眉山市藥品安全示范創(chuàng)建活動實施方案

眉府辦函〔2011〕62號眉山市人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)眉山市藥品安全示范創(chuàng)建活動實施方案的通知各區(qū)、縣人民政府，經(jīng)開區(qū)和工業(yè)園區(qū)管委會，市級各部門，市屬以上企事業(yè)單位：經(jīng)市政府同意，現(xiàn)將《眉山市藥品安全示范創(chuàng)建活動實施方案》印發(fā)你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。二○一一年四月二十八日（信息公開選項：主動公開）

眉山市藥品安全示范創(chuàng)建活動實施方案為深入貫徹《四川省創(chuàng)建藥品安全示范縣試點工作實施方案》（川食藥監(jiān)市〔2011〕22號）精神，加強全市藥品安全監(jiān)管工作，提升藥品安全保障水平，確保人民群眾用藥安全，自2011年起在全市開展藥品安全示范區(qū)縣、示范鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）創(chuàng)建活動。一、指導(dǎo)思想嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，完善藥品安全監(jiān)管長效機制,提升基層藥品安全保障水平，規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為，建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的藥品監(jiān)管和藥品供應(yīng)保障體系，確?；鶎尤嗣袢罕娪盟幇踩?。二、工作目標(biāo)（一）藥品安全監(jiān)管列入地方政府工作目標(biāo)考核內(nèi)容。地方政府藥品安全監(jiān)管職責(zé)明確，監(jiān)管體系覆蓋率達(dá)100%。經(jīng)費保障到位，隨財政增長逐年增加?？荚u制度健全，工作考核覆蓋面達(dá)100%。（二）藥品安全監(jiān)管手段不斷創(chuàng)新。實施藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)庫管理，建立基本藥物生產(chǎn)品種監(jiān)管檔案和經(jīng)營企業(yè)數(shù)據(jù)庫。實行藥品市場網(wǎng)格化管理，加大藥品市場巡查和日常監(jiān)管力度，實現(xiàn)監(jiān)管無盲區(qū)。轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位電子監(jiān)管覆蓋率達(dá)到100%。各區(qū)縣每年確定1-2個鄉(xiāng)鎮(zhèn)試點，并在此基礎(chǔ)上爭創(chuàng)國家藥品安全示范區(qū)縣。（二）加大經(jīng)費投入。各級政府要加大對藥品安全示范創(chuàng)建的投入，對藥品供應(yīng)、監(jiān)督網(wǎng)建設(shè)和藥品檢驗、日常監(jiān)管體系建設(shè)等給予經(jīng)費保障，確保創(chuàng)建活動順利進行。（三）廣泛宣傳發(fā)動。各級各有關(guān)部門要通過多種形式廣泛宣傳藥品安全示范創(chuàng)建活動，及時報道創(chuàng)建動態(tài)和信息，營造濃厚的創(chuàng)建氛圍。（四）加強督導(dǎo)檢查。食品藥品監(jiān)管部門要結(jié)合監(jiān)管工作實際，建立健全監(jiān)管制度，嚴(yán)格規(guī)范執(zhí)法行為，切實履行工作職責(zé)。要加強各級各部門之間的溝通協(xié)調(diào)，形成創(chuàng)建合力。要加強對鄉(xiāng)鎮(zhèn)創(chuàng)建活動的指導(dǎo)、監(jiān)督、檢查，確保藥品安全示范創(chuàng)建活動取得實效。附件：1.眉山市藥品安全示范鄉(xiāng)鎮(zhèn)創(chuàng)建申請表2.藥品安全示范創(chuàng)建試點單位遴選標(biāo)準(zhǔn)3.眉山市藥品安全示范鄉(xiāng)鎮(zhèn)考評標(biāo)準(zhǔn)

附件1眉山市藥品安全示范鄉(xiāng)鎮(zhèn)創(chuàng)建申請表鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）名稱（蓋章）基本情況（可另附頁）創(chuàng)建方案（可另附頁）申報單位意見（簽名）市創(chuàng)建辦意見年月日填報人聯(lián)系電話填報日期年

