2023年醫(yī)療器械管理制度 一次性醫(yī)療器械管理制度(8篇)

二類醫(yī)療器械管理制度篇一 （一）從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的。 自查情況：我公司購銷渠道合法，嚴格按國家有關要求審核供貨單位和購貨單位的合法資質(zhì)，公司所有供貨單位和購貨單位資質(zhì)合法，有效。 （二）經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改的；擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設立庫房的。自查情況：我公司嚴格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求開展經(jīng)營工作，不存在擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設立庫房的違法行為。 （三）提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。 自查情況：我公司鄭重承諾：辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》所提供資料真實、準確、完整，不存在偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的`違法行為。 （四）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。 自查情況：我公司《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期至20xx年9月27日，目前我公司正在積極籌備換證工作。 （五）經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。 自查情況：我公司購銷渠道合法，未超范圍經(jīng)營。 （六）經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。 自查情況：我公司按批準的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍從事經(jīng)營醫(yī)療器械；未經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。 （七）經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理的。 自查情況：我公司經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽符合有關規(guī)定的；我公司不經(jīng)營需冷藏醫(yī)療器械。 （八）未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。 自查情況：已按規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗及銷售記錄制度。 通過此次自查自糾工作，更加規(guī)范和督促我們的經(jīng)營行為，為了公司健康持續(xù)發(fā)展，更好地服務于人民群眾，在今后經(jīng)營工作中我們將一如既往地嚴格按照食品藥品監(jiān)督管理部門部署要求開展工作，把好質(zhì)量關，確保人民群眾用械安全有效。 二類醫(yī)療器械管理制度篇二 一、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)制定本項制度。 二、記錄和憑證的`需求由使用部門提出，使用部門按照記錄、憑證的管理職責，分別對各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。 三、記錄、憑證由各崗位人員負責填寫，由各部門主管人員每年整理，并按規(guī)定歸檔與妥善保管。 四、記錄要求： （一）本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運行中涉及的各種質(zhì)量記錄。 質(zhì)量記錄應符合以下要求：①質(zhì)量記錄格式統(tǒng)一由質(zhì)量管理部編寫； ②質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫； ③質(zhì)量記錄字跡清楚，正確完整。具有真實性、規(guī)范性和可追溯性； ④質(zhì)量記錄可用文字，可用計算機，應便于檢索； ⑤質(zhì)量記錄應妥善保管，防止損壞、丟失。 五、憑證要求： （一）本制度中的憑證主要指購進票據(jù)和銷售票據(jù)。 （二）購進醫(yī)療器械和銷售醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購銷記錄，做到帳、票、貨相符。 （三）購進票據(jù)和銷售票據(jù)應妥善保管。 六、辦公室、質(zhì)管部負責對記錄和憑證的審核工作，對其中不符合要求的提出改進意見。 二類醫(yī)療器械管理制度篇三 1、各種檢查設備要保持正常運行，符合靈敏度標準。 2、熟悉各種設備操作方法，嚴格按操作規(guī)程進行檢查。檢查前要查對患者姓名，性別，年齡，臨床診斷。 3、描記的各項數(shù)據(jù)要準確無誤。疑難少見病例要請示上級醫(yī)師，堅持請示匯報制度。 4、檢查報告單記錄要求字跡清楚，項目齊全，診斷準確，主次有序。 5、應有具備執(zhí)業(yè)資格并已注冊的醫(yī)師簽發(fā) 報告單。 6、建立健全心電圖報告結果登記制度，各項資料記錄齊全。 