低溫滅菌技術(shù)

關(guān)于低溫滅菌技術(shù)

醫(yī)院常用滅菌方法高溫滅菌法高壓蒸氣滅菌法（濕熱)干熱滅菌（干熱)低溫滅菌法環(huán)氧乙烷氣體滅菌法過(guò)氧化氫等離子滅菌

甲醛氣體滅菌過(guò)氧乙酸滅菌放射線滅菌

化學(xué)消毒劑浸泡

第2頁(yè),共53頁(yè)，2024年2月25日，星期天環(huán)氧乙烷氣體滅菌過(guò)氧化氫等離子氣漿滅菌過(guò)氧乙酸液體滅菌

甲醛氣體滅菌現(xiàn)代主流的低溫滅菌技術(shù)第3頁(yè),共53頁(yè)，2024年2月25日，星期天滅菌有效性（穿透性、穩(wěn)定性）材料匹配性（滅菌物品、包裝材料）成本經(jīng)濟(jì)性滅菌監(jiān)測(cè)性（完善的監(jiān)測(cè)手段、快速生物監(jiān)測(cè)）滅菌快速性滅菌無(wú)毒性理想低溫滅菌技術(shù)的主要特性最關(guān)鍵的兩點(diǎn):穿透力強(qiáng)和無(wú)腐蝕第4頁(yè),共53頁(yè)，2024年2月25日，星期天化學(xué)消毒劑必須能接觸到微生物才能將微生物滅活滅菌劑穿透能力的重要性化學(xué)消毒劑滅菌的效果和化學(xué)消毒劑的穿透力成正比第5頁(yè),共53頁(yè)，2024年2月25日，星期天主要低溫滅菌方法滅菌機(jī)制滅菌劑機(jī)制溫度(℃)濃度環(huán)氧乙烷堿基化30-60600-1200mg/L低溫蒸汽甲醛堿基化60-808-15mg/L等離子體 氧化40-506-10mg/L過(guò)氧乙酸(液體)氧化50-550.2%化學(xué)消毒劑對(duì)器械的腐蝕性主要和化學(xué)消毒劑的滅菌機(jī)制有關(guān)第6頁(yè),共53頁(yè)，2024年2月25日，星期天甲醛氣體滅菌第7頁(yè),共53頁(yè)，2024年2月25日，星期天甲醛氣體滅菌甲醛熏蒸高低溫蒸氣甲醛滅菌第8頁(yè),共53頁(yè)，2024年2月25日，星期天 甲醛氣體(CH2O)

(2-5%)

+

低溫蒸汽

(50–80oC)低溫蒸汽甲醛第9頁(yè),共53頁(yè)，2024年2月25日，星期天低溫蒸汽甲醛在少數(shù)北歐國(guó)家使用，如德國(guó)，瑞典，挪威，芬蘭等，在其他歐洲國(guó)家不作為主要低溫滅菌方法在美國(guó)只作為高水平消毒使用有近25年發(fā)展歷史和水蒸汽混合后滅菌更有效滅菌溫度為60-80℃，60℃滅菌效果差，一般75℃以上第10頁(yè),共53頁(yè)，2024年2月25日，星期天低溫蒸汽甲醛第11頁(yè),共53頁(yè)，2024年2月25日，星期天可與高壓蒸汽滅菌鍋復(fù)合使用基本沒(méi)有腐蝕性，等同于EO，但需注意甲醛純度殘留相對(duì)少，但仍需長(zhǎng)時(shí)間沖洗去除循環(huán)時(shí)間相對(duì)少，約7-8小時(shí)氣體成本較低優(yōu)點(diǎn)低溫蒸汽甲醛由于醫(yī)院晚上不提供蒸汽，只能白天使用，且在使用高溫滅菌后，需冷卻6-8小時(shí)。第12頁(yè),共53頁(yè)，2024年2月25日，星期天缺點(diǎn)穿透性有限Limitedpenetration（為環(huán)氧乙烷的1/60）毒性強(qiáng)

Highlytoxic（甲醛為較高毒性的物質(zhì)，在我國(guó)有毒化學(xué)品優(yōu)先控制名單上甲醛高居第二位）

過(guò)程參數(shù)控制難

Processcontrolissues多聚甲醛殘留

Para-formaldehyderesidual低溫蒸汽甲醛第13頁(yè),共53頁(yè)，2024年2月25日，星期天等離子氣漿滅菌第14頁(yè),共53頁(yè)，2024年2月25日，星期天第15頁(yè),共53頁(yè)，2024年2月25日，星期天

