醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度 二類醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度(三篇)

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度三類醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度篇一 2、企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報告 3、企業(yè)非違規(guī)經(jīng)營假劣藥品問題的說明及有效的證明文件 4、企業(yè)負責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表 5、企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表 6、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設(shè)施、設(shè)備情況表 7、企業(yè)所屬非法人機構(gòu)情況表 9、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框架圖 10、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度三類醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度篇二 第一章總則 第一條為加強麻-醉-藥品和精神藥品經(jīng)營管理，保證合法、安全流通，防止流入非法渠道，根據(jù)《麻-醉-藥品和精神藥品管理條例》，制定本辦法。 第二條國家對麻-醉-藥品和精神藥品實行定點經(jīng)營制度。未經(jīng)批準(zhǔn)的任何單位和個人不得從事麻-醉-藥品和精神藥品經(jīng)營活動。 第二章定點 第三條國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)麻-醉-藥品和第一類精神藥品全國需求總量，確定跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻-醉-藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱全國性批發(fā)企業(yè)）的布局、數(shù)量；根據(jù)各省、自治區(qū)、直轄市對麻-醉-藥品和第一類精神藥品需求總量，確定在該行政區(qū)域內(nèi)從事麻-醉-藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱區(qū)域性批發(fā)企業(yè)）的布局、數(shù)量。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)年度需求總量的變化對全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)布局、數(shù)量定期進行調(diào)整、公布。 第四條國家食品藥品監(jiān)督管理局和各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在確定、調(diào)整定點批發(fā)企業(yè)時，根據(jù)布局的要求和數(shù)量的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)事先公告，明確受理截止時限。當(dāng)申報企業(yè)多于規(guī)定數(shù)量時，按照對企業(yè)綜合評定結(jié)果，擇優(yōu)確定。 第五條申請成為全國性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，填報《申報麻-醉-藥品和精神藥品定點經(jīng)營申請表》（附件1），報送相應(yīng)資料（附件2）。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對資料進行審查，決定是否受理。受理的，5日內(nèi)將審查意見連同企業(yè)申報資料報國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在35日內(nèi)進行審查和現(xiàn)場檢查，做出是否批準(zhǔn)的決定。批準(zhǔn)的，下達批準(zhǔn)文件。企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)批準(zhǔn)文件在該企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中予以注明。藥品監(jiān)督管理部門做出不予受理或不予批準(zhǔn)決定的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。 第六條申請成為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出申請，填報《申報麻-醉-藥品和精神藥品定點經(jīng)營申請表》（附件1），報送相應(yīng)資料（附件2）。 設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對資料進行審查，決定是否受理。受理的，5日內(nèi)將審查意見連同企業(yè)申報資料報省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在35日內(nèi)進行審查和現(xiàn)場檢查，做出是否批準(zhǔn)的決定。批準(zhǔn)的，下達批準(zhǔn)文件（有效期應(yīng)當(dāng)與《藥品經(jīng)營許可證》一致），并在《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中予以注明。 藥品監(jiān)督管理部門做出不予受理或不予批準(zhǔn)決定的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。 第七條國家食品藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)全國性批發(fā)企業(yè)以及省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)時，應(yīng)當(dāng)綜合各地區(qū)人口數(shù)量、交通、經(jīng)濟發(fā)展水平、醫(yī)療服務(wù)情況等因素，確定其所承擔(dān)供藥責(zé)任的區(qū)域。 第八條全國性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備經(jīng)營90%以上品種規(guī)格的麻-醉-藥品和第一類精神藥品的能力，并保證儲備4個月銷售量的麻-醉-藥品和第一類精神藥品；區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備經(jīng)營60%以上品種規(guī)格的麻-醉-藥品和第一類精神藥品的能力，并保證儲備2個月銷售量的麻-醉-藥品和第一類精神藥品。 第九條申請成為專門從事第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出申請，填報《申報麻-醉-藥品和精神藥品定點經(jīng)營申請表》（附件1），報送相應(yīng)資料（附件3）。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照第六條規(guī)定的程序、時限辦理。 第十條全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。如需開展此項業(yè)務(wù)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請變更《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍，企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在其《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中加注（第二類精神藥品原料藥或第二類精神藥品制劑）。 第十一條申請零售第二類精神藥品的藥品零售連鎖企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出申請，填報《申報麻-醉-藥品和精神藥品定點經(jīng)營申請表》（附件1），報送相應(yīng)資料（附件4）。 設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)進行審查，做出是否批準(zhǔn)的決定。批準(zhǔn)的，發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)在企業(yè)和相應(yīng)門店的《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中予以注明。不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。 第十二條除經(jīng)批準(zhǔn)的藥品零售連鎖企業(yè)外，其他藥品經(jīng)營企業(yè)不得從事第二類精神藥品零售活動。 第十三條各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時將批準(zhǔn)的全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)的企業(yè)和從事第二類精神藥品零售的連鎖企業(yè)（含相應(yīng)門店）的名單在網(wǎng)上公布。 第三章購銷 第一節(jié)麻-醉-藥品和第一類精神藥品的購銷 第十四條全國性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻-醉-藥品和第一類精神藥品。 全國性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年10月底前將本年度預(yù)計完成的麻-醉-藥品和第一類精神藥品購進、銷售、庫存情況報國家食品藥品監(jiān)督管理局。 第十五條全國性批發(fā)企業(yè)在確保責(zé)任區(qū)內(nèi)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)供藥的基礎(chǔ)上，可以在全國范圍內(nèi)向其他區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售麻-醉-藥品和第一類精神藥品。 第十六條全國性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構(gòu)銷售麻-醉-藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在統(tǒng)籌、確定全國性批發(fā)企業(yè)與區(qū)域性批發(fā)企業(yè)在本行政區(qū)域內(nèi)的供藥責(zé)任區(qū)后，做出是否批準(zhǔn)的決定。 第十七條區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進麻-醉-藥品和第一類精神藥品。 （一）與定點生產(chǎn)企業(yè)簽訂的意向合同； （二）從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻-醉-藥品和第一類精神藥品的品種和理由； （三）運輸方式、運輸安全管理措施。 藥品監(jiān)督管理部門受理后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)做出是否批準(zhǔn)的決定。予以批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)發(fā)給批準(zhǔn)文件，注明有效期限（有效期不超過5年），并將有關(guān)情況報國家食品藥品監(jiān)督管理局；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。 區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年10月底前將本年度預(yù)計完成的直接從生產(chǎn)企業(yè)采購的麻-醉-藥品和第一類精神藥品購進、銷售、庫存情況報國家食品藥品監(jiān)督管理局。 區(qū)域性批發(fā)企業(yè)直接從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻-醉-藥品和第一類精神藥品，在運輸過程中連續(xù)12個月內(nèi)發(fā)生過兩次丟失、被盜情況的，所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)取消其直接從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻-醉-藥品和第一類精神藥品資格，并在3年內(nèi)不再受理其此項申請。 第十九條區(qū)域性批發(fā)企業(yè)在確保責(zé)任區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)供藥的基礎(chǔ)上，可以在本省行政區(qū)域內(nèi)向其他醫(yī)療機構(gòu)銷售麻-醉-藥品和第一類精神藥品。 第二十條因醫(yī)療急需、運輸困難等特殊情況，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間可以調(diào)劑麻-醉-藥品和第一類精神藥品，但僅限具體事件所涉及的品種和數(shù)量。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。 第二十一條由于特殊地理位置原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省級行政區(qū)內(nèi)取得麻-醉-藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻-醉-藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，受理申請的藥品監(jiān)督管理部門認為可行的，應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門協(xié)調(diào)，提出明確的相應(yīng)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)供藥責(zé)任調(diào)整意見，報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，方可開展相應(yīng)經(jīng)營活動。 