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日附件2藥品安全示范創(chuàng)建試點單位遴選標(biāo)準(zhǔn)一、藥品安全示范鄉(xiāng)鎮(zhèn)試點單位遴選基本條件（一）轄區(qū)兩年內(nèi)無重大藥品、醫(yī)療器械安全事件。（二）按《藥品安全示范鄉(xiāng)鎮(zhèn)考評標(biāo)準(zhǔn)》（附件3）自評分達(dá)到70分以上。二、藥品安全示范縣試點單位遴選基本條件（一）設(shè)置有獨立的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)，藥品市場監(jiān)管人員配備到位。（二）已初步建立“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系。（三）轄區(qū)內(nèi)連續(xù)三年以上沒有發(fā)生過重大藥品安全質(zhì)量事故（包括沒有發(fā)生過生產(chǎn)銷售假劣藥品的重大違法案件）。（四）具備建立藥品安全監(jiān)管信息化數(shù)據(jù)庫和信息化監(jiān)管系統(tǒng)的基本條件。（五）已將日常監(jiān)管、藥品“兩網(wǎng)”等工作經(jīng)費列入本級財政預(yù)算，并隨著財政經(jīng)常性收入增長而逐年增長。附件3藥品安全示范鄉(xiāng)鎮(zhèn)考評標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建單位:考核日期:年月日項目考核內(nèi)容分值考核方法及評分標(biāo)準(zhǔn)得分組織領(lǐng)導(dǎo)(15分)以鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）政府（辦事處）名義發(fā)文開展藥品安全示范鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）創(chuàng)建活動。3查閱文件、資料、會議記錄。未做到對應(yīng)扣分。成立創(chuàng)建工作領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室。3制定“藥品安全示范鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）”創(chuàng)建工作實施方案。3查閱文件、資料、會議記錄。未做到對應(yīng)扣分。相關(guān)部門明確分工，工作落實，經(jīng)費保障。3藥品安全監(jiān)管工作納入鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)對村(社區(qū))管理目標(biāo)和績效考核。3查閱文件。未做到對應(yīng)扣分。藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)建設(shè)與運行(25分)基層藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)健全，鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）配有食品藥品安全協(xié)管員。1查閱文件、檔案，現(xiàn)場核實。未做到對應(yīng)扣分。每個村（社區(qū)）都有食品藥品安全信息員。1協(xié)管員、信息員工作職責(zé)明確，有正式聘用名冊和聯(lián)系方式。3摸清轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位和醫(yī)療機構(gòu)的底數(shù)，登記在冊并及時更新。3查閱臺帳。未做到對應(yīng)扣分。對轄區(qū)內(nèi)藥械經(jīng)營使用單位進行全面的日常監(jiān)督檢查，協(xié)管員參與檢查面不少于20%。對轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營使用單位開展全面的巡查工作，巡查覆蓋面達(dá)到100%。6查現(xiàn)場檢查記錄。檢查每少一家次扣1分；無檢查記錄視同未檢查，一次未按時上報扣1分；未上報年度工作總結(jié)扣2分（12月10日前上報）。巡查情況按季度上報當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門，年終上報工作總結(jié)。2食品藥品安全協(xié)管員、信息員積極參加食品藥品監(jiān)管局組織的各類培訓(xùn)、會議。4查臺帳。一次一人未參加扣1分；未召開會議、組織培訓(xùn)扣2分建立藥品案件報告制度。1查制度臺帳。未做到對應(yīng)扣分發(fā)現(xiàn)案源及時報食品藥品監(jiān)管部門。2協(xié)管員、信息員能主動配合食品藥品監(jiān)管部門日常監(jiān)管工作，并做好工作臺帳記錄。2藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)與運行（10分）轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營使用單位由有資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)一配送，配送覆蓋率達(dá)100%。6隨機抽查，查閱資料。未按規(guī)定進貨發(fā)現(xiàn)1家扣2分。鼓勵在無醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店的雙無村設(shè)立藥品供應(yīng)點，有藥品供應(yīng)點的行政村占轄區(qū)內(nèi)行政村總數(shù)的85%以上。4未達(dá)到扣分。藥品質(zhì)量規(guī)范化管理(40分)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)藥房規(guī)范化管理達(dá)標(biāo)率100%，對新建或遷址的各類醫(yī)療機構(gòu)，在30天內(nèi)通過規(guī)范達(dá)標(biāo)考核。8達(dá)標(biāo)率每下降1個百分點扣1分，新建或遷址的醫(yī)療機構(gòu)未按時通過規(guī)范管理驗收每1家扣1分，每出現(xiàn)1家輕微失信扣0.5分，嚴(yán)重失信扣1分。轄區(qū)內(nèi)藥品零售單位經(jīng)營管理規(guī)范,GSP認(rèn)證通過率100%。6認(rèn)證通過率低于100%扣3分；每出現(xiàn)1家輕微失信扣0.5分，嚴(yán)重失信扣1分。轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營使用單位不發(fā)生從非法渠道購進藥品、醫(yī)療器械現(xiàn)象。不經(jīng)營使用假藥劣藥和不合格醫(yī)療器械（無主觀故意、無過失的除外）。5查處1起扣5分；查處2起（含2起）以上取消示范鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）評定資格。轄區(qū)內(nèi)無藥品違法廣告宣傳。2發(fā)現(xiàn)對應(yīng)扣分。無以講座、旅游、義診等名義，違法推銷藥品、保健品和醫(yī)療器械行為，無使用藥品、醫(yī)療器械非法行醫(yī)的單位和個人，無日常用品、保健用品虛假宣傳醫(yī)療器械功效或醫(yī)療器械冒充保健器材的情形。3發(fā)現(xiàn)違法推銷藥品、保健品和醫(yī)療器械行為扣1分；發(fā)現(xiàn)非法行醫(yī)的單位和個人扣1分；發(fā)現(xiàn)保健用品虛假宣傳醫(yī)療器械功效或醫(yī)療器械冒充保健器材的情形扣1分。加強合理用藥監(jiān)測，轄區(qū)內(nèi)衛(wèi)生院（含民營醫(yī)院）以上醫(yī)院應(yīng)建立處方評估制度，按不少于5%的比例，每月對處方進行抽查，并進行合理性評估，發(fā)現(xiàn)處方存在違法用藥、濫用藥物、不合理用藥情況的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令處方醫(yī)生改正。5衛(wèi)生院（含民營醫(yī)院）以上醫(yī)院未進行處方合理性評估扣2分；每發(fā)現(xiàn)1張?zhí)幏酱嬖谶`法用藥、濫用藥物、不合理用藥情況的扣1分。加強藥品不良反應(yīng)（醫(yī)療器械不良事件）監(jiān)測和報告工作，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)（醫(yī)療器械不良事件）的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時上報，同時采取有效措施，防止不良后果擴大，醫(yī)療機構(gòu)不得瞞報、緩報藥品不良反應(yīng)（醫(yī)療器械不良事件）。5實地查看衛(wèi)生院以上醫(yī)療機構(gòu)，查閱資料。未完成上報目標(biāo)值扣3分，其他未按要求視情扣分。宣傳工作(10分)利用各種形式廣泛宣傳開展藥品安全示范創(chuàng)建活動的重大意義,宣傳藥品法律法規(guī)和安全用藥知識,提高群眾安全用藥意識和自我保護