醫(yī)療器械經(jīng)營法律法規(guī)

醫(yī)療器械經(jīng)營法律法規(guī)培訓年月主要內容法律法規(guī)常識醫(yī)療器械相關法規(guī)、文件的結構和關系相關內容重點講解法律法規(guī)常識廣義上的法律包括法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、地方性法規(guī)和規(guī)章。

法律法規(guī)常識狹義上的法律是全國人大及其常委會制定的，效力最高，其名稱常常是《××法》。國家最高行政機關即國務院所制定的規(guī)范性文件，即行政法規(guī)，效力次于法律，其名稱常常是《××條例》，《××辦法》，《××規(guī)定》。國務院各部門等制定的部門規(guī)章，地方立法機關制定的地方性法規(guī)和規(guī)章，效力等級更低。

法律法規(guī)常識憲法和基本法部門規(guī)章地方性法規(guī)和規(guī)章一般法律行政法規(guī)全國人大全國人大常委會國務院省、自治區(qū)、直轄市以及較大的市人大及其常委會國務院各部、委、辦、局省、自治區(qū)、直轄市人民政府、較大的市的人民政府基本原則上位法效力大于下位法；新法優(yōu)于舊法；特別法優(yōu)于一般法。發(fā)生無法判別其效力時，按照《立法法》的規(guī)定由各有權部門裁決。醫(yī)療器械相關法規(guī)、文件的結構和關系

行政法規(guī)1部門規(guī)章4公告3通告3通知7函1《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》國務院令第號《醫(yī)療器械注冊管理辦法》總局令第號《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》總局令第號《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》局令第號《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令第號份醫(yī)療器械相關法規(guī)、文件的結構和關系關于認真貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的通知關于貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關事項的公告關于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關事項的通知關于醫(yī)療器械生產經(jīng)營備案有關事宜的公告關于發(fā)布醫(yī)療器械產品技術要求編指導原則的通告關于進一步做好醫(yī)療器械產品分類界定工作的通知關于發(fā)布免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告關于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗機構開展醫(yī)療器械產品技術要求預評價工作規(guī)定的通知關于公布醫(yī)療器械注冊申報材料要求和批準證明文件格式的公告關于印發(fā)境內第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知關于醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范執(zhí)行有關事宜的通告關于境內醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查操作規(guī)范的通知關于征求《醫(yī)療器械質量管理規(guī)范》意見的函關于印發(fā)《醫(yī)療器械質量管理規(guī)范》（試行）的通知

憲法和基本法地方性法規(guī)和規(guī)章一般法律行政法規(guī)全國人大全國人大常委會國務院省、自治區(qū)、直轄市以及較大的市人大及其常委會國務院各部、委、辦、局省、自治區(qū)、直轄市人民政府、較大的市的人民政府部門規(guī)章醫(yī)療器械相關法規(guī)、文件的結構和關系

行政法規(guī)國務院國務院各部、委、辦、局部門規(guī)章醫(yī)療器械相關法規(guī)、文件的結構和關系

行政法規(guī)國務院國務院各部、委、辦、局部門規(guī)章醫(yī)療器械相關法規(guī)、文件的結構和關系《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》工作文件公告、通告、通知、函

醫(yī)療器械相關法規(guī)、文件的結構和關系工作文件公告、通告、通知、函關于認真貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的通知關于貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關事項的公告關于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關事項的通知關于醫(yī)療器械生產經(jīng)營備案有關事宜的公告關于發(fā)布醫(yī)療器械產品技術要求編指導原則的通告關于進一步做好醫(yī)療器械產品分類界定工作的通知關于發(fā)布免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告關于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗機構開展醫(yī)療器械產品技術要求預評價工作規(guī)定的通知關于公布醫(yī)療器械注冊申報材料要求和批準證明文件格式的公告關于印發(fā)境內第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知關于醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范執(zhí)行有關事宜的通告關于境內醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查操作規(guī)范的通知關于征求《醫(yī)療器械質量管理規(guī)范》意見的函關于印發(fā)《醫(yī)療器械質量管理規(guī)范》（試行）的通知條例總則注冊生產重點內容講解

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第一章總則第二章醫(yī)療器械產品注冊與備案第三章醫(yī)療器械生產第四章醫(yī)療器械經(jīng)營與使用第五章不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回第六章監(jiān)督檢查第七章法律責任第八章附則條條條條條條條條監(jiān)管部門企業(yè)重點內容講解

