一次性使用沖洗吸引器產(chǎn)品技術(shù)要求北京派爾特醫(yī)療

一次性使用沖洗吸引器適用范圍：該產(chǎn)品用于腹腔鏡手術(shù)中抽吸廢液及沖洗組織器官。1.1一次性使用沖洗吸引器（以下簡稱沖洗吸引器）主要由抽吸管、沖洗管、三通管、不銹鋼管、針頭套及管夾組成，主要用于腹腔鏡手術(shù)中抽吸廢液及沖洗組織器官。結(jié)構(gòu)組成見圖1:1.2根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途不同分為吸煙過濾型和標準型，每種型號分為三種規(guī)格，具體規(guī)格型號見表1。

表1

單位：mm規(guī)格型號不銹鋼管外徑（允差±5%）不銹鋼管長

（允差±5%）導(dǎo)管長度

（允差±5%）標準型PB303.03303000PB505.03303000PB808.03303000吸煙型PY303.03303000PY505.03303000PY808.033030001.3主要零部件原材料應(yīng)符合表2的要求表2零件名稱材料信息標準號抽吸管、沖洗管、三通管PVCGB10010-2009不銹鋼管06Cr19Ni10GB/T1220-2007管夾、針頭ABSGB/T12672-2009針頭套、手柄PCGB/T12672-2009

2.1物理性能2.1.1外觀2.1.1.1沖洗吸引器管路應(yīng)透明或足夠透明，外表面應(yīng)光滑、圓整、清潔，無明顯波紋、凝膠、麻點和機械損傷。2.1.1.2不銹鋼管外表面應(yīng)光潔、圓整，不應(yīng)有鋒棱、毛刺、彎鉤和機械損傷，不銹鋼管頭端應(yīng)圓滑，有側(cè)孔。2.1.2尺寸沖洗吸引器尺寸應(yīng)符合表1的要求，允差±5%2.1.3連接牢固度沖洗吸引器各連接處連接應(yīng)牢固，應(yīng)能承受15N的靜拉力持續(xù)30s不斷開或破損。2.1.4耐負壓性沖洗吸引器處于吸引狀態(tài)時，應(yīng)能承受30kPa的負壓，持續(xù)15s而不扁癟或開裂。2.1.5氣密性沖洗吸引器應(yīng)有良好的氣密性，通入30kPa的氣壓持續(xù)15s，連接處應(yīng)不產(chǎn)生泄漏。2.1.6吸煙過濾性能使用吸煙過濾功能時，可以通過藍色旋鈕控制吸力大小，當(dāng)藍色旋鈕調(diào)到ON，則吸力最大，當(dāng)藍色按鈕調(diào)到OFF，則關(guān)閉吸煙通道。2.1.7暢通性按照GB/T15812.1-2005中附錄E的試驗方法，沖洗管、抽吸管的流量均應(yīng)不小于300mL/min。2.1.8耐腐蝕性不銹鋼管應(yīng)有良好的耐腐蝕性能，試驗后其表面狀態(tài)應(yīng)不低于YY/T0149-2006中5.4b級的要求。2.2化學(xué)性能2.2.1酸堿度產(chǎn)品的浸出液與同批空白對照液，ph值之差不應(yīng)超過1.0。2.2.2重金屬當(dāng)用原子吸收分光光度法或相當(dāng)?shù)姆椒ㄟM行測定時，浸提液中鋇、鉻、銅、鉛、錫的總含量不應(yīng)超過1μg/ml，鎘的含量應(yīng)不超過0.1μg/ml。2.2.3還原物質(zhì)（易氧化物）試驗浸出液與等體積的同批空白的對照液相比，0.002mol/L的高錳酸鉀溶液消耗量之差≤2.0ml。2.2.4蒸發(fā)殘渣試驗20ml浸出蒸發(fā)殘渣的總量應(yīng)不超過2mg。2.2.5紫外吸光度試驗紫外吸