第二十二條麻-醉-藥品和第一類精神藥品不得零售。 第二節(jié)第二類精神藥品的購銷 第二十三條從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)可以從第二類精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、其他專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)購進第二類精神藥品。 第二十四條從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)可以將第二類精神藥品銷售給定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、其他專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)和從事第二類精神藥品零售的藥品零售連鎖企業(yè)。 第二十五條藥品零售連鎖企業(yè)總部的《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中有第二類精神藥品項目的，可以購進第二類精神藥品；其所屬門店《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍有第二類精神藥品項目的，可以零售第二類精神藥品。 第二十六條藥品零售連鎖企業(yè)對其所屬的經(jīng)營第二類精神藥品的門店，應(yīng)當(dāng)嚴格執(zhí)行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理。藥品零售連鎖企業(yè)門店所零售的第二類精神藥品，應(yīng)當(dāng)由本企業(yè)直接配送，不得委托配送。 第四章管理 第二十七條企業(yè)、單位之間購銷麻-醉-藥品和精神藥品一律禁止使用現(xiàn)金進行交易。 （四）采購人員身份證明及法人委托書。 第二十九條全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向其他企業(yè)、單位銷售麻-醉-藥品和第一類精神藥品時，應(yīng)當(dāng)核實企業(yè)或單位資質(zhì)文件、采購人員身份證明，無誤后方可銷售。 第三十條全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構(gòu)銷售麻-醉-藥品和第一類精神藥品時，應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)醫(yī)療機構(gòu)的供藥檔案，內(nèi)容包括《麻-醉-藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡》、“麻-醉-藥品和第一類精神藥品采購明細”等。 第三十一條醫(yī)療機構(gòu)向全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)采購麻-醉-藥品和第一類精神藥品時，應(yīng)當(dāng)持《麻-醉-藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡》，填寫“麻-醉-藥品和第一類精神藥品采購明細”，辦理購買手續(xù)。銷售人員應(yīng)當(dāng)仔細核實內(nèi)容以及有關(guān)印鑒，無誤后方可辦理銷售手續(xù)。 第三十二條藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)違規(guī)購買麻-醉-藥品和第一類精神藥品時，應(yīng)當(dāng)及時將有關(guān)情況通報同級衛(wèi)生主管部門。必要時，藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令全國性批發(fā)企業(yè)或區(qū)域性批發(fā)企業(yè)暫停向該醫(yī)療機構(gòu)銷售麻-醉-藥品和第一類精神藥品。 第三十三條全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定相對固定人員和運輸方式，在辦理完相關(guān)手續(xù)后，將藥品送至醫(yī)療機構(gòu)。在醫(yī)療機構(gòu)現(xiàn)場檢查驗收。 第三十四條全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)和專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)在向其他企業(yè)、單位銷售第二類精神藥品時，應(yīng)當(dāng)核實企業(yè)或單位資質(zhì)文件、采購人員身份證明，無誤后方可銷售。 第三十五條零售第二類精神藥品時，應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方，并經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員復(fù)核。處方保存2年備查。 第三十六條不得向未成年人銷售第二類精神藥品。在難以確定購藥者是否為未成年人的情況下，可查驗購藥者身份證明。 第三十七條全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)和經(jīng)批準(zhǔn)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的零售連鎖企業(yè)配備的麻-醉-藥品、精神藥品管理人員和直接業(yè)務(wù)人員，應(yīng)當(dāng)相對穩(wěn)定，并每年接受不少于10學(xué)時的麻-醉-藥品和精神藥品管理業(yè)務(wù)培訓(xùn)。 第三十八條全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)和經(jīng)批準(zhǔn)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對本單位安全經(jīng)營的評價機制。定期對安全制度的執(zhí)行情況進行考核，保證制度的執(zhí)行，并根據(jù)有關(guān)管理要求和企業(yè)經(jīng)營實際，及時進行修改、補充和完善；定期對安全設(shè)施、設(shè)備進行檢查、保養(yǎng)和維護，并記錄。 第三十九條全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)和經(jīng)批準(zhǔn)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照要求建立向藥品監(jiān)督管理部門或其指定機構(gòu)報送麻-醉-藥品和精神藥品經(jīng)營信息的網(wǎng)絡(luò)終端，及時將有關(guān)購進、銷售、庫存情況通過網(wǎng)絡(luò)上報。 第四十條企業(yè)對過期、損壞的麻-醉-藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸?，及時向所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自接到申請起5日內(nèi)到現(xiàn)場監(jiān)督銷毀。 第五章附則 第四十一條申請人提出本辦法中的審批事項申請，應(yīng)當(dāng)向受理部門提交本辦法規(guī)定的相應(yīng)資料。申請人應(yīng)當(dāng)對其申報資料全部內(nèi)容的真實性負責(zé)。 第四十二條罌粟殼的經(jīng)營管理按照國家食品藥品監(jiān)督管理局另行規(guī)定執(zhí)行。 第四十四條本辦法自發(fā)布之日起施行。以往發(fā)布的有關(guān)麻-醉-藥品、精神藥品經(jīng)營管理規(guī)定與本辦法不符的，以本辦法為準(zhǔn)。 第一章總則 第一條為加強麻-醉-藥品和精神藥品的管理，保證麻-醉-藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根據(jù)藥品管理法和其他有關(guān)法律的規(guī)定，制定本條例。 第二條麻-醉-藥品藥用原植物的種植，麻-醉-藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸?shù)然顒右约氨O(jiān)督管理，適用本條例。 麻-醉-藥品和精神藥品的進出口依照有關(guān)法律的規(guī)定辦理。 第三條本條例所稱麻-醉-藥品和精神藥品，是指列入麻-醉-藥品目錄、精神藥品目錄（以下稱目錄）的藥品和其他物質(zhì)。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。 目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院公安部門、國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布。 上市銷售但尚未列入目錄的藥品和其他物質(zhì)或者第二類精神藥品發(fā)生濫用，已經(jīng)造成或者可能造成嚴重社會危害的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院公安部門、國務(wù)院衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)及時將該藥品和該物質(zhì)列入目錄或者將該第二類精神藥品調(diào)整為第一類精神藥品。 第四條國家對麻-醉-藥品藥用原植物以及麻-醉-藥品和精神藥品實行管制。除本條例另有規(guī)定的外，任何單位、個人不得進行麻-醉-藥品藥用原植物的種植以及麻-醉-藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸?shù)然顒印?第五條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)全國麻-醉-藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，并會同國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門對麻-醉-藥品藥用原植物實施監(jiān)督管理。國務(wù)院公安部門負責(zé)對造成麻-醉-藥品藥用原植物、麻-醉-藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處。國務(wù)院其他有關(guān)主管部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與麻-醉-藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)麻-醉-藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作?？h級以上地方公安機關(guān)負責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)造成麻-醉-藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處。縣級以上地方人民政府其他有關(guān)主管部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與麻-醉-藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作。 第六條麻-醉-藥品和精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位可以依法參加行業(yè)協(xié)會。行業(yè)協(xié)會應(yīng)當(dāng)加強行業(yè)自律管理。 第二章種植、實驗研究和生產(chǎn) 第七條國家根據(jù)麻-醉-藥品和精神藥品的醫(yī)療、國家儲備和企業(yè)生產(chǎn)所需原料的需要確定需求總量，對麻-醉-藥品藥用原植物的種植、麻-醉-藥品和精神藥品的生產(chǎn)實行總量控制。 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)麻-醉-藥品和精神藥品的需求總量制定年度生產(chǎn)計劃。 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門根據(jù)麻-醉-藥品年度生產(chǎn)計劃，制定麻-醉-藥品藥用原植物年度種植計劃。 第八條麻-醉-藥品藥用原植物種植企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)年度種植計劃，種植麻-醉-藥品藥用原植物。 麻-醉-藥品藥用原植物種植企業(yè)應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門定期報告種植情況。 第九條麻-醉-藥品藥用原植物種植企業(yè)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門共同確定，其他單位和個人不得種植麻-醉-藥品藥用原植物。 （一）以醫(yī)療、科學(xué)研究或者教學(xué)為目的； （二）有保證實驗所需麻-醉-藥品和精神藥品安全的措施和管理制度； （三）單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。 第十一條麻-醉-藥品和精神藥品的實驗研究單位申請相關(guān)藥品批準(zhǔn)證明文件，應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法的規(guī)定辦理；需要轉(zhuǎn)讓研究成果的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。 第十二條藥品研究單位在普通藥品的實驗研究過程中，產(chǎn)生本條例規(guī)定的管制品種的，應(yīng)當(dāng)立即停止實驗研究活動，并向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報告。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況，及時作出是否同意其繼續(xù)實驗研究的決定。 