醫(yī)療器械制度

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醫(yī)療器械管理制度

為加強醫(yī)療器械的管理，確保醫(yī)療器械使用中的平安有效，特制訂本制度，本制度中涉及的醫(yī)療器械是指除屬固定資產的醫(yī)療設備之外的全部醫(yī)療器械。

一、醫(yī)療器械管理的基本任務

（一）做好醫(yī)療、教學、科研和預防保健需要的醫(yī)療器械的供應和管理工作，確保醫(yī)院醫(yī)、教、研工作的順當運行和平安有效的使用。

（二）嚴格執(zhí)行招標選購制度。

（三）做好醫(yī)療器械的驗收及質量管理，特殊是植入性材料的跟蹤管理等。

（四）做好醫(yī)療器械的信息和資料管理，了解、索取并保管好有關醫(yī)療器械質量檢驗、儲存等方面的技術資料。

（五）遵紀守法，嚴禁在醫(yī)療器械設備購臵過程中消失違法行為和不正之風，并自覺接受監(jiān)督約束。

二、醫(yī)療器械選購管理制度

(一)審批

1.凡屬新增(醫(yī)院尚未使用過的、集中招標名目中沒有的)醫(yī)療器械，使用科室需填寫申請表交醫(yī)療設備科，申請表內容包括：醫(yī)務科門對臨床使用必要性的意見(對一次性性醫(yī)療用品，還需有院感部門的審核意見)，財務部門對收費狀況的意見和設備科管理部門對醫(yī)療器械市場準入的合法性審查意見，然后經設備科長審核送分管院長批準后實施選購。必要時經醫(yī)院儀器設備管理委員會爭論批準。

2.非正常使用醫(yī)療器械的掌握：

(1)新增審批的器械，屬臨床未使用過的，在當前醫(yī)療工作中需要長期使用的，在審批中，要說明長期使用。

(2)新增審批的器械，在目前臨床使用中已有同類產品，是針對

個別特別病人需要的，應合理限制其使用量，使用量不應超過15%。

(3)新增醫(yī)療器械的價格先可使用三個月，然后依據(jù)使用量的狀況，醫(yī)院組織院內招標，以確定合理的價格。

(二)選購

1.醫(yī)院購臵和接受贈送的醫(yī)療器械必需符合醫(yī)療器械管理條例、衛(wèi)生行政部門及海關、商檢、計量等行政部門的有關規(guī)定。

2.屬于上級衛(wèi)生行政部門集中招標選購的醫(yī)療器械，應在招標后在中標單位中選購器械。

3.對于沒有集中招標的量大、價值高的醫(yī)用器械，醫(yī)院應組織院內招標選購。

4.不屬于固定資產管理的醫(yī)用計量器具的購臵憑醫(yī)用計量器具購臵審批單。

5.不得選購無證醫(yī)療器械。

6.在向中標單位或醫(yī)院確定的經營單位選購醫(yī)療器械前，應訂立購銷協(xié)議或合同(合同的格式建議采納全市設備質控統(tǒng)一的格式)，以明確供貨、驗收、付款方式、質量保證、售后服務、雙方的權利、義務等條款。

(三)索證

醫(yī)療器械產品選購前供應商必需供應下列證件：

1.銷售人員必需提交帶有身份證復印件的單位托付書；

2.提交醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證；

3.供應經營產品的代理證書；

4.供應產品的有效證件如：醫(yī)療器械注冊證、計量器具制造許可證、3C認證證書等；

5.產品質量承諾；

6.全部供應的證件復印件均要加蓋單位紅章。

三、醫(yī)用耗材院內招標選購管理制度

(一)醫(yī)院對部分醫(yī)用耗材實行院內招標選購。凡列入醫(yī)院內招標選購范圍內的醫(yī)用耗材，選購部門不得自行選購，如擅自選購并由此造成不良后果的，醫(yī)院將依據(jù)有關規(guī)定追究相應責任并予以處理。

(二)醫(yī)院耗材院內招標選購必需嚴格根據(jù)國家《招標投標法》和《政府選購法》規(guī)定的程序和原則進行。

(三)組織機構及職責

1.醫(yī)院成立醫(yī)用耗材招標領導小組，小組成員由分管院長、醫(yī)院監(jiān)察部門、醫(yī)務、護理、臨床科室負責人及醫(yī)療設備科科長及有關人員組成。