重點內容講解第一章總則第一條為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。第四條國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。···

重點內容講解國務院食品藥品監(jiān)督管理部門負責制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調整?！ぁぁつ夸洃蛏鐣肌ｏL險分類程度Ⅰ類Ⅱ類Ⅲ類產品本身第一章總則

重點內容講解第二章注冊第八條第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。第十五條醫(yī)療器械注冊證有效期為年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。接到延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準予延續(xù)。

重點內容講解第十五條醫(yī)療器械注冊證有效期為年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。接到延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準予延續(xù)。第二章注冊

重點內容講解第三章生產第二十一條從事第一類醫(yī)療器械生產的，由生產企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合規(guī)定條件的證明資料。第二十二條從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產的，生產企業(yè)應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可并提交其符合規(guī)定條件的證明資料及所生產醫(yī)療器械的注冊證。醫(yī)療器械生產許可證有效期為年。

重點內容講解第三章生產第二十六條醫(yī)療器械應當使用通用名稱。通用名稱應當符合國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二十七條醫(yī)療器械應當有說明書、標簽。說明書、標簽的內容應當與經(jīng)注冊或者備案的相關內容一致。第二十八條委托生產醫(yī)療器械，由委托方對所委托生產的醫(yī)療器械質量負責。。。。。。。具有高風險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產，具體目錄由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調整并公布。

重點內容講解第四章經(jīng)營第二十九條從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。全過程管理文件:質量手冊、制度、操作規(guī)程、記錄、憑證和報告（GSP第二章）計算機管理系統(tǒng)：ERPWMSOA等（北京市實施細則附錄）符合企業(yè)規(guī)模和管理要求的機構和人員：（GSP第二章、第三章）設施與設備：經(jīng)營場所、貯存場所、用于產品貯存和運輸?shù)脑O施與設備（GSP第四章）

重點內容講解第四章經(jīng)營第三十條從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。第三十一條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料?！ぁぁめt(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為年···

重點內容講解第四章經(jīng)營企業(yè)申請?zhí)峤徊牧媳O(jiān)管部門受理資料審核質量體系核查發(fā)證備案憑證無有效期，經(jīng)營許可證有效期5年符合不符合醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請備案憑證或經(jīng)營許可證流程

重點內容講解第四章經(jīng)營第三十二條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應當查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)，還應當建立銷售記錄制度。記錄事項包括：（一）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；（二）醫(yī)療器械的生產批號、有效期、銷售日期；（三）生產企業(yè)的名稱；（四）供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；（五）相關許可證明文件編號等。進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實，并按照國務院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進技術手段進行記錄。進貨查驗記錄和銷售記錄保存至醫(yī)療器械有效期后年；無有效期的，不得少于年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存；各項記錄要求利用計算機系統(tǒng)自動生成，保證經(jīng)營過程可追溯。采購

重點內容講解第四章經(jīng)營第三十二條企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：

（一）營業(yè)執(zhí)照；

（二）醫(yī)療器械生產或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；

（三）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；

（四）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質量管理情況進行評價。

企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應當及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。第三十三條企業(yè)應當與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。第三十四條企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。

重點內容講解第四章經(jīng)營收貨運輸方式符合產品運輸要求隨貨同行單隨貨同行單項目和內容齊全，與到貨實物一致，與采購記錄一致。加蓋供貨者出庫印章。采購記錄到貨實物、隨貨同行單、采購記錄一致。符合要求：交貨、收貨雙方當場簽字確認，產品按特性要求存放于相應待驗區(qū)域，通知驗收人員驗收。不符合要求：立即報告質量負責人并拒收。

重點內容講解第四章經(jīng)營驗收包裝外包裝完好，無破損標簽、說明書符合醫(yī)療器械標簽說明書要求合格證明文件產品注冊證、檢驗報告、通關單等冷藏冷凍產品核查運輸方式是否符合要求運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度是否符合要求驗收合格：做驗收記錄，通知庫管入庫。驗收不合格：拒收，注明不合格事項，通知采購員。