第十三條麻-醉-藥品和第一類精神藥品的臨床試驗，不得以健康人為受試對象。 第十四條國家對麻-醉-藥品和精神藥品實行定點生產(chǎn)制度。 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻-醉-藥品和精神藥品的需求總量，確定麻-醉-藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局，并根據(jù)年度需求總量對數(shù)量和布局進行調(diào)整、公布。 第十五條麻-醉-藥品和精神藥品的定點生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備下列條件： （一）有藥品生產(chǎn)許可證； （二）有麻-醉-藥品和精神藥品實驗研究批準(zhǔn)文件； （九）符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的麻-醉-藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和布局的要求。 第十六條從事麻-醉-藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)以及第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門初步審查，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；從事第二類精神藥品制劑生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。 第十七條定點生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)麻-醉-藥品和精神藥品，應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法的規(guī)定取得藥品批準(zhǔn)文號。 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、社會學(xué)、倫理學(xué)和禁毒等方面的專家成立專家組，由專家組對申請首次上市的麻-醉-藥品和精神藥品的社會危害性和被濫用的可能性進行評價，并提出是否批準(zhǔn)的建議。 未取得藥品批準(zhǔn)文號的，不得生產(chǎn)麻-醉-藥品和精神藥品。 第十八條發(fā)生重大突發(fā)事件，定點生產(chǎn)企業(yè)無法正常生產(chǎn)或者不能保證供應(yīng)麻-醉-藥品和精神藥品時，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以決定其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)麻-醉-藥品和精神藥品。 重大突發(fā)事件結(jié)束后，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時決定前款規(guī)定的企業(yè)停止麻-醉-藥品和精神藥品的生產(chǎn)。 第十九條定點生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴格按照麻-醉-藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計劃安排生產(chǎn)，并依照規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)情況。 第二十條定點生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照本條例的規(guī)定，將麻-醉-藥品和精神藥品銷售給具有麻-醉-藥品和精神藥品經(jīng)營資格的企業(yè)或者依照本條例規(guī)定批準(zhǔn)的其他單位。 第二十一條麻-醉-藥品和精神藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)印有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標(biāo)志。 第三章經(jīng)營 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻-醉-藥品和第一類精神藥品的需求總量，確定麻-醉-藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)布局，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)年度需求總量對布局進行調(diào)整、公布。 藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營麻-醉-藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。但是，供醫(yī)療、科學(xué)研究、教學(xué)使用的小包裝的上述藥品可以由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營。 （一）有符合本條例規(guī)定的麻-醉-藥品和精神藥品儲存條件； （四）符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局。 麻-醉-藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)具有保證供應(yīng)責(zé)任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)所需麻-醉-藥品和第一類精神藥品的能力，并具有保證麻-醉-藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營的管理制度。 第二十四條跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻-醉-藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱全國性批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻-醉-藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱區(qū)域性批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。 專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。 全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。 第二十五條全國性批發(fā)企業(yè)可以向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，或者經(jīng)批準(zhǔn)可以向取得麻-醉-藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)以及依照本條例規(guī)定批準(zhǔn)的其他單位銷售麻-醉-藥品和第一類精神藥品。 全國性批發(fā)企業(yè)向取得麻-醉-藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻-醉-藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)全國性批發(fā)企業(yè)時，應(yīng)當(dāng)明確其所承擔(dān)供藥責(zé)任的區(qū)域。 第二十六條區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻-醉-藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻-醉-藥品和第一類精神藥品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻-醉-藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)時，應(yīng)當(dāng)明確其所承擔(dān)供藥責(zé)任的區(qū)域。 區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需、運輸困難等特殊情況需要調(diào)劑麻-醉-藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。 第二十七條全國性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻-醉-藥品和第一類精神藥品。 區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進麻-醉-藥品和第一類精神藥品；經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，也可以從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻-醉-藥品和第一類精神藥品。 第二十八條全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構(gòu)銷售麻-醉-藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機構(gòu)。醫(yī)療機構(gòu)不得自行提貨。 第二十九條第二類精神藥品定點批發(fā)企業(yè)可以向醫(yī)療機構(gòu)、定點批發(fā)企業(yè)和符合本條例第三十一條規(guī)定的藥品零售企業(yè)以及依照本條例規(guī)定批準(zhǔn)的其他單位銷售第二類精神藥品。 第三十條麻-醉-藥品和第一類精神藥品不得零售。 禁止使用現(xiàn)金進行麻-醉-藥品和精神藥品交易，但是個人合法購買麻-醉-藥品和精神藥品的除外。 第三十一條經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，實行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。 第三十二條第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品；不得向未成年人銷售第二類精神藥品。 第三十三條麻-醉-藥品和精神藥品實行政府定價，在制定出廠和批發(fā)價格的基礎(chǔ)上，逐步實行全國統(tǒng)一零售價格。具體辦法由國務(wù)院價格主管部門制定。 第四章使用 第三十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以麻-醉-藥品和第一類精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報送年度需求計劃，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門匯總報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，向定點生產(chǎn)企業(yè)購買。 藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以第二類精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的，應(yīng)當(dāng)將年度需求計劃報所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門，并向定點批發(fā)企業(yè)或者定點生產(chǎn)企業(yè)購買。 第三十五條食品、食品添加劑、化妝品、油漆等非藥品生產(chǎn)企業(yè)需要使用咖啡因作為原料的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，向定點批發(fā)企業(yè)或者定點生產(chǎn)企業(yè)購買。 科學(xué)研究、教學(xué)單位需要使用麻-醉-藥品和精神藥品開展實驗、教學(xué)活動的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，向定點批發(fā)企業(yè)或者定點生產(chǎn)企業(yè)購買。 需要使用麻-醉-藥品和精神藥品的標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的單位購買。 第三十六條醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻-醉-藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻-醉-藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡（以下稱印鑒卡）。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買麻-醉-藥品和第一類精神藥品。 設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門發(fā)給醫(yī)療機構(gòu)印鑒卡時，應(yīng)當(dāng)將取得印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)情況抄送所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門，并報省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門備案。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)將取得印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)名單向本行政區(qū)域內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)通報。 第三十七條醫(yī)療機構(gòu)取得印鑒卡應(yīng)當(dāng)具備下列條件： （一）有專職的麻-醉-藥品和第一類精神藥品管理人員； （二）有獲得麻-醉-藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師； （三）有保證麻-醉-藥品和第一類精神藥品安全儲存的設(shè)施和管理制度。 