氣體GAS

低度真空DEEPVACUUM電源POWERSOURCE等離子氣漿

第16頁(yè),共53頁(yè)，2024年2月25日，星期天等離子氣漿

lllllllllOH

O-H+lO2H2原子Atoms分子Molecules離子Ions電子Electrons自由基FreeRadicals射頻高壓電源RFPowerSource電極Electrodee-e-e-真空Vacuum過(guò)氧化氫氣

H2O2第17頁(yè),共53頁(yè)，2024年2月25日，星期天等離子氣漿滅菌過(guò)氧乙酸等離子氣體-Plazlyte滅菌系統(tǒng),AbTox-1994年12月FDA通過(guò)1998年FDA禁止銷售過(guò)氧化氫等離子氣體-Sterrad滅菌系統(tǒng),J&J1996年10月FDA通過(guò)-第18頁(yè),共53頁(yè)，2024年2月25日，星期天快速殺菌作用H2O2易分解,沒(méi)有排氣時(shí)間，物品周轉(zhuǎn)快最后的分解產(chǎn)物無(wú)毒（理論上）沒(méi)有安裝要求,沒(méi)有通風(fēng)管道優(yōu)點(diǎn)過(guò)氧化氫等離子氣漿滅菌第19頁(yè),共53頁(yè)，2024年2月25日，星期天

穿透性差,有器械有嚴(yán)格的管腔長(zhǎng)度,管腔大小的限制滅菌機(jī)制為氧化反應(yīng),對(duì)器械的材質(zhì)有嚴(yán)格的限制成本昂貴滅菌時(shí)器械絕對(duì)干燥、不能上油過(guò)氧化氫的毒性、以及在等離子過(guò)程中產(chǎn)生的紫外線的危害過(guò)氧化氫等離子滅菌缺點(diǎn)第20頁(yè),共53頁(yè)，2024年2月25日，星期天第21頁(yè),共53頁(yè)，2024年2月25日，星期天硬式內(nèi)鏡的限制InternalUseOnly.StrictlyConfidential.Reference:andHMTS-80TechnicalData第22頁(yè),共53頁(yè)，2024年2月25日，星期天摘自美國(guó)FDA對(duì)STERRAD100S的批文第23頁(yè),共53頁(yè)，2024年2月25日，星期天ProcessingSoftLumensSterrad軟式內(nèi)鏡的限制LengthsInsideDiameter500mm1000mm1500mm1mm2mm3mm4mm5mm6mm第24頁(yè),共53頁(yè)，2024年2月25日，星期天不能使用等離子滅菌的物品

任何的帶盲端、半盲端管腔的器械A(chǔ)nydevicewithdeadendlumens由纖維材料制造的物品（如棉布，紙，紗布等）Cellulosebasedmaterials(i.e.cotton,paper,gauze)液體Liquids不能滿足官腔長(zhǎng)度和細(xì)度限制的器械Itemsthatdonotmeetthelumen/lengthcriteria由纖維材料制成的器械盒Anyorganizingtraysthatcontaincellulosebasedmaterials.布?jí)|Countsheets(unlessTyvek/plastic)傳統(tǒng)的帶粘膠的標(biāo)簽Traditionaladhesivelabels(i.e.DustCoverlabels)第25頁(yè),共53頁(yè)，2024年2月25日，星期天不能使用等離子滅菌的物品

DonotprocessinLTGP任何含有金屬銅材質(zhì)管腔或者銅合金材質(zhì)（如：蒙乃爾銅-鎳合金）管腔的器械；任何沒(méi)有完全干燥的器材或者器械；任何的帶盲端官腔的器械任何液體的滅菌；任何油劑，任何粉劑；任何液體吸收性材料或者帶有液體吸收性材料的器械或者器材；任何植物性纖維材質(zhì)制造的器械或者器材，如棉布，布，紙，碳，纖維，紗布，棉球類等任何含有木漿材質(zhì)（纖維素）的物品；*以上摘錄或摘譯自強(qiáng)生Sterrad100S?原版英文說(shuō)明書(shū)和Sterrad100S中文操作手冊(cè)第26頁(yè),共53頁(yè)，2024年2月25日，星期天不能使用等離子滅菌的物品