2.醫(yī)院醫(yī)用耗材招標領導小組負責組織醫(yī)用耗材院內招標選購的開標、評標及有關事項的支配，醫(yī)療設備科負責做好院內招標選購的日常事務性工作。

3.醫(yī)院醫(yī)用耗材招標領導小組應依據(jù)臨床醫(yī)療需要，定期或不定期地遴選醫(yī)用耗材院內招標選購的詳細品種。

4.各科室購臵醫(yī)用耗材需填寫申請表，同時提出所需器材的技術參數(shù)、質量要求，但不得規(guī)定品牌。少數(shù)特別器材，經招標領導小組同意后，使用科室須提出不少于兩個以上的品牌供設備科參考，招標領導小組應從品牌、質量、療效、價格等方面予以綜合評定。

(四)參與醫(yī)院院內招標選購的醫(yī)用耗材生產企業(yè)、經營企業(yè)，必需具備以下條件：

1.具有醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經營企業(yè)許證等相關的資格證書和有效證件；

2.具有獨立法人資格；

3.具有肯定的生產經營規(guī)模；

4.具有準時供貨力量；

5.具有較好的商業(yè)信譽；

6.如代理產品必需供應該產品的上級供應商的代理證書。

7.招標領導小組要求的其他有關條件。

(五)招標領導小組必需嚴格執(zhí)行有關規(guī)章制度，遵紀守法，照章辦事，忠于職守，廉潔自律。

(六)由醫(yī)療設備科確定專人，仔細做好招標前期的預備工作，做好招標過程中投標、開標、評標全過程的記錄，并存檔備查。

(七)對招標的醫(yī)用耗材的中標單位，醫(yī)療設備科必需準時訂立并履行購銷合同。

(八)本選購制度適用于政府選購限額以下的除屬固定資產醫(yī)療設備之外的院內招標選購。

四、醫(yī)療器械驗收管理制度

醫(yī)療器械是用于人體疾病診斷、治療中不行缺少的工具或材料，特殊是高風險醫(yī)療器械更是用于支持、維持生命的，在使用中對人體存在著潛在危急性，為了確保醫(yī)療器械使用中的平安、有效，特訂以下制度：

(一)對購入醫(yī)療器械產品有關證件的查驗：要求實物與證件相符，詳細要求查驗的證件有：

1.醫(yī)療器械產品注冊證；

2.醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證或醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證；

3.工商營業(yè)執(zhí)照；

4.商檢證、商檢標志及商檢報告（心臟起搏器等進口產品）；

5.3C認證證書；

6.制造計量器具許可證（計量器具）；

7.產品合格證；

8.全部供應的證件復印件均要加蓋單位紅章。

(二)對購入產品包裝、標識、標簽的查驗

1.包裝應當完好。

若小包裝已破損、標識不清的無菌器械，應馬上停止使用、封存，

并準時與生產廠家聯(lián)系，予以更換，狀況嚴峻的應報藥監(jiān)部門備案。

若外包裝破損，確認此破損不會影響產品質量，并經設備科長簽字后方可驗收入庫。

2.包裝標識應包括：產品注冊證號、生產企業(yè)許可證號、執(zhí)行標準編號、制造計量器具許可證號（計量器具）、生產企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系電話、生產批號、滅菌批號（無菌產品）等。

3.進口產品的外包裝應有中文標識。

4.包裝標識的有關證件編號應與實物相符。

(三)驗收記錄

1.對購進的醫(yī)療器械產品應做好驗收記錄。

2.驗收記錄應包括：產品名稱、型號規(guī)格、產品批號(生產日期)、產品合格證、生產廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨價格、購貨日期、驗收日期、驗收結論。驗收人員簽字等內容。有滅菌批號和有效期的，應當記錄滅菌批號、有效期；有商檢報告要求的，要查驗商檢報告；有編號的植入器械還應記錄產品編號，根據(jù)記錄能追溯到每批器械的進貨來源。

3.驗收記錄保存期：驗收記錄以及相關證件至少保存三年，有產品有效期的應當保存至產品有效期滿后一年，無有效期的，應保存至不少于醫(yī)療器械終止使用后一年。

(四)對緊急使用或必需在手術現(xiàn)場選擇的產品驗收

對緊急使用或必需