存記錄等等…..）.對(duì)不能提供本次運(yùn)輸、儲(chǔ)存全過程溫度監(jiān)測(cè)記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購(gòu)進(jìn)，并應(yīng)當(dāng)立即向縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。（二）疫苗上市后風(fēng)險(xiǎn)管理要求疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗質(zhì)量回顧分析和風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告制度，每年將疫苗生產(chǎn)流通、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定如實(shí)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（三）疫苗全程信息化追溯制度國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范?！獙?shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。（四）疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度在特殊情況下，如停電、儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)備發(fā)生故障，造成溫度異常的，須填寫“疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸溫度異常情況記錄表”。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)啟動(dòng)重大偏差或次要偏差處理流程，評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響，并將評(píng)估報(bào)告提交給相應(yīng)單位。經(jīng)評(píng)估對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量沒有影響的一一繼續(xù)使用經(jīng)評(píng)估對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響的一一應(yīng)當(dāng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下銷毀。練習(xí)：（A型題）根據(jù)《疫苗管理法》及相關(guān)規(guī)定，下列關(guān)于疫苗管理要求的說法，錯(cuò)誤的是A.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年將疫苗生產(chǎn)流通、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定如實(shí)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告B.實(shí)行疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度，疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，有條件的應(yīng)當(dāng)建立自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)C.實(shí)行疫苗全國(guó)統(tǒng)一采購(gòu)和供應(yīng)制度，疫苗上市許可持有人按照采購(gòu)合同的約定，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗D.實(shí)行疫苗全程電子追溯制度，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查『正確答案』C『答案解析』國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院財(cái)政部門等組織集中招標(biāo)或者統(tǒng)一談判——各省、自治區(qū)、直轄市實(shí)行統(tǒng)一采購(gòu)，非免疫規(guī)劃疫苗由各省、自治區(qū)、直轄市通過省級(jí)公共資源交易平臺(tái)組織采購(gòu)。2.6型題）甲為藥品上市許可持有人，持有品種包括疫苗。對(duì)運(yùn)輸中發(fā)生溫度異常的疫苗的處理方式，正確的是A.甲認(rèn)為溫度輕微偏差屬于可控范圍，向衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告后，可繼續(xù)使用B.甲向藥品監(jiān)督管理部門備案后即可銷毀該批次疫苗C.甲立即評(píng)估異常情況對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，再?zèng)Q定是否繼續(xù)使用D.甲在質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人認(rèn)可后銷毀該車次配送的疫苗『正確答案』C『答案解析』在特殊情況下，如停電、儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)備發(fā)生故障，造成溫度異常的，須填寫“疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸溫度異常情況記錄表”。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)啟動(dòng)重大偏差或次要偏差處理流程，評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響，并將評(píng)估報(bào)告提交給相應(yīng)單位。經(jīng)評(píng)估對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量沒有影響——繼續(xù)使用。經(jīng)評(píng)估對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響的——應(yīng)當(dāng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下銷毀?？键c(diǎn)講練2：證件有效期匯總種類批準(zhǔn)部門有效期印鑒卡（麻精一）市級(jí)衛(wèi)生主管部門3年運(yùn)輸證明（麻精一）市級(jí)藥監(jiān)部門1年（不跨年度）（副本）郵寄證明（麻精）市級(jí)藥監(jiān)部門一證一次有效購(gòu)用證明（易制毒）省藥監(jiān)發(fā)證3個(gè)月，只能一次使用（必須使用原件）細(xì)節(jié)：郵寄涉及所有的精神藥品；記憶：①印鑒卡：②購(gòu)用證明：《購(gòu)用證明》有效期為3個(gè)月，只能在有效期內(nèi)一次使用。不得轉(zhuǎn)借、轉(zhuǎn)讓?！?個(gè)月工資一次雙十一購(gòu)物花光?、坂]寄一次，運(yùn)輸一年！練習(xí)：[1?2]A.3年B.3個(gè)月C.1年D.5年.《麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明》的有效期是.《藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》的有效期是『正確答案』C、B『答案解析』《麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明》的有效期是1年（不跨年度）；《藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》的有效期是3個(gè)月，只能一次使用（必須使用原件）。[3?5]A.氯胺酮B.阿托品C.咖啡因D.布桂嗪根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》3.郵寄時(shí)需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明，托運(yùn)時(shí)需要預(yù)先辦理運(yùn)輸證明的精神藥品是4.郵寄時(shí)需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明，托運(yùn)時(shí)無需預(yù)先辦理運(yùn)輸證明的精神藥品是5.郵寄時(shí)需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明，托運(yùn)時(shí)需要預(yù)先辦理運(yùn)輸證明的麻醉藥品是『正確答案』A、C、D『答案解析』胺碘酮屬于第一類精神藥品，郵寄時(shí)需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明，托運(yùn)時(shí)需要預(yù)先辦理運(yùn)輸證明；咖啡因?qū)儆诰?，郵寄時(shí)需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明，托運(yùn)時(shí)無需預(yù)先辦理運(yùn)輸證明；布桂嗪屬于麻醉藥品，郵寄時(shí)需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明，托運(yùn)時(shí)需要預(yù)先辦理運(yùn)輸證明?？键c(diǎn)講練3：麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng).定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度。.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥供醫(yī)療、科學(xué)研究、教學(xué)使用的小包裝的上述藥品可以由“國(guó)藥監(jiān)”規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)。.麻、精一全國(guó)性批發(fā)企業(yè)：“國(guó)藥監(jiān)”批準(zhǔn)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)：“省藥監(jiān)”批準(zhǔn).專門從事第二類精神藥品批發(fā)：“省藥監(jiān)”批準(zhǔn).從事第二類精神藥品零售:“市藥監(jiān)”批準(zhǔn)，藥品零售連鎖企業(yè)可以從事“第二類精神藥品”零售業(yè)務(wù)。.麻精藥品的購(gòu)銷渠道管理麻精一：精二：生產(chǎn)企業(yè) 生產(chǎn)企業(yè)全國(guó)批發(fā)企業(yè)二^> 批發(fā)企業(yè) 4精一批1L區(qū)域批發(fā)企業(yè)—發(fā)圣業(yè)T\廿醫(yī)療機(jī)構(gòu)專門的精二批發(fā)企業(yè)一1^ 零售連鎖企業(yè)匯總：類別批準(zhǔn)部門麻精一全國(guó)性批發(fā)企業(yè)“國(guó)藥監(jiān)”批準(zhǔn)麻精一區(qū)域性批發(fā)企業(yè)“省藥監(jiān)”批準(zhǔn)精二批發(fā)企業(yè)“省藥監(jiān)”批準(zhǔn)精二零售“市藥監(jiān)”批準(zhǔn)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻精一“省藥監(jiān)”批準(zhǔn)全國(guó)性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻精一醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地“省藥監(jiān)”批準(zhǔn)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)跨省向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻精一企業(yè)所在地“省藥監(jiān)”批準(zhǔn)練習(xí)：6型題）根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，下列關(guān)于精神藥品經(jīng)營(yíng)和使用的說法正確的是A.藥品零售企業(yè)不得從事第一類精神藥品和第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》，應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)C.《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的有效期為5年，應(yīng)在有效期滿前3個(gè)月重新提出申請(qǐng)D.由于特殊地理位置的原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省份醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)『正確答案』B『答案解析』藥品零售連鎖企業(yè)可以從事“第二類精神藥品”零售業(yè)務(wù)；《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的有效期為3年；區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省份醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)?？键c(diǎn)講練4：醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理.定點(diǎn)生產(chǎn)、定點(diǎn)經(jīng)營(yíng).生產(chǎn)配料：2人復(fù)查；生產(chǎn)記錄：5年備查。.處方限量：2日極量.注射用A型肉毒毒素列入毒性藥品管理，其購(gòu)進(jìn)、銷售臺(tái)賬：超過藥品有效期2年備查.醫(yī)療用毒性藥品可以零售，但注射用A型肉毒毒素不得零售。.醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品——憑處方；由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出；對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品處方保存2年備查。對(duì)比記憶:GSP零售企業(yè)不得銷售處方中未注明“生用”的毒性中藥品種。.