MDSAP體系認(rèn)證流程周期審核機(jī)構(gòu)重點(diǎn)要素

2/2MDSAP體系認(rèn)證，流程/周期/審核機(jī)構(gòu)重點(diǎn)要素

2023-07-2609:531.什么是MDSAP？

MDSAP英文全稱是“MedicalDeviceSingleAuditProgram”，中文全稱是醫(yī)療器械單一審核程序，是由國(guó)際醫(yī)療器械法規(guī)論壇（IMDRF）發(fā)起，以ISO13485為基礎(chǔ)，結(jié)合五個(gè)參與國(guó)（美國(guó)、加拿大、巴西、澳大利亞和日本）的法規(guī)要求，來(lái)實(shí)現(xiàn)各成員國(guó)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系檢查結(jié)果的互認(rèn),以減少監(jiān)管機(jī)構(gòu)的重復(fù)檢查對(duì)有限檢查資源的浪費(fèi)和企業(yè)的負(fù)擔(dān)。

目前，MDSAP的成員是：澳大利亞治療品管理局TGA/巴西衛(wèi)生局ANVISA/加拿大衛(wèi)生部HC/日本厚生勞動(dòng)省以及醫(yī)藥醫(yī)療器械管理局MHLW、PMDA以及美國(guó)食藥品監(jiān)督管理局FDA。此外歐盟/英國(guó)藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局MHRA和世衛(wèi)組織也擔(dān)任官方觀察員。

2.實(shí)施MDSAP的目的和涉及的法規(guī)有哪些？

2.1實(shí)施MDSAP對(duì)制造商有以下好處：對(duì)醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管監(jiān)督,同時(shí)最大限度地減少行業(yè)的監(jiān)管負(fù)擔(dān)；通過(guò)監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間的工作共享和相互接受,在尊重每個(gè)機(jī)構(gòu)主權(quán)的同時(shí),促進(jìn)監(jiān)管資源的更高效和靈活使用；從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，在全球范圍內(nèi),基于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和最佳實(shí)踐,促進(jìn)監(jiān)管方法和技術(shù)要求的更大一致性；通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化促進(jìn)監(jiān)管計(jì)劃的一致性,可預(yù)測(cè)性和透明度；參與監(jiān)管機(jī)構(gòu)監(jiān)督第三方審核機(jī)構(gòu)的做法和程序,以及參與第三方審核機(jī)構(gòu)的做法和程序。

2.2MDSAP涉及的法規(guī)AustraliaTherapeuticGoods(MedicalDevices)Regulations2002

Schedule3

CanadaMedicalDeviceRegulationsSOR/98-282

BrazilRDCANVISAn.665/2022RDCANVISAn.551/2021RDCANVISAn.67/2009

FDA21CFRPart80321CFRPart80621CFRPart80721CFRPart820

Japan

MHLWMinisterialOrdinanceNo.169

3.MDSAP怎么審？誰(shuí)來(lái)審？

3.1審核流程MDSAP的審核借鑒了FDAQSIT審核思路和模式，將質(zhì)量管理體系分為七大流程，主要分為：·管理（Management）·器械批準(zhǔn)和工廠登記（Devicemarketingauthorizationandfacilityregistration）·測(cè)量、分析和改進(jìn)（Measurement,analysisandimprovement）·不良事件報(bào)告和忠告性通知（Medicaldeviceadverseeventsandadvisorynoticesreporting）·設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)（Designanddevelopment）·生產(chǎn)和服務(wù)控制（Productionandservicecontrols）·采購(gòu)（Purchasing）

每個(gè)流程包括不同的審核任務(wù)（Task）。其中管理流程、測(cè)量分析改進(jìn)流程、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程和生產(chǎn)服務(wù)控制流程是主流程，其它三個(gè)流程為支持性流程。

3.2審核周期MDSAP的審核周期和ISO13485一樣，也是3年一個(gè)循環(huán)，包括初次的正式審核、正式審核之后的第一年和第二年為監(jiān)督審核、第三年為再認(rèn)證審核。初次的正式審核包括第一階段和第二階段，第二階段會(huì)對(duì)醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系（QMS）進(jìn)行完整的審核。和ISO13485不同的是審核時(shí)間的計(jì)算，ISO13485的審核以企業(yè)的員工人數(shù)計(jì)算人天，而MDSAP以審核的任務(wù)（Task）來(lái)計(jì)算人天。申請(qǐng)企業(yè)因?yàn)樾枰獫M足的法規(guī)、產(chǎn)品、體系的流程和任務(wù)不同，人天會(huì)有差異。

3.3審核機(jī)構(gòu)和CE-MDR/IVDR認(rèn)證類似，五個(gè)參與國(guó)按照流程認(rèn)可了一些審核機(jī)構(gòu)(AO)的資格，由AO機(jī)構(gòu)來(lái)進(jìn)行審核。截至目前，已有以下幾家第三方機(jī)構(gòu)獲得資質(zhì)，F(xiàn)DA官網(wǎng)7月份的最新信息哈，大家可以看看，可以參考下問(wèn)問(wèn)這些中國(guó)區(qū)第三方機(jī)構(gòu)的sales

3.4MDSAP必須申請(qǐng)5個(gè)國(guó)家嗎？MDSAP認(rèn)證的法規(guī)的選擇可以根據(jù)目標(biāo)市場(chǎng)而確定，如果已經(jīng)在該國(guó)市場(chǎng)銷售了醫(yī)療器械產(chǎn)品，就