YY/T 1927-2024運動醫(yī)學植入器械帶袢固定板

ICS1104040

CCSC.35.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1927—2024

運動醫(yī)學植入器械帶袢固定板

Implantsforsportsmedicine—Suturebutton

2024-02-07發(fā)布2025-03-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1927—2024

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

要求

4………………………2

試驗方法

5…………………4

制造

6………………………6

滅菌

7………………………6

生物安全性評價

8…………………………6

包裝

9………………………6

制造商提供的信息

10………………………6

參考文獻

………………………7

YY/T1927—2024

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會歸口

(SAC/TC110)。

本文件起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中

:、

心國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評檢查大灣區(qū)分中心運怡北京醫(yī)療器械有限公司北京德

、、()、

益達美醫(yī)療科技有限公司北京天星博邁迪醫(yī)療器械有限公司北京市醫(yī)療器械檢驗研究院北京市醫(yī)

、、(

用生物防護裝備檢驗研究中心大博醫(yī)療科技股份有限公司北京市富樂科技開發(fā)有限公司北京納通

)、、、

科技集團有限公司上海利格泰生物科技股份有限公司強生上海醫(yī)療器材有限公司施樂輝醫(yī)用產(chǎn)

、、()、

品國際貿(mào)易上海有限公司北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司

()、。

本文件主要起草人李文嬌景明王穎郭曉磊翟豹張譯丹彭譜劉記梅趙學東孔慶俊魏寧

:、、、、、、、、、、、

侯素華董文興韓奇志王利霞曾達葉焰杰白艷麗趙文文陳丹丹陳睿愷何雪勤王彩梅

、、、、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1927—2024

運動醫(yī)學植入器械帶袢固定板

1范圍

本文件規(guī)定了運動醫(yī)學植入器械帶袢固定板以下簡稱帶袢固定板的性能要求描述了相應的

(“”),

試驗方法并規(guī)定了制造滅菌生物學安全性評價包裝和制造商提供的信息等方面的內(nèi)容

,、、、。

本文件適用于供軟組織與骨或骨與骨連結固定用的帶袢固定板的測試評價

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

金屬材料維氏硬度試驗第部分試驗方法

GB/T4340.11:

產(chǎn)品幾何技術規(guī)范表面結構輪廓法評定表面結構的規(guī)則和方法

GB/T10610(GPS)

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2022、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學試驗方法

GB/T14233.2、、2:

所有部分醫(yī)療器械生物學評價

GB/T16886()

非吸收性外科縫線

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YY/T0343

無源