T∕CACM 015.4-2017 中藥臨床研究電子數(shù)據(jù)采集與管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定規(guī)范

ICS11.120.10團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)T/CACM015.4－2017DevelopmentspecificationsforstandardoperatingprocedureofelectronicdatacaptureandmanagementinChineseherbalmedicineclinic2017-11-14發(fā)布2017-11-14實施T/CACM015.4－2017I 2 10 13 14 15 T/CACM015.4－2017——T/CACM015.1中藥隨機(jī)對照臨床研究方案制定規(guī)——T/CACM015.2中藥臨床研究倫理審查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制定規(guī)——T/CACM015.6中藥臨床研究協(xié)調(diào)員培訓(xùn)與管理標(biāo)——T/CACM015.7中藥臨床研究統(tǒng)計分析操作技術(shù)規(guī)——T/CACM015.11中藥臨床研究總結(jié)報本標(biāo)準(zhǔn)由中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院臨床藥理所中藥臨床療效和安全性評價國家工程實驗室提出。超、張聲鵬、楊忠奇、鄭青山、袁鈞、崔蒙、彭瑞玲、顏崇T/CACM015.4－2017上，制定了電子數(shù)據(jù)采集與管理過程中常用的17個標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定規(guī)范，各部分均包括目的/范圍、責(zé)任人、相關(guān)流程和工作文檔四個部分。關(guān)于臨床研究數(shù)據(jù)管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(standardoperatingprocedure,SOP)概述請參見資料性附錄A。同時，針對中醫(yī)藥臨床研究電子數(shù)據(jù)采集與T/CACM015.4－20171中醫(yī)藥臨床研究電子數(shù)據(jù)采集與管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定規(guī)范本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了中醫(yī)藥臨床研究中電子數(shù)據(jù)采集與管理主要工作流程標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程本標(biāo)準(zhǔn)適用于指導(dǎo)國內(nèi)藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)、制藥企業(yè)及合同研究組織（ContractResearchOrganization,CRO）制定中醫(yī)藥臨床研究電子數(shù)據(jù)采標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程standardoperatingprocT/CACM015.4－20172驗證過程。用戶應(yīng)全面檢測所有正確和錯誤數(shù)據(jù)組合，記錄檢測EDC系統(tǒng)及其它參與臨床研究過程的系統(tǒng),如交互式語音/網(wǎng)絡(luò)應(yīng)答系統(tǒng)（InteractiveVoice/WebT/CACM015.4－20173b)驗證計劃的撰寫與審批，至少應(yīng)包括系統(tǒng)介紹、驗證范圍、風(fēng)險評估、驗證策4.3數(shù)據(jù)管理計劃數(shù)據(jù)管理計劃（DataManagementPlan,DMP）T/CACM015.4－20174AdverseEvent,SAE）一致性核查、質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)4.4eCRF、邏輯核查程序的建立與用戶接據(jù)臨床試驗方案中的訪視流程圖和數(shù)據(jù)庫設(shè)計說明書建立電子病例報告表（ElectronicCaseReporte)數(shù)據(jù)核查計劃的撰寫，包括撰寫人、撰寫依據(jù)、要g)邏輯核查程序的建立，包括建立人員、簡要流程和建立h)邏輯核查程序的用戶接受測試，包括測試腳本的撰寫和審批流程，測試的簡要流程，測試通過T/CACM015.4－201754.7外部數(shù)據(jù)管理T/CACM015.4－20176b)編碼字典及其版本的確定，如考慮申辦方和數(shù)據(jù)管理服務(wù)提供商是否均獲得有關(guān)編4.10質(zhì)量控制與質(zhì)量保證RequirementsforPharmaceuticalsforHumanUse,ICH)E6將質(zhì)量控制（QualityControl，量保證（QualityAssurance,QA）定義為：為保證試驗的進(jìn)行和數(shù)據(jù)產(chǎn)生、記錄以及報告都符合臨床Action,CAPA）,持續(xù)保證臨床研究的數(shù)據(jù)管理質(zhì)T/CACM015.4－201774.11盲態(tài)數(shù)據(jù)管理盲法試驗的數(shù)據(jù)管理過程中應(yīng)確保此類數(shù)據(jù)的盲態(tài),開放試驗也應(yīng)盡可能使數(shù)據(jù)管理人員對關(guān)鍵性指標(biāo)4.12數(shù)據(jù)庫鎖定與解鎖4.13數(shù)據(jù)管理報告T/CACM015.4－20178目數(shù)據(jù)管理全過程的工作總結(jié)，是數(shù)據(jù)管理執(zhí)行過程、操作規(guī)范及管理質(zhì)量的重要呈現(xiàn)手段。詳見4.14數(shù)據(jù)導(dǎo)出、傳輸與保存4.15盲態(tài)審核b)盲態(tài)審核會議流程，包括會議時間的確定、參會人員、盲態(tài)審核的依據(jù)4.16數(shù)據(jù)管理文檔的保存與歸檔T/CACM015.4－201794.17數(shù)據(jù)的安全性（包括軟硬件、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境）及人員操作的影響，出現(xiàn)試驗T/CACM015.4－2017具有強(qiáng)制約束力，是稽查人員核查相關(guān)數(shù)據(jù)管理工作是否按既定要求執(zhí)行的依據(jù)。臨床研究數(shù)據(jù)管理核者簽名及簽名日期、SOP批準(zhǔn)者、批準(zhǔn)者簽名及簽名T/CACM015.4－2017T/CACM015.4－2017SOP。SOP一般由熟悉本機(jī)構(gòu)資源配置情況，并具有相關(guān)業(yè)務(wù)經(jīng)驗的人員撰寫，在撰寫過程中，應(yīng)充分T/CACM015.4－2017對于中藥的編碼，上市的中成藥可根據(jù)世界衛(wèi)生組織中國藥物詞典WHO-DDC進(jìn)行編碼，如未購買失。編碼后，應(yīng)根據(jù)臨床研究具體的分析目的對藥物進(jìn)行歸類，以更好地服務(wù)統(tǒng)計分析。調(diào)（ClinicalDataInterchangeStandardsCons泛使用，成為臨床試驗數(shù)據(jù)的國際“通用語言”。評價的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，預(yù)計2017年將發(fā)布相關(guān)用戶指南T/CACM015.4－2017T/CACM015.4－2017123456T/CACM015.4－20172016-07-29[2016-08-05]/WS01/CL0087/16[EB/OL].2016-04-01[2018-05-02](2016-06-01)[2016-08-10].PharmaceuticalsforHumanUse(ICH).GuidelineForGoodClinicalPraE6(R2).(2016-11-09)[2018-05-02]./fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E6/E6_[EB/OL]．2016-07-29[2016-08-05]．http:[EB/OL]．2016-07-29[2016-08-05]．http:Drug[EB/OL].[2016-06-15]/medicines/publicatioPharmaceuticalsforHumanUse(ICH).MedDRACodingBasics(2018