重點內容講解第四章經(jīng)營入庫、貯存和檢查第四十二條、四十三條、四十四條入庫與貯存：按照包裝標示的貯存要求合理貯存；分區(qū)、分類存放，按規(guī)格、批號分開存放，與非醫(yī)療器械分開存放；定期盤點，做到帳、貨相符。在庫檢查檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；每天至少次對溫濕度進行監(jiān)測并記錄；對在庫產品的外觀、包裝、有效期等進行檢查，對近效期的產品進行預警，超過有效期的進行隔離和控制，禁止銷售，按規(guī)定銷毀并保存相關記錄。

重點內容講解第四章經(jīng)營企業(yè)對其辦事機構或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應當對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應當建立銷售記錄，銷售記錄應當至少包括：

（一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；

（二）醫(yī)療器械的生產批號或者序列號、有效期、銷售日期；

（三）生產企業(yè)和生產企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）；（四）購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。銷售

重點內容講解第四章經(jīng)營出庫

醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質量管理機構或者質量管理人員處理：

（一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；

（二）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符；

（三）醫(yī)療器械超過有效期；

（四）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的發(fā)貨內容標示.需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應當由專人負責，并符合以下要求：

（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；

（二）應當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；

（三）裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。出庫與運輸

重點內容講解第四章經(jīng)營運輸企業(yè)委托其他機構運輸醫(yī)療器械，應當對承運方運輸醫(yī)療器械的質量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質量責任，確保運輸過程中的質量安全。北京市實施細則中還要求：對承運方的合法資質進行考核評估，簽訂運輸協(xié)議，協(xié)議內容明確運輸過程的技術要求和質量責任。運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。北京市實施細則中還要求：建立貨物發(fā)運記錄；記錄保存期限與進貨查驗記錄和銷售記錄保存期限一致；貨物發(fā)運記錄至少包括發(fā)貨時間、收貨單位、收貨地址、運輸方式、經(jīng)辦人等信息。出庫與運輸

重點內容講解第四章經(jīng)營專業(yè)指導、技術培訓企業(yè)應當按照采購合同與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓的，應當配備具有專業(yè)資格或者經(jīng)過廠家培訓的人員，由約定的相關機構提供技術支持的，可以不設從事專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的部門或者人員,但應當有相應的管理人員。退貨管理加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械（銷售退貨需要核查是否為本公司銷售的產品）。運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。投訴制定售后服務管理操作規(guī)程，內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質量安全問題應當查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫(yī)療器械生產企業(yè)。及時將售后服務處理結果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。售后服務

重點內容講解第五章不良事件與召回醫(yī)療器械生產經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當對所生產經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國務院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。任何單位和個人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有權向食品藥品監(jiān)督管理部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。企業(yè)應當協(xié)助醫(yī)療器械生產企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在質量安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。

重點內容講解第六章督查第五十四條督查職權食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列職權：（一）進入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品；（二）查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關資料；（三）查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產醫(yī)療器械的工具、設備；（四）查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產經(jīng)營活動的場所。食品藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查,應當出示執(zhí)法證件，保守被檢查單位的商業(yè)秘密。有關單位和個人應當對食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查予以配合，不得隱瞞有關情況。

重點內容講解第七章責任序號違法行為財產罰則和行為罰則聲譽罰則條款法律經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的沒收違法所得、違法經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法經(jīng)營的工具、設備、原材料等物品；貨值金額不足萬元的，處貨值金額萬元罰款；貨值金額萬元以上的，處貨值金額倍以上倍以下罰款。情節(jié)嚴重的吊銷許可證。情節(jié)嚴重的，年內不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請條例第條未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的騙取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、廣告批文的由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處萬元罰款。年內不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請條例第條偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫(yī)療器械許可證件的由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足萬元的，處萬元罰款；違法所得萬元以上的，處違法所得倍罰款。構成違反治安管理行為的,由公安機關處罰未依照規(guī)定備案的責令限期改正；逾期不改正的，向社會公告，可以處萬元以下罰款。條例第條備案時提供虛假資料的向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a品名稱情節(jié)嚴重的，直接責任人年內不得從業(yè)

重點內容講解第七章責任序號違法行為財產罰和行為罰法律條款經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產品技術要求的責令改正，沒收違法經(jīng)營的醫(yī)療器械；貨值金額不足萬元的，并處萬元罰款；貨值金額萬元以上的，并處貨值金額倍以上倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證條例第條食藥監(jiān)部門責令實施召回或者停止經(jīng)營后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營醫(yī)療器械的經(jīng)營說明書、標簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械的責令改正，處萬元以上萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。條例第條未按照醫(yī)療器械說明書和