二類醫(yī)療器械管理制度篇四 1、全院各科室所需用的醫(yī)療器械、儀器、設備均由醫(yī)療設備管理委員會和院領導審批后，交設備科負責采購、供應、調(diào)配、管理和維修，并由該科監(jiān)督其維護和保養(yǎng)。 2、各科室所有的醫(yī)療器械、儀器設備必須一律造冊登記，千元以上或進口的貴重設備，要建立技術檔案，制定出詳細的使用操作規(guī)則，嚴格執(zhí)行一械一卡一檔，專人使用、維護和保養(yǎng)制度，一般常用的醫(yī)療設備要建冊登記，專人或兼職保管，如違反操作常規(guī)造成器械、儀器的損壞、變質(zhì)，應視情節(jié)輕重追究責任并予以處分。 3、各科需新添的貴重器械、儀器設備，必須由科室負責人填寫申請單，報設備科審查后做出意見，提交醫(yī)療設備管理委員會論證和院領導審批，由設備科會同購置科室、財務科一起集體參與談判，方為生效。一般常用的器械設備，由科室申報計劃，設備科按計劃進行采購供應。不準科室或個人私自購置器械、儀器設備，違者財務科拒絕付款。如強行購置造成經(jīng)濟損失，視其情節(jié)輕重對當事人及科室負責人追究經(jīng)濟責任。 4、需要維修的器械、儀器設備，應填寫維修申請單報設備科，由設備，科組織維修，如器械未發(fā)生故障而擅自停機、停產(chǎn)造成的經(jīng)濟損失，應由科室負責經(jīng)濟責任。 5、報廢的器械、儀器設備，由科室負責人填寫報廢申請單報設備科，由設備科派員鑒定屬實，報院醫(yī)療設備管理委員會和領導批準后才能報廢。經(jīng)批準報廢的設備，由科室送交設備科入庫保管。 6、各科室領取新添的器械、儀器設備，若無客觀原因，一個月內(nèi)應投入使用，否則，科室負責人要向院領導寫出書面檢查，并視具體情況給予經(jīng)濟處罰。所有投入使用的貴重器械儀器設備，必須建冊登記工作量，以備考查。 7、申報維修的器械及儀器設備，必須由科室負責清潔工作，否則，維修人員有權拒絕維修或退回科室，如科室拒不執(zhí)行，由此造成的一切后果，設備科有權追究科室負責人和保管人的責任。 8、大型進口的貴重儀器，到了保養(yǎng)期科室應安排保養(yǎng)，否則，機構損壞造成的損失，應追究科室負責人和保管人的責任。 二類醫(yī)療器械管理制度篇五 一、醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。 二、采購人員須經(jīng)培訓合格上崗。 三、采購業(yè)務： （一）采購醫(yī)療器械應選擇具有法定資格的供貨單位。 （二）進口醫(yī)療器械必須由國家藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等復印件。以上批準文件應加蓋有供方單位的原印章。 （三）堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費用省、供應及時，結構合理。 （四）簽定醫(yī)療器械購銷合同應明確以下質(zhì)量條款： 1、醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標準和有關質(zhì)量要求； 2、附產(chǎn)品合格證； 3、包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求； 4、購入進口產(chǎn)品時，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件。 （五）、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。 （六）、購進醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進記錄。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數(shù)量、單價、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購進記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。 四、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進行評估，并保留評估記錄。 二類醫(yī)療器械管理制度篇六 乙方(供貨單位)：_____________ 第一條甲方采購的物品內(nèi)容和成交價格：10000(金額單位：人民幣元) 物品名稱規(guī)格型號質(zhì)量標準，數(shù)量成交價格合計10000元，將免費配送物品，甲方不再另付任何費用。 第二條物品的質(zhì)量技術標準、乙方售后服務及損害賠償 1、物品的質(zhì)量技術標準按國家法律法規(guī)規(guī)定的標準、招標文件和乙方投標文件所要求的技術標準執(zhí)行。 2、保證是原產(chǎn)地生產(chǎn)的原裝產(chǎn)品，否則按退貨處理。 3、物品在免費保修期內(nèi)，如果出現(xiàn)三次以上因質(zhì)量問題引起的故障，公司負責更換同類新的物品。 4、乙方應按生產(chǎn)廠家的保修規(guī)定和投標文件說明的服務承諾做好免費保修等服務，免費保修期限兩年;但屬于正常合理的損耗應由甲方承擔。 5、在正常使用的情況下，物品保證有10年使用期限。 6、乙方售后服務響應時間：某年某月某日.否則，甲方可自行組織維修，費用由乙方承擔，甲方可在貨款和其他應付乙方的款項中扣除。 7、如因乙方物品質(zhì)量原因，導致甲方損失，乙方應予以賠償。 第三條交付和驗收1、交付時間：某年某月某日;交付地點：某地.2、乙方負責物品的運送、安裝、調(diào)試，負責操作培訓等工作，直至該物品可以正常使用并且操作人員能熟練操作為止;負責提供物品的中文說明書、中文使用手冊、中文維修手冊及電路原理圖，并承擔由此產(chǎn)生的全部費用。 