2023年國家gcp培訓(xùn)考試題庫一套及答案【全國】

2023年國家GCP培訓(xùn)考試題庫

第一部分單選題（70題）

1、下列哪項不屬于研究者的職責(zé)？

A.做出相關(guān)的醫(yī)療決定

B.報告不良事件

C.填寫病例報告表

D.處理試驗用剩余藥品

【答案】：D

2、下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準(zhǔn)備和提供的？

A.試驗用藥品

B.受試者的個人資料

C.該藥已有的臨床資料

D.該藥的臨床前研究資料

【答案】：B

3、在試驗方案中有關(guān)試驗藥品一般不考慮：

A.給藥途徑

B.給藥劑量

C.用藥價格

D.給藥次數(shù)

【答案】：C

4、以下哪一項不是研究者具備的條件？

A.承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長

B.承擔(dān)該項臨床試驗的資格

C.承擔(dān)該項臨床試驗的所需的人員配備

D.承擔(dān)該項臨床試驗的組織能力

【答案】：D

5、制定試驗用藥規(guī)定的依據(jù)不包括：

A.受試者的意愿

B.藥效

C.藥代動力學(xué)研究結(jié)果

D.量效關(guān)系

【答案】：C

6、倫理委員會應(yīng)成立在：

A.申辦者單位

B.臨床試驗單位

C.藥政管理部門

D.監(jiān)督檢查部門

【答案】：B

7、下列哪項不可直接在中國申辦臨床試驗？

A.在中國有法人資格的制藥公司

B.有中國國籍的個人

C.在中國有法人資格的組織

D.在華的外國機構(gòu)

【答案】：B

8、下列哪項不屬于研究者的職責(zé)？

A.做出相關(guān)的醫(yī)療決定

B.報告不良事件

C.填寫病例報告表

D.提供試驗用對照藥品

【答案】：D

9、臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作

能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。

A.嚴(yán)重不良事件藥品不良反應(yīng)B.

C.不良事件知情同意D.

【答案】：A

10、下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準(zhǔn)備和提供的？

A.試驗用藥品該試驗臨床前研戢料

C.該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果該藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

【答案】：D

11、關(guān)于知情同意書內(nèi)容的要求，下列哪項不正確？

A.須寫明試驗?zāi)康?/p>

B.須使用受試者能理解的語言

C.不必告知受試者可能被分配到試驗的不同組別

D.須寫明可能的風(fēng)險和受益

【答案】：C

12、藥政管理部門對有關(guān)一項臨床試驗的文件、設(shè)施、記錄和其他方

面所進行的官方審閱，可以在試驗點、申辦者所在地或合同研究組織所

在地進行。

A.稽查監(jiān)查B.

C.視察質(zhì)量控制D.

【答案】：C

13、為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)而詳

細的書面規(guī)程。

A.藥品標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B.

C.試驗用藥品藥品不良反應(yīng)D.

【答案】：B

14、下列哪一項不屬于倫理委員會的職責(zé)？

A.試驗前對試驗方案進行審閱

B.審閱研究者資格及人員設(shè)備條件

C.對臨床試驗的技術(shù)性問題負責(zé)

D.審閱臨床試驗方案的修改意見

【答案】：C

15、有關(guān)一種試驗用藥品在進行人體研究時已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)

匯編。

A.知情同意B.知情同意書

C.試驗方案D.研究者手冊

【答案】：D

16、下列哪項不是倫理委員會審閱臨床試驗的要點？

A.研究者的資格和經(jīng)驗

B.試驗方案及目的是否適當(dāng)

C.試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析方法

D.受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)

【答案】：C

17、試驗方案中不包括下列哪項？

A.進行試驗的場所

B.研究者的姓名、地址、資格

C.受試者的姓名、地址

D.申辦者的姓名、地址

【答案】：D

18、下列哪一項可成為進行臨床試驗的充分理由？

A.試驗?zāi)康募耙鉀Q的問題明確

B.預(yù)期受益超過預(yù)期危害

C.臨床試驗方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)

D.以上三項必須同時具備

【答案】：D

19、有關(guān)臨床試驗方案，下列哪項規(guī)定不需要？

A.對試驗用藥作出規(guī)定

B.對療效評價作出規(guī)定

C.對試驗結(jié)果作出規(guī)定

D.對中止或撤除臨床試驗作出規(guī)定

【答案】：C

20、按試驗方案所規(guī)定設(shè)計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗

過程中的數(shù)據(jù)。

A.總結(jié)報告研究者手冊B.