DonotprocessinLTGP紙類的器械目錄單或者日期標(biāo)簽；制造商不建議重復(fù)滅菌使用的一次性器械，一次性醫(yī)療用品；植入物（除非制造商明確推薦使用Sterrad?滅菌系統(tǒng)）；任何尼龍材料或者尼龍材料源性材料嵌合表面的物品；任何不能經(jīng)受真空過(guò)程的器械或者器材，和任何標(biāo)記只能使用排氣式壓力蒸汽滅菌器滅菌的物品；任何可能出現(xiàn)表面塌陷，造成相互間緊貼的器械或者器材，除非有特殊方法避免這種情況發(fā)生；任何有內(nèi)部構(gòu)件，如封閉性軸承，的器械或者器材；任何管腔數(shù)據(jù)在管腔限制以內(nèi)的器械或者器材；*以上摘錄或摘譯自強(qiáng)生Sterrad100S?原版英文說(shuō)明書(shū)和Sterrad100S中文操作手冊(cè)第27頁(yè),共53頁(yè)，2024年2月25日，星期天只有物品材質(zhì)符合等離子滅菌要求才能采用該滅菌方法只有得到器械生產(chǎn)商的認(rèn)可該器械可以使用等離子滅菌

過(guò)氧化氫等離子氣漿滅菌物品材質(zhì)限制第28頁(yè),共53頁(yè)，2024年2月25日，星期天機(jī)器成本和機(jī)器相關(guān)的保修零配件價(jià)格日常使用成本包括卡匣包裝材料監(jiān)測(cè)的費(fèi)用

過(guò)氧化氫等離子氣漿滅菌成本昂貴第29頁(yè),共53頁(yè)，2024年2月25日，星期天過(guò)氧化氫等離子滅菌可用的包裝材料等離子滅菌器制造商提供的專用器械Tyvek包裝袋聚丙烯制造的無(wú)紡布 棉布,紙塑包裝材料,皺紋紙和常用無(wú)紡布×價(jià)格很貴且供貨廠商少第30頁(yè),共53頁(yè)，2024年2月25日，星期天過(guò)氧化氫等離子滅菌裝載率不足50%,效率低下裝載第31頁(yè),共53頁(yè)，2024年2月25日，星期天

HHH

CC

HO環(huán)氧乙烷氣體滅菌第32頁(yè),共53頁(yè)，2024年2月25日，星期天

環(huán)氧乙烷物理特性

沸點(diǎn):10.7oC

蒸氣壓600mmHg

最低燃燒濃度3%(30,000ppm)

蒸氣密度1.49(air=1)

可嗅濃度~500-700ppm第33頁(yè),共53頁(yè)，2024年2月25日，星期天環(huán)氧乙烷氣體滅菌歷史從1950年開(kāi)始使用使用于對(duì)濕、熱敏感的物品

目前美國(guó)有近10000臺(tái),3MEO滅菌器在中國(guó)有700臺(tái)有兩種型號(hào)的滅菌系統(tǒng)：混和氣體和100％EO第34頁(yè),共53頁(yè)，2024年2月25日，星期天EO51.4%2001年美國(guó)醫(yī)療產(chǎn)品滅菌量分析Alt.Tech.0.55%Irradiation46.2%Steam1.84%SourceArcChemical第35頁(yè),共53頁(yè)，2024年2月25日，星期天SourceArcChemical其他滅菌0.65%射線滅菌42.25%蒸汽滅菌2.0%

EO滅菌55.1%2003年美國(guó)醫(yī)療產(chǎn)品滅菌量分析環(huán)氧乙烷滅菌在過(guò)去10年的使用量一直增加！第36頁(yè),共53頁(yè)，2024年2月25日，星期天穿透性很強(qiáng)-沒(méi)有任何管腔長(zhǎng)度,形狀,大小的限制-可以滅菌結(jié)構(gòu)復(fù)雜的物品-可以穿透現(xiàn)用的包裝材料滅菌機(jī)制為烷基化反應(yīng)

-對(duì)器械沒(méi)有任何腐蝕-和現(xiàn)有的器械滅菌方法兼容成本低廉

-機(jī)器成本低

-日常使用成本低

-裝載率高完善的檢測(cè)手段環(huán)氧乙烷氣體滅菌第37頁(yè),共53頁(yè)，2024年2月25日，星期天特點(diǎn)：環(huán)氧乙烷穩(wěn)定,需要延長(zhǎng)通風(fēng)時(shí)間去除殘留的環(huán)氧乙烷,物品周轉(zhuǎn)慢毒性被充分關(guān)注-對(duì)工作人員：工作環(huán)境濃度控制－－全過(guò)程負(fù)壓-對(duì)使用人員:包裹內(nèi)殘留－－8～12h自動(dòng)機(jī)械通風(fēng)-對(duì)病人：被滅菌物品殘留－－8～12h自動(dòng)機(jī)械通風(fēng)-對(duì)環(huán)境：排放控制－－自然分解，安裝符合AAMI環(huán)氧乙烷氣體滅菌第38頁(yè),共53頁(yè)，2024年2月25日，星期天