第三十八條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進行有關(guān)麻-醉-藥品和精神藥品使用知識的培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，授予麻-醉-藥品和第一類精神藥品處方資格。執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻-醉-藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機構(gòu)開具麻-醉-藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將具有麻-醉-藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師名單及其變更情況，定期報送所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門，并抄送同級藥品監(jiān)督管理部門。 醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，使用麻-醉-藥品和精神藥品。 第三十九條具有麻-醉-藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，根據(jù)臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，對確需使用麻-醉-藥品或者第一類精神藥品的患者，應(yīng)當(dāng)滿足其合理用藥需求。在醫(yī)療機構(gòu)就診的癌癥疼痛患者和其他危重患者得不到麻-醉-藥品或者第一類精神藥品時，患者或者其親屬可以向執(zhí)業(yè)醫(yī)師提出申請。具有麻-醉-藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師認為要求合理的，應(yīng)當(dāng)及時為患者提供所需麻-醉-藥品或者第一類精神藥品。 第四十條執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)使用專用處方開具麻-醉-藥品和精神藥品，單張?zhí)幏降淖畲笥昧繎?yīng)當(dāng)符合國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定。 對麻-醉-藥品和第一類精神藥品處方，處方的調(diào)配人、核對人應(yīng)當(dāng)仔細核對，簽署姓名，并予以登記；對不符合本條例規(guī)定的，處方的調(diào)配人、核對人應(yīng)當(dāng)拒絕發(fā)藥。 第四十一條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對麻-醉-藥品和精神藥品處方進行專冊登記，加強管理。麻-醉-藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。 第四十二條醫(yī)療機構(gòu)搶救病人急需麻-醉-藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供時，可以從其他醫(yī)療機構(gòu)或者定點批發(fā)企業(yè)緊急借用；搶救工作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)及時將借用情況報所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門備案。 第四十三條對臨床需要而市場無供應(yīng)的麻-醉-藥品和精神藥品，持有醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證和印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)需要配制制劑的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。醫(yī)療機構(gòu)配制的麻-醉-藥品和精神藥品制劑只能在本醫(yī)療機構(gòu)使用，不得對外銷售。 第四十四條因治療疾病需要，個人憑醫(yī)療機構(gòu)出具的醫(yī)療診斷書、本人身份證明，可以攜帶單張?zhí)幏阶畲笥昧恳詢?nèi)的麻-醉-藥品和第一類精神藥品；攜帶麻-醉-藥品和第一類精神藥品出入境的，由海關(guān)根據(jù)自用、合理的原則放行。 醫(yī)務(wù)人員為了醫(yī)療需要攜帶少量麻-醉-藥品和精神藥品出入境的，應(yīng)當(dāng)持有省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放的攜帶麻-醉-藥品和精神藥品證明。海關(guān)憑攜帶麻-醉-藥品和精神藥品證明放行。 第四十五條醫(yī)療機構(gòu)、戒毒機構(gòu)以開展戒毒治療為目的，可以使用美沙酮或者國家確定的其他用于戒毒治療的麻-醉-藥品和精神藥品。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院公安部門和國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定。 第五章儲存 （一）安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管理； （二）具有相應(yīng)的防火設(shè)施； （三）具有監(jiān)控設(shè)施和報警裝置，報警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機關(guān)報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。 全國性批發(fā)企業(yè)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)設(shè)立的藥品儲存點應(yīng)當(dāng)符合前款的規(guī)定。 麻-醉-藥品定點生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將麻-醉-藥品原料藥和制劑分別存放。 第四十七條麻-醉-藥品和第一類精神藥品的使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立專庫或者專柜儲存麻-醉-藥品和第一類精神藥品。專庫應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報警裝置；專柜應(yīng)當(dāng)使用保險柜。專庫和專柜應(yīng)當(dāng)實行雙人雙鎖管理。 第四十八條麻-醉-藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、國家設(shè)立的麻-醉-藥品儲存單位以及麻-醉-藥品和第一類精神藥品的使用單位，應(yīng)當(dāng)配備專人負責(zé)管理工作，并建立儲存麻-醉-藥品和第一類精神藥品的專用賬冊。藥品入庫雙人驗收，出庫雙人復(fù)核，做到賬物相符。專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。 第四十九條第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品庫房中設(shè)立獨立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥品，并建立專用賬冊，實行專人管理。專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。 第六章運輸 第五十條托運、承運和自行運輸麻-醉-藥品和精神藥品的，應(yīng)當(dāng)采取安全保障措施，防止麻-醉-藥品和精神藥品在運輸過程中被盜、被搶、丟失。 第五十一條通過鐵路運輸麻-醉-藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)使用集裝箱或者鐵路行李車運輸，具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院鐵路主管部門制定。 沒有鐵路需要通過公路或者水路運輸麻-醉-藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)由專人負責(zé)押運。 第五十二條托運或者自行運輸麻-醉-藥品和第一類精神藥品的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請領(lǐng)取運輸證明。運輸證明有效期為1年。 運輸證明應(yīng)當(dāng)由專人保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借。 第五十三條托運人辦理麻-醉-藥品和第一類精神藥品運輸手續(xù)，應(yīng)當(dāng)將運輸證明副本交付承運人。承運人應(yīng)當(dāng)查驗、收存運輸證明副本，并檢查貨物包裝。沒有運輸證明或者貨物包裝不符合規(guī)定的，承運人不得承運。 承運人在運輸過程中應(yīng)當(dāng)攜帶運輸證明副本，以備查驗。 第五十四條郵寄麻-醉-藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明。郵政營業(yè)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)查驗、收存準(zhǔn)予郵寄證明；沒有準(zhǔn)予郵寄證明的，郵政營業(yè)機構(gòu)不得收寄。 省、自治區(qū)、直轄市郵政主管部門指定符合安全保障條件的郵政營業(yè)機構(gòu)負責(zé)收寄麻-醉-藥品和精神藥品。郵政營業(yè)機構(gòu)收寄麻-醉-藥品和精神藥品，應(yīng)當(dāng)依法對收寄的麻-醉-藥品和精神藥品予以查驗。 郵寄麻-醉-藥品和精神藥品的具體管理辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院郵政主管部門制定。 第五十五條定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間運輸麻-醉-藥品、第一類精神藥品，發(fā)貨人在發(fā)貨前應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報送本次運輸?shù)南嚓P(guān)信息。屬于跨省、自治區(qū)、直轄市運輸?shù)?，收到信息的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向收貨人所在地的同級藥品監(jiān)督管理部門通報；屬于在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)運輸?shù)?，收到信息的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向收貨人所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門通報。 第七章審批程序和監(jiān)督管理 第五十六條申請人提出本條例規(guī)定的審批事項申請，應(yīng)當(dāng)提交能夠證明其符合本條例規(guī)定條件的相關(guān)資料。審批部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起40日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定；作出批準(zhǔn)決定的，發(fā)給許可證明文件或者在相關(guān)許可證明文件上加注許可事項；作出不予批準(zhǔn)決定的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。 確定定點生產(chǎn)企業(yè)和定點批發(fā)企業(yè)，審批部門應(yīng)當(dāng)在經(jīng)審查符合條件的企業(yè)中，根據(jù)布局的要求，通過公平競爭的方式初步確定定點生產(chǎn)企業(yè)和定點批發(fā)企業(yè)，并予公布。其他符合條件的企業(yè)可以自公布之日起10日內(nèi)向?qū)徟块T提出異議。審批部門應(yīng)當(dāng)自收到異議之日起20日內(nèi)對異議進行審查，并作出是否調(diào)整的決定。 第五十七條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)規(guī)定的職責(zé)權(quán)限，對麻-醉-藥品藥用原植物的`種植以及麻-醉-藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸活動進行監(jiān)督檢查。 第五十八條省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實際情況建立監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)，對定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和使用單位的麻-醉-藥品和精神藥品生產(chǎn)、進貨、銷售、庫存、使用的數(shù)量以及流向?qū)嵭袑崟r監(jiān)控，并與同級公安機關(guān)做到信息共享。 第五十九條尚未連接監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)的麻-醉-藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和使用單位，應(yīng)當(dāng)每月通過電子信息、傳真、書面等方式，將本單位麻-醉-藥品和精神藥品生產(chǎn)、進貨、銷售、庫存、使用的數(shù)量以及流向，報所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和公安機關(guān)；醫(yī)療機構(gòu)還應(yīng)當(dāng)報所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門。 設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)每3個月向上一級藥品監(jiān)督管理部門報告本地區(qū)麻-醉-藥品和精神藥品的相關(guān)情況。 第六十條對已經(jīng)發(fā)生濫用，造成嚴重社會危害的麻-醉-藥品和精神藥品品種，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)采取在一定期限內(nèi)中止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用或者限定其使用范圍和用途等措施。