C.病例報告表試驗方案D.

【答案】：C

21、實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負責(zé)

者。

A.研究者協(xié)調(diào)研那者

C.申辦者監(jiān)查員D.

【答案】：A

22、下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準(zhǔn)備和提供的？

A.試驗用藥品

B.藥品生產(chǎn)條件的資料

C.該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果

D.該藥的處方組成及制造工藝

【答案】：B

23、在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？

A.參見該臨床試驗的委員B.非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員

C.非委員的專家D.非委員的稽查人員

【答案】：B

24、在臨床試驗方案中有關(guān)試驗藥品管理的規(guī)定不包括：

A.藥品保存

B.藥品分發(fā)

C.藥品的登記與記錄

D.如何移交給非試驗人員

【答案】：D

25、下面哪一個不是《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用的范疇？

A.新藥各期臨床試驗

B.新藥臨床試驗前研究

C.人體生物等效性研究

D.人體生物利用度研究

【答案】：B

26、下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)？

A.試驗?zāi)康脑囼炘O(shè)計B.

C.病例數(shù)受試者受到損儒的補償規(guī)定

【答案】：D

27、下列哪項不是知情同意書必需的內(nèi)容？

A.試驗?zāi)康?/p>

B.試驗可能的受益和可能發(fā)生的危險

C.研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗

D.說明可能被分配到不同組別

【答案】：C

28、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》何時頒布的?

A.1998.3B.2(X)3.6

C.1997.12D.2OO3.8

【答案】：B

29、下列條件中，哪一項不是研究者應(yīng)具備的？

A.熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)

B.具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗

C.熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻

D.是倫理委員會委員

【答案】：D

30、經(jīng)過下列哪項程序，臨床試驗方可實施？

A.向倫理委員會遞交申請

B.已在倫理委員會備案

C.試驗方案已經(jīng)倫理委員會口頭同意

D.試驗方案已經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)了贊同意見

【答案】：D

31、在設(shè)盲臨床試驗方案中，下列哪項規(guī)定不必要？

A.隨機編碼的建立規(guī)定

B.隨機編碼的保存規(guī)定

C.隨機編碼破盲的規(guī)定

D.緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規(guī)定

【答案】：D

32、保障受試者權(quán)益的主要措施是：

A.有充分的臨床試驗依據(jù)

B.試驗用藥品的正確使用方法

C.倫理委員會和知情同意書

D.保護受試者身體狀況良好

【答案】：C

33、試驗病例數(shù)：

A.由研究者決定

B.由倫理委員會決定

C.根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理確定

D.由申辦者決定

【答案】：C

34、倫理委員會應(yīng)成立在：

A.申辦者單位

B.醫(yī)療機構(gòu)

C.衛(wèi)生行政管理部門

D.監(jiān)督檢查部

【答案】：B

35、在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票?

A.倫理委員會委員

B.委員中沒有醫(yī)學(xué)資格的委員

C.委員中參加該項試驗的委員

D.委員中來自外單位的委員

【答案】：C

36、試驗開始前，申辦者和研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達成：

A.口頭協(xié)議書面協(xié)取

C.默認(rèn)協(xié)議無需枷議

【答案】：B

37、倫理委員會的工作指導(dǎo)原則包括：

A.中國有關(guān)法律藥品管B1法

C.赫爾辛基宣言以上三頤

【答案】：D

38、病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件，但不

一定與治療有因果關(guān)系。

A.不良事件嚴(yán)重不良事件B.

C.藥品不良反應(yīng)病例報告表D.

【答案】：A

39、下列哪一項不是臨床試驗單位的必備條件？

A.設(shè)施條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要

B.后勤條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要

C.三級甲等醫(yī)院

D.人員條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要

【答案】：C

40、下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？

A.科學(xué)

B.尊重人格

C.力求使受試者最大程度受益

D.盡可能避免傷害

【答案】：A

41、下列條件中，哪一項不是研究者應(yīng)具備的？

A.在合法的醫(yī)療機構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格

B.具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗

C.具有行政職位或一定的技術(shù)職稱

D.熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻

【答案】：C

42、以下哪一項不是研究者具備的條件？

A.經(jīng)過本規(guī)范的培訓(xùn)

B.承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長

C.完成該項臨床試驗所需的工作時間

D.承擔(dān)該項臨床試驗的經(jīng)濟能力

【答案】：D

43、臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑。

A.試驗用藥品藥品B.

C.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程藥品不良反應(yīng)D.