科研、教學(xué)使用要求—一本單位證明信、縣級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)。練習(xí)：1.6型題）根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，下列關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品的說法，錯(cuò)誤的是A.毒性藥品的收購(gòu)和經(jīng)營(yíng)，由藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān).麥角酸和毛果蕓香堿作為醫(yī)療用毒性藥品C.藥品零售企業(yè)調(diào)配毒性藥品時(shí)，每次處方劑量不得超過二日極量D.調(diào)配處方時(shí)，對(duì)處方未注明“生用"的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品『正確答案』B『答案解析』麥角酸屬于易制毒化學(xué)品。2.6型題）國(guó)家加強(qiáng)A型肉毒毒素的監(jiān)督管理，將其列入的管理類別是A.含興奮劑藥品B.醫(yī)療用毒性藥品C.含麻黃堿類復(fù)方制劑D.國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗『正確答案』B『答案解析』A型肉毒毒素屬于醫(yī)療用毒性藥品。第八章藥品信息、廣告、價(jià)格管理及消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)考點(diǎn)講練1：藥品安全信用等級(jí)項(xiàng)目?jī)?nèi)容1.等級(jí)劃分守信、警示、失信、嚴(yán)重失信四級(jí)2.劃分原則①是否有因違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)和規(guī)章等而被處以刑事或者行政處罰作為信用等級(jí)劃分的主要標(biāo)準(zhǔn)。（質(zhì)的劃分）②以違法行為，情節(jié)的輕重和主觀過錯(cuò)的大小作為信用等級(jí)劃分的輔助標(biāo)準(zhǔn)。（量的劃分）3.具體內(nèi)容等級(jí)具體內(nèi)容守信正常運(yùn)營(yíng)的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位在一年內(nèi)無違法違規(guī)行為警示①因違法違規(guī)行為受到警告，被責(zé)令改正的；②藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是彳假藥、劣藥，受到?jīng)]收其銷售或者使用的彳假藥、劣藥和違法所得處罰的失信①因?qū)嵤┩贿`法行為被連續(xù)警告、公告兩次以上的②被處以慳、沒收違法所得、沒收非法財(cái)物或者被撤銷藥品、醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的嚴(yán)重失信①連續(xù)被撤銷兩個(gè)以上藥品、醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的②被撤銷批準(zhǔn)證明文件、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、暫扣營(yíng)業(yè)執(zhí)照的

③藥品企事業(yè)單位拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進(jìn)行監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)和索取有關(guān)資料或者拒不配合執(zhí)法人員依法進(jìn)行案件調(diào)查的④因違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)構(gòu)成犯罪的匯總：一年內(nèi)無書法一一守信警告，奇能收違法所得一一警示口上警告；沒收違法所得、撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)一一失信撤銷度不以Z廣告批準(zhǔn)文號(hào)、撤銷批準(zhǔn)證明文件、阻撓執(zhí)法、犯罪一一嚴(yán)重失信4.藥品安全信用等級(jí)采用動(dòng)態(tài)認(rèn)定的方法（1）被認(rèn)定為警示等級(jí)的，在隨后一年內(nèi)無違法違規(guī)行為的，調(diào)升到守信等級(jí);（2）被認(rèn)定為失信等級(jí)的，在隨后一年內(nèi)無違法違規(guī)行為的，調(diào)升到警示等級(jí);（3）被認(rèn)定為嚴(yán)重失信等級(jí)的，在隨后一年內(nèi)無違法違規(guī)行為的，調(diào)升到失信等級(jí)。一年調(diào)整，不跨級(jí)練習(xí)：1.6型題）國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位實(shí)行藥品安全信用分類管理。首次被處以撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)，屬于A.嚴(yán)重失信等級(jí)B.失信等級(jí)C.警示等級(jí)D.守信等級(jí)『正確答案』B『答案解析』失信①因?qū)嵤┩贿`法行為被連續(xù)警告、公告兩次以上的②被處以罰款、沒收違法所得、沒收非法財(cái)物或者被撤銷藥品、醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的考點(diǎn)講練2：藥品廣告的內(nèi)容準(zhǔn)則和發(fā)布要求（1）審查機(jī)關(guān)—-省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門（2）廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期①新的藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期與產(chǎn)品注冊(cè)證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件最短的有效期一致。②產(chǎn)品注冊(cè)證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件未規(guī)定有效期的，廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為兩年。細(xì)節(jié)：只宣傳產(chǎn)品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，不再對(duì)其內(nèi)容進(jìn)行審查。（3）藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)。處方藥廣告還應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”；非處方藥廣告還應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明非處方藥標(biāo)識(shí)（OTC）和“請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用“。