對不再作為藥品使用的麻-醉-藥品和精神藥品，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷其藥品批準(zhǔn)文號和藥品標(biāo)準(zhǔn)，并予以公布。 藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的麻-醉-藥品和精神藥品管理存在安全隱患時，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其立即排除或者限期排除；對有證據(jù)證明可能流入非法渠道的，應(yīng)當(dāng)及時采取查封、扣押的行政強制措施，在7日內(nèi)作出行政處理決定，并通報同級公安機關(guān)。 藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)取得印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)未依照規(guī)定購買麻-醉-藥品和第一類精神藥品時，應(yīng)當(dāng)及時通報同級衛(wèi)生主管部門。接到通報的衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)立即調(diào)查處理。必要時，藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令定點批發(fā)企業(yè)中止向該醫(yī)療機構(gòu)銷售麻-醉-藥品和第一類精神藥品。 第六十一條麻-醉-藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位對過期、損壞的麻-醉-藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸?，并向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自接到申請之日起5日內(nèi)到場監(jiān)督銷毀。醫(yī)療機構(gòu)對存放在本單位的過期、損壞麻-醉-藥品和精神藥品，應(yīng)當(dāng)按照本條規(guī)定的程序向衛(wèi)生主管部門提出申請，由衛(wèi)生主管部門負責(zé)監(jiān)督銷毀。 對依法收繳的麻-醉-藥品和精神藥品，除經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院公安部門批準(zhǔn)用于科學(xué)研究外，應(yīng)當(dāng)依照國家有關(guān)規(guī)定予以銷毀。 第六十二條縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)對執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具麻-醉-藥品和精神藥品處方的情況進行監(jiān)督檢查。 第六十三條藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和公安機關(guān)應(yīng)當(dāng)互相通報麻-醉-藥品和精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的名單以及其他管理信息。 各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將在麻-醉-藥品藥用原植物的種植以及麻-醉-藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)的管理中的審批、撤銷等事項通報同級公安機關(guān)。 麻-醉-藥品和精神藥品的經(jīng)營企業(yè)、使用單位報送各級藥品監(jiān)督管理部門的備案事項，應(yīng)當(dāng)同時報送同級公安機關(guān)。 第六十四條發(fā)生麻-醉-藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道的情形的，案發(fā)單位應(yīng)當(dāng)立即采取必要的控制措施，同時報告所在地縣級公安機關(guān)和藥品監(jiān)督管理部門。醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生上述情形的，還應(yīng)當(dāng)報告其主管部門。 公安機關(guān)接到報告、舉報，或者有證據(jù)證明麻-醉-藥品和精神藥品可能流入非法渠道時，應(yīng)當(dāng)及時開展調(diào)查，并可以對相關(guān)單位采取必要的控制措施。 藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門以及其他有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)配合公安機關(guān)開展工作。 第八章法律責(zé)任 （二）未到場監(jiān)督銷毀過期、損壞的麻-醉-藥品和精神藥品的； （四）違反本條例規(guī)定的其他失職、瀆職行為。 （二）未依照規(guī)定報告種植情況的； （三）未依照規(guī)定儲存麻-醉-藥品的。 （一）未按照麻-醉-藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計劃安排生產(chǎn)的； （二）未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)情況的； （四）未依照規(guī)定銷售麻-醉-藥品和精神藥品的； （五）未依照規(guī)定銷毀麻-醉-藥品和精神藥品的。 第六十八條定點批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定銷售麻-醉-藥品和精神藥品，或者違反本條例的規(guī)定經(jīng)營麻-醉-藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，取消其定點批發(fā)資格。 （一）未依照規(guī)定購進麻-醉-藥品和第一類精神藥品的； （二）未保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)的麻-醉-藥品和第一類精神藥品的供應(yīng)的； （三）未對醫(yī)療機構(gòu)履行送貨義務(wù)的； （六）未依照規(guī)定銷毀麻-醉-藥品和精神藥品的； （七）區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間違反本條例的規(guī)定調(diào)劑麻-醉-藥品和第一類精神藥品，或者因特殊情況調(diào)劑麻-醉-藥品和第一類精神藥品后未依照規(guī)定備案的。 第七十條第二類精神藥品零售企業(yè)違反本條例的規(guī)定儲存、銷售或者銷毀第二類精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，取消其第二類精神藥品零售資格。 第七十一條本條例第三十四條、第三十五條規(guī)定的單位違反本條例的規(guī)定，購買麻-醉-藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法購買的麻-醉-藥品和精神藥品，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)或者停止相關(guān)活動，并處2萬元以上5萬元以下的罰款。 （一）未依照規(guī)定購買、儲存麻-醉-藥品和第一類精神藥品的； （四）緊急借用麻-醉-藥品和第一類精神藥品后未備案的； （五）未依照規(guī)定銷毀麻-醉-藥品和精神藥品的。 第七十三條具有麻-醉-藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反本條例的規(guī)定開具麻-醉-藥品和第一類精神藥品處方，或者未按照臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的要求使用麻-醉-藥品和第一類精神藥品的，由其所在醫(yī)療機構(gòu)取消其麻-醉-藥品和第一類精神藥品處方資格；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。執(zhí)業(yè)醫(yī)師未按照臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的要求使用第二類精神藥品或者未使用專用處方開具第二類精神藥品，造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。 未取得麻-醉-藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻-醉-藥品和第一類精神藥品處方，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動；造成嚴重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 處方的調(diào)配人、核對人違反本條例的規(guī)定未對麻-醉-藥品和第一類精神藥品處方進行核對，造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。 第七十四條違反本條例的規(guī)定運輸麻-醉-藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門和運輸管理部門依照各自職責(zé)，責(zé)令改正，給予警告，處2萬元以上5萬元以下的罰款。 收寄麻-醉-藥品、精神藥品的郵政營業(yè)機構(gòu)未依照本條例的規(guī)定辦理郵寄手續(xù)的，由郵政主管部門責(zé)令改正，給予警告；造成麻-醉-藥品、精神藥品郵件丟失的，依照郵政法律、行政法規(guī)的規(guī)定處理。 第七十五條提供虛假材料、隱瞞有關(guān)情況，或者采取其他欺騙手段取得麻-醉-藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用資格的，由原審批部門撤銷其已取得的資格，5年內(nèi)不得提出有關(guān)麻-醉-藥品和精神藥品的申請；情節(jié)嚴重的，處1萬元以上3萬元以下的罰款，有藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的，依法吊銷其許可證明文件。 第七十六條藥品研究單位在普通藥品的實驗研究和研制過程中，產(chǎn)生本條例規(guī)定管制的麻-醉-藥品和精神藥品，未依照本條例的規(guī)定報告的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法藥品；拒不改正的，責(zé)令停止實驗研究和研制活動。 第七十七條藥物臨床試驗機構(gòu)以健康人為麻-醉-藥品和第一類精神藥品臨床試驗的受試對象的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止違法行為，給予警告；情節(jié)嚴重的，取消其藥物臨床試驗機構(gòu)的資格；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。對受試對象造成損害的，藥物臨床試驗機構(gòu)依法承擔(dān)治療和賠償責(zé)任。 第七十八條定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和第二類精神藥品零售企業(yè)生產(chǎn)、銷售假劣麻-醉-藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門取消其定點生產(chǎn)資格、定點批發(fā)資格或者第二類精神藥品零售資格，并依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定予以處罰。 第七十九條定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和其他單位使用現(xiàn)金進行麻-醉-藥品和精神藥品交易的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處5萬元以上10萬元以下的罰款。 第八十條發(fā)生麻-醉-藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失案件的單位，違反本條例的規(guī)定未采取必要的控制措施或者未依照本條例的規(guī)定報告的，由藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門依照各自職責(zé)，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，處5000元以上1萬元以下的罰款；有上級主管部門的，由其上級主管部門對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級、撤職的處分。 第八十一條依法取得麻-醉-藥品藥用原植物種植或者麻-醉-藥品和精神藥品實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、運輸?shù)荣Y格的單位，倒賣、轉(zhuǎn)讓、出租、出借、涂改其麻-醉-藥品和精神藥品許可證明文件的，由原審批部門吊銷相應(yīng)許可證明文件，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得的，處2萬元以上5萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 第八十二條違反本條例的規(guī)定，致使麻-醉-藥品和精神藥品流入非法渠道造成危害，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，由縣級以上公安機關(guān)處5萬元以上10萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；由原發(fā)證部門吊銷其藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用許可證明文件。 藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門在監(jiān)督管理工作中發(fā)現(xiàn)前款規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)立即通報所在地同級公安機關(guān)，并依照國家有關(guān)規(guī)定，將案件以及相關(guān)材料移送公安機關(guān)。 