承諾醫(yī)療研發(fā)“植入式骶神經(jīng)刺激電極”做了哪些實驗

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2023-06-2715:40近日，杭州承諾醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“植入式骶神經(jīng)刺激電極”獲批上市，下面與您一起了解一下植入式骶神經(jīng)刺激電極在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

1、植入式骶神經(jīng)刺激電極的結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由植入式骶神經(jīng)刺激電極（含指引鋼絲）、導(dǎo)引針、扭力螺絲刀、穿刺工具、擴張工具、隧道針組成。

2、植入式骶神經(jīng)刺激電極的產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品與植入式骶神經(jīng)刺激器及植入式骶神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線配套使用，適用于骶神經(jīng)電刺激，用于成人排尿控制的輔助治療，用于保守治療無效或不耐受保守治療的患者的膀胱過度活動癥的癥狀，包括急迫性尿失禁、明顯的尿急、尿頻。

3、植入式骶神經(jīng)刺激電極的工作原理

植入式骶神經(jīng)刺激器用以產(chǎn)生特定電脈沖信號，與植入式骶神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線及植入式骶神經(jīng)刺激電極配套使用，將特定電脈沖連續(xù)施加于特定骶神經(jīng)，以此興奮或抑制神經(jīng)通路，調(diào)節(jié)異常的骶神經(jīng)反射弧，進而影響并調(diào)節(jié)膀胱、尿道/肛門括約肌、盆底等骶神經(jīng)支配靶器官的功能。

4、植入式骶神經(jīng)刺激電極的性能研究

4.1產(chǎn)品電性能研究電性能指標(biāo)包括直流電阻、絕緣阻抗性能等。通過實驗室驗證。4.2產(chǎn)品物理性能研究產(chǎn)品物理性能指標(biāo)包括外觀、幾何尺寸、電極與延伸導(dǎo)線插拔力、指引鋼絲的插拔力、鎖緊觸點變形、扭力螺絲刀扭矩等；手術(shù)工具物理性能包括：連接強度、耐腐蝕性、射線可探測性、酸堿度、剛性、韌性、配合性能等。通過實驗室驗證。4.3產(chǎn)品安全性能研究產(chǎn)品安全性能指標(biāo)包括有源植入式醫(yī)療器械通用要求、植入式神經(jīng)刺激器專用要求、電磁兼容要求等。通過實驗室驗證。4.4產(chǎn)品生化性能研究電極生化性能指標(biāo)包括溶出物（PH值變化、蒸發(fā)殘渣、還原物質(zhì)、重金屬、紫外吸光度）、無菌、環(huán)氧乙烷殘留量、細菌內(nèi)毒素等；手術(shù)工具化學(xué)性能包括：耐腐蝕性、酸堿度等。通過實驗室驗證。

5、植入式骶神經(jīng)刺激電極的生物相容性研究

該產(chǎn)品中電極預(yù)期植入人體皮下，與組織持久接觸；導(dǎo)引針、穿刺工具、擴張工具、隧道針與人體組織短時接觸。開發(fā)人依據(jù)GB/T16886.1標(biāo)準(zhǔn)進行了生物學(xué)評價，針對長期植入部分，選擇開展的生物相容性試驗包括：細胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、亞慢性毒性、遺傳毒性、植入、熱原試驗。針對導(dǎo)引針、穿刺工具、擴張工具、隧道針，選擇開展的生物相容性試驗包括：細胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)和熱原試驗。通過實驗室驗證，生物相容性風(fēng)險可接受。

6、植入式骶神經(jīng)刺激電極的滅菌研究

該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌。開發(fā)人開展了滅菌過程確認研究，證明無菌保證水平（SAL）為10-6。環(huán)氧乙烷殘留量不大于10ug/g。

7、植入式骶神經(jīng)刺激電極的產(chǎn)品有效期和包裝研究

該產(chǎn)品貨架有效期為2年。開發(fā)人開展了無菌組件貨架壽命驗證研究，驗證實驗為加速老化和實時老化試驗。該產(chǎn)品包裝分為內(nèi)外兩層，分別為吸塑盒及硬紙盒包裝，開發(fā)人開展了無菌組件包裝工藝驗證研究，證實包裝完整性符合要求。

8、植入式骶神經(jīng)刺激電極的動物研究

試驗通過在比格犬和貴州香豬體內(nèi)分別植入神經(jīng)刺激器，驗證刺激器的生物相容性。在貴州香豬體內(nèi)植入整套刺激系統(tǒng)，驗證系統(tǒng)的安全性、穩(wěn)定性、有效性。研究結(jié)果表明了產(chǎn)品的安全性和有效性，滿足臨床試驗需求。

9、植入式骶神經(jīng)刺激電極的有源設(shè)備安全性指標(biāo)