定量檢測分析測量范圍（AMR）驗證

2/2定量檢測分析測量范圍（AMR）驗證發(fā)布時間:2012-03-23

定量檢測分析測量范圍（AMR）驗證

【摘要】目的通過對血清白蛋白（ALB）分析測量范圍（AMR）的驗證,探討在臨床實驗室如何按照美國病理家學會（CAP）要求進行定量檢測項目分析測量范圍的驗證。方法用溴甲酚綠（BCG）法在OLYMPUSAU640生化儀上檢測7個水平專用于白蛋白分析測量范圍驗證的驗證品，這7個驗證品其靶值涵蓋了低、中、高值，每個水平的檢測兩次取其均值，計算其與靶值的偏倚。結果7個水平的驗證品與靶值的偏倚均小于6.6%（2倍的白蛋白測定本實驗室的允許誤差），結論此試劑符合其標明的分析測量范圍，可以將此分析測量范圍編入程序。

【關鍵詞】定量檢測白蛋白分析測量范圍分析測量范圍（AnalyticalMeasurementRange，AMR）是指用不需任何稀釋、濃縮或其它不屬于常規(guī)檢查步驟部分的預處理而直接測量樣本的方法得到的分析物值的范圍，也被稱為“線性”或“直接可報告范圍”[1]。AMR驗證（AMRValidation）是檢測系統(tǒng)對超出AMR的分析物的濃度或活動進行適當恢復的確認過程[2]。我們實驗室在美國病理家學會（CAP）的認可過程中對定量檢測項目進行了AMR的驗證，現(xiàn)以白蛋白測定為例報告如下。1資料與方法1AMR材料：Align專用于白蛋白AMR驗證品，批號7152000，每瓶8ml，共7個水平，靶值分別為9.0、20.0、31.0、43.0、54.0、64.0、72.0g/L。1.2儀器和試劑：OlympusAU640生化分析儀。校準品：Olympus配套，批號961051。試劑：Olympus原裝白蛋白試劑，批號6166，試劑盒標明其分析測量范圍為15-60g/L。室內(nèi)質(zhì)控品：Bio-Rad血清化學質(zhì)控品，三水平，批號為77631、77632、77633。1.3方法，定標后，檢測質(zhì)控在控，然后進行AMR驗證品的檢測，將7個水平的驗證品[2]各分成2管，按照1、1、2、2、3、3……的順序檢測。2結果7個AMR驗證品的結果見表1.表1.AMR驗證品檢測結果驗證品靶值檢測值1檢測值2均值差值偏倚%可以接受的偏倚（2×CV）結果Level19.09.49.09.20.22.22＜40%通過Level220.019.719.819.8-0.21.25＜6.6%通過Level331.032.731.932.31.34.19＜6.6%通過Level443.043.543.543.50.51.16＜6.6%通過Level554.055.454.955.21.22.13＜6.6%通過Level664.064.965.565.21.21.87＜6.6%通過Level772.076.176.276.24.25.76＜6.6%通過

圖1.白蛋白的線性

表1結果表明，7個水平的AMR驗證品的檢測值與靶值的偏倚均在可接受范圍，說明該檢測系統(tǒng)的試劑標明其分析測量范圍為15-60g/L是符合的，可在生化儀上設定白蛋白的分析測量范圍為15-60g/L。討論定量檢測項目AMR的驗證是驗證廠家說明書上所標明的線性范圍，在實際工作中對于檢測結果非常重要。對于檢測超過線性范圍的結果必須進行稀釋，當然，只有廠家推薦的或?qū)嶒炇乙炎C實可用的稀釋液才能用于稀釋標本[2]。分析用于驗證的材料必須具有適合該方法的基質(zhì)效應，我們選用了Align的AMR驗證品，避免基質(zhì)效應等影響。CAP規(guī)定驗證材料必須在AMR的下限，中點，上限處對分析物進行評價。且20%到30%的濃度范圍超出預期的測量范圍[2]，每個實驗室都必須確定一個接受或拒絕AMR驗證的界限。分析AMR驗證的結果數(shù)據(jù)，檢查是否有明顯錯誤數(shù)據(jù)和逸出數(shù)據(jù)，重做所有有分歧的數(shù)據(jù)。可以接受的偏倚，AMR驗證的測定值與靶值的偏倚＜2倍的該檢測項目允許的變異系數(shù)（CV%）。接近測定范圍低限（定量極限）的測定值與靶值的偏倚可＞2倍的該檢測項目的變異系數(shù)（CV%），但不能超過40%。AMR必須至少每6個月重新驗證一次，以及在主要系統(tǒng)配件上發(fā)生改變或主要分析試劑批號改變時也應重新驗證[1]。如果驗證未通過，應采用新鮮或備用驗證材料重復AMR驗證。重復驗證失敗，有可能表明檢測系統(tǒng)不穩(wěn)定，應努力排查解決問題，可采取