第八十三條本章規(guī)定由藥品監(jiān)督管理部門作出的行政處罰，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責(zé)分工決定。 第九章附則 第八十四條本條例所稱實驗研究是指以醫(yī)療、科學(xué)研究或者教學(xué)為目的的臨床前藥物研究。 經(jīng)批準(zhǔn)可以開展與計劃生育有關(guān)的臨床醫(yī)療服務(wù)的計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)需要使用麻-醉-藥品和精神藥品的，依照本條例有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)使用麻-醉-藥品和精神藥品的規(guī)定執(zhí)行。 第八十五條麻-醉-藥品目錄中的罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產(chǎn)以及醫(yī)療配方使用。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另行制定。 第八十六條生產(chǎn)含麻-醉-藥品的復(fù)方制劑，需要購進、儲存、使用麻-醉-藥品原料藥的，應(yīng)當(dāng)遵守本條例有關(guān)麻-醉-藥品管理的規(guī)定。 第八十七條軍隊醫(yī)療機構(gòu)麻-醉-藥品和精神藥品的供應(yīng)、使用，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同中國人民解放軍總后勤部依據(jù)本條例制定具體管理辦法。 第八十八條對動物用麻-醉-藥品和精神藥品的管理，由國務(wù)院獸醫(yī)主管部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本條例制定具體管理辦法。<!--放棄--> 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度三類醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度篇三 第一章總則 第一條為加強麻-醉-藥品和精神藥品的管理，保證麻-醉-藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根據(jù)藥品管理法和其他有關(guān)法律的規(guī)定，制定本條例。 第二條麻-醉-藥品藥用原植物的種植，麻-醉-藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸?shù)然顒右约氨O(jiān)督管理，適用本條例。 麻-醉-藥品和精神藥品的進出口依照有關(guān)法律的規(guī)定辦理。 第三條本條例所稱麻-醉-藥品和精神藥品，是指列入麻-醉-藥品目錄、精神藥品目錄（以下稱目錄）的藥品和其他物質(zhì)。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。 目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院公安部門、國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布。 上市銷售但尚未列入目錄的藥品和其他物質(zhì)或者第二類精神藥品發(fā)生濫用，已經(jīng)造成或者可能造成嚴重社會危害的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院公安部門、國務(wù)院衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)及時將該藥品和該物質(zhì)列入目錄或者將該第二類精神藥品調(diào)整為第一類精神藥品。 第四條國家對麻-醉-藥品藥用原植物以及麻-醉-藥品和精神藥品實行管制。除本條例另有規(guī)定的外，任何單位、個人不得進行麻-醉-藥品藥用原植物的種植以及麻-醉-藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸?shù)然顒印?第五條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)全國麻-醉-藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，并會同國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門對麻-醉-藥品藥用原植物實施監(jiān)督管理。國務(wù)院公安部門負責(zé)對造成麻-醉-藥品藥用原植物、麻-醉-藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處。國務(wù)院其他有關(guān)主管部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與麻-醉-藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)麻-醉-藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作?？h級以上地方公安機關(guān)負責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)造成麻-醉-藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處?？h級以上地方人民政府其他有關(guān)主管部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與麻-醉-藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作。 第六條麻-醉-藥品和精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位可以依法參加行業(yè)協(xié)會。行業(yè)協(xié)會應(yīng)當(dāng)加強行業(yè)自律管理。 第二章種植、實驗研究和生產(chǎn) 第七條國家根據(jù)麻-醉-藥品和精神藥品的醫(yī)療、國家儲備和企業(yè)生產(chǎn)所需原料的需要確定需求總量，對麻-醉-藥品藥用原植物的種植、麻-醉-藥品和精神藥品的生產(chǎn)實行總量控制。 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)麻-醉-藥品和精神藥品的需求總量制定年度生產(chǎn)計劃。 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門根據(jù)麻-醉-藥品年度生產(chǎn)計劃，制定麻-醉-藥品藥用原植物年度種植計劃。 第八條麻-醉-藥品藥用原植物種植企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)年度種植計劃，種植麻-醉-藥品藥用原植物。 麻-醉-藥品藥用原植物種植企業(yè)應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門定期報告種植情況。 第九條麻-醉-藥品藥用原植物種植企業(yè)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門共同確定，其他單位和個人不得種植麻-醉-藥品藥用原植物。 （一）以醫(yī)療、科學(xué)研究或者教學(xué)為目的； （二）有保證實驗所需麻-醉-藥品和精神藥品安全的措施和管理制度； （三）單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。 第十一條麻-醉-藥品和精神藥品的實驗研究單位申請相關(guān)藥品批準(zhǔn)證明文件，應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法的規(guī)定辦理；需要轉(zhuǎn)讓研究成果的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。 第十二條藥品研究單位在普通藥品的實驗研究過程中，產(chǎn)生本條例規(guī)定的管制品種的，應(yīng)當(dāng)立即停止實驗研究活動，并向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報告。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況，及時作出是否同意其繼續(xù)實驗研究的決定。 第十三條麻-醉-藥品和第一類精神藥品的臨床試驗，不得以健康人為受試對象。 第十四條國家對麻-醉-藥品和精神藥品實行定點生產(chǎn)制度。 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻-醉-藥品和精神藥品的需求總量，確定麻-醉-藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局，并根據(jù)年度需求總量對數(shù)量和布局進行調(diào)整、公布。 第十五條麻-醉-藥品和精神藥品的定點生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備下列條件： （一）有藥品生產(chǎn)許可證； （二）有麻-醉-藥品和精神藥品實驗研究批準(zhǔn)文件； （九）符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的麻-醉-藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和布局的要求。 第十六條從事麻-醉-藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)以及第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門初步審查，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；從事第二類精神藥品制劑生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。 第十七條定點生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)麻-醉-藥品和精神藥品，應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法的規(guī)定取得藥品批準(zhǔn)文號。 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、社會學(xué)、倫理學(xué)和禁毒等方面的專家成立專家組，由專家組對申請首次上市的麻-醉-藥品和精神藥品的社會危害性和被濫用的可能性進行評價，并提出是否批準(zhǔn)的建議。 未取得藥品批準(zhǔn)文號的，不得生產(chǎn)麻-醉-藥品和精神藥品。 第十八條發(fā)生重大突發(fā)事件，定點生產(chǎn)企業(yè)無法正常生產(chǎn)或者不能保證供應(yīng)麻-醉-藥品和精神藥品時，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以決定其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)麻-醉-藥品和精神藥品。 重大突發(fā)事件結(jié)束后，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時決定前款規(guī)定的企業(yè)停止麻-醉-藥品和精神藥品的生產(chǎn)。 第十九條定點生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴格按照麻-醉-藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計劃安排生產(chǎn)，并依照規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)情況。 第二十條定點生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照本條例的規(guī)定，將麻-醉-藥品和精神藥品銷售給具有麻-醉-藥品和精神藥品經(jīng)營資格的企業(yè)或者依照本條例規(guī)定批準(zhǔn)的其他單位。 第二十一條麻-醉-藥品和精神藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)印有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標(biāo)志。 第三章經(jīng)營 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻-醉-藥品和第一類精神藥品的需求總量，確定麻-醉-藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)布局，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)年度需求總量對布局進行調(diào)整、公布。 藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營麻-醉-藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。但是，供醫(yī)療、科學(xué)研究、教學(xué)使用的小包裝的上述藥品可以由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營。 （一）有符合本條例規(guī)定的麻-醉-藥品和精神藥品儲存條件； （四）符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局。 麻-醉-藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)具有保證供應(yīng)責(zé)任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)所需麻-醉-藥品和第一類精神藥品的能力，并具有保證麻-醉-藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營的管理制度。 