YY 0167-2020非吸收性外科縫線(xiàn)

ICS1104030

C31..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0167—2020

代替

YY0167—2005

非吸收性外科縫線(xiàn)

Non-absorbablesurgicalsuture

2020-02-26發(fā)布2021-03-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0167—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性

。

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替非吸收性外科縫線(xiàn)除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下

YY0167—2005《》,:

增加了標(biāo)準(zhǔn)的不適用范圍見(jiàn)第章

———(1);

修訂了縫線(xiàn)的分類(lèi)見(jiàn)第章年版的第章

———(3,20053);

增加了線(xiàn)徑單個(gè)值的表述見(jiàn)表年版的表

———(2,20052);

修訂了斷裂強(qiáng)力和連接強(qiáng)力的名稱(chēng)見(jiàn)和年版的和

———(4.34.4,20054.34.4);

增加了縫線(xiàn)斷裂強(qiáng)力單根值的表述見(jiàn)表年版的表

———(3,20053);

修訂了褪色要求見(jiàn)年版的

———(4.5,20054.5);

修訂了長(zhǎng)度要求見(jiàn)年版的

———(4.6,20054.6);

刪除了縫針的要求見(jiàn)年版的

———(20054.7);

修訂了生物學(xué)評(píng)價(jià)的描述見(jiàn)和年版的和

———(4.95.9,20054.105.10);

增加類(lèi)縫線(xiàn)的標(biāo)識(shí)的要求和試驗(yàn)方法見(jiàn)和

———B(4.105.10);

修訂了線(xiàn)徑試驗(yàn)方法見(jiàn)的附錄年版的

———(5.2A,20055.2);

修訂了斷裂強(qiáng)力和針線(xiàn)連接強(qiáng)力的試驗(yàn)方法見(jiàn)和的附錄年版的和

———(5.35.4B,20055.35.4);

修訂了型式檢驗(yàn)見(jiàn)第章年版的第章

———(6,20056);

修訂了標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)的要求見(jiàn)第章年版的第章

———、(7,20057);

修訂了縫線(xiàn)貯運(yùn)條件和有效期見(jiàn)年版的

———(8.5,20058.4)。

本標(biāo)準(zhǔn)參考美國(guó)藥典版和歐洲藥典版

(38)(8.0)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC94)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位強(qiáng)生中國(guó)醫(yī)療器材有限公司上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所上海浦東金環(huán)醫(yī)療用品

:()、、

股份有限公司和淮陰醫(yī)療器械有限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人馬文忠黃書(shū)澤張延青陸廣恒夏愛(ài)紅王鳳才

:、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0167—1989;

———YY0167—1994;

———YY0167—1998;

———YY0167—2005。

Ⅰ

YY0167—2020

非吸收性外科縫線(xiàn)

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了非吸收性外科縫線(xiàn)的分類(lèi)要求試驗(yàn)方法型式檢驗(yàn)標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)包裝運(yùn)輸貯存

、、、、、、、、

和有效期

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于人體組織縫合結(jié)扎的非吸收性外科縫線(xiàn)以下簡(jiǎn)稱(chēng)縫線(xiàn)

、()。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于特殊設(shè)計(jì)的非吸收性外科縫線(xiàn)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

數(shù)值修約規(guī)則與極限數(shù)值的表示和判定

GB/T8170

化學(xué)試劑易碳化物質(zhì)測(cè)定通則

GB/T9737—2008

工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)總則

GB/T9969

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

所有部分醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

GB/T16886()

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

外科植入物縫合及其他外科用柔性金屬絲

YY/T0816—2010

中華人民共和國(guó)藥典年版四部

(2015)

3縫線(xiàn)的分類(lèi)

31形式

.

縫線(xiàn)有帶縫合針與不帶縫合針兩種形式均以無(wú)菌形式提供

,。

32結(jié)構(gòu)

.

縫線(xiàn)的結(jié)構(gòu)有單股和多股捻股和編織之分

()。

33材料

.

縫線(xiàn)的制造材料涉及天然纖維合成纖維和金屬材料符合的第章

、