3、驗收時間：甲方必須于乙方提出驗收申請后兩個工作日內(nèi)組織驗收。甲方驗收合格后應當出具驗收報告。 4、驗收標準： (2)質(zhì)量符合國家法律法規(guī)規(guī)定的標準、招標文件和投標文件的要求。 第四條貨款的結算1、結算依據(jù)：采購合同、乙方銷售發(fā)票、甲方出具的驗收報告2、結算方式：某某方式。 第五條乙方的違約責任： 3、乙方逾期交貨的，按逾期交貨部分貨款計算，向甲方償付每日千分之五的違約金，并承擔甲方因此所受的損失費用。 第六條甲方的違約責任： 2、甲方違反合同規(guī)定拒絕接貨的，應當承擔由此對乙方造成的損失。 第七條不可抗力甲乙雙方任何一方由于不可抗力原因不能履行合同時，應及時向?qū)Ψ酵▓蟛荒苈男谢虿荒芡耆男械睦碛?，以減輕可能給對方造成的損失，在取得有關機構證明后，允許延期履行、部分履行或不履行合同，并根據(jù)情況可部分或全部免予承擔違約責任。 2、執(zhí)行本合同發(fā)生糾紛，當事人雙方應當及時協(xié)商解決，協(xié)商不成時，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。 第九條監(jiān)督和管理1、合同訂立后，雙方經(jīng)協(xié)商一致需變更合同實質(zhì)性條款或訂立補充合同的，應先征得政府采購監(jiān)督管理部門同意，并送其備案。 2、甲乙雙方均應自覺配合有關監(jiān)督管理部門對合同履行情況的監(jiān)督檢查，如實反映情況，提供有關資料;否則，將對有關單位、當事人按照有關規(guī)定予以處罰。 第十條無效合同甲乙雙方如因違^v^采購法及相關法律法規(guī)的規(guī)定，被宣告合同無效的，一切責任概由過錯方自行承擔。 第十一條附則1、大埔縣政府采購中心第1號采購項目的招標文件、中標通知、乙方投標文件及澄清說明文件都是本合同的組成部分，甲、乙雙方必須全面遵守，如有違反，應承擔違約責任。 2、本合同一式三份，甲方、乙方、大埔縣政府采購中心各執(zhí)一份。 3、本合同自簽訂之日起生效。 4、附件： 甲方：___________ 乙方：___________ ____年_____月_____日 二類醫(yī)療器械管理制度篇七 物業(yè)管理與維修科是總務處倉庫管理的主管部門。各科室、中心是材料領用及使用的監(jiān)督部門。倉庫保管員是維修耗材進出庫的具體管理人員。 (一)維修耗材采購回來后首先辦理入庫手續(xù)。由綜合管理科協(xié)同物業(yè)管理與維修科監(jiān)督供貨商向倉庫管理員逐件交接。庫房管理員要根據(jù)采購計劃單的項目認真清點所要入庫物品的數(shù)量，并檢查好物品的規(guī)格、質(zhì)量，做到數(shù)量、規(guī)格、品種，價格準確無誤，質(zhì)量完好，配套齊全，并在接收單上簽字(綜合管理科、物業(yè)管理與維修科要在入庫登記簿上共同簽字確認)。 (二)維修耗材進庫根據(jù)入庫憑證，現(xiàn)場交接接收，必須按所購耗材條款內(nèi)容、質(zhì)量標準，對耗材進行檢查驗收，并做好入庫登記。 (三)維修耗材驗收合格后，應及時入庫。 (四)維修耗材入庫，要按照不同耗材的型號、材質(zhì)、規(guī)格、功能和要求，分類、分別放入貨架的相應位置儲存，在儲存時注意做好防銹，防潮處理，保證貨物的安全。 (五)維修耗材數(shù)量準確、價格不串。做到帳、標牌、貨物相符合。發(fā)生問題不能隨意的更改，應查明原因，是否有漏入庫，多入庫問題。 (六)精密、易碎及貴重貨物要輕拿輕放.嚴禁擠壓、碰撞，倒置。其中貴重物品應妥善保存，以防盜竊。 (七)做好防火、防盜、防潮工作，嚴禁無關的人員進入倉庫。 (八)倉庫保持通風，保持庫室內(nèi)整潔，由于倉庫的容量有限，貨物的擺放應整齊緊湊，作到無遮掩，標牌要醒目，便于識別辨認。 (一)維修耗材出庫，倉庫管理員要做好記錄，領用人簽字。 (二)維修耗材出庫，數(shù)量要準確(賬面出庫數(shù)量要和出庫單，實際出庫實際數(shù)量相符)。做到帳、標牌、貨物相符合。發(fā)生問題不能隨意的更改，應查明原因，是否有漏出庫，多出庫問題。 (三)倉庫管理員嚴格執(zhí)行憑發(fā)貨單發(fā)貨，無單不發(fā)貨，內(nèi)容填寫不準確不發(fā)貨，數(shù)目有涂改痕跡不發(fā)貨。發(fā)貨單由具體管理部門負責人簽字認可，由維修人員持單領用。發(fā)生上述問題時，管理員應及時的與具體管理部門責任人做好貨物的核對，保證發(fā)貨的正確性。 (四)為防止出現(xiàn)出庫貨物差錯，要嚴格遵守出庫制度，領取維修材料時維修人員應先寫好出庫單，并且由具體管理部門負責人簽字后，交倉庫管理人員進行出庫登記工作，完成后才可以到倉庫領取貨物。 (五)保管員要做好出庫登記，并定期向物業(yè)管理與維修科和財務部門做出入庫報告。物業(yè)管理與維修科要監(jiān)督保管員按月核對庫房的維修耗材，做到帳帳相符，帳物相符。 (一)物業(yè)維修與管理科負責組織倉庫盤點，可以邀請相關部門負責人共同參與。 (二)倉庫盤點分月盤點、學期盤點和年度盤點。月盤點以“抽查”為主，重點抽查出庫比較頻繁的材料品種;學期盤點和年度盤點定期在學期末、年度末進行，要對倉庫整體盤點。 (三)盤點時必須詳細記錄盤點情況，參加人確認簽字。 (四)盤點后，物業(yè)管理與維修科應對各類材料進行分類統(tǒng)計，以便核定使用部門提出的下個采購計劃。 為防止學校國有資產(chǎn)流失，凡維修的廢件在固定資產(chǎn)帳的要辦理入庫。由使用單位負責辦理相關手續(xù)。 二類醫(yī)療器械管理制度篇八 一、加強領導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。 醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫(yī)療