第二十四條跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻-醉-藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱全國性批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻-醉-藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱區(qū)域性批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。 專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。 全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。 第二十五條全國性批發(fā)企業(yè)可以向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，或者經(jīng)批準(zhǔn)可以向取得麻-醉-藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)以及依照本條例規(guī)定批準(zhǔn)的其他單位銷售麻-醉-藥品和第一類精神藥品。 全國性批發(fā)企業(yè)向取得麻-醉-藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻-醉-藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)全國性批發(fā)企業(yè)時，應(yīng)當(dāng)明確其所承擔(dān)供藥責(zé)任的區(qū)域。 第二十六條區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻-醉-藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻-醉-藥品和第一類精神藥品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻-醉-藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)時，應(yīng)當(dāng)明確其所承擔(dān)供藥責(zé)任的區(qū)域。 區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需、運輸困難等特殊情況需要調(diào)劑麻-醉-藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。 第二十七條全國性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻-醉-藥品和第一類精神藥品。 區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進麻-醉-藥品和第一類精神藥品；經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，也可以從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻-醉-藥品和第一類精神藥品。 第二十八條全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構(gòu)銷售麻-醉-藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機構(gòu)。醫(yī)療機構(gòu)不得自行提貨。 第二十九條第二類精神藥品定點批發(fā)企業(yè)可以向醫(yī)療機構(gòu)、定點批發(fā)企業(yè)和符合本條例第三十一條規(guī)定的藥品零售企業(yè)以及依照本條例規(guī)定批準(zhǔn)的其他單位銷售第二類精神藥品。 第三十條麻-醉-藥品和第一類精神藥品不得零售。 禁止使用現(xiàn)金進行麻-醉-藥品和精神藥品交易，但是個人合法購買麻-醉-藥品和精神藥品的除外。 第三十一條經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，實行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。 第三十二條第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品；不得向未成年人銷售第二類精神藥品。 第三十三條麻-醉-藥品和精神藥品實行政府定價，在制定出廠和批發(fā)價格的基礎(chǔ)上，逐步實行全國統(tǒng)一零售價格。具體辦法由國務(wù)院價格主管部門制定。 第四章使用 第三十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以麻-醉-藥品和第一類精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報送年度需求計劃，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門匯總報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，向定點生產(chǎn)企業(yè)購買。 藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以第二類精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的，應(yīng)當(dāng)將年度需求計劃報所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門，并向定點批發(fā)企業(yè)或者定點生產(chǎn)企業(yè)購買。 第三十五條食品、食品添加劑、化妝品、油漆等非藥品生產(chǎn)企業(yè)需要使用咖啡因作為原料的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，向定點批發(fā)企業(yè)或者定點生產(chǎn)企業(yè)購買。 科學(xué)研究、教學(xué)單位需要使用麻-醉-藥品和精神藥品開展實驗、教學(xué)活動的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，向定點批發(fā)企業(yè)或者定點生產(chǎn)企業(yè)購買。 需要使用麻-醉-藥品和精神藥品的標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的單位購買。 第三十六條醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻-醉-藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻-醉-藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡（以下稱印鑒卡）。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買麻-醉-藥品和第一類精神藥品。 設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門發(fā)給醫(yī)療機構(gòu)印鑒卡時，應(yīng)當(dāng)將取得印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)情況抄送所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門，并報省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門備案。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)將取得印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)名單向本行政區(qū)域內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)通報。 第三十七條醫(yī)療機構(gòu)取得印鑒卡應(yīng)當(dāng)具備下列條件： （一）有專職的麻-醉-藥品和第一類精神藥品管理人員； （二）有獲得麻-醉-藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師； （三）有保證麻-醉-藥品和第一類精神藥品安全儲存的設(shè)施和管理制度。 第三十八條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進行有關(guān)麻-醉-藥品和精神藥品使用知識的培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，授予麻-醉-藥品和第一類精神藥品處方資格。執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻-醉-藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機構(gòu)開具麻-醉-藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將具有麻-醉-藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師名單及其變更情況，定期報送所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門，并抄送同級藥品監(jiān)督管理部門。 醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，使用麻-醉-藥品和精神藥品。 第三十九條具有麻-醉-藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，根據(jù)臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，對確需使用麻-醉-藥品或者第一類精神藥品的患者，應(yīng)當(dāng)滿足其合理用藥需求。在醫(yī)療機構(gòu)就診的癌癥疼痛患者和其他危重患者得不到麻-醉-藥品或者第一類精神藥品時，患者或者其親屬可以向執(zhí)業(yè)醫(yī)師提出申請。具有麻-醉-藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師認為要求合理的，應(yīng)當(dāng)及時為患者提供所需麻-醉-藥品或者第一類精神藥品。 第四十條執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)使用專用處方開具麻-醉-藥品和精神藥品，單張?zhí)幏降淖畲笥昧繎?yīng)當(dāng)符合國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定。 對麻-醉-藥品和第一類精神藥品處方，處方的調(diào)配人、核對人應(yīng)當(dāng)仔細核對，簽署姓名，并予以登記；對不符合本條例規(guī)定的，處方的調(diào)配人、核對人應(yīng)當(dāng)拒絕發(fā)藥。 第四十一條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對麻-醉-藥品和精神藥品處方進行專冊登記，加強管理。麻-醉-藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。 第四十二條醫(yī)療機構(gòu)搶救病人急需麻-醉-藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供時，可以從其他醫(yī)療機構(gòu)或者定點批發(fā)企業(yè)緊急借用；搶救工作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)及時將借用情況報所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門備案。 第四十三條對臨床需要而市場無供應(yīng)的麻-醉-藥品和精神藥品，持有醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證和印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)需要配制制劑的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。醫(yī)療機構(gòu)配制的麻-醉-藥品和精神藥品制劑只能在本醫(yī)療機構(gòu)使用，不得對外銷售。 第四十四條因治療疾病需要，個人憑醫(yī)療機構(gòu)出具的醫(yī)療診斷書、本人身份證明，可以攜帶單張?zhí)幏阶畲笥昧恳詢?nèi)的麻-醉-藥品和第一類精神藥品；攜帶麻-醉-藥品和第一類精神藥品出入境的，由海關(guān)根據(jù)自用、合理的原則放行。 醫(yī)務(wù)人員為了醫(yī)療需要攜帶少量麻-醉-藥品和精神藥品出入境的，應(yīng)當(dāng)持有省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放的攜帶麻-醉-藥品和精神藥品證明。海關(guān)憑攜帶麻-醉-藥品和精神藥品證明放行。 第四十五條醫(yī)療機構(gòu)、戒毒機構(gòu)以開展戒毒治療為目的，可以使用美沙酮或者國家確定的其他用于戒毒治療的麻-醉-藥品和精神藥品。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院公安部門和國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定。 第五章儲存 （一）安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管理； （二）具有相應(yīng)的防火設(shè)施； （三）具有監(jiān)控設(shè)施和報警裝置，報警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機關(guān)報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。 全國性批發(fā)企業(yè)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)設(shè)立的藥品儲存點應(yīng)當(dāng)符合前款的規(guī)定。 麻-醉-藥品定點生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將麻-醉-藥品原料藥和制劑分別存放。 