優(yōu)點(diǎn)：穿透性好,沒(méi)有形狀，管腔的限制，滅菌效果保證無(wú)腐蝕性，不損壞物品包裝材料可選范圍廣完善的監(jiān)測(cè)手段，最快的生物監(jiān)測(cè)4h價(jià)格合理，耗材成本低，無(wú)基建要求幾十年使用經(jīng)驗(yàn)幾乎可用以所有醫(yī)療用品的滅菌環(huán)氧乙烷氣體滅菌第39頁(yè),共53頁(yè)，2024年2月25日，星期天常用EO滅菌的醫(yī)療用品硬式和軟式窺鏡:關(guān)節(jié)鏡,氣管鏡,膀胱鏡,胃鏡,腸鏡,縱隔鏡,眼底鏡,耳鏡,咽鏡,直腸鏡,前列腺切除器,胸腔鏡,尿道鏡設(shè)備:麻醉設(shè)備,人工腎,電線,表頭,心肺機(jī),呼吸治療設(shè)備,血透儀器:電鉆,電燒筆,電刀筆,牙鉆,顯微手術(shù)器械,神經(jīng)刺激器,壓力計(jì),外科手術(shù)器械,骨鉆,針頭,人工關(guān)節(jié)橡膠制品:導(dǎo)管,擴(kuò)張器,氣管內(nèi)插管,外科手套,被單塑料制品:氣道插管,擴(kuò)張器,氣管內(nèi)插管,手套,起搏器,心瓣膜,噴霧器,培養(yǎng)皿,注射器，人工晶體其它:書(shū),玩具,線形探條,探條,溫度計(jì),縫線第40頁(yè),共53頁(yè)，2024年2月25日，星期天所有的消毒劑都有毒性化學(xué)氣體能殺死微生物我們要做的是選擇一個(gè)安全的滅菌器只有好的滅菌器才能保障安全使用第41頁(yè),共53頁(yè)，2024年2月25日，星期天

EO的末來(lái)EO多年以后仍將作為一種主要的低溫滅菌方法EO第42頁(yè),共53頁(yè)，2024年2月25日，星期天用戶關(guān)心的問(wèn)題？3、環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)時(shí)了，不久要淘汰了？1、環(huán)氧乙烷的毒性？2、環(huán)氧乙烷滅菌周期太長(zhǎng)了？第43頁(yè),共53頁(yè)，2024年2月25日，星期天PEL(8H,TWA)IDLHCO25PPM1500PPMH2O21PPM75PPMEO1PPM800PPMPEL：允許暴露濃度TWA：時(shí)間加權(quán)平均IDLH：立即對(duì)健康或生命造成危害量（其值越小越危險(xiǎn)）毒性意味潛在的危害，選擇安全滅菌器至為關(guān)鍵！第44頁(yè),共53頁(yè)，2024年2月25日，星期天如何保障EO滅菌的安全性1、保障操作人員的安全性2、保障病人的安全性3、保障環(huán)境的安全性第45頁(yè),共53頁(yè)，2024年2月25日，星期天如何保障操作人員的安全1、全程負(fù)壓滅菌、不會(huì)有EO泄漏，避免操作人員接觸EO。2、全程泄漏監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，一旦監(jiān)測(cè)到有泄漏發(fā)生，就會(huì)馬上轉(zhuǎn)到強(qiáng)制排氣程序。3、門(mén)鎖聯(lián)動(dòng)保險(xiǎn)裝置4、內(nèi)含式小劑量的獨(dú)立EO氣罐第46頁(yè),共53頁(yè)，2024年2月25日，星期天如何保障滅菌物品對(duì)病人的安全性1、采取連續(xù)脈沖式強(qiáng)制通風(fēng)排氣，長(zhǎng)達(dá)8-12小時(shí)。2、目前醫(yī)院大部分一次性需滅菌物品的滅菌方式均用環(huán)氧乙烷滅菌（包括生產(chǎn)等離子廠家美國(guó)強(qiáng)生公司是環(huán)氧乙烷的超級(jí)大戶）。第47頁(yè),共53頁(yè)，2024年2月25日，星期天如何保障環(huán)境1、采取大氣排放，EO先水解為乙二醇,半衰期約為9-14天，乙二醇很容易生物降解為水和CO2，所以EO對(duì)環(huán)境是無(wú)害的。2、醫(yī)療排放量極低每次<100g3、EO快速分解器，快速分解EO為水、CO2、熱能。第48頁(yè),共53頁(yè)，2024年2月25日，