（4）廣告中不得出現(xiàn)的情形①使用或者變相使用國(guó)家機(jī)關(guān)、國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員、軍隊(duì)單位或者軍隊(duì)人員的名義或者形象，或者利用軍隊(duì)裝備、設(shè)施等從事廣告宣傳；②使用科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、臨床營(yíng)養(yǎng)師、患者等的名義或者形象作推薦、證明；③違反科學(xué)規(guī)律，明示或者暗示可以治療所有疾病、適應(yīng)所有癥狀、適應(yīng)所有人群，或者正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容；④引起公眾對(duì)所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔(dān)憂和恐懼，或者使公眾誤解不使用該產(chǎn)品會(huì)患某種疾病或者加重病情的內(nèi)容；⑤含有“安全”“安全無毒副作用”“毒副作用小”：明示或者暗示成分為“天然”因而安全性有保證等內(nèi)容；⑥含有“熱銷、搶購(gòu)、試用”“家庭必備、免費(fèi)治療、免費(fèi)贈(zèng)送”等誘導(dǎo)性內(nèi)容，“評(píng)比、排序、推薦、指定、選用、獲獎(jiǎng)”等綜合性評(píng)價(jià)內(nèi)容，“無效退款、保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等保證性內(nèi)容，，慫恿消費(fèi)者任意、過量使用藥品的內(nèi)容；⑦含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系方式、診療項(xiàng)目、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療咨詢電話開設(shè)特約門診等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容；⑧法律、行政法規(guī)規(guī)定不得含有的其他內(nèi)容。（5）不得發(fā)布廣告的產(chǎn)品①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品，以及戒毒治療的藥品、醫(yī)療器械；②軍隊(duì)特需藥品、軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；③醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；④依法停止或者禁止生產(chǎn)、銷售或者使用的藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。 記憶：麻精三毒放射性，軍隊(duì)配制已停產(chǎn)—一不得發(fā)布廣告！三毒：醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品，以及戒毒治療的藥品、戒毒治療的醫(yī)療器械?。?）廣告發(fā)布媒體的限制分類發(fā)布媒體處方藥、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中的特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物禁止：①陽(yáng)物名稱為活動(dòng)冠名；②與處方藥、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中的特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品名稱相同的商標(biāo)、企業(yè)字號(hào)在刊物以外變相發(fā)布廣告或者冠名特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品不得在大眾傳播媒介或公共場(chǎng)所發(fā)布OTC大眾傳播媒介（兒童頻道除外）細(xì)節(jié)：OTC既包括甲類又包括乙類！練習(xí)：1.（A型題）甲是藥品上市許可持有人，持有并生產(chǎn)的品種包括處方藥硝苯地平控釋片、魚腥草注射液、中藥飲片黃芪、非處方藥維生素C泡騰片。為擴(kuò)大市場(chǎng)，甲擬對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行廣告宣傳。甲的下列行為中，符合藥品廣告管理規(guī)定的是A.在中央電視臺(tái)少兒頻道發(fā)布中藥飲片黃芪的廣告B.聘請(qǐng)某醫(yī)院內(nèi)科主任擔(dān)任維生素C泡騰片廣告的形象代言人C.以魚腥草注射液商品名為某電視臺(tái)老年真人秀節(jié)目冠名D.在經(jīng)指定可發(fā)布處方藥廣告的專業(yè)期刊上發(fā)布硝苯地平控釋片廣告『正確答案』D『答案解析』A：藥品廣告不得在少兒頻道出現(xiàn)。B：不得聘用專業(yè)人士做廣告。C：魚腥草注射液是處方藥。不得為活動(dòng)冠名。2.6型題）藥品廣告中有關(guān)藥品功效的宣傳應(yīng)當(dāng)科學(xué)準(zhǔn)確，遵循合理宣傳、科學(xué)引導(dǎo)的原則，藥品廣告可含有的內(nèi)容有“免費(fèi)治療、免費(fèi)贈(zèng)送"的表述“能夠幫助提高考試成績(jī)"的表述“純中藥、無毒副作用"的表述“僅供醫(yī)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”的表述『正確答案』D『答案解析』廣告中不得出現(xiàn)的情形①使用或者變相使用國(guó)家機(jī)關(guān)、國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員、軍隊(duì)單位或者軍隊(duì)人員的名義或者形象，或者利用軍隊(duì)裝備、設(shè)施等從事廣告宣傳；②使用科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、臨床營(yíng)養(yǎng)師、患者等的名義或者形象作推薦、證明；③違反科學(xué)規(guī)律，明示或者暗示可以治療所有疾病、適應(yīng)所有癥狀、適應(yīng)所有人群，或者正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容；④引起公眾對(duì)所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔(dān)憂和恐懼，或者使公眾誤解不使用該產(chǎn)品會(huì)患某種疾病或者加重病情的內(nèi)容；⑤含有“安全”“安全無毒副作用”“毒副作用小”；明示或者暗示成分為“天然”因而安全性有保證等內(nèi)容；⑥含有“熱銷、搶購(gòu)、試用”“家庭必備、免費(fèi)治療、免費(fèi)贈(zèng)送”等誘導(dǎo)性內(nèi)容，“評(píng)比、排序、推薦、指定、選用、獲獎(jiǎng)”等綜合性評(píng)價(jià)內(nèi)容，“無效退款、保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等保證性內(nèi)容，慫恿消費(fèi)者任意、過量使用藥品的內(nèi)容；⑦含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系方式、診療項(xiàng)目、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療咨詢電話、開設(shè)特約門診等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容；⑧法律、行政法規(guī)規(guī)定不得含有的其他內(nèi)容。