第四十七條麻-醉-藥品和第一類精神藥品的使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立專庫或者專柜儲存麻-醉-藥品和第一類精神藥品。專庫應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報警裝置；專柜應(yīng)當(dāng)使用保險柜。專庫和專柜應(yīng)當(dāng)實行雙人雙鎖管理。 第四十八條麻-醉-藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、國家設(shè)立的麻-醉-藥品儲存單位以及麻-醉-藥品和第一類精神藥品的使用單位，應(yīng)當(dāng)配備專人負責(zé)管理工作，并建立儲存麻-醉-藥品和第一類精神藥品的專用賬冊。藥品入庫雙人驗收，出庫雙人復(fù)核，做到賬物相符。專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。 第四十九條第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品庫房中設(shè)立獨立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥品，并建立專用賬冊，實行專人管理。專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。 第六章運輸 第五十條托運、承運和自行運輸麻-醉-藥品和精神藥品的，應(yīng)當(dāng)采取安全保障措施，防止麻-醉-藥品和精神藥品在運輸過程中被盜、被搶、丟失。 第五十一條通過鐵路運輸麻-醉-藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)使用集裝箱或者鐵路行李車運輸，具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院鐵路主管部門制定。 沒有鐵路需要通過公路或者水路運輸麻-醉-藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)由專人負責(zé)押運。 第五十二條托運或者自行運輸麻-醉-藥品和第一類精神藥品的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請領(lǐng)取運輸證明。運輸證明有效期為1年。 運輸證明應(yīng)當(dāng)由專人保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借。 第五十三條托運人辦理麻-醉-藥品和第一類精神藥品運輸手續(xù)，應(yīng)當(dāng)將運輸證明副本交付承運人。承運人應(yīng)當(dāng)查驗、收存運輸證明副本，并檢查貨物包裝。沒有運輸證明或者貨物包裝不符合規(guī)定的，承運人不得承運。 承運人在運輸過程中應(yīng)當(dāng)攜帶運輸證明副本，以備查驗。 第五十四條郵寄麻-醉-藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明。郵政營業(yè)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)查驗、收存準(zhǔn)予郵寄證明；沒有準(zhǔn)予郵寄證明的，郵政營業(yè)機構(gòu)不得收寄。 省、自治區(qū)、直轄市郵政主管部門指定符合安全保障條件的郵政營業(yè)機構(gòu)負責(zé)收寄麻-醉-藥品和精神藥品。郵政營業(yè)機構(gòu)收寄麻-醉-藥品和精神藥品，應(yīng)當(dāng)依法對收寄的麻-醉-藥品和精神藥品予以查驗。 郵寄麻-醉-藥品和精神藥品的具體管理辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院郵政主管部門制定。 第五十五條定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間運輸麻-醉-藥品、第一類精神藥品，發(fā)貨人在發(fā)貨前應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報送本次運輸?shù)南嚓P(guān)信息。屬于跨省、自治區(qū)、直轄市運輸?shù)?，收到信息的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向收貨人所在地的同級藥品監(jiān)督管理部門通報；屬于在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)運輸?shù)?，收到信息的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向收貨人所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門通報。 第七章審批程序和監(jiān)督管理 第五十六條申請人提出本條例規(guī)定的審批事項申請，應(yīng)當(dāng)提交能夠證明其符合本條例規(guī)定條件的相關(guān)資料。審批部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起40日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定；作出批準(zhǔn)決定的，發(fā)給許可證明文件或者在相關(guān)許可證明文件上加注許可事項；作出不予批準(zhǔn)決定的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。 確定定點生產(chǎn)企業(yè)和定點批發(fā)企業(yè)，審批部門應(yīng)當(dāng)在經(jīng)審查符合條件的企業(yè)中，根據(jù)布局的要求，通過公平競爭的方式初步確定定點生產(chǎn)企業(yè)和定點批發(fā)企業(yè)，并予公布。其他符合條件的企業(yè)可以自公布之日起10日內(nèi)向?qū)徟块T提出異議。審批部門應(yīng)當(dāng)自收到異議之日起20日內(nèi)對異議進行審查，并作出是否調(diào)整的決定。 第五十七條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)規(guī)定的職責(zé)權(quán)限，對麻-醉-藥品藥用原植物的種植以及麻-醉-藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸活動進行監(jiān)督檢查。 第五十八條省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實際情況建立監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)，對定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和使用單位的麻-醉-藥品和精神藥品生產(chǎn)、進貨、銷售、庫存、使用的數(shù)量以及流向?qū)嵭袑崟r監(jiān)控，并與同級公安機關(guān)做到信息共享。 第五十九條尚未連接監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)的麻-醉-藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和使用單位，應(yīng)當(dāng)每月通過電子信息、傳真、書面等方式，將本單位麻-醉-藥品和精神藥品生產(chǎn)、進貨、銷售、庫存、使用的數(shù)量以及流向，報所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和公安機關(guān)；醫(yī)療機構(gòu)還應(yīng)當(dāng)報所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門。 設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)每3個月向上一級藥品監(jiān)督管理部門報告本地區(qū)麻-醉-藥品和精神藥品的相關(guān)情況。 第六十條對已經(jīng)發(fā)生濫用，造成嚴重社會危害的麻-醉-藥品和精神藥品品種，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)采取在一定期限內(nèi)中止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用或者限定其使用范圍和用途等措施。對不再作為藥品使用的麻-醉-藥品和精神藥品，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷其藥品批準(zhǔn)文號和藥品標(biāo)準(zhǔn)，并予以公布。 藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的麻-醉-藥品和精神藥品管理存在安全隱患時，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其立即排除或者限期排除；對有證據(jù)證明可能流入非法渠道的，應(yīng)當(dāng)及時采取查封、扣押的行政強制措施，在7日內(nèi)作出行政處理決定，并通報同級公安機關(guān)。 藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)取得印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)未依照規(guī)定購買麻-醉-藥品和第一類精神藥品時，應(yīng)當(dāng)及時通報同級衛(wèi)生主管部門。接到通報的衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)立即調(diào)查處理。必要時，藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令定點批發(fā)企業(yè)中止向該醫(yī)療機構(gòu)銷售麻-醉-藥品和第一類精神藥品。 第六十一條麻-醉-藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位對過期、損壞的麻-醉-藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸裕⑾蛩诘乜h級藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自接到申請之日起5日內(nèi)到場監(jiān)督銷毀。醫(yī)療機構(gòu)對存放在本單位的過期、損壞麻-醉-藥品和精神藥品，應(yīng)當(dāng)按照本條規(guī)定的程序向衛(wèi)生主管部門提出申請，由衛(wèi)生主管部門負責(zé)監(jiān)督銷毀。 對依法收繳的麻-醉-藥品和精神藥品，除經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院公安部門批準(zhǔn)用于科學(xué)研究外，應(yīng)當(dāng)依照國家有關(guān)規(guī)定予以銷毀。 第六十二條縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)對執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具麻-醉-藥品和精神藥品處方的情況進行監(jiān)督檢查。 第六十三條藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和公安機關(guān)應(yīng)當(dāng)互相通報麻-醉-藥品和精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的名單以及其他管理信息。 各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將在麻-醉-藥品藥用原植物的種植以及麻-醉-藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)的管理中的審批、撤銷等事項通報同級公安機關(guān)。 麻-醉-藥品和精神藥品的經(jīng)營企業(yè)、使用單位報送各級藥品監(jiān)督管理部門的備案事項，應(yīng)當(dāng)同時報送同級公安機關(guān)。 第六十四條發(fā)生麻-醉-藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道的情形的，案發(fā)單位應(yīng)當(dāng)立即采取必要的控制措施，同時報告所在地縣級公安機關(guān)和藥品監(jiān)督管理部門。醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生上述情形的，還應(yīng)當(dāng)報告其主管部門。 公安機關(guān)接到報告、舉報，或者有證據(jù)證明麻-醉-藥品和精神藥品可能流入非法渠道時，應(yīng)當(dāng)及時開展調(diào)查，并可以對相關(guān)單位采取必要的控制措施。 藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門以及其他有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)配合公安機關(guān)開展工作。 第八章法律責(zé)任 （二）未到場監(jiān)督銷毀過期、損壞的麻-醉-藥品和精神藥品的； （四）違反本條例規(guī)定的其他失職、瀆職行為。 （二）未依照規(guī)定報告種植情況的； （三）未依照規(guī)定儲存麻-醉-藥品的。 （一）未按照麻-醉-藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計劃安排生產(chǎn)的； （二）未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)情況的； （四）未依照規(guī)定銷售麻-醉-藥品和精神藥品的； （五）未依照規(guī)定銷毀麻-醉-藥品和精神藥品的。 第六十八條定點批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定銷售麻-醉-藥品和精神藥品，或者違反本條例的規(guī)定經(jīng)營麻-醉-藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處違法銷售藥