【答案】：A

44、由申辦者委任并對申辦者負責(zé)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報告試驗的

進行情況和核實數(shù)據(jù)。

A.協(xié)調(diào)研究者監(jiān)查員B.

C.研究者申辦者D.

【答案】：B

45、在多中心臨床試驗中負責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名

研究者。

A.協(xié)調(diào)研究者監(jiān)查員B.

C.研究者申辦者D.

【答案】：A

46、用以保證與臨床試驗相關(guān)活動的質(zhì)量達到要求的操作性技術(shù)和規(guī)

程。

A.稽查監(jiān)查B.

C.視察質(zhì)量控制D.

【答案】：D

47、凡新藥臨床試驗及人體生物學(xué)研究下列哪項不正確？

A.向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實施

B.需向藥政管理部門遞交申請

C.需經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)后實施

D.需報藥政管理部門批準(zhǔn)后實施

【答案】：A

48、提前終止或暫停一項臨床試驗，申辦者不必通知：

A.研究者

B.倫理委員會

C.受試者

D.臨床非參試人員

【答案】：D

49、為判定試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與試驗方案、藥品

臨床試驗管理規(guī)范和法規(guī)相符，而由不直接涉及試驗的人員所進行的一

種系統(tǒng)性檢查。

A.稽查質(zhì)量控制B.

C.監(jiān)查視察D.

【答案】：A

50、申辦者提供的研究者手冊不包括：

A.試驗用藥的化學(xué)資料和數(shù)據(jù)

B.試驗用藥的化學(xué)、藥學(xué)資料和數(shù)據(jù)

C.試驗用藥的化學(xué)、毒理學(xué)資料和數(shù)據(jù)

D.試驗用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)

【答案】：D

51、倫理委員會的工作記錄，下列哪一項是不對的？

A.書面記錄所有會議的議事

B.只有作出決議的會議需要記錄

C.記錄保存至臨床試驗結(jié)束后五年

D.書面記錄所有會議及其決議

【答案】：B

52、下列哪項不在倫理委員會審閱方案的內(nèi)容之內(nèi)？

A.對受試者因參加臨床試驗受損時如何治療的規(guī)定

B.對受試者因參加臨床試驗死亡后如何補償?shù)囊?guī)定

C.對研究者因參加臨床試驗受損時如何補償?shù)囊?guī)定

D.對受試者因參加臨床試驗受損時如何補償?shù)囊?guī)定

【答案】：C

53、知情同意書上不應(yīng)有：

A.執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字

B.受試者的簽字

C.簽字的日期

D.無閱讀能力的受試者的簽字

【答案】：B

54、倫理委員會的意見不可以是：

A.同意B.不同意

C.作必要修正后同意D.作必要修正后重審

【答案】：D

55、在藥品臨床試驗的過程中，下列哪一項不是必須的?

A.保障受試者個人權(quán)益

B.保障試驗的科學(xué)性

C.保障藥品的有效性

D.保障試驗的可靠性

【答案】：C

56、發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，研究者不需立刻報告：

A.藥政管理部門B.申辦者

C.倫理委員會D.專業(yè)學(xué)會

【答案】：D

57、下列哪一項不是倫理委員會的組成要求？

A.至少有一人為醫(yī)學(xué)工作者

B.至少有5人參加

C.至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)

D.至少有一人來自藥政管理部門

【答案】：D

58、下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)？

A.試驗?zāi)康?/p>

B.試驗設(shè)計

C.病例數(shù)

D.知情同意書

【答案】：D

59、試驗開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：

A.試驗方案B.試驗監(jiān)查

C.藥品生產(chǎn)D.試驗稽查

【答案】：C

60、在規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與

藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。

A.嚴(yán)重不良事件藥品不良反應(yīng)B.

C.不良事件知情同意D.

【答案】：B

61、下面哪項不是倫理委員會審閱試驗方案的要點？

A.試驗?zāi)康?/p>

B.受試者可能遭受的風(fēng)險及受益

C.臨床試驗的實施計劃

D.試驗設(shè)計的科學(xué)效率

【答案】：D

62、下列哪項不符合倫理委員會的組成要求？

A.至少有5人組成

B.至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)

C.至少有一人來自其他單位

D.至少一人接受了本規(guī)范培訓(xùn)

【答案】：D

63、倫理委員會做出決定的方式是：

A.審閱討論作出決定

B.傳閱文件作出決定

C.討論后以投票方式作出決定

D.討論后由倫理委員會主席作出決定

【答案】：C

64、在有關(guān)臨床試驗方案下列哪項是正確的？

A.研