[3?4]A.注冊(cè)商標(biāo).通用名稱C.商品名稱D.馳名商標(biāo)根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》.藥品廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容是藥品廣告中嚴(yán)禁出現(xiàn)的文字是『正確答案』B、D『答案解析』通用名稱：中國(guó)藥典收載的品種，其通用名稱應(yīng)當(dāng)與藥典一致；或者與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的藥品名稱一致；藥典未收載的品種，其名稱應(yīng)當(dāng)符合藥品通用名稱命名原則。藥品標(biāo)簽不得印制“XX省專銷”原裝正品”“進(jìn)口原料”“馳名商標(biāo)”“專利藥品。第九章醫(yī)療器械、化妝品和特殊食品的管理考點(diǎn)講練1：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理類型境內(nèi)VS進(jìn)口審查（備案機(jī)關(guān)）一類境內(nèi)設(shè)區(qū)的“市級(jí)藥監(jiān)部門”提交備案資料進(jìn)口“國(guó)藥監(jiān)部門”提交備案資料二類境內(nèi)“省級(jí)藥監(jiān)部門”審查，批準(zhǔn)后發(fā)注冊(cè)證進(jìn)L“國(guó)藥監(jiān)部門”審查，批準(zhǔn)后發(fā)給注冊(cè)證三類境內(nèi)“國(guó)藥監(jiān)部門”審查，批準(zhǔn)后發(fā)注冊(cè)證進(jìn)口提醒：（1）進(jìn)口器械均過國(guó)家局！境內(nèi)是遞增（123市省國(guó)）！（2）一類備案，二三類注冊(cè)。對(duì)比記憶：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)（無需區(qū)分國(guó)產(chǎn)還是進(jìn)口）①經(jīng)營(yíng)的要求經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案；經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理；經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。備案與許可一一市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門。②醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理要求《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年，延續(xù)申請(qǐng)?zhí)崆?個(gè)月！③經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄（包括網(wǎng)絡(luò)銷售）▲進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年?！踩腩愥t(yī)療器械查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)永久保存。提示記憶：一（醫(yī)）二五，植入永久！練習(xí)：1.6型題）關(guān)于醫(yī)療器械管理的說法，正確的是A.經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第二、三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理B.手術(shù)顯微鏡、脈象儀軟件、植入器材、血管支架屬于第三類醫(yī)療器械C.第二、三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理，境內(nèi)醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證D.第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱應(yīng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證中的產(chǎn)品名稱一致『正確答案』D『答案解析』A：經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案；經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理；經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。B：第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、手術(shù)顯微鏡、（中醫(yī)用）針灸針、助聽器、皮膚縫合釘、避孕套、避孕帽、無菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件、超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件等。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如心臟起搏器.、體外反搏裝置、血內(nèi)窺鏡、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、鉆60治療機(jī)、正電子發(fā)射斷層掃描裝置小￡山）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管內(nèi)導(dǎo)管、一次性使用輸液器、輸血器等。C：境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省藥監(jiān)批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)藥監(jiān)批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。[2?5]A.不少于5年.有效期后2年C.3年D.永久.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，對(duì)有有效期的非植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存時(shí)限是從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，對(duì)植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存時(shí)限是從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)